26.9.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 254/58

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird ein Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung des Inverkehrbringens und der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen in der Tierernährung eingeführt. Die Verordnung sieht vor, dass jede Person, die eine Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes anstrebt, einen Zulassungsantrag gemäß ihren Bestimmungen stellt.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (2) enthält Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Anträge auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes oder eines neuen Verwendungszwecks für einen Futtermittelzusatzstoff sowie in Bezug auf die Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (GRL).

(3)

Sie sieht vor, dass jeder Antragsteller Referenzproben übersendet, die der Form entsprechen, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte, oder die dazu geeignet sind, leicht in eine Form umgewandelt zu werden, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte.

(4)

In der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 ist weiterhin vorgesehen, dass das GRL den Antragstellern eine Gebühr in Höhe von 6 000 EUR je Antrag berechnet. Darüber hinaus enthält Anhang II der genannten Verordnung eine Liste des Verbands nationaler Referenzlaboratorien, die das GRL bei seinen Pflichten und Aufgaben unterstützt.

(5)

Aufgrund der aus der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 gewonnenen Erfahrungen empfiehlt es sich, in manchen Fällen bestimmte Einzelheiten der geltenden Vorschriften für die Referenzproben, die von den Antragstellern zu übersenden sind, klarzustellen und in den folgenden Fällen eine Vereinfachung vorzunehmen: a) Anträge auf Zulassung neuer Verwendungszwecke bereits zugelassener Zusatzstoffe; b) Anträge auf Änderung der Zulassungsbedingungen, sofern sich die vorgeschlagene Änderung nicht auf die Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffes bezieht, der dem GRL zuvor als Referenzprobe des betreffenden Futtermittelzusatzstoffes übersendet wurde.

(6)

Die Erfahrung hat gezeigt, dass je nach Art des Antrags unterschiedliche Gebührensätze eingeführt werden sollten, insbesondere mit Blick auf die Notwendigkeit neuer Referenzproben und neuer Evaluierungen der Analysemethode für bereits zugelassene Futtermittelzusatzstoffe.

(7)

Weiterhin gibt es Multianalyt-Methoden nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzen/mehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind. Es hat sich gezeigt, dass die Evaluierungen der Analysemethoden für ähnliche Futtermittelzusatzstoffe gruppenweise durchgeführt werden können, sofern ähnliche Analysemethoden herangezogen wurden — insbesondere im Falle der genannten Multianalyt-Methoden.

(8)

Mehrere bereits zugelassene Futtermittelzusatzstoffe, die dem Verfahren für eine Neubewertung nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 unterliegen, können Gegenstand gleichzeitig und gruppenweise übersendeter homogener Anträge sein, sofern sie zur gleichen Futtermittelzusatzstoffkategorie, Funktionsgruppe und gegebenenfalls Subklassifikation gehören und die für sie angewandte Analysemethode den Multianalyt-Methoden entspricht.

(9)

Die Substanzen, die im Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe der Gruppe „chemisch definierte Aromastoffe“ zugeordnet sind und der Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ sowie der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ angehören, bilden eine Gruppe von Futtermittelzusatzstoffen, die derzeit nahezu zwei Drittel der Einträge im Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe ausmacht. Diese chemisch definierten Aromastoffe unterliegen dem Verfahren der Neubewertung gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und können daher im Rahmen des Verfahrens einen bedeutenden Arbeitsaufwand mit sich bringen. Die chemisch definierten Aromastoffe stellen auch eine homogene Gruppe von Futtermittelzusatzstoffen dar, und zwar im Hinblick auf ihre Zulassungsbedingungen und die Sicherheitsbewertungen, die gemäß den für sie geltenden besonderen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission vom 25. April 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Erstellung und Vorlage von Anträgen sowie der Bewertung und Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen (3) durchzuführen sind. Die Analysemethoden, die für viele dieser chemisch definierten Aromastoffe verwendet werden, können Multianalyt-Methoden sein.

(10)

Es ist daher angezeigt, für Gruppenanträge auf Zulassung bereits zugelassener Futtermittelzusatzstoffe, wie z. B. chemisch definierte Aromastoffe, reduzierte Gebühren festzusetzen, sofern die Anträge gleichzeitig vorgelegt werden und ähnliche Analysemethoden, insbesondere Multianalyt-Methoden, beinhalten.

(11)

Für die Berechnung der unterschiedlichen Gebührensätze wird von einer aus zwei Komponenten bestehenden Gebühr ausgegangen. Durch die erste Komponente sollen die Verwaltungskosten des GRL sowie die Kosten im Zusammenhang mit der Handhabung der Referenzproben unterstützt werden. Mit der zweiten Komponente sollen die Kosten des Berichterstatter-Laboratoriums für die wissenschaftliche Evaluierung und die Vorbereitung des Evaluierungsberichts unterstützt werden.

(12)

Es empfiehlt sich weiterhin, unter Berücksichtigung der gewonnenen Erfahrungen den Anwendungsbereich der Leitlinien anzupassen, die das GRL für die Antragsteller nach Erlass der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 erstellt hat, sowie weitere kleinere Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 vorzunehmen.

(13)

Belgien hat die Kommission ersucht, das „Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W)“ in Gembloux als neues nationales Referenzlaboratorium für den Verband zu benennen. Da das Laboratorium den Anforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 entspricht, sollte es in die Liste der Laboratorien in Anhang II der genannten Verordnung aufgenommen werden. Litauen hat die Kommission über seine Absicht unterrichtet, das „Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija“ in Klaipėda aus dem Verband nationaler Referenzlaboratorien abzuberufen. Dieses Laboratorium sollte demnach von der Liste der Laboratorien gestrichen werden. Darüber hinaus haben mehrere Mitgliedstaaten der Kommission mitgeteilt, dass sich bestimmte Angaben ihrer im Verband mitwirkenden nationalen Referenzlaboratorien geändert haben. Die Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 sollte deshalb entsprechend geändert werden. Im Interesse der Klarheit des Gemeinschaftsrechts sollte sie ganz durch die Liste in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt werden.

(14)

Die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 ist daher entsprechend zu ändern.

(15)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

1.

Artikel 1 erhält folgende Fassung:

„Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des gemeinschaftlichen Referenzlaboratoriums (‚GRL‘) festgelegt.“

2.

In Artikel 2 werden die folgenden Buchstaben h und i angefügt:

„h)   ‚Multianalyt-Methoden‘: Methoden, die nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzen/mehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind, dienen;

i)   ‚Referenzstandard‘: Probe eines reinen Wirkstoffes, die zur Kalibrierung verwendet wird.“

3.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

„Artikel 3

Referenzproben

(1)   Jede Person, die gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff oder für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffes stellt, übersendet drei Referenzproben in einer Form, in der der Antragsteller den Futtermittelzusatzstoff in Verkehr bringen möchte.

Darüber hinaus stellt der Antragsteller dem GRL Folgendes zur Verfügung:

Bezieht sich der Antrag auf einen Futtermittelzusatzstoff der Kategorie ‚sensorische Zusatzstoffe‘ und der Funktionsgruppe ‚Aromastoffe‘ gemäß Anhang I Nummer 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, der Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung unterliegt, und ist er Teil eines Gruppenantrags, müssen die Referenzproben für alle Verbindungen/Substanzen in der Gruppe repräsentativ sein.

(2)   Den drei Referenzproben des Futtermittelzusatzstoffes liegt eine schriftliche Erklärung des Antragstellers bei, in der bestätigt wird, dass die in Artikel 4 Absatz 1 genannte Gebühr bezahlt wurde.

(3)   Der Antragsteller sorgt während des gesamten Zulassungszeitraums des Futtermittelzusatzstoffes für die Gültigkeit der Referenzproben, indem er dem GRL neue Referenzproben zur Ersetzung abgelaufener Proben übersendet.

Der Antragsteller liefert auf Anfrage des GRL zusätzliche Referenzproben und Referenzstandards sowie Futtermittel- und/oder Lebensmittel-Testmaterial gemäß Artikel 2. Auf begründeten Antrag der nationalen Referenzlaboratorien des Verbands kann das GRL unbeschadet der Artikel 11, 32 und 33 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 zusätzliche Referenzproben und Referenzstandards sowie Futtermittel- und/oder Lebensmittel-Testmaterial vom Antragsteller anfordern.

(4)   Referenzproben sind nicht erforderlich für

4.

Artikel 4 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Das GRL berechnet dem Antragsteller eine Gebühr (‚die Gebühr‘) gemäß den in Anhang IV festgelegten Sätzen.“

5.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

6.

In Artikel 8 wird folgender Buchstabe d angefügt:

7.

In Artikel 12 Absatz 1 wird folgender Buchstabe d angefügt:

8.

Anhang II wird durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.

9.

Es wird ein neuer Anhang IV angefügt, der in Anhang II der vorliegenden Verordnung enthalten ist.