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Dieses Dokument ist ein Auszug aus dem EUR-Lex-Portal.

Dokument 52013TA1213(21)

    Bericht über den Jahresabschluss 2012 der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammen mit den Antworten der Agentur

    ABl. C 365 vom 13.12.2013, S. 150–157 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    13.12.2013   

    DE

    Amtsblatt der Europäischen Union

    C 365/150


    BERICHT

    über den Jahresabschluss 2012 der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammen mit den Antworten der Agentur

    2013/C 365/21

    EINLEITUNG

    1.

    Die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“, auch „EMA“) mit Sitz in London wurde durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, ersetzt durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, geschaffen (1). Die Agentur arbeitet vernetzt und koordiniert die Wissenschaftsressourcen, die ihr von den nationalen Behörden zur Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden (2).

    AUSFÜHRUNGEN ZUR ZUVERLÄSSIGKEITSERKLÄRUNG

    2.

    Der Prüfungsansatz des Hofes umfasst analytische Prüfungsverfahren, die Direktprüfung von Vorgängen und eine Bewertung von Schlüsselkontrollen der Überwachungs- und Kontrollsysteme der Agentur. Hinzu kommen Nachweise, die sich aus einschlägigen Arbeiten anderer Prüfer ergeben (soweit vorhanden), sowie eine Analyse der Managementerklärungen.

    ZUVERLÄSSIGKEITSERKLÄRUNG

    3.

    Gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) hat der Hof Folgendes geprüft:

    a)

    die Jahresrechnung der Agentur bestehend aus dem Jahresabschluss (3) und den Übersichten über den Haushaltsvollzug (4) für das am 31. Dezember 2012 endende Haushaltsjahr,

    b)

    die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der dieser Rechnung zugrunde liegenden Vorgänge.

    Verantwortung des Managements

    4.

    Gemäß Artikel 33 und 43 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission (5) ist das Management verantwortlich für die Aufstellung und sachgerechte Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses der Agentur sowie für die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge:

    a)

    Die Verantwortung des Managements für den Jahresabschluss der Agentur umfasst die Gestaltung, Einrichtung und Aufrechterhaltung eines internen Kontrollsystems, wie es für die Aufstellung und sachgerechte Gesamtdarstellung von Jahresabschlüssen notwendig ist, die frei von wesentlichen — beabsichtigten oder unbeabsichtigten — falschen Darstellungen sind, die Auswahl und Anwendung geeigneter Rechnungslegungsmethoden auf der Grundlage der vom Rechnungsführer der Kommission erlassenen Rechnungsführungsvorschriften (6) sowie die Ermittlung von geschätzten Werten in der Rechnungslegung, die unter den gegebenen Umständen vertretbar sind. Der Verwaltungsdirektor genehmigt den Jahresabschluss der Agentur, nachdem der Rechnungsführer der Agentur ihn auf der Grundlage sämtlicher verfügbaren Informationen aufgestellt und einen Begleitvermerk zum Jahresabschluss abgefasst hat, in dem er u. a. erklärt, dass er über angemessene Gewähr dafür verfügt, dass der Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Finanzlage der Agentur vermittelt.

    b)

    Die Verantwortung des Managements für die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge sowie für die Einhaltung des Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung erfordert die Gestaltung, Einrichtung und Aufrechterhaltung eines wirksamen und effizienten internen Kontrollsystems einschließlich einer angemessenen Aufsicht und geeigneter Maßnahmen zur Verhinderung von Unregelmäßigkeiten und Betrug sowie gegebenenfalls rechtlicher Schritte zur Wiedereinziehung rechtsgrundlos gezahlter oder widerrechtlich verwendeter Mittel.

    Verantwortung des Prüfers

    5.

    Aufgabe des Hofes ist es, auf der Grundlage seiner Prüfung dem Europäischen Parlament und dem Rat (7) eine Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge abzugeben. Der Hof führt seine Prüfung in Übereinstimmung mit den International Standards on Auditing sowie den beruflichen Verhaltensanforderungen der IFAC und den Internationalen Normen für Oberste Rechnungskontrollbehörden der INTOSAI durch. Nach diesen Standards ist der Hof gehalten, die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass hinreichende Sicherheit darüber erlangt wird, ob der Jahresabschluss der Agentur frei von wesentlichen falschen Darstellungen ist und die ihm zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind.

    6.

    Die Prüfung beinhaltet die Durchführung von Prüfungshandlungen, um Prüfungsnachweise für die im Jahresabschluss enthaltenen Wertansätze und sonstigen Angaben sowie für die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge zu erlangen. Die Auswahl der Prüfungshandlungen liegt im pflichtgemäßen Ermessen des Prüfers. Hierbei stützt er sich auf die Beurteilung der Risiken wesentlicher — beabsichtigter oder unbeabsichtigter — falscher Darstellungen im Abschluss sowie wesentlicher — beabsichtigter oder unbeabsichtigter — Verstöße gegen die Rechtsvorschriften der Europäischen Union bei den zugrunde liegenden Vorgängen. Bei der Beurteilung dieser Risiken berücksichtigt der Prüfer alle für die Aufstellung und sachgerechte Gesamtdarstellung des Abschlusses relevanten internen Kontrollen und die zur Gewährleistung der Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge eingerichteten Überwachungs- und Kontrollsysteme und plant Prüfungshandlungen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind. Zur Prüfung gehört auch eine Beurteilung der Angemessenheit der Rechnungslegungsmethoden, der Vertretbarkeit der geschätzten Werte in der Rechnungslegung sowie der Gesamtdarstellung des Abschlusses.

    7.

    Der Hof ist der Auffassung, dass die erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für seine Zuverlässigkeitserklärung zu dienen.

    Prüfungsurteil zur Zuverlässigkeit der Rechnungsführung

    8.

    Nach Beurteilung des Hofes stellt der Jahresabschluss der Agentur ihre Vermögens- und Finanzlage zum 31. Dezember 2012 sowie die Ergebnisse ihrer Vorgänge und Cashflows für das an diesem Stichtag endende Jahr in Übereinstimmung mit ihrer Finanzregelung und den vom Rechnungsführer der Kommission erlassenen Rechnungsführungsvorschriften in allen wesentlichen Belangen insgesamt sachgerecht dar.

    Prüfungsurteil zur Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der dem Jahresabschluss zugrunde liegenden Vorgänge

    9.

    Nach Beurteilung des Hofes sind die dem Jahresabschluss der Agentur für das am 31. Dezember 2012 endende Jahr zugrunde liegenden Vorgänge in allen wesentlichen Belangen rechtmäßig und ordnungsgemäß.

    10.

    Die folgenden Bemerkungen stellen die Prüfungsurteile des Hofes nicht infrage.

    BEMERKUNGEN ZUR ZUVERLÄSSIGKEIT DER RECHNUNGSFÜHRUNG

    11.

    Die Agentur wendet unterschiedliche Kriterien für die Verbuchung der Einnahmen aus Gebühren und die Verbuchung der damit verbundenen Ausgaben an. Die Einnahmen aus den Gebühren für die Bewertung der Anträge werden über einen bestimmten Zeitraum hinweg linear verbucht. Die Ausgaben für die Bewertung dieser Anträge durch die zuständigen nationalen Behörden werden jedoch festgestellt, wenn bestimmte Fixpunkte im Zusammenhang mit der Erbringung der Dienstleistung erreicht sind. Dies steht im Widerspruch zum Kongruenzgrundsatz.

    12.

    Die Agentur hat ihr Rechnungsführungssystem bezüglich der immateriellen Vermögensgegenstände noch nicht validiert. Angesichts der beträchtlichen Investition in die IKT-Entwicklung (8) handelt es sich hierbei um einen zentralen Teil des gesamten Rechnungsführungssystems.

    13.

    Der Rat blockierte Gehaltserhöhungen für EU-Bedienstete für die Jahre 2011 und 2012. Die Kommission hat vor dem Europäischen Gerichtshof gegen diese Entscheidung geklagt. Dieser hat in dieser Frage noch nicht entschieden. Da die Agentur ihren Sitz in London hat, werden die Gehaltserhöhungen in GBP ausgezahlt werden, wohingegen die Rechnungsabschlüsse der Agentur in Euro erstellt werden. Aufgrund der Wechselkursschwankungen im betreffenden Zeitraum würde die mögliche Nachzahlung an Bedienstete für die Agentur zu einem Wechselkursverlust in Höhe von schätzungsweise 2,9 Millionen Euro führen. Die Agentur hat diesen Betrag in die Berechnung ihrer Haushaltsergebnisrechnung einbezogen, was zu einer entsprechenden Unterbewertung der an die Kommission zurückzuzahlenden Mittel führt (9).

    BEMERKUNGEN ZUR RECHTMÄSSIGKEIT UND ORDNUNGSMÄSSIGKEIT DER VORGÄNGE

    14.

    Im Jahr 2012 vergab die Agentur Ausfall-Rahmenverträge für das Erbringen von Dienstleistungen (10). Das Vergabeverfahren wies einige Unregelmäßigkeiten auf, die den Transparenzgrundsatz beeinträchtigten.

    15.

    Zusätzlich zu der im Statut vorgesehenen Erziehungszulage (11) zahlt die Agentur für Bedienstete, deren Kinder die Primar- oder Sekundarschule besuchen, Erziehungsbeiträge direkt an Schulen, ohne dass Verträge mit Schulen abgeschlossen wurden. Im Jahr 2012 beliefen sich die Erziehungsbeiträge auf insgesamt rund 389 000 Euro. Ausgaben dieser Art sind durch das Statut nicht gedeckt und sind vorschriftswidrig.

    BEMERKUNGEN ZUR HAUSHALTSFÜHRUNG

    16.

    Die Haushaltsvollzugsquoten der Agentur für das Jahr 2012 waren bei Titel I und III zufriedenstellend. Die Rate der übertragenen Mittelbindungen war bei Titel II mit 27 % zwar hoch, dies steht aber in erster Linie in Zusammenhang mit dem für das Jahr 2014 geplanten Umzug der Agentur in neue Räumlichkeiten (4 205 000 Euro) und mit der Entwicklung von IKT-Systemen (1 596 000 Euro). Letztere hat zwar einen mehrjährigen Charakter, der die Übertragungen teilweise rechtfertigen kann, doch durchlief das IKT-Referat der Agentur im Jahr 2012 eine erhebliche Umstrukturierung, und einige für das Jahr 2012 geplante Projekte verzögerten sich.

    WEITERVERFOLGUNG DER BEMERKUNGEN DES VORJAHRES

    17.

    Anhang I gibt einen Überblick über die aufgrund der Vorjahresbemerkungen des Hofes ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

    Dieser Bericht wurde von Kammer IV unter Vorsitz von Herrn Dr. Louis GALEA, Mitglied des Rechnungshofs, in ihrer Sitzung vom 9. Juli 2013 in Luxemburg angenommen.

    Für den Rechnungshof

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    Präsident


    (1)  ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1 und ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Nach der letztgenannten Verordnung wurde die ursprüngliche Bezeichnung der Agentur — Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln — durch die Bezeichnung Europäische Arzneimittel-Agentur ersetzt.

    (2)  Im Anhang II sind informationshalber die Zuständigkeiten und Tätigkeiten der Agentur zusammenfassend dargestellt.

    (3)  Der Jahresabschluss umfasst die Vermögensübersicht und die Übersicht über das wirtschaftliche Ergebnis, die Cashflow-Tabelle, die Tabelle der Veränderungen des Nettovermögens sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Rechnungslegungsmethoden und sonstige Erläuterungen.

    (4)  Die Übersichten über den Haushaltsvollzug bestehen aus der Haushaltsergebnisrechnung nebst Anhang.

    (5)  ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.

    (6)  Die vom Rechnungsführer der Kommission erlassenen Rechnungsführungsvorschriften beruhen auf den von der International Federation of Accountants (IFAC) herausgegebenen International Public Sector Accounting Standards (IPSAS) oder ggf. auf den vom International Accounting Standards Board herausgegebenen International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS).

    (7)  Artikel 185 Absatz 2 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1).

    (8)  Die Investitionen in die IKT-Entwicklung betrugen im Jahr 2012 11 625 000 Euro.

    (9)  Die Agentur folgte dabei einer Weisung der Kommission, die das Datum des Dezember 2012 trägt, im Juni 2013 aber weiter klargestellt wurde.

    (10)  Bis zum 31. Dezember 2012 waren für bestimmte durch diese Rahmenverträge abgedeckte Verträge Haushaltsmittel in Höhe von insgesamt 13 475 000 Euro gebunden und Zahlungen in Höhe von 4 690 000 Euro geleistet worden.

    (11)  In Artikel 3 Anhang VII des Statuts ist das Doppelte der Grundzulage von 252,81 Euro, d. h. 505,62 Euro, vorgesehen.


    ANHANG I

    Weiterverfolgung der Bemerkungen des Vorjahres

    Jahr

    Bemerkung des Hofes

    Stand der Korrekturmaßnahme

    (abgeschlossen/im Gange/ausstehend/n. z.)

    2011

    Der Umfang der übertragenen Mittel ist übermäßig hoch und stellt einen Verstoß gegen den Haushaltsgrundsatz der Jährlichkeit dar.

    Abgeschlossen

    2011

    Die Agentur erhöhte 2011 die finanzielle Ausstattung eines im Jahr 2009 nicht ordnungsgemäß vergebenen Rahmenvertrags über IT-Dienstleistungen, der Grund für das eingeschränkte Prüfungsurteil des Hofes zur Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der dem Jahresabschluss 2009 der Agentur zugrunde liegenden Vorgänge war. Der ursprüngliche Höchstwert des Auftrags betrug 30 Millionen Euro. Im Jahr 2011 wurde dieser Betrag widerrechtlich um 8 Millionen Euro aufgestockt, und es wurden Einzelverträge mit einem Wert von 8,1 Millionen Euro abgeschlossen, was vorschriftswidrige Zahlungen und antizipative Passiva in Höhe von 3,6 Millionen Euro im Jahr 2011 nach sich zog. Das IT-Projekt wird fortgeführt, und die Agentur hat 2011 damit begonnen, einen neuen Rahmenvertrag auszuarbeiten.

    n. z. (Vertrag abgelaufen)

    2011

    Hinsichtlich der Transparenz der Vergabeverfahren sind Verbesserungen möglich.

    Ausstehend

    2011

    Der Hof stellte fest, dass hinsichtlich der Transparenz der Personalauswahlverfahren Verbesserungsbedarf besteht. Die Mitglieder des Prüfungsausschusses füllten ihre Erklärung über das Nichtvorliegen eines Interessenkonflikts nicht immer aus bzw. taten dies nicht allen Fällen fristgerecht, und es gab keinerlei Nachweis dafür, dass Maßnahmen getroffen wurden, um die in den Erklärungen angesprochenen Probleme anzugehen. Die Tätigkeiten des Prüfungsausschusses wurden nicht immer angemessen dokumentiert, und es gibt keinerlei Nachweis dafür, wie das Verfahren für die engere Auswahl der Bewerber festgeschrieben wurde bzw. dass die Fragen für die schriftlichen und mündlichen Prüfungen vor der Auswertung der Bewerbungen festgelegt wurden.

    Im Gange


    ANHANG II

    Europäische Arzneimittel-Agentur (London)

    Zuständigkeiten und Tätigkeiten

    Zuständigkeitsbereiche der Union aufgrund des Vertrags

    (Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union)

    Sammeln von Informationen

    Bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt.

    Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten, wobei die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden; außerdem umfasst sie die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren.

    Zuständigkeiten der Agentur

    (Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

    Ziele

    Koordinierung der Wissenschaftsressourcen, die der Agentur von den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten zur Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden,

    wissenschaftliche Beratung der Mitgliedstaaten und der Organe der Europäischen Union zu Human- und Tierarzneimitteln.

    Aufgaben

    Koordinierung der wissenschaftlichen Beurteilung der Arzneimittel, die den Unionsgenehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen unterliegen,

    Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel (Pharmakovigilanz),

    Beratung über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässig sind,

    Koordinierung der Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, guten Laborpraxis und guten klinischen Praxis,

    Erstellung von Unterlagen über die erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

    Leitungsstruktur

    Der Ausschuss für Humanarzneimittel, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat sowie fünf kooptierten Mitgliedern, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Humanarzneimitteln aus.

    Der Ausschuss für Tierarzneimittel, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln aus.

    Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von Arzneimitteln für seltene Leiden aus.

    Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat sowie fünf kooptierten Mitgliedern, arbeitet die Gutachten zu Fragen der Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln aus.

    Der Pädiatrieausschuss, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, sechs Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern als Vertreter der medizinischen Berufsgruppen und der Patientenverbände, ist für die wissenschaftliche Beurteilung und die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte sowie für das System von Freistellungen und Zurückstellungen verantwortlich.

    Der Ausschuss für neuartige Therapien, bestehend aus fünf Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel und deren (fünf) stellvertretenden Mitgliedern, einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern als Vertreter der klinisch tätigen Ärzte, zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern als Vertreter der Patientenverbände, ist zuständig für alle Fragen im Zusammenhang mit der Bewertung neuartiger Arzneimittel und deren Zertifizierung und Klassifizierung.

    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, bestehend aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, sechs unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen, die von der Europäischen Kommission ernannt werden, einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die nach Anhörung des Europäischen Parlaments von der Europäischen Kommission zur Vertretung der medizinischen Berufsgruppen ernannt werden, und einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die nach Anhörung des Europäischen Parlaments von der Europäischen Kommission zur Vertretung der Patientenorganisationen ernannt werden.

    Der Verwaltungsrat besteht aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied je Mitgliedstaat, zwei Vertretern der Kommission sowie zwei vom Europäischen Parlament benannten Vertretern; außerdem gehören ihm zwei Vertreter von Patientenorganisationen, ein Vertreter von Ärzteorganisationen und ein Vertreter von Tierärzteorganisationen an. Der Verwaltungsrat nimmt das Arbeitsprogramm und den Jahresbericht an.

    Der Verwaltungsdirektor wird auf Vorschlag der Kommission vom Verwaltungsrat ernannt.

    Interne Revision

    Interner Auditdienst der Kommission (IAS).

    Interne Auditstelle der Agentur.

    Externe Kontrolle

    Europäischer Rechnungshof.

    Entlastungsbehörde

    Europäisches Parlament auf Empfehlung des Rates.

    Der Agentur für 2012 zur Verfügung gestellte Mittel (Angaben für 2011)

    Endgültiger Haushalt

    222,489 (1) (208,863) Millionen Euro (2), davon Unionszuschuss: 9,6 % (3) (13,4 % (4))

    Personalbestand am 31.12.2012

    590 (567) im Stellenplan vorgesehene Planstellen, davon besetzt: 575 (552)

    160 (177) sonstige Bedienstete (Vertragsbedienstete, abgeordnete nationale Sachverständige, Leiharbeitskräfte)

    Personalbestand insgesamt: 735 (728), davon entfallen auf operative Tätigkeiten: 594 (584), administrative Tätigkeiten: 141 (144)

    Produkte und Dienstleistungen im Jahr 2012 (Angaben für 2011)

    Humanarzneimittel

    Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen: 96 (100)

    Positive Gutachten: 57 (87)

    Durchschnittliche Beurteilungsdauer: 188 (178) Tage

    Gutachten nach Genehmigung: 5 137(4 982)

    Pharmakovigilanz (Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen (EWR und außerhalb des EWR) im Hinblick auf das zentralisierte Genehmigungsverfahren): 522 073(362 231) Berichte

    Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit: 463 (583)

    Abgeschlossene wissenschaftliche Beratungsleistungen: 420 (430)

    Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren: eingeleitet: 6 991(6 401); abgeschlossen: 6 709(6 715)

    Anträge für pädiatrische Prüfkonzepte: 178 (187) betreffend 218 (220) Indikationen

    Tierarzneimittel

    Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen: 13 (11)

    Anträge für Varianten: 261 (287)

    Inspektionen

    Inspektionen: 450 (450)

    Pflanzliche Arzneimittel

    Pflanzenmonografien: 15 (20)

    Liste pflanzlicher Wirkstoffe, pflanzlicher Zubereitungen und entsprechender Kombinationen: 0 (0)

    Arzneimittel für seltene Leiden

    Anträge: 197 (166)

    Positive Gutachten: 139 (111)

    KMU

    Anträge auf Zuerkennung des Status als KMU: 684 (433)

    Anträge auf Senkung oder Aufschub von Gebühren: 316 (350)

    Quelle: Angaben der Agentur.


    (1)  Hierbei handelt es sich um den endgültigen Haushalt und nicht um den tatsächlichen Gesamtbetrag der Haushaltsergebnisrechnung.

    (2)  Hierbei handelt es sich um den endgültigen Haushalt und nicht um den tatsächlichen Gesamtbetrag der Haushaltsergebnisrechnung.

    (3)  Dieser Prozentsatz entspricht dem veranschlagten EU-Beitrag zum endgültigen Haushalt (ohne den besonderen Beitrag im Zusammenhang mit den Gebührenermäßigungen bei Arzneimitteln für seltene Leiden und ohne die Verwendung des Überschusses des Haushaltsjahrs n-2 durch die Haushaltsbehörde).

    (4)  Dieser Prozentsatz entspricht dem veranschlagten EU-Beitrag zum endgültigen Haushalt (ohne den besonderen Beitrag im Zusammenhang mit den Gebührenermäßigungen bei Arzneimitteln für seltene Leiden und ohne die Verwendung des Überschusses des Haushaltsjahrs n-2 durch die Haushaltsbehörde).

    Quelle: Angaben der Agentur.


    ANTWORTEN DER AGENTUR

    11.

    Die Einführung des Rechnungsführungssystems SAP im Jahr 2011 hat es der Agentur ermöglicht, Einnahmen aus allen Arten von Gebühren für die Bewertung der Anträge präziser über einen bestimmten Zeitraum hinweg linear zu verbuchen. Die ausschlaggebende Handlung in Bezug auf die Bewertung dieser Anträge durch die zuständigen nationalen Behörden ist nach Ansicht der Agentur die Lieferung des Berichts des Berichterstatters und die Überprüfung durch den zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss. Rechnungslegungsmethode ist seit 2006 die Verbuchung der in Zusammenhang stehenden Ausgaben, wenn dieser bestimmte Meilenstein erreicht ist. Angesichts der Bemerkungen des Hofes wird die Agentur ihre Rechnungslegungsmethode zur Verbuchung der Einnahmen aus Gebühren und in Zusammenhang stehender Ausgaben überdenken, um eine künftige Übereinstimmung mit dem Grundsatz der Periodenabgrenzung sicherzustellen. Die Agentur nimmt zur Kenntnis, dass der Hof schlussfolgerte, dass die Wirkung auf den Jahresabschluss von 2012 nicht wesentlich ist.

    12.

    Die IKT-Systeme, welche Rechnungsführungsinformationen für die Regulierung und Kontrolle von Ausgaben für immaterielle Vermögensgegenstände liefern, wurden aus technischer Sicht validiert. Die Agentur hat nun die erforderlichen Anpassungen an dem vorläufigen Jahresabschluss von 2012 vorgenommen und die positive Validierung des Rechnungsführungssystems abgeschlossen.

    13.

    Der Betrag wurde gemäß den Anweisungen des Rechnungsführers der EU-Kommission, dass alle unrealisierten Wechselkursverluste sowohl in die Haushaltskonten als auch in die Finanzkonten aufgenommen werden sollten, in den Jahresabschluss der Agentur eingerechnet. Die Agentur erwartet, dass dieses Geld benötigt wird, um die an EMA-Mitarbeiter in GBP zu zahlenden Gehälter abzudecken, wenn die Nachzahlungen von 2011 und 2012 verabschiedet werden. Die Agentur ist sich bewusst, dass die GD BUDG die „Nachzahlung“ als unvorhersehbare Ausgabe erachtet, beurteilt diese Position jedoch als unhaltbar, da die Anpassung von Wechselkursen und Berichtigungskoeffizienten, die Teil einer jeden „Nachzahlung“ sind, nicht nur vorhersehbar, sondern gesetzlich vorgeschrieben und längst überfällig sind. Für die Haushaltskonten wendet die Agentur die gleiche Methode an, die zur Berechnung der Rückstellung in den Finanzkonten verwendet wurde. Hauptbedenken der Agentur ist, dass sie, wenn diese Zahlen nicht in denHaushaltskonten von 2012 aufgenommen werden, der Kommission Gelder zurückzahlen wird, welche eigentlich benötigt werden, um Gehaltsverbindlichkeiten zu zahlen, sobald der Berichtigungskoeffizient und der anzuwendende Wechselkurs an die tatsächlichen Niveaus angepasst werden.

    14.

    Obwohl die Agentur die Ansicht des Hofes, dass in ihrem Vergabeverfahren gegen den Transparenzgrundsatz verstoßen wurde, nicht teilt, erörterte sie die Feststellungen des Hofes, insbesondere innerhalb ihres Vergabebeirats, und wird Verbesserungen bei den vom Hof hervorgehobenen Problemen vornehmen, um künftig eine noch größere Transparenz zu gewährleisten.

    15.

    Es war nicht möglich, eine Europäische Schule für die Mitarbeiter der Agentur einzurichten. Unter Berücksichtigung des Geistes des Statuts, des Fehlens einer Europäischen Schule, der bevorzugten Option, Schulen mit mehrsprachiger Ausbildung zu nutzen und der schwierigen lokalen geografischen Lage hat die Agentur einen Erziehungsbeitrag eingeführt, der sich an der finanziellen Unterstützung für Schüler an den Europäischen Schulen orientiert. Im Sinne der Gleichbehandlung aller Mitarbeiter der Europäischen Union wird diese Zahlung ausschließlich an die Schule in Form von Schulgebühren geleistet und und nicht an die Mitarbeiter.

    Wenn derartige direkte Zahlungen an Schulen mit Unterricht in der Muttersprache nun als vorschriftswidrig angesehen werden, ist auch die allgemeine Frage bezüglich der Zuschüsse für Europäische Schulen für EU-Mitarbeiter davon betroffen.

    16.

    Die relativ hohe Rate der Haushaltsmittel für Titel II, die vom Jahr 2012 auf das Jahr 2013 (27 %) übertragen wurden, beruhte auf den aufgeführten Gründen. Es muss angemerkt werden, dass die Agentur ihre Übertragungsraten bereits erheblich reduziert hat. Die entsprechende Übertragungsrate im Jahr 2011 betrug 33 % und 2010 waren es 36 %. Die Agentur strebt an, ihre Mittelübertragung unter Berücksichtigung ihrer operationellen Erfordernisse auf eine Rate innerhalb der Toleranzder Haushaltsordnung weiter zu reduzieren.


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