Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

• Ziel ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und Sicherheit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes in der Europäischen Union (EU) zu gewährleisten und die Ergebnisse zu erzielen, für die die Medizinprodukte* bestimmt sind.
• Die Richtlinie harmonisiert nationale Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Damit wird ein hohes Schutzniveau für Patienten sowie das öffentliche Vertrauen sichergestellt. Sie ermöglicht, dass die Produkte auf dem Markt in jedem EU-Land verwendet werden können.

WICHTIGE ECKPUNKTE

• Alle Medizinprodukte, die in der EU erhältlich sind, müssen bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung sicher für Patienten, Anwender und Dritte sein.
• Medizinprodukte müssen strenge Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in den Rechtsvorschriften festgelegt wurden.
• Produkte, die diese Anforderungen erfüllen, werden mit einer CE-Kennzeichnung ausgestattet und können in der gesamten EU in Verkehr gebracht werden.
• Medizinprodukte werden in unterschiedliche Kategorien, gemäß ihrer Verwendung, eingeteilt.
• Die nationalen Behörden müssen jegliche Produkte vom Markt nehmen, bei denen herausgefunden wird, dass sie die menschliche Gesundheit beeinträchtigen. Sie müssen die Kommission und andere EU-Länder umgehend über jede Funktionsstörung oder jede Änderung eines Medizinprodukts informieren.
• Die Rechtsvorschrift gilt nicht für
  • Produkte für die In-vitro-Diagnose;
  • aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (siehe Zusammenhang);
  • Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG (siehe Zusammenfassung);
  • kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (siehe Zusammenfassung);
  • Produkte aus menschlichem Blut oder Transplantate;
  • Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder
  • persönliche Schutzausrüstungen.
• Im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gelten zusätzliche Rechtsvorschriften
  • zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter;
  • zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten und
  • für zusätzliche Anforderungen an Produkte, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden.
• Im Jahre 2013 verabschiedete die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte. Diese Verordnung wurde später durch die Verordnung (EU) 2020/666 im Zuge des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie im Frühjahr 2020 geändert.
• Mit der Verordnung (EU)) 2017/745 (siehe Zusammenfassung) wurde die Richtlinie 93/42/EWG ursprünglich zum 26. Mai 2020 aufgehoben. Nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie sollten die nationalen Behörden, die benannten Stellen, Hersteller und andere Akteure entlastet werden, damit sie sich voll und ganz auf dringende Prioritäten im Zusammenhang mit der Corona-Krise konzentrieren können, und mit der Verordnung (EU) 2020/561 wurde der Anwendungszeitpunkt für die meisten Vorschriften der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Die Richtlinie ist am 29. Juni 1993 in Kraft getreten und musste bis spätestens 1. Juli 1994 von den EU-Ländern in nationales Recht umgesetzt werden. Sie wird zum 26. Mai 2021 aufgehoben.

HINTERGRUND

• Medizinprodukte – Sektor – Überblick (Europäische Kommission).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175)

Siehe konsolidierte Fassung.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8-19)

Siehe konsolidierte Fassung.

Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3-12)

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28-31)

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41-43)

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43-44)

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17-36)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 01.02.2021