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Document 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte Text von Bedeutung für den EWR (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte Text von Bedeutung für den EWR (Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
ABl. C 242 vom 19.8.2011, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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19.8.2011 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 242/1 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
2011/C 242/01
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ENO (1) |
Referenz and Titel der Norm (und referenz document) |
Erste Veröffentlichung ABl |
Referenz der ersetzen Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm Anmerkung 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anmerkung 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.12.2009) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.12.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.8.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2009) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13824:2004 Anmerkung 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13824:2004 Anmerkung 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13824:2004 Anmerkung 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13824:2004 Anmerkung 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13824:2004 Anmerkung 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13824:2004 Anmerkung 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.8.2009) |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) |
24.6.2005 |
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CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme |
7.7.2010 |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2) |
27.8.1998 |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantierbare medizinische Geräte Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2) |
8.7.2004 |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare Medizingeräte Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (2) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare Medizingeräte Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (2) |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
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EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (7.7.2010) |
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EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (7.7.2010) |
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EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 und deren Änderungen Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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Anmerkung 1: |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
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Anmerkung 2.1: |
Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.2: |
Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.3: |
Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
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Anmerkung 3: |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
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— |
Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (3), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (4). |
|
— |
Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
|
— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
|
— |
Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
|
— |
Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.
(3) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(4) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.