17.12.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 422/61

1.

Das Gemeinsame Unternehmen zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für innovative Arzneimittel (Gemeinsames Unternehmen IMI) mit Sitz in Brüssel wurde im Dezember 2007 (1) für einen Zeitraum von 10 Jahren gegründet. Es arbeitete seit dem 16. November 2009 autonom. Im Mai 2014 (2) hob der Rat die Gründungsverordnung auf und betraute das nunmehr als Gemeinsames Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ (Gemeinsames Unternehmen IMI2) (3) bezeichnete Gemeinsame Unternehmen mit neuen Aufgaben innerhalb des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (4). Gleichzeitig verlängerte der Rat die Bestandsdauer des Gemeinsamen Unternehmens für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2024.

2.

Das Ziel des Gemeinsamen Unternehmens IMI innerhalb des Siebten Rahmenprogramms (5) besteht darin, die Effizienz und Wirksamkeit der Arzneimittelentwicklung erheblich zu verbessern und auf lange Sicht zu erreichen, dass der Pharmaziesektor wirksamere und sicherere innovative Arzneimittel herstellt. Im Rahmen des Programms „Horizont 2020“ ist es Ziel des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, die Gesundheit zu verbessern, indem die Entwicklung innovativer Arzneimittel und der Zugang der Patienten zu diesen Arzneimitteln beschleunigt wird, insbesondere in Bereichen, in denen unerfüllter medizinischer oder gesellschaftlicher Bedarf besteht. Zu diesem Zweck fördert das Gemeinsame Unternehmen die Zusammenarbeit der zentralen Akteure, die Forschung auf dem Gebiet der Gesundheitsfürsorge betreiben, darunter Hochschulen, die pharmazeutische Industrie und andere Branchen, kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Patientenorganisationen und Regulierungsstellen im Bereich Arzneimittel (6).

3.

Gründungsmitglieder des Gemeinsamen Unternehmens sind die Europäische Union, vertreten durch die Kommission, und der Europäische Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (EFPIA). Andere Mitglieder und assoziierte Partner können sich dem Programm ebenfalls anschließen.

4.

Der maximale Beitrag der EU zum Gemeinsamen Unternehmen IMI, der die laufenden Kosten und den Aufwand für Forschungstätigkeiten deckt, beträgt 1 Milliarde Euro, die aus Mitteln des Siebten Rahmenprogramms aufgebracht werden. Im Rahmen des Programms „Horizont 2020“ wird sich der Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 auf bis zu 1,638 Milliarden Euro belaufen, davon bis zu 1,425 Milliarden Euro, um dem Beitrag (7) der pharmazeutischen Industrie, und bis zu 213 Millionen Euro, um den Beiträgen anderer Unternehmen zu entsprechen, die als assoziierte Partner am Gemeinsamen Unternehmen IMI 2 teilnehmen. Die Mitglieder leisten zu gleichen Teilen Beiträge zu den laufenden Kosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, die 85,2 Millionen Euro nicht übersteigen sollten.

5.

Der Prüfungsansatz des Hofes umfasst analytische Prüfungsverfahren, die Prüfung von Vorgängen auf der Ebene des Gemeinsamen Unternehmens und eine Bewertung von Schlüsselkontrollen der Überwachungs- und Kontrollsysteme. Hinzu kommen Nachweise, die sich aus einschlägigen Arbeiten anderer Prüfer ergeben (soweit vorhanden), sowie eine Analyse der Managementerklärungen.

13.

Die folgenden Bemerkungen stellen die Prüfungsurteile des Hofes nicht infrage.

14.

Im Haushaltsplan 2014 waren 223 Millionen Euro an Mitteln für Verpflichtungen und 171 Millionen Euro an Mitteln für Zahlungen ausgewiesen. Die Ausführungsrate betrug bei den Mitteln für Verpflichtungen und den Mitteln für Zahlungen insgesamt 92,4 % (2013: 99,5 %) bzw. 73,9 % (2013: 97,5 %).

15.

Bei den operativen Tätigkeiten belief sich Ausführungsrate bei den Mitteln für Verpflichtungen und den Mitteln für Zahlungen auf 93 % bzw. 74 % (13). Für die Mittel für Verpflichtungen wurden allerdings globale Mittelbindungen vorgenommen, d. h., entsprechende Finanzhilfevereinbarungen wurden bis Ende 2014 nicht unterzeichnet.

16.

Die in den Jahren 2008-2013 zum RP7 durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen führten zur Unterzeichnung von Finanzhilfevereinbarungen über insgesamt 897 Millionen Euro, was 93 % des maximalen EU-Beitrags zum Gemeinsamen Unternehmen für Forschungstätigkeiten entspricht.

17.

Die Durchführung operativer Ex-ante-Kontrollen zur Zahlung von Projektkosten war in den folgenden kritischen Bereichen nicht ausreichend dokumentiert:

18.

Die Finanzregelung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 wurde am 7. Juli 2014 auf der Grundlage der Musterfinanzregelung für öffentlich-private Partnerschaften (14) und unter Berücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 557/2014 des Rates zur Gründung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 angenommen.

19.

Im Januar 2014 schloss der Interne Auditdienst (IAS) der Kommission eine Prüfung der Projektüberwachung und der Berichterstattung über die operative Leistung beim Gemeinsamen Unternehmen IMI ab. Im April 2015 waren die vereinbarten Maßnahmen zur Umsetzung aller Empfehlungen auf den Weg gebracht worden (15). Der IAS überwacht die Durchführung des Aktionsplans; 2015 wird voraussichtlich eine Bewertung im Hinblick auf den Abschluss der Empfehlungen vorgenommen werden.

20.

Ferner wurden Anfang 2015 zwei Prüfungen abgeschlossen, eine zu den Ex-ante-Kontrollen operativer Ausgaben und eine zur Risikobewertung. Das Gemeinsame Unternehmen IMI hat die Empfehlungen zu den Ex-ante-Kontrollen im Wege eines vom IAS akzeptierten Aktionsplans umgesetzt.

21.

Für die Überwachung von und Berichterstattung über die Ergebnisse von Forschungsprojekten (16) verwendet das Gemeinsame Unternehmen IMI seine eigenen Instrumente, um die Forschungsergebnisse in das globale Berichtssystem der Kommission einzubeziehen. Der aktuellste Monitoring-Bericht der Kommission zum Siebten Rahmenprogramm, der im März 2015 (17) veröffentlicht wurde, enthält erstmals quantitative Daten zu den Tätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI (18). Zu den qualitativen Daten ist festzuhalten, dass das Gemeinsame Unternehmen zusätzlich zu den auf seiner Website bereitgestellten Informationen eine halbjährliche bibliometrische Analyse laufender Projekte vornimmt (19), mit der veröffentlichte Forschungsergebnisse, die auf IMI-geförderte Projekte zurückgehen, mit denen anderer ausgewählter öffentlich-privater Partnerschaften verglichen werden sollen. Außerdem hat das Gemeinsame Unternehmen IMI zentrale Leistungsindikatoren für die verschiedenen Aspekte der Projektverwirklichung entwickelt und misst die Fortschritte auf dieser Grundlage.

22.

Im Rechtsrahmen für das Programm „Horizont 2020“ wird eine spezifische Überwachung von Forschungsergebnissen vorgeschrieben, die auf quantitativen und — sofern angebracht — qualitativen Nachweisen beruht, einschließlich der Fortschritte hinsichtlich der Leistungsindikatoren (20). Zur Einhaltung der Vorschriften des Programms „Horizont 2020“ und zur Verbesserung des Beitrags zur Verbreitung der RP7-Forschungsergebnisse muss die Zusammenarbeit zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen und der Kommission so weit wie möglich ausgebaut werden (21). Besonderes Augenmerk ist dabei auf die stärkere Einbeziehung der Daten des Gemeinsamen Unternehmens IMI in die Systeme der Kommission zu legen.

23.

Die Kommission entwickelt derzeit eine gemeinsame Vorlage für die Gemeinsamen Unternehmen. Inzwischen bleibt das Verfahren des Gemeinsamen Unternehmens IMI in Kraft.

24.

Die Empfehlungen der zweiten Zwischenbewertung durch die Kommission wurden dem Verwaltungsrat am 29. Oktober 2013 vorgelegt. Es wurde eine Weiterverfolgung der Empfehlungen vorgeschlagen und einige zentrale Maßnahmen (22) in den jährlichen Durchführungsplan 2014 aufgenommen. Der Exekutivdirektor hat dem Verwaltungsrat regelmäßig über die Weiterbehandlung der Empfehlungen berichtet. Empfehlungen zur Einrichtung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 (23) werden derzeit umgesetzt, und es gibt Pläne, wonach das Programmbüro bis Ende 2015 eine konsolidierte Weiterverfolgung und Bewertung der durchgeführten Maßnahmen vornehmen soll.