61982J0301

1 . HANDLUNGEN DER ORGANE - RICHTLINIEN - UNMITTELBARE WIRKUNG - VORAUSSETZUNGEN

( RICHTLINIE 65/65 DES RATES , ARTIKEL 21 )

2 . RECHTSANGLEICHUNG - ARZNEISPEZIALITÄTEN - RICHTLINIE 65/65 - ZWECK - SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT - PREISREGELUNG - AUSSCHLUSS

( RICHTLINIE 65/65 DES RATES )

3 . RECHTSANGLEICHUNG - ARZNEISPEZIALITÄTEN - GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN - VERSAGUNG , AUSSETZUNG ODER WIDERRUF DER GENEHMIGUNG - GRÜNDE - SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT

( RICHTLINIE 65/65 DES RATES , ARTIKEL 21 )

1 . DIE VORSCHRIFTEN DER RICHTLINIE 65/65 , DIE DIE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ERTEILUNG , DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEISPEZIALITÄTEN REGELN , INSBESONDERE ARTIKEL 21 , SIND UNBEDINGT UND HINREICHEND GENAU , SO DASS DIE BETROFFENEN PERSONEN SICH VOR EINEM NATIONALEN GERICHT GEGENÜBER JEDER NICHT MIT DER RICHTLINIE IN EINKLANG STEHENDEN NATIONALEN RECHTS- ODER VERWALTUNGSVORSCHRIFT AUF SIE BERUFEN KÖNNEN .

2 . DIE RICHTLINIE 65/65 SOLL NUR DIE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ANGLEICHEN , DIE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE BETREFFEN UND EINEN BEZUG ZUR ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN . SIE ENTHÄLT KEINE VORSCHRIFT , DIE DIE BEFUGNIS DER MITGLIEDSTAATEN ZUR REGELUNG DER PREISE DIESER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKT . DA DIE RICHTLINIE INSOWEIT SCHWEIGT , KANN EINE DERARTIGE BESCHRÄNKUNG NICHT VERMUTET WERDEN .

3 . ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE 65/65 IST DAHIN AUSZULEGEN , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT NUR AUS GRÜNDEN DES IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN SCHUTZES DER VOLKSGESUNDHEIT VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN .

1 DER BELGISCHE CONSEIL D ' ETAT HAT MIT URTEIL VOM 22 . OKTOBER 1982 , BEIM GERICHTSHOF EINGEGANGEN AM 3 . DEZEMBER 1982 , GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG FRAGEN NACH DER AUSLEGUNG DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . L 22 VOM 9 . FEBRUAR 1965 , S . 369 ) ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT , UM BEURTEILEN ZU KÖNNEN , OB DER ARRETE MINISTERIEL ( MINISTERIALVERORDNUNG ) VOM 10 . FEBRUAR 1976 , DER EINEN PREISSTOPP FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN VORSIEHT UND FÜR DIESE ERZEUGNISSE HÖCHSTGEWINNSPANNEN FÜR GROSSHÄNDLER , APOTHEKER UND KRANKENANSTALTEN FESTLEGT , IM EINKLANG MIT DIESER RICHTLINIE STEHT .

2 DIESE FRAGEN SIND IM RAHMEN EINER NICHTIGKEITSKLAGE GEGEN DEN OBEN GENANNTEN ARRETE MINISTERIEL AUFGEWORFEN WORDEN , DIE BEI DEM VORLEGENDEN GERICHT VON VIERZEHN ARZNEIMITTELFIRMEN , UNTER ANDEREM VON DER FIRMA CLIN-MIDY , ERHOBEN WORDEN IST . ZUR STÜTZUNG IHRES KLAGEANTRAGS HABEN DIE KLAEGERINNEN GELTEND GEMACHT , DIE ANGEFOCHTENEN VORSCHRIFTEN STÜNDEN IM WIDERSPRUCH ZUM GEMEINSCHAFTSRECHT UND INSBESONDERE ZUR RICHTLINIE 65/65 . IN DIESEM ZUSAMMENHANG HAT DAS INNERSTAATLICHE GERICHT DEM GERICHTSHOF DIE FOLGENDEN FRAGEN VORGELEGT :

' ' 1 . ENTFALTET DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN UNMITTELBARE WIRKUNGEN IM VERHÄLTNIS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN UND DEREN BÜRGERN , UND KÖNNEN DIESE EINEN VERSTOSS GEGEN DIE RICHTLINIE VOR EINEM NATIONALEN GERICHT GELTEND MACHEN?

2.BEZIEHT SICH DIE RICHTLINIE 65/65 VOM 26 . JANUAR 1965 ALLEIN AUF DIE ANGLEICHUNG DER VORSCHRIFTEN , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKEN , ODER BEZIEHT SIE SICH AUCH AUF DIE ANGLEICHUNG VON ANDEREN VORSCHRIFTEN FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN UND INSBESONDERE AUF DIE ZUR PREISKONTROLLE ERLASSENEN VORSCHRIFTEN?

3.IST ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE 65/65 DAHIN AUSZULEGEN , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT MIT DER BEGRÜNDUNG VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN , DASS DIE PREISVORSCHRIFTEN NICHT EINGEHALTEN SIND?

' '

ZUR ERSTEN FRAGE

3 DIESE FRAGE DES VORLEGENDEN GERICHTS GEHT IM WESENTLICHEN DAHIN , OB DIE RICHTLINIE 65/65 IN DER INTERNEN RECHTSORDNUNG DER MITGLIEDSTAATEN UNMITTELBARE WIRKUNGEN ENTFALTET UND OB SICH EINZELNE DEMENTSPRECHEND VOR EINEM NATIONALEN GERICHT AUF SIE BERUFEN KÖNNEN .

4 DIESE FRAGE WÜRDE SICH VOR ALLEM DANN STELLEN , WENN EIN MITGLIEDSTAAT DIE ERTEILUNG VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUS ANDEREN ALS DEN IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN GRÜNDEN ABLEHNEN WÜRDE , WIE ZUM BEISPIEL IN DEM BESTREBEN , DIE BEACHTUNG SEINER PREISVORSCHRIFTEN SICHERZUSTELLEN . HIERZU IST FESTZUSTELLEN , DASS DIE VORSCHRIFTEN DER RICHTLINIE , DIE DIE VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ERTEILUNG , DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN REGELN , INSBESONDERE ARTIKEL 21 , UNBEDINGT UND HINREICHEND GENAU SIND , SO DASS DIE BETROFFENEN PERSONEN SICH VOR EINEM NATIONALEN GERICHT GEGENÜBER JEDER NICHT MIT DER RICHTLINIE IN EINKLANG STEHENDEN NATIONALEN RECHTS- ODER VERWALTUNGSVORSCHRIFT AUF SIE BERUFEN KÖNNEN .

ZUR ZWEITEN FRAGE

5 NACH DEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNGEN DER RICHTLINIE MÜSSEN ALLE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN AUF DEM GEBIET DER HERSTELLUNG UND DES VERTRIEBS VON ARZNEISPEZIALITÄTEN IN ERSTER LINIE DEM SCHUTZ DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT DIENEN . DIE MIT DER RICHTLINIE BEABSICHTIGTE ANGLEICHUNG DER ZU DIESEM ZWECK ERLASSENEN NATIONALEN VORSCHRIFTEN SOLL DIE BESTEHENDEN UNTERSCHIEDE INSOWEIT BESEITIGEN , ALS SIE DEN HANDEL MIT ARZNEISPEZIALITÄTEN BEHINDERN . DIE RICHTLINIE STELLT JEDOCH NUR EIN ERSTES STADIUM DER HARMONISIERUNG DAR UND NIMMT IN ERSTER LINIE DIE UNTERSCHIEDE IN ANGRIFF , DIE DAS FUNKTIONIEREN DES GEMEINSAMEN MARKTES AM STÄRKSTEN BEEINTRÄCHTIGEN . SIE SCHAFFT ZU DIESEM ZWECK GEMEINSAME VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG DES INVERKEHRBRINGENS VON ARZNEISPEZIALITÄTEN , DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DIESER GENEHMIGUNG UND SCHLIESSLICH FÜR DIE ETIKETTIERUNG DER VON IHR ERFASSTEN ERZEUGNISSE .

6 ES ZEIGT SICH ALSO , DASS DIE RICHTLINIE NUR DIE RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ANGLEICHEN SOLL , DIE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE BETREFFEN UND EINEN BEZUG ZUR ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN . SIE ENTHÄLT KEINE VORSCHRIFT , DIE DIE BEFUGNIS DER MITGLIEDSTAATEN ZUR REGELUNG DER PREISE DIESER ERZEUGNISSE BESCHRÄNKT . DA DIE RICHTLINIE INSOWEIT SCHWEIGT , KANN EINE DERARTIGE BESCHRÄNKUNG NICHT VERMUTET WERDEN .

7 DIE ZWEITE FRAGE IST FOLGLICH DAHIN ZU BEANTWORTEN , DASS DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN DAHIN AUSZULEGEN IST , DASS SIE NUR DIE NATIONALEN VORSCHRIFTEN BETRIFFT , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKEN .

ZUR DRITTEN FRAGE

8 DER CONSEIL D ' ETAT FRAGT IM WESENTLICHEN , OB ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE 65/65 DAHIN AUSZULEGEN IST , DASS ER DIE MITGLIEDSTAATEN DARAN HINDERT , DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT MIT DER BEGRÜNDUNG ZU VERSAGEN , AUSZUSETZEN ODER ZU WIDERRUFEN , DASS DIE PREISVORSCHRIFTEN NICHT EINGEHALTEN SIND .

9 IN DIESEM ZUSAMMENHANG IST HERVORZUHEBEN , DASS SICH DER BEGRIFF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IM SINNE DER RICHTLINIE NUR AUF EINE GENEHMIGUNG BEZIEHT , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKT , UND DASS DAS VORLIEGEN EINER SOLCHEN GENEHMIGUNG NICHT IMPLIZIERT , DASS DIE ANDEREN ERFORDERNISSE , DENEN EINE WARE ENTSPRECHEN MUSS , UM RECHTMÄSSIG IN DEN VERKEHR GELANGEN ZU KÖNNEN , ERFÜLLT SIND .

10 NACH ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE DARF DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN NUR AUS DEN IN DER RICHTLINIE AUFGEFÜHRTEN GRÜNDEN VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN . AUS DEN ARTIKELN 3 BIS 10 DER RICHTLINIE , DIE DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEHANDELN , UND DEN ARTIKELN 11 UND 12 , DIE DIE AUSSETZUNG UND DEN WIDERRUF DIESER GENEHMIGUNG BETREFFEN , ERGIBT SICH , DASS DER RAT DIE MÖGLICHKEITEN , DIESE GENEHMIGUNG ZU VERSAGEN , AUSZUSETZEN ODER ZU WIDERRUFEN , AUF DIE IN DER RICHTLINIE AUSDRÜCKLICH ERWÄHNTEN GRÜNDE DER VOLKSGESUNDHEIT BESCHRÄNKEN WOLLTE .

11 DIE DRITTE FRAGE IST DAHER IN DEM SINNE ZU BEANTWORTEN , DASS ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE DAHIN AUSZULEGEN IST , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT NUR AUS GRÜNDEN DES IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN SCHUTZES DER VOLKSGESUNDHEIT VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN .

12 DIES HINDERT DIE MITGLIEDSTAATEN , DIE EINE PREISKONTROLLREGELUNG FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN EINFÜHREN , NICHT DARAN , DIE BEACHTUNG DIESER REGELUNG DURCH MITTEL SICHERZUSTELLEN , DIE FÜR DIESE REGELUNG GEEIGNET SIND UND DEM EWG-VERTRAG , INSBESONDERE ARTIKEL 30 , ENTSPRECHEN .

KOSTEN

13 DIE AUSLAGEN DER REGIERUNG DES KÖNIGREICHS BELGIEN , DER ITALIENISCHEN REGIERUNG UND DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , DIE ERKLÄRUNGEN BEIM GERICHTSHOF EINGEREICHT HABEN , SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG . FÜR DIE PARTEIEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN EIN ZWISCHENSTREIT IN DEM VOR DEM NATIONALEN GERICHT ANHÄNGIGEN RECHTSSTREIT ; DIE KOSTENENTSCHEIDUNG IST DAHER SACHE DIESES GERICHTS .

AUS DIESEN GRÜNDEN

HAT

DER GERICHTSHOF ( DRITTE KAMMER )

AUF DIE IHM VOM BELGISCHEN CONSEIL D ' ETAT DURCH URTEIL VOM 22 . OKTOBER 1982 VORGELEGTEN FRAGEN FÜR RECHT ERKANNT :

1 . DIE RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN IST DAHIN AUSZULEGEN , DASS SIE NUR DIE NATIONALEN VORSCHRIFTEN BETRIFFT , DIE DEN SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT BEZWECKEN .

2.ARTIKEL 21 DER RICHTLINIE IST DAHIN AUSZULEGEN , DASS DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN EINER ARZNEISPEZIALITÄT NUR AUS GRÜNDEN DES IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN SCHUTZES DER VOLKSGESUNDHEIT VERSAGT , AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN KANN .