Das Ziel des Übereinkommens, das 1964 vom Europarat aufgesetzt wurde, war eine Rechtsgrundlage für die Harmonisierung von Normenvorschriften für Arzneimittel von allgemeinem Interesse für die Europäische Bevölkerung bereitzustellen und die Aufstellung von Normenvorschriften für die wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel anzuregen.

Mit dem Beschluss wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft (nunmehr Europäische Union (EU)) das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs abgeschlossen.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Der Zweck des Europäischen Arzneibuchs ist, die Qualität der Medikamente und Wirkstoffe sicherzustellen. Es besteht aus Monographien, die amtliche Normen auf den Hoheitsgebieten der Vertragsstaaten werden.

Am 16. November 1989 wurde ein Protokoll zum Übereinkommen unterzeichnet, um die Ratifizierung durch die Europäische Gemeinschaft zu ermöglichen. Das Abkommen ist am 1. November 1992 in Kraft getreten.

Mit der Zeit wurden fast alle europäischen Ländern und die EU Vertragsparteien des Europäischen Arzneibuchs. Die Delegationen der Mitgliedstaaten sind Teil der Europäischen Arzneibuchkommission (siehe unten) und haben ein Stimmrecht bei allen technischen Angelegenheiten. Die EU stimmt bei nicht-technischen Angelegenheiten im Namen der EU-Mitgliedstaaten ab.

Zudem nehmen viele nicht-europäische Länder als Beobachter an der Kommission teil. Sie können somit an der wissenschaftlichen Arbeit der Kommission beteiligt sein, profitieren von dieser Erfahrung und können auf Arbeit zur Qualitätskontrolle für Arzneimittel und die verwendeten Analysemethoden zugreifen.

Das Europäische Arzneibuch wird von zwei Stellen ausgearbeitet.

Die Europäischen Arzneibuchkommission ist für die Erarbeitung und Verabschiedung der technischen Beschlüsse in Bezug auf die Monographien zuständig. Ihr gehören anerkannte Wissenschaftler an, die von den Vertragsparteien aufgrund ihrer fachlichen Befähigung bestellt werden.
Der Europäische Ausschuss zu Pharmazeutika und pharmazeutische Versorgung des Europarats ist ein zwischenstaatlicher Lenkungsausschuss mit der Kernaufgabe, die zuständigen Behörden der Vertragsparteien zu unterstützen, damit der Medikationsprozess sicherer, verantwortungsvoller und zugänglicher wird. Der Ausschuss hat die allgemeine Aufsicht über die Europäische Arzneibuchkommission und legt das Datum des Inkrafttretens der Monografien fest. Er unterstützt zudem die Kommission bei der Entwicklung der Europäischen Pädiatrischen Arzneimittelsammlung. Er ist jedoch nicht am technischen Inhalt der Monografien beteiligt.

Im EU-Recht sind konkrete Bezüge auf die Bindungswirkung der Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs enthalten, so in Richtlinie 2001/83/EG zu Humanarzneimitteln (siehe Zusammenfassung) und Verordnung (EU) 2019/6 zu Tierarzneimitteln (siehe Zusammenfassung).

DATUM DES INKRAFTTRETENS

Das Übereinkommen ist am 16. Juni 1994 in der EU in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Am 22. Juli 1964 haben Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, die Schweiz und das Vereinigte Königreich ein unter der Schirmherrschaft des Europarates ausgearbeitetes Übereinkommen über ein europäisches Arzneibuch unterzeichnet.

Weiterführende Informationen:

Das Europäische Arzneibuch – Mitgliedschaft & Beobachterstatus (Europarat).

HAUPTDOKUMENTE

Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (ABl. L 158 vom 25.6.1994, S. 19-21).

Nachfolgende Änderungen des Übereinkommens wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Beschluss 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (ABl. L 158 vom 25.6.1994, S. 17-18).