Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Diese Richtlinie legt die Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke fest.

RECHTSAKT

Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Die Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 4 der Richtlinie 2009/39/EG Sie legt die Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke *, die als solche angeboten werden, fest.

Klassifizierung

Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in drei Kategorien unterteilt:

• diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;
• diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können. Diese Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung des Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen;
• diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen. Diese Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung des Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.

Allgemeine Verpflichtung

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in der Europäischen Union (EU) nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

Zusammensetzung

Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke hat auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist. Sie müssen den im Anhang dargelegten Kriterien für die Zusammensetzung genügen.

Verkaufsbezeichnung

Diese Richtlinie hält in den 22 Amtssprachen der Europäischen Union die Bezeichnung fest, unter denen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verkauft werden.

Zwingende Angaben

Die Etikettierung der Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke muss außer den in Artikel 3 der Richtlinie 2000/13/EG genannten Angaben folgende Angaben enthalten:

• den verfügbaren Brennwert in kJ und kcal sowie den Gehalt an Proteinen, Kohlehydraten und Fetten als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;
• die durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Erzeugnis enthaltener und im Anhang aufgeführter Mineralstoffe und Vitamine als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;
• wahlweise den Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder an sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist, als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;
• gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;
• Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.

Die Etikettierung enthält ferner folgende Angaben, denen die Worte „Wichtiger Hinweis" oder eine gleich bedeutende Formulierung voranzustellen sind:

• Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;
• Hinweis, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;
• gegebenenfalls Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;
• gegebenenfalls Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der/den Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist.

Die Kennzeichnung umfasst ferner:

• den Hinweis „Zur diätetischen Behandlung von ...", ergänzt durch die Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
• gegebenenfalls einen Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;
• eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit verdankt, gegebenenfalls mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;
• gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf.

Die Kennzeichnung enthält gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.

Nahrung für Säuglinge

Ferner legt die Richtlinie die Mindest- und Höchstwerte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in diätetisch vollständigen Lebensmitteln für Säuglinge * fest.

Mit der Richtlinie 2006/141/EG wird unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Empfehlungen der Mindestgehalt an Mangan in Lebensmitteln für Säuglinge geändert. Die neuen Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung, die aus Kuhmilchproteinen und Proteinhydrolysaten hergestellt wird, gelten ab dem 1. Januar 2012 zwingend für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die eigens für Säuglinge bestimmt sind.

Amtliche Überwachung

Um eine effiziente amtliche Überwachung der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erleichtern, erstattet der Hersteller des Erzeugnisses oder, falls das Erzeugnis in einem Drittland hergestellt wird, der Einführer der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, bei dem Inverkehrbringen Meldung, indem er ihr ein Modell des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, dies vorzuschreiben, sofern sie nachweisen können, dass eine Meldung für die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse auf ihrem Hoheitsgebiet nicht erforderlich ist.

Letzte Änderung: 07.07.2011