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Document 02014R0658-20221003
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (Text von Bedeutung für den EWR)Text von Bedeutung für den EWR
02014R0658 — DE — 03.10.2022 — 004.001
Dieser Text dient lediglich zu Informationszwecken und hat keine Rechtswirkung. Die EU-Organe übernehmen keine Haftung für seinen Inhalt. Verbindliche Fassungen der betreffenden Rechtsakte einschließlich ihrer Präambeln sind nur die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten und auf EUR-Lex verfügbaren Texte. Diese amtlichen Texte sind über die Links in diesem Dokument unmittelbar zugänglich
VERORDNUNG (EU) Nr. 658/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112) |
Geändert durch:
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Amtsblatt |
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Nr. |
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Datum |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2018/92 DER KOMMISSION vom 18. Oktober 2017 |
L 17 |
2 |
23.1.2018 |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2018/1298 DER KOMMISSION vom 11. Juli 2018 |
L 244 |
1 |
28.9.2018 |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2020/1431 DER KOMMISSION vom 14. Juli 2020 |
L 331 |
2 |
12.10.2020 |
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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2022/1520 DER KOMMISSION vom 17. Juni 2022 |
L 236 |
16 |
13.9.2022 |
VERORDNUNG (EU) Nr. 658/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 15. Mai 2014
über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
(Text von Bedeutung für den EWR)
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
„gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:
Name des Arzneimittels gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2001/83/EG;
Zulassungsinhaber;
Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt;
Wirkstoff oder Wirkstoffkombination und
Darreichungsform.
Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
„mittleres Unternehmen“ ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
„kleines Unternehmen“ ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;
„Kleinstunternehmen“ ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG.
Artikel 3
Gebührenarten
Für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten werden folgende Gebühren erhoben:
Gebühren für Verfahren auf Unionsebene gemäß den Artikeln 4, 5 und 6;
eine Jahresgebühr gemäß Artikel 7.
Erhebt die Agentur eine Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels, so vergütet die Agentur den nationalen zuständigen Behörden im Einklang mit Artikel 9
die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, die Mitgliedstaaten zu Mitgliedern dieses Ausschusses ernannt haben;
die Arbeit der Mitgliedstaaten, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter in der Koordinierungsgruppe fungieren.
Artikel 4
Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
Artikel 5
Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
Artikel 6
Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden
Artikel 7
Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur
Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Jahresgebühr wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten berechnet, die den am 1. Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen. Dieser Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember des betreffenden Jahres ab.
Die gemäß diesem Artikel fälligen Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum zu zahlen.
Artikel 8
Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung
Artikel 9
Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur
Die Agentur zahlt den zuständigen nationalen Behörden für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 in folgenden Fällen eine Vergütung:
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;
wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;
wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat.
Beschließt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder die Koordinierungsgruppe, einen Mitberichterstatter zu benennen, so wird die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters gemäß den Teilen I, II und III des Anhangs bestimmt.
Artikel 10
Zahlungsweise
Artikel 11
Identifizierung der Zahlung von Gebühren
Bei jeder Zahlung gibt der Zulassungsinhaber die Bezugsnummer der Rechnung an. Bei Zahlungen, die in einem Online-Zahlungssystem vorgenommen werden, ist die Bezugsnummer die von dem Abrechnungssystem der Agentur automatisch generierte Nummer.
Artikel 12
Zahlungsdatum
Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht. Eine Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn die fällige Gebühr in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde.
Artikel 13
Erstattung überzahlter Gebühren
Jegliche gezahlte Beträge, die die Höhe der geschuldeten Gebühren übersteigen, werden dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet, soweit nicht mit dem Zulassungsinhaber ausdrücklich anderes vereinbart wurde. Beträgt der überzahlte Betrag jedoch weniger als 100 EUR und hat der Zulassungsinhaber eine Erstattung nicht ausdrücklich angefordert, wird der überzahlte Betrag nicht erstattet.
Artikel 14
Voranschlag des Agenturhaushalts
Bei der Erstellung des Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus Gebühren im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten. Diese Angaben sind nach Jahresgebühr und nach den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren aufzuschlüsseln. Die Agentur legt außerdem spezifische analytische Angaben zu ihren Einnahmen und Ausgaben im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vor, die eine Unterscheidung zwischen der Jahresgebühr und den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren erlauben.
Artikel 15
Transparenz und Überwachung
Artikel 16
Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 17
Übergangsbestimmungen
Die Gebühren gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 gelten nicht für auf Unionsebene durchgeführte Verfahren, mit deren Bewertung vor dem 26. August 2014 begonnen worden ist.
Artikel 18
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG
TEIL I
GEBÜHR FÜR DIE BEWERTUNG REGELMÄßIGER AKTUALISIERTER UNBEDENKLICHKEITSBERICHTE GEMÄß ARTIKEL 4
(1) Die Gebühr für die Bewertung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte beträgt ►M4 21 940 EUR ◄ pro Verfahren. Im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf ►M4 14 750 EUR ◄ . Diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt.
(2) Zur Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 4 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil an gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.
Der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Anteil wird folgendermaßen berechnet:
Der Gesamtbetrag der Gebühr wird proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt und
danach wird die Gebührenermäßigung gemäß Nummer 3 dieses Teils bzw. die Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 angewandt, soweit zutreffend.
(3) Gemäß Artikel 4 Absatz 5 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.
(4) Finden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen Anwendung, wird auch die Vergütung für Berichterstatter und gegebenenfalls Mitberichterstatter proportional angepasst. Erhebt die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5, wird auch die Vergütung für den Berichterstatter sowie gegebenenfalls der Mitberichterstatter proportional angepasst.
TEIL II
GEBÜHR FÜR DIE BEWERTUNG VON UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN NACH DER ZULASSUNG GEMÄß ARTIKEL 5
(1) Die Gebühr für die Bewertung jeder einzelnen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung beträgt ►M4 48 370 EUR ◄ und ist in zwei Tranchen wie folgt zu zahlen:
►M4 19 350 EUR ◄ sind bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des Entwurfs des Studienprotokolls nach Artikel 107n der Richtlinie 2001/83/EG fällig; im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf ►M4 8 190 EUR ◄ ; diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt;
►M4 29 020 EUR ◄ sind bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 107p der Richtlinie 2001/83/EG fällig; im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf ►M4 12 280 EUR ◄ ; diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt.
(2) Führen die Zulassungsinhaber gemäß Artikel 5 Absatz 3 eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durch, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag von der Agentur erhoben, indem der Gesamtbetrag der Gebühr zu gleichen Teilen zwischen diesen Zulassungsinhabern aufgeteilt wird. Soweit zutreffend, wird die in Nummer 3 dieses Teils genannte Gebührenermäßigung bzw. gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 4 genannte Gebührenbefreiung auf den von dem Zulassungsinhaber zu zahlenden Anteil angewandt.
(3) Gemäß Artikel 5 Absatz 4 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.
(4) Finden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen Anwendung, wird auch die Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter proportional angepasst. Sofern die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5 erhebt, wird auch die Vergütung für den Berichterstatter und gegebenenfalls die Mitberichterstatter proportional angepasst.
TEIL III
GEBÜHR FÜR BEWERTUNGEN IM RAHMEN VON BEFASSUNGSVERFAHREN, DIE INFOLGE DER BEWERTUNG VON PHARMAKOVIGILANZ-DATEN GEMÄß ARTIKEL 6 EINGELEITET WERDEN
(1) Die Gebühr für die Bewertung des Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 1 beträgt ►M4 201 450 EUR ◄ , wenn ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden. Diese Gebühr erhöht sich um ►M4 43 670 EUR ◄ für jeden zusätzlichen Wirkstoff oder jede zusätzliche Wirkstoffkombination ab dem dritten Wirkstoff oder Wirkstoffkombination. Diese Gebühr beträgt unabhängig von der Anzahl der Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen höchstens ►M4 332 460 EUR ◄ .
Im Rahmen dieser Gebühr beläuft sich der Gesamtbetrag der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter auf:
►M4 134 290 EUR ◄ , wenn ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden;
►M4 163 420 EUR ◄ , wenn drei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden;
►M4 192 530 EUR ◄ , wenn vier Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden;
►M4 221 620 EUR ◄ , wenn fünf oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden.
Werden ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst, so vergütet die Agentur der nationalen zuständigen Behörde die Dienste des Berichterstatters und der Mitberichterstatter, indem sie den Gesamtbetrag der Vergütung zu gleichen Teilen aufteilt.
Werden drei oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst, so vergütet die Agentur der nationalen zuständigen Behörde die Dienste des Berichterstatters und der Mitberichterstatter, indem sie
den Gesamtbetrag der Vergütung zu gleichen Teilen zwischen den nationalen zuständigen Behörden aufteilt und
anschließend den daraus resultierenden Betrag der Vergütung des Berichterstatters wie folgt erhöht: um ►M4 1 130 EUR ◄ , wenn drei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen erfasst werden, um ►M4 2 230 EUR ◄ , wenn vier Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen erfasst werden, und um ►M4 3 380 EUR ◄ , wenn fünf oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen erfasst werden. Der dieser Erhöhung jeweils entsprechende Betrag wird aus den Teilen der Gebühr gezahlt, die der Agentur und den Mitberichterstattern zugewiesen werden, von denen alle einen Beitrag in derselben Höhe leisten.
(2) Zur Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 6 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil der gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.
Der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Anteil wird folgendermaßen berechnet:
Der Gesamtbetrag der Gebühr wird proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den Zulassungsinhabern aufgeteilt, und
danach wird die Gebührenermäßigung gemäß Nummer 4 dieses Teils bzw. die Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 angewandt, soweit zutreffend.
Finden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen Anwendung, so wird auch die Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter proportional angepasst. Sofern die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5 erhebt, wird die Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter proportional angepasst.
(3) Gemäß Artikel 6 Absatz 5 beläuft sich der vom Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag auf zwei Drittel der anwendbaren Gebühr nach Nummer 1 dieses Teils. Kleine und mittlere Unternehmen zahlen 60 % dieses Betrags.
Der Gesamtbetrag der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter im Rahmen jedes der ermäßigten Beträge der Gebühr nach Unterabsatz 1 entspricht demselben Anteil wie der Gesamtbetrag der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter im Rahmen der Gebühr nach Nummer 1 dieses Teils für Bewertungen, die einen oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen betreffen. Die Agentur teilt diesen Betrag zu gleichen Teilen zwischen den nationalen zuständigen Behörden für die Dienste des Berichterstatters und der Mitberichterstatter auf.
(4) Gemäß Artikel 6 Absatz 6 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.
TEIL IV
JAHRESGEBÜHR FÜR INFORMATIONSTECHNOLOGIESYSTEME UND AUSWERTUNG DER FACHLITERATUR GEMÄß ARTIKEL 7
(1) Die Jahresgebühr beträgt ►M4 75 EUR ◄ pro gebührenpflichtige Einheit.
(2) Gemäß Artikel 7 Absatz 3 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.
(3) Zulassungsinhaber der in Artikel 7 Absatz 4 genannten Arzneimittel zahlen 80 % des Betrags, der auf die diesen gebührenpflichtigen Einheiten entsprechenden Arzneimittel anwendbar ist.
TEIL V
LEISTUNGSANGABEN
Die folgenden Angaben gelten pro Kalenderjahr: