(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 15. August 2019 stellte das Unternehmen Kemin Foods L.C. (im Folgenden der „Antragssteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Beta-Glucan (Paramylon) aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Beta-Glucan (Paramylon) aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis in einer Reihe von Lebensmitteln wie folgt: Getreideriegel, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3), Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4), Joghurt, Joghurtgetränke, Getränke auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, Erfrischungsgetränke und Mahlzeitenersatz für gewichtskontrollierende Zwecke (als Getränke). Anschließend änderte der Antragsteller am 25. Januar 2024 den ursprünglichen Antrag auf Verwendung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis, um die Verwendung in Joghurt, Joghurtgetränken, Getränken auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, Erfrischungsgetränken und Mahlzeitenersatz für gewichtskontrollierende Zwecke (als Getränke) auszuschließen. Der Antragsteller änderte auch den ursprünglichen Antrag auf Verwendung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis in Nahrungsergänzungsmitteln, um Säuglinge und Kinder unter drei Jahren auszuschließen.

(4)

Am 15. August 2019 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz geschützter Daten für Folgendes: In-vitro-Fermentationsstudien (5), einen Rückmutationstest an Bakterien (6), einen In-vivo-Mikronukleustest (7), eine Studie zur akuten Toxizität an Ratten (8), eine 14-tägige Studie zur Nahrungstoxizität/Palatabilität an Ratten (9), eine 90-tägige Studie zur Nahrungstoxizität an Ratten (10), eine 90-tägige klinische Prüfung (11), eine Partikelgrößenanalyse (12), die Charakterisierung von Paramylon und einen Vergleich mit Hefeerzeugnissen (13), eine Studie zu den Auswirkungen mechanischen Mahlens auf die Struktur und Partikelgröße von Paramylon (14), Stabilitätsberichte (15), einen Erythrozyten-Mikrokerntest an Säugetieren (16) und eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten (17).

(5)

Am 23. April 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um eine Bewertung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 28. März 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel „Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (18) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel, Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für ihr Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf den Daten zur Zusammensetzung (Partikelgrößenanalyse, Studie über die Auswirkungen des mechanischen Mahlens auf die Paramylonstruktur und die Partikelgröße (Anhang D), Stabilitätsberichte (Anhang E), Bericht über die Transmissionselektronenmikroskopie (Anhang D), eine 90-Tage-Prüfung der subchronischen Toxizität (Anhang I, Eurofins Advinus Limited, 2020, unveröffentlicht) beruht, ohne die sie das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung gelangen können.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und Rechte zur ausschließlichen Verwendung an der Analyse der Partikelgröße, der Studie über die Auswirkungen des mechanischen Mahlens auf die Paramylonstruktur und die Partikelgröße (Anhang D), Stabilitätsberichte (Anhang E), den Bericht über die Transmissionselektronenmikroskopie (Anhang D), und die 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten (Anhang I, Eurofins Advinus Limited, 2020, unveröffentlicht) besitze und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, sie verwenden oder darauf verweisen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Analyse der Partikelgröße, die Studie über die Auswirkungen des mechanischen Mahlens auf die Paramylonstruktur und die Partikelgröße (Anhang D), die Stabilitätsberichte (Anhang E), der Bericht über die Transmissionselektronenmikroskopie (Anhang D) und die 90-tägige Studie zur Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung an Ratten (Anhang I, Eurofins Advinus Limited, 2020, unveröffentlicht) gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Folglich sollte es nur dem Antragsteller gestattet sein, Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen einschlägigen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Bei der Aufnahme von Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis als neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollten die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang ist es im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis enthalten, erforderlich, die Verbraucher durch geeignete Kennzeichnung über die Verwendungen von Nahrungsergänzungsmitteln, die Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis enthalten, zu informieren.

(14)

Beta-Glucan aus Mikroalgen der Art Euglena gracilis sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —