6.8.2015   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 209/11

(1)

Die Richtlinie 2003/85/EG enthält Mindestmaßnahmen für den Fall eines Ausbruchs der Maul- und Klauenseuche sowie bestimmte Präventivmaßnahmen zur Sensibilisierung und Verbesserung der Vorsorge der zuständigen Behörden und der Landwirte hinsichtlich dieser Seuche.

(2)

Gemäß den in der Richtlinie 2003/85/EG festgelegten Präventivmaßnahmen gewährleisten die Mitgliedstaaten unter anderem, dass der Umgang mit MKS-Lebendviren zu Zwecken der Forschung, der Diagnose oder der Impfstoffherstellung ausschließlich in den zugelassenen Labors erfolgt, die in Anhang XI der genannten Richtlinie aufgeführt sind.

(3)

In Anhang XI Teil A der Richtlinie 2003/85/EG sind die nationalen Labors gelistet, die für den Umgang mit MKS-Lebendviren zu Forschungs- und Diagnosezwecken zugelassen sind. In Teil B des genannten Anhangs sind die Labors gelistet, die zur Impfstoffherstellung für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassen sind.

(4)

Kroatien und Litauen haben die Kommission offiziell darüber unterrichtet, dass ihr jeweiliges nationales Referenzlabor nach ihrer Auffassung nicht länger die Anforderungen an die biologische Sicherheit gemäß Artikel 65 Buchstabe d der Richtlinie 2003/85/EG erfüllt. Daher sollten die Einträge zu diesen Ländern aus der Liste in Anhang XI Teil A der genannten Richtlinie gestrichen werden. Griechenland und Ungarn haben wegen organisatorischer Umstellungen um eine Änderung der Bezeichnung ihres jeweiligen in der Liste aufgeführten nationalen Labors ersucht. Die Tschechische Republik hat um die Berichtigung eines Schreibfehlers in der Bezeichnung ihres in der Liste aufgeführten nationalen Labors ersucht.

(5)

Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es wichtig, dass die in Anhang XI Teil A der Richtlinie 2003/85/EG festgelegte Liste der nationalen Labors immer dem neuesten Stand entspricht. Daher ist es notwendig, die Einträge zu Kroatien und Litauen aus dieser Liste zu streichen, die Bezeichnungen der nationalen Labors der Tschechischen Republik, Griechenlands und Ungarns zu ändern sowie außerdem in der genannten Liste festzuhalten, dass das Pirbright Institute für Bulgarien, Kroatien, Litauen und Portugal die Dienste eines nationalen Referenzlabors erbringt.

(6)

Deutschland hat wegen organisatorischer Umstellungen um die Änderung der Bezeichnung des in Anhang XI Teil B der Richtlinie 2003/85/EG gelisteten Labors ersucht. Des Weiteren sollte Teil B des genannten Anhangs dahingehend geändert werden, dass der für das Vereinigte Königreich verwendete ISO-Ländercode berichtigt wird.

(7)

Daher sollte Anhang XI Teile A und B der Richtlinie 2003/85/EG entsprechend geändert werden.

(8)

In Anhang XII Nummer 1 der Richtlinie 2003/85/EG sind die Normen für die biologische Sicherheit für Labors festgelegt, die mit MKS-Lebendviren umgehen. Dort heißt es, dass solche Labors mindestens die „Mindestnormen für Labors, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten“ (minimum standards for laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) erfüllen müssen, die von der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche auf ihrer 38. Tagung in Rom am 29. April 2009 verabschiedet wurden (Normen für die biologische Sicherheit). Eine überarbeitete Fassung dieser Normen für die biologische Sicherheit hat die Europäische Kommission zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche auf ihrer 40. Tagung in Rom am 22.-24. April 2013 verabschiedet (2).

(9)

Die überarbeitete Fassung der Normen für die biologische Sicherheit umfasst einen Abschnitt I zu Labors, die in vitro und in vivo mit MKS-Viren arbeiten, und einen Abschnitt II zu Labors, die im Rahmen eines nationalen Krisenplans diagnostische Untersuchungen zur Maul- und Klauenseuche durchführen.

(10)

Daher sollte die Bezugnahme auf die Normen für die biologische Sicherheit in Anhang XII Nummer 1 der Richtlinie 2003/85/EG dahingehend geändert werden, dass sie auf den betreffenden Abschnitt der neuesten überarbeiteten Fassung dieser Normen verweist.

(11)

Von Juni 2009 bis Juni 2012 machte die Kommission 19 Auditbesuche in 15 Mitgliedstaaten, in denen sich 16 nationale Labors und drei Labors zur Impfstoffherstellung befinden, die für den Umgang mit MKS-Lebendviren zugelassen und in Anhang XI der Richtlinie 2003/85/EG gelistet sind. Ziel dieser Auditbesuche war es, die amtlichen Kontrollen zu beurteilen und die von den jeweiligen Labors angewandten Biosicherheitssysteme zu bewerten. Die Ergebnisse der Auditbesuche wurden in einem Workshop zur biologischen Sicherheit für Labors, die mit MKS-Lebendviren umgehen, vorgestellt; dieser fand am 27. und 28. Januar 2015 in Grange, Irland, statt. Unmittelbar im Anschluss daran wurde der Auditbericht (3) veröffentlicht.

(12)

Anhang XII Nummern 2 und 3 der Richtlinie 2003/85/EG bestimmt, dass Labors und Einrichtungen, die mit MKS-Lebendviren umgehen, kontrolliert werden müssen; außerdem sind dort die Kontrollhäufigkeit und die Zusammensetzung des Kontrollteams festgelegt. Aufgrund der Empfehlungen, die sich aus den Auditbesuchen der Kommission ergeben haben, und unter Berücksichtigung der Pflicht zur Durchführung amtlicher Kontrollen gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ist es möglich, regelmäßige und risikobasierte Kontrollen der Labors, die mit MKS-Lebendviren umgehen, vorzusehen, ohne genaue Intervalle und Teamzusammensetzungen festzulegen.

(13)

Anhang XII der Richtlinie 2003/85/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(14)

In Anhang XV der Richtlinie 2003/85/EG sind die Funktionen und Aufgaben der nationalen Labors aufgeführt. Im Interesse der Klarheit muss deutlich ausgedrückt werden, dass die in Nummer 3 des genannten Anhangs beschriebenen Pflichten nur für diejenigen nationalen Labors gelten, die gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Richtlinie als nationales Referenzlabor benannt wurden.

(15)

Ein weiteres Ergebnis der Auditbesuche in den Mitgliedstaaten und der Diskussion in dem Workshop vom 27. und 28. Januar 2015 war, dass die Mitgliedstaaten die anderen in Anhang XV Nummer 13 der Richtlinie 2003/85/EG genannten Labors in ihren Krisenplänen vorab aufführen und dafür Sorge tragen sollten, dass die Maßnahmen zur Verhütung einer Freisetzung des MKS-Virus auf den Empfehlungen basieren, die in den Normen für die biologische Sicherheit, Abschnitt II (Labors, die im Rahmen eines nationalen Krisenplans diagnostische Untersuchungen zur Maul- und Klauenseuche durchführen), gegeben werden.

(16)

Anhang XV der Richtlinie 2003/85/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Somit sollte die Richtlinie 2003/85/EG entsprechend geändert werden.

(18)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —