(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 kann die Kommission aus eigener Initiative oder anhand der von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben ein Verfahren einleiten, um einen anderen Stoff als ein Vitamin oder einen Mineralstoff oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als ein Vitamin oder einen Mineralstoff enthält, in Anhang III der genannten Verordnung aufzunehmen, in dem die Stoffe aufgeführt sind, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten oder eingeschränkt ist oder von der Union geprüft wird, wenn dieser Stoff mit einem potenziellen Risiko für die Verbraucher gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 verbunden ist.

(2)

Am 12. Oktober 2015 beantragten Norwegen, Schweden und Dänemark bei der Kommission die Einleitung des in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgesehenen Verfahrens aufgrund eines potenziellen Risikos für die Verbraucher in Verbindung mit der Aufnahme von Catechinen, insbesondere von (-)-Epigallocatechin-3-gallat in Grüntee-Extrakten, die bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden.

(3)

Der Antrag Norwegens, Schwedens und Dänemarks erfüllte die in den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission (2) festgelegten Bedingungen und Anforderungen. Die verfügbaren Informationen, auf die sich der Antrag stützte, umfassten ein wissenschaftliches Gutachten des nationalen Lebensmittelinstituts der Technischen Universität Dänemarks (3) zu Grüntee-Extrakten und eine vom Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit durchgeführte Sicherheitsbewertung zum Gehalt an (-)-Epigallocatechin-3-gallat in Grüntee-Extrakten, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden (4).

(4)

Die Kommission ersuchte daher die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Bewertung der Sicherheit von Grüntee-Catechinen aus allen Lebensmittelquellen.

(5)

Grüner Tee wird aus den Blättern von Camellia sinensis (L.) Kuntze ohne Fermentation hergestellt und enthält daher Flavanole, gemeinhin als Catechine bekannt, von denen (-)-Epigallocatechin-3-gallat das wichtigste ist. Grüntee-Catechine können als traditionelle Grüntee-Aufgüsse, rekonstituierte Teegetränke oder als Nahrungsergänzungsmittel mit konzentrierten Grüntee-Extrakten mit sehr unterschiedlichen Gehalten an (-)-Epigallocatechin-3-gallat konsumiert werden.

(6)

Am 10. April 2017 veröffentlichte die Behörde einen „Aufruf zur Dateneinreichung“ in Bezug auf neue wissenschaftliche Informationen über die Verwendung von Grüntee-Catechinen, um von Interessengruppen dokumentierte Informationen einzuholen, die für die Bewertung dieser Stoffe aus allen Lebensmittelquellen, einschließlich Zubereitungen wie Nahrungsergänzungsmittel und Aufgüsse, relevant sind. Allerdings gingen von Interessengruppen keine Daten über den Gehalt an Catechinen in Grüntee-Extrakten ein, die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.

(7)

Am 14. März 2018 nahm die Behörde eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von Grüntee-Catechinen (5) an. Die Behörde kam in der genannten Stellungnahme zu dem Schluss, dass Catechine aus traditionell zubereiteten Grüntee-Aufgüssen und rekonstituierten Getränken mit einer den traditionellen Grüntee-Aufgüssen entsprechenden Zusammensetzung nach dem Konzept der Sicherheitsannahme im Allgemeinen als sicher gelten, sofern die Aufnahme den in den Mitgliedstaaten gemeldeten Aufnahmemengen entspricht. Die durchschnittliche tägliche Aufnahme von (-)-Epigallocatechin-3-gallat durch den Konsum von Grüntee-Aufgüssen liegt zwischen 90 und 300 mg/Tag.

(8)

Aus den verfügbaren Daten über die möglichen schädlichen Wirkungen von Grüntee-Catechinen auf die Leber folgerte die Behörde in dieser Stellungnahme auch, dass die Aufnahme von Dosen von 800 mg (-)-Epigallocatechin-3-gallat oder mehr pro Tag in Form eines Nahrungsergänzungsmittels laut klinischen Interventionsstudien bei den behandelten Probanden im Vergleich zu den Kontrollpersonen nachweislich zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Serumtransaminasen führt, was auf eine Leberschädigung hindeutet.

(9)

Die Behörde erklärte in der genannten Stellungnahme, dass es hinsichtlich der Exposition gegenüber Grüntee-Catechinen und deren biologischen und toxikologischen Auswirkungen einige Unsicherheiten gibt. Daher konnte keine Empfehlung zu einer ernährungsbedingten Aufnahme von Grüntee-Catechinen abgegeben werden, bei der es für die Allgemeinbevölkerung und gegebenenfalls für gefährdete Untergruppen der Bevölkerung keine Bedenken hinsichtlich schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit gibt. Die chemische Zusammensetzung, einschließlich des Gehalts an (-)-Epigallocatechin-3-gallat, variiert stark je nach Pflanzensorte, Anbaubedingungen, Jahreszeit, Alter der Blätter und Herstellungsbedingungen, und es ist nicht klar, welche Auswirkungen die Herstellungsverfahren auf die Zusammensetzung extrahierter Catechine und anderer Stoffe zur Herstellung von Grüntee-Extrakten haben. Die Behörde stellte fest, dass nur begrenzte Daten über die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen (-)-Epigallocatechin-3-gallat-Dosen und abnormalen Leberparametern vorliegen, die für die Bestimmung einer (-)-Epigallocatechin-3-gallat-Dosis erforderlich sind, die keine Auswirkung auf die Leberparameter haben würde. Außerdem besteht Unsicherheit darüber, ob nach einer langfristigen Einnahme von Grüntee-Extrakten schwerwiegendere Lebereffekte auftreten können, sowie in Bezug auf die Mechanismen, die zu einer dosisabhängigen Hepatotoxizität von (-)-Epigallocatechin-3-gallat führen. Es ist nicht klar, welcher Mechanismus in den seltenen Fällen von Leberschäden, die nach dem Verzehr von Grüntee-Aufgüssen gemeldet wurden, zu Hepatotoxizität führt; laut Behörde sind solche Fälle wahrscheinlich auf eine idiosynkratische Reaktion zurückzuführen, weshalb kein eindeutiger Zusammenhang mit der Dosis, dem Verabreichungsweg oder der Verabreichungsdauer des Stoffes besteht.

(10)

In Anbetracht der Tatsache, dass die Behörde keine tägliche Aufnahmemenge von Grüntee-Catechinen in Lebensmitteln bestimmen konnte, die für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist, und angesichts der erheblichen gesundheitsschädlichen Auswirkungen, die mit einer täglichen Aufnahme von 800 mg oder mehr (-)-Epigallocatechin-3-gallat verbunden sind, sollte der Zusatz zu Lebensmitteln oder die Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln von (-)-Epigallocatechin-3-gallat aus Grüntee-Extrakten in Mengen von 800 mg oder mehr pro tägliche Portion Lebensmittel verboten werden. Grüntee-Extrakte mit (-)-Epigallocatechin-3-gallat sollten daher in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden, und ihr Zusatz zu Lebensmitteln oder ihre Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln sollte nur unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen werden.

(11)

Die Behörde konnte in ihrer Stellungnahme vom 14. März 2018 keine ernährungsbedingte Aufnahmemenge von Grüntee-Catechinen bestimmen, bei der es für die Allgemeinbevölkerung und gegebenenfalls für gefährdete Untergruppen der Bevölkerung keine Bedenken hinsichtlich schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit gibt. Da mit einer täglichen Aufnahmemenge von weniger als 800 mg (-)-Epigallocatechin-3-gallat aus Grüntee-Extrakten schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit weiterhin möglich sind, jedoch diesbezüglich nach wie vor wissenschaftliche Unsicherheit besteht, sollten Grüntee-Extrakte, die (-)-Epigallocatechin-3-gallat enthalten, einer Prüfung durch die Union unterzogen und in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden. Angesichts der von der Behörde in ihrer Stellungnahme vom 14. März 2018 dargelegten Unsicherheiten und ihrer Empfehlung, Studien zur Dosis-Wirkungsbeziehung für die Hepatotoxizität von Grüntee-Catechinen sowie zur Interspezies- und Intraspeziesvariabilität durchzuführen, können Interessengruppen gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 die erforderlichen Daten vorlegen, um die Sicherheit von Grüntee-Extrakten gemäß Artikel 5 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 nachzuweisen.

(12)

Gemäß Artikel 8 Absatz 5 sollte die Kommission innerhalb von vier Jahren ab Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eine Entscheidung über eine eventuelle Aufnahme von Grüntee-Extrakten, die (-)-Epigallocatechin-3-gallat enthalten, in Anhang III Teil A oder Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 treffen, wobei sie die Stellungnahme der Behörde zu den vorgelegten Daten berücksichtigt.

(13)

Gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) muss die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses und einen Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten, enthalten. Da verschiedene Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Grüntee-Extrakte enthalten, über einen Tag verzehrt werden können, besteht die Gefahr, dass die Aufnahme durch den Verbraucher die Tageshöchstdosis an (-)-Epigallocatechin-3-gallat überschreitet. Daher müssen angemessene Kennzeichnungsvorschriften für alle Lebensmittel festgelegt werden, die Grüntee-Extrakte mit (-)-Epigallocatechin-3-gallat enthalten.

(14)

Die Behörde empfahl in ihrer Stellungnahme vom 14. März 2018, auf den Etiketten von Grüntee-Erzeugnissen, insbesondere von Nahrungsergänzungsmitteln, den Gehalt an (-)-Epigallocatechin-3-gallat anzugeben. Es ist wichtig, wirksam und überprüfbar sicherzustellen, dass die Verbraucher nicht Mengen von (-)-Epigallocatechin-3-gallat aus Grüntee-Extrakten ausgesetzt werden können, die von der Behörde für die menschliche Gesundheit als schädlich erachtet werden. Daher müssen entsprechende Vorschriften festgelegt werden, in denen vorgesehen ist, dass der Gehalt an (-)-Epigallocatechin-3-gallat je Portion des Lebensmittels in der Kennzeichnung anzugeben ist.

(15)

Die Behörde stellte in ihrer Stellungnahme vom 14. März 2018 außerdem fest, dass die Verabreichung von Grüntee-Extrakten unter Fastenbedingungen und als Bolus zu einer signifikanten Zunahme der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von (-)-Epigallocatechin-3-gallat im Vergleich zur Verabreichung über die Nahrung und in Teildosen führt und dass Fasten die Toxizität von Grüntee-Catechinen bei Versuchstieren nachweislich erhöht. Daher müssen die Verbraucher vor dem Konsum von Zubereitungen aus Grüntee-Extrakt in Lebensmitteln auf nüchternen Magen gewarnt werden.

(16)

Die Behörde stellte in ihrer Stellungnahme vom 14. März 2018 ferner fest, dass sich keine der Interventionsstudien auf schwangere und stillende Frauen, gestillte Kinder und Kinder unter 18 Jahren bezog und somit weiterhin die Möglichkeit gesundheitsschädlicher Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Grüntee-Catechinen durch diese gefährdeten Verbrauchergruppen besteht. Daher sollte für diese gefährdeten Verbrauchergruppen ein Warnhinweis bezüglich der Verwendung von Lebensmitteln, die Grüntee-Extrakte enthalten, aufgenommen werden.

(17)

Diese Verordnung sollte die Verwendung von (-)-Epigallocatechin-3-gallat als hochreiner Extrakt aus den Blättern von grünem Tee (Camellia sinensis (L.) Kuntze) mit einem Gehalt von mindestens 90 % (-)-Epigallocatechin-3-gallat in angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln nicht berühren. Dieser Stoff ist sicher und für die Verwendung als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) zugelassen und unterliegt den in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (8) festgelegten Verwendungsbedingungen und Spezifikationen.

(18)

Es sollte eine angemessene Frist vorgesehen werden, damit sich die Lebensmittelunternehmer auf die neuen, in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen einstellen können. Angesichts der Sicherheitsbedenken sollte dieser Zeitraum nur Erzeugnisse betreffen, die bereits vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden.

(19)

Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(20)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —