01995R0297 — DE — 01.04.2020 — 016.001

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►B	VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling von Arzneimitteln (ABl. L 035 vom 15.2.1995, S. 1)

Geändert durch:

		Amtsblatt
		Nr.	Seite	Datum
►M1	VERORDNUNG (EG) Nr. 2743/98 DES RATES vom 14. Dezember 1998	L 345	3	19.12.1998
M2	VERORDNUNG (EG) Nr. 494/2003 DER KOMMISSION vom 18. März 2003	L 73	6	19.3.2003
►M3	VERORDNUNG (EG) Nr. 1905/2005 DES RATES vom 14. November 2005	L 304	1	23.11.2005
M4	VERORDNUNG (EG) Nr. 312/2008 DER KOMMISSION vom 3. April 2008	L 93	8	4.4.2008
M5	VERORDNUNG (EG) Nr. 249/2009 DER KOMMISSION vom 23. März 2009	L 79	34	25.3.2009
M6	VERORDNUNG (EU) Nr. 261/2010 DER KOMMISSION vom 25. März 2010	L 80	36	26.3.2010
M7	VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2011 DER KOMMISSION vom 28. März 2011	L 81	5	29.3.2011
M8	VERORDNUNG (EU) Nr. 273/2012 DER KOMMISSION vom 27. März 2012	L 90	11	28.3.2012
M9	VERORDNUNG (EU) Nr. 220/2013 DER KOMMISSION vom 13. März 2013	L 70	1	14.3.2013
M10	VERORDNUNG (EU) Nr. 272/2014 DER KOMMISSION vom 17. März 2014	L 79	37	18.3.2014
M11	VERORDNUNG (EU) 2015/490 DER KOMMISSION vom 23. März 2015	L 78	9	24.3.2015
M12	VERORDNUNG (EU) 2016/461 DER KOMMISSION vom 30. März 2016	L 80	25	31.3.2016
M13	VERORDNUNG (EU) 2017/612 DER KOMMISSION vom 30. März 2017	L 86	7	31.3.2017
M14	VERORDNUNG (EU) 2018/471 DER KOMMISSION vom 21. März 2018	L 79	19	22.3.2018
M15	VERORDNUNG (EU) 2019/480 DER KOMMISSION vom 22. März 2019	L 82	15	25.3.2019
►M16	VERORDNUNG (EU) 2020/422 DER KOMMISSION vom 19. März 2020	L 84	11	20.3.2020

Berichtigt durch:

C1	Berichtigung, ABl. L 075 vom 4.4.1995, S.  29  (297/1995)

NB: Diese konsolidierte Fassung enthält Bezugnahmen auf die Europäische Rechnungseinheit und/oder den Ecu, welche ab 1. Januar 1999 als Bezugnahmen auf den Euro zu verstehen sind — Verordnung des Rates (EWG) Nr. 3308/80 (ABl. L 345 vom 20.12.1980, S. 1) und Verordnung des Rates (EG) Nr. 1103/97 (ABl. L 162 vom 19.6.1997, S. 1).

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▼B

VERORDNUNG (EG) Nr. 297/95 DES RATES

vom 10. Februar 1995

über die Gebühren der Eurpäischen Agentur für die Beurteiling von Arzneimitteln

▼M1

Artikel 1

Anwendungsbereich

Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur werden gemäß dieser Verordnung erhoben.

▼M3

Die Höhe der Gebühren wird in Euro festgelegt.

▼B

Artikel 2

Die Agentur weist in ihrem jährlichen Voranschlag des Einnahmen- und Ausgabenplans für den Haushaltsvorentwurf der Kommission die Gebührenvorausschätzungen für das folgende Haushaltsjahr getrennt von den geschätzten Gesamtausgaben und dem eventuellen Gemeinschaftsbeitrag aus.

▼M1

Artikel 3

▼M3

Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ( 1 ) unterfallen

▼M1

▼M3

Artikel 4

Humanarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG unterfallen

Befassungsgebühr

Eine Befassungsgebühr von ►M16  73 800 EUR ◄ wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.

Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. Sind von einem Verfahren jedoch mehr als zehn Antragsteller oder Inhaber betroffen, so wird die vorstehend genannte Befassungsgebühr erhoben.

▼M1

Artikel 5

▼M3

Tierarzneimittel, die den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterfallen

▼M1

▼M3

Artikel 6

Tierarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/82/EG unterfallen

Befassungsgebühr

Eine Befassungsgebühr von ►M16  44 400 EUR ◄ wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.

Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. Sind von einem Verfahren jedoch mehr als zehn Antragsteller oder Inhaber betroffen, so wird die vorstehend genannte Befassungsgebühr erhoben.

▼M1

Artikel 7

▼M3

Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierarzneimitteln nach den Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ( 5 )

▼M1

▼M3 —————

▼M3

Artikel 8

Verschiedene Gebühren

1.   Gebühr für wissenschaftliche Beratung

Die Gebühr für wissenschaftliche Beratung wird erhoben, wenn eine wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung verschiedener Tests und Prüfungen beantragt wird, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind.

Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf ►M16  89 000 EUR ◄ festgesetzt.

Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf ►M16  44 400 EUR ◄ festgesetzt.

Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die ►M16  zwischen 22 400 EUR und 66 800 EUR ◄ beträgt.

Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die ►M16  zwischen 11 200 EUR und 33 500 EUR ◄ beträgt.

Eine Liste der in den Unterabsätzen 4 und 5 genannten wissenschaftlichen Beratungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.

2.   Gebühr für nicht unter die Artikel 3 bis 7 oder Artikel 8 Absatz 1 fallende wissenschaftliche Leistungen

Die Gebühr für wissenschaftliche Leistungen wird erhoben für Anträge auf wissenschaftliche Beratungen oder Gutachten durch einen wissenschaftlichen Ausschuss, die nicht unter die Artikel 3 bis 7 oder unter Artikel 8 Absatz 1 fallen. Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem „Compassionate use“-Prinzip (Mitleidsindikation) verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivaten, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen.

Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf ►M16  296 500 EUR ◄ festgesetzt.

Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf ►M16  148 400 EUR ◄ festgesetzt.

Artikel 3 gilt für alle wissenschaftlichen Gutachten zur Beurteilung von Humanarzneimitteln, die gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind.

Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Gutachten oder Leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Leistungen, die ►M16  zwischen 3 300 EUR und 255 500 EUR ◄ .

Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Gutachten oder Leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Leistungen, die ►M16  zwischen 3 300 EUR und 127 900 EUR ◄ beträgt.

Eine Liste der in den Unterabsätzen 5 und 6 genannten wissenschaftlichen Gutachten oder Leistungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.

3.   Verwaltungsgebühr

Eine Verwaltungsgebühr, die zwischen 100 EUR und ►M16  7 400 EUR ◄ beträgt, wird erhoben, wenn die Ausstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen nicht im Rahmen von Leistungen erfolgt, für die aufgrund dieser Verordnung bereits eine andere Gebühr erhoben wird, wenn ein Antrag nach Abschluss der administrativen Validierung der betreffenden Unterlagen abgelehnt wird oder wenn die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssen.

Eine Liste mit einer Klassifikation der Leistungen und Gebühren wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.

▼M1

Artikel 9

Mögliche Gebührenermäßigung

Unbeschadet spezifischerer Vorschriften desGemeinschaftsrechts können unter außergewöhnlichen Umständen auszwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit vom Verwaltungsdirektor nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses im Einzelfall Gebührenermäßigungen gewährt werden. Jeder Beschluß in Anwendung dieses Artikels ist ausreichend zu begründen.

▼M3

Eine vollständige oder teilweise Befreiung von den in dieser Verordnung festgesetzten Gebühren kann insbesondere für Arzneimittel gewährt werden, mit denen seltene Krankheiten oder Krankheiten, die weniger wichtige Arten betreffen, behandelt werden sollen, oder für die Ausdehnung einer bereits festgesetzten HGR auf weitere Tierarten oder für nach dem „Compassionate use“-Prinzip verwendete Arzneimittel.

Die Durchführungsbestimmungen für die Anwendung der vollständigen oder teilweisen Befreiung werden gemäß Artikel 11 Absatz 2 festgelegt.

Die Gebühr für ein Gutachten über ein nach dem „,Compassionate use“-Prinzip verwendetes Arzneimittel wird von der Gebühr abgezogen, die für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels erhoben wird, sofern dieser Antrag von demselben Antragsteller eingereicht wird.

Artikel 10

Fälligkeitstermine und Zahlungsaufschub

1.  Die Gebühren sind zum Zeitpunkt der administrativen Validierung des betreffenden Antrags fällig, sofern nicht Sondervorschriften anderes bestimmen. Sie sind binnen 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Notifizierung des Antragstellers über die Validierung zu entrichten. Die Gebühren sind in Euro zu zahlen.

Die Jahresgebühr ist am ersten und an jedem folgenden Jahrestag der Notifizierung des Beschlusses über die Genehmigung für das Inverkehrbringen fällig. Sie ist binnen 45 Tagen nach dem Fälligkeitstermin zu entrichten und bezieht sich jeweils auf das Vorjahr.

Die Inspektionsgebühr ist binnen 45 Tagen nach Durchführung der Inspektion zu entrichten.

2.  Bei der Gebühr für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Fall einer Pandemie zu verwenden ist, wird ein Zahlungsaufschub gewährt, bis die Pandemie entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft ( 6 ) ordnungsgemäß anerkannt ist. Der Zahlungsaufschub darf fünf Jahre nicht überschreiten.

3.  Wird eine gemäß dieser Verordnung geschuldete Gebühr nicht fristgerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Leistungen nicht zu erbringen oder die Leistungen insgesamt oder die laufenden Verfahren bis zur Zahlung der Gebühr, einschließlich Verzugszinsen gemäß Artikel 86 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften ( 7 ), einzustellen.

▼M1

Artikel 11

Durchführungsbestimmungen

▼M3

▼M1

Artikel 12

Änderung

Änderungen dieser Verordnung werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission und nach Anhörung des Europäischen Parlaments mit qualifizierter Mehrheit erlassen.

▼M3

Änderungen der Höhe der in dieser Verordnung festgelegten Gebühren werden jedoch nach dem Verfahren des Artikels 87 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ausgenommen die Aktualisierung gemäß Absatz 5, erlassen.

Bis zum 24. November 2010 legt die Kommission dem Rat einen Bericht über deren Durchführung vor; darin ist auch zu der Frage Stellung zu nehmen, ob die Aufnahme eines Streitbeilegungsverfahrens in diese Verordnung notwendig ist.

Überprüfungen der Gebühren erfolgen auf der Grundlage einer Beurteilung der Kosten der Agentur und der betreffenden Kosten der von den Mitgliedstaaten erbrachten Leistungen. Diese Kosten werden nach allgemein anerkannten internationalen Kostenbewertungsmethoden ermittelt, die gemäß Artikel 11 Absatz 2 festzulegen sind.

▼M3

Mit Wirkung vom 1. April eines jeden Jahres überprüft und aktualisiert die Kommission die Gebühren unter Berücksichtigung der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Inflationsrate.

▼B

Artikel ►M1  13 ◄

Inkrafttreten und Rechtswirkung

Dieser Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

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( 1 ) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1

( 2 ) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

( 3 ) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24.

( 4 ) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).

( 5 ) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1518/2005 (ABl. L 244 vom 20.9.2005, S. 11).

( 6 ) ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

( 7 ) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1261/2005 (ABl. L 201 vom 2.8.2005, S. 3).