„(1)   Die Hersteller und die Importeure übermitteln der zuständigen Ausgabestelle einen Antrag auf Ausgabe von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene gemäß Artikel 8 und auf die entsprechenden von Menschen lesbaren Codes gemäß Artikel 23. Die Anträge werden gemäß Artikel 36 elektronisch gestellt.“

„(3)   Innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang des Antrags macht die Ausgabestelle Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

„(4)   Ein Mitgliedstaat kann Ausgabestellen jedoch vorschreiben, alternativ zur elektronischen Zustellung auch die physische Zustellung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene anzubieten. In den Fällen, in denen eine physische Zustellung von Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene angeboten wird, geben die Hersteller und Importeure an, ob sie eine physische Zustellung wünschen. In diesem Fall macht die Ausgabestelle innerhalb von zehn Arbeitstagen nach Eingang des Antrags Folgendes in der angegebenen Reihenfolge:

„(1)   Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen beantragen einen einheitlichen Code (‚Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode‘) bei der Ausgabestelle, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, in dem sie mindestens eine Einrichtung betreiben. Die Importeure beantragen ebenfalls einen Identifikationscode bei der Ausgabestelle, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, in dem sie ihre Erzeugnisse in Verkehr bringen.

Wirtschaftsteilnehmer, die Lager verwalten, die nicht in der Union ansässig sind und die in der Union hergestellte und für die Unionsmärkte im Transit durch Drittländer bestimmte Erzeugnisse handhaben, können einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode bei der Ausgabestelle beantragen, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, auf dessen Markt die meisten der von diesen Wirtschaftsteilnehmern gehandhabten Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden.“

„(5)   Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Einstellung der Wirtschaftsteilnehmertätigkeit wird der Ausgabestelle vom betreffenden Wirtschaftsteilnehmer in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.2 bzw. 1.3 abgegebenen Formaten unverzüglich gemeldet. Wenn der Wirtschaftsteilnehmer nicht mehr existiert, löscht die Ausgabestelle den Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode aus dem Register.

Die Löschung eines Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscodes aus dem Register führt zur automatischen Löschung der damit zusammenhängenden Einrichtungs-Identifikationscodes und Maschinen-Identifikationscodes aus dem Register durch die Ausgabestelle.“

„(2)   Die Ausgabestelle übermittelt dem antragstellenden Betreiber den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen.

Handelt es sich bei dem antragstellenden Betreiber um einen Hersteller oder Importeur, so übermittelt er den Code innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt des Codes zusammen mit den Informationen über sein gemäß Artikel 26 eingerichtetes primäres Repository an den Betreiber des sekundären Repository weiter.“

„(3)   Alle Informationen, die der Ausgabestelle gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt werden, und die entsprechenden Identifikationscodes sind Teil eines Registers, das von der zuständigen Ausgabestelle erstellt, verwaltet und auf dem neuesten Stand gehalten wird. Die zuständige Ausgabestelle bewahrt die im Register gespeicherten Informationen so lange auf, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.“

„(1)   Alle Einrichtungen, von der Herstellungsstätte bis zur ersten Verkaufsstelle, erhalten einen einheitlichen Identifikationscode (im Folgenden ‚Einrichtungs-Identifikationscode‘), der von der Ausgabestelle generiert wird, die für das Gebiet zuständig ist, in dem sich die Einrichtung befindet.

Abweichend von Unterabsatz 1 erhält eine erste Verkaufsstelle, die in eine nicht verkaufsbezogene Einrichtung integriert ist, einen eigenen Einrichtungs-Identifikationscode, der ihrer Funktion entspricht.“

„(2)   Die Wirtschaftsteilnehmer und die Betreiber von ersten Verkaufsstellen beantragen Einrichtungs-Identifikationscodes und übermitteln der Ausgabestelle hierzu die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.

Wirtschaftsteilnehmer, die Lager verwalten, die nicht in der Union ansässig sind und die in der Union hergestellte und für die Unionsmärkte im Transit durch Drittländer bestimmte Erzeugnisse handhaben, können einen Einrichtungs-Identifikationscode für ein Lager, das sich in einem Drittland befindet, bei der Ausgabestelle beantragen, die für den Mitgliedstaat zuständig ist, auf dessen Markt die meisten der von diesen Wirtschaftsteilnehmern gehandhabten Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden. Zu diesem Zweck übermitteln sie der Ausgabestelle die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.4 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format.“

„(5)   Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Schließung der Einrichtung wird der Ausgabestelle vom Wirtschaftsteilnehmer in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.5 und 1.6 angegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Die Löschung eines Einrichtungs-Identifikationscodes aus dem Register führt zur automatischen Löschung der damit zusammenhängenden Maschinen-Identifikationscodes aus dem Register durch die Ausgabestelle.“

„(1)   Alle Maschinen und Maschinenteile erhalten einen einheitlichen Identifikationscode (im Folgenden ‚Maschinen-Identifikationscode‘), der von der Ausgabestelle generiert wird, die für das Gebiet zuständig ist, in dem sich die Maschine befindet.“

„(3)   Die Pflicht, einen Maschinen-Identifikationscode im Zusammenhang mit Maschinen und Maschinenteilen zu beantragen, die sich in Herstellungsstätten außerhalb der Union befinden, obliegt dem in der Union niedergelassenen Importeur. Der Importeur richtet seinen Antrag an eine Ausgabestelle, die von einem Mitgliedstaat benannt worden ist, auf dessen Markt er seine Produkte in Verkehr bringt. Voraussetzung für eine Registrierung durch den Importeur ist die Zustimmung der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständigen Stelle. Der Importeur unterrichtet den Wirtschaftsteilnehmer, der für die Herstellungsstätte im Drittland zuständig ist, über alle Einzelheiten der Registrierung, auch über den zugeteilten Maschinen-Identifikationscode.“

„(4)   Jede Änderung der mit dem ursprünglichen Antrag eingereichten Informationen und jede Stilllegung registrierter Maschinen und Maschinenteile wird der Ausgabestelle vom Hersteller bzw. Importeur in den in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummern 1.8 und 1.9 angegebenen Formaten unverzüglich gemeldet.

Die Hersteller und Importeure nehmen bis zum 20. Mai 2024 alle erforderlichen Änderungen an den Angaben in den ursprünglichen Antragsformularen vor, um die erforderlichen Informationen über Maschinenteile bereitzustellen, für die ein Maschinen-Identifikationscode benötigt wird. Die Änderungen haben in dem in Anhang II Kapitel II Abschnitt 1 Nummer 1.8 angegebenen Format zu erfolgen. Diese Anforderung gilt auch für die Angaben zu Maschinen, die keine separat identifizierbaren Maschinenteile enthalten.“

„(2)   Bei Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene, die elektronisch zugestellt werden, sind die Hersteller und die Importeure dafür zuständig, die Erkennungsmerkmale auf Packungsebene gemäß Absatz 1 und Anhang III zu codieren.“

„(3)   Bei Erkennungsmerkmalen auf Packungsebene, die physisch zugestellt werden, sind die Ausgabestellen dafür zuständig, die gemäß Artikel 8 Absatz 2 generierten Codes gemäß Absatz 1 und Anhang III zu codieren.“

„(6)   Damit sich die Datenträger gemäß Absatz 1 von anderen Datenträgern unterscheiden, die sich auf den Packungen befinden, können die Wirtschaftsteilnehmer die Markierung ‚TTT‘ oder ‚EU TTT‘ in der Nähe solcher Datenträger anbringen.

Damit sich die Datenträger gemäß Absatz 5 von anderen Datenträgern unterscheiden, die sich auf aggregierten Verpackungen befinden, können die Wirtschaftsteilnehmer die Markierung ‚EU TTT‘ in der Nähe solcher Datenträger anbringen.“

„(2)   Das sekundäre Repository bietet grafische und nichtgrafische Benutzerschnittstellen, einschließlich einer Anwendungsprogrammierschnittstelle sowie stationärer und mobiler Benutzerschnittstellen, die eine Inspektionsanwendung für die führenden mobilen Betriebssysteme enthalten, die es den Mitgliedstaaten und der Kommission ermöglichen, auf die im Repository-System gespeicherten Daten zuzugreifen und diese Daten unter Nutzung aller üblicherweise verfügbaren Datenbank-Suchfunktionen abzufragen, einschließlich Structured Query Language (SQL) oder einer gleichwertigen Syntax für die Erstellung benutzerdefinierter Abfragen, indem sie insbesondere folgende Remote-Vorgänge durchführen:

„(3)   Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 ermöglichen es jedem Mitgliedstaat und der Kommission, eigene Regeln für Folgendes zu konfigurieren:

„(5)   Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 ermöglichen den Mitgliedstaaten und der Kommission

„(6)   Die Benutzerschnittstellen gemäß Absatz 2 werden in allen Amtssprachen der Union bereitgestellt.“

„(7)   Die Gesamt-Reaktionszeit des Repository auf einen bereits festgelegte Abfrage- oder Alert-Typ darf ungeachtet der Geschwindigkeit der Internetverbindung des Endnutzers bei Daten, die seit weniger als zwei Jahren gespeichert sind, nicht mehr als zehn Sekunden betragen und bei Daten, die seit zwei oder mehr Jahren gespeichert sind, nicht mehr als 15 Sekunden, und zwar bei mindestens 99 % aller in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen bereits festgelegten Typen von Abfragen und automatischen Alerts. Der Anbieter des sekundären Repository erstellt innerhalb von vier Wochen nach Eingang eines Antrags von Mitgliedstaaten oder der Kommission die erforderlichen Datensätze, um innerhalb der vorgeschriebenen Zeiten auf einen neuen Abfrage- oder Alert-Typ reagieren zu können. Nach Ablauf dieses Zeitraums gelten die neu beantragten Abfrage- oder Alert-Typen für die Zwecke der in diesem Absatz vorgeschriebenen Reaktionszeiten als bereits festgelegt.“

„(8)   Was individuelle Datenpunkte und Meldungen betrifft, darf die Gesamtzeit zwischen dem Eingang der Meldedaten und ihrer Verfügbarkeit — über die grafischen und nichtgrafischen Schnittstellen — in den primären Repositories und dem sekundären Repository bei mindestens 99 % aller Datentransfers nicht mehr als 60 Sekunden betragen. Was vorstrukturierte Analysedatensätze angeht, darf die Gesamtzeit zwischen dem Eingang der Meldedaten und ihrer Verfügbarkeit — über die nichtgrafischen Schnittstellen — im sekundären Repository bei mindestens 99 % aller Datentransfers nicht mehr als 24 Stunden betragen.“

„(10)   Der Anbieter des sekundären Repository erstellt und pflegt ein Register der Informationen, die gemäß Artikel 20 Absatz 3 an das sekundäre Repository übermittelt werden. Der Anbieter des sekundären Repository bewahrt die im Register gespeicherten Informationen so lange auf, wie das Rückverfolgbarkeitssystem in Betrieb ist.

Ausgabestellen und Anbieter primärer Repositories können Zugang zu dem in Unterabsatz 1 genannten Register erhalten, um die ihnen von Herstellern und Importeuren übermittelten Meldungen zu validieren.“

„(13)   Der Anbieter des sekundären Repository organisiert zur Nutzung der in Absatz 2 genannten Benutzerschnittstellen mindestens eine ganztägige technische Schulung pro Jahr für die Nutzer aus den einzelnen Mitgliedstaaten und der Kommission. Darüber hinaus erstellt und aktualisiert der Anbieter des sekundären Repository eine vollständige technische Dokumentation und eine vollständige Benutzerdokumentation für die zuständigen Behörden, die in allen Amtssprachen der Union verfügbar sind.“

„(14)   Der Anbieter des sekundären Repository stellt eine Inspektionsanwendung für die führenden mobilen Betriebssysteme bereit, die es den Mitgliedstaaten und der Kommission ermöglicht, sich über die in Absatz 2 genannten mobilen Benutzerschnittstellen mit dem sekundären Repository zu verbinden.“

„(1)   Der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, übermittelt den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, sowie den Ausgabestellen und den Wirtschaftsteilnehmern die Liste der Spezifikationen, einschließlich allgemeiner Validierungsregeln, die für den Datenaustausch mit dem sekundären Repository und dem Router erforderlich sind. Alle Spezifikationen beruhen auf nicht proprietären offenen Standards.

Jeder neu ausgewählte Ersatzanbieter, der das sekundäre Repository betreibt, stützt sich auf die aktuelle Version der von seinem Vorgänger übermittelten Liste der Spezifikationen. Alle Aktualisierungen der Liste der Spezifikationen, die über die Änderung der Identität des Anbieters hinausgehen, werden nach dem in Absatz 3 festgelegten Verfahren vorgenommen.

Die Liste gemäß Unterabsatz 1 wird spätestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt übermittelt, zu dem der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ausgewählt wurde.“

„(2)   Auf der Grundlage der Informationen in Anhang II erstellt der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ein gemeinsames Datenwörterbuch. Das gemeinsame Datenwörterbuch verweist auf die Bezeichnungen von Datenfeldern in einem von Menschen lesbaren Format.

Jeder neu ausgewählte Ersatzanbieter, der das sekundäre Repository betreibt, stützt sich auf die aktuelle Version des von seinem Vorgänger übermittelten Datenwörterbuchs. Alle Aktualisierungen des Datenwörterbuchs, die über die Änderung der Identität des Anbieters hinausgehen, werden nach dem in Absatz 3 festgelegten Verfahren vorgenommen.

Das gemeinsame Datenwörterbuch wird den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, spätestens zwei Monate nach dem Zeitpunkt übermittelt, zu dem der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, ausgewählt wurde.“

„(3)   Falls dies für das reibungslose Funktionieren des Repository-Systems gemäß den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist, aktualisiert der Anbieter, der das sekundäre Repository betreibt, die in Absatz 1 genannte Liste und das in Absatz 2 genannte gemeinsame Datenwörterbuch. Eine solche Aktualisierung wird mit den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, und den Ausgabestellen abgestimmt und anschließend den Anbietern, die primäre Repositories betreiben, sowie den Ausgabestellen und Wirtschaftsteilnehmern mindestens zwei Monate vor dem Implementieren der Aktualisierung ins System mitgeteilt.“

„(4)   Auf Ersuchen des Anbieters eines primären Repository kann der Anbieter des sekundären Repository Aktionen zur erneuten Datenverarbeitung durchführen, soweit diese erforderlich sind, um die Folgen früherer IT-Vorfälle und -Ausfälle zu beseitigen. Solche Aktionen sind nur zur Vervollständigung oder Berichtigung der im sekundären Repository gespeicherten Informationen und bis zur Wiederaufnahme des regelmäßigen Betriebs des sekundären Repository zulässig. Dabei müssen negative Auswirkungen für Wirtschaftsteilnehmer, die nicht mit dem beantragenden primären Repository in Zusammenhang stehen, so weit wie möglich vermieden werden.

(5)   Der Anbieter des sekundären Repository richtet einen Helpdesk-Dienst für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission, die Ausgabestellen, die Anbieter von Repository-Diensten sowie Wirtschaftsteilnehmer und IT-Diensteanbieter ein. Der Helpdesk-Dienst betrifft nur die Tätigkeiten und Funktionen des Routers und des sekundären Repository und ist in allen Mitgliedstaaten außer am 1. Januar, 25. Dezember und 26. Dezember an Werktagen mindestens acht Stunden lang und zumindest in englischer, französischer und deutscher Sprache verfügbar. Die Reaktionszeit darf bei mindestens 75 % aller Ersuchen nicht mehr als zwei Werktage betragen. Die Reaktionszeit pro Anfrage darf im Monatsdurchschnitt nicht mehr als vier Werktage betragen. Der Anbieter des sekundären Repository kann den Zugang zum Helpdesk-Dienst für Wirtschaftsteilnehmer regulieren, und zwar in seiner Regelung der angemessenen Nutzung im Rahmen der in Artikel 29 Absatz 6 genannten allgemeinen Geschäftsbedingungen und in den in Anhang I Teil B Nummer 4 genannten Verträgen.

(6)   Der Anbieter des sekundären Repository richtet eine Testumgebung ein, die es Ausgabestellen, Anbietern primärer Repositories und Wirtschaftsteilnehmern ermöglicht, vor dem Zugriff auf das Repository-System eine Qualitätssicherung ihrer technischen Lösungen und Routinen durchzuführen. Die Testumgebung stellt eine sehr genaue Simulation des Repository-Systems dar.

Der Anbieter des sekundären Repository richtet eine Umgebung für einen Benutzerakzeptanztest ein, die es den Ausgabestellen, Anbietern primärer Repositories und Wirtschaftsteilnehmern ermöglicht, im Vorgriff auf die nächste Version des Repository-Systems eine Qualitätssicherung ihrer technischen Lösungen und Routinen durchzuführen. In der Benutzerakzeptanztestumgebung werden alle geplanten Änderungen am Repository-System abgebildet, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden.“

„(2)   Die Hersteller und die Importeure übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummern 3.1 bis 3.5 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen in Auftrag gegebene primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummern 3.1 bis 3.5 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.

Beim Versand von Tabakerzeugnissen an Labors, Abfallentsorgungsstellen, nationale Behörden, internationale Regierungsorganisationen, Botschaften und Militärstützpunkte übermitteln die Hersteller und die Importeure die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.8 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format an das von ihnen beauftragte primäre Repository. Alle anderen Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die in Anhang II Kapitel II Abschnitt 3 Nummer 3.8 aufgeführten Informationen in dem dort angegebenen Format über den Router.“

„(6)   Werden Tabakerzeugnisse nach der Anbringung des einheitlichen Erkennungsmerkmals zerstört oder gestohlen, so übermitteln die Wirtschaftsteilnehmer unverzüglich eine Deaktivierungsaufforderung im Einklang mit dem Anwendungsbereich und dem Format gemäß Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.3.

Werden als gestohlen gemeldete Tabakerzeugnisse wieder aufgefunden, so können die Wirtschaftsteilnehmer eine Reaktivierungsaufforderung im Einklang mit dem Anwendungsbereich und dem Format gemäß Anhang II Kapitel II Abschnitt 2 Nummer 2.4 übermitteln.

(7)   Die das Ereignis betreffenden Informationen gelten als ordnungsgemäß übermittelt, sobald eine Bestätigung des primären Repository oder des Routers eingeht. Die positive Bestätigung umfasst die Rückmeldungsinformationen, anhand welcher der Empfänger die Korrektheit der Meldeaktivität feststellen kann, insbesondere die Anzahl der von dem Ereignis betroffenen individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungsebene und im Falle der Desaggregierung gemäß Absatz 3 die nachgeordneten individuellen Erkennungsmerkmale. Die Bestätigung enthält einen Code für den Meldungsrückruf, den der Wirtschaftsteilnehmer nutzt, falls die ursprüngliche Meldung annulliert werden muss.“

„(8)   Die Verantwortung für das Erfassen und Übermitteln der Informationen über die in Absatz 1 genannten Ereignisse obliegt dem Wirtschaftsteilnehmer, der im Besitz der Tabakerzeugnisse ist. Zu diesem Zweck wird bei allen Meldeaktivitäten der Identifikationscode dieses Wirtschaftsteilnehmers verwendet. Die betreffenden Informationen können auch von IT-Diensteanbietern im Namen des Wirtschaftsteilnehmers, der sich im Besitz der Tabakerzeugnisse befindet, übermittelt werden.“

„(1)   Die Wirtschaftsteilnehmer übermitteln die Informationen gemäß Artikel 32 Absatz 1, Buchstaben a, b und d, Artikel 32 Absätze 3 und 4 sowie Artikel 33 Absatz 1 innerhalb von drei Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses.

Die Informationen gemäß Artikel 32 werden in der Reihenfolge übermittelt, in der die Ereignisse eintreten.“

„(5)   Absatz 1 Nummer 1 gilt ab dem 20. Mai 2028. Bis dahin dürfen alle Wirtschaftsteilnehmer die Informationen gemäß Absatz 1 innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintreten des Ereignisses übermitteln.“