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Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU) Text von Bedeutung für den EWR
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU) Text von Bedeutung für den EWR
ABl. C 14 vom 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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16.1.2015 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 14/74 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2015/C 014/06)
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ENO (1) |
Bezugsnummer und Titel der Norm (und Bezugsdokument) |
Erste Veröffentlichung ABl |
Referenz der ersetzen Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anmerkung 1 |
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(1) |
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(4) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Strahlen — Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 11137-2:2012 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.11.2014) |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten — Mikrobiologische Verfahren — Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
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EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.11.2014) |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 13485:2012 Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.8.2012) |
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EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2012 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.8.2012) |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2011 In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller — Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller — Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2011 In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller — Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-4:2011 In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller — Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2011 In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller — Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2012) |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme — Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung — Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte — Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte — EMV-Anforderungen — Teil 2-6: Besondere Anforderungen — Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Medizingeräte-Software — Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Medizinprodukte — Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Anmerkung 1: |
Allgemein wird das Datum des Erlöschens der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, dass dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
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Anmerkung 2.1: |
Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum gilt für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union. |
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Anmerkung 2.2: |
Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum gilt für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union. |
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Anmerkung 2.3: |
Die neue Norm hat einen engeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum gilt für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union für jene Produkte oder Dienstleistungen, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zu Produkten oder Dienstleistungen, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
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Anmerkung 3: |
Bei Änderungen setzt sich die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, und der zitierten neuen Änderung zusammen. Die ersetzte Norm besteht folglich aus EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, jedoch ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Vermutung der Konformität mit den grundsätzlichen oder weiteren Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union. |
ANMERKUNG:
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Alle Anfragen zur Verfügbarkeit der Normen müssen an eine der europäischen Normungsorganisationen oder an eine nationale Normungsorganisation gerichtet werden, deren Liste nach Artikel 27 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 (2) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird. |
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Normen werden von den europäischen Normungsorganisationen auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der Normen von den nationalen Normungsorganisationen in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
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Verweise auf Berichtigungen „.../AC:YYYY“ werden ausschließlich zu Informationszwecken veröffentlicht. Berichtigungen dienen der Behebung von Druck-, sprachlichen und anderen Fehlern im Wortlaut der Norm und können sich auf eine oder mehrere Sprachfassungen (Englisch, Französisch und/oder Deutsch) einer durch die europäischen Normungsorganisationen angenommenen Norm beziehen. |
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Die Veröffentlichung der Referenzen im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sind. |
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Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Europäische Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
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Mehr Informationen über harmonisierte und andere europäische Normen finden Sie online unter: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
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CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Tel. +32 2 5500811; Fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, Tel. +32 2 5196871; Fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; Fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12.