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Document 32023R0981
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/981 of 17 May 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance praziquantel with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2023/981 der Kommission vom 17. Mai 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Praziquantel hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2023/981 der Kommission vom 17. Mai 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Praziquantel hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2023/3205
ABl. L 134 vom 22.5.2023, p. 36–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 134/36 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/981 DER KOMMISSION
vom 17. Mai 2023
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Praziquantel hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) |
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 legt die Kommission im Wege einer Verordnung die Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe fest, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die bei der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind. |
(2) |
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. |
(3) |
Praziquantel wird in dieser Tabelle bereits als zulässiger Stoff für Schafe und Equiden geführt. Die Einstufung im bestehenden Eintrag lautet „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“. |
(4) |
Am 27. Juli 2021 stellte VETHELLAS AEBE gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag auf Ausweitung des bestehenden Eintrags für Praziquantel auf Fisch. |
(5) |
Am 8. September 2022 kam die Agentur auf Grundlage des Gutachtens des Ausschusses für Tierarzneimittel zu dem Schluss, dass die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für Praziquantel in Fisch in Bezug auf Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen angemessen ist. |
(6) |
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die Agentur verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen. |
(7) |
Die Agentur kam zu dem Schluss, dass es angemessen ist, die Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ für Praziquantel in Bezug auf Schafe auf andere Wiederkäuer außer Rinder zu extrapolieren. |
(8) |
In Anbetracht des Gutachtens der Agentur hält es die Kommission für angemessen, eine Rückstandshöchstmenge für Praziquantel in Fisch in Bezug auf Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen festzusetzen und die empfohlene Einstufung „Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ für Praziquantel in Bezug auf alle Wiederkäuer außer Rinder festzulegen. |
(9) |
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden. |
(10) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
(2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).
ANHANG
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 erhält der Eintrag für den Stoff „Praziquantel“ folgende Fassung:
Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) |
Markerrückstand |
Tierart(en) |
Rückstandshöchstmenge(n) |
Zielgewebe |
Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) |
Therapeutische Einstufung |
„Praziquantel |
NICHT ZUTREFFEND |
Alle Wiederkäuer außer Rinder, Equiden |
Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich |
NICHT ZUTREFFEND |
KEIN EINTRAG |
KEIN EINTRAG |
Praziquantel (Summe der Isomere) |
Fisch |
20 μg/kg |
Muskel und Haut in natürlichen Verhältnissen |
KEIN EINTRAG |
KEIN EINTRAG“ |