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Document 52005XC1125(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 October 2005 to 31 October 2005 (Published pursuant to Article 12 or Article 34 of Council Regulation (EEC) No 2309/93)
Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2005 bis 31. Oktober 2005 (Veröffentlichung gemäß Artikel 12 bzw. Artikel 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates)
Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2005 bis 31. Oktober 2005 (Veröffentlichung gemäß Artikel 12 bzw. Artikel 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates)
ABl. C 293 vom 25.11.2005, p. 11–14
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
25.11.2005 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 293/11 |
Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2005 bis 31. Oktober 2005
(Veröffentlichung gemäß Artikel 12 bzw. Artikel 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates) (1)
(2005/C 293/06)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 12 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93): Annahme
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
3.10.2005 |
Vasovist |
Schering AG, Müllerstrasse 170-178, DE-13342 Berlin |
EU/1/05/313/001-009 |
5.10.2005 |
13.10.2005 |
Xyrem |
UCB Pharma Ltd., 208 Bath Road, Slough, Berks, UK-SL1 3WE |
EU/1/05/312/001 |
18.10.2005 |
25.10.2005 |
Posaconazole SP |
SP Europe, Rue de Stalle, 73, BE-1180 Bruxelles — Stallestraat, 73 — BE-1180 Brussel |
EU/1/05/321/001 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Aptivus |
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 — DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315/001 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Xolair |
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, UK-RH12 5AB |
EU/1/05/319/001-002 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Kepivance |
Amgen Europe BV, Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda |
EU/1/05/314/001 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Noxafil |
SP Europe, Rue de Stalle, 73, BE-1180 Bruxelles — Stallestraat, 73 — BE-1180 Brussel |
EU/1/05/320/001 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Corlentor |
Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, FR-92200 Neuilly-sur-Seine |
EU/1/05/317/001-014 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Procoralan |
Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, FR-92200 Neuilly-sur-Seine |
EU/1/05/316/001-014 |
27.10.2005 |
28.10.2005 |
Revatio |
PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, UK-CT 13 9NJ |
EU/1/05/318/001 |
4.11.2005 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 12 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93): Annahme
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
5.10.2005 |
Mixtard |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/02/231/011-013 EU/1/02/231/033-035 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Actraphane |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/02/229/011-013 EU/1/02/229/033-035 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Insulatard |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/02/233/005-007 EU/1/02/233/013-015 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Protaphane |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/02/234/005-007 EU/1/02/234/013-015 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Actrapid |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/02/230/005-007 EU/1/02/230/013-015 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Prevenar |
Wyeth-Lederle Vaccines SA, Rue du Bosquet, 15 — BE-1348 Louvain-La-Neuve |
EU/1/00/167/001-007 |
7.10.2005 |
5.10.2005 |
NovoMix |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark |
EU/1/00/142/011-016 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Fuzeon |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, UK-AL7 3AY |
EU/1/03/252/001-003 |
7.10.2005 |
5.10.2005 |
Onsenal |
Pharmacia-Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sanwich, UK-CT13 9NJ |
EU/1/03/259/001-006 |
7.10.2005 |
5.10.2005 |
NovoMix |
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/00/142/017-022 |
10.10.2005 |
5.10.2005 |
Dynastat |
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, UK-CT13 9NJ |
EU/1/02/209/001-008 |
7.10.2005 |
6.10.2005 |
Trisenox |
Cell Therapeutics (UK) Limited, 100 Pall Mall, London, UK-SW1Y 5HP |
EU/1/02/204/001 |
10.10.2005 |
13.10.2005 |
Actos |
Takeda Europe R & D Centre Ltd, Savanah House, 11/12 Charles II Street, London, UK-SW1Y 4QU |
EU/1/00/150/001-015 |
18.10.2005 |
13.10.2005 |
Glustin |
Takeda Europe R & D Centre Ltd, Savanah House, 11/12 Charles II Street, London, UK-SW1Y 4QU |
EU/1/00/151/001-013 |
18.10.2005 |
13.10.2005 |
Procomvax |
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, FR-69007 Lyon |
EU/1/99/104/001 |
18.10.2005 |
13.10.2005 |
Foscan |
Biolitec pharma Ltd. United Drug, House Magna Drive, IE-Dublin 24 |
EU/1/01/197/001-002 |
18.10.2005 |
19.10.2005 |
GONAL-f |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London, UK-E14 9TP |
EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/025-028 EU/1/95/001/031-035 |
21.10.2005 |
19.10.2005 |
Tracleer |
Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London, UK-W4 4AL |
EU/1/02/220/001-005 |
21.10.2005 |
19.10.2005 |
NeuroBloc |
Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, IE-Dublin 2 |
EU/1/02/166/001-003 |
21.10.2005 |
19.10.2005 |
Velcade |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutsewe, 30 — BE-2340 Beerse |
EU/1/04/274/001 |
21.10.2005 |
25.10.2005 |
Paxene |
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, UK-E16 2QJ |
EU/1/99/113/001-004 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Pegasys |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, UK-AL7 3AY |
EU/1/02/221/001-010 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Orgalutran |
NV Organon, PO Box 20, Kloosterstraat 6, NL-5340 BH Oss |
EU/1/00/130/001-002 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Rebetol |
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, UK-E16 2QJ |
EU/1/99/107/001-004 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Telzir |
Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex, UK-UB6 0NN |
EU/1/04/282/001-002 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Truvada |
Gilead Sciences International Limited, Granta Park Abington Cambridge, UK-CB1 6GT |
EU/1/04/305/001 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Viread |
Gilead Sciences International Limited, Cambridge, UK-CB1 6GT |
EU/1/01/200/001 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Ovitrelle |
Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London, UK-E14 9TP |
EU/1/01/200/001-007 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Stocrin |
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, UK-EN11 9BU |
EU/1/99/111/001-009 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Cialis |
Lilly ICOS Limited, St Bride's House — 10 Salisbury Square — London, UK-EC4Y 8EH |
EU/1/02/237/002-005 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Refludan |
Pharmion Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, UK-SL4 1NA |
EU/1/97/035/001-004 |
27.10.2005 |
25.10.2005 |
Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UK-UD8 1DH |
EU/1/99/110/001-009 |
27.10.2005 |
27.10.2005 |
Vfend |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, UK-CT13 9NJ |
EU/1/02/212/001-026 |
31.10.2005 |
27.10.2005 |
IntronA |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, BE-1180 Bruxelles — Stallestraat, 73 — BE-1180 Brussel |
EU/1/99/127/001-044 |
2.11.2005 |
27.10.2005 |
Rapilysin |
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, UK-AL7 3AY |
EU/1/96/018/001 |
31.10.2005 |
27.10.2005 |
Prevenar |
Wyeth-Lederle Vaccines SA, Rue du Bosquet, 15 — BE-1348 Louvain-La-Neuve |
EU/1/00/167/001-007 |
31.10.2005 |
27.10.2005 |
Betaferon |
Schering AG Pharma, Berlin, DE-13342 Berlin |
EU/1/95/003/001-004 |
31.10.2005 |
27.10.2005 |
Busilvex |
Pierre Fabre Médicament, 45 place Abel Gance, FR-92654 Boulogne Billancourt Cedex |
EU/1/03/254/001 |
31.10.2005 |
27.10.2005 |
Viraferon |
Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, BE-1180 Bruxelles — Stallestraat, 73 — BE-1180 Brussel |
EU/1/99/128/001-037 |
2.11.2005 |
28.10.2005 |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, Commonwealth House, 2 Chalkhill Road, Hammersmith, London, UK-W6 8DW |
EU/1/04/276/033-035 |
4.11.2005 |
28.10.2005 |
Neupopeg |
Dompé Biotec SpA, Via San Martino, 12, IT-20122 Milano |
EU/1/02/228/001-003 |
4.11.2005 |
28.10.2005 |
Aldara |
3M Santé, Boulevard de l'Oise, FR-95029 Cergy Pontoise Cedex |
EU/1/98/080/001 |
4.11.2005 |
28.10.2005 |
Neulasta |
Amgen Europe BV, Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda |
EU/1/02/227/001-003 |
4.11.2005 |
— Aussetzung einer Zulassung (Artikel 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93)
Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
13.10.2005 |
Bextra |
Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, UK-CT13 9NJ |
EU/1/02/239/001-030 |
19.10.2005 |
(1) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.