Informationsaustausch, Risikobewertung und Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen

Mit diesem Beschluss wird ein System zum raschen Austausch von Informationen über die neuen psychoaktiven Substanzen, eine Risikobewertung durch einen wissenschaftlichen Ausschuss und ein europäisches Verfahren zur Einführung von Kontrollmaßnahmen für die gemeldeten Substanzen eingeführt. Er hebt die Gemeinsame Maßnahme betreffend neue synthetische Drogen von 1997 auf.

RECHTSAKT

Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen.

ZUSAMMENFASSUNG

Mit diesem Beschluss wird ein System zum raschen Austausch von Informationen über die neuen psychoaktiven Substanzen eingeführt. Er hebt die Gemeinsame Maßnahme 97/396/JI auf, die ausschließlich die neuen synthetischen Drogen betraf.

Dieser Beschluss berücksichtigt die Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen. Ferner sieht er eine Bewertung der mit diesen neuen psychoaktiven Substanzen verbundenen Risiken vor, damit Kontrollmaßnahmen angewandt werden können.

Der Beschluss findet auf die Substanzen Anwendung, die derzeit nicht in den Anhängen des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 aufgeführt sind und die eine der in den Anhängen I, II oder IV aufgeführten Substanzen vergleichbare Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung darstellen können; außerdem findet er auf die Substanzen Anwendung, die derzeit nicht in den Anhängen des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe von 1971 aufgeführt sind und die eine der in den Anhängen I, II, III oder IV aufgeführten Substanzen vergleichbare Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung darstellen können.

Jedes EU-Land stellt sicher, dass seine nationale Europol-Stelle und sein Vertreter im Europäischen Informationsnetz für Drogen und Drogensucht (Reitox) Informationen über die Herstellung, den Handel und den Konsum von neuen psychoaktiven Substanzen und Zubereitungen, die neue psychoaktive Substanzen enthalten, weiterleiten.

Europol und Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) sammeln die Informationen der Mitgliedstaaten mit Hilfe eines Formulars für die Berichterstattung, übermitteln sie unverzüglich einander, den nationalen Europol-Stellen, den Reitox-Vertretern der EU-Länder sowie der Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Wenn es sich angesichts der von den EU-Ländern weitergeleiteten Informationen als erforderlich erweist, können Europol und die EBDD einen gemeinsamen Bericht vorlegen, der u. a. Angaben über die Beteiligung der organisierten Kriminalität an der Herstellung der neuen psychoaktiven Substanz und dem Handel damit, erste Hinweise auf die mit der neuen psychoaktiven Substanz verbundenen Risiken, einschließlich der gesundheitlichen und sozialen Risiken, sowie Angaben über die Eigenschaften der Konsumenten, das Datum der Meldung der neuen psychoaktiven Substanz an die EBDD oder an Europol usw. enthält.

Die EMA unterbreitet Europol und der EBDD Informationen darüber, ob in der Europäischen Union oder in einem EU-Land:

• eine Genehmigung für das Inverkehrbringen der neuen psychoaktiven Substanz erteilt worden ist;
• eine Genehmigung für das Inverkehrbringen der neuen psychoaktiven Substanz beantragt worden ist;
• eine für die neue psychoaktive Substanz erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt worden ist.

Der Rat kann unter Berücksichtigung der Empfehlungen von Europol und der EBDD verlangen, dass die mit dem Konsum, der Herstellung und dem Handel der neuen psychoaktiven Substanz verbundenen gesundheitlichen und sozialen Risiken, die Beteiligung der organisierten Kriminalität sowie die möglichen Folgen von Kontrollmaßnahmen bewertet werden.

Dieser Risikobewertungsbericht enthält die physikalische und chemische Beschreibung der neuen psychoaktiven Substanz, die mit der neuen psychoaktiven Substanz verbundenen gesundheitlichen und sozialen Risiken, die chemischen Grundstoffe, die für die Herstellung der neuen Substanz verwendet werden, usw.

Eine Risikobewertung findet nicht statt, wenn Europol und die EBDD keinen gemeinsamen Bericht vorgelegt haben und wenn sich die neue psychoaktive Substanz in einem fortgeschrittenen Stadium der Bewertung im Rahmen des Systems der Vereinten Nationen befindet, d. h. sobald der für Drogenabhängigkeit zuständige Expertenausschuss der WHO seine kritische Überprüfung zusammen mit einer schriftlichen Empfehlung vorgelegt hat. Eine Risikobewertung findet nicht statt, wenn die neue psychoaktive Substanz für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet wurde, dem eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wurde. Eine Risikobewertung findet auch dann nicht statt, wenn die neue psychoaktive Substanz für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet wurde, für das eine erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt wurde.

Sechs Wochen nach dem Eingang des Risikobewertungsberichts unterbreitet die Kommission dem Rat eine Initiative zur Einführung von Kontrollmaßnahmen für die neue psychoaktive Substanz. Wenn die Kommission diese Initiative nicht für erforderlich hält, kann sie dem Rat von einem EU-Land oder von mehreren EU-Ländern unterbreitet werden.

Beschließt der Rat, für eine neue psychoaktive Substanz Kontrollmaßnahmen einzuführen, bemühen sich die EU-Länder, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um den neuen psychotropen Stoff Kontrollmaßnahmen und strafrechtlichen Sanktionen zu unterwerfen, die in ihren Rechtsvorschriften vorgesehen sind, mit denen sie ihren Verpflichtungen aus dem Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe und dem Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe nachkommen.

Die EBDD und Europol erstatten dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission jährlich Bericht über die Wirksamkeit und die Ergebnisse des mit diesem Beschluss eingeführten Systems.

Die EU-Länder und die EMA gewährleisten einen angemessenen Informationsaustausch zwischen dem mit diesem Beschluss eingeführten System und den gemäß Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG und Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG definierten und eingerichteten Pharmakovigilanz-Systemen.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Durchführungsbeschluss des Rates 2013/496/EU über Kontrollmaßnahmen für 5-(2-Aminopropyl)indol [ABl. L 272 vom 12.10.2013].

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen [COM(2013)619 final vom 17.9.2013].

Letzte Änderung: 10.04.2014