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Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2127 der Kommission vom 4. November 2022 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2127 der Kommission vom 4. November 2022 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2022/7825
ABl. L 285 vom 7.11.2022, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.11.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 285/4 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/2127 DER KOMMISSION
vom 4. November 2022
zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Am 26. März 2019 reichte die Ecolab Deutschland GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ der Produktart 1 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde Schwedens der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-RS050191-24 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. |
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(2) |
„Ecolab UA BPF 1-Propanol“ enthält den Wirkstoff Propan-1-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 1 aufgeführt ist. |
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(3) |
Am 9. September 2021 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. |
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(4) |
Am 24. März 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme (2) mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie. |
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(5) |
In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt. |
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(6) |
Am 12. April 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union. |
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(7) |
Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ zu erteilen. |
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(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Ecolab Deutschland GmbH erhält eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ mit der Zulassungsnummer EU-0028430-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung der Biozidproduktfamilie gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.
Die Unionszulassung gilt vom 27. November 2022 bis zum 31. Oktober 2032.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 4. November 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
(2) Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vom 1. März 2021 zur Unionszulassung für „Ecolab UA BPF 1-Propanol“ (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ANHANG
Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Produktart 1 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel)
Zulassungsnummer: EU-0028430-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0028430-0000
TEIL I
ERSTE INFORMATIONSEBENE
1. ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. Familienname
|
Name |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Produktart(en)
|
Produktart(en) |
PT01 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel) |
1.3. Zulassungsinhaber
|
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers |
Name |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Anschrift |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Deutschland |
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|
Zulassungsnummer |
EU-0028430-0000 |
|
|
R4BP-Assetnummer |
EU-0028430-0000 |
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|
Datum der Zulassung |
27. November 2022 |
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|
Ablauf der Zulassung |
31. Oktober 2032 |
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1.4. Hersteller der Biozidprodukte
|
Name des Herstellers |
Ecolab Europe GmbH |
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Anschrift des Herstellers |
Richtistrasse 7, 8304 Walliselen Schweiz |
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Standort der Produktionsstätten |
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1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
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Wirkstoff |
Propan-1-ol |
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Name des Herstellers |
BASF SE |
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Anschrift des Herstellers |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland |
|
Standort der Produktionsstätten |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Deutschland |
|
Wirkstoff |
Propan-1-ol |
|
Name des Herstellers |
OQ Corporation |
|
Anschrift des Herstellers |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten |
|
Standort der Produktionsstätten |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten |
2. ZUSAMMENSETZUNG UND FORMULIERUNG DER PRODUKTFAMILIE
2.1. Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
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Trivialname |
IUPAC-Bezeichnung |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoffe |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Art(en) der Formulierung
|
Formulierung(en) |
AL- eine andere Flüssigkeit |
TEIL II
ZWEITE INFORMATIONSEBENE — META-SPC(S)
META-SPC 1
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN
1.1. Meta-SPC 1 Identifikator
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Identifikator |
meta SPC 1 |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produktart(en)
|
Produktart(en) |
PT01 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel) |
2. META-SPC 1 ZUSAMMENSETZUNG
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
|
Trivialname |
IUPAC-Bezeichnung |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoffe |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
|
Formulierung(en) |
AL- eine andere Flüssigkeit |
3. GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE DER META-SPC 1
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Gefahrenhinweise |
Flüssigkeit und Dampf entzündbar. Verursacht schwere Augenschäden. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
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Sicherheitshinweise |
Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Gesichtsschutz tragen. Augenschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. Einatmen von Dampf vermeiden. Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt anrufen. |
4. ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN) DER META-SPC 1
4.1. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 1.
Verwendung # 1 — Händedesinfektion
|
Art des Produkts |
PT01 — Menschliche Hygiene (Desinfektionsmittel) |
|
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung |
Hygienisches Händedesinfektionsmittel |
|
Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) |
wissenschaftlicher Name: Bakterien Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Tuberkulosebakterien Trivialname: Tuberkulosebakterien Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Hefen Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Behüllte Viren Trivialname: Behüllte Viren Entwicklungsstadium: Keine Angaben wissenschaftlicher Name: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Entwicklungsstadium: Keine Angaben |
|
Anwendungsbereich |
Innen- Händedesinfektion Nahrungsmittelverarbeitungsbereiche (Industrie, Groß- und Krankenhausküchenbereiche (kein Kontakt zu Patienten)). Hygienisches Händedesinfektionsmittel, auf sichtlich sauberen Händen |
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Anwendungsmethode(n) |
Methode: Manuelle oder automatische Pumpe Detaillierte Beschreibung: Manuell (Ellbogenhebel oder berührungslos) Automatisch (durch Pumpe) |
|
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit |
Aufwandmenge: 3 ml Verdünnung (%): Gebrauchsfertig Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: 10 mal pro Tag |
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Anwenderkategorie(n) |
industriell berufsmäßiger Verwender |
|
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial |
100-20 000 ml in Flasche oder Kanister aus High-Density-Polyethlyen (HDPE). |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe „5.1. Anwendungsbestimmungen“.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe „5.2. Risikominderungsmaßnahmen“.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe „5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt“.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe „5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung“.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe „5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen“.
5. ALLGEMEINE VERWENDUNGSHINWEISE (1) DER META-SPC 1
5.1. Anwendungsbestimmungen
Verwendung 1 — Händedesinfektion
Händedesinfektion für Nahrungsmittelverarbeitungsbereiche:
3 ml Produkt auf saubere und trockene Hände auftragen für:
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— |
30 Sekunden Bakterien/Hefen/Tuberkulosebakterien/behüllte Viren |
|
— |
60 Sekunden Viren (begrenzt viruzid Plus) |
Hände während der gesamten Kontaktzeit nass halten.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Wenn ein Wiederauffüllen erforderlich ist, Handschuhe und Augenschutz verwenden.
Im Fall von Hauttrockenheit geeignete Hautpflegelotion verwenden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen.
Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Hinweis für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
NACH HAUTKONTAKT: Bei Hautreizung mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen. In Fällen unbeabsichtigter Hautexposition: mit Wasser spülen.
NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
Umweltschutzmaßnahmen: Keinen Kontakt mit dem Boden, Oberflächen- oder Grundwasser zulassen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Produkt und Produktrückstände: Das Produkt darf nicht in Abflussrohre, Wasserläufe oder in den Boden gelangen. Wenn möglich wird Wiederverwertung gegenüber Entsorgung oder Verbrennung bevorzugt. Wenn Wiederverwertung nicht praktikabel ist, Produkt im Einklang mit lokalen Verordnungen entsorgen. Abfälle in zugelassener Abfallentsorgungseinrichtung entsorgen.
Verpackung: Leere Behälter zur Wiederverwertung oder Entsorgung zu einer zugelassenen Abfallsammelstelle bringen. Verpackung ausschließlich entsorgen, wenn vollständig leer und verschlossen. Leere Behälter nicht wiederverwenden. Entsorgung in Übereinstimmung mit lokalen, regionalen und nationalen Vorschriften.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Von Hitze und Zündquellen fernhalten. An einem kühlen, gut belüfteten Ort aufbewahren. Von Oxidationsmitteln fernhalten. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Behälter dicht verschlossen halten. In geeigneten, gekennzeichneten Behältern lagern. Zwischen 0 °C bis 25 °C lagern.
Haltbarkeit: 4 Jahre
6. SONSTIGE INFORMATIONEN
7. DRITTE INFORMATIONSEBENE: EINZELNE PRODUKTE IN DER META-SPC 1
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
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Handelsname |
Skinman Sensitive |
Absatzmarkt: EU |
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P3-Manodes LI |
Absatzmarkt: EU |
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Epicare DES |
Absatzmarkt: EU |
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Manodes LI |
Absatzmarkt: EU |
||||
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Zulassungsnummer |
EU-0028430-0001 1-1 |
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Trivialname |
IUPAC-Bezeichnung |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Wirkstoffe |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.