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Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2013 bis 30. September 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2013 bis 30. September 2013 (Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
ABl. C 311 vom 25.10.2013, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
25.10.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 311/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2013 bis 30. September 2013
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) )
2013/C 311/01
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
6.9.2013 |
Procysbi |
Mercaptamin (Cysteaminbitartrat) |
|
EU/1/13/861 |
Magensaftresistente Hartkapseln |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
6.9.2013 |
Provenge |
Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Infusionsdispersion |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Inflectra |
Infliximab |
|
EU/1/13/854 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
10.9.2013 |
Remsima |
Infliximab |
|
EU/1/13/853 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Lemtrada |
Alemtuzumab |
|
EU/1/13/869 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Pending |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Orphacol |
Cholsäure |
|
EU/1/13/870 |
Hartkapsel |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Incresync |
Alogliptin / Pioglitazon |
|
EU/1/13/842 |
Filmtablette |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Tybost |
Cobicistat |
|
EU/1/13/872 |
Filmtablette |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
Indacaterol/Glycopyrroniumbromid |
|
EU/1/13/862 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipdomet |
Alogliptin / Metformin |
|
EU/1/13/843 |
Filmtablette |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Vipidia |
Alogliptin |
|
EU/1/13/844 |
Filmtablette |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
Indacaterol/Glycopyrroniumbromid |
|
EU/1/13/863 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
25.9.2013 |
EVARREST |
Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin |
|
EU/1/13/868 |
Versiegelungsmatrix |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Giotrif |
Afatinib |
|
EU/1/13/879 |
Filmtablette |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinib |
|
EU/1/13/876 |
Hartkapsel |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
27.9.2013 |
Ovaleap |
Follitropin alfa |
|
EU/1/13/871 |
Injektionslösung |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
12.9.2013 |
Apoquel |
Oclacitinibmaleat |
|
EU/2/13/154 |
Filmtablette |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosad / Milbemycinoxim |
|
EU/2/13/155 |
Kautablette |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.
(2) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.