52008PC0049R(01)

DE

Brüssel, den 14.4.2008

KOM(2008) 49 endgültig/2

2008/035 (COD)

Corrigendum :

annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über kosmetische Mittel

(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

1. Vorgeschichte

Die Vereinfachung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [1] (die „Kosmetikrichtlinie“) ist in der Mitteilung der Kommission „Umsetzung des Lissabon-Programms der Gemeinschaft: Eine Strategie zur Vereinfachung des ordnungspolitischen Umfelds“ [2] und in der Mitteilung der Kommission über die Jährliche Strategieplanung für 2007 [3] angekündigt worden.

Mit dem Programm werden drei Ziele verfolgt:

– Ziel 1: Die Beseitigung rechtlicher Unklarheiten und Widersprüche. Diese Widersprüche lassen sich durch die hohe Zahl von Änderungen (bislang 55) und das vollständige Fehlen gleich welcher Begriffsbestimmungen erklären. Das Ziel umfasst ferner auch mehrere Maßnahmen, die die Verwaltung der Kosmetikrichtlinie hinsichtlich ihrer Umsetzung erleichtern sollen.

– Ziel 2: Vermeidung von Abweichungen bei der nationalen Umsetzung, die nicht die Produktsicherheit, sondern den Regelungsaufwand und die Verwaltungskosten erhöhen.

– Ziel 3: Es soll sichergestellt werden, dass in der EU in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel angesichts der Innovation in diesem Bereich sicher sind.

2. Öffentliche Anhörung

(...PICT...)

Eine Anhörung der Interessenträger fand vom 12. Januar 2007 bis zum 16. März 2007 statt. Im Verlauf der öffentlichen Anhörung gingen bei der Kommission 72 Antworten ein. Davon stammten 46 aus der Wirtschaft (Feinchemikalien, Kosmetika und andere [4]), 18 von nationalen und regionalen Behörden, vier von Fachleuten aus Wissenschaft/Gesundheitswesen, drei von Verbraucherverbänden und eine von einer Tierschutzorganisation. In regionaler Aufgliederung gingen sieben Beiträge von EU-weiten Verbänden ein, 15 aus Deutschland, neun aus Frankreich, je drei aus dem Vereinigten Königreich, Österreich und Schweden, je zwei aus Litauen, Belgien/Luxemburg, Dänemark, Norwegen, Tschechien, Spanien, Polen und Irland, je einer aus Finnland, Malta, Ungarn, den Niederlanden, Slowenien, Griechenland, der Slowakei, Lettland und der Schweiz sowie sieben aus Drittländern außerhalb Europas.

Im Großen und Ganzen ergab die Anhörung die Bestätigung, dass die Kosmetikrichtlinie neu gefasst und zahlreiche Bestimmungen geklärt werden müssen. Bei der Anhörung der Interessenträger wurde ferner betont, dass die neu gefasste Richtlinie die Form einer Verordnung erhalten solle, um ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit EU-weit ebenso sicherzustellen wie einen Binnenmarkt für kosmetische Mittel. Hinsichtlich der Produktsicherheit wurde in den Antworten auf die Anhörung der Interessenträger die Notwendigkeit betont, die Verantwortung des Herstellers für die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mitteln klarer und deutlicher herauszustellen.

Eine Zusammenfassung der Antworten enthält Anhang 1 des Folgenabschätzungsberichts.

3. Folgenabschätzung

Auf Grundlage der Ergebnisse der Anhörung der Interessenträger und dreier Untersuchungen zu unterschiedlichen Aspekten europäischer Rechtsvorschriften im Bereich Kosmetik [5] hat die Kommission eine Folgenabschätzung der unterschiedlichen möglichen Strategien zur Erreichung der unter 1. aufgeführten Ziele durchgeführt. Der Ausschuss für Folgenabschätzung der Europäischen Kommission [6] hat eine Entwurfsfassung dieser Folgenabschätzung im August 2007 geprüft und vorbehaltlich einiger Änderungen genehmigt.

Die Analyse und der Vergleich der verschiedenen möglichen Strategien und ihrer Folgen legen folgende Schlussfolgerungen nahe:

Im Hinblick auf Ziel 1 wird in der Folgenabschätzung eine Änderung der Kosmetikrichtlinie als einzig wirksamer Weg angesehen, um dieses Ziel zu erreichen und dabei den Regelungsaufwand erheblich zu senken. So zeigt die Folgenabschätzung beispielsweise die Möglichkeit auf, die Verwaltungskosten für die Meldung bei Giftnotrufstellen um ungefähr 80 % zu senken. Die Klärung und Straffung mehrerer Bestimmungen – einschließlich solcher über die Etikettierung – erleichtert die Einhaltung der Vorschriften, ohne die Produktsicherheit zu beeinträchtigen.

In Bezug auf Ziel 2 wird in der Folgenabschätzung eine Neufassung in der Form einer Verordnung befürwortet. Begründet wird dies insbesondere damit, dass die Kosmetikrichtlinie sehr ausführlich ist und oft geändert wird (in den letzten Jahren ungefähr drei- bis fünfmal jährlich). Obwohl die Unterschiede zwischen den 27 nationalen Umsetzungsgesetzen gering sind, verursachen sie dennoch zusätzliche Kosten für die Wirtschaft, ohne die Produktsicherheit zu verbessern.

Hinsichtlich Ziel 3 wird in der Folgenabschätzung gefordert, die „Produzentenhaftung“ und die „präskriptive Regulierung einzelner Bestandteile“ besser gegeneinander abzuwägen. Dies ist ein wesentlicher Aspekt, da die Kosmetikrichtlinie noch immer ihrem ursprünglichen, vor 30 Jahren entwickelten Ansatz folgt, nämlich alle in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe einzeln, d. h. „Bestandteil für Bestandteil“ zu regeln. Es ist heute unbestritten, dass dieser Ansatz allein nicht ausreicht, um zu gewährleisten, dass die in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel sicher sind. Vielmehr sind die Gesichtspunkte Produzentenhaftung und Marktüberwachung auszubauen, um zu gewährleisten, dass die Erzeugnisse dieses innovativen Wirtschaftsbereichs in Zukunft sicher sind. Vorgeschlagen werden unter anderem:

– klare Mindestanforderungen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel, die anschließend auf dem Wege der Marktüberwachung kontrolliert wird;

– ein System der Verwaltungszusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden: Dies beinhaltet ein System zur Koordinierung der Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Produkten und der zugehörigen Informationen, einschließlich der Regeln über die Rücknahme von Erzeugnissen;

– Verpflichtung für die Industrie, von sich aus schwerwiegende, unerwünschte Auswirkungen an die zuständigen Behörden zu melden, und zwar als Teil eines Systems zur Früherkennung von Risiken kosmetischer Mittel für die menschliche Gesundheit; und

– eine Meldepflicht, damit alle zuständigen Behörden im Binnenmarkt die Informationen über eine einzige Meldestelle erhalten.

Der hinsichtlich der Folgen wichtigste Punkt ist die Einführung klarer Mindestanforderungen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Bislang enthielt die Kosmetikrichtlinie keine klaren rechtlichen Anforderungen an den Inhalt einer Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Die Folge war ein vergleichweise hohes Maß an Nichteinhaltung der Vorschriften. Klare Mindestanforderungen führen zu Kostensteigerungen für solche Firmen, die bislang vor dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses auf eine gründliche Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel verzichtet haben.

Gleichwohl zeigt die Folgenabschätzung, dass die Auswirkungen dieser Anforderungen von mehreren Maßnahmen abgemildert werden. So lässt sich der erhöhte Aufwand weitgehend durch den erheblichen Rückgang der Verwaltungskosten ausgleichen. Etwa verbleibender Mehraufwand lässt sich damit rechtfertigen, dass für Verbraucherinnen und Verbraucher die gründlichen Sicherheitsbewertungen, die diese Option vorsieht, von Vorteil sind.

4. Rechtsgrundlage und Subsidiarität

Die Kosmetikrichtlinie stützt sich auf Artikel 95 EG-Vertrag. Mit ihr soll ein Binnenmarkt für kosmetische Mittel und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit gewährleistet werden.

Vor der Annahme der Kosmetikrichtlinie unterschieden sich die Bestimmungen der in den Mitgliedstaaten geltenden Gesetze, Verordnungen oder Verwaltungsakte voneinander. Diese rechtlichen Unterschiede zwangen die Hersteller kosmetischer Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern die unterschiedlichen nationalen Vorschriften den Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes aus. Um dies zu ändern, mussten auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegt werden. Dieses Ziel ließ sich auf nationaler Ebene nur in sehr begrenztem Umfang erreichen.

Dieses Argument hat auch heute noch Gültigkeit: Die Gemeinschaft muss tätig werden, um eine Zersplitterung des Marktes zu vermeiden und ein hohes und gleiches Maß an Schutz der europäischen Verbraucherinnen und Verbraucher zu gewährleisten.

Durch die Kosmetikrichtlinie werden Regeln zum Schutz der menschlichen Gesundheit bei Verwendung von in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten kosmetischen Mitteln umfassend harmonisiert. Folglich bedürfen Änderungen dieses Rechtsrahmens eines Tätigwerdens der Gemeinschaft und genügen dem Subsidiaritätsprinzip in Artikel 5 EG-Vertrag.

5. Kodifizierung der 55 Änderungen der Kosmetikrichtlinie und Annahme des Textes als Verordnung

Die Kosmetikrichtlinie ist 55-mal geändert worden. Gemäß diesem Vorschlag sind diese 55 Änderungen zu einem Rechtstext zusammengefasst worden.

Als Rechtsform wurde die der Verordnung gewählt. Dadurch vereinfacht sich eine harmonisierte Anwendung, und es entfällt die Notwendigkeit, die sehr ins Einzelne gehenden Vorschriften der Kosmetikrichtlinie in einzelstaatliches Recht umzusetzen.

6. Inhaltliche Änderungen

Gemäß der interinstitutionellen Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematische Neufassung von Rechtsakten [7] werden inhaltliche Änderungen grau unterlegt.

Die wesentlichen Änderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

6.1. Vereinfachung der Verwaltung von Kosmetik-Rechtsvorschriften

6.1.1. Einführung von Begriffsbestimmungen

Durch Artikel 2 sowie durch die Präambel zu den Anhängen II bis VI des Vorschlags werden Begriffsbestimmungen eingeführt. Bisher enthält die Kosmetikrichtlinie praktisch keine Legaldefinitionen. Dies erhöht die Rechtsunsicherheit und macht die Befolgung der Vorschriften teurer und aufwendiger als nötig. Im Vorschlag wird die Kohärenz mit bestehenden Begriffsbestimmungen auf dem Gebiet des freien Warenverkehrs gewahrt – insbesondere hinsichtlich der Vorschläge für einen gemeinsamen Rechtsrahmen für Rechtsvorschriften nach dem neuen Konzept [8].

6.1.2. Glossar der Bezeichnungen von Bestandteilen

Artikel 28 des Vorschlages sieht die Einführung eines vereinfachten Systems zur Aktualisierung eines Glossars der Bezeichnungen von Bestandteilen vor. Dieses Glossar hat im Wesentlichen die Funktion eines „Verzeichnisses der Bezeichnungen von Bestandteilen“, das bereits in der Kosmetikrichtlinie vorgesehen war [9]. Es enthält die Bezeichnung aller maßgeblichen kosmetischen Bestandteile (ungefähr 10 000). Die verwendeten Namen gehören keiner Landessprache an und sind in der Regel erheblich kürzer als die chemische Bezeichnung. Dadurch ist es nicht erforderlich, die Liste der Bestandteile auf den Etiketten zu übersetzen. Darüber hinaus sind diese Bezeichnungen weltweit akzeptiert, wodurch die Ausfuhr für EU-Unternehmen erheblich erleichtert und folglich die außenwirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit verbessert wird.

6.2. Ausbau bestimmter Maßnahmen zur künftigen Gewährleistung der Produktsicherheit

6.2.1. Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

In Anhang I des Vorschlags sind die inhaltlichen Anforderungen für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel aufgeführt.

Das Konzept einer Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel ist nicht neu. Schon die Kosmetikrichtlinie enthielt die Anforderung, vor dem Inverkehrbringen eines Erzeugnisses eine solche Bewertung durchzuführen [10]. Allerdings wurde niemals festgelegt, welche Informationen diese Sicherheitsbewertung beinhalten sollte, so dass die Sicherheitsbewertung nie die Bedeutung erlangte, die ihr im gegenwärtigen Rechtsrahmen zugedacht war.

Ein wesentliches Element dieser Neufassung besteht in der Klärung, welche Informationen die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel beinhalten muss, um die Sicherheit eines in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittels auch tatsächlich zu belegen.

6.2.2. Ausbau der Marktüberwachung

Die Regulierung kosmetischer Mittel in der EU stützt sich auf Marktüberwachungen. Es ist deshalb entscheidend, dass die Marktüberwachung wirksam durchgeführt wird. Der Vorschlag sieht vor, die Bedeutung der Marktüberwachung zu stärken und ihr Funktionieren zu verbessern, insbesondere mit Blick auf die Zunahme der Einfuhren aus Drittländern. Hieraus ergibt sich Folgendes:

– In Artikel 4 des Vorschlages wird festgelegt, wer die verantwortliche Person im Hinblick auf die einschlägigen rechtlichen Verpflichtungen ist. Diese Vorschrift regelt ferner die Verantwortlichkeit in Fällen, in denen Erzeugnisse von außerhalb der EU an Verbraucher geliefert werden, etwa nach Bestellung im Internet.

– In Artikel 10 des Vorschlags wird eine vereinfachte, zentralisierte und elektronische Meldung zur Pflicht gemacht: Die Meldung bestimmter, das in Verkehr gebrachte Erzeugnis betreffender Informationen ist ein wichtiges Element in einem Sektor, der sich auf die Marktüberwachung stützt. Bislang enthält die Kosmetikrichtlinie zwei Meldepflichten: zum einen die Meldung an die zuständigen Behörden, zum anderen die Meldung an die Giftnotrufzentralen. Die Verfahren unterscheiden sich im Einzelnen erheblich zwischen den Mitgliedstaaten, und es sind mehfache Registrierungen notwendig.

– In Artikel 19 des Vorschlags wird die Mitteilung von Informationen über bestimmte unerwünschte Auswirkungen an die zuständige Behörde eingeführt.

– In Artikel 20 des Vorschlags wird für die zuständige Behörde die Möglichkeit eingeführt, den Umfang des Gebrauchs bestimmter Stoffe auf breiterer Grundlage zu ermitteln.

– Die Artikel 21, 23, 24 und 25 des Vorschlags sehen neue oder verschärfte Regeln für Erzeugnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, vor, unter anderem detailliertere Bestimmungen zur Verwaltungszusammenarbeit bei der Marktüberwachung. Gegenwärtig sieht die Kosmetikrichtlinie überhaupt keine solchen Regeln vor.

6.3. K/e/f-Stoffe

In Artikel 12 Absatz 2 wird eine differenzierte Regelung für Stoffe eingeführt, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestuft sind („k/e/f“).

K/e/f-Stoffe werden aufgrund ihrer immanenten Eigenschaften („Gefahr“) eingestuft, ohne die Exposition zu berücksichtigen, d. h. ihren künftigen Gebrauch. Der Unterschied zwischen Gefahr und Risiko lässt sich am besten mit einem Beispiel erklären: Ein Löwe ist eine „Gefahr“ (Löwen an sich sind für Menschen gefährlich), aber ein Löwe stellt nicht notwendigerweise ein „Risiko“ dar, (wenn er z. B. in einem Zoo hinter einem Zaun gehalten wird und satt ist).

K/e/f-Stoffe werden in drei Kategorien eingestuft, „1“, „2“ und „3“, je nachdem inwieweit ihre krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften erwiesen sind. [11]

Bislang waren Stoffe der K/e/f-Kategorien 1 und 2 in kosmetischen Mitteln automatisch verboten. K/e/f-3-Stoffe waren verboten, sofern nicht der wissenschaftliche Ausschuss anhand der Expositionsdaten befunden hatte, dass die Verwendung des Stoffes in Kosmetika sicher ist. [12].

Durch das automatische Verbot von Stoffen der Kategorien ke-f 1 und 2 ohne die Möglichkeit einer Ausnahme wurde die Regelung kosmetischer Mittel von einer Gefahrenabstufung abhängig, und zwar ohne Berücksichtigung der Exposition und der tatsächlichen Verwendung des Stoffes. Das konnte zu absurden Situationen führen. Ein Beispiel aus jüngerer Zeit – aber durchaus nicht das einzige – ist Ethanol. Ethanol (d. h. Alkohol) findet weiten Gebrauch in kosmetischen Mitteln. Seine Einstufung als K/e/f-1-Stoff wurde 2006 erwogen. Die Angelegenheit ist noch nicht entschieden. Eine Einstufung des Stoffes in die Kategorie k/e/f 1 hätte enorme Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie der EU, ohne dass die Industrie auch nur die Möglichkeit hätte, nachzuweisen, dass seine Verwendung in kosmetischen Mitteln nach Maßgabe der Expositionsdaten unbedenklich ist. Andererseits darf dieser Stoff in Nahrungsmitteln mit einer weitaus höheren Exposition verwendet werden.

In Artikel 12 Absatz 2 des Vorschlages soll ein Risikomanagementverfahren für Stoffe der Kategorien k/e/f 1 und 2 vorgeschlagen werden, das die Verwendung dieser Stoffe unter strengen Auflagen gestattet, sofern der Gebrauch dieser Stoffe vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ für sicher befunden worden ist.

6.4. Andere inhaltliche Änderungen

Neben den unter Ziffer 6.1 bis 6.3 aufgeführten Änderungen sieht der Vorschlag folgende inhaltlichen Änderungen vor:

· Artikel 7 Absatz 1 des Vorschlags klärt die Verpflichtung der verantwortlichen Person, das Sicherheitsdatenblatt für das kosmetische Mittel auf dem neuesten Stand zu halten.

· In Artikel 8 des Vorschlags wurde der Hinweis auf das angemessene Qualifikationsniveau des Herstellers und des Einführers gestrichen. Dieser Problematik wird nunmehr durch die gehobene Bedeutung des Sicherheitsdatenblattes für kosmetische Mittel sowie durch die Annahme einer harmonisierten Norm für gute Herstellungspraxis Rechnung getragen.

· Die Artikel 5 Absatz 2 und 9 Absatz 2 des Vorschlags klären die Rolle harmonisierter Normen auf dem Gebiet der guten Herstellungspraxis sowie der Ziehung von Stichproben/der Analyse kosmetischer Mittel.

· In Artikel 11 Absatz 1 Buchstaben d und f des Vorschlags wird dargelegt, dass Beschränkungen für Stoffe in Anhang IV (Farbstoffe) und V (Konservierungsstoffe) auch dann gelten, wenn der Stoff dem Mittel zu einem anderem Zweck als dem des Färbens/Konservierens zugefügt wird.

· Artikel 14 Absatz 2 sieht die Einführung des Ausschussverfahrens mit Kontrolle für die Gestattung von Ausnahmen von der Tierversuchsregelung vor.

· Mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe a des Vorschlags wird die Möglichkeit einführt, auf dem Etikett die für die zuständigen Behörden maßgebliche Adresse in Fällen hervorzuheben, in denen mehrere Adressen aufgeführt sind.

· Mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c und Nr. 3 in Anhang VII des Vorschlages wird die Möglichkeit eingeführt, das Mindesthaltbarkeitsdatum durch ein Piktogramm darzustellen.

· Mit Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe g des Vorschlags wird die Möglichkeit aufgehoben, auf dem Produktetikett Bestandteile aus Gründen der geschäftlichen Geheimhaltung nicht aufzuführen. Diese Bestimmung wurde fast nie angewendet und war in der Praxis ohne Bedeutung.

· Mit Artikel 16 Absatz 1 Unterabsatz 2 des Vorschlags wird die Möglichkeit eingeführt, in Sachen von Behauptungen über kosmetische Mittel harmonisierte Normen heranzuziehen.

· Mit Artikel 22 des Vorschlags wird ein eindeutiges Verfahren für die Anwendung der Schutzmaßnahmen (vgl. Artikel 12 der Kosmetikrichtlinie) eingeführt.

· Mit Artikel 26 des Vorschlags werden die für die Änderungen der Anhänge des Textes geltenden Regeln eingeführt und erklärt.

· Mit Artikel 27 Absätze 3 und 4 wird das Ausschussverfahren mit Kontrolle eingeführt.

· Mit Artikel 31 des Vorschlags wird der förmliche Widerspruch gegen harmonisierte Normen zugelassen.

· Mit Artikel 32 des Vorschlags wird für die Mitgliedstaaten die Verpflichtung eingeführt, Strafbestimmungen zu erlassen.

· In den Artikeln 33 und 34 des Vorschlags werden die Regeln für die Aufhebung der Kosmetikrichtlinie und für das Inkrafttreten und die Anwendung der Verordnung festgelegt.

· Artikel 8a sowie Anhang V der Kosmetikrichtlinie wurden gestrichen. Beide Bestimmungen standen im Widerspruch zum Grundsatz der Vollständigkeit der Kosmetikrichtlinie und waren in der Praxis ohne Bedeutung.

7. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag sieht die Schaffung einer zentralen elektronischen Schnittstelle für die Meldung von Erzeugnissen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor. Die entsprechenden Auswirkungen auf den Haushalt werden im Finanzbogen im Anhang dieses Vorschlags erörtert.

8. Weitere Angaben

8.1. Aufhebung von Rechtsvorschriften

Die Annahme dieses Vorschlags wird die Aufhebung eines Basisrechtsaktes, seiner 55 Änderungen sowie einer Durchführungsrichtlinie der Kommission zur Folge haben.

8.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Der Vorschlag ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

2008/035 (COD)

Vorschlag für eine

VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

über kosmetische Mittel

(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)

76/768/EWG (angepasst)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 ,

auf Vorschlag der Kommission [13],

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [14],

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [15],

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [16],

in Erwägung nachstehender Gründe:

neu

(1) Die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [17] ist mehrmals erheblich geändert worden. Da weitere Änderungen notwendig sind, sollte die Richtlinie aus Gründen der Klarheit zu einem einzigen Text neu gefasst werden.

(2) Das Ziel der Neufassung ist es, die Verfahren zu vereinfachen und die Begrifflichkeit zu vereinheitlichen, um so den Verwaltungsaufwand und Unklarheiten zu verringern. Darüber hinaus sieht die Neufassung den Ausbau bestimmter Elemente des Regelwerks für kosmetische Mittel vor, etwa der Marktüberwachung, um ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten.

(3) Die Neufassung als Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Zudem wird mit einer Verordnung sichergestellt, dass die Rechtsvorschriften überall in der Gemeinschaft zum selben Zeitpunkt durchgeführt werden.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 1

(4) Die in den Mitgliedstaaten geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften bestimmen die Merkmale der Zusammensetzung, denen kosmetische Mittel genügen müssen, und enthalten Vorschriften über deren Etikettierung und Verpackung. Diese Vorschriften sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat verschieden.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 2

(5) Diese rechtlichen Unterschiede zwingen die Hersteller kosmetischer Mittel in der Gemeinschaft, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Infolgedessen behindern sie den Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen und wirken sich damit unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes aus.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 3

(6) Der Hauptzweck der betreffenden Rechtsvorschriften ist die Erhaltung der Volksgesundheit, so daß die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet das gleiche Ziel verfolgen müssen. Dieses Ziel sollte jedoch durch Maßnahmen erreicht werden, die den wirtschaftlichen und technologischen Erfordernissen Rechnung tragen.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 4

(7) Es müssen auf Gemeinschaftsebene Vorschriften für Zusammensetzung, Etikettierung und Verpackung von kosmetischen Mitteln festgelegt werden.

03/15/EG, Erwägungsgrund 1 (angepasst)

(8) Mit der Richtlinie 76/768/EWG des Rates [18] Mit dieser Verordnung wurden werden die nationalen Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel in der Gemeinschaft umfassend harmonisiert , um zu einem Binnenmarkt für kosmetische Mittel zu gelangen und zugleich ein großes Maß an ; das wichtigste Ziel dieser Richtlinie ist der Schutz der menschlichen öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten Zu diesem Zweck ist es nach wie vor unerlässlich, eine Reihe toxikologischer Prüfungen vorzunehmen, um die Unschädlichkeit kosmetischer Mittel sicherzustellen.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

(9) Die Bestimmungen dieser Richtlinie Verordnung beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. pharmazeutische Spezialitäten und Medikamente. Hierfür ist eine Abgrenzung des Geltungsbereichs der Richtlinie erforderlich, indem eine deutliche Trennung zwischen kosmetischen Erzeugnissen und Medikamenten vorgenommen wird. Diese Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verfolgten Ziele. Diese Richtlinie gilt nicht für Erzeugnisse, die zwar unter den Begriff der kosmetischen Mittel fallen, jedoch ausschließlich zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Ferner ist darauf hinzuweisen, daß zwar gewisse Mittel unter diesen Begriff fallen; dagegen Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht in den Bereich der kosmetischen Erzeugnisse gehören.

76/768/EWG Anhang I (angepasst)

neu

(10) Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden. Typische Beispiele für kosmetische Mittel sind unter anderem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände, Gesicht, Füße usw.), Schönheitsmasken (ausgenommen Hautschälmittel), Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder usw., Toilettenseifen, desodorierende Seifen usw., Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gelee usw.), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarbehandlungsmittel:, Haarfärbungsmittel Färbe- und Entfärbemittel, Haar- Wellmittel und -Entkrausungsmittel, F Haarf Festigungsmittel, Haar- Wasserwellmittel, R Haarr einigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), P Haarp flegemittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel, (einschließlich Vor- und Nachbehandlungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel für Gesicht und Augen, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, ohne Sonneneinwirkung bräunende Mittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 6 (neu)

(11) Nach dem gegenwärtigen Stand der Forschung ist es angezeigt, die kosmetischen Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 7 (angepasst)

neu

(12) Die kosmetischen Mittel sollen bei normalem oder vernünftigerweise voraussehbarem Gebrauch sicher sein keine schädliche Wirkung haben. Insbesondere darf Ddabei ist die Nutzen-Risiko-Abwägung kein Risiko für die menschliche Gesundheit rechtfertigen. insbesondere die Möglichkeit einer Gefährdung der benachbarten Körperzonen zu berücksichtigen.

(13) Um die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen verantwortlichen Person zuzuordnen. Insbesondere ist es erforderlich, die verantwortliche Person für kosmetische Mittel festzulegen, die ohne Einschaltung eines Einführers unmittelbar an Verbraucher verkauft werden.

(14) Damit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nach guten Herstellungspraktiken hergestellt werden.

(15) Im Interesse einer effizienten Marktüberwachung sollte eine Produktinformationsdatei für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem sich die Datei befindet, an einer einzigen Stelle innerhalb der Gemeinschaft bereitgehalten werden.

(16) Damit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durchgeführt werden, vergleichbar und von hoher Qualität sind, müssen diese Ergebnisse den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen.

93/35/EWG, Erwägungsgrund 4 (angepasst)

neu

(17) Es sollte genau festgelegt werden, welche Angaben zum kosmetischen Endprodukt für die Kontrollbehörden zuständigen Behörden am Ort der Herstellung oder Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zur Verfügung zu halten sind. Diese Angaben sollten alle notwendigen Hinweise über Identität, Qualität, Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die angepriesenen Wirkungen des kosmetischen Mittels umfassen. Insbesondere sollte diese Produktinformation einen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel enthalten, in dem belegt wird, dass eine Sicherheitsbewertung durchgeführt worden ist.

(18) Um die einheitliche Anwendung und Kontrolle der Einschränkungen für Stoffe zu gewährleisten, sollten Stichprobenziehung und Analyse auf reproduzierbare und genormte Weise ausgeführt werden.

93/35/EWG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

neu

(19) Der zuständigen Behörde sollten der Ort der Herstellung zum Zweck einer wirksamen Marktüberwachung bestimmte Angaben über das auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel der Kontrolle und darüber hinaus die Einzelheiten über eine rasche und zweckmässige ärztliche Behandlung bei Gesundheitsstörungen mitgeteilt gemeldet werden.

(20) Um bei Schwierigkeiten eine schnelle und angemessene medizinische Behandlung zu ermöglichen, sollten die erforderlichen Angaben über die Produktformulierung bei den Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen eingereicht werden, wenn die Mitgliedstaaten solche Zentralen zu diesem Zweck einrichten.

(21) Um den Verwaltungsaufwand möglichst gering zu halten, sind die Meldungen für die gesamte Gemeinschaft über eine elektronische Schnittstelle abzugeben.

83/574/EWG, Erwägungsgrund 2 (angepasst)

(22) Auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Forschung kann eine Liste der als Ultraviolett-Filter zugelassenen Stoffe aufgestellt werden.

(23) Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Einführers für die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschränkungen für einige Stoffe in den Anhängen II und III zu unterstützen. Darüber hinaus sind Stoffe, die für den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter bestimmt sind, für den jeweiligen Gebrauch nur zulässig, wenn sie in den Anhängen IV, V bzw. VI aufgeführt sind.

(24) Zur Vermeidung von Zweifelsfällen sollte klar dargelegt werden, dass die Liste zulässiger Farbstoffe in Anhang IV nur solche Stoffe umfasst, deren Färbungswirkung auf Absorption und Reflektion, nicht aber auf Fotolumineszenz, Interferenz oder einer chemischen Reaktion beruht.

neu

(25) Zur Berücksichtigung vorgebrachter Sicherheitsbedenken sollte der gegenwärtig auf Hautfärbemittel beschränkte Anhang IV auch auf Haarfärbungsmittel ausgedehnt werden, sobald die Risikobewertung für diese Stoffe vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ abgeschlossen worden ist. Zu diesem Zweck sollte die Kommission über die Möglichkeit verfügen, Haarfärbungsmittel durch das Ausschussverfahren in den Anwendungsbereich dieses Anhangs einzubeziehen.

03/15/EG, Erwägungsgrund 13 (angepasst)

neu

(26) Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe [19] als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (k/e/f) der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, sollten aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften des mit ihnen möglicherweise verbundenen besonderen Risikos für die menschliche Gesundheit in kosmetischen Mitteln verboten werden. Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCNFP bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig befunden worden ist. Da aber eine gefährliche Eigenschaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die Möglichkeit bestehen, die Verwendung von als K/e/f-3-Stoffe eingestuften Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist und sie von der Kommission in den Anhängen dieser Verordnung geregelt werden. Für Stoffe der Kategorien k/e/f 1 oder 2 sollte die Möglichkeit bestehen, sie in Ausnahmefällen in kosmetischen Mitteln zu verwenden, wenn diese Stoffe rechtmäßig in Nahrungsmitteln verwendet werden, keine geeigneten Ersatzstoffe vorhanden sind und ihre Verwendung vom wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ für sicher befunden worden ist. Derartige Stoffe sollten von Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ fortlaufend überprüft werden.

82/368/EWG, Erwägungsgrund 11 (angepasst)

(27) Die Anwesenheit von Spuren von Stoffen, die gemäß Anhang II der Richtlinie 76/768/EWG nicht in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen , ist Zwecks Gewährleistung der Produktsicherheit sollten verbotene Stoffe nur dann in Spuren an der Nachweisgrenze zulässig sein, wenn dies unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich und das kosmetische Mittel sicher ist . Daher müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden .

03/15/EG, Erwägungsgrund 2 (angepasst)

(28) Mit dem Vertrag von Amsterdam wurde dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft d as Das dem Vertrag beigefügte Protokoll über den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere beigefügt, wonach sieht vor, dass die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Politik der Gemeinschaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.

03/15/EG, Erwägungsgrund 3 (angepasst)

(29) In der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere [20] werden gemeinsame Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen festgelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchgeführt werden müssen. Insbesondere dürfen gemäß Artikel 7 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen. Um die Entwicklung und den Einsatz alternativer Versuchsmethoden im Kosmetiksektor zu erleichtern, die ohne lebende Tiere auskommen, wurden mit der Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur sechsten Änderung der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [21] besondere Bestimmungen eingeführt.

Diese Bestimmungen betreffen jedoch nur die alternativen Versuchsmethoden, bei denen überhaupt keine Tiere verwendet werden, und lassen die alternativen Methoden unberücksichtigt, die entwickelt wurden, um die Zahl der bei Versuchen verwendeten Tiere oder deren Leiden zu verringern. Um den bestmöglichen Schutz der für das Testen kosmetischer Mittel verwendeten Tiere bis zu einem Verbot von Tierversuchen für kosmetische Mittel und zu einem Vermarktungsverbot in der Gemeinschaft für kosmetische Mittel, für die Tierversuche durchgeführt wurden, zu gewährleisten, sollten diese Bestimmungen so geändert werden, dass systematisch alternative Methoden zum Einsatz kommen müssen, die die Zahl der verwendeten Tiere oder das Leiden der Tiere in den Fällen verringern, in denen Alternativen gemäß Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 86/609/EWG, die gänzlich ohne Tierversuche auskommen, noch nicht existieren, sofern diese Methoden ein gleichwertiges Verbraucherschutzniveau gewährleisten wie die konventionellen Methoden, an deren Stelle sie treten sollen.

03/15/EG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

(30) Derzeit werden nur die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) oder von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als wissenschaftlich validierten alternativen Methoden, die im gesamten chemischen Sektor angewandt werden können, von der Gemeinschaft systematisch übernommen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gewährleisten, die nicht zwangsläufig auf alle Verwendungsmöglichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gefördert und die Übernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten.

03/15/EG, Erwägungsgrund 6 (angepasst)

neu

(31) Es ist inzwischen möglich, die Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse aufgrund des Wissens über die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich kann sollte in die Richtlinie 76/768/EWG ein Verbot von Tierversuchen für kosmetische Fertigerzeugnisse aufgenommen vorgesehen werden. Die Kommission sollte Leitlinien aufstellen, um insbesondere den kleinen und mittleren Unternehmen den Den Einsatz von Methoden zu erleichtern, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen , insbesondere durch kleine und mittlere Unternehmen, könnten Leitlinien der Kommission vereinfachen .

03/15/EG, Erwägungsgrund 7 (angepasst)

(32) Es wird zunehmend möglich sein, die Sicherheit der in kosmetischen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (EZVAM) ECVAM auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alternativmethoden zu gewährleisten, unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) OECD. Nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverzüglich die als auf solche Bestandteile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Methoden veröffentlichen. Um ein Höchstmaß an Schutz für die Tiere zu erreichen, muss sollte eine Frist für die Einführung eines endgültigen Verbots festgesetzt werden.

03/15/EG, Erwägungsgrund 8 (angepasst)

(33) Die Kommission sollte hat Zeitpläne mit Fristen zum Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgeführten Tests mit Tierversuchen bis zum 11. März 2009 zu höchstens sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie festgelegt festlegen. Angesichts der Tatsache, dass bisher noch keine Alternativen für Tests geprüft wurden, die die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik betreffen, ist es angemessen, dass die maximale Frist für das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, für die diese Tests genutzt werden, bis zum 11. März 2013 dauert zehn Jahre ab Inkrafttreten dieser Richtlinie beträgt. Auf der Grundlage jährlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpläne innerhalb der entsprechenden genannten Höchstfristen anzupassen.

03/15/EG, Erwägungsgrund 9 (angepasst)

(34) Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die für die Entwicklung alternativer Methoden unerlässlich sind. In diesem Zusammenhang ist es von größter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und dass sie insbesondere im Rahmen des in dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [22] niedergelegten Sechsten in ihren Rahmenprogrammens die erforderlichen Maßnahmen trifft, um die Forschung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Methoden zu fördern.

03/15/EG, Erwägungsgrund 10 (angepasst)

(35) Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alternativen Versuchsmethoden durch Nichtmitgliedstaaten Drittländer sollte gefördert werden. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerkennung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bemühen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europäischen Gemeinschaft die Anerkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen zu erwirken, um die Ausfuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeugnisse nicht zu behindern und um zu vermeiden, dass Nichtmitgliedstaaten Drittländer eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tieren verlangen.

93/35/EWG, Erwägungsgrund 3 (angepasst)

(36) Es ist eine grössere Transparenz nötig hinsichtlich der Bestandteile kosmetischer Mittel . wenn sie ohne vorheriges Genehmigungsverfahren in den Verkehr gebracht werden sollen, und um die notwendigen Angaben über das Fertigerzeugnis am Ort der Herstellung oder Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zu erhalten und den Verbraucher besser zu informieren. Die Diese Transparenz sollte durch Deklaration des Verwendungszweckes des Erzeugnisses und der in dem kosmetischen Mittel enthaltenen Bestandteile auf der Verpackung erreicht werden. Sollte es aus praktischen Gründen nicht möglich sein, diese Bestandteile und die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch auf dem Behältnis oder der Verpackung aufzuführen, so sollten diese Angaben dem Erzeugnis in der Weise beigefügt werden, dass die erforderliche Unterrichtung des Verbrauchers gewährleistet ist.

93/35/EWG, Erwägungsgrund 2 (angepasst)

(37) Die Erfassung der Daten über die in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile scheint wünschenswert, um alle Fragen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung und die Maßnahmen zu bewerten, die sich daraus auf Gemeinschaftsebene ergeben, insbesondere im Hinblick auf die Aufstellung der gemeinsamen Nomenklatur der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile. Die Datenerfassung kann mit Hilfe einer von der Kommission ausgearbeiteten Liste über die betreffenden Bestandteile erleichtert werden. Die Kommission sollte ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen der Bestandteile zusammenstellen, um eine einheitliche Etikettierung und die Ermittlung der Bestandteile kosmetischer Mittel zu erleichtern. Diese Liste ist Dieses Glossar sollte keine und nicht dazu bestimmt, eine abschließende Aufzählung der in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe darstellen.

03/15/EG, Erwägungsgrund 14 (angepasst)

(38) Zur besseren Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genaueren und leicht verständlichen Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden.

03/15/EG, Erwägungsgrund 15 (angepasst)

neu

(39) Bei einer Reihe von Stoffen hat der SCCP Wissenschftliche Ausschuss „Konsumgüter“ festgestellt, dass sie allergische Reaktionen auslösen können, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschränken und/oder bestimmte Bedingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu knüpfen. Bestimmte Stoffe haben sich als wichtige Ursache für allergische Reaktionen bei Verbrauchern erwiesen, die gegen Riechstoffe empfindlich sind. Um sicherzustellen, dass solche Verbraucher angemessen informiert werden, ist die Richtlinie 76/768/EWG in dem Sinne zu ändern, dass das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugebenist. Diese Information soll wird die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrauchern verbessern und ihnen ermöglichen, die für sie unverträglichen kosmetischen Mittel zu meiden.

(40) Die Verbraucherschaft soll vor irreführenden Behauptungen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt werden. Um bestimmte Behauptungen über die Eigenschaften kosmetischer Mittel zu regeln, sollte die Möglichkeit geschaffen werden, harmonisierte Normen heranzuziehen.

03/15/EG, Erwägungsgrund 11 (angepasst)

(41) Es sollte möglich sein, auf einem kosmetischen Mittel darauf hinzuweisen, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgeführt wurden. Die Kommission sollte hat in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeitetn, um sicherzustellen, dass gemeinsame Kriterien für die Verwendung solcher Angaben gelten, dass diese Angaben einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Angaben den Verbraucher nicht in die Irre führen. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien hat muss die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller „mit tierversuchsfreien Methoden“ ausmachen, und von relevanten Nichtregierungsorganisationen sowie das Bedürfnis der Verbraucher berücksichtigten, praktische Unterscheidungen zwischen den Produkten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu können.

(42) Zusätzlich zu den auf dem Etikett angegebenen Informationen sollten die Verbraucher auch die Möglichkeit haben, bei der verantwortlichen Person bestimmte produktbezogene Auskünfte einzuholen, um ihre Produktauswahl wohlinformiert treffen zu können.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 8

(43) Insbesondere die Bestimmung der Analysemethoden sowie die Änderungen und etwaigen Ergänzungen, die daran auf Grund der Ergebnisse wissenschaftlicher und technischer Forschungen vorzunehmen sind, sind Durchführungsmaßnahmen technischer Art; es ist daher angebracht, ihren Erlaß unter gewissen Voraussetzungen, die in der Richtlinie näher bezeichnet sind, der Kommission zu übertragen, um das Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen.

neu

(44) Es ist eine wirksame Marktüberwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Vorschriften dieser Verordnung beachtet werden. Zu diesem Zweck sollten ernste unerwünschte Wirkungen gemeldet werden, und die zuständigen Behörden sollten die Möglichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste derjenigen kosmetischen Mittel zu verlangen, welche hinsichtlich ihrer Sicherheit zu ernsten Zweifeln Anlass gegeben haben.

(45) Für den Fall der Nichteinhaltung dieser Verordnung ist unter Umständen ein klares und effizientes Verfahren für die Rücknahme und den Rückruf kosmetischer Mittel erforderlich. Dieses Verfahren sollte nach Möglichkeit auf bestehenden Regeln der Gemeinschaft für unsichere Güter aufbauen.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 11 (angepasst)

(46) Für Fälle von Es könnte vorkommen, daß in den Verkehr gebrachte kosmetischen Mitteln, die sich als für die Volksgesundheit menschliche Gesundheit schädlich erweisen, obgleich sie den Vorschriften dieser Verordnung Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen; infolgedessen, sollte ein Schutzklauselverfahren eingeführt werden. , um dieser Gefahr zu begegnen infolgedessen sollte ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zu begegnen —

neu

(47) Im Einklang mit den Grundsätzen guten Verwaltungshandelns sollte jede Entscheidung einer zuständigen Behörde im Rahmen der Marktüberwachung ordnungsgemäß begründet werden.

(48) Um eine effiziente Marktüberwachung zu gewährleisten, ist eine enge Verwaltungszusammenarbeit zwischen den Vollzugsbehörden erforderlich. Dies betrifft insbesondere die gegenseitige Unterstützung bei der Überprüfung von Produktinformationsdateien, die sich in einem anderen Mitgliedstaat befinden.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 10

(49) Es ist notwendig, auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Forschungen Vorschläge für Listen zulässiger Stoffe auszuarbeiten, die Antioxydantien, Haarfärbemittel, Konservierungsmittel und Ultraviolettfilter enthalten dürfen, wobei insbesondere das Problem der sensibilisierend wirkenden Stoffe zu berücksichtigen ist.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 9 (angepasst)

(50) Der technische Fortschritt macht eine rasche Anpassung der in dieser Richtlinie oder in späteren Richtlinien auf diesem Gebiet erlassenen technischen Vorschriften erforderlich. Der Erlaß der hierfür erforderlichen Maßnahmen sollte durch ein Verfahren erleichtert werden, das im Rahmen des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der kosmetischen Mittel an den technischen Fortschritt eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission vorsieht.

neu

(51) Die Kommission sollte vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ unterstützt werden, einem unabhängigen Gremium für die Risikobewertung.

(52) Die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [23] beschlossen werden.

(53) Insbesondere sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, die Anhänge dieser Verordnung an den technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich bei diesen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung handelt, müssen sie nach Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG im Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.

(54) Die Mitgliedstaaten sollten Strafvorschriften bei Verstößen gegen Bestimmungen dieser Verordnung erlassen und deren Vollzug sicherstellen. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.

(55) Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission benötigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Veränderungen anpassen zu können. Deshalb sollte die Anwendung dieser Verordnung 36 Monate nach ihrer Veröffentlichung beginnen.

(56) Die Richtlinie 76/768/EWG sollte aufgehoben werden.

(57) Diese Verordnung berührt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang IX Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.

76/768/EWG (angepasst)

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE VERORDNUNG ERLASSEN:

93/35/EWG (angepasst)

Kapitel I

Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Gegenstand und Zielsetzung

Mit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten.

Artikel 1 2

Begriffsbestimmungen

1. Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a) Kosmetische Mittel sind „kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Zubereitungen Gemische , die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen, oder sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen .

76/768/EWG (angepasst)

2. Kosmetische Mittel im Sinne dieser Definition sind insbesondere die in Anhang I aufgeführten Erzeugnisse.

88/667/EWG

3. Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie sind kosmetische Mittel, die einen der in Anhang V aufgeführten Stoffe enthalten. Für diese Erzeugnisse erlassen die Mitgliedstaaten die von ihnen für zweckdienlich erachteten Vorschriften.

new

b) „Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke entwickelt oder herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt.

c) „Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche, mit gleich welchen, auch elektronischen, Mitteln erfolgende Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

d) „Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt.

e) „Einführer“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Markt in Verkehr bringt.

f) „harmonisierte Norm: eine Norm, die gemäß Artikel 6 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft [24] von einem der Europäischen Normungsgremien angenommen worden ist, die in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführt sind.

g) „Spuren“: die nicht beabsichtigte Anwesenheit eines Stoffes aufgrund von Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile, des Herstellungsverfahrens, der Lagerung oder des Übergangs von Beförderungseinrichtungen oder Verpackungen aus.

h) „Konservierungsstoffe“: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschließlich oder hauptsächlich die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen.

i) „Farbstoffe“: Stoffe, die ausschließlich oder hauptsächlich dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben; des Weiteren sollen auch die Vorstufen oxidativer Haarfärbestoffe als Farbstoffe gelten.

j) „UV-Filter“: Stoffe die ausschließlich oder hauptsächlich dazu bestimmt sind, die Haut gegen UV-Strahlung durch Absorption, Reflexion oder Zerstreuen der UV-Strahlung zu schützen.

+k) „unerwünschte Wirkung“: eine für die menschliche Gesundheit schädliche Reaktion, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.

l) „ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

m) „Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird.

n) „Rückruf“: jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt.

76/768/EWG, Erwägungsgrund 5 (angepasst)

2. Im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten Mittel, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, eingespritzt oder in den menschlichen Körper eingepflanzt zu werden, nicht als kosmetische Mittel.

93/35/EWG (angepasst)

Kapitel II

Sicherheit, verantwortliche Person, freier Warenverkehr

Artikel 23

Sicherheit

Die auf dem Markt bereitgestellten innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel dürfen müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein nicht schädigen, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte :

a) Aufmachung;

b) Etikettierung;

c) der Hinweise für seine Verwendung und der Anweisungen für seine Beseitigung Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen;

d) sowie aller sonstigen Angaben oder Informationen seitens des Herstellers oder seines Beauftragten oder jedes anderen für das Inverkehrbringen dieser Produkte auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortlichen der in Artikel 4 näher bezeichneten Person .

Die Anbringung solcher Warnhinweise entbindet jedoch nicht von der Verpflichtung, die übrigen Anforderungen dieser Richtlinie Verordnung zu beachten.

neu

Artikel 4

Verantwortliche Person

1. Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet eine juristische oder natürliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen (im Folgenden „verantwortliche Person“genannt).

2. Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.

Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen.

3. Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so kann er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen.

4. Für ein eingeführtes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Einführer die verantwortliche Person.

Der Einführer kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen.

5. Wird ein kosmetisches Mittel von außerhalb der Gemeinschaft unmittelbar für Verbraucher auf gleich welche Weise ohne Einschaltung eines Einführers bereitgestellt, so benennt die Person, die das kosmetische Mittel in Verkehr bringt, durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person.

76/768/EWG (angepasst)

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.

93/35/EWG (angepasst)

Artikel 5

Gute Herstellungspraxis

1. Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel 1 zu gewährleisten.

neu

2. Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

76/768/EWG (angepasst)

Artikel 6

Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Bereitstellen von kosmetischen Mitteln auf dem Markt nicht auf Grund der in dieser Verordnung Richtlinie und ihren Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn sie die Mittel den Bestimmungen dieser Verordnung Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen.

93/35/EWG (angepasst)

neu

Kapitel III

Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Meldung

Artikel 7a 7

Sicherheitsbewertung

1. Die verantwortliche Person stellt vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist.

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel hinsichtlich zusätzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.

2. Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms, einer Bescheinigung oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines Hochschul-Studiengangs oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs in einem mindestens dreijährigen theoretischen und praktischen Studium in den Fächern Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach erteilt worden ist.

3. Werden in der Sicherheitsbewertung gemäß Absatz 1 nicht klinische Sicherheitsstudien herangezogen, die nach dem 30. Juni 1988 mit dem Ziel durchgeführt worden sind, die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so müssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten, oder anderen internationalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder der Europäischen Agentur für chemische Stoffe als gleichwertig anerkannt worden sind.

Artikel 8

Produktinformationsdatei

1. (1) Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche stellt sicher, daß den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats zu Kontrollzwecken folgende Angaben unter der gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a) auf dem Etikett angegebenen Anschrift leicht zugänglich sind: Die verantwortliche Person führt eine Produktinformationsdatei für das kosmetische Mittel, für das sie die verantwortliche Person ist.

2. Die Produktinformationsdatei enthält folgende Angaben und Daten:

a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;

b) den in Artikel 7 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel;

c) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 5 genannten guten Herstellungspraxis;

a) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten;

b) die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses sowie die Kriterien für Reinheit und mikrobiologische Kontrollen der kosmetischen Mittel;

c) die Herstellungsweise gemäß der Guten Herstellungspraxis nach dem Gemeinschaftsrecht oder, sofern dazu kein Gemeinschaftsrecht besteht, nach dem Recht des betreffenden Mitgliedstaats; die für die Herstellung oder die Ersteinfuhr in die Gemeinschaft verantwortliche Person muß eine nach dem Recht und den Gepflogenheiten des Mitgliedstaats des Herstellungsortes oder der Ersteinfuhr angemessene berufliche Qualifikation oder Erfahrung aufweisen;

1 2003/15/EG Art. 1 Absatz 6

d) Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit. Der Hersteller berücksichtigt zu diesem Zweck das allgemeine toxikologische Profil der Bestandteile, ihren chemischen Aufbau und ihren Grad der Exposition. Er berücksichtigt insbesondere die spezifischen Expositionsmerkmale der Bereiche, auf die das Mittel angewandt wird, oder der Bevölkerungsgruppe, für die es bestimmt ist. Unter anderem führt er bei kosmetischen Erzeugnissen, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durch.

Wird ein Erzeugnis an mehreren Orten in der Gemeinschaft hergestellt, so kann der Hersteller einen einzigen Herstellungsort bestimmen, an dem diese Angaben zur Verfügung stehen. In diesem Fall muss er diesen Ort der (den) betreffenden Kontrollbehörde(n) auf Verlangen zu Kontrollzwecken mitteilen. In diesem Fall müssen diese Angaben leicht zugänglich sein;

93/35/EWG (angepasst)

e) Name und Anschrift der Person(en), die für die Bewertung nach Buchstabe d) verantwortlich ist (sind). Diese Person muß ein Diplom im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/48/EWG auf dem Gebiet der Pharmazie, der Toxikologie, der Dermatologie, der Medizin oder einer verwandten Disziplin vorweisen können;

f) bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden;

(dg) wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung,;

2003/15/EG Art. 1 Absatz 7 (neu)

he) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung bewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Nichtmitgliedstaaten Drittländern .

Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden. Die gemäß Buchstabe a) öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG.

2. Die Sicherheit für die menschliche Gesundheit gemäß Absatz 1 Buchstabe d) ist nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen [25] zu beurteilen.

3. Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift in elektronischem oder anderen Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich.

Die in Absatz 1 geforderten Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in der (den) Landessprache(n) des betreffenden Mitgliedstaats , in dem die Produktdatei bereitgestellt wird, oder in einer für die zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache verfügbar sein.

4. Der Hersteller oder sein Beauftragter oder die Person, in deren Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird, oder im Fall der Einfuhr der für das Inverkehrbringen der kosmetischen Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt Verantwortliche teilt der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, des Herstellungsorts oder des Ortes der Ersteinfuhr vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse auf dem Gemeinschaftsmarkt mit, wo sie in der Gemeinschaft hergestellt oder zuerst in diese eingeführt werden.

5. Die Mitgliedstaaten benennen die nach den Absätzen 1 und 4 zuständigen Behörden und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die betreffenden Behörden in den Bereichen, in denen dies zum ordnungsgemäßen Funktionieren dieser Richtlinie erforderlich ist, zusammenarbeiten.

82/368/EWG (angepasst)

Artikel 9

Probenahme und Analyse

1. Die Ziehung von Stichproben und die Analyse kosmetischer Mittel muss zuverlässig und reproduzierbar erfolgen.

neu

2. In Ermangelung anwendbarer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wird die Einhaltung von Absatz 1 vermutet, wenn die verwendete Methode den einschlägigen harmonisierten Normen entspricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

76/768/EWG (angepasst)

Artikel 710

Mitteilung

93/35/EWG

2. Sie können jedoch verlangen, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und f) vorgesehenen Angaben zumindest in ihrer oder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefaßt werden; ferner können sie fordern, daß die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g) genannten Angaben in einer für die Verbraucher leicht verständlichen Sprache abgefaßt werden. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile.

3. Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, daß der zuständigen Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende Auskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe mitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, daß diese Auskünfte nur für die Zwecke der Behandlung verwendet werden.

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

neu

1. Die verantwortliche Person übermittelt der Kommission vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels folgende Angaben:

a) die Kategorie des kosmetischen Mittels und seinen vollständigen Handelsnamen;

b) den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird;

c) den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird;

d) die Angaben, die es ermöglichen, bei Bedarf Verbindung zu einer natürlichen Person aufzunehmen;

e) die Anwesenheit von Stoffen in Form mikronisierter Teilchen, sofern es sich nicht um Stoffe handelt, die in den Anhängen III bis VI dieser Verordnung aufgeführt sind;

f) die Anwesenheit von Stoffen, die nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft worden sind;

g) die Rahmenformulierung, um bei Schwierigkeiten eine rasche und wirksame medizinische Behandlung zu ermöglichen.

2. Die in Absatz 1 Buchstabe g genannte Rahmenformulierung muss die Angaben über die Art der Bestandteile und ihre Höchstkonzentration im kosmetischen Mittel enthalten. Wird ein kosmetisches Mittel von der Rahmenformulierung nur teilweise oder gar nicht abgedeckt, sind sachdienliche quantitative und qualitative Angaben bereitzustellen.

3. Die Kommission übermittelt den zuständigen Behörden auf elektronischem Weg die in Absatz 1 Buchstaben a bis f aufgeführten Angaben.

Diese Angaben dürfen von den zuständigen Behörden nur für die Zwecke der Marktüberwachung verwendet werden.

4. Die Kommission übermittelt auf elektronischem Wege die in Absatz 1 Buchstaben a bis d und f bis g aufgeführten Angaben an die Giftnotrufzentralen oder ähnliche Einrichtungen, die von Mitgliedstaaten zu diesem Zweck eingerichtet worden sind.

Diese Angaben dürfen von diesen Stellen nur für die Zwecke der medizinischen Behandlung verwendet werden.

5. Ändert sich eine der in Absatz 1 aufgeführten Angaben, so sorgt die verantwortliche Person unverzüglich für eine Aktualisierung.

93/35/EWG (neu)

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden.

82/368/EWG (angepasst)

neu

Kapitel IV

Einschränkungen für bestimmte Stoffe

Artikel 411

Einschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe

1. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 dürfen ihrer allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 2 untersagen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln Folgendes nicht enthalten :

a) in Anhang II aufgeführte Stoffeenthalten;

b) in Anhang III Teil 1 aufgeführteStoffe , die nicht gemäß den in Anhang III unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen verwendet werden ;

88/667/EWG (neu)

neu

c) mit Ausnahme der Haarfärbemittel in Absatz 2 andere als in Anhang IV Teil 1aufgeführte Farbstoffe enthalten, mit Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe enthalten sowie Farbstoffe, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden ; d) in Anhang IV Teil 1 aufgeführte Farbstoffe unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Bedingungen enthalten, mit Ausnahme der kosmetischen Mittel, die nur zum Haarfärben bestimmte Farbstoffe enthalten;

d) unbeschadet der Buchstaben b, e und g Stoffe, die in Anhang IV aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Farbstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;

82/368/EWG (angepasst)

e) andere als die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe enthalten sowie Konservierungsstoffe, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden ;

neu

f) unbeschadet der Buchstaben b, c und g Stoffe, die in Anhang V aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als Konservierungsstoffe bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;

82/368/EWG (neu)

f) die in Anhang VI Teil 1 aufgeführten Konservierungsstoffe über die festgelegten Grenzwerte hinaus und unter anderen als den angegebenen Bedingungen enthalten, es sei denn, daß andere Konzentrationen zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben, verwendet werden;

83/574/EWG (angepasst)

g) andere UV-Filter als die in Anhang VII Erster Teil VI aufgeführtenenthalten sowie UV-Filter, die nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden ;

h) unbeschadet der Buchstaben b, c und e Stoffe, die in Anhang VI aufgeführt sind, aber nicht zur Verwendung als UV-Filter bestimmt sind und nicht gemäß den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;

h) in Anhang VII Erster Teil aufgeführte UV-Filter unter Nichteinhaltung der darin festgelegten Einschränkungen und Bedingungen enthalten.

neu

2. Vorbehaltlich einer Entscheidung der Kommission, den Anwendungsbereich von Anhang IV auf Haarfärbemittel auszudehnen, dürfen diese Mittel, mit Ausnahme der in Anhang IV aufgeführten, keine Farbstoffe zum Färben des Haares enthalten, deren Gebrauch nicht den Bedingungen dieses Anhangs entspricht.

Die im ersten Unterabsatz genannte Entscheidung der Kommission zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 27 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

2003/15/EG Art. 1 Absatz 2 (angepasst)

neu

Artikel 4b12

Als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend eingestufte Stoffe

(1) Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1, 2 und 3 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen nach dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2. Jedoch kann ein Ein Stoff, der in Kategorie 3 eingestuft ist, kann in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ SCCNFP bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für zulässig sicher befunden worden ist. Die Kommission trifft zu diesem Zweck die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 3. .

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(2) Die Verwendung von Stoffen, die in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten.

Jedoch dürfen solche Stoffe in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn nach ihrer Einstufung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorie 1 oder 2 sämtliche folgenden Bedingungen erfüllt sind:

– Sie sind vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ bewertet und ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln ist insbesondere hinsichtlich der Exposition für sicher befunden worden.

– Sie erfüllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit [26].

– Es stehen ausweislich einer Analyse der Alternativen keine geeigneten Ersatzstoffe zur Verfügung.

– Es ist gemäß Artikel 3 für eine besondere Etikettierung Sorge zu tragen, um den Missbrauch des kosmetischen Mittels zu verhindern, und zwar unter Berücksichtigung möglicher Risiken im Zusammenhang mit der Anwesenheit gefährlicher Stoffe und der Expositionswege.

Zur Durchführung dieses Absatzes ändert die Kommission die Anhänge dieser Verordnung gemäß dem Verfahren von Artikel 27 Absatz 3 spätestens 15 Monate nach der letzten Einbeziehung der betroffenen Stoffe in Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates.

In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 27 Absatz 4 vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

Die Kommission beauftragt den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“ diese Stoffe neu zu bewerten, sobald Sicherheitsbedenken vorgebracht werden, spätestens jedoch alle fünf Jahre nach ihrer Aufnahme in die Anhänge III bis VI.

82/368/EWG (angepasst)

Artikel 13

Spuren

2. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3 wird Ddie Anwesenheit von Spuren der in Anhang II genannten verbotener Stoffe wird geduldet, wenn sie unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich ist und mit Artikel 2 übereinstimmt.

2003/15/EG Art. 1 Absatz 2 (angepasst)

neu

Kapitel V

Tierversuche

Artikel 4a 14

Tierversuche

Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel 23 untersagen die Mitgliedstaaten: ist Folgendes nicht zulässig:

a) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;

b) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD validiert und auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;

c) die Durchführung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft in ihrem Staatsgebiet zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung Richtlinie;

d) die Durchführung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen in ihrem Staatsgebiet innerhalb der Gemeinschaft zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung Richtlinie, spätestens wenn diese Versuche durch eine oder mehrere validierte Alternativmethoden in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe [27] oder in Anhang VIIIIX der vorliegenden Verordnung Richtlinie ersetzt werden müssen.

Die Kommission legt spätestens am 11. September 2004 gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 und nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP) den Inhalt von Anhang IX fest.

2. Die Kommission hat erstellt nach Anhörung des SCCNFP Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ und des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (EZVAM) unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpläne für die Umsetzung der Bestimmungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a), b) und d) einschließlich der Fristen für die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche erstellt . Die Zeitpläne werden wurden spätestens am 11. September 1. Oktober 2004 veröffentlicht und dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt. Der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a, b und d endet am 11. März 2009 wird auf höchstens sechs Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG [28] begrenzt.

2.1. Für Versuche im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden, wird endet der Umsetzungszeitraum für Absatz 1 Buchstaben a und b am 11. März 2013 auf höchstens zehn Jahre ab dem Inkrafttreten der Richtlinie 2003/15/EG begrenzt.

2.2. Die Kommission untersucht mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizität und der Toxikokinetik, für die noch keine Alternativen geprüft werden. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse dieser Studien sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 930 aufgenommen werden.

Auf der Grundlage dieser Jahresberichte können die gemäß Absatz 2 erstellten Zeitpläne nach Anhörung der im ersten Unterabsatz in Absatz 2 genannten Gremien bis zum 11. März 2009, im Rahmen einer Höchstfrist von sechs Jahren gemäß soweit der erste Unterabsatz gilt, Absatz 2 bzw. bis zum 11. März 2013, zehn Jahren gemäß soweit der zweite Unterabsatz gilt, Absatz 2.1 angepasst werden.

2.3 Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie mögliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen über die vorläufigen und endgültigen Ergebnisse der Studien der Kommission sollten in die jährlichen Berichte gemäß Artikel 930 aufgenommen werden. Ergeben diese Studien spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Höchstzeitraums gemäß dem zweiten Unterabsatz Absatz 2.1, dass ein oder mehrere Versuche gemäß diesem Unterabsatz Absatz 2.1 aus technischen Gründen nicht vor Ablauf des darin genannten Zeitraums gemäß Absatz 2.1 entwickelt und validiert werden können, so erstattet sie dem Europäischen Parlament und dem Rat hierüber Bericht und legt im Einklang mit Artikel 251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.

2.4 Unter außergewöhnlichen Umständen, bei denen bezüglich der Unbedenklichkeit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz 1 zu gewähren. Das Ersuchen enthält eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Maßnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ SCCNFP gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 in Form einer begründeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enthält die Bedingungen, die für diese Ausnahme bezüglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der Übermittlung der Ergebnisse gelten.

Die im ersten Unterabsatz genannten Maßnahmen zur Änderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 27 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Eine Ausnahme wird nur gewährt, wenn

a) der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit ähnlicher Funktion substituiert werden kann;

b) das spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen begründet und die Notwendigkeit der Durchführung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage für die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.

Der Beschluss über die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis müssen in den von der Kommission gemäß Artikel 930 vorzulegenden Jahresbericht eingehen.

3. Im Sinne dieses Artikels und des Artikels 16 bezeichnet:

a) „kosmetisches Fertigerzeugnis“ das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;

b)„Prototyp“ das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.

88/667/EWG (angepasst)

Artikel 5

Die Mitgliedstaaten gestatten das Inverkehrbringen kosmetischer Mittel, die

a) die in Anhang III Teil 2 aufgeführten Stoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte g des genannten Anhangs angegebenen Daten;

b) die in Anhang IV Teil 2 aufgeführten Farbstoffe entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in dem genannten Anhang angegebenen Zulassungsdaten;

c) die in Anhang VI Teil 2 aufgeführten Konservierungsmittel entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten. Jedoch dürfen bestimmte dieser Stoffe zu spezifischen Zwecken, die sich aus der Aufmachung des Erzeugnisses ergeben, in anderen Konzentrationen verwendet werden;

d) die in Anhang VII Teil 2 aufgeführten UV-Filter entsprechend den darin angegebenen Einschränkungen und Bedingungen enthalten, bis zu den in Spalte f des genannten Anhangs angegebenen Daten.

Ab diesen Daten werden diese Stoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter:

– endgültig zugelassen,

– oder endgültig untersagt (Anhang II),

– oder für einen in dem jeweiligen Teil 2 der Anhänge III, IV, VI und VII festgelegten Zeitraum zugelassen,

– oder aus allen Anhängen gestrichen, wobei die Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zugrunde gelegt wird bzw. von der Tatsache ausgegangen wird, daß sie nicht mehr verwendet werden.

93/35/EWG (angepasst)

Artikel 5a

1. Bis zum 14. Dezember 1994 erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 der Richtlinie 76/768/EWG insbesondere auf der Grundlage der von der betreffenden Industrie gelieferten Angaben eine Liste der in den kosmetischen Mitteln enthaltenen Bestandteile.

Bestandteil kosmetischer Mittel im Sinne dieses Artikels ist jeder chemische Stoff oder jede Zubereitung künstlichen oder natürlichen Ursprungs mit Ausnahme von Kompositionen, die parfümieren oder aromatisieren und zur Zusammensetzung kosmetischer Mittel gehören.

Die Liste gliedert sich in zwei Teile: der eine betrifft die Ausgangsstoffe für die Riech- und Aromastoffe, der andere die übrigen Stoffe.

2. Die Liste enthält Angaben über:

– die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeichnung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- und Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2;

– die übliche(n) Funktion(en) des Bestandteils im Fertigerzeugnis;

– gegebenenfalls die Einschränkungen und Gebrauchsbedingungen sowie Warnungen gemäß den Anhängen, die auf dem Etikett verzeichnet sein müssen.

3. Die Kommission veröffentlicht die Liste und aktualisiert sie regelmäßig nach dem Verfahren des Artikels 10. Die Liste ist beispielhaft und stellt nicht eine Liste der Stoffe dar, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln zugelassen ist.

88/667/EWG (angepasst)

Kapitel VI

Informationen für die Verbraucher

Artikel 615

Kennzeichnung

93/35/EWG (angepasst)

1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit kosmetische Mittel nur dann in den Verkehr gebracht werden können, wenn ihre Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels müssen ihre die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, gut leserlich und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen,: mit Ausnahme der Angaben unter Buchstabe g), die nur auf der Verpackung angebracht sein müssen:

88/667/EWG (angepasst)

neu

a) den Namen oder die Firma und die Anschrift oder den Firmensitz des in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers oderder dort ansässigen verantwortlichen Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist. Die Angaben dürfen abgekürzt werden, sofern das Unternehmen diese Person aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist; werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, hervorzuheben;Für außerhalb der Gemeinschaft hergestellte Erzeugnisse können die Mitgliedstaaten die Angabe des Ursprungslandes vorschreiben;

(b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung, als Gewichts- oder Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger als 5 g oder weniger als 5 ml enthalten, Gratisproben und Portionspackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Großpackungen mit mehreren Stücken verkauft werden und für die die Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die Stückzahl auf der Verpackung angegeben ist. Die Angabe der Stückzahl ist nicht erforderlich, wenn sie von außen leicht zu erkennen ist oder wenn das Erzeugnis in der Regel nur als Einheit verkauft wird;

2003/15/EG Art. 1 Absatz 3 (angepasst)

neu

c) das Mindesthaltbarkeitsdatum. Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgemäßer Aufbewahrung seine ursprüngliche Funktion erfüllt und insbesondere mit Artikel 3 vereinbar ist (im Folgenden: „Mindesthaltbarkeitsdatum“).

Vor dem Datum selbst oder dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist wird wie folgt steht

– das in Anhang VII Nummer 3 dieser Verordnung angegebene Symbol oder stehen angegeben:

– die Wörter: „Mindestens haltbar bis“. entweder dem Datum selbst oder

– dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist.

Das Datum Mindesthaltbarkeitsdatum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, die zur Gewährleistung der angegebenen Haltbarkeit erfüllt sein müssen.

Für kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Mindest Hhaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. Für solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem Öffnen sicher ist ohne Schaden für den Verbraucher verwendet werden kann. Diese Information wird durch das in Anhang VIIIa abgebildete Anhang VII Nummer 2 dieser Verordnung dargestellte Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedrückt in Monaten und/oder Jahren) angegeben;

93/35/EWG (angepasst)

d) die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, mindestens aber insbesondere die Angaben in den Anhängen III bis VI und der Spalte „Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung“ der Anhänge III, IV, VI und VII, die auf dem Behältnis und der Verpackung stehen müssen; ferner etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch, insbesondere von Friseuren, bestimmt sind. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen diese Angaben auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen enthalten sein, auf die der Verbraucher auf dem Behältnis und der Verpackung entweder durch einen verkürzten Hinweis oder durch das in Anhang VIII abgebildete Symbol hingewiesen wird;

88/667/EWG (angepasst)

e) die Nummer des Herstellungspostens oder ein Kennzeichen, die eine Identifizierung des kosmetischen Mittels der Herstellung ermöglichen; ist dies aus praktischen Gründen wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel nicht möglich, so braucht ein solcher Hinweis nur auf der Verpackung zu stehen;

93/35/EWG (angepasst)

f) der Verwendungszweck des kosmetischen Mittels Erzeugnisses, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung dessen des Erzeugnisses ergibt;

2003/15/EG Art. 1 Absatz 2 (angepasst)

neu

(g) eine Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung. Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen. Die Diese Liste trägt die Überschrift „Bestandteile“. Ist dies aus praktischen Gründen nicht möglich, so müssen auf einer Packungsbeilage, einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen die Bestandteile aufgeführt werden, auf die der Verbraucher entweder durch einen verkürzten Hinweis oder das in Anhang VIII abgebildete Symbol, die auf der Verpackung erscheinen müssen, hingewiesen wird.

Als Bestandteile gelten jedoch nicht:

i) - Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,

(ii) - technische Hilfsstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind,

iii) - Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Riech- und Aromastoffe verwendet werden.

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit den Begriffen dem Wort „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß in der Spalte „SonstigeEinschränkungen und Anforderungen“ in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist jedoch ungeachtet ihrer Funktion in dem Erzeugnisanzugeben.

Die Liste der Bestandteile weist diese in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung zum kosmetischen Mittel aus. Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v. H. können in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v. H. aufgeführt werden.

Farbstoffe Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, können in beliebiger Reihenfolge nach den anderen kosmetischen Bestandteilen nach Maßgabe der Nummer des Colour-Index oder der Bezeichnung in Anhang IV aufgeführt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, können alle in der Palette verwendeten Farbstoffe außer solchen, die zum Färben von Haar bestimmt sind, aufgeführt werden, sofern die Worte „kann … enthalten“ oder das Symbol „+/-“ hinzugefügt werden.

Ein Bestandteil ist mit seiner üblichen Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, mit einer der in Artikel 5a Absatz 2 erster Gedankenstrich vorgesehenen Bezeichnungen oder Namen anzugeben.

Die Kommission kann nach dem in Artikel 10 Absatz 2 genannten Verfahren die Kriterien und Bedingungen der Richtlinie 95/17/EG der Kommission vom 19. Juni 1995 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 76/768/EWG des Rates betreffend die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Etikettierung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste [29] ändern, denen zufolge ein Hersteller aus Gründen der Geheimhaltung beantragen kann, dass ein oder mehrere Bestandteile nicht in die genannte Liste aufgenommen werden.

93/35/EWG (angepasst)

2. Wenn es aus praktischen Gründen nicht möglich ist, die in Absatz 1 Buchstaben d und g genannten Angaben wie angegeben auf dem Etikett wiederzugeben, gilt Folgendes:

– Die Angaben müssen auf einem beigepackten oder beigefügten Heft, Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen aufgeführt werden.

– Diese Angaben sind, außer wenn dies aus praktischen Gründen nicht möglich ist, durch abgekürzte Informationen oder das in Anhang VII Nummer 1 dargestellte Symbol wiederzugeben, das auf dem Behältnis oder der Verpackung für die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Angaben und auf der Verpackung für die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben erscheinen muss.

Können die unter den Buchstaben d) und g) genannten Angaben aus Gründen des Umfangs oder der Form nicht auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder an ihm befestigten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen angebracht werden.

3. Können im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die in Absatz 1unter Buchstabe g ) genannten Angaben aus praktischen Gründen des Umfangs oder der Formweder auf einem beigefügten Etikett, Papierstreifen oder Kärtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so müssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer Nähe des Behältnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.

42. Für nicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. für kosmetische Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des Käufers verpackt werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt sind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in Absatz 1 vorgesehenen Hinweise angegeben werden.

5. Die Sprache, in der die in Absatz 1 Buchstaben b, c, d und f genannten Angaben abgefasst werden, richten sich nach dem Recht der Mitgliedstaaten, in denen das kosmetische Mittel für die Endverbraucher bereitgestellt wird.

6. Die Person, die das kosmetische Mittel für den Endverbraucher bereitstellt, ist für die Einhaltung der Absätze 3 bis 5 verantwortlich.

7. Die in Absatz 1 Buchstabe g genannten Angaben sind unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnung der Bestandteile gemäß dem Glossar in Artikel 28 abzufassen. Ist keine gemeinsame Bestandteilsbezeichnung vorhanden, so ist eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur zu verwenden.

88/667/EWG (angepasst)

1 2003/15/EG Art. 1 Absatz 5

Artikel 16

Behauptungen über kosmetische Mittel

3.1. Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß bBei der Etikettierung, der Bereitstellung auf dem Markt der Aufmachung für den Verkauf und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine nicht Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. 1 ---

neu

Die Übereinstimmung mit dem ersten Unterabsatz wird vermutet, wenn die kosmetischen Mittel den einschlägigen harmonisierten Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

2003/15/EG Art. 1 Absatz 5 (angepasst)

2. Darüber hinaus kann der Hersteller oder dDie verantwortliche Person, die für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist, kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem kosmetischen Mittel Erzeugnis beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden. Dazu werden Leitlinien gemäß dem Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Das Europäische Parlament erhält Abschriften des dem Ausschuss vorgelegten Entwurfs der Maßnahmen.

2003/15/EG Art. 1 Absatz (angepasst)

Artikel 17

Zugang der Öffentlichkeit zur Information

Ungeachtet des Schutzes vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gewährleistet die verantwortliche Person gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die gemäß den Buchstaben a) und f) geforderten Angaben qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten sowie bekannte Daten über unerwünschte Nebenwirkungen und schwere unerwünschte Nebenwirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, mit geeigneten Mitteln, auch elektronisch, öffentlich leicht zugänglich gemacht werden.

Die gemäß Buchstabe a) öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben über die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG [30].

neu

Kapitel VII

Marktüberwachung

Artikel 18

Marktüberwachung

Die Mitgliedstaaten überwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der Marktüberwachung der auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel.

Artikel 19

Meldung ernster unerwünschter Wirkungen

1. Die verantwortliche Person meldet der zuständigen Behörde, bei der die Produktinformationsdatei leicht zugänglich ist, unverzüglich folgende Angaben:

a) alle ernsten unerwünschten Wirkungen, die ihr bekannt sind oder deren Kenntnis vernünftigerweise von ihr erwartet werden kann,

b) den vollständigen Handelsnamen des jeweiligen Mittels,

c) die von ihr gegebenenfalls eingeleiteten Abhilfemaßnahmen.

2. Die betreffende zuständige Behörde übermittelt die in Absatz 1 aufgeführten Angaben an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten.

3. Die zuständigen Behörden dürfen die in diesem Artikel genannten Angaben nur für die Zwecke der Marktüberwachung verwenden.

Artikel 20

Angaben über die Konzentration von Stoffen

Bestehen hinsichtlich der Sicherheit gleich welchen in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffs ernste Zweifel, so kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, in dem ein kosmetisches Mittel, das einen solchen Stoff enthält, auf dem Markt bereitgestellt wird, von der verantwortlichen Person mit einer begründeten Aufforderung verlangen, eine Liste aller kosmetischen Mittel vorzulegen, für die sie verantwortlich ist und die diesen Stoff enthalten. In der Liste ist die Konzentration dieses Stoffes in den kosmetischen Mitteln anzugeben.

Die zuständigen Behörden dürfen die in diesem Artikel genannten Angaben nur für die Zwecke der Marktüberwachung verwenden.

Kapitel VIII

Nichteinhaltung, Schutzklausel

Artikel 21

Nichteinhaltung

1. Die zuständigen Behörden fordern die verantwortliche Person auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen; hierzu gehören unter anderem Abhilfemaßnahmen, um das Mittel in Übereinstimmung mit den Vorschriften zu bringen, die Rücknahme des Mittels vom Markt oder der Rückruf des Mittels innerhalb einer angemessenen Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden Anforderungen nicht erfüllt wird:

a) die Anforderungen an die Produktinformationsdatei in Artikel 8;

b) die in Artikel 10 aufgeführten Meldepflichten;

c) die in Artikel 5 genannte gute Herstellungspraxis;

d) die Einschränkungen für Stoffe gemäß den Artikeln 11 und 12;

e) die Etikettierungsvorschriften in Artikel 15 Absatz 1, 2 und 7;

f) die Vorschriften über Behauptungen über das Mittel in Artikel 16;

g) die Vorschriften über Tierversuche gemäß Artikel 14.

2. Die verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 1 aufgeführten Maßnahmen für alle betroffenen, in der ganzen Gemeinschaft auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel ergriffen werden.

3. Gelangt die zuständige Behörde bei ernsten Risiken für die menschliche Gesundheit zu der Ansicht, dass die Nichteinhaltung nicht auf das Gebiet des Mitgliedstaates, in dem das Mittel auf dem Markt bereitgestellt wird, beschränkt ist, unterrichtet sie die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten von den Maßnahmen, deren Ergreifung sie von der verantwortlichen Person verlangt hat.

4. Die zuständige Behörde trifft alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des kosmetischen Mittels auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken oder es in folgenden Fällen zurückzurufen:

a) wenn bei einem ernsten Risiko für die menschliche Gesundheit ein sofortiges Tätigwerden erforderlich ist oder

b) wenn die verantwortliche Person innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist nicht alle geeigneten Maßnahmen unternommen hat.

Bestehen ernste Risiken für die Gesundheit, unterrichtet diese zuständige Behörde die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die getroffenen Maßnahmen.

5. Für die Zwecke der Absätze 3 und 4 dieses Artikels findet das System für Informationsaustausch gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [31] Anwendung.

Artikel 12 Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/95/EG finden Anwendung.

76/768/EWG (neu)

Artikel 12

1. Stellt ein Mitgliedstaat gestützt auf eine ausführliche Begründung fest, daß ein kosmetisches Mittel trotz Einhaltung der Vorschriften dieser Richtlinie eine Gefahr für die Gesundheit darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieses kosmetischen Mittels in seinem Hoheitsgebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

88/667/EWG (neu)

2. Die Kommission konsultiert binnen kürzester Frist die betreffenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft die geeigneten Maßnahmen.

76/768/EWG (neu)

3. Ist die Kommission der Ansicht, daß technische Anpassungen der Richtlinie erforderlich sind, so werden diese entweder von der Kommission oder vom Rat nach dem Verfahren des Artikels 10 beschlossen; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten.

neu

Artikel 22

Schutzklausel

1. Ist Artikel 21 nicht anwendbar und stellt eine zuständige Behörde fest, dass ein in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, unternimmt sie alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das kosmetische Mittel zurückgenommen, zurückgerufen oder seine Verfügbarkeit auf andere Weise eingeschränkt wird.

2. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten über die unternommenen Maßnahmen und teilt ihnen alle sachdienlichen Daten mit.

Für die Zwecke des ersten Unterabsatzes wird das in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2001/95/EG genannte Informationsaustauschsystem verwendet.

Artikel 12 Absätze 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/95/EG finden Anwendung.

3. Die Kommission entscheidet, ob die vorläufigen Maßnahmen nach Absatz 1 gerechtfertigt sind. Dazu konsultiert die Kommission, soweit dies möglich ist, die Betroffenen und den Wissenschaftlichen Ausschuss „Konsumgüter“.

4. Falls die vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind, findet Artikel 26 Absatz 1 Anwendung.

5. Falls die vorläufigen Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind, unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten darüber, und die betroffene zuständige Behörde hebt die fraglichen vorläufigen Maßnahmen auf.

76/768/EWG (neu)

Artikel 13

Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Einzelmaßnahme zur Einschränkung oder Untersagung des Inverkehrbringens kosmetischer Mittel ist genau zu begründen. Sie wird den Betroffenen unter Angabe der nach den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten geltenden Rechtsmittel und der vorgesehenen Einspruchsfristen mitgeteilt.

neu

Artikel 23

Gute Verwaltungspraxis

1. In jeder gemäß Artikel 21 und 22 getroffenen Entscheidung sind die ihr zugrunde liegenden genauen Gründe anzugeben. Sie wird der verantwortlichen Person unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die von ich nach den im jeweiligen Mitgliedstaat geltenden Recht eingelegt werden können, und der Rechtsmittelfristen mitgeteilt.

2. Sofern nicht wegen ernster Risiken für die menschliche Gesundheit ein sofortiges Tätigwerden erforderlich ist, wird der verantwortlichen Person die Gelegenheit gegeben, ihren Standpunkt darzulegen, bevor eine Entscheidung getroffen wird.

Kapitel IX

Zusammenarbeit der Verwaltungen

Artikel 24

Zusammenarbeit der zuständigen Behörden

1. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen und übermitteln einander alle Informationen, die für eine einheitliche Durchführung dieser Verordnung erforderlich sind.

2. Die Kommission sorgt für die Organisation eines Erfahrungsaustausches zwischen den zuständigen Behörden, um die einheitliche Durchführung dieser Verordnung zu koordinieren.

3. Die Zusammenarbeit kann auch im Rahmen von Initiativen erfolgen, die auf internationaler Ebene verfolgt werden.

Artikel 25

Zusammenarbeit bei der Überprüfung der Produktinformationsdatei

Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats, in dem ein kosmetisches Mittel bereitgestellt wird, kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, um die Überprüfung ersuchen, ob die Produktinformationsdatei die Anforderungen von Artikel 8 Absatz 2 erfüllt und ob die in der Datei enthaltenen Angaben einen Nachweis der Sicherheit des kosmetischen Mittels darstellen.

Die ersuchende zuständige Behörde muss ihr Ersuchen begründen.

Auf ein solches Ersuchen hin führt die ersuchte zuständige Behörde die Überprüfung unverzüglich durch und unterrichtet die ersuchende zuständige Behörde von ihren Erkenntnissen.

76/368/EWG (neu)

Artikel 8

1. Nach dem in Artikel 10 vorgesehenen Verfahren werden festgelegt:

– die Analysemethoden, die zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel erforderlich sind,

– Kriterien für die mikrobiologische und chemische Reinheit kosmetischer Erzeugnisse sowie die Methoden zur Überprüfung dieser Kriterien.

93/35/EWG (neu)

1 2003/15/EG Art. 1 Absatz 8

2. Nach dem gleichen Verfahren werden gegebenenfalls die gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel und nach Anhörung des 1 Wissenschaftlichen Ausschusses „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ die erforderlichen Änderungen zur Anpassung der Anhänge dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt beschlossen.

neu

Kapitel X

Durchführungsmaßnahmen, Schlussbestimmungen

Artikel 26

Änderung der Anhänge

1. Bedarf ein von der Verwendung von Stoffen in kosmetischen Mitteln ausgehendes mögliches Risiko für die menschliche Gesundheit einer gemeinschaftsweiten Regelung, kann die Kommission nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ die Anhänge II bis VI entsprechend ändern.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 27 Absatz 3 erlassen.

In Fällen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel 27 Absatz 4 vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.

2. Die Kommission kann nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ die Anhänge III bis VI und den Anhang VIII ändern, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 27 Absatz 3 erlassen.

3. Die Kommission kann nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ Anhang I ändern, sofern dies nötig erscheint, um die Sicherheit in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel zu gewährleisten.

Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 27 Absatz 3 erlassen.

2003/15/EG Art. 1 Absatz 9 (angepasst)

Artikel 10 27

Ausschuss

1. Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss „Kosmetische Mittel“ unterstützt.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

neu

3. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

4. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

2003/15/EG Art. 1 Absatz 9 (neu)

3. Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

neu

Artikel 28

Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen

Die Kommission erstellt ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen. Dieses Glossar stellt keine Liste von Stoffen dar, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln zulässig ist.

Die gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen werden für die Etikettierung in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung des Glossars im Amtsblatt der Europäischen Union angewendet.

Artikel 29

Zuständige Behörden, Giftnotrufzentralen oder gleichartige Stellen

1. Die Mitgliedstaaten benennen ihre eigenen nationalen zuständigen Behörden.

2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Angaben zu den in Absatz 1 genannten Behörden und zu den in Artikel 10 Absatz 4 genannten Stellen mit. Sie übermitteln eine Aktualisierung dieser Angaben, wenn dies notwendig ist.

3. Die Kommission erstellt eine Liste der in Absatz 2 genannten Behörden und Stellen, aktualisiert sie und macht sie öffentlich zugänglich.

82/368/EWG (neu)

1 2003/15/EG Art. 1 Absatz 8

Artikel 8a

1. Abweichend von Artikel 4 und unbeschadet von Artikel 8 Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung anderer, in den Listen der zugelassenen Stoffe nicht aufgeführter Stoffe in bestimmten, in der einzelstaatlichen Zulassung genau bezeichneten kosmetischen Mitteln zulassen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

a) Die Zulassung ist längstens auf drei Jahre zu befristen.

b) Der Mitgliedstaat muß die kosmetischen Mittel, die mit Hilfe des Stoffes oder der Zubereitung, deren Verwendung von ihm zugelassen wurde, hergestellt worden sind, amtlich kontrollieren.

c) Die so hergestellten kosmetischen Mittel müssen eine besondere Kennzeichnung haben, die in der Zulassung festgelegt wird.

2. Der Mitgliedsstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten den Wortlaut aller Zulassungsbeschlüsse nach Absatz 1 innerhalb von zwei Monaten nach Wirksamwerden dieser Beschlüsse mit.

3. Der Mitgliedstaat kann vor Ablauf der Dreijahresfrist nach Absatz 1 bei der Kommission beantragen, daß der Stoff, für den eine einzelstaatliche Zulassung nach Absatz 1 erteilt wurde, in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen wird. Er liefert gleichzeitig die Unterlagen, die diese Aufnahme seines Erachtens rechtfertigen, und gibt die Verwendungszwecke des Stoffes an. Binnen 18 Monaten nach Antragstellung wird aufgrund der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse — nach Anhörung des 1 Wissenschaftlichen Ausschusses „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“ auf Antrag der Kommission oder eines Mitgliedstaats — nach dem Verfahren des Artikels 10 entschieden, ob der betreffende Stoff in eine Liste zugelassener Stoffe aufgenommen werden kann oder ob die einzelstaatliche Zulassung widerrufen werden muß. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a) bleibt die einzelstaatliche Zulassung in Kraft, bis eine Entscheidung über den Aufnahmeantrag ergangen ist.

2003/15/EG Art. 1 Absatz 9 (angepasst)

Artikel 930

Jährlicher Bericht über Tierversuche

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat jedes Jahr einen Bericht über Folgendes vor:

a1) die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden. Dieser Bericht enthält genaue Angaben zu Anzahl und Art der Tierversuche für kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zusätzlich zu der Erhebung der statistischen Angaben gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere [32] zu sammeln. Die Kommission sorgt insbesondere für die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Versuchsmethoden, die ohne lebende Tiere auskommen;

b2) die Fortschritte der Kommission bei ihren Bemühungen, die Anerkennung der auf Gemeinschaftsebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken und die Anerkennung der Ergebnisse der in der Gemeinschaft mit Hilfe alternativer Methoden durchgeführten Sicherheitsprüfungen durch Nichtmitgliedstaaten Drittstaaten zu erwirken, insbesondere im Rahmen der Kooperationsabkommen zwischen der Gemeinschaft und diesen Ländern;

c3) die Art der Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen.

76/768/EWG

Artikel 11

Unbeschadet von Artikel 5 übermittelt die Kommission spätestens ein Jahr nach Ablauf des für die Anwendung dieser Richtlinie durch die Mitgliedstaaten in Artikel 14 Absatz 1 vorgesehenen Zeitraums dem Rat geeignete Vorschläge zur Erstellung von Verzeichnissen zugelassener Stoffe gemäß den neuesten wissenschaftlich-technischen Forschungsergebnissen.

Artikel 14

1. Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Bestimmungen, um dieser Richtlinie binnen achtzehn Monaten nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen hiervon die Kommission unverzüglich in Kenntnis.

2. Jedoch können die Mitgliedstaaten noch für einen Zeitraum von sechsunddreißig Monaten nach Bekanntgabe dieser Richtlinie auf ihrem Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von nicht den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechenden kosmetischen Mitteln zulassen.

3. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß der Kommission der Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt wird, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

neu

Artikel 31

Förmlicher Widerspruch gegen harmonisierte Normen

1. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Kommission zu der Ansicht, dass eine harmonisierte Norm die in den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung aufgeführten Anforderungen nicht vollständig erfüllt, befasst die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den mit Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss mit dieser Angelegenheit unter Angabe von Gründen. Der Ausschuss nimmt hierzu umgehend Stellung.

2. Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, ob die Verweise auf die betreffenden harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, unter Vorbehalt zu veröffentlichen, zu belassen, unter Vorbehalt zu belassen, nicht zu veröffentlichen oder zu streichen sind.

3. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und das betroffene europäische Normungsgremium. Sie beantragt bei Bedarf die Überprüfung der betreffenden harmonisierten Normen.

Artikel 32

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission diese Vorschriften spätestens am [Datum einsetzen: 36 Monate nach der Veröffentlichung dieser Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union] und teilen ihr unverzüglich alle darauf folgenden Änderungen dieser Vorschriften mit.

Artikel 33

Aufhebung

Die Richtlinie 76/768/EWG wird mit Wirkung vom [Datum einsetzen: 36 Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union] aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung.

Diese Verordnung berührt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang IX Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.

Artikel 34

Inkrafttreten

1. Diese Verordnung tritt am [zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union] in Kraft.

2. Sie gilt ab [Datum einsetzen: 36 Monate nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union].

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

76/768/EWG

Artikel 15

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

neu

Geschehen zu Brüssel am […]

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

[…] […]

76/768/EWG (angepasst)

neu

ANHANG I

BEISPIELHAFTE LISTE DER NACH GRUPPEN GEORDNETEN KOSMETISCHEN MITTEL

– Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gelees und Öle für die Hautpflege (Hände, Gesicht, Füße usw.)

– Schönheitsmasken (ausgenommen Hautschälmittel)

– Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder)

– Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder usw.

– Toilettenseifen, desodorierende Seifen usw.

– Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser

– Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gelee usw.)

– Haarentfernungsmittel

– Desodorantien und schweißhemmende Mittel

– Haarbehandlungsmittel:

– Färbe- und Entfärbemittel

– Wellmittel und Entkrausungsmittel, Festigungsmittel

– Wasserwellmittel

– Reinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos)

– Pflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle)

– Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine)

– Rasiermittel, Vor- und Nachbehandlungsmittel

– Schmink- und Abschminkmittel für Gesicht und Augen

– Lippenpflegemittel und -kosmetika

– Zahn- und Mundpflegemittel

– Nagelpflegemittel und -kosmetika

– Mittel für die äußerliche Intimpflege

– Sonnenschutzmittel

– Ohne Sonneneinwirkung bräunende Mittel

– Hautbleichmittel

– Antifaltenmittel

neu

ANHANG I

Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel

Der Sicherheitsbericht für ein kosmetisches Mittel muss mindestens Folgendes enthalten:

TEIL A – Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses

Beschreibung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschließlich der chemischen Identität der Stoffe (einschließlich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei essentiellen Ölen sowie Riech- und Aromastoffen beschränkt sich dies auf die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten.

2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels

Beschreibung der physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe, der Rohstoffe sowie des kosmetischen Mittels.

Beschreibung der Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.

3. Mikrobiologische Qualität

Beschreibung der mikrobiologischen Spezifikationen des Rohmaterials und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bedürfen kosmetische Mittel, die in der Nähe der Augen, auf Schleimhäuten im Allgemeinen, auf geschädigter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei älteren Menschen und Menschen mit eingeschränkter Immunantwort angewendet werden.

Ergebnisse der Haltbarkeitsprüfung.

4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial

Beschreibung der Reinheit der Stoffe und der Rohstoffe.

Falls Spuren verbotener Stoffe vorliegen, Nachweis, dass diese technisch unvermeidbar sind.

Beschreibung der maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität.

5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

Beschreibung des normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchs des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen sollen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erläuterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.

6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

Beschreibung der Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel unter Berücksichtigung der Erkenntnisse gemäß Abschnitt 5 hinsichtlich:

(1) Ort(e) der Anwendung;

(2) Oberfläche(n) der Anwendung;

(3) Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;

(4) Dauer und Häufigkeit des Gebrauchs;

(5) normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege;

(6) Zielgruppen (oder exponierte Gruppen). Die mögliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu berücksichtigen.

Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu berücksichtigen (z. B. Berechnung der Exposition je Flächeneinheit der Haut oder je Einheit des Körpergewichts). Ebenfalls zu berücksichtigen ist die Möglichkeit einer sekundären Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z. B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln usw.).

Besonderer Berücksichtigung bedürfen alle möglichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgröße.

7. Exposition gegenüber den Stoffen

Beschreibung der Exposition gegenüber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen für die maßgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Berücksichtigung der Informationen von Abschnitt 6.

8. Toxikologische Profile der Stoffe

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 14 Beschreibung der toxikologischen Profile aller maßgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der örtlichen Toxizität (Reizung von Haut und Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die durch Licht bewirkten Toxizität.

Findet eine erhebliche Absorption durch die Haut statt, sind die systemischen Wirkungen zu beachten und NOAEL ist zu bewerten. Die Unterlassung ist ordnungsgemäß zu begründen.

Besonders zu beachten sind alle möglichen Folgen für das toxikologische Profil aufgrund von

– Partikelgrößen;

– Verunreinigungen von Stoffen und verwendeten Rohstoffen und

– Wechselwirkung zwischen Stoffen.

Alle Übertragungen sind ordnungsgemäß zu belegen und zu begründen.

Die Informationsquelle ist eindeutig zu kennzeichnen.

9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

Beschreibung der unerwünschten Wirkungen und der ernsten unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel, einschließlich statistischer Daten.

10. Informationen über das kosmetische Mittel

Weitere sachdienliche Informationen, z. B. Beschreibung vorhandener Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen.

TEIL B – Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel

1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung

Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel 3.

2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen

Aussagen zur Notwendigkeit, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäß Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe d anzubringen.

3. Begründung

Erläuterung der wissenschaftlichen Überlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Abschnitt 1 und zu den Aussagen nach Abschnitt 2 geführt haben. Diese Erläuterung stützt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Soweit maßgeblich sind Sicherheitsmargen zu berechnen und zu erörtern.

Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgeführt.

Mögliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel sind zu bewerten. Wird eine solche Wechselwirkung nicht erwartet, so ist dies stichhaltig zu begründen.

Die Berücksichtigung bzw. Nichtberücksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist stichhaltig zu begründen.

Die Auswirkungen auf die Stabilität oder die Sicherheit des kosmetischen Mittels sind ordnungsgemäß zu berücksichtigen.

4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für Teil B

Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters.

Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters.

Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters.

Präambel der Anhänge II bis VI

(1) Im Sinne der Anhänge II bis VI bedeutet:

a) „Auszuspülende/abzuwaschende Mittel“: ein kosmetisches Mittel, das nicht dazu bestimmt ist, über längere Zeit mit der Haut, dem Haar oder den Schleimhäuten in Berührung zu verbleiben;

b) „Mittel, das auf der Haut/in den Haaren verbleibt“: ein kosmetisches Mittel, das dazu bestimmt ist, über längere Zeit mit der Haut, dem Haar oder den Schleimhäuten in Berührung zu verbleiben;

c) „Haarmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf das Haupthaar oder die Gesichtsbehaarung mit Ausnahme der Wimpern bestimmt ist;

d) „Hautmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist;

e) „Lippenmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Lippen bestimmt ist;

f) „Gesichtsmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Gesichtshaut bestimmt ist;

g) „Nagelmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Nägel bestimmt ist;

h) „Mundmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen auf die Zähne oder die Schleimhäute der Mundhöhle bestimmt ist;

i) „Mittel für die Schleimhäute“: ein kosmetisches Mittel, das bestimmt ist zum Auftragen auf die Schleimhäute

– der Mundhöhle,

– in der Nähe der Augen,

– der äußeren Geschlechtsteile;

j) „Augenmittel“: ein kosmetisches Mittel, das zum Auftragen in der Nähe der Augen bestimmt ist;

k) „gewerbliche Verwendung“: die Anwendung und der Gebrauch kosmetischer Mittel durch Personen bei der Ausübung ihres Berufs.

(2) Um die Identifizierung von Stoffen zu erleichtern, werden folgende Deskriptoren verwendet:

– die nicht geschützten Namen der Weltgesundheitsorganisation für Arzneimittel, (Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneva, August 1975);

– CAS-Nummern (CAS: Chemical Abstracts Service) ;

– die Nummern des Europäischen Verzeichnisses der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) oder der Europäischen Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS).

76/768/EWG

ANHANG II

82/368/EWG (angepasst)

LISTE DER STOFFE, DIE IN DER ZUSAMMENSETZUNG DER KOSMETISCHEN MITTELN NICHT ENTHALTEN SEIN DÜRFEN VERBOTEN SIND

76/768/EWG (angepasst)

1 90/121/EWG

Laufende Nummer | Bezeichnung der Stoffe |

| Chemische Bezeichnung/INN | CAS-Nummer | EINECS-/ELINCS-Nummer |

a | b | c | d |

1. | 2-Acetamido-5-chlor-benzoxazol | 35783-57-4 | |

2. | ß-Acetoxyeäthyl-trimethyl-ammoniumhydroxid (Acetylcholin) und seine Salze | 51-84-3 | 200-128-9 |

3. | Deanoli aceglumas (INN) ( [33]) | 3342-61-8 | 222-085-5 |

4. | Spironolactonum (INN) * | 52-01-7 | 200-133-6 |

5. | 4-(4-Hydroxy-3-jod-phenoxy)-3,5-dijod-phenylessigsäure (3,3',5-Trijodthyroessigsäure) und ihre Salze | 51-24-1 | 200-086-1 |

6. | Methotrexatum (INN) * | 59-05-2 | 200-413-8 |

7. | Acidum aminocaproicum (INN) * und seine Salze | 60-32-2 | 200-469-3 |

8. | Cinchophenum (INN) *, seine Salze, Derivate und deren Salze | 132-60-5 | 205-067-1 |

9. | Acidum thyropropicum (INN) * und seine Salze | 51-26-3 | |

10. | Trichloressigsäure | 76-03-9 | 200-927-2 |

11. | Aconitum napellus L., seine Blätter, Wurzeln und Zubereitungen | 84603-50-9 | 283-252-6 |

12. | Aconitin und seine Salze | 302-27-2 | 206-121-7 |

13. | Adonis vernalis L. und seine Zubereitungen | 84649-73-0 | 283-458-6 |

14. | Epinephrinum (INN) * | 51-43-4 | 200-098-7 |

15. | Alkaloide aus Rauwolfia serpentina und ihre Salze | 90106-13-1 | 290-234-1 |

16. | Acetylenalkohole, ihre Ester, EÄther und Salze | | |

17. | Isoprenalinum (INN) * | 7683-59-2 | 231-687-7 |

18. | Allylisothiocyanat (Allylsenföl) | 57-06-7 | 200-309-2 |

19. | Alloclamidum (INN) * und seine Salze | 5486-77-1 | |

20. | Nalorphinum (INN) *, seine Salze und EÄther | 62-67-9 | 200-546-1 |

21. | Adrenomimetische Amine mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem: alle Stoffe der in der Entschließung AP (69) 2 des Europarats enthaltenen Liste rezeptpflichtiger Arzneimittel | 300-62-9 | 206-096-2 |

22. | Aminobenzol (Anilin), seine Salze und seine halogenierten und sulfonierten Derivate | 62-53-3 | 200-539-3 |

23. | Betoxycainum (INN) * und seine Salze | 3818-62-0 | |

24. | Zoxazolaminum (INN) * | 61-80-3 | 200-519-4 |

25. | Procainamidum (INN) *, seine Salze und seine Derivate | 51-06-9 | 200-078-8 |

26. | 4,4'-Biphenyldiamin (Benzidin) | 92-87-5 | 202-199-1 |

27. | Tuaminoheptanum (INN) *, seine Isomeren und seine Salze | 123-82-0 | 204-655-5 |

28. | Octodrinum (INN) * und seine Salze | 543-82-8 | 208-851-1 |

29. | D,L-2-Amino-1,2-bis-(p-methoxyphenyl)-eäthanol (Evadol) und seine Salze | 530-34-7 | |

30. | 1,3-Dimethylpentylamin und seine Salze | 105-41-9 | 203-296-1 |

31. | 4-Amino-salicylsäure und ihre Salze | 65-49-6 | 200-613-5 |

32. | Isomere Aminotoluole (Toluidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre sulfonierten Derivate | 26915-12-8 | 248-105-2 |

33. | Isomere Aminoxylole (Xylidine), ihre Salze, ihre halogenierten und ihre sulfonierten Derivate | 1300-73-8 | 215-091-4 |

34. | 9-(3-Methyl-2-butenyloxy)-7H-furo[3,2-g][1]benzopyran-7-on (Imperatorin) | 482-44-0 | 207-581-1 |

35. | Ammi majus L. und Zubereitungen | 90320-46-0 | 291-072-4 |

36. | D,L-2,3-Dichlor-2-methylbutan (Amylendichlorid) | 507-45-9 | |

37. | Stoffe mit androgener Wirksamkeit | | |

38. | Anthracenöl | 120-12-7 | 204-371-1 |

39. | Antibiotika 1 --- | | |

40. | Antimon und seine Verbindungen | 7440-36-0 | 231-146-5 |

41. | Apocynum cannabinum L. und Zubereitungen | 84603-51-0 | 283-253-1 |

42. | 5,6,6a,7-Tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de, g] chinolin-10,11-diol (Apomorphin) und seine Salze | 58-00-4 | 200-360-0 |

43. | Arsen und seine Verbindungen | 7440-38-2 | 231-148-6 |

44. | Atropa belladonna L. und ihre Zubereitungen | 8007-93-0 | 232-365-9 |

45. | Tropin-D,L-tropat (Atropin), seine Salze und Derivate | 51-55-8 | 200-104-8 |

83/191/EWG (angepasst)

46. | 46. Bariumsalze, ausgenommen Bariumsulfat, Bariumsulfid unter den in Anhang III (erster Teil) genannten Bedingungen sowie Lacke, Pigmente und Salze der mit dem Hinweis (5) in der Liste der Anhänge III (zweiter Teil) und IV (zweiter Teil) aufgeführten Farbstoffe. | | |

76/768/EWG (angepasst)

1 82/368/EWG

2 85/391/EWG

47. | Benzol | 71-43-2 | 200-753-7 |

48. | Benzimidazolon | 615-16-7 | 210-412-4 |

49. | Dibenzazepin und Dibenzodiazepin, ihre Salze und Derivat | 12794-10-4 | |

50. | D,L-(l-Dimenthylaminomethyl-1-methyl-propyl)-benzoat (Amylocain) und seine Salze | 644-26-8 | 211-411-1 |

51. | 1 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat (Benzamine) und seine Salze | 500-34-5 | |

52. | Isocarboxacidum (INN) * | 59-63-2 | 200-438-4 |

53. | Bendroflumethiazidum (INN) * und seine Derivate | 73-48-3 | 200-800-1 |

54. | Beryllium und seine Verbindungen | 7440-41-7 | 231-150-7 |

55. | Brom, elementar | 7726-95-6 | 231-778-1 |

56. | Bretylii tosilas (INN) * | 61-75-6 | 200-516-8 |

57. | Carbromalum (INN) * | 77-65-6 | 201-046-6 |

58. | Bromisovalum (INN) * | 496-67-3 | 207-825-7 |

59. | Brompheniraminum (INN) * und seine Salze | 86-22-6 | 201-657-8 |

60. | Benzilonii bromidum (INN) * | 1050-48-2 | 213-885-5 |

61. | Tetrylammonii bromidum (INN) * | 71-91-0 | 200-769-4 |

62. | 10,11-Dimethoxystrychin (Bruzin) | 357-57-3 | 206-614-7 |

63. | Tetracainum (INN) * und seine Salze | 94-24-6 | 202-316-6 |

64. | Mofebutazonum (INN) * | 2210-63-1 | 218-641-1 |

65. | Tolbutamidum (INN) * | 64-77-7 | 200-594-3 |

66. | Carbutamidum (INN) * | 339-43-5 | 206-424-4 |

67. | 1 Phenylbutazonum (INN) * | 50-33-9 | 200-029-0 |

68. | Cadmium und seine Verbindungen | 7440-43-9 | 231-152-8 |

69. | Cantharis vesicatoria (Kanthariden, Spanische Fliegen) | 92457-17-5 | 296-298-7 |

70. | Cantharidin | 56-25-7 | 200-263-3 |

71. | Phenprobamatum (INN) * | 673-31-4 | 211-606-1 |

72. | 1 Nitroderivate von Carbazol | 31438-22-9 | |

73. | Schwefelkohlenstoff | 75-15-0 | 200-843-6 |

74. | Katalase | 9001-05-2 | 232-577-1 |

75. | Emetin-methyleäther (Cephälin) und seine Salze | 483-17-0 | 207-591-6 |

76. | Ätherisches Öl aus Chenopodium ambrosioides L. | 8006-99-3 | |

77. | 2,2,2-Trichloracetaldehydhydrat (Chloralhydrat) | 302-17-0 | 206-117-5 |

78. | Chlor, elementar | 7782-50-5 | 231-959-5 |

79. | Chlorpropamidum (INN) * | 94-20-2 | 202-314-5 |

80. | Diphenoxylatum (INN) * | 3810-80-8 | 223-287-6 |

81. | 1 2,4-Diamionoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat) | 5909-04-6 | |

82. | Chlorzoxazonum (INN) * | 95-25-0 | 202-403-9 |

83. | 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methyl-pyrimidin (Crimidin) | 535-89-7 | 208-622-6 |

84. | Chlorprothixenum (INN) * und seine Salze | 113-59-7 | 204-032-8 |

85. | Clofenamidum (INN) * | 671-95-4 | 211-588-5 |

86. | N-Methyl-bis-(2-chloreäthyl)-amin-N-oxid ( Mustin-N-oxid ) und seine Salze | 126-85-2 | |

87. | Chlormethinum (INN) * und seine Salze | 51-75-2 | 200-120-5 |

88. | Cyclophosphamidum (INN) * and its salts | 50-18-0 | 200-015-4 |

89. | Mannomustinum (INN) * and its salts | 576-68-1 | 209-404-3 |

90. | Butanilicainum (INN) * and its salts | 3785-21-5 | |

91. | Chlormezanonum (INN) * | 80-77-3 | 201-307-4 |

92. | Triparanolum (INN) * | 78-41-1 | 201-115-0 |

93. | 2-[2-(p-Chlorphenyl)-2-phenyl-acetyl]-1,3-indandion (Chlorophacinone) | 3691-35-8 | 223-003-0 |

94. | Chlorphenoxaminum (INN) * | 77-38-3 | |

95. | Phenaglycodolum Phenaglycodolum (INN) * | 79-93-6 | 201-235-3 |

96. | Monochloreäthan (EÄthylchlorid) | 75-00-3 | 200-830-5 |

97. | Salze des Chroms sowie Chromsäure und ihre Salze | 7440-47-3 | 231-157-5 |

98. | Claviceps purpurea Tul., seine Alkaloide und seine Zubereitungen | 84775-56-4 | 283-885-8 |

99. | Conium maculatum L. (Früchte, Pulver und Zubereitungen ) | 85116-75-2 | 285-527-6 |

100. | Glycyclamidum (INN) * | 664-95-9 | 211-557-6 |

101. | Cobalt-benzolsulfonat | 23384-69-2 | |

102. | Colchicin, seine Salze und seine Derivate | 64-86-8 | 200-598-5 |

103. | Colchicosid und seine Derivate | 477-29-2 | 207-513-0 |

104. | Colchicum autumnale L. und seine Zubereitungen | 84696-03-7 | 283-623-2 |

105. | Convallatoxin | 508-75-8 | 208-086-3 |

106. | Früchte von Anamirta cocculus L. | | |

107. | Fettes Öl von Croton tiglium | 8001-28-3 | |

108. | N-Butyl-N'-(N-crotonoyl-sulfanilyl)-harnstoff | 52964-42-8 | |

109. | Curare und Curarine | 8063-06-7; 22260-42-0 | 232-511-1; 244-880-6 |

110. | Synthetische Mittel mit curareartiger Wirkung | | |

111. | Cyanwasserstoffsäure und ihre Salze | 74-90-8 | 200-821-6 |

112. | N,N'-Tetraeäthyl-2-(α-cyclohexylbenzyl)-1,3-propandiamin | | |

113. | Cyclomenolum (INN) * und seine Salze | 5591-47-9 | 227-002-6 |

114. | Natrii hexacyclonas (INN) * | 7009-49-6 | |

115. | Hexapropymatum (INN) * | 358-52-1 | 206-618-9 |

116. | Dextropropoxyphenum (INN) * | 469-62-5 | 207-420-5 |

117. | N-Allyl-normorphin-diacetat (Diacetylnalorphin) | 2748-74-5 | |

118. | Pipazetatum (INN) * und seine Salze | 2167-85-3 | 218-508-8 |

119. | 5-(α,ß-Dibrompheneäthyl)-5-methyl-imidazolidin-2,4-dion | 511-75-1 | 208-133-8 |

120. | Pentamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Pentamethonii bromidum) (INN) * | 541-20-8 | 208-771-7 |

121. | Azamethonii bromidum (INN) * | 306-53-6 | 206-186-1 |

122. | Cyclarbamatum (INN) * | 5779-54-4 | 227-302-7 |

123. | Chlofenotanum (INN) * | 50-29-3 | 200-024-3 |

124. | Hexamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Hexamethonii bromidum) (INN) * | 55-97-0 | 200-249-7 |

125. | Dichloreäthane (EÄthylenchloride) | | |

126. | Dichloreäthylene (EÄthylendichloride) | | |

127. | Lysergidum (INN) * und seine Salze | 50-37-3 | 200-033-2 |

128. | 2-Diathylaminoeäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze | | |

129. | Cinchocainum (INN) * and its salts | 85-79-0 | 201-632-1 |

130. | 1 3-Dieäthylaminopropyl-cinnamat | 538-66-9 | |

131. | O,O'-Dieäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-thiophosphat | 56-38-2 | 200-271-7 |

132. | 1 N,N'-Bis-(dieäthyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z. B. Ambenonii chloridum) (INN) * | 115-79-7 | 204-107-5 |

133. | Methyprylonum (INN) * und seine Salze | 125-64-4 | 204-745-4 |

134. | Digitalin und alle Digitalisglycoside | 752-61-4 | 212-036-6 |

135. | 7-(2-Hydroxy-3-(N-(2-hydroxyeäthyl)-N-ethyl-amino)-propyl)-theophyllin (Xanthinol ) | 2530-97-4 | |

136. | Dioxethedrinum (INN) * und seine Salze | 497-75-6 | 207-849-8 |

137. | Piprocurarii iodidum (INN) * | 3562-55-8 | 222-627-0 |

138. | Propyphenazonum (INN) * | 479-92-5 | 207-539-2 |

139. | Tetrabenazinum (INN) * und seine Salze | 58-46-8 | 200-383-6 |

140. | Captodiamum (INN) * | 486-17-9 | 207-629-1 |

141. | Mefeclorazinum (INN) * und seine Salze | 1243-33-0 | |

142. | Dimethylamin | 124-40-3 | 204-697-4 |

143. | 1 l,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und seine Salze | 963-07-5 | 213-512-6 |

144. | Methapyrilenum (INN) * und seine Salze | 91-80-5 | 202-099-8 |

145. | Metamfepramonum (INN) * und seine Salze | 15351-09-4 | 239-384-1 |

146. | Amitriptylinum (INN) * und seine Salze | 50-48-6 | 200-041-6 |

147. | Metforminum (INN) * und seine Salze | 657-24-9 | 211-517-8 |

148. | Isosorbidii dinitras (INN) * | 87-33-2 | 201-740-9 |

149. | Propandinitril (Malononitril) | 109-77-3 | 203-703-2 |

150. | Butandinitril (Succinonitril) | 110-61-2 | 203-783-9 |

151. | Dinitrophenol-Isomere | | |

152. | Inproquonum (INN) | 436-40-8 | |

153. | Dimevamidum (INN) * und seine Salze | 60-46-8 | 200-479-8 |

154. | Diphenylpyralinum (INN) * und seine Salze | 147-20-6 | 205-686-7 |

155. | Sulfinpyrazonum (INN) * | 57-96-5 | 200-357-4 |

156. | 1 N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- N,N-diisopropyl-N-methyl-ammonium-Salze (z. B. Isopropamidi iodidum) (INN) * | 71-81-8 | 200-766-8 |

157. | Benactyzinum (INN) * | 302-40-9 | 206-123-8 |

158. | Benzatropinum (INN) * und seine Salze | 86-13-5 | |

159. | Cyclizinum (INN) * und seine Salze | 82-92-8 | 201-445-5 |

160. | 5,5-Diphenyl-4-imidazolidinon | 3254-93-1 | 221-851-6 |

161. | Probenecidum (INN) * | 57-66-9 | 200-344-3 |

162. | Disulfiramum (INN) * | 97-77-8; 137-26-8 | 202-607-8; 205-286-2 |

163. | Emetin, seine Salze und Derivate | 483-18-1 | 207-592-1 |

164. | Ephedrin und seine Salze | 299-42-3 | 206-080-5 |

165. | Oxanamidum (INN) * und seine Derivate | 126-93-2 | |

166. | Eserin (Physostigmin) und seine Salze | 57-47-6 | 200-332-8 |

167. | Ester der p-Aminobenzösäure mit freier Aminogruppe, ausgenommen den in 2 Anhang VIVII, Teil 2 genannten | | |

168. | Ester von Cholin und Methylcholin und ihre Salze (INN) | 67-48-1 | 200-655-4 |

169. | Caramiphenum (INN) * und seine Salze | 77-22-5 | 201-013-6 |

170. | O,O'-Dieäthyl-O"-(p-nitrophenyl)-phosphat | 311-45-5 | 206-221-0 |

171. | Metethoheptazinum (INN) * und seine Salze | 509-84-2 | |

172. | Oxypheneridinum (INN) * und seine Salze | 546-32-7 | |

173. | Ethoheptazinum (INN) * und seine Salze | 77-15-6 | 201-007-3 |

174. | Metheptazinum (INN) * und seine Salze | 469-78-3 | |

175. | Methylphenidatum (INN) * und seine Salze | 113-45-1 | 204-028-6 |

176. | Doxylaminum (INN) * und seine Salze | 469-21-6 | 207-414-2 |

177. | Tolboxanum (INN) * | 2430-46-8 | |

2003/83/EG Art. 1 und Anhang 1 Buchst. a, geänd. durch Berichtigung, ABl. L 58 vom 26.2.2004, S. 28 (angepasst)

178. | 4-Benzyloxyphenol and 4-ethoxyphenol | 103-16-2; 622-62-8 | 203-083-3; 210-748-1 |

76/768/EWG (angepasst)

179. | Parethoxycainum (INN) * und seine Salze | 136-46-9 | 205-246-4 |

180. | Fenozolonum (INN) * | 15302-16-6 | 239-339-6 |

181. | Glutethimidum (INN) * und seine Salze | 77-21-4 | 201-012-0 |

182. | EÄthylenoxid | 75-21-8 | 200-849-9 |

183. | Bemegridum (INN) * und seine Salze | 64-65-3 | 200-588-0 |

184. | Valnoctamidum (INN) * | 4171-13-5 | 224-033-7 |

185. | Haloperidolum (INN) * | 52-86-8 | 200-155-6 |

186. | Paramethasonum (INN) * | 53-33-8 | 200-169-2 |

187. | Fluanisonum (INN) * | 1480-19-9 | 216-038-8 |

188. | Trifluperidol (INN) * | 749-13-3 | |

189. | Fluoresonum (INN) * | 2924-67-6 | 220-889-0 |

190. | Fluorouracilum (INN) * | 51-21-8 | 200-085-6 |

82/368/EWG (angepasst)

191. | Fluorwasserstoffsäure, ihre Salze, ihre Komplexverbindungen und Hyd-ofluoride, ausgenommen die in Anhang III Teil 1 aufgeführten | 7664-39-3 | 231-634-8 |

76/768/EWG (angepasst)

1 82/368/EWG

192. | Furfuryl-trimethyl-ammonium-Salze (z. B. Furtrethonii iodidum) (INN) * | 541-64-0 | 208-789-5 |

193. | Galantaminum (INN) * | 357-70-0 | |

194. | Stoffe mit gestagener Wirksamkeit | | |

195. | 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexan (Lindan) und seine Salze | 58-89-9 | 200-401-2 |

196. | 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4-endo-5,8-endo-dimethano-naphthalin 1 (Endrin) | 72-20-8 | 200-775-7 |

197. | Hexachloreäthan | 67-72-1 | 200-666-4 |

198. | 1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4; 5,8-endo-endo-dimethanonaphthalin (Isodrin) | 465-73-6 | 207-366-2 |

199. | Hydrastin sowie Hydrastinin und ihre Salze | 118-08-1; 6592-85-4 | 204-233-0; 229-533-9 |

200. | Hydrazide und ihre Salze | 54-85-3 | 200-214-6 |

201. | Hydrazin, seine Derivate und ihre Salze | 302-01-2 | 206-114-9 |

202. | Octamoxinum (INN) * und seine Salze | 4684-87-1 | |

203. | Warfarinum (INN) * und seine Salze | 81-81-2 | 201-377-6 |

204. | 1 EÄthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- acetat (Ethyl biscoumacetate) und die Salze der nicht veresterten Säure | 548-00-5 | 208-940-5 |

205. | Methocarbamolum (INN) * | 532-03-6 | 208-524-3 |

206. | Propatylnitratum (INN) * | 2921-92-8 | 220-866-5 |

207. | 3,3'-(3-Methylthiopropyliden-bis)-(4-hydroxycumarin) (Thioporan) | | |

208. | Fenadiazolum (INN) * | 1008-65-7 | |

209. | Nitroxolinum (INN) * und seine Salze | 4008-48-4 | 223-662-4 |

210. | Hyoscyamin, seine Salze und seine Derivate | 101-31-5 | 202-933-0 |

211. | Hyoscyamus niger L., Blätter, Samen, Pulver und Zubereitungen | 84603-65-6 | 283-265-7 |

212. | Pemolinum (INN) * und seine Salze | 2152-34-3 | 218-438-8 |

213. | Jod, elementar | 7553-56-2 | 231-442-4 |

214. | Decamethylen-bis-(trimethylammonium)-Salze (z. B. Decamethonii bromidum) | 541-22-0 | 208-772-2 |

215. | Uragoga ipecacuanha Baill. und verwandte Arten, Wurzeln und ihre Zubereitungen | 8012-96-2 | 232-385-8 |

216. | 1 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid) | 528-92-7 | 208-443-3 |

217. | Santonin | 481-06-1 | 207-560-7 |

218. | Lobelia inflata L. und Zubereitungen | 84696-23-1 | 283-642-6 |

219. | Lobelinum (INN) * und seine Salze | 90-69-7 | 202-012-3 |

220. | Barbitursäure, ihre Derivate und Salze | | |

86/199/EWG (angepasst)

1 91/184/EWG

221. | Quecksilber und seine Verbindungen, außer den in den 1 in Anhang VVI erster Teil genannten Fällen aufgeführten Ausnahmen; | 7439-97-6 | 231-106-7 |

76/768/EWG (angepasst)

1 82/368/EWG

2 89/174/EWG

222. | Mescalin und seine Salze | 54-04-6 | 200-190-7 |

223. | Metaldehyd | 9002-91-9 | |

224. | N,N-Dieäthyl-(4-allyl-2-methoxyphenoxy)-acetamid | 305-13-5 | |

225. | Coumetarolum (INN) * | 4366-18-1 | 224-455-1 |

226. | Dextromethorphanum (INN) * und seine Salze | 125-71-3 | 204-752-2 |

227. | N,1-Dimethyl-hexylamin und seine Salze | 540-43-2 | |

228. | Isometheptenum (INN) * und seine Salze | 503-01-5 | 207-959-6 |

229. | Mecamylaminum (INN) * | 60-40-2 | 200-476-1 |

230. | Guaifenesinum (INN) * | 93-14-1 | 202-222-5 |

231. | Dicoumarolum (INN) * | 66-76-2 | 200-632-9 |

232. | Phenmetrazinum (INN) *, seine Derivate und seine Salze | 134-49-6 | 205-143-4 |

233. | Thiamazolum (INN) * | 60-56-0 | 200-482-4 |

234. | 1 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1] benzopyran-5-on (Cyclocumarol) | 518-20-7 | 208-248-3 |

235. | Carisoprodolum (INN) * | 78-44-4 | 201-118-7 |

236. | Meprobamatum (INN) * | 57-53-4 | 200-337-5 |

237. | Tefazolinum (INN) * und seine Salze | 1082-56-0 | |

238. | Arecolin | 63-75-2 | 200-565-5 |

239. | Poldini metilsulfas (INN) * | 545-80-2 | 208-894-6 |

240. | Hydroxyzinum (INN) * | 68-88-2 | 200-693-1 |

241. | ß-Naphthol | 135-19-3 | 205-182-7 |

242. | α-Naphthylamin und ß-Naphthylamin und ihre Salze | 134-32-7; 91-59-8 | 205-138-7; 202-080-4 |

243. | 4-Hydroxy-3-(l-naphthyl)-cumarin | 39923-41-6 | |

244. | Naphazolinum (INN) * und seine Salze | 835-31-4 | 212-641-5 |

245. | Neostigmin und seine Salze (z. B. Neostigmii bromidum (INN) *) | 114-80-7 | 204-054-8 |

246. | Nicotin und seine Salze | 54-11-5 | 200-193-3 |

247. | Isopentylnitrit | 110-46-3 | 203-770-8 |

248. | Metallsalze der salpetrigen Säure, ausgenommen Natriumnitrit | 14797-65-0 | |

249. | Nitrobenzol | 98-95-3 | 202-716-0 |

250. | Nitrocresole und ihre Alkalisalze | 12167-20-3 | |

251. | Nitrofurantoinum (INN) * | 67-20-9 | 200-646-5 |

252. | Furazolidonum (INN) * | 67-45-8 | 200-653-3 |

253. | Nitroglycerin | 55-63-0 | 200-240-8 |

254. | 1 Acenocoumarolum (INN) * | 152-72-7 | 205-807-3 |

255. | Alkali-pentacyanonitrosylferrat(II) | | |

256. | Nitrostilbene, ihre Homologen und ihre Derivate | | |

257. | Noradrenalin und seine Salze | 51-41-2 | 200-096-6 |

258. | Noscapinum (INN) * und seine Salze | 128-62-1 | 204-899-2 |

259. | Guanethidinum (INN) * und seine Salze | 55-65-2 | 200-241-3 |

81 | 1,3-Isobenzofuranodiona, produtos da reacção com metilquinolina e quinolina | 2 47000 | | | 2 Amarela | 2 X Não usar nos produtos aplicados nas mucosas | | | |

82 | 1H-indeno-1,3(2H)-diona, 2-(2-quinolinil)-, sulfonada, sais de sódio | 2 47005 | | | 2 Amarela | 2 X | | 2 E 104 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 104) | |

83 | Hidrogeno-9-[(3-metoxifenil)amino]-7-fenil-5-(fenilamino)-4,10-dissulfonatobenzo[a]fenazínio, sal de sódio | 2 50325 | | | 2 Violeta | 2 X Produtos enxaguados | | | |

84 | Nigrosina sulfonada | 2 50420 | | | 2 Preta | 2 X Não usar nos produtos aplicados nas mucosas | | | |

85 | 8,18-dicloro-5,15-dietil-5,15-di-hidrodiindolo[3,2-b:3',2'-m]trifenodioxazina | 2 51319 | | | 2 Violeta | 2 X Produtos enxaguados | | | |

86 | 1,2-Di-hidroxiantraquinona | 2 58000 | | | 2 Vermelha | 2 X | | | |

87 | 8-Hidroxipireno-1,3,6-trissulfonato de trissódio | 2 59040 | | | 2 Verde | 2 X Não usar nos produtos aplicados nas mucosas | | | |

88 | 1-Anilino-4-hidroxiantraquinona | 2 60724 | | | 2 Violeta | 2 X Produtos enxaguados | | | |

89 | 1-Hidroxi-4-(p-toluidino)antraquinona | 2 60725 | | | 2 Violeta | 2 X | | | |

90 | 4-[(9,10-Di-hidro-4-hidroxi-9,10-dioxo-1-antril)amino]tolueno-3-sulfonato de sódio | 2 60730 | | | 2 Violeta | 2 X Não usar nos produtos aplicados nas mucosas | | | |

91 | 1,4-Bis(p-tolilamino)antraquinona | 2 61565 | | | 2 Verde | 2 X | | | |

92 | 2,2'-(9,10-Dioxoantraceno-1,4-diildiimino)bis(5-metilsulfonato) de dissódio | 2 61570 | | | 2 Verde | 2 X | | | |

93 | 3,3'-(9,10-Dioxoantraceno-1,4-diildiimino)bis(2,4,6-trimetilbenzenossulfonato) de sódio | 2 61585 | | | 2 Azul | 2 X Produtos enxaguados | | | |

94 | 1-Amino-4-(ciclo-hexilamino)-9,10-di-hidro-9,10-dioxoantraceno-2-sulfonato de sódio | 2 62045 | | | 2 Azul | 2 X Produtos enxaguados | | | |

95 | 6,15-di-hidroantrazina-5,9,14,18-tetrona | 2 69800 | | | 2 Azul | 2 X | | 2 E 130 | |

96 | 7,16-Dicloro-6,15-di-hidroantrazina-5,9,14,18-tetrona | 2 69825 | | | 2 Azul | 2 X | | | |

97 | Bisbenzimidazo[2,1-b:2',1'-i]benzo[lmn][3,8]fenantrolina-8,17-diona | 2 71105 | | | 2 Laranja | 2 X Não usar nos produtos aplicados nas mucosas | | | |

98 | 2-(1,3-Di-hidro-3-oxo-2H-indazol-2-ilideno)-1,2-di-hidro-3H-indol-3-ona | 2 73000 | | | 2 Azul | 2 X | | | |

99 | 5,5'-(2-(1,3-Di-hidro-3-oxo-2H-indazol-2-ilideno)-1,2-di-hidro-3H-indol-3-ona)dissulfonato de dissódio | 2 73015 | | | 2 Azul | 2 X | | 2 E 132 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 132) | |

100 | 6-Cloro-2-(6-cloro-4-metil-3-oxobenzo[b]tien-2(3H)-ilideno)-4-metilbenzo[b]tiofen-3(2H)-ona | 2 73360 | | | 2 Vermelha | 2 X | | | |

101 | 5-Cloro-2-(5-cloro-7-metil-3-oxobenzo[b]tien-2(3H)-ilideno)-7-metilbenzo[b]tiofen-3(2H)-ona | 2 73385 | | | 2 Violeta | 2 X | | | |

102 | 5,12-di-hidroquino[2,3-b]acridina-7,14-diona | 2 73900 | | | 2 Violeta | 2 X Produtos enxaguados | | | |

103 | 5,12-Di-hidro-2,9-dimetilquino[2,3-b]acridina-7,14-diona | 2 73915 | | | 2 Vermelha | 2 X Produtos enxaguados | | | |

104 | 29H,31H-Ftalocianina | 2 74100 | | | 2 Azul | 2 X Produtos enxaguados | | | |

105 | 29H,31H-Ftalocianinato(2-)-N29,N30,N31,N32-cobre | 2 74160 | | | 2 Azul | 2 X | | | |

106 | [29H,31H-Ftalocianinadissulfonato(4-)-N29,N30,N31,N32]cuprato(2-) dissódico | 2 74180 | | | 2 Azul | 2 X Produtos enxaguados | | | |

107 | Policloro ftalocianina de cobre | 2 74260 | | | 2 Verde | 2 X Não usar nos produtos para os olhos | | | |

108 | Ácido 8,8'-diapo-ψ,ψ-carotenodióico | 2 75100 | | | 2 Amarela | 2 X | | | |

109 | Anato | 2 75120 | | | 2 Laranja | 2 X | | 2 E 160 b Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 160b) | |

110 | ψ,ψ-Caroteno | 2 75125 | | | 2 Amarela | 2 X | | 2 E 160 d Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 160d) | |

111 | --Caroteno | 2 75130 | | | 2 Laranja | 2 X | | 2 E 160 a Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 160e) | |

112 | (3R)--4-Caroten-3-ol | 2 75135 | | | 2 Amarela | 2 X | | 2 E 161 d | |

113 | 2-Amino-1,7-di-hidro-6H-purin-6-ona | 2 75170 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

114 | 1,7-Bis(4-hidroxi-3-metoxifenil)hepta-1,6-dieno-3,5-diona | 2 75300 | | | 2 Amarela | 2 X | | 2 E 100 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 100) | |

115 | Carmim | 2 75470 | | | 2 Vermelha | 2 X | | 2 E 120 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 120) | |

116 | (2S-trans)-[18-Carboxi-20-(carboximetil)-13-etil-2,3-di-hidro-3,7,12,17-tetrametil-8-vinil-21H,23H-porfina-2-propionato(5-)-N21,N22,N23,N24]cuprato(3-) de trissódio | 2 75810 | | | 2 Verde | 2 X | | 2 E 140 e E 141 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 140, E 141) | |

117 | Alumínio | 2 77000 | | | 2 Branca | 2 X | | 2 E 173 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 173) | |

118 | Hidroxissulfato de alumínio | 2 77002 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

119 | Silicato de alumínio natural hidratado (Al2O3.2SiO2.2H2O) contendo impurezas constituídas por carbonatos de cálcio, magnésio ou ferro, hidróxido férrico, areia quartzosa, mica, etc. | 2 77004 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

120 | Lazulite | 2 77007 | | | 2 Azul | 2 X | | | |

121 | Silicato de alumínio corado com óxido férrico | 2 77015 | | | 2 Vermelha | 2 X | | | |

122 | Sulfato de bário | 2 77120 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

123 | Oxicloreto de bismuto | 2 77163 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

124 | Carbonato de cálcio | 2 77220 | | | 2 Branca | 2 X | | 2 E 170 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 170) | |

125 | Sulfato de cálcio | 2 77231 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

126 | Negro de fumo | 2 77266 | | | 2 Preta | 2 X | | Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 153) | |

127 | Carvão, ossos. Um pó negro fino obtido por queima de ossos de animais num recipiente fechado. É constituído principalmente por fosfato de cálcio e carbono | 2 77267 | | | 2 Preta | 2 X | | | |

128 | Negro de coque | 2 77268:1 | | | 2 Preta | 2 X | | 2 E 153 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão | |

129 | Óxido de crómio (III) | 4 77288 | | | 4 Verde | 4 X | | 4 Isento de ião cromato | |

130 | Hidróxido de crómio (III) | 4 77289 | | | 4 Verde | 4 X | | 4 Isento de ião cromato | |

131 | Óxido de alumínio e cobalto | 2 77346 | | | 2 Verde | 2 X | | | |

132 | Cobre | 2 77400 | | | 2 Castanha | 2 X | | | |

133 | Ouro | 2 77480 | | | 2 Castanha | 2 X | | Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão | |

134 | Óxido de ferro | 2 77489 | | | 2 Laranja | 2 X | | 2 E 172 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 172) | |

135 | Trióxido de diferro | 2 77491 | | | 2 Vermelha | 2 X | | 2 E 172 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/42/CE da Comissão (E 172) | |

136 | Hidróxido e óxido de ferro amarelo | 2 77492 | 51274-00-1 | 257-098-5 | 2 Amarela | 2 X | | 2 E 172 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 173) | |

137 | Tetraóxido de triferro | 2 77499 | | | 2 Preta | 2 X | | 2 E 172 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 172) | |

138 | Ferrocianeto férrico de amónio | 2 77510 | | | 2 Azul | 2 X | | 2 Isento de ião cianeto | |

139 | Carbonato de magnésio | 2 77713 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

140 | Difosfato de amónio e manganês(3+) | 2 77742 | | | 2 Violeta | 2 X | | | |

141 | Bis(ortofosfato) de trimanganês | 2 77745 | | | 2 Vermelha | 2 X | | | |

142 | Prata | 2 77820 | | | 2 Branca | 2 X | | 2 E 174 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 174) | |

143 [73] | Dióxido de titânio | 2 77891 | | | 2 Branca | 2 X | | 2 E 171 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 171) | |

144 | Óxido de zinco | 2 77947 | | | 2 Branca | 2 X | | | |

145 | 2 Lactoflavina (riboflavina) | Lactoflavin | | | 2 Amarela | 2 X | | 2 E 101 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 101) | |

146 | 2 Caramelo | Caramel | | | 2 Castanha | 2 X | | 2 E 150 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 150) | |

147 | 2 Capsanteína, capsorubina [(3R,3'S,5'R)-3,3'-Di-hidroxi-β,κ,-caroten-6'-ona] | Capsanthin, capsorubin | | | 2 Laranja | 2 X | | 2 E 160 c Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 160c) | |

148 | 2 Vermelho de beterraba, betanina (extracto de Beta vulgaris) | Beetroot red | | | 2 Vermelha | 2 X | | 2 E 162 Critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 162) | |

149 | 2 Antocianos | Anthocyanins | | | 2 Vermelha | 2 X | | 2 E 163 Obtidos mediante a transformação física de frutos e produtos hortícolas comestíveis; critérios de pureza tal como estabelecidos na Directiva 95/45/CE da Comissão (E 163) | |

150 | 2 Esteratos de alumínio, de zinco, de magnésio e de cálcio | aluminum stearate; zinc stearate; magnesium stearate and calcium stearate | | | 2 Branca | 2 X | | | |

151 | 2 Azul de bromotimol [S,S-dióxido de 4,4'-(3H-2,1-benzoxatiol-3-ilideno)bis[2-bromo-3-metil-6-(1-metiletil)-fenol] | Bromothymol blue | | | 2 Azul | 2 X Produtos enxaguados | | | |

152 | 2 Verde de bromocresol [S,S-dióxido de 4,4'-(3H-2,1-benzoxatiol-3-ilideno)bis[2,6-dibromo-3-metilfenol] | Bromocresol green | | | 2 Verde | 2 X Produtos enxaguados | | | |

153 | 4-[(4,5-Di-hidro-3-metil-5-oxo-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-3-hidroxinaftaleno-1-sulfonato de sódio | 5 Acid red 195 | | | 5 Vermelha | 5 X Não usar nos produtos aplicados nas mucosas | | | |

86/179/CEE (adaptado)

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER [74] |

Campo de aplicação |

Nº cor índice ou denominação | Coloração | Campo de aplicação | Outras limitações e exigências [75] | Admitido até |

| | 1 | 2 | 3 | 4 | | |

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Coluna 1 | = | Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos |

Coluna 2 | = | Corantes admitidos em todos os produtos cosméticos, com excepção dos que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos. |

Coluna 3 | = | Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que não se destinam a entrar em contacto com as mucosas. |

Coluna 4 | = | Corantes admitidos unicamente para os produtos cosméticos que se destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele. |

76/768/CEE

ANEXO V

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS EXCLUÍDAS DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO DA DIRECTIVA

94/32/CE

5. Estrôncio e seus compostos, com excepção do lactato do estrôncio, do nitrato de estrôncio e do policarboxilato de estrôncio constantes do anexo II, do sulfureto de estrôncio, do cloreto de estrôncio, do acetato de estrôncio, do hidróxido de estrôncio e do peróxido de estrôncio, nas condições previstas no anexo III (primeira parte) e das lacas, pigmentos ou sais de estrôncio dos corantes constantes da referência 3 do anexo IV (primeira parte).

86/199/CEE (adaptado)

1 2007/17/CE Art. 1.º e anexo, pt. 2, b)

2 2007/17/CE Art. 1.º e anexo, pt. 2, c)

3 2007/17/CE Art. 1.º e anexo, pt. 2, d)

ANEXO VI

LISTA DOS CONSERVANTES AUTORIZADOS NOS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER

PREÂMBULO

1. Entende-se por conservantes as substâncias que são adicionadas como ingrediente aos produtos cosméticos principalmente para inibir o desenvolvimento de microorganismos nesses produtos.

2. As substâncias seguidas do sinal (*) podem igualmente ser adicionadas aos produtos cosméticos, noutras concentrações que não as previstas no presente anexo, para outros fins específicos que ressaltem da apresentação do produto, como por exemplo, desodorizante nos sabonetes ou agente anticaspa nos shampoos.

3. Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem possuir propriedades antimicrobianas, podendo por esse facto contribuir para a conservação desses produtos, como, por exemplo, numerosos óleos essenciais e alguns alcoóis. Essas substâncias não constam do presente anexo.

14. Na presente lista, entende-se por:

– sais: os sais dos catiões sódio, potássio, cálcio, magnésio, amónio e etanolaminas; dos aniões cloreto, brometo, sulfato, acetato,

– ésteres: os ésteres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo, de isobutilo, de fenilo.

25. Todos os produtos acabados que contenham formaldeído ou substâncias constantes do presente anexo e que libertem formaldeído devem mencionar obrigatoriamente na rotulagem a indicação «contém formaldeído» quando a concentração em formaldeído no produto acabado exceder 0,05 %.

PRIMEIRA PARTE

LISTA DOS CONSERVANTES ADMITIDOS

Número de ordem | Identificação da substâncias | Condições | Redacção das condições de utilização e das advertências Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem |

| Denominação química/DCI | Denominação no glossário comum de ingredientes | Número CAS | Número EINECS/ELINCS | Tipo de produto, zonas do corpo | Concentração máxima autorizada | Outras Limitações e exigências | |

a | b | c | d | e | f | cg | dh | ei |

2 1 | 2 Ácido benzóico e respectivo sal de sódio | Benzoic acidSodium Benzoate | 65-85-0532-32-1 | 200-618-2 208-534-8 | 2 Produtos destinados a serem enxaguados, excepto os produtos orais para higiene bucal: | 2 2,5 % (ácido) | 2 | 2 |

| | | | | Produtos orais de higiene bucal: | 2 1,7 % (ácido) | | |

| | | | | Produtos que não são enxaguados: | 2 0,5 % (ácido) | | |

2 1a | 2 Sais doe ácido benzóico não enumerados no número de ordem 1 e ésteres doe ácido benzóico | Ammonium benzoate, calcium benzoate, potassium benzoate, magnesium benzoate, MEA-benzoate, methyl benzoate, ethyl benzoate, propyl benzoate, butyl benzoate, isobutyl benzoate, isopropyl benzoate, phenyl benzoate | 1863-63-4, 2090-05-3, 582-25-2, 553-70-8, 4337-66-0, 93-58-3, 93-89-0, 2315-68-6, 136-60-7, 120-50-3, 939-48-0, 93-99-2 | 217-468-9, 218-235-4, 209-481-3, 209-045-2, 224-387-2, 202-259-7, 202-284-3, 219-020-8, 205-252-7, 204-401-3, 213-361-6, 202-293-2 | | 2 0,5 % (ácido) | 2 | 2 |

2 | Ácido propiónico e seus sais | Propionic acid, ammonium propionate, calcium propionate, magnesium propionate, potassium propionate, sodium propionate | 79-09-4, 17496-08-1, 4075-81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137-40-6 | 201-176-3, 241-503-7, 223-795-8, 209-166-0, 206-323-5, 205-290-4 | | 2 % (ácido) | | |

3 [76] | Ácido salicílico e seus sais (*) | Salicylic acid, calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA-salicylate | 69-72-7, 824-35-1, 18917-89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5 | 200-712-3, 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3 | | 0,5 % (ácido) | Não utilizar noas produtos para preparações destinadas a crianças com idade inferior a três menos de 3 anos, com excepção dos champôs shampoos. | Não utilizar para em crianças com idade inferior a menos de três anos [77] |

4 | Ácido sórbicdo (ácido hexa-2,4-dienóico) e seus sais | Sorbic acid calcium sorbate, sodium sorbate, potassium sorbate | 110-44-1, 7492-55-9, 7757-81-5, 24634-61-5 | 203-768-7, 231-321-6, 231-819-3, 246-376-1 | | 0,6 % (ácido) | | |

5 [78] | Formaldeído e paraformaldeído 1 (*) | Formaldehyde | 50-00-0, 30525-89-4 | 200-001-8 | Produtos orais (para higiene bucal) | 0,1 % (Concentrações expressas em formaldeído livre) | Não usar em Proibido nos aerossóis (sprays) | |

| | | | | Outros produtos (excepto para higiene bucal) | 0,2 % (Concentrações expressas em formaldeído livre) | | |

7 | o-Fenilfenol (bifenil-2-ol) e seus sais | o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate, MEA o-phenylphenate | 90-43-7, 132-27-4, 13707-65-8, 84145-04-0 | 201-993-5, 205-055-6, 237-243-9, 282-227-7 | | 0,2 % expressos (em fenol) | | |

3 8 [79] | 3 Piritiona de zinco | Zinc pyrithione | 3 13463-41-7 | 236-671-3 | 3 Produtos capilares | 3 1,0 % | 3 Unicamente nos para os produtos destinados a serem enxaguadosNão usar em produtos orais de higiene bucal. | 3 |

| | | | | Outros produtos | 3 0,5 % | | |

9 [80] | Sulfitos e bissulfitos inorgânicos (*) | Sodium sulfite, ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium sulfite, potassium hydrogen sulfite, sodium bisulfite, sodium metabisulfite, potassium metabisulfite | 7757-83-7, 10192-30-0, 10196-04-0, 10117-38-1, 7773-03-7, 7631-90-5, 7681-57-4, 16731-55-8 | 231-821-4, 233-469-7, 233-484-9, 233-321-1, 231-870-1, 231-548-0, 231-673-0, 240-795-3 | | 0,2 % expressos (em SO2 livre) | | |

11 | 1,1,1,-Tricloro-2-metilpropan-2-ol-2 (clorobutanol) | Chlorobutanol | 57-15-8 | 200-317-6 | | 0,5 % | Não usar em Proibido nos aerossóis (sprays) | Contém clorobutanol |

12 | Ácido p-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres | 4-Hydroxybenzoic acid, methylparaben, butylparaben, potassium ethylparaben, potassium paraben, propylparaben, isobutylparaben, sodium methylparaben, sodium ethylparaben, sodium propylparaben, sodium butylparaben, sodium isobutylparaben, ethylparaben, sodium paraben, isopropylparaben, passiummethylparaben, potassium butylparaben, potassium propylparaben, sodium propylparaben, calcium paraben, phenylparaben | 99-96-7, 99-76-3, 94-26-8, 36457-19-9,16782-08-4, 94-13-3, 4247-02-3, 5026-62-0, 35285-68-8, 35285-69-9, 36457-20-2, 84930-15-4, 120-47-8, 114-63-6, 4191-73-5, 2611-07-2, 38566-94-8, 84930-17-4, 35285-69-9, 69959-44-0, 17696-62-7 | 202-804-9, 202-785-7, 202-318-7, 253-048-1, 240-830-2, 202-307-7, 224-208-8, 225-714-1, 252-487-6, 252-488-1, 253-049-7, 284-595-4, 204-399-4, 204-051-1, 224-069-3, 247-464-2, 254-009-1, 284-597-5, 252-488-1, 274-235-4241-698-9 | | 0,4 % (em ácido) para um éster0,8 % (em ácido) para as misturas de ésteres | | |

13 | Ácido deshidroacético (3-acetil-6-metilpirano-2,4-(3H)-diona) e seus sais | Dehydroacetic acid , sodium dehydroacetate | 520-45-6, 4418-26-2, 16807-48-0 | 208-293-9, 224-580-1 | | 0,6 % (em ácido) | Proibido nos Não usar em aerossóis (sprays) | |

76/768/CEE (adaptado)

1 94/32/CE

2 86/199/CEE

3 89/174/CEE

4 87/137/CEE

5 88/233/CEE

6 2007/17/CE Art. 1.º e anexo, pt. 2, b)

7 91/184/CEE

8 92/86/CEE

9 96/41/CE

10 2005/42/CE Art. 1.º e anexo, pt. 3, a)

11 98/62/CE

12 2000/6/CE Art. 1.º e anexo

13 2007/22/CE Art. 1.º e anexo, pt. 2, b)

14 2005/42/CE Art. 1.º e anexo, pt. 3, b)

1 14 | 1 Ácido fórmico e respectivo sal de sódio | Formic acid, sodium formate | 64-18-6, 141-53-7 | 200-579-1, 205-488-0 | | 1 0,5 % (expressos em ácido) | | |

2 15 | 2 1,6-Di-(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-hexano (Dibromo-hexamidina) e seus sais (incluindo o isetionato) | Dibromohexamidine Isethionate | 93856-83-8 | 299-116-4 | | 2 0,1 % | | |

2 16 | 2 Tiossalicilato de etilmercúrio sódico (tiomersal) | Thimerosal | 54-64-8 | 200-210-4 | Produtos para os olhos | 2 0,007 % (em Hg)Em caso de mistura com outros compostos de mercúrio autorizados pela presente directiva, a concentração máxima em Hg permanece mantém-se fixada em 0,007 % | 2 Unicamente para os produtos de maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos | 2 Contém thiomersal tiossalicilato de etilmercúrio sódico |

2 17 | 2 Fenilmercúrio e seus sais (incluindo o boarato) | Phenyl Mercuric Acetate, Phenyl Mercuric Benzoate | 62-38-4, 94-43-9 | 200-532-5, 202-331-8 | Produtos para os olhos | 2 idem 0,007 % (em Hg)Em caso de mistura com outros compostos de mercúrio autorizados pela presente directiva, a concentração máxima em Hg permanece fixada em 0,007 % | 2 idem | 2 Contém Contém compostos fenilmercúricos |

2 18 | 2 Ácido undecilénico (ácido undec-10-enóico) e seus sais | Undecylenic acid, potassium undecylenate, sodium undecylenate, calcium undecylenate, TEA-undecylenate, MEA-undecylenate | 112-38-9, 6159-41-7, 3398-33-2, 1322-14-1, 84471-25-0, 56532-40-2 | 203-965-8, 222-264-8, 215-331-8, 282-908-9, 260-247-7 | | 2 0,2 % (em ácido) | 2 Ver Anexo VI-segunda parte, nº 8 | |

2 19 | 2 1,3-Bis(2-etil-hexil)hexa-hidro-5-metilpirimidinamina Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-per-hidropirimidina (Hexeotidina) | Hexetidine | 141-94-6 | 205-513-5 | | 2 0,1 % | | |

2 20 | 2 5-Bromo-5-nitro-51,3-dioxano 1,3 | 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane | 30007-47-7 | 250-001-7 | Produtos enxaguados | 2 0,1 % | 2 Unicamente para os produtos que são enxaguados.Evitar a formação de nitrosaminas.3 --- | |

2 21 | 2 2-Bromo-2-nitro-2propano-1,3-diol 1,3 (Bronopol) | 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol | 52-51-7 | 200-143-0 | | 2 0,1 % | 2 Evitar a formação de nitrosaminas. | |

2 22 | 2 Álcool 2,4-dicloro-2,4-benzílico | Dichlorobenzyl Alcohol | 1777-82-8 | 217-210-5 | | 2 0,15 % | | |

2 23 [81] | 2 Tricloro-3,4,4' carbanilida (*)(Triclocarban) (1-(4-clorofenil)-3-(3,4-diclorofenil)ureia) | Triclocarban | 101-20-2 | 202-924-1 | | 2 0,2 % | 2 Critérios de pureza:3-3'-4-4'-Tetracloro-azobenzeno < 1 ppm3-3'-4-4'-Tetracloro-azoxibenzeno < 1 ppm | |

2 24 | 2 Parac4-Cloro-meta-cresol | p-Chloro-m-Cresol | 59-50-7 | 200-431-6 | 2 Proibido Não usar nos produtos que se destinam a entrar em contacto directo com as aplicados nas mucosas | 2 0,2 % | 2 Proibido nos produtos que se destinam a entrar em contacto directo com as mucosas | |

2 25 | 2 Tricloro-2,4,4' hidroxi-2' difenil--éter 5-Cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol (Triclosan) | Triclosan | 3380-34-5 | 222-182-2 | | 2 0,3 % | | |

2 26 | 2 ParacClorometaxilenol | Chloroxylenol | 88-04-0 | 201-793-8 | | 2 0,5 % | | |

2 27 | 2 Imidazolidinil ureia [N,N''-metilenobis[N'-[3-(hidroximetil)-2,5-dioxoimidazolidin-4-il]ureia]] | Imidazolidinyl urea | 39236-46-9 | 254-372-6 | | 2 0,6 % | | |

2 28 | 2 Poli-hexametilenobiguanida (clorhidrato de) [α, ω-bis[[[(aminoiminometil)amino]iminometil]amino]polimetileno, dicloridrato] | Polyaminopropyl biguanide | 70170-61-5, 28757-47-3, 133029-32-0 | | | 2 0,3 % | | |

2 29 | 2 2-Fenoxi-2-etanol | Phenoxyethanol | 122-99-6 | 204-589-7 | | 2 1,0 % | | |

2 30 | 2 Metenamina (hexametilenotetramina) (*) | Methenamine | 100-97-0 | 202-905-8 | | 2 0,15 % | | |

2 31 | 2 3-Cloroalilocloreto de metenamina (cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniai-adamantanoa) | Quaternium-15 | 4080-31-3 | 223-805-0 | | 2 0,2 % | | |

2 32 | 2 1-Imidazol-1-il-1-(4-clorofenoxi) 3,3-dimetil-butano-2-ona | Climbazole | 38083-17-9 | 253-775-4 | | 2 0,5 % | | |

2 33 | 2 Dimetilol, dimetil-hidantoína [1,3-bis (hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona] | DMDM Hydantoin | 6440-58-0 | 229-222-8 | | 2 0,6 % | | |

2 34 [82] | 2 Álcool benzílico (*) | Benzyl alcohol | 100-51-6 | 202-859-9 | | 2 1,0 % | | |

2 35 | 2 1-Hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetil-pentil)-2-piridona e o seus salis de monoetanolamina | 1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl) 2-pyridon, Piroctone Olamine | 50650-76-5, 68890-66-4 | 272-574-2 | Produtos enxaguados | 2 1,0 % | Para os produtos enxaguadosPara os outros produtos | |

| | | | | Outros produtos | 0,5 % | | |

2 37 | 2 Dibromo 3,3'-dicloro 5,5'-dihidroxi-2,2' difenil metano 2,2'-Metilenobis(6-bromo-4-clorofenol) | Bromochlorophene | 15435-29-7 | 239-446-8 | | 2 0,1 % | | |

2 38 | 2 4-Isopropyl-meta-cresol | Isopropyl Cresols | 3228-02-2 | 221-761-7 | | 2 0,1 % | | |

2 39 | 2 Mistura de 5-cloro-2-metilisotiazol-3(2H)-ona e 2-metilisotiazol-3(2H)-ona com Cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 + metil-2-isotiazolina-4-ona 3 + cloreto de magnésio e nitrato de magnésio | Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone | 26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9 | 247-500-7, 220-239-6 | | 2 3 0,0015 % (de uma mistura na proporção 3:1 de 5-cloro-2-metilisotiazol-3(2H)-ona e 2-metilisotiazol-3 (2H)-ona cloro-5-metil-2-isotiazolina-4-ona-3 e metil-2-isotiazolina-4-ona-3) | | |

4 40 | 4 2-Benzil-24-cloro-4fenol (clorofeno) | Chlorophene | 120-32-1 | 204-385-8 | | 4 0,2 % | | |

5 41 | 5 2-Cloracetaminda | Chloroacetamide | 79-07-2 | 201-174-2 | | 5 0,3 % | | 5 Contém chloroacetamide cloracetamina |

5 42 | Clorexidina (5,5'-bis(4-clorofenil)-1,1'-hexametilenobiguanida) e seus 5 Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano acetato, gluconato e cloridrato (Clorhexidina) | Chlorhexidine, Chlorhexidine Diacetate, Chlorhexidine Digluconate, Chlorhexidine Dihydrochloride | 55-56-1, 56-95-1, 18472-51-0, 3697-42-5 | 200-238-7, 200-302-4, 242-354-0, 223-026-6 | | 5 0,3 % (expressos em clorhexidina) | | |

5 43 [83] | 5 1-Fenoxipropan-2-ol 6 (*) | Phenoxyisopropanol | 770-35-4 | 212-222-7 | | 5 1,0 % | 5 Apenas nos produtos que serão enxaguados | |

7 44 | 7 Brometo de, cloreto de alquil(C12-C22)trimetilamónio (*) | Behentrimonium chloride, cetrimonium bromide, cetrimonium chloride, laurtrimonium bromide, laurtrimonium chloride, steartrimonium bromide, steartrimonium chloride | 17301-53-0, 57-09-0, 112-02-7, 1119-94-4, 112-00-5, 1120-02-1, 112-03-8 | 241-327-0, 200-311-3, 203-928-6, 214-290-3, 203-927-0, 214-294-5, 203-929-1 | | 7 0,1 % | | |

7 45 | 7 4,4-dimetil-1,3-oxazolidina | Dimethyl Oxazolidine | 51200-87-4 | 257-048-2 | | 7 0,1 % | 7 O pH do produto acabado não deve ser inferior a 6. | |

7 46 | 7 N-(Hidroximetil)-N-(1,3-di-hidroximetil-2,5-dioxo-4-imidazolidinil)-N'-(hidroximetil)ureia | Diazolidinyl Urea | 78491-02-8 | 278-928-2 | | 7 0,5 % | | |

8 47 | 8 1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina (,4,4'-(1,6-hexanodiilbis(oxy))bis-benzenocarboximidamida ) e seus sais (incluindo o isetionato e o p-hidroxibenzoato) | Hexamidine, Hexamidine diisethionate, Hexamidine paraben | 3811-75-4, 659-40-5, 93841-83-9 | 211-533-5, 299-055-3 | | 8 0,1 % | | |

1 48 | 1 Glutaraldeído (1,5-pentanoedial) | Glutaral | 111-30-8 | 203-856-5 | | 1 0,1 % | 1 Não usar em Proibido nos aerossóis (sprays) | 1 Contém glutaral glutaraldeído (quando a concentração de glutaraldeído no produto acabado for superior a 0,05 %) |

1 49 | 1 5-Etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo [3.3.0]octano | 7- ethylbicyclooxazolidine | 7747-35-5 | 231-810-4 | | 1 0,3 % | 1 Não usar em Proibido nos produtos orais nem em para a higiene da boca e nos produtos aplicados que são utilizados nas mucosas | |

9 50 | 9 Clorfenesine ( 3-(p-clorofenoxi)-1,2-propano-1,2-diol (clorfenesine) | Chlorphenesin | 104-29-0 | 203-192-6 | | 9 0,3 % | | |

9 51 | 9 Hidroximetilaminoacetato de sódio (hidroximetilglicinato de sódio) | Sodium Hydroxymethylglycinate | 70161-44-3 | 274-357-8 | | 9 0,5 % | | |

9 52 | 9 Deposição de cloreto de prata sobre dióxido de titânio | Silver chloride | 7783-90-6 | 232-033-3 | | 9 0,004 % calculado como (em AgCl) | 9 20 % de AgCl (m/m) sobre TiO2. Não usar em Proibído nos produtos para crianças com idade inferior a três menos de 3 anos, nos produtos orais de higiene da boca e nos produtos para aplicação em torno dos olhos ou nos lábios. | |

10 53 | 10 Benzethonium Chloride (INCI) Cloreto de benzetónio (cloreto de N,N-dimetil-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3,-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etil]-benzenometanamínio) | Benzethonium Chloride | 121-54-0 | 204-479-9 | | 10 0,1 % | 10 a) Produtos enxaguados eliminados por lavagemb) Produtos cosméticos não enxaguados destinados a serem removidos, com excepção dos produtos orais de higiene bucal | |

11 54 [84] | 11 Cloreto, brometo e sacarinato de benzalcónio (+) | Benzalkonium chloride, benzalkonium bromide, benzalkonium saccharinate | 8001-54-5, 63449-41-2, 91080-29-4, 68989-01-5, 68424-85-1, 68391-01-5, 61789-71-7, 85409-22-9 | 264-151-6, 293-522-5, 273-545-7, 270-325-2, 269-919-4, 263-080-8, 287-089-1 | | 11 0,1 % (expresso em cloreto de benzalcónio) | | 11 Evitar o contacto com os olhos |

12 55 | 12 Hemiformal benzílico (fenilmetoximetanol) | Benzylhemiformal | 14548-60-8 | 238-588-8 | 12 Unicamente para os pProdutos enxaguados a eliminar por enxaguamento | 12 0,15 % | | |

13 56 | 13 Butilcarbamato de iodopropilo (BCIP) (butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo) | Iodopropynyl butylcarbamate | 55406-53-6 | 259-627-5 | | 13 a) Produtos enxaguados eliminados por lavagem: 0,02 %b) Produtos que não são enxaguados: 0,01 %, excepto em desodorizantes/antitranspirantes: 0,0075 % | 13 Não utilizar nos produtos orais nem de higiene bucal e nos produtos para os lábiosa) Não utilizar nos produtos para nas preparações destinadas a crianças com idade inferior a três anos, com excepção dos produtos de banho/ geles géis de duche e champôsb)─ Não utilizar em loções e cremes corporais [85]─ Não utilizar noas produtos para crianças com idade inferior a três 3 anos | 3 a) «Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos» [86] b) «Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos» [87] |

14 57 | 14 Methylisothiazolinone (INCI) Metilisotiazolinona (2-metil-2H-isotiazol-3-ona) | Methylisothiazolinone | 2682-20-4 | 220-239-6 | | 14 0,01 % | | |

86/199/CEE (adaptado)

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS CONSERVANTES ADMITIDOS PROVISORIAMENTE

Número de ordem | Substâncias | Concentração máxima autorizada | Limitações e exigências | Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem | Admitido até |

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83/574/CEE (adaptado)

ANEXO VII

LISTA DOS FILTROS PARA RADIAÇÕES ULTRAVIOLETAS AUTORIZADOS NOS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER

Os filtros para radiações ultravioletas, para efeitos do disposto na presente directiva, são as substâncias que, contidas nos produtos cosméticos de protecção solar, se destinam especificamente a filtrar certas radiações para proteger a pele contra determinados efeitos nocivos destas radiações.

Estes filtros podem ser adicionados a outros produtos cosméticos, nos limites e condições fixadas no presente anexo.

Outros filtros para radiações ultravioletas, utilizados nos produtos cosméticos unicamente para a protecção dos produtos contra as radiações ultravioletas, não constam da presente lista.

PRIMEIRA PARTE

Lista dos filtros ultravioletas autorizados que os produtos cosméticos podem conter

Número de ordem | Identificação da substâncias | Condições | Redacção das Ccondições de utilização e das advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem |

| | Tipo de produto, zonas do corpo | Concentração máxima autorizada | Outras limitações e exigências | |

| Denominação química/DCI | Denominação no glossário comum de ingredientes | Número CAS | Número EINECS/ELINCS | | | | |

a | b | c | d | e | f | cg | dh | ei |

1 | Ácido 4-aminobenzóico | PABA | 150-13-0 | 205-753-0 | | 5 % | | |

2 | MetilsSulfato de metilo de N,N,N-trimetil-4-[(2-oxo-3-bornilidenometil)]anilíinioum | Camphor Benzalkonium Methosulfate | 52793-97-2 | 258-190-8 | | 6 % | | |

3 | Homosalato (DCI) (éster 3,3,5-trimetilciclo-hexílico do ácido 2-hidroxibenzóico) | Homosalate | 118-56-9 | 204-260-8 | | 10 % | | |

4 | Oxibenzona (DCI) (2-hidroxi-4-metoxibenzofenona) | Benzophenone-3 | 131-57-7 | 205-031-5 | | 10 % | | Contém Benzophenone-3 oxibenzona [88] |

6 | Ácido 2-fenil-benzimidozol-5-sulfónico (ensulizol) e seus sais de potássio, de sódio e de trietanolamina | Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid | 27503-81-7 | 248-502-0 | | 8 %(expresso em ácido) | | |

76/768/CEE (adaptado)

1 94/32/CE

2 93/47/CEE

3 95/34/CE

4 96/41/CE

5 97/45/CE

6 98/62/CE

7 2000/6/CE Art. 1.º e anexo

8 2002/34/CE Art. 1.º e anexo, pt. 4

9 2005/9/CE Art. 1.º e anexo

1 7 | 1 Ácido 3,3'-(1,4-fenilenodimetileno)bis[ácido 7,7-dimetil-2-oxobiciclo-(2,.2,.1)hept-1-ilmetanossulfónico] (ecamsul) e respectivos sais | Terephthalylidene Dicamphor Sulfonic Acid | 92761-26-7, 90457-82-2 | 410-960-6 | | 1 10 %(expressos em ácido) | | |

2 8 | 2 1-(4-terct-butilfenil)-3-(4-metoxifenil) propano-1,3-dional | Butyl Methoxydibenzoylmethane | 70356-09-1 | 274-581-6 | | 2 5 % | | |

1 9 | 1 Ácido alfa-(2-oxo-32-bornilideno-3)4-tolueno-4-ssulfónico (avobenzona) e respectivos sais | Benzylidene Camphor Sulfonic Acid | 56039-58-8 | | | 1 6 %(expressos em ácido) | | |

3 10 | 3 2-ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etil-hexilo (oOctocrileno) | Octocrylene | 6197-30-4 | 228-250-8 | | 3 10 %(expressos em ácido) | | |

4 11 | 4 Polímero de N-{(2 e 4)-[(2-oxoborn-3-ilideno)metil]benzil}acrilamida | Polyacrylamidomethyl Benzylidene Camphor | 113783-61-2 | | | 4 6 % | | |

5 12 | 5 4-Metoxicinamato de 2-etil-hexilo octilo | Ethylhexyl Methoxycinnamate | 5466-77-3 | 226-775-7 | | 5 10 % | | |

6 13 | 6 4-Aminobenzoato de etilo etoxilado (PEG-25 PABA) | PEG-25 PABA | 116242-27-4 | | | 6 10 % | | |

6 14 | 6 4-Metoxicinamato de isopentilo (p-mMetoxicinamato de isoamilo) | Isoamyl p-methoxycinnamate | 71617-10-2 | 275-702-5 | | 6 10 % | | |

6 15 | 6 2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2'-etil-hexil-1'-oxi)-1,3,5-triazina (oOctiltriazona) | Ethylhexyl Triazone | 88122-99-0 | 402-070-1 | | 6 5 % | | |

6 16 | 6 Fenol,2-(2H-Benzotriazolo-2-il)-4-metil-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsilil)oxi)-di-siloxanil)propil)fenol (Drometrizoleo-trissiloxano) | Drometrizole Trisiloxane | 155633-54-8 | | | 6 15 % | | |

6 17 | 6 Éster bis(2-etil-hexílico) do áÁcido benzóico, 4,4-((6-((((1,1-dimetiletil)amino)carbonil)fenil)amino)1,3,5-triazina-2,4-diil)diimino)bis- benzóico ,éster bis(2-etil-hexílico) | Diethylhexyl Butamido Triazone | 154702-15-5 | | | 6 10 % | | |

6 18 | 6 3-(4‘-metilbenzilideno)-d-l-cânfora (4-Metilbenzilideno-cânfora) (enzacameno) | 4-Methylbenzylidene Camphor | 38102-62-4, 36861-47-9 | 253-242-6 | | 6 4 % | | |

6 19 | 6 3-Benzilideno-cânfora (3-Benzilideno-cânfora) | 3-Benzylidene Camphor | 15087-24-8 | 239-139-9 | | 6 2 % | | |

6 20 | 6 Salicilato de 2-etil-hexilo (sSalicilato de octilo) | Ethylhexyl Salicylate | 118-60-5 | 204-263-4 | | 6 5 % | | |

7 21 | 7 4-Dimetilaminobenzoato de 2-etil-hexilo (octildimetil-PABA) | Ethylhexyl Dimethyl PABA | 21245-02-3 | 244-289-3 | | 7 8 % | | |

7 22 | 7 Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (Benzofenona-5) e seu sal de sódio (sulisobenzona, sulisobenzona sódica) | Benzophenone-4, Benzophen one-5 | 4065-45-6, 6628-37-1 | 223-772-2 | | 7 5 % (expresso em ácido) | | |

7 23 | 2,2'-Metileno-bis(-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-1,1,3,3-fenol) (bisoctrizol) | Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol | 103597-45-1 | 604-052-00-0, 403-800-1 | | 7 10 % | | |

7 24 | 7 Sal monossódico do ácido 2,2'-bis-(1,4-fenileno)-1H-benzimidazoleo-4,6-dissulfónico Bisdisulizol dissódico | Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate | 180898-37-7 | 429-750-0 | | 7 10 % (expresso em ácido) | | |

7 25 | 7 2,4-bis{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenil}-6-(4-metoxifenil)-(1,3,5)-triazina | Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl tTriazine | 187393-00-6 | | | 7 10 % | | |

8 26 | 8 Dimethicodietihylbenzalmalonatoe | Polysilicone-15 | 207574-74-1 | | | 8 10 % | | |

8 27 [89] | 8 Titanium dioxide Dióxido de titânio | Titanium Dioxide | 13463-67-7, 1317-70-0, 1317-80-2 | 236-675-5205-280-1, 215-282-2 | | 8 25 % | | |

9 28 | 9 Éster hexílico do ácido 2-[4-(dietilamino)-2-hidroxibenzoíil]-benzóico | Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate | 9 302776-68-7 | 443-860-6 | | 9 10 % em protectores solares | | |

89/174/CEE (adaptado)

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER PROVISORIAMENTE

Nº de ordem | Substâncias | Concentração máxima autorizada | Outras limitações e exigências | Condições de emprego e avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem | Admitido até |

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93/35/CEE (adaptado)

ANEXO VIII

Símbolos a utilizar nas embalagens/recipientes

1. Referência a informação junta ou anexa

(...PICT...)

2003/15/CE Art. 1.º, pt 11 (adaptado)

ANEXO VIII A

2. Período após abertura

(...PICT...)

.

texto renovado

3. Data de durabilidade mínima

(...PICT...)

2003/15/CE Art. 1.º, pt 11

2004/94/CE Art. 1.º e anexo (adaptado)

ANEXO IX VIII

LISTA DE MÉTODOS VALIDADOS ALTERNATIVOS À EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL

O presente anexo enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes, que cumprem os requisitos doa presente regulamento directiva e não constam do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas. Dado que a experimentação animal pode não ser completamente substituída por um método alternativo, deve referir-se no presente anexo IX se o método alternativo substitui integral ou parcialmente a experimentação animal.

Número de ordem referência | Métodos alternativos validados | Tipo de substituição: integral ou parcial |

A | B | C |

ANEXO IX

Parte A

Directiva revogada e suas alterações sucessivas

(referida no artigo 33.º)

Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976 | (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169) |

Directiva 79/661/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1979 | (JO L 192 de 31.7.1979, p. 35) |

Directiva 82/147/CEE da Comissão, de 11 de Fevereiro de 1982 | (JO L 63 de 6.3.1982, p. 26) |

Directiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1982 | (JO L 167 de 15.6.1982, p. 1) |

Directiva 83/191/CEE da Comissão, de 30 de Março de 1983 | (JO L 109 de 26.4.1983, p. 25) |

Directiva 83/341/CEE da Comissão, de 29 de Junho de 1983 | (JO L 188 de 13.7.1983, p. 15) |

Directiva 83/496/CEE da Comissão, de 22 de Setembro de 1983 | (JO L 275 de 8.10.1983, p. 20) |

Directiva 83/574/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 | (JO L 332 de 28.11.1983, p. 38) |

Directiva 84/415/CEE da Comissão, de 18 de Julho de 1984 | (JO L 228 de 25.8.1984, p. 31) |

Directiva 85/391/CEE da Comissão, de 16 de Julho de 1985 | (JO L 224 de 22.8.1985, p. 40) |

Directiva 86/179/CEE da Comissão, de 28 de Fevereiro de 1986 | (JO L 138 de 24.5.1986, p. 40) |

Directiva 86/199/CEE da Comissão, de 26 de Março de 1986 | (JO L 149 de 3.6.1986, p. 38) |

Directiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de Fevereiro de 1987 | (JO L 56 de 26.2.1987, p. 20) |

Directiva 88/233/CEE da Comissão, de 2 de Março de 1988 | (JO L 105 de 26.4.1988, p. 11) |

Directiva 88/667/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988 | (JO L 382 de 31.12.1988, p. 46) |

Directiva 89/174/CEE da Comissão, de 21 de Fevereiro de 1989 | (JO L 64 de 8.3.1989, p. 10) |

Directiva 89/679/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989 | (JO L 398 de 30.12.1989, p. 25) |

Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990 | (JO L 71 de 17.3.1990, p. 40) |

Directiva 91/184/CEE da Comissão, de 12 de Março de 1991 | (JO L 91 de 12.4.1991, p. 59) |

Directiva 92/8/CEE da Comissão, de 18 de Fevereiro de 1992 | (JO L 70 de 17.3.1992, p. 23) |

Directiva 92/86/CEE da Comissão, de 21 de Outubro de 1992 | (JO L 325 de 11.11.1992, p. 18) |

Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 | (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32) |

Directiva 93/47/CEE da Comissão, de 22 de Junho de 1993 | (JO L 203 de 13.8.1993, p. 24) |

Directiva 94/32/CE da Comissão, de 29 de Junho de 1994 | (JO L 181 de 15.7.1994, p. 31) |

Directiva 95/34/CE da Comissão, de 10 de Julho de 1995 | (JO L 167 de 18.7.1995, p. 19) |

Directiva 96/41/CE da Comissão, de 25 de Junho de 1996 | (JO L 198 de 8.8.1996, p. 36) |

Directiva 97/1/CE da Comissão, de 10 de Janeiro de 1997 | (JO L 16 de 18.1.1997, p. 85) |

Directiva 97/18/CE da Comissão, de 17 de Abril de 1997 | (JO L 114 de 1.5.1997, p. 43) |

Directiva 97/45/CE da Comissão, de 14 de Julho de 1997 | (JO L 196 de 24.7.1997, p. 77) |

Directiva 98/16/CE da Comissão, de 5 de Março de 1998 | (JO L 77 de 14.3.1998, p. 44) |

Directiva 98/62/CE da Comissão, de 3 de Setembro de 1998 | (JO L 253 de 15.9.1998, p. 20) |

Directiva 2000/6/CE da Comissão, de 29 de Fevereiro de 2000 | (JO L 56 de 1.3.2000, p. 42) |

Directiva 2000/11/CE da Comissão, de 10 de Março de 2000 | (JO L 65 de 14.3.2000, p. 22) |

Directiva 2000/41/CE da Comissão, de 19 de Junho de 2000 | (JO L 145 de 20.6.2000, p. 25) |

Directiva 2002/34/CE da Comissão, de 15 de Abril de 2002 | (JO L 102 de 18.4.2002, p. 19) |

Directiva 2003/1/CE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2003 | (JO L 5 de 10.1.2003, p. 14) |

Directiva 2003/16/CE da Comissão, de 19 de Fevereiro de 2003 | (JO L 46 de 20.2.2003, p. 24) |

Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2003 | (JO L 66 de 11.3.2003, p. 26) |

Directiva 2003/80/CE da Comissão, de 5 de Setembro de 2003 | (JO L 224 de 6.9.2003, p. 27) |

Directiva 2003/83/CE da Comissão, de 24 de Setembro de 2003 | (JO L 238 de 25.9.2003, p. 23) |

Directiva 2004/87/CE da Comissão, de 7 de Setembro de 2004 | (JO L 287 de 8.9.2004, p. 4) |

Directiva 2004/88/CE da Comissão, de 7 de Setembro de 2004 | (JO L 287 de 8.9.2004, p. 5) |

Directiva 2004/94/CE da Comissão, de 15 de Setembro de 2004 | (JO L 294 de 17.9.2004, p. 28) |

Directiva 2004/93/CE da Comissão, de 21 de Setembro de 2004 | (JO L 300 de 25.9.2004, p. 13) |

Directiva 2005/9/CE da Comissão, de 28 de Janeiro de 2005 | (JO L 27 de 29.1.2005, p. 46) |

Directiva 2005/42/CEE da Comissão, de 20 de Junho de 2005 | (JO L 158 de 21.6.2005, p. 17) |

Directiva 2005/52/CE da Comissão, de 9 de Setembro de 2005 | (JO L 234 de 10.9.2005, p. 9) |

Directiva 2005/80/CE da Comissão, de 21 de Novembro de 2005 | (JO L 303 de 22.11.2005, p. 32) |

Directiva 2006/65/CE da Comissão, de 19 de Julho de 2006 | (JO L 198 de 20.7.2006, p. 11) |

Directiva 2006/78/CE da Comissão, de 29 de Setembro de 2006 | (JO L 271 de 30.9.2006, p. 56) |

Directiva 2007/1/CE da Comissão, de 29 de Janeiro de 2007 | (JO L 25 de 1.2.2007, p. 9) |

Directiva 2007/17/CE da Comissão, de 22 de Março de 2007 | (JO L 82 de 23.3.2007, p. 27) |

Directiva 2007/22/CE da Comissão, de 17 de Abril de 2007 | (JO L 101 de 18.4.2007, p. 11) |

Directiva 2007/53/CE da Comissão, de 29 de Agosto de 2007 | (JO L 226 de 30.8.2007, p. 19) |

Directiva 2007/54/CE da Comissão, de 29 de Agosto de 2007 | (JO L 226 de 30.8.2007, p. 21) |

Directiva 2007/67/CE da Comissão, de 22 de Novembro de 2007 | (JO L 305 de 23.11.2007, p. 22) |

Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995 | (JO L 140 de 23.6.1995, p. 26) |

Parte B

Lista dos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação

(referidos no artigo 33.º)

Directiva | Prazo de transposição |

Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976 | 30.01.1978 |

Directiva 79/661/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1979 | 30.07.1979 |

Directiva 82/147/CEE da Comissão, de 11 de Fevereiro de 1982 | 31.12.1982 |

Directiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1982 | 31.12.1983 |

Directiva 83/191/CEE da Comissão, de 30 de Março de 1983 | 31.12.1984 |

Directiva 83/341/CEE da Comissão, de 29 de Junho de 1983 | 31.12.1984 |

Directiva 83/496/CEE da Comissão, de 22 de Setembro de 1983 | 31.12.1984 |

Directiva 83/574/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983 | 31.12.1984 |

Directiva 84/415/CEE da Comissão, de 18 de Julho de 1984 | 31.12.1985 |

Directiva 85/391/CEE da Comissão, de 16 de Julho de 1985 | 31.12.1986 |

Directiva 86/179/CEE da Comissão, de 28 de Fevereiro de 1986 | 31.12.1986 |

Directiva 86/199/CEE da Comissão, de 26 de Março de 1986 | 31.12.1986 |

Directiva 87/137/CEE da Comissão, de 2 de Fevereiro de 1987 | 31.12.1987 |

Directiva 88/233/CEE da Comissão, de 2 de Março de 1988 | 30.09.1988 |

Directiva 88/667/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988 | 31.12.1993 |

Directiva 89/174/CEE da Comissão, de 21 de Fevereiro de 1989 | 31.12.1989 |

Directiva 89/679/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989 | 03.01.1990 |

Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990 | 31.12.1990 |

Directiva 91/184/CEE da Comissão, de 12 de Março de 1991 | 31.12.1991 |

Directiva 92/8/CEE da Comissão, de 18 de Fevereiro de 1992 | 31.12.1992 |

Directiva 92/86/CEE da Comissão, de 21 de Outubro de 1992 | 30.06.1993 |

Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 | 14.06.1995 |

Directiva 93/47/CE da Comissão, de 22 de Junho de 1993 | 30.06.1994 |

Directiva 94/32/CE da Comissão, de 29 de Junho de 1994 | 30.06.1995 |

Directiva 95/34/CE da Comissão, de 10 de Julho de 1995 | 30.06.1996 |

Directiva 96/41/CE da Comissão, de 25 de Junho de 1996 | 30.06.1997 |

Directiva 97/1/CE da Comissão, de 10 de Janeiro de 1997 | 30.06.1997 |

Directiva 97/18/CE da Comissão, de 17 de Abril de 1997 | 31.12.1997 |

Directiva 97/45/CE da Comissão, de 14 de Julho de 1997 | 30.06.1998 |

Directiva 98/16/CE da Comissão, de 5 de Março de 1998 | 01.04.1998 |

Directiva 98/62/CE da Comissão, de 3 de Setembro de 1998 | 30.06.1999 |

Directiva 2000/6/CE da Comissão, de 29 de Fevereiro de 2000 | 01.07.2000 |

Directiva 2000/11/CE da Comissão, de 10 de Março de 2000 | 01.06.2000 |

Directiva 2000/41/CE da Comissão, de 19 de Junho de 2000 | 29.06.2000 |

Directiva 2002/34/CE da Comissão, de 15 de Abril de 2002 | 15.04.2003 |

Directiva 2003/1/CE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2003 | 15.04.2003 |

Directiva 2003/16/CE da Comissão, de 19 de Fevereiro de 2003 | 28.02.2003 |

Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2003 | 10.09.2004 |

Directiva 2003/80/CE da Comissão, de 5 de Setembro de 2003 | 11.09.2004 |

Directiva 2003/83/CE da Comissão, de 24 de Setembro de 2003 | 23.09.2004 |

Directiva 2004/87/CE da Comissão, de 7 de Setembro de 2004 | 01.10.2004 |

Directiva 2004/88/CE da Comissão, de 7 de Setembro de 2004 | 1.10.2004 |

Directiva 2004/94/CE da Comissão, de 15 de Setembro de 2004 | 21.09.2004 |

Directiva 2004/93/CE da Comissão, de 21 de Setembro de 2004 | 30.09.2004 |

Directiva 2005/9/CE da Comissão, de 28 de Janeiro de 2005 | 16.02.2006 |

Directiva 2005/42/CE da Comissão, de 20 de Junho de 2005 | 31.12.2005 |

Directiva 2005/52/CE da Comissão, de 9 de Setembro de 2005 | 01.01.2006 |

Directiva 2005/80/CE da Comissão, de 21 de Novembro de 2005 | 22.05.2006 |

Directiva 2006/65/CE da Comissão, de 19 de Julho de 2006 | 01.09.2006 |

Directiva 2006/78/CE da Comissão, de 29 de Setembro de 2006 | 30.03.2007 |

Directiva 2007/1/CE da Comissão, de 29 de Janeiro de 2007 | 21.08.2007 |

Directiva 2007/17/CE da Comissão, de 22 de Março de 2007 | 23.09.2007 |

Directiva 2007/22/CE da Comissão, de 17 de Abril de 2007 | 18.01.2008 |

Directiva 2007/53/CE da Comissão, de 29 de Agosto de 2007 | 19.04.2008 |

Directiva 2007/54/CE da Comissão, de 29 de Agosto de 2007 | 18.03.2008 |

Directiva 2007/67/CE da Comissão, de 22 de Novembro de 2007 | 31.12.2007 |

Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995 | 30.11.1995 |

____

ANEXO X

Quadro de correspondência

Directiva 76/768/CEE | Presente regulamento |

Artigo 1.º | Artigo 2.º, n.º 1, alínea a) |

Artigo 2.º | Artigo 3.º |

Artigo 3.º | - |

Artigo 4.º, n.º 1 | Artigo 11.º, n.º 1 |

Artigo 4.º, n.º 2 | Artigo 13.º |

Artigo 4.ºA | Artigo 14.º |

Artigo 4.ºB | Artigo 12.º, n.º 1 |

Artigo 5.º | - |

Artigo5.ºA | Artigo 28.º |

Artigo 6.º, n.os 1 e 2 | Artigo 15.º, n.os 1, 2, 3 e 4 |

Artigo 6.º, n.º 3 | Artigo 16.º |

Artigo 7.º, n.º 1 | Artigo 6.º |

Artigo 7.º, n.º 2 | Artigo 15.º, n.os 5 e 7 |

Artigo 7.º, n.º 3 | Artigo 10.º |

Artigo 7.ºA, n.º 1, alínea h) | Artigo 17.º |

Artigo 7.ºA, n.os 1, 2 e 3 | Artigos 7.º e 8.º, anexo I |

Artigo 7.ºA, n.º 4 | Artigo 10.º |

Artigo 7.ºA, n.º 5 | Artigos 24.º e 29.º |

Artigo 8.º, n.º 1 | Artigo 9.º |

Artigo 8.º, n.º 2 | Artigo 26.º |

Artigo 8.ºA | - |

Artigo 9.º | Artigo 30.º |

Artigo 10.º | Artigo 27.º |

Artigo 11.º | - |

Artigo 12.º | Artigo 22.º |

Artigo 13.º | Artigo 23.º |

Artigo 14.º | - |

Artigo 15.º | - |

Anexo I | Preâmbulo, n.º 10 |

Anexo II | Anexo II |

Anexo III | Anexo III |

Anexo IV | Anexo IV |

Anexo V | - |

Anexo VI | Anexo V |

Anexo VII | Anexo VI |

Anexo VIII | Anexo VII |

Anexo VIII A | Anexo VII |

Anexo IX | Anexo VIII |

- | Anexo IX |

- | Anexo X |

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1. DENOMINAÇÃO DA PROPOSTA

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (reformulação)

2. CONTEXTO GPA / OPA (gestão por actividades / orçamento por actividades)

Domínio(s) de intervenção e actividade(s) associada(s): Empresas - Mercado interno, segurança dos produtos

3. RUBRICAS ORÇAMENTAIS

3.1. Rubricas orçamentais (rubricas operacionais e rubricas de assistência técnica e administrativa conexas – antigas rubricas BA), incluindo as designações:

02.010401 (mercado interno)

3.2. Duração da acção e da incidência financeira:

A acção terá o seu início em 2009. Enquanto o orçamento decrescerá sucessivamente (ver infra) a acção prosseguirá continuamente, a menos que novas alterações ao regulamento determinem de outro modo.

3.3. Características orçamentais:

Rubrica orçamental | Tipo de despesas | Nova | Contribuição EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |

02.010401 | Não obrigatórias | Não diferenciadas [90] | NÃO | SIM | NÃO | N.º 1a |

4. RESUMO DOS RECURSOS

4.1. Recursos financeiros

4.1.1. Resumo das dotações de autorização (DA) e das dotações de pagamento (DP)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de despesas | Secção n.º | | Ano n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguintes | Total |

Despesas operacionais [91] | | | | | | | | |

Dotações de autorização (DA) | 8.1. | a | | | | | | | |

Dotações de pagamento (DP) | | b | | | | | | | |

Despesas administrativas incluídas no montante de referência [92] | | | | |

Assistência técnica e administrativa (DND) | 8.2.4. | c | 0,11 | 0,05 | 0,015 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,205 |

MONTANTE TOTAL DE REFERÊNCIA | | | | | | | |

Dotações de autorização | | a+c | 0,11 | 0,05 | 0,015 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,205 |

Dotações de pagamento | | b+c | 0,11 | 0,05 | 0,015 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,205 |

Despesas administrativas não incluídas no montante de referência [93] | | |

Recursos humanos e despesas conexas (DND) | 8.2.5. | d | 0,02 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,045 |

Despesas administrativas, para além das relativas a recursos humanos e despesas conexas, não incluídas no montante de referência (DND) | 8.2.6. | e | | | | | | | |

Total indicativo do custo da acção |

TOTAL das DA, incluindo o custo dos recursos humanos | | a+c+d+e | 0,13 | 0,055 | 0,002 | 0,015 | 0,015 | 0,015 | 0,25 |

TOTAL das DP, incluindo o custo dos recursos humanos | | b+c+d+e | 0,13 | 0,055 | 0,002 | 0,015 | 0,015 | 0,015 | 0,25 |

Informações relativas ao co-financiamento

n.a.

4.1.2. Compatibilidade com a programação financeira

A proposta é compatível com a programação financeira existente.

4.1.3. Incidência financeira nas receitas

A proposta não tem incidência financeira nas receitas

4.2. Recursos humanos ETI – equivalentes a tempo inteiro (incluindo funcionários, pessoal temporário e externo) – ver mais informações no ponto 8.2.1.

Necessidades anuais | Ano n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguintes |

Recursos humanos – número total de efectivos | 0,2 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 |

5. CARACTERÍSTICAS E OBJECTIVOS

5.1. Necessidades a satisfazer a curto ou longo prazo

O regulamento proposto visa facilitar a aplicação das normas relativas à colocação dos produtos cosméticos no mercado da UE. Até agora, antes da colocação de um produto cosmético no mercado, era necessário fazer várias notificações a diversas autoridades nacionais competentes. Tal circunstância conduzia a uma apresentação múltipla de informações idênticas.

A fim de reduzir os encargos administrativos, o regulamento proposto prevê uma apresentação centralizada destes dados a todas as autoridades competentes relevantes implicadas num “ponto único”.

Prevê-se que esta apresentação se faça mediante um portal informático: as empresas notificantes apresentariam os dados relevantes uma única vez através deste portal. Seria o portal a “reenviar” as informações às autoridades competentes relevantes.

Para a criação deste portal, a Comissão recorreria a um contrato (quadro) para o trabalho técnico no domínio das tecnologias da informação.5.2. Valor acrescentado resultante da participação comunitária, coerência da proposta com outros instrumentos financeiros e eventuais sinergias

O valor acrescentado desta medida foi exaustivamente analisado na avaliação do impacto que acompanha a proposta da Comissão. Revela que os encargos administrativos seriam consideravelmente reduzidos com esta medida: As empresas da UE poupariam cerca de 45 milhões de euros por ano. Por conseguinte, a medida representa um importante contributo para a política da Comissão que visa a redução dos encargos administrativos para as empresas da UE, a fim de poderem aproveitar plenamente as vantagens do mercado interno.

A avaliação do impacto foi aprovada pelo Comité de avaliação do impacto.

5.3. Objectivos e resultados esperados da proposta e indicadores conexos no contexto da GPA

A criação e manutenção de um portal electrónico permitiria uma apresentação única das informações relativas aos produtos cosméticos colocados no mercado da UE.

5.4. Modalidades de execução (indicativo)

Gestão centralizada

directamente pela Comissão

indirectamente por delegação a:

agências de execução

organismos a que se refere o artigo 185.º do Regulamento Financeiro, criados pelas Comunidades

organismos nacionais do sector público/organismos com missão de serviço público

Gestão partilhada ou descentralizada

com Estados-Membros

com países terceiros

Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar)

Observações:

6. CONTROLO E AVALIAÇÃO

6.1. Sistema de controlo

A eficácia do portal electrónico pode ser monitorizada através da avaliação da sua funcionalidade. A este respeito, constituem importantes fóruns de intercâmbio de informações o grupo de trabalho “produtos cosméticos” (constituído por entidades reguladoras e partes interessadas, que reúnem cerca de 4 a 5 vezes por ano) e a PEMSAC (“Platform of market surveillance authorities for cosmetic products”, um fórum de autoridades dos Estados-Membros responsáveis pela execução).

6.2. Avaliação

6.2.1. Avaliação ex-ante

A avaliação do impacto, apresentada em conjunto com a proposta da Comissão quando da consulta interserviços, contém uma avaliação ex ante de apreciação dos impactos destas medidas assim como das eventuais alternativas. A avaliação do impacto conclui que uma notificação centralizada contribui grandemente para uma fiscalização eficiente do mercado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Além disso, em comparação com o sistema actual de múltiplas notificações nacionais, reduz as despesas administrativas das empresas em cerca de 50% (aproximadamente 45 milhões de euros). De facto, a introdução de um procedimento centralizado de notificação constitui um exemplo notável de benefícios de uma reformulação em termos de redução dos custos para o cumprimento da regulamentação (neste caso: as despesas administrativas) sem comprometer a segurança dos produtos.

A avaliação do impacto recebeu o apoio do Comité de avaliação do impacto. O parecer final está disponível no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2007_en.htm.

6.2.2. Medidas tomadas na sequência de uma avaliação intercalar/ex-post (lições tiradas de experiências anteriores semelhantes)

6.2.3. Condições e frequência das avaliações futuras

Contínuas, tendo em vista a utilização permanente do portal electrónico pelos agentes económicos.

7. Medidas antifraude

8. INFORMAÇÕES SOBRE OS RECURSOS

8.1. Objectivos da proposta em termos de custos

Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)

(Indicar os objectivos, as acções e as realizações) | Tipo de realização | Custo médio | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 e seguintes | TOTAL |

| | | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total |

OBJECTIVO OPER. N.º 1 [94] | N.A. | | | | | | | | | | | | | | | |

Acção 1………… | | | | | | | | | | | | | | | | |

- Realização 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

- Realização 2 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Acção 2………… | | | | | | | | | | | | | | | | |

- Realização 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Subtotal Objectivo 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

OBJECTIVO OPER. N.º 21……… | | | | | | | | | | | | | | | | |

Acção 1………… | | | | | | | | | | | | | | | | |

- Realização 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Subtotal Objectivo 2 | | | | | | | | | | | | | | | | |

OBJECTIVO OPER. N.º n 1 | | | | | | | | | | | | | | | | |

Subtot. Obj. n | | | | | | | | | | | | | | | | |

CUSTO TOTAL | | | | | | | | | | | | | | | | |

8.2. Despesas administrativas

8.2.1. Recursos humanos - número e tipo de efectivos

Tipos de lugares | | Pessoal a afectar à gestão da acção mediante a utilização dos recursos existentes e/ou adicionais (número de lugares/ETI) |

| | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 |

Funcionários ou agentes temporários [95] (XX 01 01) | A*/AD | 0,2 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 |

| B*, C*/AST | | | | | | |

Pessoal financiado [96] pelo art. XX 01 02 | | | | | | |

Outro pessoal [97] financiado pelo art. XX 01 04/05 | | | | | | |

TOTAL | 0,2 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 | 0,05 |

8.2.2. Descrição das funções decorrentes da acção

Dar início aos trabalhos para a elaboração de um portal/interface electrónico no âmbito de um contrato-quadro iniciado pela DIGIT ou, caso necessário, através de um concurso lançado por esta DG.

8.2.3. Origem dos recursos humanos (estatutários)

Lugares a reafectar mediante a utilização dos recursos existentes dentro do serviço gestor (reafectação interna)

8.2.4. Outras despesas administrativas incluídas no montante de referência (XX 01 04/05 – Despesas de gestão administrativa)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Rubrica orçamental(número e designação) | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5e seguintes | TOTAL |

1 Assistência técnica e administrativa (incluindo custos de pessoal conexos) | | | | | | | |

Agências de execução [98] | | | | | | | |

Outras formas de assistência técnica e administrativa | | | | | | | |

- intra muros | | | | | | | |

- extra muros | 0,11 | 0,05 | 0,015 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,205 |

Total da assistência técnica e administrativa | 0,11 | 0,05 | 0,015 | 0,01 | 0,01 | 0,01 | 0,205 |

8.2.5. Custo dos recursos humanos e custos conexos não incluídos no montante de referência

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de recursos humanos | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5e seguintes |

Funcionários e agentes temporários (XX 01 01) | 0,02 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,005 |

Pessoal financiado pelo art. XX 01 02 (auxiliares, PND, agentes contratados, etc.)(indicar a rubrica orçamental) | | | | | | |

Total do custo dos recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídos no montante de referência) | 0,02 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,005 | 0,005 |

Cálculo – Funcionários e agentes temporários |

|

|

Cálculo – Pessoal financiado ao abrigo do art. XX 01 02 |

|

|

8.2.6. Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência

n.a.

Milhões de euros (3 casas decimais) |

| Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5e seguintes | TOTAL |

XX 01 02 11 01 – Deslocações em serviço | | | | | | | |

XX 01 02 11 02 – Reuniões e conferências | | | | | | | |

XX 01 02 11 03 – Comités [99] | | | | | | | |

XX 01 02 11 04 – Estudos e consultas | | | | | | | |

XX 01 02 11 05 – Sistemas de informação | | | | | | | |

2 Total de outras despesas de gestão (XX 01 02 11) | | | | | | | |

3 Outras despesas de natureza administrativa (especificar, indicando a rubrica orçamental) | | | | | | | |

Total das despesas administrativas, excluindo recursos humanos e custos conexos, (NÃO incluídas no montante de referência) | | | | | | | |

Cálculo – Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência |

|

[1] JO L 262 de 27.9.1976, p. 169, alterada.

[2] COM (2005) 535 de 25.10.2005.

[3] COM (2006) 122 de 14.3.2006.

[4] Incluindo retalhistas, fabricantes de máquinas e equipamentos, químicos, o sector dos cabeleireiros e empresas de desenvolvimento de marcas.

[5] Estes estudos abordaram as características da indústria dos cosméticos na UE, o impacto da regulamentação da UE na segurança dos consumidores e o impacto da regulamentação da UE sobre a competitividade da indústria.

[6] http://ec.europa.eu/governance/impact/iab_en.htm

[7] JO C 77 de 28.3.2002, p. 1.

[8] COM(2007) 53.

[9] Artigo 5.ºA, n.º 1, alínea g), do artigo 6.º e n.º 2 do artigo 7.º da directiva.

[10] N.º 1 do artigo 7.ºA da Directiva «Cosméticos».

[11] categoria 1: «Substâncias conhecidas pelos seus efeitos carcinogénicos/mutagénicos/tóxicos para a reprodução nos seres humanos»; categoria 2: «Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias carcinogénicas/mutagénicas/tóxicas para a reprodução para os seres humanos»; categoria 3: «Substâncias que se receia possam ter efeitos carcinogénicos/mutagénicos/tóxicos para a reprodução nos seres humanos mas em relação às quais as informações disponíveis não são suficientes para que seja possível uma avaliação satisfatória.»

[12] Artigo 4.ºB da Directiva «Cosméticos».

[13] JO C […] de […], p. […].

[14] JO C […] de […], p. […].

[15] JO C […] de […], p. […].

[16] JO C […] de […], p. […].

[17] JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pel...[…].

[18] JO L 262 de 27.7.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/34/CE da Comissão (JO L 102 de 18.4.2002, p. 19.)

[19] JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pel...[…].

[20] JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

[21] JO L 151 de 23.6.1993, p. 32.

[22] JO L 232 de 29.8.2002, p. 1.

[23] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[24] JO L 24 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pel… […].

[25] JO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.

[26] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pel...[…].

[27] JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/59/CE da Comissão (JO L 225 de 21.8.2001, p. 1.) […] .

[28] JO L 66 de 11.3.2003, p. 26.

[29] JO L 140 de 23.6.1995, p. 26.

[30] JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pel...[…].

[31] JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

[32] JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

[33] Têm um asterisco na presente directiva as denominações que estão em conformidade com o «Computer printout 1975 International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical produts Lists 1-33 of proposed INN», publicado pela Organização Mundial de Saúde, Gene, Agosto de 1975.

[34] JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

[35] JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

[36] Para o ingrediente específico, ver o número de ordem 364 no anexo II.

[37] Para o ingrediente específico, ver o número de ordem 413 no anexo II.

[38] Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamentes ou misturadas entre si numa em quantidades taisl que a soma das relações dos teores do razões das concentrações de cada uma delas no produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor e a concentração máximao autorizadao para cada uma delas não exceda ultrapasse a unidade.

[39] Como agente conservante: ver n.º 5 do anexo V.

[40] Unicamente se a concentração for superior a 0,05 %.

[41] Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamentes ou misturadas entre si numa em quantidades taisl que a soma das relações dos teores do razões das concentrações de cada uma delas no produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor e a concentração máximao autorizadao para cada uma delas não exceda ultrapasse a unidade.

[42] 1 A quantidade de hidróxido de potássio, sódio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.

[43] 1 A quantidade de hidróxido de potássio, sódio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.

[44] 1 A quantidade de hidróxido de potássio, sódio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.

[45] 3 A concentração de hidróxido de sódio, potássio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.

[46] 3 A concentração de hidróxido de sódio, potássio ou lítio exprime-se em peso de hidróxido de sódio. No caso de misturas, a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna d.

[47] Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamentes ou misturadas entre si numa em quantidades taisl que a soma das relações dos teores do razões das concentrações de cada uma delas no produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor e a concentração máximao autorizadao para cada uma delas não exceda ultrapasse a unidade.

[48] Como agente conservante: ver n.º 34 do anexo V.

[49] Como agente conservante: ver n.º 43 do anexo V.

[50] Como agente conservante: ver n.º 54 do anexo V.

[51] Como agente conservante: ver n.º 3 da primeira parte do anexo VI.

[52] Unicamente para os produtos que possam eventualmente ser utilizados em para crianças com menos de três anos e que se mantenham em contacto prolongado com a pele.

[53] Como agente conservante: ver n.º 9 da primeira parte do anexo VI.

[54] Como agente conservante: ver n.º 23 da primeira parte do anexo VI.

[55] Como agente conservante: ver n.º 8 da primeira parte do anexo VI.

[56] São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proibida no Anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente directiva nos termos do Anexo V.

[57] Os corantes cujo número vem precedido da letra E, em conformidade com as disposições das Directivas CEE de 1962, relativas aos géneros alimentícios e aos corantes, devem satisfazer as exigências de pureza fixadas nestas directivas. Ficam sujeitos aos critérios gerais retomados no Anexo III da directiva de 1962 relativa aos corantes, nos casos em que o número E tiver sido suprimido desta directiva.

[58] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[59] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[60] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[61] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[62] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[63] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[64] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[65] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[66] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[67] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[68] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[69] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[70] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[71] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[72] São igualmente admitidos as lacas, os pigmentos ou sais de bário, estrôncio, zircónio, insolúveis, destes corantes. Devem satisfazer o teste de insolubilidade, que será determinado segundo o procedimento previsto no artigo 8º.

[73] Como filtro para radiações ultravioletas: ver n.º de ordem 27 do anexo VI.

[74] São igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contêm substâncias cuja utilização não está proibida no Anexo II ou que não estão excluídas do campo de aplicação da presente directiva nos termos do Anexo V.

[75] Os corantes cujo número vem precedido da letra E, em comformidade com as disposições das Directivas CEE de 1962, relativas aos géneros alimentícios e aos corantes, devem satisfazer as exigências de pureza fixadas nestas directivas. Ficam sujeitos aos critérios gerais retomados no Anexo III da directiva de 1962 relativa aos corantes, nos casos em que o número E tiver sido suprimido desta directiva.

[76] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 98 do anexo V.

[77] Unicamente para os produtos que possam eventualmente ser utilizados em para crianças com menos de três anos e que se mantenham em contacto prolongado com a pele.

[78] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 13 do anexo III.

[79] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 101 do anexo III.

[80] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 99 do anexo III.

[81] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 100 do anexo III.

[82] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.os de ordem 45 e 48 do anexo III.

[83] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 54 do anexo III.

[84] Para outras utilizações que não como conservante: ver n.º de ordem 65 do anexo III.

[85] Refere-se a qualquer produto destinado a ser aplicado em grandes superfícies corporais.

[86] Apenas para produtos, com excepção dos produtos de banho/ geles géis de duche e champôs, que podem ser utilizados em crianças com idade inferior a três anos.

[87] Apenas para produtos que podem ser utilizados em crianças com idade inferior a três anos.

[88] Indicação não exigida se a concentração for igual ou superior a 0,5 % e se a substância apenas for utilizada para proteger o produto.

[89] Para a utilização como corante: ver n.º de ordem 143 do anexo IV.

[90] Dotações não diferenciadas, seguidamente referidas pela sigla DND

[91] Despesas fora do âmbito do capítulo xx 01 do título xx em questão.

[92] Despesas abrangidas pelo artigo xx 01 04 do título xx.

[93] Despesas abrangidas pelo capítulo xx 01, com a excepção dos artigos xx 01 04 ou xx 01 05.

[94] Tal como descrito na secção 5.3

[95] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[96] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[97] Cujo custo está incluído no montante de referência.

[98] Deve ser feita referência à ficha financeira legislativa específica relativa à(s) agência(s) de execução em questão.

[99] Especificar o tipo de comité e o grupo a que este pertence.

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