(1)

Im Juli 2022 hat die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten darauf hingewiesen, dass antimikrobielle Resistenz (im Folgenden „AM-Resistenz“) zu den drei größten prioritären Gesundheitsgefahren zählt (1). Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr in der EU/im EWR mehr als 35 000 Menschen unmittelbar an einer durch antibiotikaresistente Bakterien ausgelösten Infektion (2). Die gesundheitlichen Auswirkungen von AM-Resistenzen sind vergleichbar mit denen von Influenza, Tuberkulose und HIV/AIDS zusammengenommen. Insgesamt zeigen die jüngsten Daten (3) insbesondere für Einrichtungen der Gesundheitsversorgung in Bezug auf fast alle Resistenzkombinationen zwischen Bakterien und Antibiotika einen deutlichen Anstieg der Infektionen und der zurechenbaren Todesfälle. Schätzungen zufolge handelte es sich bei rund 70 % der Fälle von Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien um therapieassoziierte Infektionen. Auch die gesundheitlichen Auswirkungen fungizidresistenter Pilze haben im Laufe der Jahre zugenommen.

(2)

AM-Resistenz hat schwerwiegende Folgen für die menschliche Gesundheit und gravierende wirtschaftliche Auswirkungen für die Gesundheitssysteme. Durch AM-Resistenz wird unter anderem die Durchführbarkeit von Operationen, die Behandlung immungeschwächter Patienten, Organtransplantationen und Krebstherapien gefährdet, weil weniger Möglichkeiten für die Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten bestehen. Dadurch entstehen den Gesundheitssystemen der EU-/EWR-Länder hohe Kosten (4). AM-Resistenz stellt auch eine Bedrohung für die Lebensmittelsicherheit und die Ernährungssicherheit dar, da sie sich auf die Tiergesundheit und die Erzeugungssysteme auswirkt.

(3)

AM-Resistenz ist ein das Konzept „Eine Gesundheit“ betreffendes Problem, das heißt, sie betrifft die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen sowie die Umwelt und stellt eine vielschichtige grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr dar, die von einzelnen Bereichen oder Ländern nicht im Alleingang bewältigt werden kann. Die Bekämpfung von AM-Resistenz erfordert ein hohes Maß an bereichs- und länderübergreifender Zusammenarbeit, auch auf globaler Ebene.

(4)

In der Mitteilung der Kommission vom 29. Juni 2017 mit dem Titel „Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts ‚Eine Gesundheit‘“ (im Folgenden „Aktionsplan von 2017 betreffend AM-Resistenz“) (5) werden mehr als 70 Maßnahmen für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt aufgeführt, deren Fortschritte regelmäßig überwacht worden sind (6). Es sind jedoch weitere Maßnahmen erforderlich, insbesondere in den Bereichen menschliche Gesundheit und Umwelt, weshalb die Kommission und die Mitgliedstaaten diesen Bereichen im Rahmen der vorliegenden Empfehlung mehr Aufmerksamkeit widmen müssen. Die Schlussfolgerungen des Rates vom 14. Juni 2019 zu den nächsten Schritten auf dem Weg, die EU zu einer Vorreiter-Region bei der Bekämpfung antimikrobieller Resistenz zu machen (7), und die Schlussfolgerungen des Rates vom 7. Dezember 2021 zur Stärkung der Europäischen Gesundheitsunion (8) tragen in diesem Zusammenhang zur Arbeit gegen AM-Resistenz bei.

(5)

Im Rahmen des Programms EU4Health (9) wird in großem Umfang in die Bekämpfung von AM-Resistenz investiert, insbesondere durch direkte Finanzhilfen an die Behörden der Mitgliedstaaten für die Umsetzung von Maßnahmen gegen AM-Resistenz, unter anderem zur Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der nationalen Aktionspläne betreffend AM-Resistenz im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“, bei der Prävention ambulant erworbener und therapieassoziierter Infektionen und bei deren Bekämpfung sowie bei Strategien für den verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln. Dies sollte der Unterstützung des weiteren Vorgehens im Anschluss an die vorliegende Empfehlung des Rates in den Mitgliedstaaten dienen. Mit dem Programm „Horizont Europa“ (10) werden Forschungs- und Innovationsmaßnahmen und eine Partnerschaft im Hinblick auf die Bekämpfung von AM-Resistenz im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (11) unterstützt, während mit Mitteln der Europäischen Investitionsbank (12) und Unterstützung im Rahmen des Instruments für technische Unterstützung (13) zusätzliche Hilfe bei der Umsetzung dieser Empfehlung des Rates geleistet werden könnte.

(6)

Die nationalen Aktionspläne betreffend AM-Resistenz im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ sind für eine bereichsübergreifende koordinierte Reaktion auf AM-Resistenz von entscheidender Bedeutung. In der Politischen Erklärung der Tagung auf hoher Ebene der Generalversammlung der Vereinten Nationen über antimikrobielle Resistenz aus dem Jahr 2016 (14) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, auf nationaler, regionaler und globaler Ebene tätig zu werden, um gemäß der Resolution 68.7 der Weltgesundheitsversammlung bereichsübergreifende Aktionspläne im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ und dem Globalen Aktionsplan gegen antimikrobielle Resistenz (15) zu erarbeiten. In den Schlussfolgerungen des Rates vom 17. Juni 2016 (16) wurden die Mitgliedstaaten aufgerufen, bis Mitte 2017 einen nationalen Aktionsplan zur Bekämpfung von AM-Resistenz auf Grundlage des Konzepts „Eine Gesundheit“ und im Einklang mit den Zielen des Globalen Aktionsplans der WHO einzuführen.

(7)

Laut dem zusammenfassenden Bericht der Kommission vom 18. Oktober 2022 (17) liegen zwar in allen Mitgliedstaaten nationale Aktionspläne vor, von denen die meisten zumindest in gewissem Maße auf dem Konzept „Eine Gesundheit“ beruhen, der Inhalt und die Ausführlichkeit dieser Aktionspläne variieren aber erheblich. Gemäß den Schlussfolgerungen der Kommission sollten viele Mitgliedstaaten das Konzept „Eine Gesundheit“ in stärkerem Maße befolgen, insbesondere bei die Umwelt betreffenden Maßnahmen, die oft nicht berücksichtigt werden oder nicht entsprechend ausgereift sind. Kernkomponenten, wie die operativen Elemente, Monitoringelemente und Evaluierungselemente, waren in den nationalen Aktionsplänen im Allgemeinen nicht ausreichend durchdacht und wurden auch nicht in anderen damit zusammenhängenden Dokumenten dargelegt. Darüber hinaus enthalten die nationalen Aktionspläne kaum Angaben zur Haushaltsplanung. Diese Probleme geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich der nachhaltigen Umsetzung der nationalen Aktionspläne sowie der bestehenden Vorkehrungen in den Mitgliedstaaten, mit denen sichergestellt werden soll, dass ihre strategischen Ziele wirksam erreicht werden. Die Mitgliedstaaten sollten folglich sicherstellen, dass sie über nationale Aktionspläne verfügen, die auf dem Konzept „Eine Gesundheit“ beruhen und von einer geeigneten Struktur, entsprechendem Monitoring und angemessenen Ressourcen getragen werden.

(8)

Eine belastbare Surveillance und solides Monitoring von AM-Resistenz und des Verbrauchs antimikrobieller Mittel (im Folgenden „AM-Verbrauch“), einschließlich der Beobachtung von Entwicklungstendenzen, auf allen Ebenen im Bereich der menschlichen Gesundheit, aber auch im Veterinär-, Pflanzen- und Umweltbereich sind im Hinblick auf die Bewertung der Ausbreitung von AM-Resistenz, die Förderung der umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel und die Schaffung einer Grundlage für die Infektionsprävention und -bekämpfung von entscheidender Bedeutung.

(9)

Für die Verhinderung der Entstehung und Ausbreitung von AM-Resistent spielt die Verfügbarkeit von Schmalbandantibiotika eine wichtige Rolle. Folglich könnten die Mitgliedstaaten besondere Maßnahmen ergreifen, um Versorgungsprobleme im Human- und Veterinärbereich anzugehen.

(10)

Die Mitgliedstaaten müssen einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Verwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln je Tierart (18) erheben. Die Anwendung und Durchführung der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (19) ermöglicht es zwar, die Erhebung vergleichbarer und kompatibler Daten und Informationen zu AM-Resistenz und AM-Verbrauch zu verbessern, doch sind weitere Maßnahmen der Mitgliedstaaten erforderlich, um bestehende Surveillance- und Monitoringdefizite zu beseitigen und die Vollständigkeit der Daten sowohl zu AM-Resistenz als auch zum AM-Verbrauch auf allen Ebenen sicherzustellen, unter anderem durch die Empfehlung zur Meldung von Daten und die Entwicklung integrierter Systeme für die Surveillance von AM-Resistenz und AM-Verbrauch in Bezug auf die Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, Lebensmittel, Abwasser und die Umwelt.

(11)

Bezüglich der Entstehung und Ausbreitung von AM-Resistenz durch die Exposition von Krankheitserregern gegenüber Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten bestehen zwar weiterhin Wissenslücken, doch die Gefahr, dass eine solche Resistenz entsteht, sollte im Rahmen der Sicherheitsbewertung und Entscheidungsfindung in Bezug auf Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte berücksichtigt werden.

(12)

Während die Umweltdimension der AM-Resistenz vergleichsweise weniger im Fokus stand als die Bedeutung von AM-Resistenz in Bezug auf die Gesundheit von Menschen und Tieren, gibt es immer mehr Belege dafür, dass die natürliche Umwelt für AM-Resistenz sowohl eine wichtige Quelle als auch ein wichtiger Nährboden sein kann. Im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ ist das Umweltmonitoring in Bezug auf AM-Resistenz in Grund- und Oberflächenwasser, einschließlich Küstengewässern, Abwasser und landwirtschaftlichen Böden von entscheidender Bedeutung, um besser verstehen zu können, welche Rolle antimikrobielle Rückstände in der Umwelt für die Entstehung und Ausbreitung von AM-Resistenz, den Grad der Umweltkontamination und die Risiken für die menschliche Gesundheit spielen. Das Monitoring ist auch von wesentlicher Bedeutung, um klinische Daten durch die Bereitstellung von Proben aus einer großen Population zu ergänzen.

(13)

Arzneimittelrückstände sind in Grund- und Oberflächenwasser, einschließlich Küstengewässern, und Böden weit verbreitet, und aus mehreren Veröffentlichungen geht hervor, dass Antibiotikarückstände zu AM-Resistenz beitragen können. Ein potenzieller Eingangspunkt für AM-resistente Gene und Organismen in die Umwelt sind Abwasserbehandlungsanlagen.

(14)

Während die Vorschläge der Kommission vom Herbst 2022 darauf abzielen, das Umweltmonitoring in Bezug auf AM-Resistenz in Grund- und Oberflächenwassern, einschließlich Küstengewässern, Abwasser und landwirtschaftlichen Böden zu stärken (20), wird für Surveillancesysteme die Notwendigkeit eines integrierten – die Umwelt einschließenden – Ansatzes des Konzepts „Eine Gesundheit“ zur Bekämpfung von AM-Resistenz erkannt (21). Eine integrierte Surveillance der Befunde zu arzneimittelresistenten Mikroorganismen bei Menschen, Tieren, Pflanzen, in Lebensmitteln, im Abwasser und der Umwelt ist Voraussetzung dafür, dass Ausbrüche rasch erkannt und verhindert werden können und auf AM-Resistenz bereichsübergreifend reagiert werden kann. Eine engere Zusammenarbeit zwischen diesen Bereichen ermöglicht gegebenenfalls auch finanzielle Einsparungen. Dieser Prozess umfasst den bereichsübergreifenden Austausch von Daten und Informationen für eine wirksamere und besser koordinierte Reaktion in Bezug auf die Bekämpfung von AM-Resistenz. Die von diesen Surveillancesystemen gelieferten Daten können auf der richtigen Verwaltungsebene ein besseres Verständnis der komplexen Epidemiologie der AM-Resistenz bewirken, sodass sie bei politischen Empfehlungen Orientierungshilfe geben und der Ausarbeitung von Initiativen zur Reaktion auf AM-Resistenzrisiken dienen, bevor diese Risiken sich zu Notlagen großen Ausmaßes auswachsen.

(15)

Eine solide Infektionsprävention und -bekämpfung, insbesondere in Akutversorgungseinrichtungen wie Krankenhäusern und in Langzeitpflegeeinrichtungen, trägt zur Bekämpfung von AM-Resistenz bei. Die COVID-19-Pandemie hat das Bewusstsein dafür geschärft, dass die Infektionsprävention und -bekämpfung, einschließlich Hygienemaßnahmen, dazu beiträgt, die Übertragung von Mikroorganismen, auch resistenter Mikroorganismen, zu verringern. Da jedoch mehr als 70 % der Fälle von AM-Resistenz durch therapieassoziierte Infektionen (22) verursacht werden, muss stärker für hohe Standards bei der Infektionsprävention und -bekämpfung gesorgt werden. Dazu gehören auch hohe Standards für die Patientensicherheit. Im Zusammenhang mit nationalen Maßnahmen kann die Arbeit der Weltgesundheitsorganisation in den Bereichen Infektionsprävention und -bekämpfung, Handhygiene und Patientensicherheit herangezogen werden (23) (24) (25).

(16)

Es ist zwar allgemein anerkannt, dass der unsachgemäße Einsatz antimikrobieller Mittel sowohl beim Menschen als auch beim Tier einer der maßgeblichen Faktoren für den Anstieg von AM-Resistenz ist, allerdings stimmen die Berichte in Bezug auf alle Mitgliedstaaten darin überein, dass bezüglich der Gewährleistung hoher Standards für einen verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln Mängel bestehen. Die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel und hohe Standards bei der Infektionsprävention und -bekämpfung auf Ebene von Primärversorgung, Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen sind in Bezug auf die Eindämmung der Entstehung und Ausbreitung von AM-Resistenz wichtige Aspekte. Die vorliegende Empfehlung ergänzt die Empfehlung des Rates vom 15. November 2001 zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin (26), die Empfehlung des Rates vom 9. Juni 2009 zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen (27) und die Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin von 2017 (28). Sie ergänzt auch die Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften der Union, in deren Rahmen vorgeschlagen wird, in die überarbeitete Richtlinie über den Unionskodex für Humanarzneimittel (29) spezifische Regulierungsmaßnahmen zur Intensivierung der umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel aufzunehmen.

(17)

AM-Resistenz führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Tieren. Sie gefährdet die Gesundheit und das Wohlergehen von Tieren und damit die Produktivität von Tieren und hat dadurch erhebliche sozioökonomische Auswirkungen auf den Agrarbereich. Die Sicherheit der Lebensmittelkette wird durch die Gesundheit und das Wohlergehen von Tieren und insbesondere der Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden, beeinflusst. Durch die Gewährleistung eines hohen Tiergesundheits- und Tierschutzniveaus werden die Tiere widerstandsfähiger und weniger anfällig für Krankheiten, was der Senkung des AM-Verbrauchs dient.

(18)

Die Ausbringung von Klärschlamm und Dung zur Verbesserung landwirtschaftlicher Böden kann, da AM-resistente Bakterien und Gene in die Umwelt eingetragen werden, dazu führen, dass AM-Resistenzen und somit weitere Verunreinigungen der Lebensmittelkette entstehen. Zwar werden noch mehr und bessere Daten benötigt, aber es sollten bereits Verfahren für eine umsichtige Dungbewirtschaftung eingeführt werden.

(19)

Die Festlegung konkreter messbarer Zielwerte ist ein wirksames Mittel, um die Ziele im Zusammenhang mit der Prävention und Verringerung von AM-Resistenz innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens zu erreichen und ein Fortschrittsmonitoring durchzuführen (30). Auf internationaler Ebene – beispielsweise im Rahmen der Transatlantischen Taskforce zu antimikrobieller Resistenz (31), der Ziele der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung (32) und der G7 (33) – haben bereits Gespräche über Zielvorgaben in Bezug auf AM-Resistenz stattgefunden.

(20)

Während in die Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ (34) und in den Aktionsplan zur Schadstofffreiheit (35) die Zielvorgabe aufgenommen wurde, die Gesamtverkäufe von für Nutztiere und für die Aquakultur bestimmten antimikrobiellen Mitteln in der EU bis 2030 um 50 % zu verringern, und die Verringerung des Einsatzes antimikrobieller Mittel bei Nutztieren im Rahmen der Unterstützungsmaßnahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik (36) einem Monitoring unterzogen werden soll, gibt es im Bereich der menschlichen Gesundheit auf EU-Ebene derzeit keine Zielvorgabe für AM-Resistenz. Die Kommission hat gemeinsam mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowohl auf Ebene der Union als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten konkrete Zielwerte ausgearbeitet, um den unnötigen Einsatz antimikrobieller Mittel zu verringern. Die auf Ebene der Mitgliedstaaten empfohlenen Zielwerte tragen den jeweiligen nationalen Gegebenheiten und den bestehenden unterschiedlichen Verbrauchsmengen an antimikrobiellen Mitteln sowie der Ausbreitung der wichtigsten resistenten Krankheitserreger gebührend Rechnung. In ihnen schlägt sich auch der Umfang der Anstrengungen nieder, die die einzelnen Mitgliedstaaten unternehmen müssen, um die gemeinsamen Zielvorgaben der EU zu erreichen, ohne die Gesundheit und die Sicherheit der Patienten zu gefährden. Gegebenenfalls ermöglichen sie auch eine gezielte Unterstützung und das Monitoring der in den kommenden Jahren erzielten Fortschritte.

(21)

Auf EU-Ebene Zielvorgaben in Bezug auf AM-Resistenz und AM-Verbrauch zu empfehlen, bietet eine gute Handhabe, um Fortschritte zu erzielen und diese sowohl bei den zugrunde liegenden, AM-Resistenz beeinflussenden Faktoren – insbesondere dem Verbrauch antimikrobieller Mittel – als auch bei der Ausbreitung von AM-Resistenz – insbesondere in Bezug auf für die öffentliche Gesundheit in der EU besonders belastende, gefährliche Krankheitserreger – zu überwachen. Die empfohlenen Zielwerte stützen sich auf vorhandene Daten, die 2019 im Rahmen der EU-Surveillance gemeldet wurden; das Jahr 2019 (37) wurde als Referenzjahr gewählt, da die Jahre 2020 und 2021 aufgrund der COVID-19-Pandemie und der damals geltenden ungewöhnlichen Einschränkungen als Ausnahmesituation und daher ungeeignet betrachtet werden. Die empfohlenen Zielwerte sollten dazu beitragen, dass gemeinsame Ziele erreicht werden, und können durch nationale Zielwerte ergänzt werden, die sich auf andere Aspekte im Zusammenhang mit AM-Resistenz beziehen, wie Infektionsprävention und -bekämpfung, verantwortungsvoller Umgang mit antimikrobiellen Mitteln, Verschreibungsgewohnheiten sowie Aus- und Weiterbildung.

(22)

Die Eurobarometer-Sonderumfrage zu AM-Resistenz aus dem Jahr 2022 (38) zeigt, dass in der EU beim Thema Antibiotika nach wie vor ein Wissensmangel herrscht, denn nur die Hälfte der Befragten wissen, dass Antibiotika nicht gegen Viren wirken, und die Unionsbürger sind in den einzelnen Mitgliedstaaten nach wie vor in sehr unterschiedlichem Maße für die Problematik sensibilisiert. Darüber hinaus nimmt fast jeder zehnte Unionsbürger Antibiotika ohne Verschreibung ein. Diese Ergebnisse zeigen, dass die Kommunikations- und Sensibilisierungsmaßnahmen bezüglich AM-Resistenz und umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel auf allen Ebenen gestärkt und verbessert werden müssen, um den Wissensstand zu verbessern und Verhaltensänderungen anzustoßen.

(23)

Die Ausbildung, Sensibilisierung und Fortbildung von Fachkräften, die im Bereich menschliche Gesundheit, im Veterinärbereich, im Umweltbereich oder in der Agrarwissenschaft tätig sind, spielt – insbesondere, da diese Fachkräfte Fürsprecher einer umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel sind und das Verhalten von Patienten und Landwirten beeinflussen – bei der Bekämpfung von AM-Resistenz, was Infektionsprävention und -bekämpfung und das Konzept „Eine Gesundheit“ betrifft, eine wichtige Rolle. Fortbildungsprogramme und -lehrpläne sollten verpflichtende bereichsübergreifende Schulungen und Kompetenzkurse zu AM-Resistenz, Infektionsprävention und -bekämpfung, Umweltrisiken und Biosicherheit sowie gegebenenfalls zum verantwortungsvollen Umgang mit antimikrobiellen Mitteln umfassen.

(24)

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden seit Juli 2017 elf neue Antibiotika (von der Kommission, der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) oder beiden) zugelassen. Von einigen Ausnahmen abgesehen hält sich der klinische Nutzen dieser neu zugelassenen Antibiotika im Vergleich zu bestehenden Therapien in Grenzen, da sie zu mehr als 80 % aus bereits bestehenden Antibiotikaklassen stammen, die ausgeprägte Resistenzmechanismen aufweisen, sodass voraussichtlich schnell Resistenzen entstehen werden. Derzeit befinden sich 43 Antibiotika und Kombinationen mit einem neuen therapeutischen Wirkstoff in der Entwicklung. Von diesen erfüllen nur wenige zumindest eines der Innovationskriterien der WHO (d. h. Fehlen bekannter Kreuzresistenzen, neue Bindungsstelle, Wirkungsweise und/oder Klasse). Generell reichen die Antibiotika, die sich zurzeit in der klinischen Entwicklung befinden oder neu zugelassen wurden, nicht aus, um darauf zu reagieren, dass immer mehr AM-Resistenzen entstehen und sich zunehmend verbreiten. Die Auswirkungen der AM-Resistenz werden dadurch, dass keine wirksamen neuen Antibiotika entwickelt werden und zur Verfügung stehen, zusätzlich verschärft, das heißt, es müssen dringend neue Anreize gefunden und umgesetzt werden.

(25)

Die Kommission hat es sich zum Ziel gesetzt, die Vorsorge für und Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gefahren im Bereich medizinischer Gegenmaßnahmen zu verbessern, insbesondere durch die Förderung von Spitzenforschung und die Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen und damit zusammenhängender Technologien sowie durch die Bewältigung von Marktproblemen. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission dem Versagen des Marktes für antimikrobielle Mittel entgegenwirken und die Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen zur Bekämpfung der AM-Resistenz, einschließlich neuer und alter antimikrobieller Mittel, Diagnostika und Impfstoffe gegen resistente Krankheitserreger, sowie die Zugänglichkeit dieser Maßnahmen fördern.

(26)

Seit dem Aktionsplan von 2017 betreffend AM-Resistenz wurden mehrere Vorschläge zu neuen Wirtschaftsmodellen für die Markteinführung neuer antimikrobieller Wirkstoffe vorgelegt, unter anderem in den Schlussfolgerungen der JAMRAI (39), die am 31. März 2021 eine Strategie zur Umsetzung länderübergreifender Anreize in Europa zur Förderung der Innovation im Bereich antimikrobieller Mittel und des Zugangs zu diesen („Strategy for implementing multi-country incentives in Europe to stimulate antimicrobial innovation and access“) (40) vorgelegt hat.

(27)

In einer von der Kommission in Auftrag gegebenen Studie zum Inverkehrbringen von medizinischen Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenz („Bringing AMR Medical Counter Measures on the market“) (41) werden vier Arten von Pull-Mechanismen unterschiedlichen finanziellen Umfangs zur Sicherstellung des Zugangs zu antimikrobiellen Mitteln simuliert: eine Einnahmengarantie, Prämien für den Markteintritt in Verbindung mit Einnahmengarantien, pauschale Markteintrittsprämien und Zahlungen für das Erreichen von Etappenzielen einschließlich Optionen für deren Umsetzung auf EU-Ebene.

(28)

Im Arbeitsprogramm EU4Health für 2023 (42) sind, insbesondere im Rahmen der spezifischen Maßnahme „Support innovation and access to antimicrobials“ (Unterstützung von Innovationen und des Zugangs zu antimikrobiellen Mitteln) (43), umfangreiche Investitionen für die Bekämpfung von AM-Resistenz vorgesehen. Dadurch kann ein Netzwerk eingerichtet werden, das die Kommission und die Mitgliedstaaten dabei unterstützt, die Beschaffung von medizinischen Gegenmaßnahmen und Reservekapazitäten für die Produktion von oder den Zugang zu gezielten medizinischen Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenz vorzubereiten und durchzuführen.

(29)

Forschungs- und Innovationsmaßnahmen, die im Rahmen der Programme „Horizont 2020“ und „Horizont Europa“ unterstützt werden, sind für die Entwicklung, Evaluierung und Durchführung von Maßnahmen zur Bekämpfung von AM-Resistenz von entscheidender Bedeutung. Eine kontinuierliche Unterstützung und Zusammenarbeit sind nach wie vor wesentlich, um die Auswirkungen von Forschung und Innovation im Bereich des Nachweises, der Prävention und der Behandlung von durch resistente Krankheitserreger verursachten Infektionen zu stärken. Diese Unterstützung und Zusammenarbeit sollten sichergestellt werden.

(30)

Impfstoffe bieten eine kosteneffiziente und wirksame Handhabe zur Prävention übertragbarer Krankheiten bei Mensch und Tier und können die Ausbreitung einer Infektion mit AM-resistenten Erregern eindämmen und dazu beitragen, dass weniger antimikrobielle Mittel eingesetzt werden müssen. Deshalb ist es erforderlich, die Durchführung von Impfungen sowie die Entwicklung und die Verfügbarkeit von Impfstoffen und einen entsprechenden Zugang zu fördern.

(31)

Die bereichsübergreifende Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten und die Einbeziehung der Interessenträger sind von entscheidender Bedeutung, um die vollständige und wirksame Umsetzung der Strategien und Maßnahmen gegen AM-Resistenz im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ zu gewährleisten, und es wird vorgeschlagen, diese Zusammenarbeit zu stärken, insbesondere durch das „Eine Gesundheit“-Netz der EU zu AM-Resistenz (44).

(32)

Ein hohes Maß an Zusammenarbeit zwischen den Agenturen der Union (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) (45), Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) (46) und Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (47)) sollte weiter gestärkt und auf die Europäische Umweltagentur (EUA) (48) und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) (49) ausgeweitet werden, um eine kohärente, evidenzbasierte Reaktion auf AM-Resistenz im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ zu gewährleisten.

(33)

Eine der Prioritäten der EU-Strategie für globale Gesundheit besteht darin, im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (50) AM-Resistenz zu bekämpfen. Dazu gehört auch, dass konkrete Bestimmungen zu AM-Resistenz im Rahmen der Verhandlungen über ein mögliches internationales Übereinkommen der WHO über die Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion (51) thematisiert werden. Das Thema AM-Resistenz findet zwar weltweit zunehmend Beachtung, doch die internationale Zusammenarbeit muss gefördert werden, um eine koordinierte Reaktion der globalen Gemeinschaft und eine angemessene Unterstützung zu gewährleisten, die grundsätzlich im Einklang mit den auf globaler und regionaler Ebene festgelegten Prioritäten für Finanzierung, Forschung und politische Anstrengungen steht. In diesem Zusammenhang sollte die Zusammenarbeit insbesondere im Rahmen der Vereinten Nationen, der G7 und der G20 sowie mit der Vierergruppe (Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) (52), Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP) (53), Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) (54) und Weltgesundheitsorganisation (WHO) (55)) verstärkt werden. Die Notwendigkeit, nach den in den Verträgen festgelegten Verfahren, insbesondere durch Beschlüsse des Rates nach Artikel 218 AEUV, Standpunkte der Union festzulegen, bleibt von dieser Empfehlung unberührt.

(34)

Die im Aktionsplans von 2017 betreffend AM-Resistenz und in der vorliegenden Empfehlung vorgesehenen Anschlussmaßnahmen sollten fortlaufend überwacht werden, um die Fortschritte bei der Verwirklichung ihrer Ziele bemessen und Defizite bei den Anstrengungen zur Bekämpfung von AM-Resistenz ermitteln zu können —

1.

Die nationalen Aktionspläne sollten unter Berücksichtigung eines faktengestützten, kosteneffizienten Ansatzes insbesondere

2.

3.

4.

5.

6.

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8.

9.

10.

11.

12.

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14.

15.

16.

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18.

19.

Die empfohlenen Einzelbeiträge der Mitgliedstaaten zur Erreichung dieser Zielwerte der Union sind im Anhang dieser Empfehlung aufgeführt;

20.

21.

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23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

a)

die Mitgliedstaaten bei der Ermittlung prioritärer AM-resistenter Krankheitserreger auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten, bei der Erfassung bestehender, geplanter und fehlender medizinischer Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenz und bei der Festlegung der Profile von Zielprodukten in Abstimmung mit nationalen Initiativen weiter zu unterstützen,

b)

die Erforschung und Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenz zu unterstützen, indem insbesondere die Finanzierung der translationalen Erforschung und in einer späten Phase erfolgenden Entwicklung medizinischer Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenz, einschließlich klinischer Studien zu antimikrobiellen Mitteln, koordiniert wird,

c)

die Kontinuität der Versorgung mit antimikrobiellen Mitteln und anderen medizinischen Gegenmaßnahmen betreffend AM-Resistenz in der EU insbesondere in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zu verbessern, indem Initiativen der Mitgliedstaaten im Bereich Herstellung, Beschaffung und Bevorratung unterstützt und koordiniert werden und Hemmnisse auf EU-Ebene angegangen werden,

d)

Nachfrageprognosen durch Beurteilung und Behebung der Schwachstellen in der Antibiotikalieferkette zu verbessern und gegebenenfalls gezielte Maßnahmen zur Bevorratung von Antibiotika durchzuführen, um Engpässe zu vermeiden;

30.

31.

32.

33.

34.

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36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.