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Document 02004R1356-20070226
Commission Regulation (EC) No 1356/2004 of 26 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Elancoban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 der Kommission vom 26. Juli 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Elancoban“ in Futtermitteln für zehn Jahre (Text von Bedeutung für den EWR)
Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 der Kommission vom 26. Juli 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Elancoban“ in Futtermitteln für zehn Jahre (Text von Bedeutung für den EWR)
- Date of document:
- 26/02/2007
- Date of effect:
- 26/02/2007
- Author:
- Europäische Kommission
- Form:
- Konsolidierter Text
- Additional information:
- LASTMODIN 32007R0108
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- Consolidation: basic act:
- 32004R1356
2004R1356 — DE — 26.02.2007 — 001.001
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VERORDNUNG (EG) Nr. 1356/2004 DER KOMMISSION vom 26. Juli 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Elancoban“ in Futtermitteln für zehn Jahre (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 251, 27.7.2004, p.6) |
Geändert durch:
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Amtsblatt |
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No |
page |
date |
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VERORDNUNG (EG) Nr. 108/2007 DER KOMMISSION vom 5. Februar 2007 |
L 31 |
4 |
6.2.2007 |
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Berichtigt durch:
VERORDNUNG (EG) Nr. 1356/2004 DER KOMMISSION
vom 26. Juli 2004
über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Elancoban“ in Futtermitteln für zehn Jahre
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung ( 1 ), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 5 Buchstabe b),
in Erwägung nachstehender Gründe:|
(1) |
Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG werden Kokzidiostatika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Das Monensin-Natrium-Produkt „Elancoban“ zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EGW aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe „Kokziodiostatika und andere Arzneimittel“. |
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(2) |
Der für das Inverkehrbringen von Elancoban Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt. |
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(3) |
Artikel 9g Absatz 6 der Richtlinie 70/524/EWG ermöglicht die automatische Verlängerung des Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen wird. Diese Bestimmung gilt für die Zulassung von Elancoban. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Ausschuss „Tierernährung“ am 26. April 2001 um eine umfassende Risikobewertung ersucht; dieses Ersuchen wurde anschließend an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet. Während des Bewertungsverfahrens wurden mehrmals zusätzliche Informationen angefordert, was den Abschluss der erneuten Bewertung innerhalb der in Artikel 9g vorgesehenen Fristen unmöglich machte. |
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(4) |
Das der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugehörige Wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung hat zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elancoban bei Masthühnern, Junghennen und Truthühnern eine befürwortende Stellungnahme abgegeben. |
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(5) |
Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewertung von Elancoban hat ergeben, dass die entsprechenden, in der Richtlinie 70/524/EWG festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte Elancoban als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I der in Artikel 9t Buchstabe b) der genannten Richtlinie aufgeführten Liste aufgenommen werden. |
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(6) |
Da die Zulassung für den Zusatzstoff jetzt an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die vorausgehende Zulassung, die nicht an eine spezifische Person gebunden war, ersetzt, sollte letztere Zulassung gestrichen werden. |
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(7) |
Da keine Sicherheitsgründe dafür vorliegen, das Produkt Monensin-Natrium unmittelbar vom Markt zurückzunehmen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist von sechs Monaten für die Entsorgung restlicher Bestände des Zusatzstoffes vorzusehen. |
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(8) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:
Der zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Monensin-Natrium wird gestrichen.
Artikel 2
Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Elancoban wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 3
In einem Zeitraum von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung können die restlichen Bestände von Monensin-Natrium aufgebraucht werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
ANHANG
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Zulassungsnummer des Zusatzstoffs |
Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person |
Zusatzstoff (Handelsbezeichnung) |
Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung |
Tierart oder Tierkategorie |
Höchstalter |
Mindestgehalt |
Höchstgehalt |
Sonstige Bestimmungen |
Geltungsdauer der Zulassung |
Vorläufige Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs |
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mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel |
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Kokzidiostatika und andere Arzneimittel |
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E 757 |
Eli Lilly and Company Limited |
Monensin-Natrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) |
Wirkstoff: C36H61O11Na Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 als Granulat. Zusammensetzung der Faktoren: Monensin A: mindestens 90 % Monensin A + B: mindestens 95 % Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Monensin-Granulat (getrocknetes Fermentationsprodukt), entspricht einer Monensinaktivität von 10 Gew.-% Mineralöl 1—3 Gew.-% Kalksteingranulat 13—23 Gew.-% Reisschalen oder Kalksteingranulat qs 100 Gew.-% Monensin-Granulat (getrocknetes Fermentationsprodukt), entspricht einer Monensinaktivität von 20 Gew.-% Mineralöl 1—3 Gew.-% Reisschalen oder Kalksteingranulat qs 100 Gew.-% |
Masthühner |
— |
100 |
125 |
Verabreichung mindestens 3 Tage vor der Schlachtung unzulässig. ►C1 Gefährlich für Equiden ◄ : „Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor: gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel ist zu achten.“ |
30.7.2014 |
25 μg Monensin-Natrium/kg Haut + Fett (Feuchtgewebe), 8 μg Monensin-Natrium/kg Leber, Nieren und Muskel (Feuchtgewebe). |
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Junghennen |
16 Wochen |
100 |
120 |
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Truthühner |
16 Wochen |
60 |
100 |
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( 1 ) ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1756/2002 (ABl. L 265 vom 3.10.2002, S. 1).
