(1)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Silberzeolith (CAS-Nr.: 130328-18-6) für die Produktart 4.

(2)

Schweden wurde als Bericht erstattender Mitgliedstaat benannt. Silberzeolith wurde von der zuständigen Behörde Schwedens (im Folgenden „bewertende zuständige Behörde“) in Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Produktart 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich) bewertet. Im Rahmen seines Antrags auf Genehmigung reichte der Antragsteller ein repräsentatives Biozidprodukt sowie Belege für zwei Beispiele für dessen vorgesehene Verwendung ein: die Beimischung des Produkts zu Polymeren, die in Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden, um die Kreuzkontamination mit Pathogenen zu verringern, und die Beimischung zu Materialien, die in Wasserfiltern zur Bekämpfung des Bakterienwachstums verwendet werden.

(3)

Am 12. Juni 2017 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „ECHA“) den Bewertungsbericht zu dem Antrag zusammen mit den Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Die ECHA erörterte den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen im Rahmen von Fachsitzungen.

(4)

Gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 arbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte die Stellungnahmen der ECHA zu den Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen aus. Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in Verbindung mit Artikel 75 Absätze 1 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte am 3. März 2021 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahme der ECHA (3) an.

(5)

Aus den Schlussfolgerungen der Stellungnahme der ECHA geht hervor, dass hinsichtlich der Beimischung von Silberzeolith zu Polymeren, die für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien bestimmt sind, keine ausreichende Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Die ECHA kommt ferner zu dem Schluss, dass durch den Verzehr von Lebensmitteln, die mit behandelten Polymeren in Berührung gekommen sind, verursachte unannehmbare Risiken für die menschliche Gesundheit festgestellt wurden und keine geeigneten Maßnahmen zur Risikominderung ermittelt werden konnten.

(6)

Betreffend die Beimischung von Silberzeolith zu Materialien, die in Wasserfiltern verwendet werden, hat die ECHA unannehmbare Risiken für Säuglinge (im Alter von 6 bis 12 Monaten) ermittelt, die Wasser zu sich nehmen, das durch mit Silberzeolith behandelte Materialien gefiltert wurde. Der Antragsteller schlug eine Risikominderungsmaßnahme vor, um zu gewährleisten, dass Säuglinge Silberzeolith nicht in einer Konzentration oberhalb des akzeptablen Grenzwerts Silberzeolith ausgesetzt sind, nämlich den Einsatz behandelter Wasserfilter auf gewerbliche, gastgewerbliche und institutionelle Einrichtungen zu beschränken, den Einsatz in Privathaushalten zu verbieten und außerdem eine Kennzeichnungspflicht für die Filter vorzuschreiben. Der Ausschuss für Biozidprodukte hielt diese Maßnahme jedoch für unzureichend, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Säuglinge durch die Einnahme von gefiltertem Wasser über das Trinkwasser in Restaurants und Bars unannehmbaren Mengen von Silberzeolith ausgesetzt werden, vor allem dann, wenn die Säuglinge in den zu den Bars oder Restaurants gehörenden Räumlichkeiten untergebracht sind. Der Antragsteller übermittelte in seinen Unterlagen keine Daten, die ein ausreichendes Risikominderungspotenzial einer solchen Maßnahme belegen würden. Es fehlen Daten über den häuslichen Trinkwasserkonsum der allgemeinen Bevölkerung im Vergleich zum außerhäuslichen Konsum (z. B. in Restaurants und Bars) oder in Bezug auf Säuglinge. Es gibt keinen unmittelbaren Zusammenhang zwischen einem Warnhinweis auf einem Etikett, dass der behandelte Wasserfilter nur für die Verwendung in Restaurants und Bars zugelassen ist, und dem Ziel der Maßnahme (Verhinderung des Konsums von Trinkwasser, das durch einen imprägnierten Filter geleitet wurde, durch Säuglinge). Die Kommission leitete eine weitere Konsultation der Vertreter der Mitgliedstaaten in dieser Angelegenheit im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte ein, der am 3. Mai 2023 die Stellungnahme der ECHA und die vom Antragsteller vorgebrachten zusätzlichen Argumente weiter erörterte. Die Vertreter der Mitgliedstaaten stimmten der Stellungnahme der ECHA zu, und der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte kam zu dem Schluss, dass es nicht genügend Nachweise dafür gebe, dass die vom Antragsteller vorgeschlagene Risikominderungsmaßnahme das Risiko für Säuglinge auf ein akzeptables Maß senken könnte, wobei er keine andere geeignete Maßnahme zur Minderung des Risikos für Säuglinge bei der Verwendung von mit Silberzeolith behandelten Wasserfiltern ermitteln konnte.

(7)

Es wurden also für jedes der im Antrag angegebenen Beispiele für Verwendungen des repräsentativen Biozidprodukts unannehmbare Risiken für die menschliche Gesundheit festgestellt und es konnte keine sichere Verwendung nachgewiesen werden. Daher wird nicht davon ausgegangen, dass Biozidprodukte der Produktart 4, die Silberzeolith enthalten, das Kriterium gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

(8)

Silberzeolith wurde auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) bewertet. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat am 29. März 2005 (5) und am 4. Februar 2011 (6) zwei Stellungnahmen zur Bewertung der Sicherheit von Silberzeolith A (Silber-Zink-Natrium-Ammonium-Aluminosilikat) mit einem Silbergehalt von 2 % bis 5 % zur Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff angenommen. In diesen Stellungnahmen kam die EFSA zu dem Schluss, dass keine Sicherheitsbedenken für die Verbraucher entstehen, wenn die Migration von Silberionen aus Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff einen gruppenspezifischen Migrationsgrenzwert von 0,05 mg Ag/kg Lebensmittel nicht überschreitet. Obwohl Silberzeolith A auf Unionsebene nicht für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff zugelassen wurde, wurde es gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission (7) in ein vorläufiges Verzeichnis von Zusatzstoffen aufgenommen, die gemäß nationalem Recht in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff verwendet werden dürfen.

(9)

Im Rahmen der Bewertung von Silberverbindungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 haben die EFSA und die ECHA im Februar 2020 ein gemeinsames Dokument (8) (im Folgenden „gemeinsames Dokument von EFSA und ECHA“) herausgegeben, in dem sie zu dem Schluss kommen, dass ihre jeweiligen Stellungnahmen zur Verwendung von Silberverbindungen in Lebensmittelkontaktmaterialien mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bzw. der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 übereinstimmen und dass die Unterschiede in den Schlussfolgerungen der Risikobewertung in ihren jeweiligen Stellungnahmen auf unterschiedliche Ziele, Datensätze und Methoden zurückzuführen sind.

(10)

Unter Berücksichtigung der Stellungnahme der ECHA sowie des gemeinsamen Dokuments von EFSA und ECHA ist es angezeigt, Silberzeolith nicht als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 zu genehmigen.

(11)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —