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Document 32008R0976

Verordnung (EG) Nr. 976/2008 der Kommission vom 6. Oktober 2008 zur Änderung der Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs Clinacox der Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR)

ABl. L 266 vom 7.10.2008, p. 3–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dieses Dokument wurde in einer Sonderausgabe veröffentlicht. (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/976/oj

Date of document:
06/10/2008
Date of effect:
27/10/2008; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung + 20 Siehe Art. 4
Date of end of validity:
01/08/2023; Teilweises Ende der Gültigkeit Stillschweigend aufgehoben durch 32013R0667
Date of end of validity:
No end date
Author:
Europäische Kommission
Form:
Verordnung
Additional information:
Bedeutung für den EWR
Treaty:
Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft
Legal basis:
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Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 31999R2430 Ersetzung Anhang 1 27/10/2008
Modifies 32001R0418 Ersetzung Anhang 3 27/10/2008
Modifies 32003R0162 Ersetzung Anhang 27/10/2008
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Implicitly repealed by 32013R0667 Teilweise Aufhebung Artikel 3 02/08/2013
Instruments cited:
Link

7.10.2008   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 266/3

VERORDNUNG (EG) Nr. 976/2008 DER KOMMISSION

vom 6. Oktober 2008

zur Änderung der Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des Futtermittelzusatzstoffs „Clinacox“ der Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Der zur Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) unter bestimmten Bedingungen zugelassen. Mit den Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999 (3), 418/2001 (4) und 162/2003 (5) der Kommission wurde dieser Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung für Masthühner, Masttruthühner und Junghennen zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person gebunden ist. Der Zusatzstoff wurde auf der Grundlage des Artikels 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet. Da alle gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, wurde der Zusatzstoff in das Gemeinschaftsregister für Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern. Der Inhaber der Zulassung für den Zusatzstoff Diclazuril (Clinacox 0,5 % Vormischung) hat beantragt, die Zulassungsbedingungen durch Einführen einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Bewertung der Behörde zu ändern. Er legte zur Unterstützung seines Antrags gleichzeitig die erforderlichen Informationen vor.

(3)

In ihrem Gutachten vom 16. April 2008 (6) kam die Behörde zu dem Schluss, dass für Masthühner und Masttruthühner keine Rückstandshöchstmengen erforderlich sind. Die Behörde schlug jedoch für den Fall, dass Rückstandshöchstmengen als notwendig erachtet werden sollten, bestimmte Werte vor. Da Junghennen zusammen mit anderen Hühnern in die Nahrungskette gelangen können, ist es notwendig, die Möglichkeit einer Festsetzung von Rückstandshöchstmengen auch für jene Tierkategorie in Erwägung zu ziehen. Die Behörde vertritt weiterhin die Ansicht, dass die Anwendung einer Absetzzeit von null Tagen die Verbrauchersicherheit nicht gefährden würde.

(4)

Zur Gewährleistung eines hohen Sicherheitsniveaus für die Verbraucher und zur Verbesserung der Kontrolle eines korrekten Gebrauchs von Diclazuril ist es angezeigt, die von der Behörde vorgeschlagenen Rückstandshöchstmengen festzulegen. Da es keine relevanten physiologischen Unterschiede zwischen Masthühnern und Junghennen gibt, ist es angebracht, für letztere Tierkategorie die gleichen Rückstandshöchstmengen festzusetzen.

(5)

Die Verordnungen (EG) Nrn. 2430/1999, 418/2001 und 162/2003 der Kommission sollten daher entsprechend geändert werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag für E771 durch den Text in Anhang I der vorliegenden Verordnung ersetzt.

Artikel 2

Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 418/2001 erhält die Fassung des Anhangs II der vorliegenden Verordnung.

Artikel 3

Der Anhang zur Verordnung (EG) Nr. 162/2003 erhält die Fassung des Anhangs III der vorliegenden Verordnung.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. Oktober 2008

Für die Kommission

Androulla VASSILIOU

Mitglied der Kommission

(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.

(3)  ABl. L 296 vom 17.11.1999, S. 3.

(4)  ABl. L 62 vom 2.3.2001, S. 3.

(5)  ABl. L 26 vom 31.1.2003, S. 3.

(6)  Aktualisiertes wissenschaftliches Gutachten des Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung über Rückstandshöchstmengen für Clinacox 0,5 % (Diclazuril) für Masttruthühner, Masthühner und Zuchtlegehennen, vorgelegt auf Ersuchen der Europäischen Kommission. The EFSA Journal (2008) 696, S. 1—12.

ANHANG I

Zulassungsnummer des Zusatzstoffs

Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person

Zusatzstoff

(Handelsbezeichnung)

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel

Kokzidiostatika und andere Arzneimittel

„E771

Janssen Pharmaceutica NV

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Vormischung)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Vormischung)

 

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

 

Diclazuril: 0,5 g/100 g

 

Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g

 

Diclazuril: 0,2 g/100 g

 

Sojabohnenmehl: 39,7 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g

 

Weizenfuttermehl: 60 g/100 g

 

Wirkstoff:

 

Diclazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,

 

CAS-Nummer: 101831-37-2

 

Verwandte Verunreinigungen:

 

Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,2 %

 

Sonstige verwandte Verunreinigungen (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): je ≤ 0,5 %

 

Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %

Masthühner

—

1

1

—

30.9.2009

1 500 μg Diclazuril/kg Leber (nass)

1 000 μg Diclazuril/kg Niere (nass)

500 μg Diclazuril/kg Muskel (nass)

500 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass)“

ANHANG II

„ANHANG III

Registrierungsnummer des Zusatzstoffs

Name und Registrierungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person

Zusatzstoff

(Handelsname)

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel

Kokzidiostatika und andere Arzneimittel

E771

Janssen Pharmaceutica NV

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Vormischung)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Vormischung)

 

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

 

Diclazuril: 0,5 g/100 g

 

Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g

 

Diclazuril: 0,2 g/100 g

 

Sojabohnenmehl: 39,7 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g

 

Weizenfuttermehl: 60 g/100 g

 

Wirkstoff:

 

Diclazuril

 

C17H9Cl3N4O2,

 

(±)4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,

 

CAS-Nummer: 101831-37-2

 

Verwandte Verunreinigungen:

 

Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,2 %

 

Sonstige verwandte Verunreinigungen (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): je ≤ 0,5 %

 

Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %

Masttruthühner

12 Wochen

1

1

—

28.2.2011

1 500 μg Diclazuril/kg Leber (nass)

1 000 μg Diclazuril/kg Niere (nass)

500 μg Diclazuril/kg Muskel (nass)

500 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass)“

ANHANG III

„ANHANG

Zulassungsnummer des Zusatzstoffs

Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person

Zusatzstoff

(Handelsbezeichnung)

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel

Kokzidiostatika und andere Arzneimittel

E 771

Janssen Pharmaceutica NV

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Vormischung)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Vormischung)

 

Zusammensetzung des Zusatzstoffs:

 

Diclazuril: 0,5 g/100 g

 

Sojabohnenmehl: 99,25 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g

 

Diclazuril: 0,2 g/100 g

 

Sojabohnenmehl: 39,7 g/100 g

 

Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g

 

Natriumhydroxid: 0,0215 g/100 g

 

Weizenfuttermehl: 60 g/100 g

 

Wirkstoff:

 

Diclazuril

 

C17H9Cl3N4O2,

 

(±)-4-Chlorophenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,

 

CAS-Nummer: 101831-37-2

 

Verwandte Verunreinigungen:

 

Abbauprodukt (R064318): ≤ 0,2 %

 

Sonstige verwandte Verunreinigungen (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): je ≤ 0,5 %

 

Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %

Junghennen

16 Wochen

1

1

—

20.1.2013

1 500 μg Diclazuril/kg Leber (nass)

1 000 μg Diclazuril/kg Niere (nass)

500 μg Diclazuril/kg Muskel (nass)

500 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass)“
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