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Document 62016TA0080
Case T-80/16: Judgment of the General Court of 22 March 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland v EMA (Medicinal products for human use — Validation of an application for designation as an orphan medicinal product — Significant benefit — EMA decision refusing to validate an application for designation as an orphan medicinal product — Article 3(1)(b) and Article 5(1), (2) and (4) of Regulation (EC) No 141/2000)
Rechtssache T-80/16: Urteil des Gerichts vom 22. März 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA (Humanarzneimittel — Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden — Erheblicher Nutzen — Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen — Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung [EG] Nr. 141/2000)
Rechtssache T-80/16: Urteil des Gerichts vom 22. März 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA (Humanarzneimittel — Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden — Erheblicher Nutzen — Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen — Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung [EG] Nr. 141/2000)
ABl. C 166 vom 14.5.2018, p. 27–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 22/03/2018
- Date lodged:
- 23/02/2016
- Author:
- Gericht
- Form:
- Gerichtsinformationen
- Authentic language:
- Englisch
- Type of procedure:
- Nichtigkeitsklage
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- Case affecting:
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- Instruments cited in case law:
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- EUROVOC descriptor:
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14.5.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 166/27 |
Urteil des Gerichts vom 22. März 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Rechtssache T-80/16) (1)
((Humanarzneimittel - Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden - Erheblicher Nutzen - Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen - Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung [EG] Nr. 141/2000))
(2018/C 166/34)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (Prozessbevollmächtigte: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, sowie G. Castle und S. Cowlishaw, Solicitors)
Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (Prozessbevollmächtigte: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo und M. Tovar Gomis)
Streithelferin zur Unterstützung der Beklagten: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: K. Petersen und A. Sipos)
Gegenstand
Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Beschlusses der EMA vom 15. Dezember 2015, mit dem der Antrag von Shire Pharmaceuticals Ireland auf Ausweisung von Idursulfase-IT als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde
Tenor
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1. |
Der Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 15. Dezember 2015, mit dem der Antrag der Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd auf Ausweisung von Idursulfase-IT als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde, wird für nichtig erklärt. |
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2. |
Die EMA trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten von Shire Pharmaceuticals Ireland. |
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3. |
Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten. |
