Mit dem Beschluss wird das Übereinkommen zur Errichtung der WTO im Namen der Europäischen Gemeinschaft (der heutigen Europäischen Union – EU) genehmigt.

Der in dieser Zusammenfassung behandelte Teil des Übereinkommens verfolgt in erster Linie zwei Ziele:

1.
Er soll unter Berücksichtigung der Unterschiede in den Rechtssystemen der einzelnen Länder einen wirksamen und angemessenen Schutz der handelsbezogenen Rechte des geistigen Eigentums gewährleisten;
2.
er soll Normen betreffend die Verfügbarkeit, den Umfang und die Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums in Bezug auf Handel und Pharmapatente festlegen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde der WTO (1986-1994) unterzeichnete die EU ein Übereinkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS). Pharmapatente zählen zu den Rechten des geistigen Eigentums, die das Übereinkommen schützen soll.

ALLGEMEINE REGELN UND GRUNDSÄTZE

Es gelten die Prinzipien der Inländerbehandlung und der Meistbegünstigung. Das bedeutet, dass die Mitglieder der WTO ihre Handelspartner untereinander nicht weniger günstig behandeln dürfen als andere. So muss beispielsweise ein Sondervorteil, der einem Mitglied gewährt wird, (wie etwa ein günstigerer Zollsatz) auch allen übrigen WTO-Mitgliedern zugestanden werden. Dieses Übereinkommen soll gewährleisten, dass in allen EU-Ländern angemessene Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums gelten. Dabei stützt es sich auf die grundlegenden Verpflichtungen, die von der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) in den einschlägigen Übereinkünften über geistiges Eigentum, insbesondere in der Pariser Übereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums, festgelegt wurden. In den Bereichen, in denen die bestehenden Übereinkünfte nicht greifen bzw. nicht ausreichen, wurden zahlreiche neue bzw. strengere Vorschriften eingeführt.

Das Übereinkommen deckt zahlreiche Themen ab, die vom Urheberrecht und Markenrecht bis hin zu Layout-Designs integrierter Schaltkreise und Geschäftsgeheimnissen reichen. Patente zum Schutz von pharmazeutischen und anderen Erzeugnissen sind ebenfalls Bestandteil dieses Übereinkommens.

Rechte des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit Pharmapatenten

Patente bieten dem Patentinhaber die rechtliche Möglichkeit, Dritten die Herstellung, die Nutzung oder den Verkauf neuer Erfindungen für begrenzte Zeit zu verbieten, wobei jedoch eine Reihe von Ausnahmen gilt. Patente stellen keine Marktzulassung dar.

Nach dem TRIPS-Übereinkommen müssen sämtliche Erfindungen für die Dauer von 20 Jahren Patentschutz genießen können. Dies gilt unabhängig davon, ob es sich um ein Erzeugnis (z. B. Arzneimittel) oder ein Verfahren (z. B. das Herstellungsverfahren für einen Arzneimittelbestandteil) handelt. Patentfähig sind nur Erfindungen, die neu sind, einen erfinderischen Schritt aufweisen und gewerblich nutzbar sind. Patentrechtlich geschützte Erfindungen müssen darüber hinaus veröffentlicht werden, damit Dritte sie auch während der Schutzdauer analysieren können.

Die Regierungen können die Ausstellung von Patenten verweigern, sofern einer der drei nachstehenden Gründe vorliegt:

1.
bei Erfindungen, deren kommerzielle Nutzung zu unterbinden ist, um das Leben oder die Gesundheit von Mensch, Tier oder Pflanzen zu schützen;
2.
bei Erfindungen im Zusammenhang mit diagnostischen, therapeutischen und chirurgischen Behandlungsverfahren für Menschen oder Tiere;
3.
bei bestimmten Erfindungen im Bereich der Tiere und Pflanzen.

Die Regierungen haben darüber hinaus eine Kontrollfunktion und können eingreifen, um den Missbrauch dieser Rechte durch den Patentinhaber (wettbewerbswidrige Praktiken) oder die Behinderung des Technologietransfers zu verhindern. Das TRIPS-Übereinkommen sieht patentrechtliche Ausnahmen vor. Diese Ausnahmen dürfen die normale Patentnutzung jedoch nicht in unzumutbarer Weise beeinträchtigen. Sie gelten in sehr unterschiedlichen Fällen und insbesondere:

um den wissenschaftlichen Fortschritt zu sichern und den Technologietransfer zu erleichtern, indem Forscher das Recht erhalten, eine patentierte Erfindung zu nutzen (Ausnahmen für den Forschungsbereich);
um die Vermarktung von Generika zu beschleunigen, indem Herstellern von Generika gewährt wird, noch vor Ablauf des Patentschutzes eine Handelszulassung für die patentierte Erfindung zu erhalten. Dadurch können die Hersteller von Generika ihre Erzeugnisse vermarkten, sobald der Patentschutz abläuft, da das für gewöhnlich langwierige Verfahren für eine Handelszulassung bereits abgeschlossen wurde (Bolar-Bestimmung).

Flexible Handhabung des Patentrechts: Zwangslizenzen und Parallelimporte

Das TRIPS-Übereinkommen sieht neben den beiden vorstehenden patentrechtlichen Ausnahmen (Bolar-Bestimmung und Ausnahmen für den Forschungsbereich) noch zwei weitere Formen der Flexibilisierung vor: Zwangslizenzen und Parallelimporte (siehe unten). Diese beiden Regelungen sollen es ermöglichen, einen Ausgleich zwischen der Förderung des Zugangs zu bereits existierenden Arzneimitteln und der Förderung von Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel zu schaffen.

Zwangslizenzen

Die Regierungen können Zwangslizenzen erteilen, durch die Dritte ohne die Zustimmung des Patentinhabers das patentierte Produkt herstellen bzw. das patentierte Verfahren nutzen können. Die Gewährung von Zwangslizenzen ohne die Erlaubnis des Patentinhabers ist nur möglich, sofern bestimmte Bedingungen gegeben sind, unter denen die schutzwürdigen Interessen des Patentinhabers gewahrt bleiben.

Insbesondere muss der Antragsteller einer Lizenz zuvor erfolglos versucht haben, innerhalb einer zumutbaren Frist und zu annehmbaren Handelsbedingungen vom Patentinhaber eine freiwillige Lizenz zu erhalten.

Darüber hinaus müssen diese Zwangslizenzen hauptsächlich der Versorgung des Binnenmarkts dienen.

In den folgenden Fällen ist die vorherige Beantragung einer freiwilligen Lizenz nicht erforderlich:

in nationalen Notsituationen;
angesichts sonstiger außerordentlich dringender Umstände;
bei öffentlicher Nutzung zu nicht kommerziellen Zwecken;
bei wettbewerbswidrigen Praktiken.

Parallelimporte

Von Parallelimporten ist die Rede, wenn ein Unternehmen aus einem anderen Land Erzeugnisse einführt, die der Patentinhaber in dem Land, in dem das Unternehmen seinen Geschäftssitz hat, ebenfalls herstellt und vermarktet. Als Rechtsgrundsatz gilt hier die Bedarfsausschöpfung, d. h., dass der Patentschutz endet, sobald der Pharmahersteller sein Erzeugnis verkauft hat, so dass bezüglich dessen, was mit dem Erzeugnis geschieht, keine Rechte mehr bestehen. Dadurch wird es einem anderen Unternehmen ermöglicht, das Erzeugnis dort zu erwerben, wo der Gestehungspreis niedriger ist, um es zu dann zu importieren und aus dem Preisunterschied finanzielle Vorteile zu ziehen. Im TRIPS-Übereinkommen wird betont, dass die WTO für Streitigkeiten im Zusammenhang mit Parallelimporten nicht zuständig ist. Das heißt, dass jedes WTO-Mitglied gemäß der Doha-Erklärung sein Bedarfsausschöpfungssystem frei wählen kann.

ANWENDUNG DES ÜBEREINKOMMENS

Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums

Die WTO-Mitglieder müssen sicherstellen, dass in ihrem Recht Verfahren vorgesehen sind, die gewährleisten, dass die Rechte an geistigem Eigentum sowohl von ausländischen Rechtsinhabern als auch von ihren eigenen Staatsangehörigen respektiert werden.

Diese Verfahren:

müssen ein wirksames Vorgehen gegen Verletzungen dieser Rechte ermöglichen und müssen gerecht und billig sein;
dürfen nicht unnötig kompliziert oder kostspielig sein und dürfen nicht mit unangemessenen Fristen verbunden sein.

Endentscheidungen der Verwaltungsbehörden können durch eine Justizbehörde nachgeprüft werden.

Das Übereinkommen enthält nähere Erläuterungen zu Beweisen, Unterlassungsanordnungen, Schadensersatz, einstweiligen Maßnahmen und sonstigen Rechtsbehelfen.

Übergangsphase

In Bezug auf die Anwendung des Übereinkommens verfügten die Industrieländer über eine Übergangsphase von einem Jahr, um ihre Rechtsvorschriften und Praktiken an die Bestimmungen des Übereinkommens anzupassen. Für Entwicklungsländer und Länder, die sich im Übergang von der Planwirtschaft zur freien Marktwirtschaft befanden, wurde dieser Zeitraum auf fünf Jahre (d. h. bis 2000) verlängert. Für die am wenigsten entwickelten Länder (LDC) galt ein Zeitraum von elf Jahren (d. h. bis 2006), wobei die Möglichkeit einer Verlängerung bestand.

Am 29. November 2005 beschloss der Rat für TRIPS, die Übergangsfrist für LCD bis zum 1. Juli 2013 zu verlängern. Am 6. November 2015 beschloss der Rat für TRIPS, dass die am wenigsten entwickelten Länder erst ab 1. Januar 2033 zum Schutz von Pharmapatenten und Testdaten verpflichtet sind.

Entwicklungsländer, die zum 1. Januar 1995 (dem Tag des Inkrafttretens des TRIPS-Übereinkommens) keinen Patentschutz für Erzeugnisse bieten konnten, hatten bis zu 10 Jahre Zeit, um diesen Schutz einzuführen. Bis dahin mussten sie zwei Auflagen erfüllen:

1.
Sie mussten den Erfindern das Recht einräumen, ab 1. Januar 1995 Patentanmeldungen einzureichen, wobei die Entscheidung über die Genehmigung nicht zwingend vor Ablauf dieser Übergangsphase erfolgen musste („Briefkastensystem“);
2.
in Fällen, in denen die Regierung die Vermarktung eines pharmazeutischen Erzeugnisses in der Übergangsphase zuließ, musste die entsprechenden Länder dem Patentanmelder für fünf Jahre das alleinige Vermarktungsrecht am Erzeugnis gewähren.

Am 30. November 2015 beschloss der Allgemeine Rat der WTO, dass diese beiden Pflichten der LCD erst ab dem 1. Januar 2033 bzw. ab einem Zeitpunkt, zu dem diese Länder nicht mehr als am wenigsten entwickelte Länder gelten, anwendbar sind.

Institutioneller Rahmen

Mit dem Übereinkommen wurde ein Rat für handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (Rat für TRIPS) geschaffen. Aufgabe dieses Rates ist es, die Wirkungsweise des Übereinkommens zu überwachen, sicherzustellen, dass die Mitglieder ihre Pflichten erfüllen, und einen Rahmen für Konsultationen zwischen den Mitgliedern zu bieten.

Die Streitbeilegung bezüglich geistigen Eigentums unterliegt den Streitbeilegungsverfahren, die im Anschluss an die Verhandlungen der Uruguay-Runde verabschiedet wurden.

WANN TRETEN DER BESCHLUSS UND DAS ÜBEREINKOMMEN IN KRAFT?

Der Beschluss ist am 22. Dezember 1994 in Kraft getreten.
Das Übereinkommen ist am 1. Januar 1995 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

Die EU und die WTO (Europäische Kommission).
TRIPS und die öffentliche Gesundheit (WTO).

HAUPTDOKUMENTE

Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihre Zuständigkeiten fallenden Bereiche (ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 1-2)

Die multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) – Übereinkommen zur Errichtung der Welthandelsorganisation (WTO) (ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 3-10)

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1-7)

Ministererklärung über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit, verabschiedet am 14. November 2001 (Doha-Erklärung)

Beschluss des Allgemeinen Rates vom 30. August 2003 – Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffen das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit

Beschluss vom 6. Dezember 2005 – Änderung des TRIPS-Übereinkommens

Beschluss zur Verlängerung der Frist für die Annahme der Änderungen des TRIPS-Übereinkommens 2015 (siehe Bereich „Amtliche Texte“ am Ende dieser Website)

Beschluss betreffend die am wenigsten entwickelten Mitgliedsländer – Pflichten gemäß Artikel 70.8 und Artikel 70.9 des TRIPS-Übereinkommens in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse 2015 (siehe Bereich „Amtliche Texte“ am Ende dieser Website)

Beschluss über die Verlängerung der Übergangsfrist gemäß Artikel 66.1 des TRIPS-Übereinkommens für die am wenigsten entwickelten Mitgliedsländer betreffend bestimmte Pflichten in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse 2015 (siehe „Amtliche Texte“ am Ende dieser Website)

Letzte Aktualisierung: 13.12.2017

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