91999E2613

SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-2613/99

von Horst Schnellhardt (PPE-DE) an die Kommission

(12. Januar 2000)

Betrifft: Pharmaka im Bereich der Veterinärmedizin

Im Rahmen des Legislativverfahrens für den Erlaß einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Leiden konnte mit dem nun vorliegenden Text ein für alle Betroffenen zufriedenstellendes Ergebnis erzielt werden. Im Bereich der Humanmedizin wird mit der Verordnung ein Rahmen geschaffen, der den Kampf gegen seltene Krankheiten erheblich erleichtern wird. Die EU schließt dadurch eine Lücke zu den USA und Japan, die schon wesentlich früher mit einer ähnlichen Gesetzgebung aufwarten konnten.

Nach meinem Dafürhalten sollten jedoch auch in anderen Teilbereichen der Pharmazeutik ähnliche Bedingungen geschaffen werden; konkret denke ich hierbei an die Veterinärmedizin. Eine Reihe von Veterinärpharmaka ist meines Erachtens in den letzten Jahren vom Markt verschwunden.

Dadurch ist ein gezielter prophylaktischer oder therapeutischer Einsatz heute nur noch bedingt möglich. Dieser Zustand ist aus rein ökonomischen Gründen entstanden. Die Entwicklung des Veterinärpharmamarktes in Europa ist meiner Meinung nach kritisch zu beurteilen und mit der Situation der orphan drugs in der Humanmedizin durchaus zu vergleichen.

1. Teilt die Kommission diese Einschätzung des Veterinärpharmamarktes?

2. Beabsichtigt die Kommission eine gesetzgeberische Initiative zu ergreifen? Welche Schritte sind in diesem Falle zu erwarten?

3. Wie begründet die Kommission ihre Haltung im Falle eines Unterbleibens gesetzgeberischer Initiativen?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(22. Februar 2000)

Die Kommission sieht eine gewisse Ähnlichkeit zwischen den Problemen der Verfügbarkeit von Human- und von Tierarzneimitteln. Der Mangel an Tierarzneimitteln zur Behandlung unbedeutenderer Tierarten (minor species) weist viele Parallelen auf zur Verfügbarkeit von Humanarzneimitteln für die Behandlung seltener Leiden, der sogenannten orphan drugs. Die geringe Lukrativität und die daraus folgende Investitionsunlust der Pharmaindustrie behindern in beiden Fällen Forschung, Entwicklung und Vermarktung der erforderlichen Medizinprodukte.

Im Falle der Tierarzneimittel verschärft sich das Problem dadurch, daß die Arzneimittel für unterschiedliche Zielspezies bestimmt sind, für die zusätzliche wissenschaftliche Daten beschafft werden müssen. Darüber hinaus ist im Falle von Tieren, die zur Lebensmittelgewinnung genutzt werden, eine Bewertung der Daten über Tierarzneimittelrückstände erforderlich, was umfangreiche Mehrinvestitionen der Industrie erfordert. Anreize dafür fehlen bisher.

Die Kommission arbeitet derzeit an einem Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs(1) und der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel(2), um das Problem fehlender Tierarzneimittel für unbedeutendere Tierarten und für bestimmte Indikationen (seltene Indikation) zu lösen. Dieser Vorschlag wird dem Rat und dem Parlament unverzüglich zugeleitet.

Die zusätzlichen Rechtsvorschriften für Pferde sehen geeignete Mechanismen vor, die sicherstellen, daß die zur Schlachtung bestimmten Equiden, die den Arzneimittelvorschriften für zur Lebensmittelgewinnung genutzte Tiere unterliegen, von eigens gekennzeichneten Equiden getrennt werden, die entweder endgültig aus der Lebensmittelkette ausscheiden oder deren Schlachtung unter der Bedingung zulässig ist, daß eine solche Behandlung mit Tierarzneimitteln im Pferdepaß vermerkt ist und eine generelle Frist für die Absetzung der Arzneimittel von sechs Monaten eingehalten wird.

Im Zusammenhang mit der allgemeinen Bewertung des Zulassungsregelung für Tierarzneimittel hat die Kommission kürzlich einen unparteiischen Dritten mit der Bewertung der gesamten Regelung für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft beauftragt. Auf Grundlage dieser Bewertung wird dem Rat und dem Parlament im Jahre 2001 ein Vorschlag für eine neue Regelung unterbreitet.

(1) ABl. L 224 vom 18.8.1990.

(2) ABl. L 317 vom 6.11.1981.