91999E2620

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2620/99

von Robert Sturdy (PPE-DE) an die Kommission

(12. Januar 2000)

Betrifft: Verfahren der Zulassung von Tierarzneimitteln

Der Kommission ist sicherlich bekannt, daß innerhalb der gesamten EU Tierarzneimittel derzeit nur schwer erhältlich sind.

Aus meiner Sicht ist dies hauptsächlich auf zwei Gründe zurückzuführen:

1. das Unvermögen des Ausschusses für Tierarzneimittel, für eine Reihe von in Arzneimitteln verwendeten Wirkstoffen Hoechstwerte für Rückstände festzulegen, und

2. die Tatsache, daß die als Sponsoren auftretenden Unternehmen nicht genügend Daten über Sicherheit und Rückstände zur Verfügung stellen, so daß der Ausschuß nicht in der Lage ist, seine Arbeit abzuschließen.

Wenn den Landwirten derartige Tierarzneimittel nicht zur Verfügung stehen, haben sie die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten: Entweder akzeptieren sie die unnötige und beträchtliche wirtschaftliche Belastung, die ihnen aus ihren kranken Tieren erwächst wozu sie nichtgezwungen sein sollten und/oder wozu sie vielleicht auch nicht in der Lage sind , oder sie geben ihren Tieren Arzneimittel, die nicht getestet wurden, was nicht abschätzbare Folgen für die Gesundheit und Sicherheit sowohl der Tiere als auch des Menschen hätte.

Ein effizientes System für die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte neue Arzneimittel auf ihre Sicherheit prüfen. Außerdem muß in allen Mitgliedstaaten dasselbe Ausmaß an Transparenz bei den Programmen zur Überwachung der Rückstände angewandt werden. Derzeit ist das Vereinigte Königreich der einzige Mitgliedstaat, der die Ergebnisse der Zulassungsverfahren veröffentlicht.

Auf welche Weise gewährleistet die Kommission, daß das derzeit angewandte System für die Zulassung von Tierarzneimitteln effizient ist?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(10. Februar 2000)

Der Kommission ist das Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln auf dem Markt durchaus bekannt. Das bestehende Bewertungssystem im Rahmen der Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln basiert auf Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitskriterien zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt. Auch nach Erteilung der Zulassung muß ein Tierarzneimittel weiterhin den Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsanforderungen genügen und während der gesamten Lebensdauer des Produkts ein ausgewogenes Nutzen-/Risikoprofil aufweisen. Im Hinblick auf diese Ziele bietet die Durchführung der einschlägigen Rechtsvorschriften und Kommissionsinitiativen eine Gewähr für die Effizienz des Zulassungssystems für Tierarzneimittel.

Die Schaffung eines Überwachungssystems für in Verkehr befindliche Tierarzneimittel in dem in Kapitel VIa (Pharmakovigilanz) der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel(1), vorgesehenen Rahmen schließt die Erfassung und Bewertung von Pharmakovigilanzdaten über die Verwendung von Tierarzneimitteln ein und trägt damit zu einer angemessenen Anwendung von Erzeugnissen zur Deckung des klinischen Bedarfs bei.

Ein Überwachungssystem zur Festlegung von Maßnahmen zwecks Kontrolle bestimmter Stoffe und deren Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen für bestimmte Stoffe und ihre Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG(2) trägt zur Gewährleistung der sicheren Verwendung von Arzneimitteln für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bei.

Die bestehende Regelung stellt sicher, daß Tiere unter bestimmten Umständen zum Schutz von Tieren und Verbrauchern mit off-label-Arzneimitteln behandelt werden können. Bereits in Artikel 4 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates ist geregelt, daß, sofern für eine Krankheit kein zugelassenes Erzeugnis zur Verfügung steht, die Mitgliedstaaten in Ausnahmefällen, insbesondere zur Vermeidung unanehmbaren Leidens der betreffenden Tiere die Verabreichung eines anderen Erzeugnisses durch einen Tierarzt unter spezifischen Bedingungen erlauben können.

Für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere müssen längere Wartezeiten eingehalten werden, damit Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine für den Verbraucher schädlichen Rückstände enthalten. In dem besonderen Fall von Pferden gilt die Regelung, daß zwischen Pferden, die zum Schlachten für den menschlichen Verzehr bestimmt sind und unter die Arzneiverordnung für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere fallen, und solchen Pferden unterschieden wird, die speziell zu kennzeichnen sind, um anzugeben, daß sie entweder definitiv von der Nahrungskette ausgeschlossen sind oder unter der Bedingung geschlachtet werden dürfen, daß alle derartigen Behandlungen in einer speziellen Rubrik eines Pferdepasses im Einklang mit kürzlich erlassenen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften vermerkt sind und daß eine allgemeine Wartezeit von sechs Monaten eingehalten wird.

Um die Probleme im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu lösen, arbeitet die Kommission zur Zeit an einem Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(3) und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates. Dieser Vorschlag wird dem Rat und dem Europäischen Parlament so bald wie möglich vorgelegt.

Schließlich hat die Kommission in einem allgemeineren die Bewertung der Zulassung von Tierarzneimitteln betreffenden Kontext vor Kurzem unabhängige Berater mit einem Audit des gesamten Zulassungs- und Überwachungssystems für Arzneimittel beauftragt. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertung wird die Kommission dem Rat und dem Europäischen Parlament im Jahr 2001 einen Vorschlag für ein neues System vorlegen.

(1) ABl. L 317 vom 6.11.1981, geändert durch die Richtlinien 90/676/EWG des Rates, ABl. 373 vom 31.12.1990, und 93/40/EWG des Rates, ABl. 214 vom 24.8.1993.

(2) ABl. L 125 vom 23.5.1996.

(3) ABl. L 224 vom 18.8.1990.