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Document 32016R0461

    Verordnung (EU) 2016/461 der Kommission vom 30. März 2016 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung ab dem 1. April 2016 (Text von Bedeutung für den EWR)

    C/2016/1946

    ABl. L 80 vom 31.3.2016, p. 25–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/461/oj

    31.3.2016   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    L 80/25

    VERORDNUNG (EU) 2016/461 DER KOMMISSION

    vom 30. März 2016

    zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung ab dem 1. April 2016

    (Text von Bedeutung für den EWR)

    DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

    gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

    gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,

    in Erwägung nachstehender Gründe:

    (1)

    Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an sie entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.

    (2)

    Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2015 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für das Jahr 2015 veröffentlichte EU-Inflationsrate betrug 0,2 %.

    (3)

    Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.

    (4)

    Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.

    (5)

    Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2016 anhängige gültige Anträge gelten.

    (6)

    Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2016 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss —

    HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

    Artikel 1

    Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:

    (1)

    Artikel 3 wird wie folgt geändert:

    a)

    Absatz 1 wird wie folgt geändert:

    i)

    Buchstabe a wird wie folgt geändert:

    —

    In Unterabsatz 1 wird „278 200 EUR“ durch „278 800 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 2 wird „27 900 EUR“ durch „28 000 EUR“ ersetzt.

    ii)

    Buchstabe b wird wie folgt geändert:

    —

    In Unterabsatz 1 wird „108 000 EUR“ durch „108 200 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 2 wird „179 800 EUR“ durch „180 200 EUR“ ersetzt.

    iii)

    Buchstabe c wird wie folgt geändert:

    —

    In Unterabsatz 1 wird „83 500 EUR“ durch „83 700 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.

    b)

    Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

    i)

    In Unterabsatz 1 wird „83 500 EUR“ durch „83 700 EUR“ ersetzt.

    ii)

    In Unterabsatz 2 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.

    c)

    Absatz 6 wird wie folgt geändert:

    i)

    In Unterabsatz 1 wird „99 800 EUR“ durch „100 000 EUR“ ersetzt.

    ii)

    In Unterabsatz 2 wird „zwischen 24 900 EUR und 74 800 EUR“ durch „zwischen 24 900 EUR und 74 900 EUR“ ersetzt.

    (2)

    In Artikel 4 Absatz 1 wird „69 300 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.

    (3)

    Artikel 5 wird wie folgt geändert:

    a)

    Absatz 1 wird wie folgt geändert:

    i)

    Buchstabe a wird wie folgt geändert:

    —

    In Unterabsatz 1 wird „139 300 EUR“ durch „139 600 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 4 wird „69 300 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.

    ii)

    Buchstabe b wird wie folgt geändert:

    —

    In Unterabsatz 1 wird „69 300 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 2 wird „117 600 EUR“ durch „117 800 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 5 wird „34 800 EUR“ durch „34 900 EUR“ ersetzt.

    iii)

    Buchstabe c wird wie folgt geändert:

    —

    In Unterabsatz 1 wird „34 800 EUR“ durch „34 900 EUR“ ersetzt.

    —

    In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 700 EUR und 26 100 EUR“ durch „zwischen 8 700 EUR und 26 200 EUR“ ersetzt.

    b)

    Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

    i)

    In Unterabsatz 1 wird „41 700 EUR“ durch „41 800 EUR“ ersetzt.

    ii)

    In Unterabsatz 2 wird „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 500 EUR“ ersetzt.

    c)

    In Absatz 6 Unterabsatz 1 wird „33 300 EUR“ durch „33 400 EUR“ ersetzt.

    (4)

    In Artikel 6 Absatz 1 wird „41 700 EUR“ durch „41 800 EUR“ ersetzt.

    (5)

    In Artikel 7 Absatz 1 wird „69 300 EUR“ durch „69 400 EUR“ ersetzt.

    (6)

    Artikel 8 wird wie folgt geändert:

    a)

    Absatz 1 wird wie folgt geändert:

    i)

    In Unterabsatz 2 wird „83 500 EUR“ durch „83 700 EUR“ ersetzt.

    ii)

    In Unterabsatz 3 wird „41 700 EUR“ durch „41 800 EUR“ ersetzt.

    iii)

    In Unterabsatz 4 wird „zwischen 20 900 EUR und 62 600 EUR“ durch „zwischen 20 900 EUR und 62 700 EUR“ ersetzt.

    iv)

    In Unterabsatz 5 wird „zwischen 10 500 EUR und 31 400 EUR“ durch „zwischen 10 500 EUR und 31 500 EUR“ ersetzt.

    b)

    Absatz 2 wird wie folgt geändert:

    i)

    In Unterabsatz 2 wird „278 200 EUR“ durch „278 800 EUR“ ersetzt.

    ii)

    In Unterabsatz 3 wird „139 300 EUR“ durch „139 600 EUR“ ersetzt.

    iii)

    In Unterabsatz 5 wird „zwischen 3 000 EUR und 239 800 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 240 300 EUR“ ersetzt.

    iv)

    In Unterabsatz 6 wird „zwischen 3 000 EUR und 120 100 EUR“ durch „zwischen 3 000 EUR und 120 300 EUR“ ersetzt.

    Artikel 2

    Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2016 anhängige gültige Anträge.

    Artikel 3

    Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

    Sie gilt ab dem 1. April 2016.

    Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

    Brüssel, den 30. März 2016

    Für die Kommission

    Der Präsident

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1.

    (2)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

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