52022AE4815

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Document 52022AE4815

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (COM(2022) 338 — 2022/0216 (COD))

EESC 2022/04815

ABl. C 75 vom 28.2.2023, p. 154–158 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

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Official Journal

28.2.2023

Amtsblatt der Europäischen Union

C 75/154

(COM(2022) 338 — 2022/0216 (COD))

(2023/C 75/22)

Hauptberichterstatter:

Tymoteusz Adam ZYCH

Befassung durch	Europäisches Parlament, 12.9.2022 Rat der Europäischen Union, 22.7.2022
Rechtsgrundlagen	Artikel 168 Absatz 4 und Artikel 304 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
Zuständige Fachgruppe	Fachgruppe Beschäftigung, Sozialfragen, Unionsbürgerschaft
Verabschiedung im Plenum	27.10.2022
Plenartagung Nr.	573
Ergebnis der Abstimmung (Ja-Stimmen/Nein-Stimmen/Enthaltungen)	151/0/0

1. Schlussfolgerungen und Empfehlungen

1.1.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss (EWSA) unterstützt den Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (1), da er für den Schutz der öffentlichen Gesundheit, das Wohlergehen der Patienten in den Ländern der Europäischen Union und das Innovationspotenzial der EU von großer Bedeutung ist.

1.2.

Die Festlegung gemeinsamer grundlegender Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin, SoHO) im Einklang mit dem derzeitigen Stand des medizinischen Wissens ist sinnvoll, und der EWSA teilt die Auffassung, dass eine neue kohärente Regelung in diesem Bereich erforderlich ist.

1.3.

Der EWSA hält es für angemessen, den Anwendungsbereich der Verordnung so zu definieren, dass nicht nur SoHO, die noch nicht auf europäischer Ebene geregelt sind (z. B. Muttermilch), sondern auch etwaige künftig verwendete SoHO abgedeckt sind.

1.4.

Der EWSA unterstützt rechtliche Änderungen, durch die die Kosten für die EU-Institutionen, die Mitgliedstaaten und die Bürger gesenkt werden, insbesondere indem veraltete Tests und systematische Screening-Maßnahmen aus den Rechtsvorschriften gestrichen werden. Die Wirksamkeit der Bestimmungen der Verordnung sollte kontinuierlich überwacht werden, wobei der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Sicherheit und Qualität der SoHO zu wahren und die Standards einzuhalten, die sich aus der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ergeben.

1.5.

Der EWSA begrüßt die Einführung einheitlicher grundlegender Standards für die Führung von Registern der SoHO-Einrichtungen. Unterstützt wird dies durch die Schaffung einer SoHO-Plattform der EU, die durch einen kontinuierlichen und raschen Informationsaustausch zur Verbesserung der Sicherheit der öffentlichen Gesundheit in der Union beitragen wird.

1.6.

Der EWSA unterstützt die Annahme von Lösungen zur Stärkung der Rechte von SoHO-Gebern und zur Behebung von Mängeln in den bestehenden Vorschriften. In diesem Zusammenhang betont der EWSA, dass die Bekräftigung des Grundsatzes der kostenlosen SoHO-Spende im Entwurf von wesentlicher Bedeutung ist, um Missbrauch und die Sicherheit der SoHO-Lieferung zu unterbinden. Der Ausschuss erinnert daran, dass sich die Forderung nach strikter Einhaltung dieser Bestimmung aus Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c der EU-Grundrechtecharta ableitet, nach dem im Rahmen der Medizin und der Biologie ein „Verbot [gilt], den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen“.

1.7.

Nach Ansicht des EWSA sollte besonderes Augenmerk auf eine zuverlässige und systematische Kontrolle der SoHO-Einrichtungen in Bezug auf Sicherheit und Qualität sowie die Art der Gewinnung von SoHO gelegt werden. Besonders wichtig ist es, kontinuierlich zu überwachen und zu kontrollieren, ob SoHO-Importeure die geltenden Regeln einhalten. SoHO, die aus Drittstaaten eingeführt werden, sollten denselben Qualitäts- und Sicherheitsstandards genügen wie in der EU gewonnene SoHO.

2. Einleitung

2.1.

Gegenstand dieser Stellungnahme ist der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (SoHO-Verordnung).

2.2.

Wie in der Begründung des Vorschlags dargelegt, dient die SoHO-Verordnung folgenden Zielen: 1) Gewährleistung der Sicherheit und Qualität für Patienten, die mit SoHO-Therapien behandelt werden, sowie umfassender Schutz vor vermeidbaren Risiken im Zusammenhang mit SoHO, 2) Gewährleistung der Sicherheit und Qualität für SoHO-Spender und für Kinder, die mithilfe von Eizell-, Samen- oder Embryonenspenden geboren werden, 3) Stärkung der Aufsichtsverfahren unter den Mitgliedstaaten und ihre Harmonisierung, 4) Erleichterung der Entwicklung sicherer und wirksamer innovativer SoHO-Therapien und 5) Erhöhung der Resilienz der Branche und Verringerung des Risikos von Engpässen. Die vorgeschlagenen Lösungen sind eine Reaktion auf den mangelhaften Schutz von Patienten und Spendern von Blut, Gewebe und Zellen sowie von Nachkommen, die aus gespendeten Zellen oder Embryonen geboren wurden, vor vermeidbaren Risiken im Zusammenhang mit veralteten technischen Vorschriften, auf die unterschiedlichen Ansätze der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Überwachung, die den grenzüberschreitenden Austausch von Blut, Gewebe und Zellen behindern, auf die Exposition gegenüber Störungen der Versorgung mit Blut, Gewebe und Zellen sowie auf die unvollständige Nutzung des Potenzials von Blut, Gewebe und Zellen, die auf neue Weise verarbeitet oder verwendet werden.

3. Allgemeine Bemerkungen

3.1.

Der EWSA ist sich der neuen Anforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung der Medizin, insbesondere der Biotechnologie, bewusst, die neue Möglichkeiten für den Einsatz von SoHO in vielen Formen der Therapie in der gesamten EU bieten. Zugleich stellt der EWSA fest, dass einige der bestehenden Standards aufgrund der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden veraltet sind.

3.2.

Der EWSA begrüßt deshalb den Vorschlag der Europäischen Kommission für die SoHO-Verordnung, weil er SoHO pauschal als „Blut, Gewebe und Zellen“ erfasst. Dies ist ein angemessener und vorausschauender Ansatz, da Substanzen, die uns derzeit noch unbekannt sind, aber möglicherweise in Zukunft therapeutisch verwendet werden, rechtlich unter die bestehenden Sicherheits- und Qualitätsvorschriften fallen werden.

3.3.

Der EWSA begrüßt die Anpassung des Rechtsrahmens an den Grundsatz der finanziellen Neutralität, der vom Ausschuss für Bioethik des Europarates empfohlen wurde. Mit dem Vorschlag werden auch der derzeitige Rechtsrahmen harmonisiert und insbesondere die Bestimmungen über den Schutz und die Überwachung von Spendern sowie über die Meldung genetischer Krankheiten bei Kindern, die mithilfe medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren wurden, gestärkt.

3.4.

Der EWSA unterstützt den Vorschlag für einen einheitlichen rechtlichen Ansatz in allen Mitgliedstaaten und hält ihn für angemessen. Dies wird unmittelbar dazu beitragen, dass die SoHO-Qualitäts- und -Sicherheitsstandards in den EU-Ländern eingehalten werden.

3.5.

Der EWSA begrüßt die zu erwartenden Auswirkungen des Inkrafttretens der Verordnung, u. a. die Festlegung gemeinsamer allgemeiner Sicherheits- und Qualitätsstandards, die Einbeziehung aller derzeit nicht geregelten SoHO in den Geltungsbereich der Verordnung, die Erleichterung des Austauschs von SoHO zwischen den Mitgliedstaaten, die Verpflichtung zur Ergreifung von Maßnahmen zur Krisenvorsorge auf Betreiber- und nationaler Ebene sowie zur Überwachung der Versorgung und nicht zuletzt die Schaffung eines Rechtsrahmens, der Innovationen fördert, die Sicherheit, Zugänglichkeit und Wirksamkeit von SoHO verbessert und zukunftssicher ist.

3.6.

Der EWSA begrüßt insbesondere, dass die technischen Leitlinien auf den Erkenntnissen europäischer Expertengremien beruhen. Dies ist der beste Weg, um sicherzustellen, dass die Rechtsvorschriften im Einklang mit einer evidenzbasierten Medizin stets auf dem neuesten Stand sind.

3.7.

Der EWSA begrüßt, dass der Grundsatz der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit der Spenden, der bisher ausdrücklich bei den Standards für die Blutspende formuliert ist, auf alle derzeit verwendeten SoHO (z. B. Muttermilch) sowie SoHO ausgeweitet wurde, die derzeit nicht definiert, jedoch künftig verwendet werden können. Es sei darauf hingewiesen, dass die Verordnung eine Entschädigung zulässt, um etwaige Risiken eines finanziellen Nachteils für den Spender durch die Spende auszuräumen, wobei festgelegt wird, dass diese Entschädigung niemals ein Anreiz für potenzielle Spender sein darf, falsche Angaben zu machen oder häufiger als erlaubt zu spenden. In diesem Zusammenhang sei daran erinnert, dass der Grundsatz der Unentgeltlichkeit der Spende von SoHO für die Verhinderung von Missbrauch und die Sicherheit der Gewinnung von SoHO von wesentlicher Bedeutung ist. Der Ausschuss erinnert daran, dass sich die Forderung nach strikter Einhaltung dieser Bestimmung aus Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe c der EU-Grundrechtecharta ableitet, nach dem im Rahmen der Medizin und der Biologie ein „Verbot [gilt], den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen“. Die Mitgliedstaaten sollten dies bei der Festlegung der Regeln für die Gewährung solcher Leistungen in ihren nationalen Rechtsvorschriften berücksichtigen.

3.8.

Der EWSA unterstützt die Einführung einheitlicher grundlegender Standards für die Führung von Registern der SoHO-Einrichtungen durch die Mitgliedstaaten. Unterstützt wird dies durch die Schaffung einer SoHO-Plattform der EU, die durch einen kontinuierlichen und raschen Informationsaustausch zur Verbesserung der Sicherheit der öffentlichen Gesundheit in der Union beitragen wird. Positiv zu bewerten ist auch die Einrichtung des SoHO-Koordinierungsgremiums, das zur wirksamen Umsetzung der in der Verordnung verankerten Qualitäts- und Sicherheitsstandards beitragen kann.

3.9.

In dem Vorschlag ist festgelegt, dass die Verantwortung für Entscheidungen ethischer und organisatorischer Natur bei den Mitgliedstaaten liegt. Dies ist im Hinblick auf den Umfang der vertraglich verankerten Zuständigkeiten der Union und der Mitgliedstaaten angemessen und im Zusammenhang mit dem Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung, der organisatorischer und technischer Natur ist, auch verständlich. Ziel der SoHO-Verordnung ist es, die Qualität, Sicherheit und Verfügbarkeit von SoHO zu gewährleisten und ihre Herstellung und ihren Transport zu kontrollieren. Der EWSA weist jedoch darauf hin, dass die Entwicklung der Biotechnologie ebenso wie die Sicherheit und Qualitätskontrolle anhand der Standards bewertet werden muss, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert sind.

3.10.

In der vorgeschlagenen Verordnung werden die Befugnisse des Personals der zuständigen Behörden und der Personen, die Aufsichtstätigkeiten ausüben, festgelegt. In der Verordnung wird darauf hingewiesen, wie wichtig ein angemessener beruflicher Hintergrund und regelmäßige Schulungen, auch auf EU-Ebene, sind. Die Verordnung enthält jedoch keine näheren Angaben zur Ausbildung und erforderlichen beruflichen Erfahrung des Personals (mit Ausnahme von Artikel 51, in dem die erforderlichen Qualifikationen des von der SoHO-Einrichtung benannten Arztes festgelegt sind). Der besondere Charakter der Arbeit mit SoHO erfordert jedoch die Zusammenarbeit zahlreicher Fachleute innerhalb eines Teams, etwa mit entsprechenden Kompetenzen im Bereich Biotechnologie, in anderen Fällen mit einer entsprechenden ärztlichen Spezialisierung oder gegebenenfalls mit einer Spezialisierung in den Bereichen Ethik oder Jura. Der EWSA schlägt deshalb eine Bestimmung vor, wonach die zuständigen Behörden ein interdisziplinäres Expertenteam umfassen müssen.

4. Niveau der Regulierung und Anwendungsbereich der Verordnung

4.1.

Der EWSA begrüßt, dass die Verordnung mit dem Subsidiaritätsprinzip in Einklang steht. Die in der Verordnung festgelegten Ziele sind für die Mitgliedstaaten allein sehr viel schwerer erreichbar oder können nicht in vergleichbar wirksamer Weise erreicht werden. Die Verordnung hat deshalb einen klaren europäischen Mehrwert. Von Vorteil ist vor allem, dass sich die Umsetzung von Standards und Leitlinien auf Expertengremien wie das ECDC oder das EDQM stützt und Daten über eine gemeinsame SoHO-Plattform für Europa ausgetauscht werden sollen.

4.2.

Laut der vorgeschlagenen Definition ist „medizinisch unterstützte Fortpflanzung“ die Ermöglichung bzw. Erleichterung der Empfängnis durch intrauterine Insemination von Spermien, In-vitro-Fertilisation oder jeden anderen labortechnischen oder medizinischen Eingriff, der die Empfängnis fördert. Nach Ansicht des EWSA sollte diese Definition präzisiert werden. Nachvollziehbar ist, dass der Anwendungsbereich der Verordnung Verfahren umfassen sollte, in denen SOHO verwendet werden oder bei denen SoHO gewonnen werden. Die Formulierung „jeder andere medizinische Eingriff, der die Empfängnis fördert“ in der Definition führt jedoch dazu, dass auch andere Methoden, bei denen keine SoHO verwendet werden und die nicht mit den Standards der Verordnung in Zusammenhang stehen, in ihren Anwendungsbereich fallen.

5. Sicherheit der Präparate und Kontrolle der SoHO-Einrichtungen

5.1.

Der EWSA begrüßt die Präzisierung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO und die Einführung wirksamer Kontrollmechanismen für SoHO-Einrichtungen. Die vorgeschlagenen Lösungen werden den Zugang der Patienten zu hochwertigen Therapien verbessern und sich positiv auf die öffentliche Gesundheit in der Europäischen Union auswirken.

5.2.

In diesem Zusammenhang weist der Ausschuss darauf hin, dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards für alle in der Europäischen Union verwendeten SoHO gelten sollten, einschließlich SoHO, die aus Drittstaaten eingeführt werden. Der EWSA weist zudem darauf hin, dass die in der Verordnung vorgesehenen Kontrollmechanismen wirksam und systematisch auf die an der Einfuhr von SoHO Beteiligten angewandt werden müssen, insbesondere im Hinblick auf Qualität und Sicherheit der Präparate. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf die Erleichterung von SoHO-Importen aus Drittstaaten. Der EWSA fordert, dass die EU-Institutionen alle erforderlichen Schritte unternehmen, um zu verhindern, dass sich eine Industrie bezahlter Zell- und Gewebespenden entwickelt, wie dies in manchen Teilen der Welt der Fall ist.

5.3.

Wenn ein Mitgliedstaat ein neues Verfahren zulässt, dann unterliegen dessen Sicherheit und Qualitätsstandards laut dem Verordnungsvorschlag den EU-Vorschriften der SoHO-Verordnung. Der EWSA weist darauf hin, dass auch neue Verfahren, die außerhalb der EU angewandt werden, einer ständigen Bewertung durch die zuständigen Expertengremien auf EU-Ebene unterzogen werden sollten.

5.4.

Gemäß Artikel 7 der vorgeschlagenen Verordnung müssen die zuständigen Behörden zur Vermeidung von Interessenkonflikten die Unparteilichkeit ihres Personals gewährleisten. Um dieses Ziel wirksam zu erreichen, schlägt der EWSA vor, dass die Anforderung auch für den Zeitraum unmittelbar vor der Arbeitsaufnahme der betreffenden Mitarbeiter gelten soll.

5.5.

Gemäß Artikel 29 Absatz 7 des Verordnungsvorschlags sind die Inspektoren befugt, zu überprüfen, ob die SoHO-Betriebsstätten die Standards für den Schutz von Spendern und Empfängern, die Standards für die Bereitstellung von Informationen sowie die Standards hinsichtlich des freiwilligen und unentgeltlichen Charakters der Spenden einhalten. Nach Ansicht des EWSA sollten die Befugnisse der Inspektoren, zu denen auch umfassende Kontrollen gehören sollten, gestärkt werden.

6. Rechte der SoHO-Spender

6.1.

Der EWSA begrüßt die Aufnahme von Lösungen in den Entwurf der SoHO-Verordnung, mit denen die Rechte von SoHO-Spendern systematisch gestärkt und die Mängel der bestehenden Rechtsvorschriften ausgeräumt werden.

6.2.

Artikel 53, in dem die Standards für den Schutz von Spendern festgelegt sind, sieht in Absatz 1 Buchstabe b vor, dass die Informationen für Spender oder in ihrem Namen handelnde Personen in einer Form zur Verfügung zu stellen sind, die ihrer Fähigkeit, diese zu begreifen, angemessen ist. Um jegliche Zweifel in Bezug auf die Auslegung auszuräumen, ist nach Auffassung des EWSA festzulegen, dass die bereitgestellten Informationen vollständig und eindeutig sein müssen, damit die in der Medizin allgemein anerkannte Bedingung der Einwilligung nach Aufklärung erfüllt ist.

6.3.

Gemäß Artikel 55 Absatz 3 Buchstabe c sind die SoHO-Einrichtungen verpflichtet, den Spendern Informationen über das Recht auf Widerruf der Einwilligung und etwaige Einschränkungen des Rechts auf Widerruf der Einwilligung zur Verfügung zu stellen. Nach Ansicht des EWSA kann das Recht auf Widerruf der Einwilligung nur durch bestimmte Sachverhalte eingeschränkt werden, z. B. wenn das Verfahren bereits begonnen hat. Um Verstöße gegen ein Grundrecht des Patienten, nämlich das Recht auf Selbstbestimmung, zu verhindern, erscheint es gerechtfertigt, eine erschöpfende Liste von Fällen vorzusehen, in denen das Recht auf Widerruf der Einwilligung eingeschränkt werden kann.

7. Datenschutz

7.1.

Der EWSA begrüßt, dass in der Verordnung bekräftigt wird, dass strenge Vertraulichkeitsverpflichtungen gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (2) (DSGVO) in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten von SoHO-Spendern und -Empfängern eingehalten werden müssen, auch in Bezug auf die Beschränkung des Zwecks der Verarbeitung personenbezogener Daten und die Beschränkung der Daten auf ein Mindestmaß.

7.2.

Nach Ansicht des EWSA ist es gerechtfertigt, zwischen der freiwilligen Einwilligung in die Spende nach Kenntnis der Sachlage gemäß dem Verordnungsentwurf und der gesonderten Pflicht zur Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten betreffend die Gesundheit des Spenders im Sinne der DSGVO zu unterscheiden, denn es handelt sich nicht um identische Anforderungen.

Brüssel, den 27. Oktober 2022

Die Präsidentin des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses

Christa SCHWENG

(1) COM(2022) 338.

(2) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

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