(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (2) enthält spezifische Vorschriften in Bezug auf Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Insbesondere Kapitel II enthält Anforderungen an die Zusammensetzung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, mit denen sichergestellt werden soll, dass fertige Materialien aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ausreichend sicher sind, um die Anforderungen von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu erfüllen.

(2)

In Kapitel II beziehen sich die Anforderungen an die Zusammensetzung von Stoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden können, ausdrücklich auf „Kunststoffschichten“ in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff. In vielen Fällen weisen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff jedoch keine Schichtstruktur auf, sondern bestehen aus einem einzigen homogenen Material mit komplexer Form, was zu Unklarheiten führt. Daher sollte in Kapitel II der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 auf Materialien und Gegenstände aus Kunststoff und nicht auf Kunststoffschichten Bezug genommen werden. Da der neue Wortlaut Zweifel daran aufkommen lassen könnte, ob die in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten Anforderungen an die Zusammensetzung für nicht kunststoffhaltige Schichten von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff wie Klebstoffe, Druckfarben, Lacke und Beschichtungen gelten, sollte klargestellt werden, dass die Anforderungen an die Zusammensetzung nicht für diese Schichten gelten. Der Verweis auf „Kunststoffschichten“ in Kapitel III der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte jedoch beibehalten werden, da er bei mehrschichtigen Materialien und Gegenständen ermöglicht, dass einige Bestimmungen dieses Kapitels für einige Schichten gelten und für andere nicht. Insbesondere wird die Kunststoffschicht, die durch eine funktionelle Barriere in mehrschichtigen Materialien vom Lebensmittel getrennt ist, möglicherweise aus Stoffen hergestellt, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind. Es sollte außerdem weiterhin möglich sein, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Materialien und Gegenstände zu prüfen, die in ihren Anwendungsbereich fallen und von Klebstoffen zusammengehalten werden oder bedruckt und/oder mit einer Beschichtung überzogen sind.

(3)

Gemäß der Begriffsbestimmung für „Kunststoff“ in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 besteht Kunststoff aus Polymeren, denen möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden, um eine physikalische oder chemische Wirkung im Kunststoff zu erzielen. Mit der genannten Verordnung werden Zusatzstoffe und Ausgangsstoffe als zwei verschiedene Kategorien zugelassen. Daher kann ein Zusatzstoff nicht als Ausgangsstoff verwendet werden, wenn er nicht als solcher zugelassen ist und umgekehrt. In der Regel sind Zusatzstoffe nicht chemisch mit den Polymeren verbunden. Bestimmte Partikel, Fasern oder andere feste Materialien, die in Kunststoffen verwendet werden, um eine physikalische Wirkung zu erzielen, werden jedoch mit oder ohne Hilfe eines Bindemittels mit dem Polymer verbunden, um die Gesamtintegrität des Materials zu gewährleisten. Angesichts der Begriffsbestimmungen von Kunststoff, Zusatzstoffen, Polymeren und Ausgangsstoffen in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 können, wenn es sich bei dieser Verbindung um eine chemische Verbindung handelt, Zweifel daran bestehen, ob ein solches festes Material als Zusatzstoff oder als Ausgangsstoff anzusehen ist. Es besteht daher Unsicherheit darüber, ob dieses feste Material als Zusatzstoff oder als Ausgangsstoff zugelassen werden soll. Daher ist es angezeigt, die Begriffsbestimmung für Zusatzstoffe zu präzisieren. Da Ausgangsstoffe naturgemäß für die Polymerisation geeignet sind — ein Verfahren, das erhebliche chemische Veränderungen mit sich bringt-, während feste Materialien, die als Zusatzstoffe verwendet werden, im Wesentlichen in der Form verbleiben, in der sie zugesetzt wurden, ist insbesondere davon auszugehen, dass ein festes Material, das chemisch mit dem Polymer, dem es zugesetzt wird, verbunden ist, als Zusatzstoff und nicht als Ausgangsstoff dient, auch wenn seine Oberfläche dennoch mit den Polymeren im Kunststoff reagieren kann.

(4)

Bestimmte in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführte zugelassene Stoffe werden aus Materialien natürlichen Ursprungs einschließlich Mineralien und lebenden Organismen gewonnen, die als Fasern oder als kleine Partikel auch als Zusatzstoffe in Kunststoffen verwendet werden. Diese Materialien wurden in der Vergangenheit als Stoffe betrachtet, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden und daher in den Anwendungsbereich der genannten Verordnung fallen. Die Zusammensetzung dieser Stoffe ist jedoch komplex, variabel und möglicherweise nicht vollständig bekannt. Daher ist es schwierig, die Identität dieser Stoffe zu bestimmen, was zu Schwierigkeiten führt, da eine klare Definition dieser Stoffe wichtig ist, um jeden von ihnen von anderen Stoffen zu unterscheiden. Diese Stoffe werden in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) als Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexen Reaktionsprodukten oder biologischen Materialien (im Folgenden „UVCB-Stoffe“) bezeichnet. Um eine bessere Angleichung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 an die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewährleisten und insbesondere die künftige Angleichung der Risikobewertung und Zulassung solcher Stoffe zu erleichtern, ist es daher angezeigt, diesen Begriff der UVCB-Stoffe auch im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 anzuwenden.

(5)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthält die Unionsliste der Stoffe in Anhang I der genannten Verordnung die Stoffe, die „absichtlich“ bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. In bestimmten Fällen enthält Anhang I auch Spezifikationen für Verunreinigungen, die in dem Stoff vorhanden sein können, sofern sie für die Risikobewertung relevant sind und das Potenzial haben, die menschliche Gesundheit zu beeinträchtigen. Gleiches gilt für alle stoffbezogenen Reaktions- und Abbauprodukte, die bei der Herstellung des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entstehen können. Diese Verunreinigungen, Reaktions- und Abbauprodukte sind jedoch nicht absichtlich im Kunststoffmaterial oder -gegenstand vorhanden. Daher sollte das Wort „absichtlich“ in Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gestrichen werden.

(6)

Stoffe, die in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführt sind, sind mit ihrer FCM-Stoff-Nummer, ihrer Referenznummer und ihrer chemischen Bezeichnung sowie, soweit verfügbar, mit ihrer jeweiligen CAS-Nummer (Registriernummer des Chemical Abstracts Service) gekennzeichnet. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass Zweifel an der genauen Identität der zugelassenen Stoffe bestehen können. Da der Antrag auf Zulassung eines Stoffes Angaben zur Identität des Stoffes enthalten muss, wie chemische Bezeichnung, chemische Zusammensetzung, Reinheitsgrad, Molekulargewicht und spektroskopische Daten, und diese Informationen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) überprüft werden, sollte die bezeichnete Identität der in Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführten Stoffe im Zusammenhang mit der im Gutachten der Behörde angegebenen Identität des Stoffes betrachtet werden. Daher sollte die Behörde konsultiert werden, wenn weiterhin Zweifel an der Bezeichnung eines Stoffes bestehen.

(7)

Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, können verschiedenen Materialien einschließlich Kunststoffen beigemischt werden, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 müssen Stoffe, die dazu bestimmt sind, in den fertigen Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden zu sein, und eine biozide Funktion haben, von der Kommission zugelassen werden, damit sie bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen, oder — solange eine solche Zulassung noch nicht besteht — müssen sie zu den Stoffen gehören, die in dem vorläufigen Verzeichnis gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung aufgeführt sind. Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) enthält jedoch Vorschriften für die Zulassung der in ihrem Anhang V aufgeführten Arten von Biozidprodukten, einschließlich solcher, die dazu bestimmt sind, Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen zugesetzt zu werden, und für das Inverkehrbringen behandelter Gegenstände, die solche Produkte enthalten, wie Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände. Gemäß der genannten Verordnung darf ein Biozidprodukt, das einen Wirkstoff enthält, Lebensmittelkontaktmaterialien zugesetzt werden, sofern sowohl der Stoff als auch das Produkt, das diesen Stoff enthält, gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für diese Verwendung genehmigt bzw. zugelassen sind. Daher sollte in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich der bioziden Wirkstoffe und Biozidprodukte, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff verwendet werden dürfen und die absichtlich darin vorhanden sind, auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verwiesen werden.

(8)

In der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist derzeit festgelegt, dass Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, eine Reinheit aufweisen müssen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Die Erfahrung zeigt, dass zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und zur Unterstützung der Unternehmer bei der Bewertung der Konformität von Materialien und Gegenständen mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Begriff der Reinheit von Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwendet werden, festgelegt werden sollte. Angesichts der derzeitigen wissenschaftlichen Informationen und der Rechtsvorschriften für die Zulassung von Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verwendet werden, ist es angezeigt, den hohen Reinheitsgrad von Stoffen, die bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenständen verwendet werden, in Bezug auf ihre Identität und gegebenenfalls auf die Spezifikationen oder Beschränkungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011, auf eine Risikobewertung gemäß Artikel 19 oder auf die einschlägigen Leitlinien der Behörde festzulegen. In diesem Zusammenhang hat die Behörde in ihrem Leitfaden für die Ausarbeitung eines Antrags auf Sicherheitsbewertung eines Stoffes, der in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff verwendet werden soll (5), den Grundsatz festgelegt, dass mehr toxikologische Daten erforderlich sind, je höher die Exposition der Verbraucher durch Migration von Stoffen in Lebensmittelkontaktmaterialien oder -gegenständen in Lebensmittel ist. Insbesondere ist die Behörde der Auffassung, dass in Fällen, in denen ein bei der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien oder gegenständen verwendeter Stoff einen Migrationswert von weniger als 0,00015 mg Stoff/kg Lebensmittel (0,15 μg/kg) aufweist, das Risiko der Genotoxizität unwahrscheinlich ist und keine Toxizitätsprüfung des migrierenden Stoffes erforderlich ist (6) und dass bei einem Migrationswert von mehr als 0,15 μg/kg, aber weniger als 0,05 mg/kg nur Daten über Genotoxizitätsprüfungen erforderlich sind (7). In den frühen Phasen des Prozesses zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff sind jedoch die nächsten Herstellungsschritte und/oder die Endverwendung der Materialien und Gegenstände möglicherweise nicht ausreichend bekannt, um die Migrationswerte eines Stoffes in Lebensmittel zu berechnen. Daher sollten bei der Bewertung, ob ein bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials oder -gegenstands verwendeter Stoff diese Schwellenwerte einhält, Faktoren berücksichtigt werden, die sich auf ihre Konzentration in und die Migration aus den fertigen Materialien und Gegenständen in Lebensmittel auswirken. Darüber hinaus sollte es, wenn die Bewertung der Genotoxizität eines einzelnen Stoffes erforderlich ist, möglich sein, diese durch eine Bewertung der Genotoxizität einer Gruppe von Stoffen zu ersetzen, allerdings nur unter bestimmten Voraussetzungen. (8)

(9)

Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthält keine Beschränkungen in Bezug auf die Herkunft von Stoffen, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden können, sodass solche Stoffe aus Abfällen hergestellt werden können. Stoffe, die aus Abfällen hergestellt werden, können jedoch eine zufällige Kontamination aufweisen. Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und in Anbetracht der Tatsache, dass bei bestimmten Prozessen zur Herstellung von Stoffen zufällige Kontaminanten beseitigt oder verringert werden können, um sicherzustellen, dass eine Kontamination des fertigen Kunststoffmaterials kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, sollte vorgeschrieben werden, dass aus Abfällen hergestellte Stoffe ebenfalls einen hohen Reinheitsgrad aufweisen müssen.

(10)

Für die Reinheit von Stoffen natürlichen Ursprungs, sogenannten UVCB-Stoffen, sind spezifische Vorschriften festzulegen. In einigen Fällen stammt ein Stoff aus einem Teil eines Organismus, bei dem keiner seiner Bestandteile entfernt wurde, oder er stammt aus einem nur teilweise gereinigten natürlichen Material, sodass seine vollständige Zusammensetzung unbekannt oder veränderlich sein kann. In anderen Fällen, in denen der natürliche Stoff aus dem natürlichen Material extrahiert und weiter gereinigt werden kann, kann jedoch ein Stoff mit einer bekannten chemischen Zusammensetzung gewonnen werden. Daher sollte in Bezug auf Stoffe natürlichen Ursprungs festgelegt werden, wie ihre Identität zu bestimmen ist, damit die Anforderung eines hohen Reinheitsgrads angewandt werden kann. Die Behörde beschreibt die Identität solcher Stoffe nach dem neuesten Wissensstand so detailliert wie möglich, einschließlich ihrer Zusammensetzung, ihrer Herkunft und des zu ihrer Gewinnung angewandten Verfahrens, und gibt die nicht charakterisierte Fraktion so weit wie möglich an. Wurde jedoch in der Vergangenheit keine solche detaillierte Bezeichnung angegeben, sollte der Name des Stoffes der entscheidende Faktor für seine Identifizierung sein.

(11)

Bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ist es nicht möglich, die Erzeugung von Verschnitten, Resten und anderen Nebenprodukten vollständig zu vermeiden. Die Wiederaufbereitung dieser Nebenprodukte für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff kann dazu beitragen, das Vorkommen unbrauchbarer Herstellungsmaterialien zu verringern. Wenn Nebenprodukte direkt bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden können, ohne weitere Schritte als die üblichen industriellen Verfahren wie Schreddern und Regranulation, gelten sie nicht als Abfall. Da die Verordnung (EU) 2022/1616 der Kommission (9) nicht für diese Nebenprodukte gilt und Klarheit darüber erforderlich ist, welche Nebenprodukte als sicher für die Wiederaufbereitung angesehen werden können, sollten Vorschriften festgelegt werden, um die Sicherheit ihrer Verwendung zu gewährleisten. Es ist daher angezeigt, eine Begriffsbestimmung für „Wiederaufbereitung“ aufzunehmen, um eine klare Abgrenzung zwischen den Produkten, für die die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gilt, und den Produkten, für die die Verordnung (EU) 2022/1616 gilt, zu erhalten, und Vorschriften für die sichere Wiederaufbereitung dieser Nebenprodukte festzulegen.

(12)

Da die Richtlinie (EU) 2019/904 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) aufgrund der Umweltauswirkungen von der Verwendung von Einweg-Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff abrät, werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände aus Kunststoff zunehmend für die wiederholte Verwendung konzipiert. Bei wiederholter Verwendung kann es jedoch zu einer Beschädigung des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff kommen, was zu einer Zunahme der Migration von Bestandteilen in Lebensmittel führt, die die menschliche Gesundheit gefährden können. Für eine solche Beschädigung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gibt es verschiedene Anzeichen, z. B. Oberflächenrisse und Haarrisse, Blasen, Delamination, Schrumpfung oder andere Verformungen sowie Vergilbung oder sonstige dauerhafte Verfärbung oder Verlust von Glanz oder Transparenz. Nutzungsbezogene Änderungen, wie Abfärbungen von Farbstoffen aus Lebensmitteln, einschließlich Lycopin und Curcumin, stellen jedoch grundsätzlich keine Beschädigung des Materials oder Gegenstands dar. Um die Verwendung von beschädigten Kunststoffgegenständen zu verhindern, sollte der Hersteller oder ein anderer für das Inverkehrbringen des fertigen Lebensmittelkontaktgegenstands aus Kunststoff verantwortlicher Unternehmer den Anwendern von Lebensmittelkontaktgegenständen aus Kunststoff Informationen darüber zur Verfügung stellen, wie eine Beschädigung verhindert oder verlangsamt werden kann und welche Änderungen auf eine Beschädigung durch wiederholte Verwendung hindeuten.

(13)

Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass Materialien und Gegenstände, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen, erforderlichenfalls mit besonderen Hinweisen für eine sichere und sachgemäße Verwendung zu kennzeichnen sind. Es sollte davon ausgegangen werden, dass in Fällen, in denen die Verordnung (EG) Nr. 10/2011 Beschränkungen für die Verwendung von Kunststoffgegenständen vorsieht, stets solche besonderen Anweisungen für die Verbraucher bereitgestellt werden müssen.

(14)

Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sieht vor, dass die in den Artikeln 11 und 12 festgelegten Vorschriften über Migrationsgrenzwerte nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen gelten. Da jedoch fertige Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände, bei denen die Schicht, die direkt mit Lebensmitteln in Berührung kommt, eine Kunststoffschicht ist, dieselben potenziellen Gesundheitsrisiken bergen können wie Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, sollte diese Schicht den Migrationsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entsprechen. Die Artikel 11 und 12 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hingegen sollten nach wie vor nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien gelten. Andere Rechtsvorschriften der Union oder nationale Vorschriften können Anwendung finden. Dennoch gelten die in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten Migrationsgrenzwerte weiterhin für Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden.

(15)

Um die Pflichten der Unternehmer in Bezug auf die Informationen, die sie den zuständigen Behörden übermitteln müssen, genauer festzulegen, sollte vorgeschrieben werden, dass die Unternehmer den zuständigen Behörden auf jeder Stufe des Herstellungsprozesses Informationen über die Zusammensetzung der Ausgangsstoffe und Belege zur Verfügung stellen. Aus diesen Unterlagen sollte auch hervorgehen, dass die mit dieser Verordnung eingeführten Vorschriften über den hohen Reinheitsgrad eingehalten werden.

(16)

Um die Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zu gewährleisten, müssen die Mitgliedstaaten über wirksame Kontrollmaßnahmen verfügen, einschließlich der Probenahme von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff sowie von Produkten aus Zwischenstufen des Prozesses zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass die Inspektoren auf praktische Schwierigkeiten stoßen können, in bestimmten Phasen des Herstellungsprozesses in Produktionsstätten Proben zu entnehmen. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass die Hersteller Inspektionen erleichtern, indem sie sicherstellen, dass die Inspektoren in den relevanten Phasen des Herstellungsprozesses und von den für die Herstellung verwendeten Stoffen und (Zwischen-)Materialien, die in der Produktionsstätte vorhanden sind, Proben entnehmen können.

(17)

Das tatsächliche Verhältnis Oberfläche zu Volumen des fertigen Lebensmittelkontaktartikels aus Kunststoff dient als Grundlage für die Vorschriften über Migrationsprüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. In der genannten Verordnung ist jedoch auch festgelegt, dass für bestimmte Materialien und Gegenstände ein festes Verhältnis Oberfläche zu Volumen anzuwenden ist, um die Bestimmung des Migrationswerts zu erleichtern, insbesondere bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen und bei denen es nicht möglich ist, die Oberfläche, die mit Lebensmitteln in Berührung kommt, zu bestimmen oder die erwartete Höhe der Über- oder Unterschätzung der Exposition der Verbraucher gegenüber Bestandteilen in diesen Materialien und Gegenständen auszugleichen. In bestimmten Fällen kann die Anwendung eines festen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen jedoch dazu führen, dass die Exposition der Verbraucher gegenüber Bestandteilen in diesen Materialien und Gegenständen, die die menschliche Gesundheit gefährden können, unterschätzt wird. Daher ist es angezeigt, dass die Unternehmer die Möglichkeit haben, sich für das tatsächliche Verhältnis Oberfläche zu Volumen zu entscheiden, anstatt das für diese Ausnahmen festgelegte feste Verhältnis Oberfläche zu Volumen zu verwenden.

(18)

In Anhang III Tabelle 2 Nummer 07.04 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 werden Lebensmittelsimulanzien Käsekategorien zugeordnet. Die vorliegenden Zuordnungen, insbesondere die Kategorien 07.04.B und 07.04.C, entsprechen jedoch nicht der gewöhnlichen Auslegung und Verwendung der Begriffe „natürlicher Käse“ und „verarbeiteter Käse“. Konkret gilt Schmelzkäse in der Regel als verarbeiteter Käse, während Käse, der Hüttenkäse ähnelt, gewöhnlich als unverarbeiteter natürlicher Käse gilt. Die vorliegenden Zuordnungen entsprechen außerdem nicht der Terminologie, die in der von der Behörde festgelegten „FoodEx2-Klassifizierung“ (11) verwendet wird, insbesondere nicht für ungereiften (frischen) und gereiften Käse. Daher ist es angezeigt, die jeweiligen Kategorien zu ändern, um natürlichen und verarbeiteten Käse sowie gereiften und ungereiften Käse besser zu klassifizieren, und gleichzeitig auf der Grundlage der bestehenden Zuordnungen Simulanzzuordnungen festzulegen, die für diese neuen Käsekategorien geeignet sind.

(19)

Um die Sicherheit zu gewährleisten, müssen die Unternehmer alle Informationen erhalten, die für die Sicherheit der von ihnen hergestellten oder verwendeten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff relevant sind. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 muss die schriftliche Konformitätserklärung jedoch nur Angaben zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten enthalten, für die in den Anhängen I und II der genannten Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen festgelegt sind. Um die Sicherheit weiter zu erhöhen, sollte vorgeschrieben werden, dass die Konformitätserklärung auch Informationen über unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe wie Verunreinigungen und Reaktionszwischenprodukte sowie Abbau- oder Reaktionsprodukte, die während des Prozesses der Herstellung des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entstehen und im fertigen Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand vorhanden sein könnten, enthalten muss.

(20)

Obwohl aus Abfällen hergestellte Stoffe Kontaminanten enthalten können, die aus Abfällen stammen und die menschliche Gesundheit gefährden könnten, ist nach den geltenden Vorschriften für die schriftliche Konformitätserklärung nicht anzugeben, ob das Kunststoffmaterial mit aus Abfällen hergestellten Stoffen hergestellt wurde. Daher müssen die Bestimmungen für die Konformitätserklärung dahin gehend geändert werden, dass der Hersteller des fertigen Kunststoffartikels ausreichende Informationen erhält, die es ihm ermöglichen, die Einhaltung der Anforderung in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.

(21)

Um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen, müssen die Laboratorien Konformitätsprüfungen unter standardisierten Prüfungsbedingungen durchführen. Darüber hinaus müssen die Prüfungsergebnisse konsequent analysiert werden. Es ist daher angezeigt, die Regeln für die Überprüfung der Konformitätsprüfungen in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 weiter zu präzisieren.

(22)

Gemäß der Verordnung (EU) 2022/1616 müssen Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff den Kapiteln II und III sowie Kapitel V der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 entsprechen. Die mit der vorliegenden Verordnung in Kapitel II der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 eingeführte Anforderung der hohen Reinheit gilt für Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden. Es besteht jedoch keine Notwendigkeit, dass die Anforderung der hohen Reinheit für Stoffe gilt, die im Eingangsmaterial enthalten sind und im Ausgangsmaterial des Dekontaminierungsverfahrens von Kunststoffabfällen verbleiben, da mit der Verordnung (EU) 2022/1616 sichergestellt wird, dass bei der Herstellung von Materialien aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, eine zufällige Kontamination aus dem Material so weit entfernt wird, dass die Anforderungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllt sind. In Bezug auf die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus recyceltem Kunststoff sollte die Anforderung der hohen Reinheit daher nur für Stoffe gelten, die während des Recyclingverfahrens zugesetzt werden, sowie für Reaktionszwischenprodukte, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die aus diesem Stoff resultieren. Daher sollte in der Verordnung präzisiert werden, welche Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 für Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff gelten.

(23)

Die Verordnung (EU) 2022/1616 enthält Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme für die Sammlung, Vorbehandlung, Dekontaminierung und das Recycling von Kunststoffabfällen. Mit der vorliegenden Verordnung werden Vorschriften für die Wiederaufbereitung von Kunststoffnebenprodukten bei der Herstellung von Kunststoffen eingeführt. Um die Lebensmittelsicherheit weiter zu erhöhen, sollten in der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission (12) detaillierte Vorschriften über die gute Herstellungspraxis in Bezug auf Wiederaufbereitung und Recycling festgelegt werden.

(24)

Zur Wiederaufbereitung bestimmte Kunststoffnebenprodukte könnten an einem anderen Herstellungsort als dem, von dem sie ursprünglich stammen, wiederaufbereitet werden. Wenn jedoch nicht klar ist, zu welchem Zweck diese Nebenprodukte geeignet sind, oder wenn sie während der Lagerung oder des Transports aus der Produktionsstätte, aus der sie stammen, kontaminiert werden, könnte ihre Wiederaufbereitung Risiken bergen. Um jede Verwendung von Kunststoffnebenprodukten für Zwecke, für die sie nicht geeignet sind, und eine Kontamination von Kunststoffnebenprodukten vom Ort, an dem sie anfallen, bis zum Ort ihrer Wiederaufbereitung zu verhindern, sollten in der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 Vorschriften festgelegt werden. Darüber hinaus sollte die in Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 genannte Konformitätserklärung für den Fall, dass solche Nebenprodukte in Verkehr gebracht werden, die für deren Wiederaufbereitung erforderlichen Informationen enthalten, insbesondere über deren Eignung für bestimmte Verwendungszwecke.

(25)

Damit sich die Unternehmer auf die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Änderungen einstellen können, ist es angezeigt festzulegen, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 in der vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Fassung und mit allen anderen einschlägigen Rechtsvorschriften der Union stehen, während eines Zeitraums von 18 Monaten nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung erstmals in Verkehr gebracht werden dürfen und bis zum Aufbrauchen der Bestände in Verkehr bleiben können. Allerdings ist die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff in der Regel mit der Lieferung mehrerer Produkte und Stoffe aus Zwischen-Herstellungsstufen durch andere Unternehmer verbunden. Im Interesse der Verbrauchersicherheit sollte der Übergang zur vollständigen Einhaltung der vorliegenden Verordnung daher so effizient wie möglich und mit geringstmöglicher Verzögerung erfolgen. Daher sollten Unternehmer, die ab dem Zeitraum von neun Monaten vor Ablauf des Übergangszeitraums von 18 Monaten Zwischenprodukte und Stoffe, die der vorliegenden Verordnung noch nicht entsprechen, in Verkehr bringen, verpflichtet werden, die Anwender dieser Produkte darüber zu informieren, dass diese nicht für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden können, die nach Ablauf des Übergangszeitraums in Verkehr gebracht werden sollen.

(26)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —