| 7.1.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 4/43 | 7.1.2019 | SL | Uradni list Evropske unije | L 4/43 |
| VERORDNUNG (EU) 2019/6 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES | UREDBA (EU) 2019/6 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA |
| vom 11. Dezember 2018 | z dne 11. decembra 2018 |
| über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG | o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES |
| (Text von Bedeutung für den EWR) | (Besedilo velja za EGP) |
| DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — | EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA – |
| gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b, | ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in točke (b) člena 168(4) Pogodbe, |
| auf Vorschlag der Europäischen Kommission, | ob upoštevanju predloga Evropske komisije, |
| nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, | po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom, |
| nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1), | ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1), |
| nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, | po posvetovanju z Odborom regij, |
| gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2), | v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2), |
| in Erwägung nachstehender Gründe: | ob upoštevanju naslednjega: |
| (1) | Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) bildeten den Rechtsrahmen der Union für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln. | (1) | Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4) sta predstavljali regulativni okvir Unije za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) | Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden, wobei gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Tiergesundheit, Tierschutz und Umwelt sowie der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden. | (2) | Glede na izkušnje in na podlagi ocene Komisije o delovanju notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini prilagoditi znanstvenemu napredku, trenutnim tržnim razmeram in ekonomski realnosti, pri tem pa še naprej zagotavljati visoko raven varovanja zdravja živali, dobrobiti živali in okolja ter varovati javno zdravje. |
| (3) | Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel sollte den Bedürfnissen der Tierarzneimittel-Unternehmen und dem Handel mit Tierarzneimitteln in der Union Rechnung tragen. Zudem sollten die wichtigsten Ziele integriert werden, die von der Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. März 2010 mit dem Titel „Europa 2020 — Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ genannt wurden. | (3) | Regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi moral upoštevati potrebe podjetij v veterinarskem farmacevtskem sektorju in trgovino z zdravili za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije. Vključevati bi moral tudi glavne cilje politike iz Sporočila Komisije z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020 – Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“. |
| (4) | Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Veterinärsektor bei Arzneimitteln wesentlich andere Bedürfnisse hat als der Humansektor. Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf den Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Tierarzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der nicht als Modell für den Humanarzneimittelmarkt dienen kann. | (4) | Izkušnje kažejo, da se potrebe glede zdravil v veterinarskem sektorju bistveno razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. Razlikuje se zlasti spodbujanje naložb na trgu z zdravili za uporabo v humani medicini in trgu z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. V veterinarskem sektorju obstaja na primer veliko različnih živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost trga in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za razširitev obstoječih dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini z ene živalske vrste na drugo. Poleg tega mehanizmi za določanje cen v veterinarskem sektorju sledijo povsem drugačni logiki. Zaradi tega so cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini običajno precej nižje od cen zdravil za uporabo v humani medicini. Obseg farmacevtske industrije za živali je v primerjavi z obsegom farmacevtske industrije za zdravila za uporabo v humani medicini zelo majhen. Zato je primerno, da se vzpostavi regulativni okvir, v katerem se bodo obravnavale značilnosti in posebnosti veterinarskega sektorja, ki ga ni mogoče obravnavati kot model za trg z zdravili za uporabo v humani medicini. |
| (5) | Die vorliegende Verordnung zielt darauf ab, die Verwaltungslast zu verringern, den Binnenmarkt weiterzuentwickeln, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. | (5) | Cilj te uredbe je zmanjšati upravno breme, okrepiti notranji trg in povečati razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter hkrati zagotoviti najvišjo raven varovanja javnega zdravja in zdravja živali ter varstva okolja. |
| (6) | Die Kennzeichnung von Tierarzneimittelpackungen mit Hilfe von Identifizierungscodes ist in mehreren Mitgliedstaaten üblich. Diese Mitgliedstaaten haben auf nationaler Ebene integrierte elektronische Systeme für das reibungslose Funktionieren solcher Codes entwickelt, die mit nationalen Datenbanken verknüpft sind. Die Einführung eines einheitlichen unionsweiten Systems war jedoch bislang nicht Gegenstand einer Bewertung der Kosten und administrativen Konsequenzen. Stattdessen sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, auf nationaler Ebene zu entscheiden, ob sie ein System für Identifizierungscodes auf der äußeren Umhüllung der Tierarzneimittel einführen. | (6) | Prepoznavanje ovojnin zdravil za uporabo v veterinarski medicini z identifikacijskimi kodami je v več državah članicah običajna praksa. Te države članice so na nacionalni ravni razvile integrirane elektronske sisteme za pravilno delovanje takšnih kod, ki so povezani z nacionalnimi zbirkami podatkov. Stroški in upravne posledice uvedbe harmoniziranega sistema na ravni Unije doslej niso bili predmet nobene presoje. Namesto tega bi državam članicam bilo treba omogočiti, da na državni ravni odločijo o tem, ali bodo sprejele sistem identifikacijskih kod, ki bodo dodane informacijam na zunanji ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (7) | Allerdings werden derzeit auf nationaler Ebene jeweils unterschiedliche Systeme für Identifizierungscodes verwendet, und es gibt kein Standardformat. Es sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, einen einheitlichen Identifizierungscode zu entwickeln, für den die Kommission einheitliche Regeln erlassen sollte. Die Einführung von Regeln für solche Identifizierungscodes durch die Kommission würde die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, sich für oder gegen die Verwendung eines solchen Identifizierungscodes zu entscheiden. | (7) | Obstoječi sistemi identifikacijskih kod, ki se trenutno uporabljajo na državni ravni, so raznoliki in ni standardnega formata. Predvideti bi bilo treba možnost razvoja harmonizirane identifikacijske kode, za kar bi morala Komisija sprejeti enotna pravila. Sprejetje pravil s strani Komisije v zvezi s tako identifikacijsko kodo ne bi preprečilo državam članicam, da lahko izberejo, ali bodo uporabljale tako identifikacijsko kodo ali ne. |
| (8) | Trotz der Maßnahmen, die Landwirte und andere Marktteilnehmer auf der Grundlage der auf EU-Ebene erlassenen Vorschriften über die Gesundheit gehaltener Tiere, eine gute Tierhaltungspraxis, gute Hygiene, Futtermittel, Bewirtschaftung und Biosicherheit ergreifen müssen, können die Tiere von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sich sowohl aus Gründen der Tiergesundheit als auch aus Gründen des Tierschutzes mit Tierarzneimitteln verhüten oder behandeln lassen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Niveau bei der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können. | (8) | Živali lahko kljub ukrepom, ki jih morajo kmeti in drugi nosilci dejavnosti sprejeti na podlagi pravil, sprejetih na ravni Unije, glede zdravja gojenih živali, dobre reje živali, dobre higiene, krme, upravljanja in biološke varnosti, zbolijo za številnimi boleznimi, ki jih je treba preprečiti ali zdraviti z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, da bi se zagotovila zdravje in dobrobit živali. Učinek živalskih bolezni in ukrepi, potrebni za njihov nadzor, imajo lahko uničujoče posledice za posamezne živali, živalske populacije, imetnike živali in gospodarstvo. Živalske bolezni, ki se prenašajo na ljudi, lahko tudi znatno vplivajo na javno zdravje. Zato bi morala biti v Uniji na voljo zadostna in učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zagotovitev visokih standardov javnega zdravja in zdravja živali ter za razvoj sektorjev kmetijstva in akvakulture. |
| (9) | Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gesetzt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen. | (9) | Ta uredba bi morala določati visoke standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se obravnavajo pogosta vprašanja v zvezi z varovanjem javnega zdravja, zdravja živali in okolja. Hkrati bi morala ta uredba harmonizirati pravila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in njihovim dajanjem v promet v Uniji. |
| (10) | Diese Verordnung sollte nicht für Tierarzneimittel gelten, die keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, wie zum Beispiel unverarbeitetes Blut. | (10) | Ta uredba se ne bi smela uporabljati za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso bila podvržena industrijskemu postopku, kot velja na primer za nepredelano kri. |
| (11) | Zu den Antiparasitika gehören auch Stoffe mit abstoßender Wirkung, die zur Verwendung als Tierarzneimittel vorgesehen sind. | (11) | Antiparazitiki vključujejo tudi snovi z repelentnim delovanjem, ki se uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (12) | Bisher liegen keine ausreichenden Informationen über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren vor, die die Einführung eines vereinfachten Systems ermöglicht hätten. Daher sollte die Kommission die Möglichkeit der Einführung eines solchen vereinfachten Systems auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen über die Verwendung dieser Erzeugnisse in ihrem Hoheitsgebiet prüfen. | (12) | O tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, do zdaj ni bilo dovolj informacij, da bi lahko oblikovali poenostavljen sistem. Zato bi morala Komisija na podlagi informacij držav članic o uporabi takih proizvodov na njihovem ozemlju preučiti možnost uvedbe poenostavljenega sistema. |
| (13) | Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, einschließlich jener Produkte, die in der Richtlinie 2001/82/EG als „Vormischungen“ bezeichnet wurden und die in der vorliegenden Verordnung als eine pharmazeutische Form eines Tierarzneimittels angesehen werden, bis diese Produkte in Arzneifuttermitteln oder Zwischenprodukten enthalten sind; denn dann gilt die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) unter Ausschluss dieser Verordnung. | (13) | Ta uredba se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini vključno za zdravila, ki so v Direktivi 2001/82/ES navedena kot „premiks“ in ki se v tej uredbi obravnavajo kot farmacevtska oblika zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dokler ta zdravila ne bodo vključena v medicirano krmo ali vmesne proizvode, po čemer se bo Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta (5) uporabljala namesto te uredbe. |
| (14) | Um die ordnungsgemäße Verabreichung und angemessene Dosierung bestimmter Tierarzneimittel, die den Tieren oral in Futtermitteln oder Trinkwasser verabreicht werden sollen, insbesondere bei der Behandlung von Tiergruppen, zu gewährleisten, sollte eine solche Verabreichung in den Produktinformationen ordnungsgemäß beschrieben werden. Zusätzliche Anweisungen für die Reinigung der für die Verabreichung dieser Produkte verwendeten Geräte sollten festgelegt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und antimikrobielle Resistenzen zu verringern. Um die wirksame und sichere Verwendung von Tierarzneimitteln zu verbessern, die für die orale Verabreichung über andere Wege als Arzneifuttermittel zugelassen und vorgeschrieben sind, wie z. B. das Mischen von Trinkwasser mit einem Tierarzneimittel oder das manuelle Vermischen eines Tierarzneimittels in Futtermittel, das der Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht, sollte die Kommission erforderlichenfalls delegierte Rechtsakte erlassen. Die Kommission sollte die wissenschaftlichen Empfehlungen der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“) berücksichtigen, beispielsweise in Bezug auf Maßnahmen zur Minimierung der Über- oder Unterdosierung, der unbeabsichtigten Verabreichung an Nichtzieltiere, der Gefahr der Kreuzkontamination und der Verbreitung dieser Produkte in der Umwelt. | (14) | Da se zagotovita ustrezno dajanje in odmerjanje nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je treba živalim dati peroralno prek krme ali v vodi za pitje, zlasti v primeru zdravljenja skupin živali, se način dajanja ustrezno opiše v informacijah o zdravilu. Zagotoviti bi bilo treba tudi dodatne informacije o čiščenju opreme, ki se uporablja za dajanje teh zdravil, da se prepreči navzkrižna kontaminacija in zmanjša odpornost mikrobov proti protimikrobnim snovem (v nadaljnjem besedilu: mikrobna odpornost). Komisija bi morala po potrebi sprejeti delegirane akte, da se izboljša učinkovita in varna uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za peroralno dajanje na način, ki ni medicirana krma, kot je mešanje vode za pitje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali ročno mešanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo, ki jo živalim, namenjenim za proizvodnjo hrane, daje njihov imetnik. Komisija bi morala upoštevati znanstvena priporočila Evropske agencije za zdravila, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), na primer v zvezi z ukrepi za čim večje zmanjšanje prevelikega ali premajhnega odmerjanja, nenamerno uporabo zdravila pri neciljnih živalih, tveganjem navzkrižne kontaminacije in razširjenjem teh zdravil v okolju. |
| (15) | Mit Blick auf die Harmonisierung des Binnenmarkts für Tierarzneimittel in der Union und den freieren Verkehr mit ihnen sollten die Verfahren für die Zulassung solcher Produkte so geregelt werden, dass alle Antragsteller dieselben Bedingungen vorfinden und dass für alle betroffenen Kreise ein transparenter Rahmen besteht. | (15) | Z namenom harmonizacije notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Uniji in izboljšanja njihovega prostega pretoka bi bilo treba določiti pravila v zvezi s postopki za pridobitev dovoljenja za promet s takšnimi zdravili, ki zagotavljajo enake pogoje za vse vloge in pregleden okvir za vse zainteresirane strani. |
| (16) | Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen bestehen, darunter Tierarzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von Blutbestandteilen wie Plasma, Thrombozytenkonzentrate oder Erythrozyten. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte der Zugang von kleinen und mittleren Unternehmen zum zentralisierten Zulassungsverfahren mit allen geeigneten Mitteln ermöglicht und ihre Nutzung gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln. | (16) | Področje obvezne uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja, v skladu s katerim so dovoljenja za promet z zdravili veljavna po vsej Uniji, bi moralo med drugim zajemati zdravila, ki vsebujejo nove učinkovine, in zdravila, ki vsebujejo inženirsko obdelana tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena, vključno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije, z izjemo krvnih komponent, kot so krvna plazma, koncentrati trombocitov in rdeče krvničke. Za zagotovitev najširše možne razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi morali malim in srednjim podjetjem z vsemi ustreznimi sredstvi olajšati dostop do centraliziranega postopka, njegovo uporabo pa bi hkrati bilo treba razširiti, da se lahko vloge za pridobitev dovoljenja za promet v okviru tega postopka predložijo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, tudi za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet. |
| (17) | Der Ersatz oder die Zugabe eines neuen Antigens oder eines neuen Stammes bei bereits zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln gegen beispielsweise Vogelgrippe, Blauzungenkrankheit, Maul- und Klauenseuche oder Pferdegrippe sollte nicht als Zusatz eines neuen Wirkstoffs angesehen werden. | (17) | Nadomestitev ali dodatek novega antigena ali novega seva v primeru že odobrenih imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer proti aviarni influenci, bolezni modrikastega jezika, slinavki in parkljevki ali influenci konj, se ne bi smela šteti kot dodatek nove učinkovine. |
| (18) | Das nationale Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte beibehalten werden, um den Bedürfnissen in unterschiedlichen geografischen Gebieten der Union und den Geschäftsmodellen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) gerecht zu werden. Es sollte gewährleistet sein, dass in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden. | (18) | Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba ohraniti zaradi različnih potreb na različnih geografskih območjih Unije ter poslovnih modelov MSP. Zagotoviti bi bilo treba, da se dovoljenja za promet, izdana v eni državi članici, priznajo v drugih državah članicah. |
| (19) | Um den Antragstellern und insbesondere KMU Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu geben, sollten die Mitgliedstaaten für die Beratung der Antragsteller sorgen. Diese Beratung sollte zusätzlich zu den Anleitungen und anderen Beratungs- und Hilfsangeboten der Agentur geleistet werden. | (19) | Da bi države članice pomagale predlagateljem, zlasti MSP, pri izpolnjevanju zahtev iz te uredbe, bi jim morale zagotoviti svetovanje. To svetovanje bi moralo biti zagotovljeno poleg operativnih smernic ter drugih svetovanj in pomoči, ki jih zagotavlja Agencija. |
| (20) | Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand für Antragsteller und zuständige Behörden zu vermeiden, sollte eine ausführliche Bewertung eines Antrags auf Zulassung eines Tierarzneimittels nur einmal durchgeführt werden. Daher sollten besondere Verfahren für die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen festgelegt werden. | (20) | V izogib nepotrebnim upravnim in finančnim bremenom za predlagatelje in pristojne organe bi bilo treba celovito poglobljeno oceno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izvesti samo enkrat. Zato je primerno določiti posebne postopke za vzajemno priznavanje nacionalnih dovoljenj za promet. |
| (21) | Zudem sollte in den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung geregelt sein, dass Meinungsverschiedenheiten zwischen zuständigen Behörden in einer Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (im Folgenden „die Koordinierungsgruppe“) unverzüglich geklärt werden. In dieser Verordnung werden auch neue Aufgaben für die Koordinierungsgruppe festgelegt, einschließlich der Erstellung einer jährlichen Liste von Referenztierarzneimitteln, die bei der Harmonisierung der Fachinformation zu berücksichtigen sind, der Empfehlungen zur Pharmakovigilanz und ihrer Beteiligung am Signalmanagementprozess. | (21) | Poleg tega bi bilo treba določiti pravila v skladu s postopkom vzajemnega priznavanja za reševanje morebitnih sporov med pristojnimi organi v usklajevalni skupini za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: usklajevalna skupina) brez nepotrebnega odlašanja. Ta uredba določa tudi nove naloge za usklajevalno skupino, vključno s pripravo letnega seznama referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, katerih povzetek glavnih značilnosti je treba harmonizirati, izdajanjem priporočil o farmakovigilanci in sodelovanjem v postopku obravnave signala. |
| (22) | Wenn ein Mitgliedstaat, die Kommission oder der Zulassungsinhaber den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen könnte, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird. | (22) | Kadar država članica, Komisija ali imetnik dovoljenja za promet meni, da obstajajo razlogi za domnevo, da bi lahko zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavljala potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, bi bilo treba znanstveno vrednotenje zdravila izvesti na ravni Unije, kar bi privedlo do enotne odločitve na spornem področju, ki bi bila zavezujoča za relevantne države članice, na podlagi celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi. |
| (23) | Kein Tierarzneimittel sollte in der Union in Verkehr gebracht werden, solange es nicht zugelassen ist und seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen worden sind. | (23) | Nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne bi smelo dati v promet v Uniji, razen če je bilo zanj izdano dovoljenje in je bilo dokazano, da je kakovostno, varno in učinkovito. |
| (24) | Bei Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, sollte eine Zulassung nur erteilt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und sämtlicher auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte für die betroffenen Tierarten genehmigt wurden. | (24) | Kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za živali za proizvodnjo živil, se dovoljenje za promet sme izdati samo, če so farmakološke učinkovine, ki jih zdravilo vsebuje, odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (6) in vsemi akti, sprejetimi na tej podlagi, za živalske vrste, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno. |
| (25) | Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen, und wenn Antimikrobenmittel verabreicht werden, ist daher besondere Sorgfalt geboten. | (25) | Vendar pa lahko obstajajo primeri, v katerih ni na voljo nobenega primernega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V navedenih primerih bi moralo biti veterinarjem izjemoma dovoljeno, da predpišejo druga zdravila za živali, za katere so odgovorni, v skladu s strogimi pravili in zgolj v interesu zdravja ali dobrobiti živali. V primeru živali za proizvodnjo živil bi morali veterinarji zagotoviti, da je predpisana ustrezna karenca, tako da škodljivi ostanki navedenih zdravil ne vstopijo v prehransko verigo, še posebna skrbnost pa bi bila potrebna pri dajanju protimikrobnih snovi. |
| (26) | Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen, die von der Union in einer Liste geführt werden, oder neu auftretende Tierseuchen erforderlich ist, und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt. | (26) | Države članice bi morale imeti možnost dovoliti izjemno uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez dovoljenja za promet, kadar je to potrebno za odzivanje na bolezni ali izbruhe bolezni s seznama Unije in kadar zdravstvene razmere v državi članici tako zahtevajo. |
| (27) | Im Interesse einfacher Regeln für die Änderung von Zulassungen von Tierarzneimitteln sollte nur bei Änderungen, die Auswirkungen auf die öffentliche oder die Tiergesundheit oder auf die Umwelt haben können, eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich sein. | (27) | Ob upoštevanju potrebe po preprostih pravilih glede sprememb dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi bila potrebna samo znanstvena ocena sprememb, ki bi lahko vplivale na javno zdravje ali zdravje živali ali okolje. |
| (28) | Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen. Die Gestaltung und Durchführung klinischer Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollte diese Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung, sofern sie die Haltung und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke betreffen, berücksichtigen und sollte optimiert werden, damit sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden. Die Verfahren solcher klinischer Prüfungen sind so zu gestalten, dass sie den Tieren möglichst keine Schmerzen, keine Leiden und keinen Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen. Dazu gehören nach Möglichkeit die Anwendung alternativer Prüfmethoden sowie die Leitlinien der internationalen Zusammenarbeit bei der Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH). | (28) | Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa določbe o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, na podlagi načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta iz področja uporabe navedene direktive. Zasnova in izvedba kliničnih preskušanj, ki zagotavljajo bistvene informacije o varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi z oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene ter bi morali biti optimizirani, da se zagotovijo najbolj zadovoljivi rezultati ob uporabi najmanjšega števila živali. Postopki takih kliničnih preskušanj bi morali biti zasnovani tako, da ne bi povzročali bolečine, trpljenja ali stiske živali, ter bi upoštevali načela iz Direktive 2010/63/EU, vključno z uporabo alternativnih testnih metod, ko je to mogoče, in smernic, določenih v okviru Mednarodnega sodelovanja pri harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: VICH). |
| (29) | Es ist anerkannt, dass ein besserer Zugang zu Informationen die Öffentlichkeit sensibilisiert und ihr Gelegenheit für Äußerungen gibt, die von den Behörden gebührend berücksichtigt werden können. Die Öffentlichkeit sollte daher Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank haben, nachdem die zuständige Behörde alle vertraulichen Geschäftsdaten gelöscht hat. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) verschafft dem Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten größtmögliche Wirksamkeit und legt die allgemeinen Grundsätze und die Ausnahmen für einen solchen Zugang fest. Die Agentur sollte daher einen möglichst uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten gewähren, wobei sie das Recht auf Information sorgfältig gegen geltende Datenschutzanforderungen abwägt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sollten im Wege von Ausnahmen bestimmte öffentliche und private Interessen, beispielsweise im Hinblick auf personenbezogene Daten und vertrauliche Angaben kommerzieller Art, geschützt werden. | (29) | Priznava se, da izboljšani dostop do informacij prispeva k ozaveščenosti javnosti, daje javnosti možnost, da izrazi svoje pripombe, organom pa omogoča, da upoštevajo navedene pripombe. Splošna javnost bi morala zato imeti dostop do informacij iz zbirke podatkov o zdravilih, zbirke podatkov o farmakovigilanci in zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, potem ko pristojni organ izbriše vse poslovno zaupne informacije. Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 (8) zagotavlja čim boljšo uresničitev pravice dostopa javnosti do dokumentov ter določa splošna načela in omejitve takega dostopa. Zato bi morala Agencija omogočiti čim širši dostop do dokumentov, pri tem pa skrbno zagotoviti ravnotežje med pravico do obveščenosti in veljavnimi zahtevami glede varstva podatkov. Nekatere javne in zasebne interese, kot so interesi v zvezi z osebnimi podatki in poslovno zaupnimi informacijami, bi bilo treba zaščititi z izjemami v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001. |
| (30) | Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Solche Zulassungen sollten insbesondere bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten, erteilt werden. | (30) | Podjetja so manj zainteresirana za razvoj zdravil za uporabo v veterinarski medicini za trge z omejeno velikostjo. Zaradi spodbujanja razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije za navedene trge bi bilo treba v nekaterih primerih izdati dovoljenja za promet brez predložitve popolne vloge na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi ter po potrebi ob upoštevanju posebnih obveznosti. Izdaja takih dovoljenj za promet bi zlasti morala biti mogoča v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste živali ali za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih. |
| (31) | Bei allen neuen Zulassungsanträgen sollten Umweltverträglichkeitsprüfungen verbindlich vorgeschrieben sein und aus zwei Phasen bestehen. In der ersten Phase sollte die Belastung der Umwelt durch das Arzneimittel abgeschätzt und seine Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile bewertet werden, in der zweiten Phase sollte eine Bewertung der wirksamen Rückstände erfolgen. | (31) | Ocene tveganja za okolje bi morale biti obvezne za vse nove vloge za pridobitev dovoljenj za promet in bi morale biti sestavljene iz dveh faz. V prvi fazi bi bilo treba oceniti obseg okoljske izpostavljenosti zdravilu, njegovim učinkovinam in drugim sestavinam, v drugi fazi pa učinke aktivnih ostankov. |
| (32) | Besteht die Befürchtung, dass ein pharmazeutisch wirksamer Stoff eine ernste Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, kann es angebracht sein, diesen Stoff im Rahmen des Umweltrechts der Union zu untersuchen. Insbesondere gemäß der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) kann es angebracht sein, zu prüfen, ob dieser Stoff in die Überwachungsliste für Oberflächengewässer aufgenommen werden sollte, damit dazu Überwachungsdaten gesammelt werden können. Es kann angebracht sein, den Stoff in die Liste der prioritären Stoffe aufzunehmen und eine Umweltqualitätsnorm dafür festzulegen sowie Maßnahmen zur Senkung der Emissionen des Stoffes in die Umwelt zu bestimmen. Zu diesen Maßnahmen könnten Maßnahmen zur Senkung der Emissionen, die bei der Produktion entstehen, gehören, indem die besten verfügbaren Techniken (BVT) gemäß der Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (10) befolgt werden, und zwar insbesondere dann, wenn die Emission pharmazeutischer Wirkstoffe bei der Aus- oder Überarbeitung einschlägiger Referenzdokumente zu den besten verfügbaren Techniken (BREF) und deren beigefügten BVT-Schlussfolgerungen als wesentliches Umweltproblem eingestuft wird. | (32) | Kadar obstaja zaskrbljenost, da bi farmacevtska snov lahko predstavljala resno tveganje za okolje, bi jo bilo morda primerno pregledati v okviru okoljske zakonodaje Unije. Zlasti bi lahko bilo primerno, da se v skladu z Direktivo 2000/60/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9) ugotovi, ali je to snov, ki jo je treba vključiti na nadzorni seznam površinskih voda, da se zberejo podatki o spremljanju te snovi. Primerno bi jo bilo vključiti na seznam prednostnih snovi in zanjo določiti standard kakovosti okolja, pa tudi ukrepe za zmanjšanje njenih emisij v okolje. Ti ukrepi bi lahko vključevali ukrepe za zmanjšanje emisij iz proizvodnje, pri čemer bi uporabili najboljše razpoložljive tehnike v skladu z Direktivo 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta (10), zlasti če so bile emisije aktivnih farmacevtskih sestavin med pripravo ali revizijo ustreznih referenčnih dokumentov o najboljših razpoložljivih tehnikah in priloženih zaključkov o najboljših razpoložljivih tehnikah prepoznane kot ključno okoljsko vprašanje. |
| (33) | Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder eine Rückstandshöchstmenge für pharmakologisch wirksame Stoffe des Tierarzneimittels festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um — insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und der antimikrobiellen Wirkstoffe — einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen. Ein ähnlicher Investitionsschutz sollte auf Studien angewandt werden, die eine neue Darreichungsform, einen neuen Verabreichungsweg oder eine neue Dosierung unterstützen, wodurch die antimikrobielle oder antiparasitäre Resistenz verringert oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessert wird. | (33) | Testi, predklinične študije in klinična preskušanja predstavljajo velike naložbe za podjetja, ki so zanje nujna, da lahko predložijo potrebne podatke z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali določijo mejne vrednosti ostankov za farmakološke učinkovine zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Navedene naložbe bi bilo treba zaščititi za spodbuditev raziskav in inovacij, zlasti na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini za manj pomembne vrste in protimikrobnih snovi, tako da se zagotovi razpoložljivost nujnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Zato bi bilo treba podatke, ki se predložijo pristojnemu organu ali Agenciji, zaščititi, da jih ne bi uporabljali drugi predlagatelji. Vendar pa bi navedena zaščita morala biti časovno omejena, da se omogoči konkurenca. Podobno zaščito naložb bi bilo treba uporabiti tudi za študije, ki podpirajo novo farmacevtsko obliko, nov način dajanja ali odmerjanje, s katerimi se zmanjša mikrobna odpornost ali odpornost proti antiparazitikom ali izboljša razmerje med koristjo in tveganjem. |
| (34) | Bestimmte Angaben und Unterlagen, die gewöhnlich mit einem Zulassungsantrag vorgelegt werden müssen, sollten entfallen, wenn es sich bei einem Tierarzneimittel um das Generikum eines Tierarzneimittels handelt, das in der Union zugelassen wird oder bereits zugelassen ist. | (34) | Nekaterih podatkov in dokumentov, ki jih je treba običajno predložiti z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, ne bi bilo treba zahtevati, če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo v Uniji izdano dovoljenje za promet. |
| (35) | Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als generisches Tierarzneimittel gestellt wurde, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern. Die Einführung einer unionsweit einheitlichen Bewertung der Umwelteigenschaften von Tierarzneimittelwirkstoffen mittels eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems (im Folgenden „Monografie“) ist möglicherweise eine Alternative. Die Kommission sollte daher dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über eine Studie vorlegen, in der die Durchführbarkeit eines Monografiesystems und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln geprüft wird, den sie bei Bedarf mit einem Legislativvorschlag flankiert. | (35) | Priznava se, da je morebiten učinek zdravila na okolje lahko odvisen od porabljene količine in posledične količine farmacevtske snovi, ki lahko vstopi v okolje. Zato je, kadar obstajajo dokazi, da sestavina zdravila, za katerega je bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet za generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pomeni tveganje za okolje, primerno zahtevati podatke o možnem vplivu na okolje, da se zavaruje okolje. V takih primerih bi si predlagatelji morali prizadevati, da združijo moči pri pripravi takšnih podatkov, da bi omejili stroške in testiranja na vretenčarjih. Alternativna možnost bi lahko bila vzpostavitev enotnega ocenjevanja okoljskih lastnosti učinkovin za uporabo v veterinarski medicini v Uniji s sistemom za pregledovanje posameznih učinkovin (v nadaljnjem besedilu: monografija). Komisija bi morala zato Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti poročilo, ki preuči izvedljivost take monografije in druge morebitne alternative za oceno okoljskega tveganja pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter mu po potrebi priložiti zakonodajni predlog. |
| (36) | Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen. In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden. | (36) | Pri novih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je nujno varstvo tehnične dokumentacije in podatkov, pripravljenih v podporo inovacijam zdravil z obstoječim dovoljenjem za promet ali s sklicevanjem na tako dovoljenje. V tem primeru se vloga za spremembo ali pridobitev dovoljenja za promet lahko delno nanaša na podatke, predložene za prejšnjo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali spremembo, in bi morala vključevati nove podatke, posebej pripravljene v podporo potrebnim inovacijam obstoječega zdravila. |
| (37) | Unterschiede im Herstellungsprozess von biologischen Produkten oder eine Änderung in dem verwendeten Hilfsstoff kann zu Unterschieden in den Produktmerkmalen von Generika führen. In Zulassungsanträgen für biologische Tierarzneimittel-Generika sollte die Bio-Äquivalenz daher nachgewiesen werden, um zu gewährleisten, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den bestehenden Erkenntnissen gleich sind. | (37) | Razlike v proizvodnem postopku za biološka zdravila ali sprememba v uporabljeni pomožni snovi bi lahko privedle do razlik v značilnostih generičnega zdravila. V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet za generično biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini bi bilo zato treba dokazati bioekvivalenco, da se na podlagi obstoječega znanja zagotovijo podobna kakovost, varnost in učinkovitost. |
| (38) | Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand sowohl für die zuständigen Behörden als auch für die Pharmaindustrie zu vermeiden, sollten Zulassungen für Tierarzneimittel in der Regel unbefristet gelten. Bedingungen für die Verlängerung von Zulassungen sollten nur ausnahmsweise auferlegt werden und müssen substanziell begründet sein. | (38) | Za preprečitev nepotrebnega upravnega in finančnega bremena za pristojne organe in farmacevtsko industrijo bi na splošno bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini odobriti za nedoločen čas. Pogoje za podaljšanje dovoljenja za promet bi bilo treba uvesti le izjemoma in bi jih bilo treba ustrezno utemeljiti. |
| (39) | In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten auch andere einschlägige Faktoren, beispielsweise sozioökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen, einbezogen werden. | (39) | Priznava se, da znanstvena ocena tveganja sama v nekaterih primerih ne more zagotoviti vseh informacij, na katerih naj bi temeljila odločitev glede obvladovanja tveganja, in da bi bilo treba upoštevati tudi druge pomembne dejavnike, vključno z družbenimi, gospodarskimi, etičnimi in okoljskimi dejavniki ter dejavniki v zvezi z dobrobitjo živali in izvedljivostjo nadzora. |
| (40) | Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die öffentliche oder die Tiergesundheit bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5 Absatz 7 des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen. | (40) | V nekaterih okoliščinah, kadar gre za bistveno vprašanje javnega zdravja ali zdravja živali, a še vedno obstaja znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo ustrezni ukrepi ob upoštevanju člena 5(7) sporazuma Svetovne trgovinske organizacije (STO) o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v sporočilu Komisije z dne 2. februarja 2000 o previdnostnem načelu. V takih okoliščinah bi morale države članice ali Komisija poskušati pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno posameznega vprašanja, in ustrezno preučiti ukrep v razumnem roku. |
| (41) | Antimikrobielle Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel sind in der Union und weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem. Aufgrund der Komplexität des Problems, seiner grenzüberschreitenden Dimension und der hohen wirtschaftlichen Belastung gehen deren Auswirkungen über ihre schwerwiegenden Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier hinaus und sind zu einem globalen Anliegen der öffentlichen Gesundheit geworden, das die gesamte Gesellschaft betrifft und dringend ein koordiniertes bereichsübergreifendes Handeln gemäß dem Konzept „Eine Gesundheit“ erfordert. Diese Maßnahmen umfassen die Stärkung des umsichtigen Einsatzes antimikrobieller Wirkstoffe, die Vermeidung ihrer routinemäßigen prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung, Maßnahmen zur Einschränkung der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren, die für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen von entscheidender Bedeutung sind, sowie die Förderung von und Anreize für die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe. Auf den Etiketten von antimikrobiellen Wirkstoffen für Veterinäranwendungen müssen daher auch geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige antimikrobielle Wirkstoffe für Menschen nicht abgedeckt sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für antimikrobielle Wirkstoffe für Tiere sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden. | (41) | Mikrobna odpornost na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini postaja vse večji zdravstveni problem v Uniji in po svetu. Zaradi kompleksnosti vprašanja, njegove čezmejne razsežnosti in velikega gospodarskega bremena njegov vpliv presega posledice za zdravje ljudi in živali, saj je protimikrobna odpornost postala svetovni problem javnega zdravja, ki vpliva na celotno družbo ter zahteva nujne in usklajene medsektorske ukrepe, ki bodo skladni s pristopom „eno zdravje“. Ti ukrepi vključujejo bolj preudarno rabo protimikrobnih snovi, izogibanje rutinski preventivni in metafilaktični uporabi, ukrepe za omejitev uporabe protimikrobnih snovi, ki so bistvenega pomena za preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh, pri živalih ter spodbujanje razvoja novih protimikrobnih snovi. Zagotoviti je treba tudi, da so na oznakah na protimikrobnih snoveh za uporabo v veterinarski medicini vključena ustrezna opozorila in navodila. Uporabo, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet za nekatere nove ali bistvene protimikrobne snovi za ljudi, bi bilo treba v veterinarskem sektorju omejiti. Pravila za oglaševanje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini morajo biti strožje opredeljena, zahteve za pridobitev dovoljenja pa bi morale zadostno obravnavati tveganja in koristi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (42) | Es ist notwendig, das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel zu mindern. Anträge für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die möglichen Risiken, dass die Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Entwicklung antimikrobieller Resistenzen bei Mensch oder Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen führen kann, enthalten. Um ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Tierarzneimittels beschränken. Solche Bedingungen sollten Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels). | (42) | Zmanjšati je treba tveganje za razvoj mikrobne odpornosti na zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato bi bilo treba v vlogo za protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vključiti informacije o morebitnih tveganjih pri uporabi tega zdravila za razvoj mikrobne odpornosti pri ljudeh ali živalih ali organizmih, ki so z njimi povezani. Za zagotovitev visoke ravni javnega zdravja in zdravja živali bi se protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini smela odobriti šele po temeljiti znanstveni oceni razmerja med tveganji in koristmi. Po potrebi bi bilo treba določiti pogoje v dovoljenju za promet, da se omeji uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Taki pogoji bi morali vključevati omejitve uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu s pogoji dovoljenja za promet, zlasti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila. |
| (43) | Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen darstellen Eine solche kombinierte Verwendung sollte daher bei der Zulassung eines Tierarzneimittels berücksichtigt werden. | (43) | Kombinirana uporaba več protimikrobnih učinkovin lahko pomeni posebno tveganje za razvoj mikrobne odpornosti. Taka kombinirana uporaba bi se morala zato upoštevati pri oceni, ali se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri. |
| (44) | Die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte antimikrobielle Wirkstoffe Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter antimikrobieller Wirkstoffe möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in bei Tieren verwendeten Arzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe sollte daher verboten sein. Antimikrobielle Arzneimittel sollten zur Prophylaxe nur in genau festgelegten Fällen einem einzelnen Tier oder einer beschränkten Zahl von Tieren verabreicht werden, wenn das Risiko einer Infektion sehr hoch ist und die Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sein werden. Antimikrobielle Arzneimittel sollten nur in Ausnahmefällen zur Prophylaxe verwendet und dann nur einem einzelnen Tier verabreicht werden. Antimikrobielle Arzneimittel sollten nur dann zur Metaphylaxe verwendet werden, wenn das Risiko der Ausbreitung einer Infektion oder einer Infektionskrankheit in einer Gruppe von Tieren hoch ist und wenn keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen. Mit solchen Beschränkungen sollte eine Reduzierung der prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung bei Tieren möglich sein, damit die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren insgesamt zurückgeht. | (44) | Razvoj novih protimikrobnih snovi zaostaja za povečanjem odpornosti obstoječih protimikrobnih snovi. Glede na omejene inovacije pri razvoju novih protimikrobnih snovi je bistveno, da se učinkovitost obstoječih protimikrobnih snovi ohrani čim dlje. Uporaba protimikrobnih snovi v zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih, lahko pospeši pojav in širjenje odpornih mikroorganizmov ter ogrozi učinkovito uporabo že tako omejenega števila obstoječih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh. Zato zloraba protimikrobnih snovi ne bi smela biti dovoljena. Protimikrobna zdravila se ne bi smela uporabljati za profilakso, razen v dobro določenih primerih, ko se dajo posamezni živali ali omejenemu številu živali, kadar je tveganje za okužbo zelo veliko ali je verjetno, da bodo posledice resne. Antibiotiki se ne bi smeli uporabljati za profilakso, razen v izjemnih primerih, ko se dajo posamezni živali. Protimikrobna zdravila bi se morala uporabljati za metafilakso le, kadar je tveganje za širjenje okužbe ali nalezljive bolezni v skupini živali veliko in kadar ni na voljo drugih ustreznih možnosti. Takšne omejitve bi morale omogočiti zmanjšanje preventivne in metafilaktične uporabe pri živalih, da bi ta predstavljala manjši delež skupne uporabe protimikrobnih snovi pri živalih. |
| (45) | Zur Stärkung der jeweiligen nationalen Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen, insbesondere von solchen, die für die Behandlung von Infektionen bei Menschen wichtig sind, aber auch für die Verwendung in der Veterinärmedizin erforderlich sind, kann es notwendig sein, die Verwendung dieser Wirkstoffe einzuschränken oder zu verbieten. Den Mitgliedstaaten sollte es daher gestattet sein, auf der Grundlage wissenschaftlicher Empfehlungen restriktive Bedingungen für ihre Verwendung festzulegen, z. B. indem sie ihre Verschreibung von der Durchführung von Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen abhängig machen, um sicherzustellen, dass keine anderen antimikrobiellen Wirkstoffe zur Verfügung stehen, die für die Behandlung einer diagnostizierten Krankheit ausreichend wirksam oder geeignet sind. | (45) | Da bi se okrepile nacionalne politike držav članic o preudarni uporabi protimikrobnih snovi, zlasti tistih, ki so pomembna za zdravljenje okužb pri ljudeh, pa tudi za uporabo v veterinarski medicini, je morda treba omejiti ali prepovedati njihovo uporabo. Državam članicam bi zato moralo biti dovoljeno, da na podlagi znanstvenih priporočil določijo stroge pogoje za njihovo uporabo, npr. da je predpisovanje pogojeno z izvedbo testiranja protimikrobne občutljivosti, da se potrdi, da nobena druga razpoložljiva protimikrobna snovni dovolj učinkovita ali ustrezna za zdravljenje diagnosticirane bolezni. |
| (46) | Um die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese antimikrobiellen Wirkstoffe unter Umständen nur beim Menschen angewandt werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden. Bei solchen Entscheidungen über die Verwendung von antikmikrobiellen Wirkstoffen sollte die Kommission auch die verfügbaren Empfehlungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und anderer einschlägiger EU-Agenturen berücksichtigen, die ihrerseits auch alle einschlägigen Empfehlungen internationaler Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) und des Codex Alimentarius berücksichtigen. | (46) | Da bi čim dlje ohranili učinkovitost nekaterih protimikrobnih snovi za zdravljenje okužb pri ljudeh, je morda treba navedene protimikrobne snovi rezervirati samo za ljudi. Zato bi bilo treba omogočiti, da se na podlagi znanstvenih priporočil Agencije sprejme odločitev, da nekatere protimikrobne snovi ne bi smele biti na voljo na trgu v veterinarskem sektorju. Komisija bi morala pri odločanju o protimikrobnih snoveh upoštevati tudi razpoložljiva priporočila o zadevi, ki so jih pripravile Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in druge ustrezne agencije Unije, v katerih se upoštevajo vsa ustrezna priporočila mednarodnih organizacij, kot so Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), Svetovna organizacija za zdravje živali (OIE) in Codex Alimentarius. |
| (47) | Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein. Tierärzten kommt eine Schlüsselrolle bei der umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu, und sie sollten folglich die antimikrobiell wirksamen Arzneimittel auf der Grundlage ihrer Kenntnisse über antimikrobielle Resistenzen, ihrer epidemiologischen und klinischen Kenntnisse und ihres Wissens über die Risikofaktoren für das einzelne Tier oder die Gruppe von Tieren verschreiben. Darüber hinaus sollten die Tierärzte ihre berufsständische Disziplinarordnung achten. Insbesondere sollten Tierärzte dafür Sorge tragen, dass sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nicht in einen Interessenkonflikt geraten und dass sie insbesondere bei der Verschreibung dieser Arzneimittel weder durch direkte noch durch indirekte wirtschaftliche Anreize beeinflusst werden, wobei ihre rechtmäßige Tätigkeit im Einzelhandel nach nationalem Recht anerkannt wird. Die Bereitstellung von Tierarzneimitteln durch sie sollte daher auf die für die Behandlung der ihnen anvertrauten Tiere erforderliche Menge beschränkt werden. | (47) | Če se protimikrobna snov ne daje ali uporablja pravilno, lahko pomeni tveganje za javno zdravje ali zdravje živali. Zato bi morala biti protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini na voljo samo na veterinarski recept. Veterinarji imajo ključno vlogo pri zagotavljanju preudarne uporabe protimikrobnih snovi, zato bi protimikrobna zdravila morali predpisovati na podlagi njihovega poznavanja mikrobne odpornosti, njihovega epidemiološkega in kliničnega znanja in njihovega razumevanja dejavnikov tveganja za posamezno žival ali skupino živali. Poleg tega bi veterinarji morali spoštovati svoj kodeks poklicnega ravnanja. Veterinarji bi pri predpisovanju zdravil morali zagotoviti, da nimajo navzkrižnih interesov, svojo zakonito dejavnost prometa na drobno pa bi morali izvajati skladno z nacionalnim pravom. Zlasti pa na veterinarje pri predpisovanju teh zdravil ne bi smele neposredno ali posredno vplivati gospodarske spodbude. Dobavo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih izdajo veterinarji, bi bilo treba omejiti na količino, potrebno za zdravljenje živali, ki so v njihovi oskrbi. |
| (48) | Die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen ist für die Bekämpfung des Problems von antimikrobiellen Resistenzen von zentraler Bedeutung. Alle betroffenen Interessenträger sollten gemeinsam den umsichtigen Einsatz von Antibiotika fördern. Daher ist es wichtig, dass die Beratung über die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin Berücksichtigung findet und weiterentwickelt wird. Die Erkennung von Risikofaktoren und die Erstellung von Kriterien für den Beginn der Verabreichung von antimikrobiellen Wirkstoffen sowie die Bestimmung von alternativen Maßnahmen können möglicherweise dabei hilfreich sein, die unnötige Verwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln unter anderem bei der Metaphylaxe zu vermeiden. Darüber hinaus sollte es den Mitgliedstaaten gestattet sein, weitergehende restriktive Maßnahmen im Rahmen der nationalen Politik für die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu ergreifen, sofern diese Maßnahmen das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen. | (48) | Za preprečevanje mikrobne odpornosti je bistvena preudarna uporaba protimikrobnih snovi. Vsi zadevni deležniki bi morali skupno spodbujati preudarno rabo protimikrobnih snovi. Zato je pomembno, da se upoštevajo in dodatno oblikujejo smernice za preudarno rabo protimikrobnih snovi v veterinarski medicini. Opredelitev dejavnikov tveganja in razvoj meril za začetek uporabe protimikrobnih snovi ter določitev alternativnih ukrepov bi lahko pripomogli k preprečevanju nepotrebne uporabe protimikrobnih zdravil, tudi v primeru metafilakse. Poleg tega bi državam članicam moralo biti omogočeno, da sprejmejo nadaljnje omejevalne ukrepe za izvajanje nacionalne politike o preudarni rabi protimikrobnih snovi, pod pogojem, da ti ukrepi ne omejujejo neupravičeno delovanja notranjega trga. |
| (49) | Die internationale Dimension der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel in der Union berücksichtigt werden. Gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen können durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus der Union stammen oder aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union und in Drittländern übergehen. Maßnahmen zur Beschränkung der Verwendung von antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel in der Union sollten daher auf wissenschaftlichen Empfehlungen beruhen und im Kontext der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen erwogen werden. Aus diesen Gründen sollte in nicht diskriminierender und verhältnismäßiger Weise sichergestellt werden, dass die Marktteilnehmer in Drittländern bestimmte grundlegende Bedingungen hinsichtlich antimikrobieller Resistenzen für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in die Union ausgeführt werden, erfüllen. Diese Maßnahmen sollten den Verpflichtungen der Union aus einschlägigen internationalen Übereinkommen entsprechen und zur internationalen Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe beitragen, insbesondere im Einklang mit dem globalen Aktionsplan der WHO und der Strategie der OIE zur Eindämmung antimikrobieller Resistenzen und der umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen. | (49) | Pomembno je upoštevati mednarodne razsežnosti razvoja mikrobne odpornosti pri ocenjevanju razmerja med tveganji in koristmi nekaterih protimikrobnih snovi za uporabo v veterinarski medicini v Uniji. Organizmi, odporni na protimikrobne snovi, se lahko razširijo na ljudi in živali v Uniji in tretjih državah z uživanjem proizvodov živalskega izvora, uvoženih iz Unije ali iz tretjih držav, neposrednim stikom z živaljo ali ljudmi ali na druge načine. Zato bi morali ukrepi, ki omejujejo uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji, temeljiti na znanstvenih mnenjih in bi jih bilo treba preučiti v okviru sodelovanja s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami. Zato bi bilo treba na nediskriminatoren in sorazmeren način zagotoviti, da izvajalci dejavnosti v tretjih državah spoštujejo nekatere osnovne pogoje v zvezi z mikrobno odpornostjo za živali in proizvode živalskega izvora, ki se izvažajo v Unijo. Vsak tak ukrep bi moral spoštovati obveznosti Unije iz ustreznih mednarodnih sporazumov. To bi moralo prispevati k mednarodnemu boju proti mikrobni odpornosti, zlasti v skladu z globalnim akcijskim načrtom SZO in strategijo OIE o mikrobni odpornosti in preudarni rabi protimikrobnih snovi. |
| (50) | Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch antimikrobielle Resistenzen entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Daher ist es von Bedeutung, dass weiterhin solche Daten erhoben werden und dass sie schrittweise weiterentwickelt werden. Diese Daten sollten, sofern vorhanden, zusammen mit Daten über die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen beim Menschen sowie Daten über gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen, die bei Tieren, bei Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, analysiert werden. Damit die gesammelten Daten wirksam verwendet werden können, sollten geeignete technische Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über den Verkauf und die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen. Es sollte möglich sein, weitere Anpassungen bei der Verpflichtung zur Datenerhebung vorzunehmen, wenn die Verfahren in den Mitgliedstaaten zur Erhebung von Daten über den Verkauf und die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe ausreichend zuverlässig sind. | (50) | Še vedno primanjkuje dovolj podrobnih in primerljivih podatkov na ravni Unije za določitev trendov in opredelitev možnih dejavnikov tveganja, ki bi lahko privedli do oblikovanja ukrepov za omejitev tveganja zaradi mikrobne odpornosti in spremljanje učinkov že sprejetih ukrepov. Zato je pomembno nadaljevati z zbiranjem podatkov in ga postopno razvijati. Ko bodo ti podatki na razpolago, bi jih bilo treba analizirati s podatki o uporabi protimikrobnih snovi pri ljudeh ter podatki o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi in najdenih pri ljudeh, živalih in v živilih. Za zagotovitev učinkovite uporabe zbranih podatkov bi bilo treba določiti ustrezna tehnična pravila o zbiranju in izmenjavi podatkov. Države članice bi morale biti odgovorne za zbiranje podatkov o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi, ki se uporabljajo pri živalih, pod vodstvom Agencije. Omogočiti bi bilo treba nadaljnje prilagajanje obveznosti zbiranja podatkov, kadar so postopki v državah članicah za zbiranje podatkov o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi dovolj zanesljivi. |
| (51) | Die meisten der Tierarzneimittel auf dem Markt wurden unter nationalen Verfahren zugelassen. Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert. Die Fachinformation muss deshalb harmonisiert werden, zumindest, was die Dosierung, Verwendung und Warnungen der Tierarzneimittel anbelangt. | (51) | Za večino zdravil za uporabo v veterinarski medicini v prometu so bila izdana dovoljenja v okviru nacionalnih postopkov. Neharmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera so izdana dovoljenja na nacionalni ravni v več kot eni državi članici, ustvarja dodatne in nepotrebne ovire za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije. Treba je harmonizirati navedene povzetke glavnih značilnosti zdravil vsaj glede odmerjanja, uporabe in opozoril zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (52) | Um die Verwaltungslast zu verringern und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten zu optimieren, sollten vereinfachte Regeln für die Gestaltung der Verpackung und Kennzeichnung festgelegt werden. Die schriftlichen Informationen sollten kürzer ausfallen, und nach Möglichkeit könnten Piktogramme und Abkürzungen entwickelt und als Alternative zu solchen schriftlichen Informationen verwendet werden. Piktogramme und Abkürzungen sollten für die gesamte Union vereinheitlicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass diese Regeln die Gesundheit von Mensch oder Tier oder den Umweltschutz nicht gefährden. | (52) | Za zmanjšanje upravnega bremena in izboljšanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah bi bilo treba določiti poenostavljena pravila za njihove ovojnine in označevanje. Predložene besedilne informacije bi bilo treba omejiti, piktograme in okrajšave pa bi se lahko po možnosti razvilo in jih uporabljalo kot alternativo za ubesedene informacije. Piktograme in okrajšave bi bilo treba standardizirati po vsej Uniji. Paziti bi bilo treba, da navedena pravila ne ogrožajo javnega zdravja ali zdravja živali ali varstva okolja. |
| (53) | Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Sprache des Textes wählen können, der in der Fachinformation, auf der Kennzeichnung und in der Packungsbeilage der in ihrem Hoheitsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel verwendet wird. | (53) | Poleg tega bi morale države članice imeti možnost, da izberejo jezik besedila, ki se uporablja za povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera so bila izdana dovoljenja na njihovem ozemlju. |
| (54) | Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr als eine Zulassung für ein bestimmtes Tierarzneimittel zu erteilen. In diesem Fall sollten alle produktbezogenen Merkmale des Tierarzneimittels und die Daten zur Unterstützung der Anträge für das Tierarzneimittel identisch sein. Mehrfachanträge für ein bestimmtes Tierarzneimittel sollten jedoch nicht benutzt werden, um die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung zu umgehen; diese Art von Anträgen in verschiedenen Mitgliedstaaten sollte daher im Verfahrensrahmen für die gegenseitige Anerkennung stattfinden. | (54) | Za povečanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi moralo biti mogoče istemu imetniku dovoljenja za promet v isti državi članici odobriti več kot eno dovoljenje za promet za specifično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. V navedenem primeru bi morale biti vse značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini in podatki v podporo vlogam za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini enaki. Vendar pa se ne bi smelo uporabljati več vlog za specifično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za izogibanje načelom vzajemnega priznavanja, zato bi morale biti te vrste vlog v različnih državah članicah predložene v okviru postopka za vzajemno priznavanje. |
| (55) | Es sind Bestimmungen über die Pharmakovigilanz erforderlich, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Die Sammlung von Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse sollte zur sinnvollen Verwendung von Tierarzneimitteln beitragen. | (55) | Pravila o farmakovigilanci so potrebna za varovanje javnega zdravja in zdravja živali ter okolja. Zbiranje informacij o domnevnih neželenih dogodkih bi moralo prispevati k smiselni uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (56) | Nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier festgestellte Umweltvorfälle sollten ebenso wie mutmaßlich unerwünschte Ereignisse gemeldet werden. Solche Vorkommnisse können beispielsweise darin bestehen, dass die Kontamination des Bodens durch einen Stoff auf ein für die Umwelt schädliches Niveau ansteigt oder dass Tierarzneimittel in hohen Konzentrationen in aus Oberflächenwasser hergestelltem Trinkwasser enthalten sind. | (56) | Okoljske nesreče, ki se opazijo po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali, bi tudi bilo treba prijaviti kot domnevne neželene dogodke. Take nesreče lahko na primer vključujejo znatno povečanje onesnaženosti tal s snovjo do ravni, ki veljajo za škodljive za okolje, ali visoke koncentracije zdravil za uporabo v veterinarski medicini v pitni vodi, ki se proizvede iz površinskih voda. |
| (57) | Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber sollten die Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse, insbesondere durch Tierärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, fördern und erleichtern, wenn solche Ereignisse während der Ausübung ihrer Tätigkeit auftreten, und dafür sorgen, dass Tierärzte angemessene Rückmeldungen über ihre Meldungen erhalten. | (57) | Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet bi morali zlasti veterinarje in druge zdravstvene delavce spodbujati k poročanju o domnevnih neželenih dogodkih in jim ga olajševati, ko do takih dogodkov pride med izvajanjem njihovih dolžnosti, pa tudi omogočiti, da veterinarji po poročanju prejmejo ustrezno povratno informacijo. |
| (58) | Die bisherigen Erfahrungen haben deutlich gemacht, dass das Pharmakovigilanz-System verbessert werden muss. Dieses System sollte die Integration und Beobachtung von Daten auf Unionsebene ermöglichen. Die Union hat ein Interesse daran, dass die Pharmakovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimitteln für alle zugelassenen Tierarzneimittel miteinander vereinbar sind. Gleichzeitig sind Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisierung von Begriffsbestimmungen, Terminologie und technologischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu berücksichtigen. | (58) | Glede na izkušnje je postalo jasno, da je treba sprejeti ukrepe za izboljšanje delovanja sistema farmakovigilance. Ta sistem bi moral vključevati in spremljati podatke na ravni Unije. V interesu Unije je zagotoviti, da so vsi veterinarski sistemi farmakovigilance za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet dosledni. Hkrati je treba upoštevati spremembe, ki izhajajo iz mednarodne harmonizacije opredelitev pojmov, terminologije in tehnološkega razvoja na področju farmakovigilance. |
| (59) | Die Zulassungsinhaber sollten für die laufende Überwachung zuständig sein, damit die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der von ihnen in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel sichergestellt ist. Sie sollten Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Tierarzneimitteln sammeln, auch über solche bei Verwendungen, die nicht von den Bedingungen der erteilten Zulassung abgedeckt sind. | (59) | Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali biti odgovorni za stalno izvajanje farmakovigilance, da se zagotovi stalno ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristjo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo v promet. Zbirati bi morali poročila o domnevnih neželenih dogodkih v zvezi z njihovimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, vključno s tistimi, ki se nanašajo na uporabo, ki ni v okviru pogojev izdanega dovoljenja za promet. |
| (60) | Die Behörden müssen Ressourcen verstärkt gemeinsam nutzen, und die Wirksamkeit des Pharmakovigilanz-Systems muss erhöht werden. Die erhobenen Daten sollten in ein einziges Berichtsportal hochgeladen werden, damit die Informationen gemeinsam genutzt werden können. Die zuständigen Behörden sollten diese Daten nutzen, um die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der Tierarzneimittel auf dem Markt zu gewährleisten. | (60) | Povečati je treba skupno uporabo virov med organi ter izboljšati učinkovitost sistema farmakovigilance. Zbrani podatki bi morali biti naloženi na enotni točki obveščanja, da se zagotovi izmenjava informacij. Pristojni organi bi morali uporabljati navedene podatke, da se zagotovita stalno ocenjevanje razmerja med tveganjem in koristjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu. |
| (61) | In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Tierarzneimittels bekanntwurden. Es sollte daher möglich sein, den Zulassungsinhaber dazu zu verpflichten, Studien nach der Zulassung durchzuführen. | (61) | V posebnih primerih ali z vidika javnega zdravja, zdravja živali ali okolja je treba podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so na voljo ob pridobitvi dovoljenja za promet, dopolniti z dodatnimi informacijami po tem, ko je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dano v promet. Zato bi moralo biti mogoče, da se za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom uvede obveznost izvajanja študij po pridobitvi dovoljenja za promet. |
| (62) | Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden fördern. Diese Datenbank sollte Regelungen des Datenaustauschs mit den bestehenden nationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken beinhalten. | (62) | Vzpostaviti bi bilo treba zbirko podatkov za farmakovigilanco na ravni Unije, da se evidentirajo in vključijo informacije o domnevnih neželenih dogodkih za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji. Navedena zbirka podatkov bi morala izboljšati odkrivanje domnevnih neželenih dogodkov ter omogočati in olajšati farmakovigilanco in delitev dela med pristojnimi organi. Ta zbirka podatkov bi morala vključevati mehanizme za izmenjavo podatkov z obstoječimi nacionalnimi zbirkami podatkov o farmakovigilanci. |
| (63) | Die Verfahren, die die zuständigen Behörden und die Agentur zur Bewertung der Informationen über ihnen gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse einführen, sollten mit Maßnahmen zur guten Pharmakovigilanzpraxis übereinstimmen und gegebenenfalls auf einem gemeinsamen Standard beruhen, der sich aus den derzeitigen Leitlinien der Kommission für die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln ableitet. Die dabei von der zuständigen Behörde oder der Agentur durchgeführte Bewertung kann eine der Maßnahmen sein, mit denen ermittelt wird, ob sich eine Änderung bei der Nutzen-Risiko-Bilanz dieser Tierarzneimittel ergeben hat. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Signalmanagementprozess der „Königsweg“ zum Erreichen dieses Zwecks ist, weshalb ihm gebührende Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Dieser Signalmanagementprozess besteht aus Aufgaben der Erkennung von Anzeichen, Validierung, Bestätigung, Analyse und Prioritätensetzung, Bewertung und Handlungsempfehlung. | (63) | Postopki, ki jih bodo pristojni organi in Agencija sprejeli za oceno informacij o domnevnih neželenih dogodkih, ki jih prejmejo, bi morali biti skladni z ukrepi v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso, ki bi jih morala sprejeti Komisija, in bi morali po potrebi temeljiti na skupnem standardu, ki bi izhajal iz veljavnih smernic Komisije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ocena, ki jo na ta način opravi pristojni organ ali Agencija, je lahko eden od načinov ugotavljanja, ali je prišlo do kakršne koli spremembe razmerja med tveganji in koristmi navedenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Vendar se poudarja, da je „postopek obravnave signala“ za ta namen „zlati standard“ in bi mu bilo treba posvetiti ustrezno pozornost. Ta postopek obravnave signala sestavljajo naloge zaznavanja signala, vrednotenja, potrjevanja, preučevanja in določanja prednostnih nalog, ocenjevanja in priporočanja za ukrepanje. |
| (64) | Die gesamte Vertriebskette für Tierarzneimittel muss unter Kontrolle gestellt sein, von der Herstellung oder der Einfuhr in die Union bis zur Abgabe an den Endverbraucher. Tierarzneimittel aus Drittländern sollten entweder denselben Anforderungen genügen wie in der Union hergestellte Tierarzneimittel oder Anforderungen, die anerkanntermaßen gleichwertig sind. | (64) | Nadzorovati je treba celotno verigo distribucije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, od proizvodnje ali uvoza v Unijo prek dobave do končnega uporabnika. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav bi morala izpolnjevati iste zahteve, ki se uporabljajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v Uniji, ali zahteve, ki so priznane vsaj kot enakovredne navedenim zahtevam. |
| (65) | Parallelhandel ist der Handel von Produkten zwischen zwei Mitgliedstaaten, und er unterscheidet sich von Einfuhren, da dabei Produkte aus Drittländern in die Union gebracht werden. Der Parallelhandel mit Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines nationalen, dezentralen, gegenseitigen oder nachträglichen Anerkennungsverfahrens zugelassen wurden, sollte geregelt werden, um sicherzustellen, dass die Grundsätze des freien Warenverkehrs nur zum Zwecke des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier in harmonisierter Weise und unter Beachtung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) eingeschränkt werden. Durch eingeführte Verwaltungsverfahren sollte kein übermäßiger Aufwand entstehen. Insbesondere sollte die Erteilung einer Lizenz für einen solchen Parallelhandel stets auf der Grundlage eines vereinfachten Verfahrens erfolgen. | (65) | Vzporedni promet se nanaša na proizvode, s katerimi se trguje iz ene države članice v drugo, in se razlikuje od uvoza, pri katerem proizvodi prihajajo v Unijo iz tretjih držav. Vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena v skladu z nacionalnim ali decentraliziranim postopkom priznavanja, postopkom z medsebojnim priznavanjem ali naknadnim postopkom priznavanja, bi bilo treba urediti tako, da se zagotovi, da se načela prostega pretoka blaga omejijo le za namen harmoniziranega varovanja zdravja ljudi in živali, pri čemer se upošteva sodna praksa Sodišča Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Sodišče). Upravni postopki, vzpostavljeni v tej zvezi, ne bi smeli predstavljati prekomernega bremena. Zlasti bi morala vsaka odobritev dovoljenja za tak vzporedni promet temeljiti na poenostavljenem postopku. |
| (66) | Um die Verbringung von Tierarzneimitteln zu erleichtern, und um zu verhindern, dass in einem Mitgliedstaat durchgeführte Kontrollen in einem anderen wiederholt werden, sollten für Tierarzneimittel, die in Drittländern hergestellt oder aus diesen eingeführt wurden, Mindestanforderungen gelten. | (66) | Za olajšanje pretoka zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter za preprečevanje podvajanja kontrol, ki se izvajajo v eni državi članici, v drugih državah članicah, bi bilo treba uporabljati minimalne zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v tretjih državah ali uvožena iz njih. |
| (67) | Die Qualität der in der Union hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird. | (67) | Kakovost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, proizvedenih v Uniji, bi morala biti zajamčena z zahtevo po skladnosti z načeli dobre prakse v proizvodnji zdravil, ne glede na njihov končni namembni kraj. |
| (68) | Bei der guten Herstellungspraxis im Sinne dieser Verordnung sollten die EU-Standards und internationalen Standards des Tierschutzes berücksichtigt werden, wenn Wirkstoffe aus Tieren hergestellt werden. Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung des Austritts von Wirkstoffen in die Umwelt sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Solche Maßnahmen sollten erst nach einer Folgenabschätzung eingeführt werden. | (68) | Dobra proizvodna praksa za namen te uredbe bi morala upoštevati standarde Unije in mednarodne standarde dobrobiti živali, kadar so učinkovine pripravljene iz živali. Upoštevati je treba tudi ukrepe za preprečevanje ali čim večje zmanjšanje izpusta učinkovin v okolje. Navedeni ukrepi bi morali biti sprejeti šele po oceni njihovega učinka. |
| (69) | Um die einheitliche Anwendung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis zu gewährleisten, sollte die Zusammenstellung der Verfahren der Union für Inspektionen und den Informationsaustausch als Grundlage für die zuständigen Behörden bei der Durchführung von Kontrollen bei Herstellern und Großhändlern dienen. | (69) | Da bi zagotovili enotno uporabo načel dobre proizvodne in distribucijske prakse, bi se morali pristojni organi, ko izvajajo nadzor nad proizvajalci in veletrgovci, zgledovati po postopkih Unije za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij. |
| (70) | Obwohl inaktivierte immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 3 nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis hergestellt werden sollten, sollten ausführliche Leitlinien der guten Herstellungspraxis eigens für diese Produkte erstellt werden, da sie auf eine Weise hergestellt werden, die sich von industriell hergestellten Produkten unterscheidet. Dadurch wird ihre Qualität sichergestellt, ohne dass dadurch die Herstellung und Verfügbarkeit beeinträchtigt werden. | (70) | Čeprav bi bilo treba inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(3) proizvajati v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, bi bilo treba posebej za ta zdravila pripraviti podrobne smernice dobre proizvodne prakse, saj se proizvajajo na drugačen način kot industrijsko pripravljena zdravila. Tako bi ohranili njihovo kakovost, njihova proizvodnja in razpoložljivost pa ne bi bili ovirani. |
| (71) | Unternehmen sollten eine Erlaubnis für den Großhandel mit Tierarzneimitteln besitzen und sollten sich nach den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis richten, um zu gewährleisten, dass solche Arzneimittel in geeigneter Weise aufbewahrt, transportiert und gehandhabt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, für die Einhaltung dieser Bedingungen zu sorgen. Die Erlaubnis sollte in der gesamten Union gültig sein, und sie sollte auch für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln erforderlich sein. | (71) | Podjetja bi morala imeti dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na debelo in upoštevati načela dobre distribucijske prakse, s čimer se zagotovi, da se taka zdravila ustrezno skladiščijo in prevažajo ter da se z njimi ustrezno ravna. Za zagotavljanje izpolnjevanja navedenih pogojev bi morale biti odgovorne države članice. Navedena dovoljenja bi morala veljati po vsej Uniji in bi jih bilo treba zahtevati tudi v primeru vzporednega prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. |
| (72) | Im Interesse der Transparenz sollte auf Unionsebene eine Datenbank eingerichtet werden, um eine Liste der Großhändler zu veröffentlichen, bei denen nach einer Kontrolle der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats festgestellt wurde, dass sie dem geltenden Unionsrecht genügen. | (72) | Za zagotovitev preglednosti bi bilo treba vzpostaviti zbirko podatkov na ravni Unije za namen objavljanja seznama veletrgovcev, za katere je bilo na podlagi inšpekcijskih pregledov, ki jih izvajajo pristojni organi države članice, ugotovljeno, da upoštevajo veljavno zakonodajo Unije. |
| (73) | Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Fernabsatz an Käufer in anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen. Da es jedoch in einigen Mitgliedstaaten üblich ist, auch verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Fernabsatz zu verkaufen, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, diese Praxis unter bestimmten Bedingungen und ausschließlich in ihrem Hoheitsgebiet fortzusetzen. In solch einem Fall sollten diese Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen ergreifen, mit denen unbeabsichtigte Konsequenzen eines solchen Absatzwegs vermieden und Regeln über angemessene Strafen eingeführt werden. | (73) | Pogoje, ki urejajo dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti, bi bilo treba harmonizirati na ravni Unije. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi morale dobavljati samo osebe, ki jih za to pooblasti država članica, v kateri imajo sedež. Za izboljšane dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v Uniji bi bilo treba trgovcem na drobno, ki jih pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, pooblasti za dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dovoliti, da zdravila za uporabo v veterinarski medicini brez veterinarskega recepta prodajajo na daljavo kupcem v drugih državah članicah. Vendar bi morale ob upoštevanju dejstva, da je v nekaterih državah članicah prodaja na daljavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na recept običajna praksa, države članice imeti možnost, da pod določenimi pogoji na svojem ozemlju nadaljujejo takšno prakso. V takih primerih bi morale te države članice sprejeti ustrezne ukrepe, da bi se izognile nenamernim posledicam takšne dobave, in določiti pravila o ustreznih kaznih. |
| (74) | Tierärzte sollten stets eine Verschreibung ausstellen, wenn sie ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nur abgeben, es aber nicht selbst verabreichen. Wenn Tierärzte solch ein Tierarzneimittel selbst verabreichen, sollte es den nationalen Vorschriften überlassen sein, festzulegen, ob eine Verschreibung ausgestellt werden muss. Tierärzte sollten aber in jedem Fall Aufzeichnungen über die von ihnen verabreichten Tierarzneimittel führen. | (74) | Veterinarji bi morali vedno izdati veterinarski recept, ko dobavljajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je mogoče dobiti samo na recept in ki ga ne dajejo sami. Kadar veterinarji sami dajejo taka zdravila, bi v nacionalni zakonodaji moralo biti določeno, ali mora veterinar izdati veterinarski recept ali ne. Ne glede ne to bi veterinarji vedno morali voditi evidenco zdravil, ki so jih dali živalim. |
| (75) | Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln im Fernabsatz kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben des Vertrags über die Arbeitsweise des Europäischen Union (AEUV) Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können. | (75) | Nezakonita prodaja zdravil za uporabo v veterinarski medicini javnosti na daljavo lahko predstavlja tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj lahko na ta način javnost dosežejo ponarejena ali podstandardna zdravila. To nevarnost je treba obravnavati. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da posebni pogoji za dobavo zdravil javnosti niso bili harmonizirani na ravni Unije, zato lahko države članice uvedejo pogoje za dobavo zdravil javnosti v mejah Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). |
| (76) | Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter vom AEUV geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben des Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit in ihrem Hoheitsgebiet ein gewisser Wertungsspielraum zuzuerkennen. Die Mitgliedstaaten sollten daher in der Lage sein, die Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit gerechtfertigt sind. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten in der Lage sein, die Abgabe von Tierarzneimitteln, die zum Verkauf im Einzelhandel angeboten werden, an strengere Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen. | (76) | Pri preučevanju skladnosti pogojev za dobavo zdravil s pravom Unije je Sodišče v okviru zdravil za uporabo v humani medicini priznalo zelo posebno naravo zdravil, ki se po svojih zdravilnih učinkih bistveno razlikujejo od drugega blaga. Sodišče je tudi menilo, da sta zdravje in življenje ljudi na prvem mestu med sredstvi in interesi, ki jih ščiti PDEU, ter da morajo države članice določiti raven varovanja, ki jo želijo zagotoviti javnemu zdravju, ter način, na katerega je navedeno raven treba doseči. Ker se navedena raven med državami članicami lahko razlikuje, je treba državam članicam dopustiti diskrecijsko pravico glede pogojev za dobavo zdravil javnosti na njihovem ozemlju. Zato bi države članice morale imeti možnost, da za dobavo zdravil, ki se prodajajo na daljavo prek storitev informacijske družbe, uvedejo pogoje, utemeljene z varovanjem javnega zdravja ali zdravja živali. Taki pogoji ne bi smeli po nepotrebnem omejevati delovanja notranjega trga. Države članice bi morale imeti možnost, da na podlagi razlogov, utemeljenih z varovanjem javnega zdravja, zdravja živali ali okolja, določijo strožje pogoje za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno, če so ti pogoji sorazmerni s tveganjem in po nepotrebnem ne omejujejo delovanja notranjega trga. |
| (77) | Damit Qualität und Sicherheit der im Fernabsatz angebotenen Tierarzneimittel in hohem Maße gewährleistet sind, sollte die Öffentlichkeit dabei unterstützt werden, im Internet legale Anbieter solcher Arzneimittel zu finden. Es sollte ein gemeinsames und in der gesamten Union erkennbares Logo festgelegt werden, anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches gemeinsames Logo entwerfen. Internetseiten, auf denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Internetseite der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Internetseiten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Internetseite der Agentur sollte eine Erläuterung zur Verwendung des gemeinsamen Logos gegeben werden. Alle diese Internetseiten sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten. | (77) | Za zagotavljanje visokih standardov in varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se prodajajo na daljavo, bi bilo treba javnosti pomagati pri prepoznavanju spletnih mest, ki zakonito ponujajo taka zdravila. Oblikovati bi bilo treba skupen logotip, prepoznaven po vsej Uniji, pri tem pa omogočiti identifikacijo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo. Komisija bi morala pripraviti zasnovo takega skupnega logotipa. Spletna mesta, ki javnosti ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za prodajo na daljavo, bi morala biti povezana s spletnim mestom zadevnega pristojnega organa. Uporaba skupnega logotipa bi morala biti pojasnjena na spletnih mestih pristojnih organov držav članic, pa tudi na spletnem mestu Agencije. Vsa ta spletna mesta bi morala biti povezana, da se javnosti zagotovijo obsežne informacije. |
| (78) | In den Mitgliedstaaten sollte es weiterhin Rücknahmesysteme für die Entsorgung der Abfälle von Tierarzneimitteln geben, damit den Risiken, die solche Produkte für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt bergen, begegnet werden kann. | (78) | Sisteme zbiranja za odstranjevanje odpadnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba še naprej uporabljati v državah članicah za namene nadzora morebitnega tveganja, ki bi ga taka zdravila lahko povzročila v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in živali ali okolja. |
| (79) | Die Werbung, auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, könnte Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben und den Wettbewerb verzerren. Die Werbung bei Tierarzneimitteln sollte daher bestimmte Kriterien erfüllen. Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Tierarzneimitteln befugt sind, können die Informationen in der Werbung aufgrund ihrer Kenntnisse, ihrer Ausbildung und ihrer Erfahrungen im Bereich Tiergesundheit korrekt bewerten. Die Werbung für Tierarzneimittel bei Personen, die das mit ihrer Verwendung verbundene Risiko nicht korrekt einschätzen können, kann zum Missbrauch oder zur Überdosierung von Arzneimitteln führen, was der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt schaden kann. Um den Gesundheitszustand von Tieren in ihrem Hoheitsgebiet zu erhalten, sollten die Mitgliedstaaten jedoch unter eingeschränkten Bedingungen auch an professionelle Tierhalter gerichtete Werbung für immunologische Tierarzneimittel zulassen können. | (79) | Oglaševanje, tudi oglaševanje zdravil brez veterinarskega recepta, bi lahko vplivalo na javno zdravje in zdravje živali ter izkrivljalo konkurenco. Zato bi moralo oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izpolnjevati nekatera merila. Osebe, usposobljene za predpisovanje ali dobavljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, lahko zaradi svojega znanja, usposabljanja in izkušenj na področju zdravja živali ustrezno ocenijo informacije, ki so na voljo pri oglaševanju. Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za osebe, ki ne morejo ustrezno razumeti tveganja, povezanega z njihovo uporabo, lahko privede do zlorabe ali prekomerne uporabe zdravil, kar lahko ogrozi javno zdravje, zdravje živali ali okolje. Da bi ohranile zdravstveni status živali na svojem ozemlju, bi državam članicam moralo biti omogočeno, da pod omejenimi pogoji dovolijo oglaševanje imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini tudi za poklicne rejce živali. |
| (80) | Was die Werbung für Tierarzneimittel betrifft, so hat die Erfahrung der Mitgliedstaaten gezeigt, dass es notwendig ist, auf die Unterscheidung zwischen Futtermitteln und Biozidprodukten einerseits und Tierarzneimitteln andererseits hinzuweisen, da diese Unterscheidung in der Werbung häufig falsch dargestellt wird. | (80) | Ko gre za oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, so izkušnje držav članic pokazale, da je treba poudariti razliko med krmo in biocidnimi proizvodi na eni strani ter zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drugi strani, ker je ta razlika v oglaševanju pogosto napačno predstavljena. |
| (81) | Bei den Werbevorschriften in dieser Verordnung handelt es sich um besondere Vorschriften, die die allgemeinen Vorschriften der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ergänzen (11). | (81) | Pravila o oglaševanju v tej uredbi je treba obravnavati kot posebna pravila, ki dopolnjujejo splošna pravila iz Direktive 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta (11). |
| (82) | Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Tierarzt für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die Tierärzte möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arzneimittel zu verweigern. | (82) | Kadar je za zdravila izdano dovoljenje v eni državi članici in jih je v navedeni državi članici predpisal veterinar za posamezno žival ali skupino živali, bi moralo biti načeloma mogoče, da se navedeni veterinarski recept prizna in zdravilo izda v drugi državi članici. Odstranitev regulativnih in upravnih ovir za tako priznavanje receptov ne bi smela vplivati na poklicno ali etično dolžnost veterinarjev, da zavrnejo izdajo zdravila iz recepta. |
| (83) | Die Durchführung des Grundsatzes der Anerkennung von tierärztlichen Verschreibungen sollte durch die Festlegung einer Musterverschreibung für Tierärzte erleichtert werden, die alle wesentlichen Informationen enthält, die erforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, in ihre tierärztlichen Verschreibungen weitere Angaben aufzunehmen, solange dies nicht einer Anerkennung von tierärztlichen Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten entgegensteht. | (83) | Izvajanje načela priznavanja veterinarskih receptov bi moralo olajšati sprejetje vzorca obrazca za veterinarski recept s seznamom bistvenih informacij, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila. Državam članicam ne bi smelo nič preprečiti, da v svoje veterinarske recepte vključijo dodatne elemente, če to ne preprečuje priznavanja veterinarskih receptov iz drugih držav članic. |
| (84) | Informationen über Tierarzneimittel sind wesentlich, damit Gesundheitsberufe, Behörden und Unternehmen sachkundige Entscheidungen treffen können. Ein zentraler Aspekt ist die Schaffung einer Datenbank der Union, in der Informationen über die in der Union gewährten Marktzulassungen zusammengetragen werden. Diese Datenbank sollte die Transparenz insgesamt verbessern, den Informationsfluss zwischen Behörden kanalisieren und fördern sowie verhindern, dass Meldungen an verschiedene Stellen erforderlich sind. | (84) | Informacije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so bistvenega pomena, da zdravstvenim delavcem, organom in podjetjem omogočajo sprejemanje ozaveščenih odločitev. Ključni vidik je vzpostavitev zbirke podatkov v Uniji, ki bi morala združevati informacije o dovoljenjih za promet, izdanih v Uniji. Ta zbirka podatkov bi morala izboljšati splošno preglednost ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med organi ter preprečiti podvajanje zahtev za poročanje. |
| (85) | Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die mit dieser Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit haben, diese unangekündigt durchzuführen. | (85) | Preverjanje skladnosti s pravnimi zahtevami prek nadzora je bistvenega pomena za zagotovitev učinkovitega doseganja ciljev te uredbe po vsej Uniji. Zato bi pristojni organi držav članic morali biti pooblaščeni za izvajanje inšpekcijskih pregledov v vseh fazah proizvodnje, distribucije in uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Za ohranitev učinkovitosti inšpekcijskih pregledov bi pristojni organi morali imeti možnost izvesti nenapovedane inšpekcijske preglede. |
| (86) | Die Kontrollhäufigkeit sollte von den zuständigen Behörden mit Blick auf das Risiko und das in unterschiedlichen Situationen erwartete Maß an Einhaltung von Vorschriften festgelegt werden. Dieser Ansatz sollte es diesen zuständigen Behörden erlauben, die Ressourcen dort einzusetzen, wo das Risiko am größten ist. In einigen Fällen sollten jedoch Kontrollen unabhängig vom Risiko oder der erwarteten Abweichung von Vorschriften durchgeführt werden, beispielsweise vor der Erteilung einer Herstellungserlaubnis. | (86) | Pogostost nadzora bi morali določiti pristojni organi ob upoštevanju tveganja in pričakovane ravni skladnosti v različnih razmerah. Ta pristop bi moral tem pristojnim organom omogočiti, da sredstva dodelijo področjem, na katerih je tveganje največje. V nekaterih primerih je treba nadzor izvajati ne glede na raven tveganja ali pričakovano neskladnost, na primer pred izdajo dovoljenja za proizvodnjo. |
| (87) | In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Damit ein harmonisierter Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union gewährleistet ist, sollte die Kommission in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen. Diese Audits sollten so durchgeführt werden, dass kein unnötiger Verwaltungsaufwand entsteht, und sie sollten nach Möglichkeit mit den Mitgliedstaaten und mit allen anderen Audits der Kommission abgestimmt werden, die gemäß Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates (12) durchzuführen sind. | (87) | V nekaterih primerih pomanjkljivosti nadzornega sistema držav članic lahko znatno ovirajo doseganje ciljev te uredbe in lahko privedejo do tveganj za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. Za zagotovitev harmoniziranega pristopa za nadzor po vsej Uniji bi morala Komisija imeti možnost izvedbe revizij v državah članicah, da preveri delovanje nacionalnih nadzornih sistemov. Te revizije bi bilo treba izvesti tako, da se prepreči kakršno koli nepotrebno upravno breme, po možnosti pa bi morale biti kar se da usklajene z državami članicami ter z vsemi drugimi revizijami Komisije, ki se bodo izvajale v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (12). |
| (88) | Um bei der Durchführung dieser Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, in dessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung verhängt werden können, da Verstöße einen Schaden für die öffentliche und die Tiergesundheit und für die Umwelt nach sich ziehen können. | (88) | Za zagotovitev preglednosti, nepristranskosti in doslednosti dejavnosti izvrševanja v državah članicah je nujno, da države članice vzpostavijo ustrezen okvir za kazni, v okviru katerega se naložijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za neskladnost s to uredbo, saj ima lahko neskladnost škodljive posledice za javno zdravje in zdravje živali ter okolje. |
| (89) | Unternehmen und Behörden müssen oft eine Unterscheidung treffen zwischen Tierarzneimitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Bioziden und anderen Produkten. Um eine uneinheitliche Behandlung solcher Produkte zu vermeiden, die Rechtssicherheit zu erhöhen und den Entscheidungsfindungsprozess der Mitgliedstaaten zu fördern, sollte eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten eingesetzt werden; eine ihrer Aufgaben sollte es sein, von Fall zu Fall eine Empfehlung abzugeben, ob ein Produkt als Tierarzneimittel definiert werden kann. Damit Rechtssicherheit gewährleistet ist, kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt ein Tierarzneimittel ist. | (89) | Podjetja in organi so pogosto soočeni s potrebo po razlikovanju med zdravili za uporabo v veterinarski medicini, krmnimi dodatki, biocidnimi proizvodi in drugimi proizvodi. V izogib nedoslednostim pri obravnavi takih proizvodov ter za povečanje pravne varnosti in olajšanje sprejemanja odločitev v državah članicah bi bilo treba vzpostaviti usklajevalno skupino držav članic, med drugim pa bi ta skupina za vsak primer posebej morala zagotavljati priporočilo, ali proizvod spada v opredelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Za zagotovitev pravne varnosti lahko Komisija odloči, ali je specifični proizvod dejansko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. |
| (90) | Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Packungsbeilagen bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln, die ohne Anwendungsgebiete in Verkehr gebracht werden, gesondert zu regeln. Die Qualität homöopathischer Arzneimittel ist unabhängig von ihrer Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen an solche Produkte gelten sollten. Auch wenn die Verwendung homöopathischer Tierarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden, genauso geregelt ist wie die Verwendung anderer zugelassener Tierarzneimittel, wird die Verwendung registrierter homöopathischer Tierarzneimittel durch diese Verordnung nicht geregelt. Die Verwendung solcher registrierten homöopathischer Tierarzneimittel unterliegt dem nationalen Recht, und zwar auch im Fall von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (13) registriert sind. | (90) | Ob upoštevanju posebnih značilnosti homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zlasti sestavin teh zdravil, je zaželeno, da se določi poseben poenostavljen postopek registracije in zagotovijo posebne določbe za navodila za uporabo nekaterih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo v promet brez indikacij. Kakovostni vidik homeopatskih zdravil je neodvisen od njihove uporabe, zato ne bi bilo treba uporabljati posebnih določb za ta zdravila v zvezi z zahtevami in pravili glede potrebne kakovosti. Medtem ko je uporaba homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s to uredbo, urejena na isti način kot druga odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa uredba ne ureja uporabe registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo teh registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporablja nacionalno pravo, kar velja tudi za homeopatska zdravila, registrirana v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13). |
| (91) | Zum Schutz der öffentlichen und der Tiergesundheit sowie der Umwelt sollten die der Agentur mit dieser Verordnung übertragenen Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben angemessen finanziert werden. Diese Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben sollten über durch die Agentur von den Unternehmen erhobene Gebühren finanziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten aber weiterhin das Recht haben, Gebühren für auf nationaler Ebene ausgeführte Tätigkeiten und Aufgaben zu erheben. | (91) | Za varovanje javnega zdravja in zdravja živali ter okolja bi bilo treba ustrezno financirati dejavnosti, storitve in naloge, ki so določene za Agencijo v tej uredbi. Navedene dejavnosti, storitve in naloge bi bilo treba financirati s pristojbinami, ki jih Agencija zaračuna podjetjem. Vendar te pristojbine ne bi smele vplivati na pravico držav članic, da zaračunavajo pristojbine za dejavnosti in naloge, ki se izvajajo na nacionalni ravni. |
| (92) | Es ist allgemein anerkannt, dass die bestehenden Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, die bei der Beantragung einer Zulassung in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/9/EG der Kommission (14)) vorzulegen sind, in der Praxis ausreichend gut funktionieren. Daher ist es nicht unbedingt notwendig, wesentliche Änderungen an diesen Anforderungen vorzunehmen. Diese Anforderungen müssen jedoch angepasst werden, um den festgestellten Abweichungen vom internationalen wissenschaftlichen Fortschritt und den neuesten Entwicklungen, einschließlich der Leitlinien von VICH, der WHO sowie der Standards der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), Rechnung zu tragen, wobei auch die Notwendigkeit zu berücksichtigen ist, eigens Anforderungen für neuartige Therapien mit Tierarzneimitteln festzulegen, ohne dass die geltenden Vorschriften dadurch wesentlich überabreitet werden und vor allem ihre Struktur nicht geändert wird. | (92) | Na splošno velja, da veljavne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2009/9/ES (14), v zvezi s tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se priložijo k vlogi za izdajo dovoljenja za promet, v praksi dovolj dobro delujejo. Zato ni nujno, da se navedene zahteve bistveno spremenijo. Vendar pa je navedene zahteve treba prilagoditi, da bi odpravili ugotovljena neskladja z mednarodnim znanstvenim napredkom ali najnovejšim razvojem, tudi s smernicami VICH, SZO ter standardi Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), pri čemer je treba upoštevati tudi potrebo po razvoju posebnih zahtev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije, in se hkrati izogniti obsežni prenovi trenutnih določb, zlasti njihove strukture. |
| (93) | Damit die vorliegende Verordnung unter anderem an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst wird, damit die Kommission ihre Aufsichtsbefugnisse wirksam ausüben kann und harmonisierte Standards in der Union eingeführt werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 AEUV zu erlassen, um Kriterien für die Bestimmung der antimikrobiellen Wirkstoffe, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, festzulegen; die Anforderungen für die Erhebung von Daten über antimikrobielle Arzneimittel sowie Regeln für die Verfahren zur Datenerhebung und Qualitätssicherung zu bestimmen; die Regeln zu schaffen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln sichergestellt werden soll, die für die orale Verabreichung auf anderem Wege als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden; Einzelheiten für den Inhalt und das Format der Angaben in Bezug auf Equide im einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument festzulegen; die Bestimmungen über die Wartezeit im Hinblick auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu ändern; die erforderlichen genauen Bestimmungen zur Anwendung der Bestimmungen über das Verbot der Verabreichung antimikrobieller Arzneimittel an Tiere, um ihr Wachstum zu fördern oder den Ertrag zu erhöhen, und der Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel durch Unternehmen in Drittstaaten zu erlassen; das Verfahren für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen; und Anhang II zu ändern, damit (i) die Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln an den Fortschritt in Technik und Wissenschaft angepasst werden und (ii) er detailliert genug ist, um Rechtsicherheit und Vereinheitlichung sicherzustellen sowie nötige Aktualisierungen vorzunehmen.Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung (15) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. | (93) | Zaradi, med drugim, prilagoditve te uredbe znanstvenemu razvoju sektorja, za učinkovito izvajanje nadzornih pooblastil Komisije, za uvedbo harmoniziranih standardov v Uniji bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU v zvezi z določitvijo meril za opredelitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh; z določitvijo zahtev za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil, pravil o metodah zbiranja in zagotavljanje kakovosti; z določitvijo pravil za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za peroralno uporabo na način, ki ni medicirana krma, z zagotavljanjem podatkov glede vsebine in oblike informacij v zvezi z družino enoprstih kopitarjev iz enotnega identifikacijskega dokumenta za celotno življenjsko dobo; s spreminjanjem pravil o karenci na podlagi novih znanstvenih dokazov; z določitvijo potrebnih natančnih pravil o uporabi za izvajalce dejavnosti v tretjih državah določb o prepovedi uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih z namenom spodbujanja rasti ali povečanja donosa ter prepovedi uporabe določenih protimikrobnih snovi; z določitvijo postopka za uvedbo glob ali periodičnih denarnih kazni ter pogojev in načinov njihove izterjave; in za spremembo Priloge II za (i) prilagoditev zahtev glede tehnične dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu in znanstvenemu napredku ter (ii) doseganje ustrezne raveni podrobnosti za zagotovitev pravne varnosti in harmonizacijo ter potrebne posodobitve. | Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje (15). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov. |
| (94) | Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgeübt werden (16). | (94) | Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (16). |
| (95) | Tierärzte, die Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat anbieten, sollten die dort jeweils geltenden nationalen Vorschriften gemäß der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (17) und der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (18) befolgen. | (95) | Pri opravljanju storitev v drugih državah članicah bi morali veterinarji v skladu z Direktivo 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta (17) in Direktivo 2006/123/ES Evropskega parlamenta in Sveta (18) upoštevati nacionalna pravila države članice gostiteljice. |
| (96) | Unter Berücksichtigung der wesentlichen Änderungen, die an den geltenden Bestimmungen vorgenommen werden sollten und mit Blick auf das Ziel, das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 2001/82/EG zu ersetzen und klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen zu erhalten. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass rechtliche Bestimmungen in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgeführt werden. | (96) | Ob upoštevanju bistvenih sprememb, ki bi jih bilo treba vnesti v obstoječa pravila in ki bi naj izboljšala delovanje notranjega trga, je uredba ustrezen pravni instrument za nadomestitev Direktive 2001/82/ES za določitev jasnih in podrobnih pravil, ki se neposredno uporabljajo. Poleg tega uredba zagotavlja hkratno in harmonizirano izvajanje pravnih zahtev po vsej Uniji. |
| (97) | Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt Bestimmungen über Tierarzneimittel festzulegen und das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus — | (97) | Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, in sicer določiti pravil o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki zagotavljajo varovanje zdravja ljudi in živali ter okolja in delovanje notranjega trga, temveč se te cilje zaradi njihovega učinka lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev – |
| HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: | SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: |
| KAPITEL I | POGLAVJE I |
| GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN: | PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV |
| Artikel 1 | Člen 1 |
| Gegenstand | Predmet urejanja |
| Mit dieser Verordnung werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt. | Ta uredba določa pravila za dajanje v promet, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, farmakovigilanco, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 2 | Člen 2 |
| Anwendungsbereich | Področje uporabe |
| (1) Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen. | 1. Ta uredba se uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljena industrijsko ali po metodi, ki vključuje industrijski postopek, in so namenjena za dajanje v promet. |
| (2) Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94 und 95 auch für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterial für Tierarzneimittel verwendet werden. | 2. Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se člena 94 in 95 uporabljata tudi za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 dieses Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 und 134 auch für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von — aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren — isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden. | 3. Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se členi 94, 105, 108, 117, 120, 123 in 134 uporabljajo tudi za inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali v epidemiološki enoti, in se uporabljajo za zdravljenje te ali teh živali v isti epidemiološki enoti ali za zdravljenje ene živali ali živali v enoti, ki je potrdila epidemiološko povezavo. |
| (4) Abweichend von Absatz 1 und Absatz 2 des vorliegenden Artikels gelten nur die Artikel 55, 56, 94, 117, 119, 123 und 134 sowie Kapitel IV Abschnitt 5 für gemäß Artikel 5 Absatz 6 zugelassene Tierarzneimittel. | 4. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 tega člena se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v skladu s členom 5(6), uporabljajo samo členi 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 in oddelek 5 poglavja IV. |
| (5) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels gelten die Artikel 5 bis 15, 17 bis 33, 35 bis 54, 57 bis 72, 82 bis 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 bis 116, 128, 130 und 136 nicht für homöopathische Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 86 registriert sind. | 5. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se členi 5 do 15, 17 do 33, 35 do 54, 57 do 72, 82 do 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 do 116, 128, 130 in 136 ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirana v skladu s členom 86. |
| (6) Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gilt Kapitel VII außerdem für: | 6. Poleg zdravil iz odstavka 1 tega člena se poglavje VII uporablja tudi za: |
| a) | Stoffe, die anabole, infektionshemmende, antiparasitäre, entzündungshemmende, hormonale, narkotisierende oder psychotrope Eigenschaften aufweisen und die bei Tieren verwendet werden dürfen; | (a) | snovi z anabolnimi, protiinfekcijskimi, antiparazitnimi, protivnetnimi, hormonalnimi, narkotičnimi ali psihotropnimi lastnostmi ter ki se lahko uporabijo pri živalih; |
| b) | Tierarzneimittel, die in einer Apotheke oder von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wurden („formula magistralis“); | (b) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni ali ki jih pripravi oseba, ki ji to dovoljuje nacionalno pravo, po veterinarskem receptu za posamezno žival ali manjšo skupino živali (magistralna zdravila); |
| c) | Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet wurden und für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind („formula officinalis“). Diese „formula officinalis“ bedarf einer tierärztlichen Verschreibung, wenn sie für — der Lebensmittelgewinnung dienende — Tiere gedacht ist. | (c) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pripravljena v lekarni po navodilih iz farmakopeje in neposredno namenjena končnemu uporabniku (galenska zdravila); Če so galenska zdravila namenjena živalim za proizvodnjo živil, se izdajo na veterinarski recept. |
| (7) Diese Verordnung gilt nicht für | 7. Ta uredba se ne uporablja za: |
| a) | Tierarzneimittel, die autologe oder allogene Zellen oder Gewebe enthalten, die keinem industriellen Prozess unterzogen wurden, | (a) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo avtologne ali alogenske celice ali tkiva, ki niso predmet industrijskega postopka; |
| b) | Tierarzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope, | (b) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini na podlagi radioaktivnih izotopov; |
| c) | Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (19); | (c) | krmne dodatke, kot so opredeljeni v točki (a) člena 2(2) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 (19); |
| d) | Tierarzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, | (d) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za raziskave in razvoj; |
| e) | Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates; | (e) | medicirano krmo in vmesne proizvode, kot so opredeljeni v točkah (a) in (b) člena 3(2) Uredbe (EU) 2019/4. |
| (8) Diese Verordnung lässt mit Ausnahme des zentralisierten Zulassungsverfahrens die nationalen Gebührenbestimmungen unberührt. | 8. Ta uredba ne posega v nacionalne določbe o pristojbinah, razen ko gre za postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet. |
| (9) Diese Verordnung hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, in seinem Hoheitsgebiet nationale Kontrollmaßnahmen für Suchtstoffe und psychotrope Stoffe beizubehalten oder einzuführen, die er für angebracht hält. | 9. Ta uredba državam članicam ne preprečuje, da bi na svojem ozemlju za narkotične in psihotropne snovi ohranile ali uvedle nacionalne nadzorne ukrepe, ki se jim zdijo ustrezni. |
| Artikel 3 | Člen 3 |
| Kollisionsnorm | Kolizija zakonov |
| (1) Fällt ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung gleichzeitig in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (20) oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und ergibt sich ein Konflikt zwischen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, so hat die vorliegende Verordnung Vorrang. | 1. Kadar zdravilo za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(1) te uredbe prav tako spada v področje uporabe Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (20) ali Uredbe (ES) št. 1831/2003 ter obstaja kolizija med to uredbo in Uredbo (EU) št. 528/2012 ali Uredbo (ES) št. 1831/2003, se uporablja ta uredba. |
| (2) Für die Zwecke von Absatz 1 des vorliegenden Artikels kann die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten bestimmen, ob ein spezifisches Erzeugnis oder eine Gruppe von Erzeugnissen als Tierarzneimittel einzustufen ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 2. Za namen odstavka 1 tega člena lahko Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklepe o tem, ali se določen proizvod ali skupina proizvodov šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 4 | Člen 4 |
| Begriffsbestimmungen | Opredelitev pojmov |
| Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck | V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: |
| 1. | „Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen: | a) | Sie sind zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten bestimmt; | b) | sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen; | c) | sie sind dazu bestimmt, bei Tieren zum Zweck einer medizinischen Diagnose verwendet zu werden; | d) | sie sind zur Euthanasie von Tieren bestimmt; | (1) | „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki izpolnjuje vsaj enega od naslednjih pogojev: | (a) | predstavljeno je z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri živalih; | (b) | njegov namen je, da se uporablja za živali ali daje živalim za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja; | (c) | njegov namen je, da se uporablja pri živalih, da bi se določila diagnoza; | (d) | njegov namen je, da se uporablja za evtanazijo živali; |
| 2. | „Stoffe“ alle Stoffe folgenden Ursprungs: | a) | menschlichen Ursprungs; | b) | tierischen Ursprungs; | c) | pflanzlichen Ursprungs; | d) | chemischen Ursprungs; | (2) | „snov“ pomeni katero koli snov: | (a) | človeškega izvora, | (b) | živalskega izvora, | (c) | rastlinskega izvora, | (d) | kemičnega izvora; |
| 3. | „Wirkstoff“ jeder Stoff oder ein Gemisch von Stoffen, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung eines Tierarzneimittels verwendet zu werden und der bzw. das im Falle der Verwendung bei der Herstellung dieses Arzneimittels zu einem seiner wirksamen Bestandteile wird; | (3) | „učinkovina“ pomeni katero koli snov ali mešanico snovi, namenjeno za uporabo v proizvodnji zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki z uporabo pri njegovi proizvodnji postane aktivna sestavina tega zdravila; |
| 4. | „Hilfsstoff“ jeder Bestandteil eines Tierarzneimittels mit Ausnahme von Wirkstoffen oder Verpackungsmaterial; | (4) | „pomožna snov“ pomeni katero koli sestavino zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni učinkovina ali ovojnina; |
| 5. | „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die dazu bestimmt sind, Tieren verabreicht zu werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren; | (5) | „imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, namenjeno dajanju živalim za ustvarjanje aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju stanja njihove imunosti; |
| 6. | „biologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, bei denen ein Wirkstoff ein biologischer Stoff ist; | (6) | „biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, v katerem je učinkovina biološka snov; |
| 7. | „biologische Stoffe“ Stoffe, die von einer biologischen Quelle produziert oder aus ihr extrahiert werden und bei denen die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität eine Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erfordert; | (7) | „biološka snov“ pomeni snov, ki se proizvaja ali ekstrahira iz biološkega vira ter za katere opis značilnosti in določitev kakovosti je potrebna kombinacija fizikalno-kemijskih-bioloških testiranj, skupaj s poznavanjem proizvodnega postopka in njegovega nadzora; |
| 8. | „Referenztierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das gemäß den in Artikel 5 Absatz 1 genannten Artikeln 44, 47, 49, 52, 53 oder 54 auf Antrag nach Artikel 8 zugelassen ist; | (8) | „referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v skladu s členom 44, 47, 49, 52, 53 ali 54, kot je navedeno v členu 5(1) na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 8; |
| 9. | „generisches Tierarzneimittel“ ein Tierarzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenztierarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel nachgewiesen wurde; | (9) | „generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in za katerega je dokazana bioekvivalenca z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; |
| 10. | „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem — im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen — homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt worden sind; | (10) | „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno iz homeopatskih surovin v skladu s homeopatskim proizvodnim postopkom po določilih Evropske farmakopeje ali, če Evropska farmakopeja tega ne določa, po določilih farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; |
| 11. | „antimikrobielle Resistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration eines antimikrobiellen Stoffes zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht, Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten; | (11) | „odpornost mikrobov proti protimikrobnim snovem (v nadaljnjem besedilu: mikrobna odpornost)“ pomeni sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobnega sredstva, ki je običajno dovolj, da lahko zavre rast ali ubije mikroorganizme iste vrste; |
| 12. | „antimikrobielle Wirkstoffe“ jeder zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschließlich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika; | (12) | „protimikrobna snov“ pomeni katero koli snov z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb ali nalezljivih bolezni, vključno z antibiotiki, protivirusnimi zdravili, antimikotiki in antiprotozoiki; |
| 13. | „Antiparasitikum“ ein Stoff, der Parasiten abtötet oder ihre Entwicklung unterbricht und zur Behandlung oder Verhütung einer durch Parasiten verursachten oder übertragenen Infektion, eines entsprechenden Befalls oder einer entsprechenden Krankheit verwendet wird, einschließlich Stoffe mit repellierender Wirkung; | (13) | „antiparazitik“ pomeni snov, ki ubije ali prekine razvoj zajedavcev in se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb, infestacij ali bolezni, ki jih povzročajo ali prenašajo zajedavci, vključno s snovmi z repelentnim delovanjem; |
| 14. | „Antibiotikum“ jeder Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Bakterien, der zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzt wird; | (14) | „antibiotik“ pomeni katero koli snov z neposrednim učinkom na bakterije, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb ali nalezljivih bolezni; |
| 15. | „Metaphylaxe“ die Verabreichung eines Arzneimittels an eine Gruppe von Tieren nach einer Diagnose einer klinischen Erkrankung bei einem Teil der Gruppe mit dem Ziel, die klinisch erkrankten Tiere zu behandeln und die Ausbreitung der Erkrankung auf die Tiere einzudämmen, die in engem Kontakt stehen und gefährdet sind und die möglicherweise bereits subklinisch infiziert sind; | (15) | „metafilaksa“ pomeni dajanje zdravila skupini živali po tem, ko je za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, in sicer, da bi se zdravile klinično bolne živali in bi se nadzorovalo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in ogrožene ter so mogoče tudi že subklinično okužene; |
| 16. | „Prophylaxe“ die Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier oder eine Gruppe von Tieren, bevor klinische Anzeichen einer Erkrankung auftreten, um eine Erkrankung oder Infektion zu verhindern; | (16) | „profilaksa“ pomeni dajanje zdravila živali ali skupini živali, preden se pojavijo klinični znaki bolezni, da bi preprečili nastanek bolezni ali okužbe. |
| 17. | „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen; | (17) | „klinično preskušanje“ pomeni študijo, katere namen je v terenskih pogojih preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v normalnih pogojih reje živali ali kot del običajne veterinarske prakse za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet; |
| 18. | „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen; | (18) | „predklinična študija“ pomeni študijo, ki ni zajeta v opredelitvi kliničnega preskušanja in katere cilj je preučiti varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet; |
| 19. | „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts: | a) | jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier, | b) | jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt, | c) | jedes Risiko im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung; | (19) | „razmerje med tveganji in koristmi“ pomeni vrednotenje pozitivnih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na naslednja tveganja v zvezi z uporabo navedenega zdravila: | (a) | vsako tveganje, ki se nanaša na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi z zdravjem ljudi ali živali; | (b) | vsako tveganje neželenih vplivov na okolje; | (c) | vsako tveganje v zvezi z razvojem odpornosti; |
| 20. | „gebräuchlicher Name“ der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene internationale Freiname für einen Stoff oder in Ermangelung dessen der gemeinhin verwendete Name; | (20) | „splošno ime“ pomeni mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) za snov, ali, če to ne obstaja, ime, ki se na splošno uporablja; |
| 21. | „Name des Tierarzneimittels“ entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Markenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers; | (21) | „ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni bodisi izmišljeno ime, ki ga ni mogoče zamenjati s splošnim imenom, bodisi splošno ali znanstveno ime z blagovno znamko ali imenom imetnika dovoljenja za promet; |
| 22. | „Stärke“ der Anteil an Wirkstoffen in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform; | (22) | „jakost“ pomeni vsebnost učinkovin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, izraženo količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali enoto mase, v skladu s farmacevtsko obliko; |
| 23. | „zuständige Behörde“ eine Behörde, die von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 137 benannt wurde; | (23) | „pristojni organ“ pomeni organ, ki ga v skladu s členom 137 določi država članica; |
| 24. | „Kennzeichnung“ auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung angebrachte Angaben; | (24) | „označevanje“ pomeni informacije na stični ali zunanji ovojnini; |
| 25. | „Primärverpackung“ das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt; | (25) | „stična ovojnina“ pomeni vsebnik ali drugo obliko ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; |
| 26. | „äußere Umhüllung“ die Verpackung, die die Primärverpackung enthält; | (26) | „zunanja ovojnina“ pomeni ovojnino, v katero je vložena stična ovojnina; |
| 27. | „Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen enthält, um eine sichere und wirksame Verwendung zu gewährleisten; | (27) | „navodilo za uporabo“ pomeni dokumentacijo o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki zajema informacije za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila; |
| 28. | „Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Vertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten gegenüber den zuständigen Behörden, der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil des Antragstellers verwendet werden dürfen; | (28) | „izjava o dostopnosti podatkov“ pomeni izvorni dokument, ki ga podpiše lastnik podatkov ali njegov zastopnik in v katerem je navedeno, da se podatki lahko uporabljajo v korist predlagatelja v zvezi s pristojnimi organi, Evropsko agencijo za zdravila, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ali Komisijo za namene te uredbe; |
| 29. | „begrenzter Markt“ einen Markt für einen der nachstehenden Arzneimitteltypen: | a) | Tierarzneimittel für die Behandlung oder Prävention von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten; | b) | Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe für die Fleischerzeugung, Schweine, Hühner, Hunde und Katzen; | (29) | „omejeni trg“ pomeni trg za eno od naslednjih vrst zdravil: | (a) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje ali preprečevanje bolezni, ki se pojavljajo redko ali na omejenih geografskih območjih; | (b) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiči, piščanci, psi in mačke; |
| 30. | „Pharmakovigilanz“ wissenschaftliche und andere Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit einem Arzneimittel; | (30) | „farmakovigilanca“ pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem domnevnih neželenih dogodkov ali drugih težav, povezanih z zdravilom; |
| 31. | „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“ eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Tierarzneimittel anwendet; | (31) | „glavni dosje o sistemu farmakovigilance“ pomeni podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet v zvezi z enim ali več zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera je izdano dovoljenje za promet; |
| 32. | „Kontrolle“ jede Tätigkeit einer zuständigen Behörde zur Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung; | (32) | „nadzor“ pomeni vsako nalogo, ki jo opravi pristojni organ za preverjanje skladnosti s to uredbo; |
| 33. | „tierärztliche Verschreibung“ ein von einem Tierarzt ausgestelltes Dokument für ein Tierarzneimittel oder ein Humanarzneimittel für dessen Verwendung bei Tieren; | (33) | „veterinarski recept“ pomeni dokument, ki ga izda veterinar za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali za zdravilo za uporabo v humani medicini za njegovo uporabo pri živalih; |
| 34. | „Wartezeit“ der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration enthalten, die für die öffentliche Gesundheit schädlich ist; | (34) | „karenca“ pomeni najkrajše obdobje med zadnjim dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živali in proizvodnjo živil iz te živali, ki je v običajnih pogojih uporabe potrebno, da se zagotovi, da ta živila ne vsebujejo ostankov v količinah, ki so škodljivi za javno zdravje; |
| 35. | „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Tierarzneimittels auf dem gesamten Unionsmarkt oder in einem oder mehreren Mitgliedstaaten, je nach Anwendbarkeit; | (35) | „dajanje v promet“ pomeni, da je prvič omogočena dostopnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini na vsem trgu Unije ali na trgu ene ali več držav članic, kakor je ustrezno; |
| 36. | „Großhandelsvertrieb“ jede Tätigkeit mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder der Ausfuhr von Tierarzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Tierarzneimitteln im Einzelhandel an die Öffentlichkeit; | (36) | „promet na debelo“ pomeni vse dejavnosti nabave, hrambe, dobave ali izvoza zdravil za uporabo v veterinarski medicini za dobiček ali ne, razen dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno; |
| 37. | „Wassertierart“ in Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates (21) genannte Tierart; | (37) | „vodna vrsta“ pomeni vrsto iz točke (3) člena 4 Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta (21); |
| 38. | „der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere“ der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 470/2009; | (38) | „živali za proizvodnjo živil“ pomeni živali za proizvodnjo živil, kot so opredeljene v točki (b) člena 2 Uredbe (ES) št. 470/2009; |
| 39. | „Änderung“ eine Änderung der Bedingungen für die Zulassung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 36; | (39) | „sprememba“ pomeni spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz člena 36; |
| 40. | „Werbung für Tierarzneimittel“ jede Äußerung in Zusammenhang mit Tierarzneimitteln zur Förderung der Abgabe, des Vertriebs, des Verkaufs, der Verschreibung oder der Verwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Abgabe von Zuwendungen und Werbegaben; | (40) | „oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni izdelavo predstavitve za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v kateri koli obliki, da bi se spodbudili dobava, distribucija, prodaja, predpisovanje ali uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter tudi z dobavo vzorcev in sponzorstvom; |
| 41. | „Signalmanagementprozess“ ein Verfahren zur aktiven Überwachung von Pharmakovigilanz-Daten über Tierarzneimittel, mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz-Daten zu bewerten und zu ermitteln, ob sich die Nutzen-Risiko-Bilanz von Tierarzneimitteln ändert, mit dem Ziel, Risiken für die öffentliche und die Tiergesundheit sowie auf den Umweltschutz zu entdecken; | (41) | „postopek obravnave signala“ pomeni postopek izvajanja dejavnega nadzora podatkov o farmakovigilanci, da se ti podatki ocenijo in se določi, ali je prišlo do sprememb v razmerju med tveganji in koristmi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zato da se odkrijejo tveganja za zdravje živali ali javno zdravje ali varstvo okolja; |
| 42. | „potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt“ eine Situation, in der eine erheblich hohe Wahrscheinlichkeit für eine ernste Gefahr besteht, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt durch die Verwendung eines Tierarzneimittels beeinträchtigt werden; | (42) | „potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje“ pomeni okoliščine, ko obstaja znatno velika verjetnost, da bo z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini povzročena huda nevarnost, ki bo imela posledice za zdravje ljudi ali živali ali za okolje; |
| 43. | „Tierarzneimittel für neuartige Therapien“ | a) | ein Tierarzneimittel, das speziell für die Gentherapie, die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung, die Blutprodukttherapie oder die Phagentherapie entwickelt wurde; | b) | ein Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie oder | c) | jede andere Therapie, mit der in der Veterinärmedizin Neuland beschritten wird; | (43) | „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije“ pomeni: | (a) | zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je posebej izdelano za gensko terapijo, regenerativno medicino, tkivno inženirstvo, terapijo s krvnimi pripravki, bakterofagno terapijo; | (b) | zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, narejeno z nanotehnologijami, ali | (c) | katero koli drugo terapijo, ki velja za novorazvijajoče se področje veterinarske medicine; |
| 44. | „epidemiologische Einheit“ eine epidemiologische Einheit im Sinne von Artikel 4 Nummer 39 der Verordnung (EU) 2016/429; | (44) | „epidemiološka enota“ pomeni epidemiološko enoto, kot je opredeljena v točki 39 člena 4 Uredbe (EU) 2016/429. |
| KAPITEL II | POGLAVJE II |
| ZULASSUNGEN — ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND REGELN FÜR DIE ANTRAGSTELLUNG | DOVOLJENJA ZA PROMET – SPLOŠNE DOLOČBE IN PRAVILA O VLOGAH |
| Abschnitt 1 | Oddelek 1 |
| Allgemeine Bestimmungen | Splošne določbe |
| Artikel 5 | Člen 5 |
| Zulassungen | Dovoljenja za promet |
| (1) Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde bzw. die Kommission eine Zulassung für dieses Mittel, gemäß Artikel 44, 47, 49, 52, 53 oder 54 erteilt hat. | 1. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da v promet samo, ko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, za to zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu s členom 44, 47, 49, 52, 53 ali 54. |
| (2) Eine Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet. | 2. Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je veljavno za nedoločen čas. |
| (3) Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung werden veröffentlicht. | 3. Sklepi o izdaji, zavrnitvi, začasnem odvzemu, odvzemu ali spremembi dovoljenja za promet se objavijo. |
| (4) Die Zulassung eines Tierarzneimittels kann nur einem in der Union niedergelassenen Antragsteller erteilt werden. Die Anforderung, in der Union niedergelassen zu sein, gilt auch für die Zulassungsinhaber. | 4. Dovoljenje za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se izda samo predlagatelju s sedežem v Uniji. Zahteva o sedežu v Uniji velja tudi za imetnike dovoljenj za promet. |
| (5) Die Zulassung eines Tierarzneimittels für eine oder mehrere der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart(en) darf nur erteilt werden, wenn der pharmakologisch wirksame Stoff für die betreffenden Tierarten nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und etwaigen auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften zulässig ist. | 5. Dovoljenje za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena za eno ali več živalskih vrst za proizvodnjo živil, se lahko izda samo, če je farmakološka učinkovina dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi za zadevne živalske vrste. |
| (6) Die Mitgliedstaaten können für Tierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, Ausnahmen von dem vorliegenden Artikel zulassen, sofern diese Tierarzneimittel nicht einer tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen und sofern in dem Mitgliedstaat alle notwendigen Vorkehrungen getroffen werden, um eine missbräuchliche Verwendung dieser Tierarzneimittel für andere Tiere zu verhindern. | 6. Države članice lahko na svojem ozemlju dovolijo izjeme glede tega člena za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za živali, ki so izključno hišne, akvarijske ali ribniške živali, ptice v kletkah, domače golobe, terarijske živali, male glodavce, bele dihurje ter kunce, pod pogojem, da za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni potreben veterinarski recept ter da so bili izvedeni vsi potrebni ukrepi za preprečitev nedovoljene uporabe teh zdravil za druge živali. |
| Artikel 6 | Člen 6 |
| Vorlage von Zulassungsanträgen | Predložitev vlog za dovoljenja za promet |
| (1) Zulassungsanträge werden bei der zuständigen Behörde gestellt, sofern sie die Erteilung einer Zulassung gemäß einem der folgenden Verfahren betreffen: | 1. Vloge za dovoljenja za promet se predložijo pristojnemu organu, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s katerim od naslednjih postopkov: |
| a) | nationales Verfahren gemäß den Artikeln 46 und 47, | (a) | nacionalnim postopkom iz členov 46 in 47; |
| b) | dezentralisiertes Verfahren gemäß den Artikeln 48 und 49, | (b) | decentraliziranim postopkom iz členov 48 in 49; |
| c) | Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 51 und 52, | (c) | postopkom vzajemnega priznavanja iz členov 51 in 52. |
| d) | und das anschließende Anerkennungsverfahren gemäß Artikel 53. | (d) | postopkom naknadnega priznavanja iz člena 53. |
| (2) Zulassungsanträge, die die Erteilung einer Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß den Artikeln 42 bis 45 betreffen, werden bei der Agentur gestellt. | 2. Vloge za dovoljenja za promet se predložijo Agenciji, kadar se nanašajo na izdajo dovoljenj za promet v skladu s postopkom za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet iz členov 42 do 45. |
| (3) Anträge gemäß den Absätzen 1 und 2 werden elektronisch gestellt, und die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate sind zu verwenden. | 3. Vloge iz odstavkov 1 in 2 se predložijo v elektronski obliki in zanje se uporabijo formati ki jih določi Agencija. |
| (4) Der Antragsteller ist für die Genauigkeit der eingereichten Angaben und Unterlagen für seinen Antrag verantwortlich. | 4. Predlagatelj je odgovoren za točnost informacij in dokumentacije, predloženih v zvezi z vlogo. |
| (5) Die zuständige Behörde bzw. gegebenenfalls die Agentur teilt dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Antragseingang mit, ob alle gemäß Artikel 8 erforderlichen Angaben und Unterlagen eingereicht wurden und ob der Antrag gültig ist. | 5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, v 15 dneh od prejema vloge predlagatelja obvesti o tem, ali so bile predložene vse informacije in dokumentacija, ki se zahtevajo v skladu s členom 8, in ali je vloga veljavna. |
| (6) Ist die zuständige Behörde bzw. gegebenenfalls die Agentur der Auffassung, dass der Antrag unvollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller mit und setzt eine Frist für die Vorlage der fehlenden Angaben und Unterlagen. Legt der Antragsteller die fehlenden Angaben und Unterlagen nicht innerhalb der gesetzten Frist vor, so gilt der Antrag als zurückgenommen. | 6. Kadar pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, meni, da je vloga nepopolna, o tem obvesti predlagatelja in določi rok za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije. Če predlagatelj ne predloži manjkajočih informacij in dokumentacije v določenem roku, se šteje, da je bila vloga umaknjena. |
| (7) Legt der Antragsteller nicht innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der in Artikel 49 Absatz 7, Artikel 52 Absatz 8 oder Artikel 53 Absatz 2 genannten Informationen eine vollständige Übersetzung der erforderlichen Unterlagen vor, so gilt der Antrag als zurückgenommen. | 7. Če predlagatelj ne zagotovi popolnega prevoda zahtevane dokumentacije v obdobju šestih mesecev po tem, ko prejme informacije iz členov 49(7), 52(8) ali 53(2), se šteje, da je vloga umaknjena. |
| Artikel 7 | Člen 7 |
| Sprachenregelung | Jeziki |
| (1) Die Sprache(n) der Fachinformation sowie der Angaben auf der Etikettierung und der Packungsbeilage ist bzw. sind, sofern der Mitgliedstaat nichts anderes bestimmt, eine Amtssprache oder mehrere Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Tierarzneimittel auf dem Markt bereitgestellt wird. | 1. Če država članica ne odloči drugače, je jezik oziroma so jeziki povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij na označevanju ali v navodilih za uporabo uradni jezik oziroma uradni jeziki države članice, v kateri se omogoči dostopnost na trgu za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) Ein Tierarzneimittel kann in mehreren Sprachen gekennzeichnet werden. | 2. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je lahko označeno v več jezikih. |
| Abschnitt 2 | Oddelek 2 |
| Anforderungen an das Dossier | Zahteve glede dokumentacije |
| Artikel 8 | Člen 8 |
| Mit dem Antrag vorzulegende Daten | Podatki, ki jih je treba predložiti z vlogo |
| (1) Ein Zulassungsantrag muss Folgendes enthalten: | 1. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet zajemajo naslednje: |
| a) | die Informationen gemäß Anhang I, | (a) | informacije, določene v Prilogi I; |
| b) | technische Unterlagen, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels gemäß den Anforderungen des Anhangs II erforderlich sind, | (b) | tehnično dokumentacijo, ki je potrebna za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami iz Priloge II; |
| c) | eine Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation. | (c) | povzetek glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. |
| (2) Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, so sind zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung folgende Informationen vorzulegen: | 2. Kadar se vloga nanaša na protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 predloži naslednje: |
| a) | Unterlagen zu den unmittelbaren oder mittelbaren Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt, die sich aus der Anwendung des antimikrobiellen Tierarzneimittels bei Tieren ergeben, | (a) | dokumentacija o neposrednih ali posrednih tveganjih za javno zdravje, zdravje živali ali okolje zaradi uporabe protimikrobnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri živalih; |
| b) | Informationen über Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels. | (b) | informacije o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja za omejitev razvoja mikrobne odpornosti v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt ist und pharmakologisch wirksame Stoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und allen anderen auf Grundlage jener Verordnung angenommenen Rechtsakten für die entsprechende Tierart nicht zulässig sind, wird zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung ein Dokument vorgelegt, mit dem bescheinigt wird, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß jener Verordnung eingereicht wurde. | 3. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno za ciljne živalske vrste za proizvodnjo živil in vsebuje farmakološke učinkovine, ki niso dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi za zadevne živalske vrste, se poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena predloži dokument, ki potrjuje, da je bila Agenciji v skladu z navedeno uredbo predložena veljavna vloga za določitev mejnih vrednosti ostankov. |
| (4) Absatz 3 des vorliegenden Artikels gilt nicht für Tierarzneimittel, die für Equide bestimmt sind, die in dem in Artikel 114 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/429 genannten lebenslangen gültigen Identifizierungsdokument und in allen auf Grundlage jener Verordnung angenommenen Rechtsakten als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden, und deren Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und allen anderen auf Grundlage jener Verordnung angenommenen Rechtsakten nicht zulässig sind. | 4. Odstavek 3 tega člena se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za živali iz vrste enoprstih kopitarjev, ki so bile označene kot živali, ki niso namenjene za zakol za prehrano ljudi v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo iz točke (c) člena 114(1) Uredbe (EU) 2016/429 in vseh drugih aktov, sprejetih na njeni podlagi, in učinkovine, ki jih vsebujejo navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, niso dovoljena v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 ali s katerimi koli drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi. |
| (5) Betrifft der Antrag ein Tierarzneimittel, das genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (22) enthält oder aus solchen besteht, wird dem Antrag zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung Folgendes beigefügt: | 5. Kadar se vloga nanaša na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22) ali je sestavljeno iz takih organizmov, ji je treba poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena priložiti: |
| a) | eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der zuständigen Behörden zu der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Teil B der Richtlinie 2001/18/EG, | (a) | kopijo pisnega soglasja pristojnih organov za namerno sprostitev gensko spremenjenih organizmov v okolje za namene raziskav in razvoja, kot je določeno v delu B Direktive 2001/18/ES; |
| b) | vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten, | (b) | popolno tehnično dokumentacijo z informacijami, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES; |
| c) | die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundsätzen des Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG, | (c) | oceno tveganja za okolje v skladu z načeli Priloge II k Direktivi 2001/18/ES in |
| d) | die Ergebnisse aller Untersuchungen zu Forschungs- oder Entwicklungszwecken. | (d) | rezultate vseh preiskovanj, izvedenih za namene raziskav ali razvoja. |
| (6) Wird der Antrag nach dem nationalen Verfahren gemäß den Artikeln 46 und 47 gestellt, legt der Antragsteller zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, technischen Unterlagen und der Zusammenfassung eine Erklärung vor, dass er keinen Zulassungsantrag für dasselbe Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in der Union gestellt hat bzw. dass in den anderen Mitgliedstaaten oder in der Union keine solche Zulassung erteilt wurde. | 6. Kadar je vloga predložena v skladu z nacionalnim postopkom iz členov 46 in 47, predlagatelj poleg informacij, tehnične dokumentacije in povzetka iz odstavka 1 tega člena predloži izjavo, da vloge za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni predložil v drugi državi članici ali v Uniji oziroma da za isto zdravilo ni bilo izdano dovoljenje za promet v drugi državi članici ali v Uniji. |
| Abschnitt 3 | Oddelek 3 |
| Klinische Prüfungen | Klinična preskušanja |
| Artikel 9 | Člen 9 |
| Klinische Prüfungen | Klinična preskušanja |
| (1) Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung wird gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften bei einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gestellt, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll. | 1. Vloga za odobritev kliničnega preskušanja se predloži v skladu z veljavnim nacionalnim pravom pristojnemu organu države članice, v kateri se klinično preskušanje izvaja. |
| (2) Genehmigungen für klinische Prüfungen werden nur unter der Bedingung erteilt, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, die in den klinischen Prüfungen verwendet werden, oder deren Erzeugnisse nur dann in die Lebensmittelkette gelangen, wenn die zuständige Behörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. | 2. Klinična preskušanja se odobrijo pod pogojem, da živali za proizvodnjo živil, ki se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, ali njihovi proizvodi ne vstopijo v prehransko verigo, razen če pristojni organ določi primerno karenco. |
| (3) Die zuständige Behörde trifft innerhalb von 60 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags eine Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung einer klinischen Prüfung. | 3. Pristojni organ izda sklep o odobritvi oziroma zavrnitvi kliničnega preskušanja v 60 dneh od prejema veljavne vloge. |
| (4) Die klinischen Prüfungen werden unter gebührender Berücksichtigung der internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH) durchgeführt. | 4. Klinična preskušanja se izvajajo ob ustreznem upoštevanju mednarodnih smernic o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH). |
| (5) Daten aus klinischen Prüfungen werden mit dem Zulassungsantrag zum Zweck der Bereitstellung der in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b genannten Unterlagen vorgelegt. | 5. Podatki, ki izhajajo iz kliničnih preskušanj, se predložijo skupaj z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zagotavljanje dokumentacije iz točke (b) člena 8(1). |
| (6) Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der VICH entworfen, durchgeführt und gemeldet wurden. | 6. Podatki iz kliničnih preskušanj, izvedenih zunaj Unije, se lahko upoštevajo pri oceni vloge za pridobitev dovoljenja za promet samo, če so preskušanja zasnovana, izvedena in se o njih poroča v skladu z mednarodnimi smernicami o dobri klinični praksi mednarodnega sodelovanja VICH. |
| Abschnitt 4 | Oddelek 4 |
| Kennzeichnung und Packungsbeilage | Označevanje in navodilo za uporabo |
| Artikel 10 | Člen 10 |
| Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln | Označevanje stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind vorbehaltlich Artikel 11 Absatz 4 nicht zulässig: | 1. Na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in v skladu s členom 11(4) stična ovojnina ne vsebuje nobenih drugih informacij kot: |
| a) | Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, | (a) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko; |
| b) | qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen, | (b) | kakovostno in količinsko navedbo učinkovin na enoto odmerka ali glede na obliko dajanja zdravila za določeno prostornino ali maso z uporabo splošnih imen; |
| c) | Chargenbezeichnung (nach dem Wort „Lot“), | (c) | številko serije, pred katero je beseda „serija“; |
| d) | Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers, | (d) | ime ali naziv podjetja ali logotip imetnika dovoljenja za promet; |
| e) | Zieltierart(en), | (e) | ciljne vrste; |
| f) | Verfalldatum im Format „MM/JJJJ“ (nach der Abkürzung „Exp.“), | (f) | datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“; |
| g) | gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise, | (g) | posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo; |
| h) | Verabreichungsweg, und | (h) | pot uporabe in |
| i) | gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist. | (i) | če je ustrezno, karenco, tudi če je nič. |
| (2) Die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich und gemäß Artikel 17 Absatz 2 aufgelistet sind. | 2. Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2). |
| (3) Ungeachtet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat beschließen, dass die gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels, das in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt wird, um einen Identifizierungscode ergänzt werden. | 3. Ne glede na odstavek 1 lahko država članica odloči, da se na stični ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda. |
| Artikel 11 | Člen 11 |
| Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln | Označevanje zunanje ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels werden folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind nicht zulässig: | 1. Na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini se navedejo naslednje informacije in na njej ni nobenih drugih informacij kot: |
| a) | die in Artikel 10 Absatz 1 genannten Angaben, | (a) | informacije iz člena 10(1); |
| b) | Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Anzahl der Primärverpackungseinheiten des Tierarzneimittels, | (b) | vsebine, izražene z maso, prostornino ali številom enot stičnih ovojnin zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| c) | ein Warnhinweis, dass das Tierarzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufzubewahren ist, | (c) | opozorilo, da je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini shranjevati nedosegljivo otrokom; |
| d) | ein Warnhinweis, dass das Tierarzneimittel „nur zur Behandlung von Tieren“ bestimmt ist, | (d) | opozorilo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno samo zdravljenju živali; |
| e) | unbeschadet des Artikels 14 Absatz 4 eine Empfehlung, die Packungsbeilage zu lesen, | (e) | brez poseganja v člen 14(4), priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo; |
| f) | bei homöopathischen Tierarzneimitteln der Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“, | (f) | v primeru homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini navedba „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“; |
| g) | bei Tierarzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete, | (g) | v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se izdajo na veterinarski recept, indikacija oziroma indikacije; |
| h) | die Zulassungsnummer. | (h) | številka dovoljenja za promet z zdravilom. |
| (2) Ein Mitgliedstaat kann beschließen, dass die gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels, das in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt wird, um einen Identifizierungscode ergänzt werden. Ein derartiger Identifizierungscode kann die Zulassungsnummer gemäß Absatz 1 Buchstabe h ersetzen. | 2. Država članica lahko odloči, da se na zunanji ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je dostopno na njenem ozemlju, informacijam, ki se zahtevajo v skladu s členom 1, doda identifikacijska koda. Ta se lahko uporabi kot nadomestilo za številko dovoljenja za promet z zdravilom iz točke (h) odstavka 1. |
| (3) Die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich und gemäß Artikel 17 Absatz 2 aufgelistet sind. | 3. Informacije iz odstavka 1 tega člena morajo biti napisane s čitljivimi in razumljivimi znaki ali z okrajšavami ali piktogrami, splošno znanimi po vsej Uniji, kot so na seznamu v skladu s členom 17(2). |
| (4) Ist keine äußere Umhüllung vorhanden, werden alle in den Absätzen 1 und 2 aufgeführten Angaben auf der Primärverpackung aufgebracht. | 4. Kadar zunanje ovojnine ni, se vse informacije iz odstavkov 1 in 2 navedejo na stični ovojnini. |
| Artikel 12 | Člen 12 |
| Kennzeichnung kleiner Primärverpackungseinheiten von Tierarzneimitteln | Označevanje majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Abweichend von Artikel 10 werden auf Primärverpackungseinheiten, die zu klein sind, um die in Artikel 10 genannten Angaben auf lesbare Weise darauf abzubilden, folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind nicht zulässig: | 1. Z odstopanjem od člena 10 enote stične ovojnine, ki so premajhne, da bi vsebovale informacije iz navedenega člena v čitljivi obliki, zajemajo naslednje informacije in na njih ni nobenih drugih informacij kot: |
| a) | Name des Tierarzneimittels, | (a) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Mengenangabe zu den Wirkstoffen, | (b) | podatki o količinski sestavi učinkovin; |
| c) | Chargenbezeichnung (nach dem Wort „Lot“), | (c) | številka serije, pred katero je beseda „serija“; |
| d) | Verfalldatum im Format „MM/JJJJ“ (nach der Abkürzung „Exp.“). | (d) | datum izteka roka uporabnosti zdravila v naslednji obliki: „mm/llll“, pred katerim je okrajšava „Exp.“. |
| (2) Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Primärverpackungseinheiten befinden sich in einer äußeren Umhüllung, die die in Artikel 11 Absätze 1, 2 und 3 aufgeführten Angaben aufweist. | 2. Enote stične ovojnine iz odstavka 1 tega člena imajo zunanjo ovojnino, ki zajema informacije iz člena 11(1), (2) in (3). |
| Artikel 13 | Člen 13 |
| Zusätzliche Angaben auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln | Dodatne informacije na stični ali zunanji ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| Abweichend von Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 können die Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet und auf Antrag des Antragstellers gestatten, dass dieser Antragsteller auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung eines Tierarzneimittels zusätzliche zweckdienliche Angaben macht, die mit der Fachinformation vereinbar sind, und die keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellt. | Države članice lahko z odstopanjem od členov 10(1), 11(1) in 12(1) na svojem ozemlju in predlagatelju na zahtevo omogočijo, da na stično ali zunanjo ovojnino zdravila za uporabo v veterinarski medicini vključi dodatne koristne informacije v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki ni oglas za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 14 | Člen 14 |
| Packungsbeilage von Tierarzneimitteln | Navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Der Zulassungsinhaber stellt für jedes Tierarzneimittel eine Packungsbeilage zur Verfügung. Diese Packungsbeilage enthält mindestens folgende Angaben: | 1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da navodilo za uporabo nemudoma na voljo za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. To navodilo za uporabo zajema vsaj naslednje informacije: |
| a) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sowie gegebenenfalls des Vertreters des Zulassungsinhabers, | (a) | ime ali naziv podjetja ter stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalca ter, kadar je to primerno, predstavnika imetnika dovoljena za promet z zdravilom; |
| b) | Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, | (b) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njegovo jakost in farmacevtsko obliko; |
| c) | qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, | (c) | kakovostno in količinsko sestavo učinkovine ali učinkovin; |
| d) | Zieltierart(en), Dosierung für jede einzelne Art, Verabreichungsart und -weg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung, | (d) | ciljne vrste, odmerke za vsako vrsto, način in pot uporabe ter po potrebi nasvet za pravilno dajanje; |
| e) | Angaben zur Anwendung, | (e) | indikacije uporabe; |
| f) | Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, | (f) | kontraindikacije in neželene dogodke; |
| g) | gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist, | (g) | če je ustrezno, karenco, tudi če je nič. |
| h) | gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise, | (h) | posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo; |
| i) | wichtige Angaben zu Sicherheit oder Gesundheitsschutz, einschließlich besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie sonstige Warnhinweise, | (i) | informacije, pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe in drugimi opozorili; |
| j) | Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel, | (j) | informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; |
| k) | Zulassungsnummer, | (k) | številko dovoljenja za promet z zdravilom; |
| l) | Kontaktdaten des Zulassungsinhabers bzw. seines Vertreters, zur Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse, | (l) | kontaktne podatke imetnika dovoljenja za promet ali njegovega predstavniku, kar je ustrezno, za sporočanje domnevnih neželenih dogodkov; |
| m) | Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34. | (m) | razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34. |
| (2) Die Packungsbeilage kann zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz oder sonstige notwendige Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmung mit der Zulassung enthalten, sofern diese Angaben keinen Werbezwecken dienen. Diese zusätzlichen Angaben erscheinen in der Packungsbeilage eindeutig getrennt von den Angaben gemäß Absatz 1. | 2. Navodilo za uporabo lahko vsebuje dodatne informacije o distribuciji, imetniku dovoljenja ali morebitnih potrebnih varnostnih ukrepih v skladu z dovoljenjem za promet, če te informacije niso promocijske narave. Te dodatne informacije so napisane v navodilu za uporabo in so nedvoumno ločene od informacij iz odstavka 1. |
| (3) Die Packungsbeilage ist in einer allgemein verständlichen, lesbaren und klaren Sprache und Gestaltung abgefasst. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Packungsbeilage auf Papier, in elektronischem Format oder auf beide Arten zur Verfügung gestellt wird. | 3. Navodila za uporabo so napisana in oblikovana na čitljiv, jasen in razumljiv način, z izrazi, ki so razumljivi splošni javnosti. Države članice se lahko odločijo, da bodo dostopna v papirni ali elektronski obliki ali v obeh. |
| (4) Abweichend von Absatz 1 können die gemäß diesem Artikel erforderlichen Angaben alternativ auch auf der Verpackung des Tierarzneimittels gemacht werden. | 4. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko informacije, ki se zahtevajo v skladu s tem členom, alternativno zagotovijo na ovojnini zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 15 | Člen 15 |
| Allgemeine Anforderungen an die Produktinformation | Splošne zahteve glede informacij o zdravilu |
| Die in den Artikeln 10 bis 14 genannten Angaben müssen der Fachinformation nach Artikel 35 entsprechen. | Informacije, naštete v členih 10 do 14, morajo biti skladne s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, kot je določeno v členu 35. |
| Artikel 16 | Člen 16 |
| Packungsbeilage von registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln | Navodila za uporabo registriranih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| Abweichend von Artikel 14 Absatz 1 enthält die Packungsbeilage von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 86 registriert sind, mindestens folgende Angaben: | Z odstopanjem od člena 14(1) navodila za uporabo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so registrirana v skladu s členom 86, zajemajo vsaj naslednje informacije: |
| a) | wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz(en) und Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten verwendet werden, | (a) | znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov Evropske farmakopeje ali, če teh ni, farmakopej, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; |
| b) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Inhabers der Registrierung und gegebenenfalls des Herstellers, | (b) | ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja imetnika registracije, in kadar je to primerno, proizvajalca, |
| c) | Verabreichungsart und gegebenenfalls Verabreichungsweg, | (c) | način uporabe ter po potrebi pot uporabe; |
| d) | Darreichungsform, | (d) | farmacevtsko obliko; |
| e) | gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise, | (e) | posebna navodila za shranjevanje, če obstajajo; |
| f) | Zieltierart(en) und gegebenenfalls Dosierung für jede Art, | (f) | ciljne vrste in, po potrebi odmerek za vsako od ciljnih vrst; |
| g) | besonderer Warnhinweis, falls notwendig, für das homöopathische Tierarzneimittel, | (g) | posebno opozorilo, če je za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini to potrebno, |
| h) | Registrierungsnummer, | (h) | registracijsko številko; |
| i) | Wartezeit, sofern zutreffend, | (i) | karenco, če je primerno; |
| j) | der Wortlaut „homöopathisches Tierarzneimittel“. | (j) | navedbo „homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“. |
| Artikel 17 | Člen 17 |
| Durchführungsbefugnisse für diesen Abschnitt | Izvedbena pooblastila v zvezi s tem oddelkom |
| (1) Die Kommission legt bei Bedarf im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Vorschriften für den Identifizierungscode nach Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 11 Absatz 2 fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 1. Komisija z izvedbenimi akti po potrebi določi enotna pravila o identifikacijski kodi iz členov 10(3) in 11(2). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (2) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der in der gesamten Union gebräuchlichen Abkürzungen und Piktogramme fest, die für die Zwecke von Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 11 Absatz 3 zu verwenden sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme seznam okrajšav in piktogramov, ki so splošno znani po vsej Uniji in se uporabijo za namene iz členov 10(2) in 11(3). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten einheitliche Vorschriften für die Größe der kleinen Primärverpackungseinheiten gemäß Artikel 12 fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 3. Komisija z izvedbenimi akti določi enotna pravila o velikosti majhnih enot stične ovojnine iz člena 12. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Abschnitt 5 | Oddelek 5 |
| Besondere Anforderungen an generische und hybride Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen und an Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung sowie auf bibliografischer Grundlage | Posebne zahteve glede dokumentacije za generična, hibridna in kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter za vloge na podlagi soglasja in bibliografskih podatkov |
| Artikel 18 | Člen 18 |
| Generische Tierarzneimittel | Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht enthalten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: | 1. Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) se ne zahteva, da vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vsebuje dokumentacijo o varnosti in učinkovitosti, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: |
| a) | Die Bioäquivalenz eines generischen Tierarzneimittels mit dem Referenztierarzneimittel wurde durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen, oder es wird begründet, warum derartige Studien nicht durchgeführt wurden. | (a) | študije biološke uporabnosti so dokazale bioekvivalenco generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali pa je predložena obrazložitev, zakaj študije niso bile izvedene; |
| b) | Der Antrag genügt den Anforderungen des Anhangs II. | (b) | vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II; |
| c) | Der Antragsteller weist nach, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Referenztierarzneimittels betrifft, für das der in den Artikeln 39 und 40 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen abgelaufen ist oder in weniger als zwei Jahren ablaufen wird. | (c) | predlagatelj dokaže, da se vloga nanaša na generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katerega se je obdobje varstva tehnične dokumentacije iz členov 39 in 40 izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih; |
| (2) Wenn der Wirkstoff eines generischen Tierarzneimittels aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, gilt er als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern seine Sicherheits- oder Wirksamkeitseigenschaften nicht erheblich davon abweichen. Weicht er bei diesen Eigenschaften erheblich ab, legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist. | 2. Kadar je učinkovina generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sestavljena iz soli, estrov, etrov, izomerov in mešanic izomerov, kompleksov ali derivatov, ki so drugačni kot tisti v učinkovini, ki se uporablja v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se šteje za isto učinkovino, kot je bila uporabljena v referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, razen če se njune lastnosti glede varnosti in učinkovitosti bistveno razlikujejo. Kadar se učinkovina bistveno razlikuje po navedenih lastnostih, predlagatelj predloži dodatne informacije, da dokaže varnost ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene učinkovine referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Wenn mehrere orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe eines generischen Tierarzneimittels vorgestellt werden, gelten sie als dieselbe Darreichungsform. | 3. Kadar se predstavijo različne peroralne farmacevtske oblike generičnega zdravila s takojšnjim sproščanjem za uporabo v veterinarski medicini, se štejejo za enako farmacevtsko obliko. |
| (4) Wenn das Referenztierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag für das generische Tierarzneimittel gestellt wird, nicht zugelassen wurde oder der Antrag gemäß Artikel 42 Absatz 4 gestellt wird und das Referenztierarzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist, gibt der Antragsteller in seinem Antrag den Mitgliedstaat an, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde. | 4. Kadar referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je predložena vloga za generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ali je vloga predložena v skladu s členom 42(4) in ima referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet v državi članici, predlagatelj v svoji vlogi navede državo članico, v kateri je izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. |
| (5) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur kann von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde, Informationen dazu anfordern. Diese Informationen werden der anfragenden Stelle binnen 30 Tagen nach Erhalt der Anfrage übermittelt. | 5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od pristojnega organa države članice, v kateri ima dovoljenje za promet, zahteva informacije o referenčnem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. Te informacije se pošljejo prosilcu v 30 dneh od prejema zahteve. |
| (6) Die Fachinformation des generischen Tierarzneimittels muss mit derjenigen des Referenztierarzneimittels im Wesentlichen vergleichbar sein. Diese Vorschrift gilt jedoch nicht für diejenigen Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen betreffen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung des generischen Tierarzneimittels noch dem Patentrecht unterliegen. | 6. Povzetek glavnih značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je v bistvu podoben povzetku glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ta zahteva pa se ne uporablja za tiste dele povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki jih še vedno zajema patentno pravo v času, ko je izdano dovoljenje za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. |
| (7) Eine zuständige Behörde bzw. die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen zu den Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 1. Oktober 2005 erteilt wurde. | 7. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko zahteva, da predlagatelj predloži varnostne podatke o morebitnih tveganjih, ki jih predstavlja generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za okolje, kadar je bilo dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 1. oktobrom 2005. |
| Artikel 19 | Člen 19 |
| Hybride Tierarzneimittel | Hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Abweichend von Artikel 18 Absatz 1 werden die Ergebnisse geeigneter vorklinischer Studien oder klinischer Prüfungen verlangt, wenn das Tierarzneimittel aus mindestens einem der folgenden Gründe nicht alle Merkmale eines generischen Tierarzneimittels erfüllt: | 1. Z odstopanjem od člena 18(1) se zahtevajo rezultati ustreznih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi enega ali več od naslednjih razlogov: |
| a) | Der Wirkstoff oder die Wirkstoffe, die Angaben zur Anwendung, die Stärke, die Darreichungsform oder der Verabreichungsweg des generischen Tierarzneimittels wurden gegenüber dem Referenztierarzneimittel geändert; | (a) | sprememb učinkovin ali snovi, indikacij uporabe, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v primerjavi z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Bioverfügbarkeitsstudien können nicht zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel herangezogen werden; oder | (b) | študij biološke uporabnosti ni mogoče uporabiti za dokazovanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali |
| c) | es gibt bei Rohstoffen oder Herstellungsprozessen des biologischen Tierarzneimittels und des biologischen Referenztierarzneimittels Unterschiede. | (c) | obstajajo razlike v zvezi s surovinami ali proizvodnimi postopki za biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) Die vorklinischen Studien oder die klinischen Prüfungen eines hybriden Tierarzneimittels können mit Chargen des Referenztierarzneimittels durchgeführt werden, die in der Union oder in Drittländern zugelassen wurden. | 2. Predklinične študije ali klinična preskušanja hibridnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko izvajajo s serijami referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Uniji ali tretji državi. |
| Der Antragsteller weist nach, dass in einem Drittland zugelassene Referenztierarzneimittel gemäß Anforderungen zugelassen wurden, die den Anforderungen an das Referenztierarzneimittel in der Union entsprechen, und dass sie sich so stark ähneln, dass sie einander in den klinischen Prüfungen substituieren können. | Predlagatelj dokaže, da je referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v tretji državi dobilo dovoljenje v skladu z zahtevami, enakovrednimi tistim, ki so določene v Uniji za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in sta zdravili tako zelo podobni, da se lahko medsebojno nadomestita. |
| Artikel 20 | Člen 20 |
| Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen | Kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b müssen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorgelegt werden, wenn Tierarzneimittel Wirkstoffe enthalten, die Bestandteil bereits zugelassener Tierarzneimittel sind. | Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine, uporabljene v sestavi zdravila z dovoljenjem za promet za uporabo v veterinarski medicini, ne zahteva zagotavljanje podatkov o varnosti in učinkovitosti za vsako posamezno učinkovino. |
| Artikel 21 | Člen 21 |
| Antrag aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung | Vloga na podlagi soglasja |
| Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die technischen Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn dieser Antragsteller die Erlaubnis durch eine Zugangsbescheinigung des Inhalts nachweist, dass er solche Unterlagen, die für das bereits zugelassene Tierarzneimittel vorgelegt wurden, nutzen darf. | Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni treba predložiti tehnične dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, če v obliki izjave o dostopnosti podatkov dokaže, da mu je dovoljeno uporabljati to dokumentacijo, predloženo v zvezi z že odobrenim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 22 | Člen 22 |
| Antrag auf bibliografischer Grundlage | Vloga na podlagi bibliografskih podatkov |
| (1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn dieser Antragsteller nachweist, dass die Anwendung der Wirkstoffe des Tierarzneimittels in der Union seit mindestens 10 Jahren in der Tiermedizin etabliert ist, dass ihre Wirksamkeit dokumentiert ist und dass sie ein annehmbares Maß an Sicherheit bieten. | 1. Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju ni treba predložiti dokumentacije o varnosti in učinkovitosti, če dokaže, da so učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini dobro uveljavljene v veterinarski uporabi v Uniji vsaj deset let, da je njihova učinkovitost dokumentirana ter da zagotavljajo sprejemljivo raven varnosti. |
| (2) Der Antrag muss den Anforderungen des Anhangs II genügen. | 2. Vloga izpolnjuje zahteve iz Priloge II. |
| Abschnitt 6 | Oddelek 6 |
| Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen | Dovoljenja za promet za omejeni trg in v izjemnih okoliščinah |
| Artikel 23 | Člen 23 |
| Anträge für begrenzte Märkte | Vloge za omejene trge |
| (1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b muss der Antragsteller die gemäß Anhang II vorgeschriebenen umfassenden Unterlagen zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vorlegen, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: | 1. Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) predlagatelju ni treba zagotoviti celovite dokumentacije o varnosti ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja: |
| a) | Der Nutzen der Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit überwiegt das Risiko, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen nicht vorgelegt wurden; | (a) | korist dostopnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, ki izhaja iz dejstva, da določena dokumentacija ni bila predložena; |
| b) | der Antragsteller weist nach, dass das Tierarzneimittel für einen begrenzten Markt bestimmt ist. | (b) | predlagatelj predloži dokaze, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za omejeni trg. |
| (2) Wurde für ein Tierarzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung der Sicherheit oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde. | 2. Kadar se za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena varnosti ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o varnosti ali učinkovitosti. |
| Artikel 24 | Člen 24 |
| Gültigkeit einer Zulassung für einen begrenzten Markt und Verfahren für ihre erneute Überprüfung | Veljavnost dovoljenja za promet za omejeni trg in postopek za njegov ponovni pregled |
| (1) Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 ist eine Zulassung für einen begrenzten Markt fünf Jahre lang gültig. | 1. Z odstopanjem od člena 5(2) velja dovoljenje za promet za omejeni trg pet let. |
| (2) Vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden Zulassungen für einen begrenzten Markt, die gemäß Artikel 23 erteilt wurden, auf der Grundlage eines Antrags des Inhabers dieser Zulassung einer Überprüfung unterzogen. Der Antrag muss eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung enthalten. | 2. Pred iztekom petletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena se dovoljenja za promet za omejeni trg, izdana v skladu s členom 23, ponovno pregledajo na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet. Ta vloga vključuje posodobljeno oceno razmerja med tveganji in koristmi. |
| (3) Der Inhaber einer Zulassung für einen begrenzten Markt übermittelt der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels einen Antrag auf erneute Überprüfung. Der Antrag auf erneute Überprüfung dient ausschließlich dazu, nachzuweisen, dass die in Artikel 23 Absatz 1 genannten Bedingungen nach wie vor erfüllt sind. | 3. Imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži vlogo za ponovni pregled pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji, kakor je ustrezno, vsaj šest mesecev pred iztekom petletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena. Vloga za ponovni pregled je omejena na dokazovanje, da so še vedno izpolnjeni pogoji iz člena 23(1). |
| (4) Wurde ein Antrag auf erneute Überprüfung gestellt, behält die Zulassung für einen begrenzten Markt ihre Gültigkeit, bis die zuständige Behörde bzw. die Kommission entschieden hat. | 4. Ko se predloži vloga za ponovni pregled, ostane dovoljenje za promet za omejeni trg veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, ne sprejme odločitve o vlogi. |
| (5) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur prüft Anträge auf erneute Überprüfung und auf Verlängerung der Gültigkeit der Zulassung. | 5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, oceni vlogi za ponovni pregled in podaljšanje veljavnosti dovoljenja za promet. |
| Die zuständige Behörde oder die Kommission verlängert auf Grundlage dieser Überprüfung die Gültigkeit der Zulassung um jeweils weitere fünf Jahre, falls die Nutzen-Risiko-Bilanz unverändert positiv ist. | Na podlagi te ocene, če je razmerje med koristmi in tveganji še vedno pozitivno, pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, podaljša veljavnost dovoljenja za promet za dodatna petletna obdobja. |
| (6) Die zuständige Behörde bzw. die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das für einen begrenzten Markt zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Inhaber der Zulassung für einen begrenzten Markt die in Artikel 23 Absatz 1 genannten fehlenden Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorlegt. | 6. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za omejeni trg z neomejeno časovno veljavnostjo, če imetnik dovoljenja za promet za omejeni trg predloži manjkajoče podatke o varnosti ali učinkovitosti iz člena 23(1). |
| Artikel 25 | Člen 25 |
| Anträge unter außergewöhnlichen Umständen | Vloge v izjemnih okoliščinah |
| Abweichend von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b kann ein Antragsteller unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der öffentlichen oder der Tiergesundheit einen Antrag stellen, der nicht alle dort genannten Bedingungen erfüllt, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Tierarzneimittels auf dem Markt für die öffentliche oder die Tiergesundheit das Risiko überwiegt, das durch die Tatsache bedingt ist, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden. In einem derartigen Fall muss der Antragsteller nachweisen, dass bestimmte Unterlagen zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit, die gemäß Anhang II vorgeschrieben sind, aus objektiven und nachprüfbaren Gründen nicht vorgelegt werden können. | Z odstopanjem od točke (b) člena 8(1) v izjemnih okoliščinah v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem, lahko predlagatelj predloži vlogo, ki ne izpolnjuje vseh zahtev navedene točke, pri kateri korist takojšnje dostopnosti zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na trgu za zdravje živali ali javno zdravje odtehta tveganje, izhajajoče iz tega, da določena dokumentacija o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti ni bila predložena. V tem primeru mora predlagatelj dokazati, da zaradi objektivnih in preverljivih razlogov ni mogoče zagotoviti določene dokumentacije o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti v skladu s Prilogo II. |
| Artikel 26 | Člen 26 |
| Bedingungen der Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen | Pogoji za dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah |
| (1) Unter den in Artikel 25 genannten außergewöhnlichen Umständen kann eine Zulassung erteilt werden, wenn der Zulassungsinhaber mindestens eine der folgenden Anforderungen erfüllt: | 1. V izjemnih okoliščinah iz člena 25 se lahko izda dovoljenje za promet, pri tem pa za imetnika dovoljenja za promet velja ena ali več od naslednjih zahtev: |
| a) | Bedingungen oder Einschränkungen, vor allem bei der Sicherheit des Tierarzneimittels, einzuführen; | (a) | zahteva po uvedbi pogojev ali omejitev, zlasti v zvezi z varnostjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | den zuständigen Behörden bzw. der Agentur jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels zu melden; | (b) | zahteva po uradnem obveščanju pristojnih organov ali Agencije, kakor je ustrezno, o vseh neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| c) | nach der Zulassung Studien durchzuführen. | (c) | zahteva po izvajanju študij po izdaji dovoljenja za promet. |
| (2) Wurde für ein Tierarzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit durchgeführt wurde. | 2. Kadar se za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izda dovoljenje za promet v skladu s tem členom, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno navede, da je bila opravljena le omejena ocena kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zaradi pomanjkanja celovitih podatkov o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti. |
| Artikel 27 | Člen 27 |
| Gültigkeit einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und Verfahren für ihre erneute Überprüfung | Veljavnost dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah in postopek za njegov ponovni pregled |
| (1) Abweichend von Artikel 5 Absatz 2 ist eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen ein Jahr lang gültig. | 1. Z odstopanjem od člena 5(2) dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah velja eno leto. |
| (2) Vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden Zulassungen, die gemäß den Artikeln 25 oder 26 erteilt wurden, auf der Grundlage eines Antrags des Zulassungsinhabers einer erneuten Überprüfung unterzogen. Dieser Antrag hat eine aktualisierte Nutzen-Risiko-Bewertung zu umfassen. | 2. Pred iztekom enoletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1 tega člena se dovoljenja za promet, izdana v skladu s členoma 25 in 26, ponovno pregledajo na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet. Ta vloga vključuje posodobljeno oceno razmerja med tveganji in koristmi. |
| (3) Unter besonderen Umständen hat der Inhaber einer Zulassung der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur spätestens drei Monate vor Ablauf des Gültigkeitszeitraums von einem Jahr gemäß Absatz 1 einen Antrag auf erneute Überprüfung zu übermitteln. In dem Antrag auf erneute Überprüfung ist nachzuweisen, dass die außergewöhnlichen Umstände im Zusammenhang mit der öffentlichen oder der Tiergesundheit nach wie vor bestehen. | 3. Imetnik dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah predloži vlogo za ponovni pregled pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje, ali Agenciji, kakor je ustrezno, vsaj tri mesece pred iztekom enoletnega obdobja veljavnosti iz odstavka 1. Vloga za ponovni pregled vsebuje dokaze, da še vedno obstajajo izjemne okoliščine v zvezi z zdravjem živali ali javnim zdravjem. |
| (4) Wurde ein Antrag auf erneute Überprüfung gestellt, behält die Zulassung ihre Gültigkeit, bis die zuständige Behörde bzw. die Kommission entschieden hat. | 4. Ko se predloži vloga za ponovni pregled, ostane dovoljenje za promet veljavno, dokler pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, ne sprejme odločitve o vlogi. |
| (5) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur prüft den Antrag. | 5. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, oceni vlogo. |
| Auf Grundlage dieser Überprüfung verlängert die zuständige Behörde bzw. die Kommission die Gültigkeit der Zulassung um ein Jahr, falls die Nutzen-Risiko-Bilanz unverändert positiv ist. | Na podlagi te ocene, če je razmerje med koristmi in tveganji še vedno pozitivno, pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, podaljša veljavnost dovoljenja za promet za eno leto. |
| (6) Die zuständige Behörde bzw. die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das gemäß den Artikeln 25 oder 26 zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden Daten zur Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit gemäß Artikel 25 vorlegt. | 6. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko kadar koli izda dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini z neomejeno časovno veljavnostjo v skladu s členoma 25 in 26, če imetnik dovoljenja za promet predloži manjkajoče podatke o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti iz člena 25. |
| Abschnitt 7 | Oddelek 7 |
| Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen | Pregled vlog in podlaga za izdajo dovoljenj za promet |
| Artikel 28 | Člen 28 |
| Prüfung der Anträge | Pregled vlog |
| (1) Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur verfährt wie folgt: | 1. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6: |
| a) | Sie prüft, ob die vorgelegten Daten den Anforderungen von Artikel 8 entsprechen; | (a) | preveri, ali predloženi podatki izpolnjujejo zahteve iz člena 8; |
| b) | sie bewertet das Tierarzneimittel anhand der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.; | (b) | oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede na predloženo dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti; |
| c) | sie erarbeitet eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz für das Tierarzneimittel. | (c) | pripravi sklep o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) Bei der Prüfung der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 der vorliegenden Verordnung genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, führt die Agentur die notwendigen Anhörungen der von der Union oder den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/18/EG geschaffenen Stellen durch. | 2. Med postopkom pregledovanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, kot je navedeno v členu 8(5) te uredbe, Agencija opravi potrebno posvetovanje z organi, ki jih Unija ali države članice vzpostavijo v skladu z Direktivo 2001/18/ES. |
| Artikel 29 | Člen 29 |
| Beauftragung von Laboratorien im Laufe der Prüfung von Anträgen | Zahteve za laboratorije med pregledovanjem vlog |
| (1) Die zuständige Behörde, die den Antrag prüft, bzw. die Agentur kann einen Antragsteller auffordern, dem Referenzlaboratorium der Europäischen Union, einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem Labor, das ein Mitgliedstaat für diesen Zweck benannt hat, Proben zur Verfügung zu stellen, die erforderlich sind, um | 1. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki pregleduje vlogo, lahko od predlagatelja zahteva, da referenčnemu laboratoriju Evropske unije, uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki ga je za ta namen določila država članica, predloži vzorce, ki so potrebni, da: |
| a) | das Tierarzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder andere Bestandteile zu prüfen, damit sichergestellt ist, dass die vom Hersteller verwendeten und in den Antragsunterlagen beschriebenen Kontrollmethoden zufriedenstellend sind, | (a) | se testirajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesni proizvodi ali druge sestavine, da se zagotovi zadovoljivost metod nadzora, ki jih uporablja proizvajalec in ki so opisane v dokumentaciji vloge; |
| b) | im Falle von Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind, zu überprüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren zum Zweck von Versuchen zum Abbau von Rückständen zufriedenstellend und geeignet ist, Rückstandsgehalte nachzuweisen, vor allem solche, die über der Rückstandshöchstmenge für den pharmakologisch wirksamen Stoff liegen, die von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und — für die Zwecke amtlicher Kontrollen von Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs — gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 festgelegt wurde. | (b) | se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predvidenih za živali za proizvodnjo hrane, preveri, ali je analizna metoda za detekcijo, ki jo predlaga predlagatelj za namene testov izločanja ostankov, zadovoljiva in primerna za odkrivanje prisotnosti ostankov, zlasti tistih, ki presegajo mejne vrednosti ostankov farmakoloških učinkovin, ki jih je določila Komisija v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, ter za namen uradnega nadzora nad živalmi in proizvodi živalskega izvora v skladu z Uredbo (EU) 2017/625. |
| (2) Die in den Artikeln 44, 47, 49, 52 und 53 festgelegten Fristen werden ausgesetzt, bis die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels vorgeschriebenen Proben zur Verfügung gestellt wurden. | 2. Roki iz členov 44, 47, 49, 52 in 53 se odložijo, dokler niso predloženi vzorci, zahtevani v skladu z odstavkom 1 tega člena. |
| Artikel 30 | Člen 30 |
| Informationen über Hersteller in Drittländern | Informacije o proizvajalcih v tretjih državah |
| Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur vergewissert sich unter Anwendung des Verfahrens gemäß den Artikeln 88, 89 und 90, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln aus Drittländern in der Lage sind, das betreffende Tierarzneimittel herzustellen oder Kontrollprüfungen gemäß den Methoden durchzuführen, die in den Unterlagen zu dem Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 1 beschrieben sind. Eine zuständige Behörde bzw. die Agentur kann die betreffende zuständige Behörde auffordern, Informationen vorzulegen, aus denen einwandfrei hervorgeht, dass die Hersteller von Tierarzneimitteln in der Lage sind, die im vorliegenden Artikel genannten Tätigkeiten durchzuführen. | Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6, s postopkom, določenim v členih 88, 89 in 90, potrdi, da so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav zmožni proizvajati zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali izvesti kontrolne preskuse v skladu z metodami, opisanimi v dokumentaciji, predloženi v podporo vlogi v skladu s členom 8(1). Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko zahteva, da zadevni organ predloži informacije, ki potrjujejo, da so proizvajalci zdravil za uporabo v veterinarski medicini zmožni izvajati dejavnosti iz tega člena. |
| Artikel 31 | Člen 31 |
| Zusätzliche Informationen des Antragstellers | Dodatne informacije predlagatelja |
| Die zuständige Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. die Agentur benachrichtigt den Antragsteller, wenn die mit dem Antrag eingereichten Unterlagen nicht ausreichen. Die zuständige Behörde bzw. die Agentur fordert den Antragsteller auf, binnen einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen vorzulegen. In einem solchen Fall werden die Fristen gemäß den Artikeln 44, 47, 49, 52 und 53 ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt wurden. | Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6, predlagatelja obvesti, če je dokumentacija, predložena v podporo vlogi, nezadostna. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, od predlagatelja zahteva, da predloži dodatne informacije v določenem roku. V takem primeru se roki iz členov 44, 47, 49, 52 in 53 odložijo, dokler se ne predložijo dodatne informacije. |
| Artikel 32 | Člen 32 |
| Zurückziehen von Anträgen | Umik vlog |
| (1) Ein Antragsteller kann den Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde bzw. der Agentur gestellt hat, jederzeit zurückziehen, bevor die Entscheidung gemäß den Artikeln 44, 47, 49, 52 oder 53 getroffen wurde. | 1. Predlagatelj lahko umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kakor je ustrezno, kadar koli pred sprejetjem sklepa iz člena 44, 47, 49, 52 ali 53. |
| (2) Wenn ein Antragsteller den Zulassungsantrag, den er bei einer zuständigen Behörde bzw. der Agentur gestellt hat, zurückzieht, bevor die Prüfung des Antrags gemäß Artikel 28 abgeschlossen ist, teilt er die Gründe dafür der zuständigen Behörde, bei der der Antrag gemäß Artikel 6 gestellt wurde, bzw. der Agentur mit. | 2. Če predlagatelj umakne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo pristojnemu organu ali Agenciji, kakor je ustrezno, preden je pregled vloge iz člena 28 zaključen, predlagatelj o razlogih za to obvesti pristojni organ ali Agencijo, kakor je ustrezno, ki mu oziroma ji je bila predložena vloga v skladu s členom 6. |
| (3) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur veröffentlichen die Information, dass der Antrag zurückgezogen wurde, zusammen mit dem Bericht bzw. der Stellungnahme, sofern bereits ausgearbeitet, nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen. | 3. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi informacijo o tem, da je vloga skupaj z že pripravljenim poročilom ali mnenjem, kakor je ustrezno, umaknjena. |
| Artikel 33 | Člen 33 |
| Ergebnis der Bewertung | Rezultat ocene |
| (1) Die zuständige Behörde, die den Antrag gemäß Artikel 28 prüft, bzw. die Agentur arbeitet einen Bewertungsbericht bzw. eine Stellungnahme aus. Im Falle einer positiven Bewertung umfasst der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme Folgendes: | 1. Ko pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, pregleda vlogo v skladu s členom 28, pripravi poročilo o oceni ali mnenje. V primeru pozitivne ocene vključuje to poročilo o oceni ali mnenje naslednje: |
| a) | eine Fachinformation mit den in Artikel 35 festgelegten Angaben, | (a) | povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki zajemajo informacije, določene v členu 35; |
| b) | Erläuterungen zu Bedingungen oder Einschränkungen, die zur Abgabe oder zu der sicheren und wirksamen Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels vorzuschreiben sind, einschließlich der Einstufung eines Tierarzneimittels gemäß Artikel 34, | (b) | podrobnosti o morebitnih pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uvesti v zvezi z dobavo ali varno in učinkovito uporabo zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z razvrstitvijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 34; |
| c) | den Text der Kennzeichnung und Packungsbeilage gemäß den Artikeln 10 bis 14. | (c) | besedilo označevanja in navodila za uporabo, določeno v členih 10 do 14. |
| (2) Im Falle einer negativen Bewertung umfasst der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme gemäß Absatz 1 eine Begründung für dieses Ergebnis. | 2. V primeru negativne ocene poročilo o oceni ali mnenje iz odstavka 1 vsebuje obrazložitev za tako ugotovitev. |
| Artikel 34 | Člen 34 |
| Einstufung von Tierarzneimitteln | Razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die zuständige Behörde, die eine Zulassung gemäß Artikel 5 Absatz 1 erteilt, bzw. die Kommission stuft folgende Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig ein: | 1. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, pri izdaji dovoljenja za promet iz člena 5(1) razvrsti naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot zdravila na veterinarski recept: |
| a) | Tierarzneimitte, die Suchtstoffe, psychotrope Stoffe oder häufig zur unerlaubten Herstellung dieser Sucht- oder psychotropen Stoffe verwendete Stoffe enthalten, einschließlich der Stoffe, die im Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe (in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung), im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe, im Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1988 gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen oder in den Rechtsvorschriften der Union zu Drogenausgangsstoffen erfasst sind, | (a) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo narkotike ali psihotropne snovi ali snovi, ki se pogosto uporabljajo pri nezakoniti proizvodnji teh drog ali snovi, vključno s tistimi, ki so zajeti v Enotno konvencijo Združenih narodov o narkotikih iz leta 1961, kot je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972, Konvencijo Združenih narodov o psihotropnih substancah iz leta 1971, Konvencijo Združenih narodov zoper nezakoniti promet z mamili in psihotropnimi snovmi iz leta 1988 ali z zakonodajo Unije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge; |
| b) | Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt sind, | (b) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji živil; |
| c) | antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel, | (c) | protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| d) | Tierarzneimittel, die für die Behandlung von pathologischen Prozessen bestimmt sind, welche eine präzise vorherige Diagnose erfordern, oder deren Anwendung Auswirkungen haben kann, die die späteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen behindern oder beeinträchtigen, | (d) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena zdravljenju patoloških procesov, ki zahtevajo podrobno predhodno diagnozo ali uporaba katerih bi lahko ovirala ali vplivala na poznejše diagnostične ali terapevtske ukrepe; |
| e) | Tierarzneimittel zur Euthanasie von Tieren, | (e) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo za evtanazijo živali; |
| f) | Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Union seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, | (f) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za manj kot pet let v Uniji; |
| g) | immunologische Tierarzneimittel, | (g) | imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| h) | unbeschadet der Richtlinie 96/22/EG des Rates (23) Tierarzneimittel, die Wirkstoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, | (h) | brez poseganja v Direktivo Sveta 96/22/ES (23), zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovine s hormonskim ali tirostatičnim delovanjem ali beta-agoniste. |
| (2) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels kann die zuständige Behörde bzw. die Kommission ein Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen, wenn es gemäß nationalem Recht als Suchstoff eingestuft ist oder wenn die Fachinformation gemäß Artikel 35 besondere Vorsichtsmaßnahmen enthält. | 2. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko, ne glede na odstavek 1 tega člena, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini razvrstita kot zdravilo na veterinarski recept, če je v skladu z nacionalnim pravom razvrščeno kot narkotična droga ali kadar so v povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 35 vključeni posebni varnostni ukrepi. |
| (3) Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde bzw. die Kommission ein Tierarzneimittel — mit Ausnahme der Tierarzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstaben a, c, e und h — als nicht verschreibungspflichtig einstufen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: | 3. Z odstopanjem od odstavka 1 pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, lahko razvrsti kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot taka, za katera ni potreben veterinarski recept, kadar ne gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točk (a), (c), (e) in (h) odstavka 1 in so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: |
| a) | Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind; | (a) | dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini je omejena na farmacevtske oblike, ki pri uporabi zdravila ne zahtevajo nobenega posebnega znanja ali spretnosti; |
| b) | das Tierarzneimittel stellt auch bei unsachgemäßer Verabreichung kein unmittelbares oder mittelbares Risiko für das behandelte Tier bzw. die behandelten Tiere, für andere Tiere, für die es verabreichende Person oder für die Umwelt dar; | (b) | zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne predstavlja neposrednega ali posrednega tveganja za žival ali zdravljeno žival ali druge živali, osebo, ki ga daje, ali okolje, tudi če je dano nepravilno; |
| c) | die Fachinformation des Tierarzneimittels enthält keine Warnhinweise zu potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die sich aus einer sachgemäßen Anwendung ergeben können: | (c) | povzetek glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne zajema nobenih opozoril o možnih neželenih dogodkih, ki izhajajo iz njegove pravilne uporabe; |
| d) | in der Vergangenheit wurden weder über das Tierarzneimittel selbst noch über ein anderes Mittel mit demselben Wirkstoff häufig unerwünschte Ereignisse gemeldet; | (d) | niti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini niti za katero drugo zdravilo, ki vsebuje isto učinkovino, ni preteklih poročil o pogostih neželenih dogodkih; |
| e) | die Fachinformation verweist nicht auf Gegenanzeigen im Zusammenhang mit der Anwendung des betreffenden Produkts in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln, die üblicherweise nicht verschreibungspflichtig sind; | (e) | povzetek glavnih značilnosti zdravila ne navaja kontraindikacij v zvezi z uporabo zadevnega zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se običajno uporabljajo brez recepta; |
| f) | für die öffentliche Gesundheit besteht auch bei unsachgemäßer Anwendung des Tierarzneimittels kein Risiko durch Rückstände in Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen; | (f) | kar zadeva ostanke v živilih, pridobljenih iz zdravljene živali, ni tveganja za javno zdravje, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporablja nepravilno; |
| g) | es besteht kein Risiko für die öffentliche oder die Tiergesundheit durch die Resistenzentwicklung gegenüber Stoffen, auch wenn das Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthält, unsachgemäß Anwendet wird. | (g) | kar zadeva razvoj odpornosti proti snovem, ni tveganja za javno zdravje ali zdravje živali, tudi kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje navedene snovi, uporablja nepravilno. |
| Artikel 35 | Člen 35 |
| Fachinformation | Povzetek glavnih značilnosti zdravila |
| (1) Die Fachinformation gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge: | 1. Povzetek glavnih značilnosti zdravila iz točke (a) člena 33(1) zajema naslednje informacije v naslednjem zaporedju: |
| a) | Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform, und gegebenenfalls eine Liste der Namen des Tierarzneimittels entsprechend seinen Zulassungen in verschiedenen Mitgliedstaaten, | (a) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini in po potrebi seznam imen tega zdravila, kot so bila odobrena v različnih državah članicah; |
| b) | qualitative und quantitative Zusammensetzung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe und qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung sowie ihrer quantitativen Zusammensetzung, falls diese Information für die richtige Verabreichung des Tierarzneimittels entscheidend ist, | (b) | kakovostna in količinska sestava učinkovin ali snovi ter kakovostna sestava pomožnih snovi in drugih sestavin z navedbo njihovega splošnega imena ali kemijskega opisa snovi, in njihovo količinsko sestavo, če je ta informacija bistvena za pravilno dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| c) | klinische Angaben: | i) | Zieltierart(en), | ii) | Angaben zur Anwendung für jede Zieltierart, | iii) | Gegenanzeigen, | iv) | besondere Warnhinweise, | v) | besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, einschließlich vor allem besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel den Tieren verabreicht und besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Umwelt, | vi) | Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, | vii) | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode, | viii) | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, | ix) | Verabreichungsweg und Dosierung, | x) | Symptome einer Überdosierung sowie, sofern zutreffend, Notfallmaßnahmen und Antidote bei Überdosierung, | xi) | besondere Anwendungsbeschränkungen, | xii) | besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel zur Begrenzung des Risikos einer Resistenzentwicklung, | xiii) | gegebenenfalls die Wartezeiten, selbst wenn sie gleich Null sind, | (c) | klinične informacije: | (i) | ciljne vrste; | (ii) | indikacije za uporabo za vsako ciljno vrsto; | (iii) | kontraindikacije; | (iv) | posebna opozorila; | (v) | posebni previdnostni ukrepi pri uporabi, zlasti posebni previdnostni ukrepi za varno uporabo pri posamezni ciljni vrsti, posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih izvaja oseba, ki daje to veterinarsko zdravilo živalim, in posebni previdnostni ukrepi za varstvo okolja; | (vi) | pogostost in resnost neželenih dogodkov; | (vii) | uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti; | (viii) | interakcija z drugimi zdravili ter druge oblike interakcije; | (ix) | pot uporabe in odmerjanje; | (x) | simptomi prevelikega odmerjanja ter nujni postopki in protistrupi v primeru prevelikega odmerjanja, kadar je to ustrezno; | (xi) | posebne omejitve uporabe; | (xii) | posebni pogoji za uporabo, vključno z omejitvami uporabe protimikrobnih in antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se omeji tveganje za razvoj odpornosti; | (xiii) | če je ustrezno, karence, tudi kadar karence ni; |
| d) | pharmakologische Angaben: | i) | anatomisch-therapeutisch-chemikalischer Veterinärcode („ATCvet Code“), | ii) | Pharmakodynamik, | iii) | Pharmakokinetik. | Bei immunologischen Tierarzneimitteln werden anstelle der Ziffern i, ii und iii immunlogische Angaben gemacht. | (d) | farmakološke informacije: | (i) | anatomsko-terapevtsko-kemijska veterinarska oznaka (ATCvet Code); | (ii) | farmakodinamika; | (iii) | farmakokinetika. | Kadar gre za imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se namesto točk (i), (ii) in (iii) navedejo imunološke informacije; |
| e) | pharmazeutische Einzelheiten: | i) | Hauptinkompatibilitäten, | ii) | Haltbarkeitsdauer, falls zutreffend, nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung der Primärverpackung, | iii) | besondere Lagerungshinweise, | iv) | Art und Zusammensetzung der Primärverpackung, | v) | Vorschrift, Tierarzneimittel-Rücknahmesysteme zur Entsorgung nicht angewendeter Tierarzneimittel oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte zu nutzen, und gegebenenfalls zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von gefährlichen Abfällen von nicht angewendeten Tierarzneimitteln oder von Abfällen aus der Anwendung solcher Produkte, | (e) | farmacevtski podatki: | (i) | glavne neskladnosti; | (ii) | rok uporabnosti, kadar je ustrezno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine; | (iii) | posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje; | (iv) | narava in sestava stične ovojnine; | (v) | zahteva, da se uporabi sistem vračanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za odstranitev neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil, ter po potrebi dodatni preventivni ukrepi za odstranitev nevarnih odpadnih neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri njihovi uporabi; |
| f) | Name des Zulassungsinhabers; | (f) | ime imetnika dovoljenja za promet; |
| g) | Zulassungsnummer bzw. -nummern, | (g) | številka ali številke dovoljenja za promet; |
| h) | Datum der ersten Zulassung, | (h) | datum pridobitve dovoljenja za promet; |
| i) | Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation, | (i) | datum zadnje spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila; |
| j) | falls zutreffend, bei Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 23 oder Artikel 25 die Erklärung: | i) | „Zulassung für einen begrenzten Markt; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation“, oder | ii) | „Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation“, | (j) | za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 23 ali 25 po potrebi izjava: | (i) | „dovoljenje za promet izdano za omejen trg, zato ocena temelji na prilagojenih zahtevah glede dokumentacije“ ali | (ii) | „dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, zato ocena temelji na prilagojenih zahtevah glede dokumentacije“; |
| k) | Angaben zu den Rücknahmesystemen gemäß Artikel 117 für das betreffende Tierarzneimittel, | (k) | informacije o sistemih zbiranja iz člena 117, ki se uporabljajo za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; |
| l) | Einstufung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 34 für jeden Mitgliedstaat, in dem es zugelassen ist. | (l) | razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v členu 34, za vsako državo članico, kjer je zdravilo odobreno. |
| (2) Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden. | 2. V primeru generičnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini se lahko opustijo tisti deli povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so v času dajanja generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini v promet v posamezni državi članici zaščitene s patentnim pravom. |
| Artikel 36 | Člen 36 |
| Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen | Sklepi o izdaji dovoljenj za promet |
| (1) Beschlüsse über die Erteilung von Zulassungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 werden auf Grundlage der Unterlagen getroffen, die gemäß Artikel 33 Absatz 1 erstellt wurden, und enthalten alle Bedingungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels und die Fachinformation (im Folgenden „Zulassungsbedingungen“). | 1. Sklepi o izdaji dovoljenj za promet iz člena 5(1) se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v skladu s členom 33(1), in se z njimi določijo morebitni pogoji za dajanje v promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ter povzetek glavnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom). |
| (2) Betrifft der Antrag ein antimikrobielles Tierarzneimittel, kann die zuständige Behörde oder die Kommission dem Zulassungsinhaber vorschreiben, Studien nach der Zulassung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz angesichts der potenziellen Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen positiv bleibt. | 2. Kadar se vloga nanaša na protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da opravi študije po pridobitvi dovoljenja za promet in tako zagotovi, da je razmerje med tveganji in koristmi glede na morebitni razvoj mikrobne odpornosti še vedno pozitivno. |
| Artikel 37 | Člen 37 |
| Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen | Sklepi o zavrnitvi dovoljenj za promet |
| (1) Beschlüsse über die Ablehnung von Zulassungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 werden auf Grundlage der Unterlagen getroffen, die gemäß Artikel 33 Absatz 1 erstellt wurden, und werden ordnungsgemäß begründet und enthalten die Gründe für die Ablehnung. | 1. Sklepi o zavrnitvi dovoljenj za promet iz člena 5(1) se sprejmejo na podlagi dokumentov, pripravljenih v skladu s členom 33(1), in vsebujejo ustrezno utemeljitev in razloge za zavrnitev. |
| (2) Eine Zulassung wird abgelehnt, wenn einer der folgenden Gründe zutrifft: | 2. Dovoljenje za promet se zavrne, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev: |
| a) | Der Antrag entspricht nicht den Anforderungen dieses Kapitels. | (a) | vloga ni skladna s tem poglavjem; |
| b) | Die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ist negativ. | (b) | razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je negativno; |
| c) | Der Antragsteller hat die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen. | (c) | predlagatelj ni predložil dovolj informacij o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| d) | Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um ein antimikrobielles Tierarzneimittel, das zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung von behandelten Tieren vorgesehen ist. | (d) | zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je protimikrobno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predstavljeno za uporabo kot sredstvo za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali; |
| e) | Die vorgeschlagene Wartezeit ist nicht ausreichend lang, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, oder nicht ausreichend belegt. | (e) | predlagana karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil, ali pa je nezadostno utemeljena; |
| f) | Das Risiko für die öffentliche Gesundheit durch die Entwicklung antimikrobieller Resistenz oder von Resistenzen gegenüber antiparasitären Stoffen überwiegt den Nutzen des Tierarzneimittels für die Tiergesundheit. | (f) | tveganje za javno zdravje v primeru razvoja mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom je večje od koristi zdravila za uporabo v veterinarski medicini za zdravje živali; |
| g) | Der Antragsteller hat die Wirksamkeit bei der Zieltierart nicht ausreichend nachgewiesen. | (g) | predlagatelj ni predložil zadostnih dokazov o učinkovitosti v zvezi s ciljnimi vrstami; |
| h) | Die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels entspricht nicht der im Antrag angegebenen Zusammensetzung. | (h) | kakovostna in količinska sestava zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni takšna, kot je navedena v vlogi; |
| i) | Die Risiken für die öffentliche oder die Tiergesundheit oder für die Umwelt werden nicht ausreichend berücksichtigt. | (i) | tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali za okolje niso zadostno obravnavana ali |
| j) | Der im Tierarzneimittel enthaltene Wirkstoff erfüllt die Kriterien eines persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen oder einen sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffes, und das Tierarzneimittel ist für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere bestimmt, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass der Wirkstoff im Wesentlichen dazu dient, ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Tieren zu verhindern oder einzudämmen. | (j) | učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje merila za obstojno, bioakumulativno in strupeno snov ali zelo obstojno in zelo bioakumulativno, zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pa je namenjeno za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, razen če se dokaže, da je ta učinkovina nujno potrebna za preprečevanje ali nadzorovanje resnega tveganja za zdravje živali. |
| (3) Eine Zulassung für ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel wird versagt, wenn der antimikrobiell wirksame Stoff gemäß Absatz 5 für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten ist. | 3. Dovoljenje za promet s protimikrobnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zavrne, če je snov rezervirana za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, kakor je določeno v odstavku 5. |
| (4) Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 147, um diese Verordnung durch die Festlegung von Kriterien für die Bestimmung der antimikrobiellen Wirkstoffe zu ergänzen, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, damit die Wirksamkeit dieser antimikrobiellen Wirkstoffe erhalten bleibt. | 4. Na Komisijo se v skladu s členom 147 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, da dopolni to uredbo z določitvijo meril za opredelitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, da se ohrani učinkovitost teh protimikrobnih snovi. |
| (5) Die Kommission bestimmt mittels Durchführungsrechtsakten antimikrobielle Wirkstoffe oder Gruppen derselben, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 5. Komisija z izvedbenimi akti določi protimikrobne snovi ali skupino protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (6) Die Kommission berücksichtigt beim Erlass der in den Absätzen 4 und 5 genannten Rechtsakte die wissenschaftliche Beratung der Agentur, der EFSA und anderer einschlägiger Agenturen der Union. | 6. Komisija pri sprejemanju aktov iz odstavkov 4 in 5 upošteva znanstvene napotke Agencije, EFSA in drugih ustreznih agencij Unije. |
| Abschnitt 8 | Oddelek 8 |
| Schutz technischer Unterlagen | Varstvo tehnične dokumentacije |
| Artikel 38 | Člen 38 |
| Schutz technischer Unterlagen | Varstvo tehnične dokumentacije |
| (1) Ungeachtet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen andere Antragsteller, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen auf technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Bezug nehmen, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden: | 1. Brez poseganja v zahteve in obveznosti iz Direktive 2010/63/EU se drugi predlagatelji ne sklicujejo na tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki je bila prvotno predložena za pridobitev ali spremembo dovoljenja za promet, ko prosijo za dovoljenje za promet ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen če: |
| a) | Der Zeitraum gemäß den Artikeln 39 und 40 der vorliegenden Verordnung, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, ist verstrichen oder wird in weniger als zwei Jahren verstreichen. | (a) | se je obdobje varstva tehnične dokumentacije, kot je določeno v členih 39 in 40 te uredbe, izteklo ali se bo izteklo v manj kot dveh letih; |
| b) | Die Antragsteller haben eine schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung für diese Unterlagen erhalten. | (b) | so predlagatelji v zvezi s to dokumentacijo prejeli pisno soglasje v obliki izjave o dostopnosti podatkov. |
| (2) Der Schutz der technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 (im Folgenden „Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch in Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen ist. | 2. Varstvo tehnične dokumentacije iz odstavka 1 (v nadaljnjem besedilu: varstvo tehnične dokumentacije) se uporablja tudi v državah članicah, v katerih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nima dovoljenja za promet ali ga nima več. |
| (3) Eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor an denselben Zulassungsinhaber erteilten Zulassung nur hinsichtlich Zieltierart, Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, gilt für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen als dieselbe Zulassung wie die demselben Zulassungsinhaber zuvor erteilte Zulassung. | 3. Dovoljenje za promet ali sprememba pogojev dovoljenja za promet, ki se razlikuje od že izdanega dovoljenja za promet za istega imetnika samo po ciljni vrsti, jakosti, farmacevtski obliki, poteh uporabe ali predstavitvi, šteje za isto dovoljenje za promet kot že izdano dovoljenje za promet za istega imetnika za namene uporabe pravil o varstvu tehnične dokumentacije. |
| Artikel 39 | Člen 39 |
| Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen | Obdobja varstva tehnične dokumentacije |
| (1) Der Zeitraum, während dessen technische Unterlagen geschützt sind, beträgt | 1. Obdobje varstva tehnične dokumentacije je: |
| a) | 10 Jahre bei Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe (für die Fleischerzeugung), Schweine, Hühner, Hunde und Katzen, | (a) | deset let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke; |
| b) | 14 Jahre bei antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln für Rinder, Schafe (für die Fleischerzeugung), Schweine, Hühner, Hunde und Katzen, die einen antimikrobiellen Wirkstoff enthalten, der nicht als Wirkstoff in einem — zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Union zugelassenen — Tierarzneimittel enthalten ist, | (b) | 14 let za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini za govedo, ovce za proizvodnjo mesa, prašiče, piščance, pse in mačke, ki vsebujejo protimikrobno učinkovino, ki ni učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki je imelo na datum predložitve vloge že izdano dovoljenje za promet v Uniji; |
| c) | 18 Jahre bei Tierarzneimitteln für Bienen, | (c) | 18 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za čebele; |
| d) | 14 Jahre bei Tierarzneimitteln für andere Tierarten als die in den Buchstaben a und c aufgeführten. | (d) | 14 let za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste, ki niso navedene v točkah (a) in (c). |
| (2) Der Schutz technischer Unterlagen gilt ab dem Tag, an dem die Zulassung für das Tierarzneimittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 erteilt wurde. | 2. Varstvo tehnične dokumentacije se uporablja od dneva izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 5(1). |
| Artikel 40 | Člen 40 |
| Verlängerung des Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen und zusätzliche Zeiträume | Podaljšanje obdobja in dodatna obdobja varstva tehnične dokumentacije |
| (1) Wird die erste Zulassung für mehrere der in Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe a oder b genannten Tierarten erteilt oder eine Änderung gemäß Artikel 67 genehmigt, mit der die Zulassung auf andere der in Artikel 39 Absatz 1 Buchstaben a oder b aufgeführten Tierarten ausgedehnt wird, so wird der in dem genannten Artikel festgelegte Schutzzeitraum für jede zusätzliche Zieltierart um ein Jahr verlängert, sofern der Antrag im Falle einer Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 39 Absatz 1 Buchstaben a oder b eingereicht wurde. | 1. Kadar se prvo dovoljenje za promet izda za več kot eno živalsko vrsto iz točke (a) ali (b) člena 39(1) ali se v skladu s členom 67 odobri sprememba za razširitev dovoljenja za promet na še eno vrsto iz točke (a) ali (b) člena 39(1), se obdobje varstva iz člena 39 podaljša za eno leto za vsako dodatno ciljno vrsto, pod pogojem, da je vloga za spremembo predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz točke (a) ali (b) člena 39(1). |
| (2) Wird die erste Zulassung für mehrere der in Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe d genannten Tierarten erteilt oder eine Änderung gemäß Artikel 67 genehmigt, mit der die Zulassung auf andere, nicht in Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe a aufgeführte Tierarten ausgedehnt wird, so wird der Schutzzeitraum gemäß Artikel 39 um vier Jahre verlängert, sofern der Antrag im Falle einer Änderung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Schutzzeitraums gemäß Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe d eingereicht wurde. | 2. Kadar se prvo dovoljenje za promet izda za več kot eno živalsko vrsto iz točke (d) člena 39(1) ali se odobri sprememba v skladu s členom 67 za razširitev dovoljenja za promet na še eno živalsko vrsto iz točke (a) člena 39(1), se obdobje varstva iz člena 39 podaljša za štiri leta, pod pogojem, da je vloga za spremembo predložena vsaj tri leta pred iztekom obdobja varstva iz točke (d) člena 39(1). |
| (3) Der in Artikel 39 vorgesehene Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen der ersten Zulassung, der aufgrund von Änderungen oder neuen Zulassungen, die zur selben Zulassung gehören, um zusätzliche Schutzzeiträume verlängert wurde, beträgt höchstens 18 Jahre. | 3. Obdobje varstva tehnične dokumentacije prvega dovoljenja za promet, določeno v členu 39 in podaljšano za dodatna obdobja varstva zaradi sprememb ali novih dovoljenj, ki pripadajo istemu dovoljenju za promet, ni daljše od 18 let. |
| (4) Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Bedingungen einer Zulassung beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge und reicht er dazu während des Antragverfahrens Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, vorklinische Studien und klinische Prüfungen ein, dürfen andere Antragsteller während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nicht auf die Ergebnisse dieser Versuche, Studien und Prüfungen Bezug nehmen. Das Verbot der Verwendung dieser Ergebnisse gilt nicht, wenn die anderen Antragsteller eine Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Versuche, Studien und Prüfungen erhalten haben. | 4. Kadar predlagatelj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali za spremembo pogojev dovoljenja za promet predloži vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 za določitev mejne vrednosti ostankov skupaj s testi varnosti in ostankov ter predkliničnimi študijami in kliničnimi preskušanji med postopkom obravnavanja vloge, se drugi predlagatelji ne sklicujejo na rezultate teh testov, študij in preskušanj za obdobje petih let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni. Prepoved glede uporabe teh rezultatov ne velja, če drugi predlagatelji pridobijo izjavo o dostopnosti podatkov v zvezi s temi testi, študijami in preskušanji. |
| (5) Falls eine Änderung der Bedingungen einer gemäß Artikel 67 erteilten Zulassung eine Änderung der Darreichungsform, des Verabreichungswegs der der Dosierung umfasst, die nach Ansicht der Agentur oder der zuständigen Behörden gemäß Artikel 66 nachweislich | 5. Če sprememba pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v skladu s členom 67, zajema tudi spremembo farmacevtske oblike, poti uporabe ali odmerjanja zdravila, za katero je po oceni Agencije ali pristojnih organov iz člena 66 dokazano: |
| a) | zu einer Verringerung der antimikrobiellen oder antiparasitären Resistenz oder | (a) | zmanjšanje mikrobne odpornosti ali odpornosti proti antiparazitikom ali |
| b) | einer Verbesserung der Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels führt, | (b) | izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, |
| so gilt für die Ergebnisse der betreffenden vorklinischen Studien oder klinischen Prüfungen ein Schutzzeitraum von vier Jahren. | potem za rezultate zadevnih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj velja štiriletno obdobje varstva podatkov. |
| Das Verbot der Verwendung dieser Ergebnisse gilt nicht, wenn die anderen Antragsteller eine Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Studien und Prüfungen erhalten haben. | Prepoved glede uporabe teh rezultatov se ne uporablja, če drugi predlagatelji za te študije in preskušanja pridobijo izjavo o dostopnosti podatkov. |
| Artikel 41 | Člen 41 |
| Rechte im Zusammenhang mit Patenten | Pravice v zvezi s patenti |
| Die Durchführung der erforderlichen Studien, Versuche und Prüfungen mit dem Ziel der Beantragung einer Zulassung gemäß Artikel 18 gilt nicht als unvereinbar mit den Rechten, die sich aus Patenten und aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Tier- und Humanarzneimittel ergeben. | Za izvajanje potrebnih testov, študij in preskušanj z namenom predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 18 se ne šteje, da so v nasprotju s pravicami v zvezi s patenti ali dodatnimi varstvenimi certifikati za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini. |
| KAPITEL III | POGLAVJE III |
| ZULASSUNGSVERFAHREN | POSTOPKI ZA DOVOLJENJA ZA PROMET |
| Abschnitt 1 | Oddelek 1 |
| In der gesamten Union gültige Zulassungen („zentralisierte Zulassungen“) | Dovoljenja za promet, veljavna po vsej Uniji (v nadaljnjem besedilu: centralizirana dovoljenja za promet) |
| Artikel 42 | Člen 42 |
| Geltungsbereich des Verfahrens zur Erteilung zentralisierter Zulassungen | Področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet |
| (1) Zentralisierte Zulassungen sind in der gesamten Union gültig. | 1. Centralizirana dovoljenja za promet so veljavna v vsej Uniji. |
| (2) Das Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen gilt für folgende Tierarzneimittel: | 2. Postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet se uporablja za naslednja zdravila za uporabo v veterinarski medicini: |
| a) | Tierarzneimittel, die mit Hilfe eines der nachstehenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden: | i) | Technologie der rekombinierten DNS, | ii) | kontrollierte Expression von Genen, die biologisch aktive Proteine in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, kodieren, | iii) | Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, | (a) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razvita po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov: | (i) | tehnologija rekombinantne DNK; | (ii) | kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi celicami sesalcev; | (iii) | metode hibridomov in monoklonskih protiteles; |
| b) | Tierarzneimittel, die hauptsächlich zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung behandelter Tiere vorgesehen sind, | (b) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena zlasti uporabi kot sredstva za povečanje proizvodnosti, da se spodbudi rast zdravljenih živali ali poveča donosnost zdravljenih živali; |
| c) | Tierarzneimittel mit einem Wirkstoff, der zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags in der Union nicht als Tierarzneimittel zugelassen war, | (c) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, ki na datum predložitve vloge nima dovoljenja kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini znotraj Unije; |
| d) | biologische Tierarzneimittel, die künstlich hergestellte allogene Gewebe oder Zellen enthalten oder aus diesen bestehen, | (d) | biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo inženirsko obdelana alogenska tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena; |
| e) | Tierarzneimittel für neuartige Therapien. | (e) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije. |
| (3) Absatz 2 Buchstaben d und e gilt nicht für Tierarzneimittel, die ausschließlich aus Blutbestandteilen bestehen. | 3. Točki (d) in (e) odstavka 2 se ne uporabljata za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih sestavljajo izključno krvne komponente. |
| (4) Für andere als die in Absatz 2 genannten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde. | 4. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz odstavka 2, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet, če zanje znotraj Unije ni bilo izdano nobeno drugo dovoljenje za promet. |
| Artikel 43 | Člen 43 |
| Anträge auf zentralisierte Zulassungen | Vloga za centralizirano dovoljenje za promet |
| (1) Anträge auf zentralisierte Zulassungen sind bei der Agentur einzureichen. Dem Antrag ist die für die Antragsprüfung an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen. | 1. Vloga za centralizirano dovoljenje za promet se predloži Agenciji. Vlogi se priloži pristojbina, ki se Agenciji plača za pregled vloge. |
| (2) In dem Antrag auf die zentralisierte Zulassung eines Tierarzneimittels ist ein einziger Name für dieses Tierarzneimittel anzugeben, der in der gesamten Union verwendet werden soll. | 2. V vlogi za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je navedeno eno samo ime za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo uporabljalo po vsej Uniji. |
| Artikel 44 | Člen 44 |
| Verfahren zur Erteilung zentralisierter Zulassungen | Postopek za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet |
| (1) Die Agentur bewertet den Antrag gemäß Artikel 43. Die Agentur arbeitet als Ergebnis der Bewertung eine Stellungnahme aus, die die Angaben gemäß Artikel 33 enthält. | 1. Agencija vlogo iz člena 43 oceni. Kot rezultat ocene Agencija pripravi mnenje, v katerem so navedene informacije iz člena 33. |
| (2) Die Agentur gibt die Stellungnahme gemäß Absatz 1 binnen 210 Tagen ab Eingang eines gültigen Antrags ab. Falls spezielles Fachwissen erforderlich ist, kann die Frist ausnahmsweise um höchstens 90 Tage verlängert werden. | 2. Agencija mnenje iz odstavka 1 izda v 210 dneh od prejema veljavne vloge. Kadar je potrebno posebno strokovno znanje, se lahko rok izjemoma podaljša za največ 90 dni. |
| (3) Wird ein Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels eingereicht, das insbesondere für die Tiergesundheit und für therapeutische Innovationen von großem Interesse ist, kann der Antragsteller ein beschleunigtes Bewertungsverfahren beantragen. Dieser Antrag ist gebührend zu begründen. Wenn die Agentur den Antrag genehmigt, wird die Frist von 210 Tagen auf 150 Tage verkürzt. | 3. Ko je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bistvenega pomena zlasti s stališča zdravja živali in terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zahteva pospešen postopek ocene. Zahteva se ustrezno utemelji. Če Agencija zahtevo sprejme, se rok 210 dni skrajša na 150 dni. |
| (4) Die Agentur leitet die Stellungnahme an den Antragsteller weiter. Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme kann der Antragsteller die Agentur in schriftlicher Form um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme ersuchen. In einem solchen Fall findet Artikel 45 Anwendung. | 4. Agencija mnenje pošlje predlagatelju. Predlagatelj lahko Agenciji v 15 dneh od prejema mnenja pošlje pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru se uporablja člen 45. |
| (5) Hat der Antragsteller nicht gemäß Absatz 4 ein Ersuchen in schriftlicher Form eingereicht, so leitet die Agentur ihre Stellungnahme unverzüglich an die Kommission weiter. | 5. Kadar predlagatelj ne predloži pisnega obvestila v skladu z odstavkom 4, Agencija svoje mnenje brez nepotrebnega odlašanja pošlje Komisiji. |
| (6) Die Kommission kann die Agentur um Klarstellungen zum Inhalt der Stellungnahme ersuchen, welche von der Agentur binnen 90 Tagen vorzulegen sind. | 6. Komisija lahko od Agencije zahteva pojasnila v zvezi z vsebino mnenja, Agencija pa v tem primeru v 90 dneh zagotovi odgovor na to zahtevo. |
| (7) Der Antragsteller übermittelt der Agentur innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist, jedoch spätestens an dem Datum, an dem der Entwurf des Beschlusses gemäß Absatz 8 dieses Artikels an die zuständigen Behörden weitergeleitet wird, die erforderlichen Übersetzungen der Fachinformation, der Packungsbeilage und der Kennzeichnung gemäß Artikel 7. | 7. Predlagatelj Agenciji v skladu s členom 7 priskrbi potrebne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja, in sicer v roku, ki ga določi Agencija, vendar najpozneje na datum, ko se v skladu z odstavkom 8 tega člena pristojnim organom posreduje osnutek sklepa. |
| (8) Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur erstellt die Kommission einen Entwurf des Beschlusses über den Antrag. Sieht der Beschlussentwurf die Erteilung einer Zulassung vor, enthält er die gemäß Absatz 1 ausgearbeitete Stellungnahme der Agentur. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei. Die Kommission leitet den Beschlussentwurf wird an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter. | 8. Komisija v 15 dneh od prejema mnenja Agencije pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z vlogo. Kadar osnutek sklepa določa izdajo dovoljenja za promet, ta vključuje tudi mnenje Agencije, pripravljeno v skladu z odstavkom 1. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike. Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom držav članic in predlagatelju. |
| (9) Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage ihres Beschlussentwurfs über die Erteilung oder Ablehnung einer zentralisierten Zulassung gemäß diesem Abschnitt und auf der Grundlage der Stellungnahme der Agentur. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 9. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izdaji ali zavrnitvi centraliziranega dovoljenja za promet v skladu s tem oddelkom ter na podlagi mnenja Agencije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (10) Die Agentur macht ihre Stellungnahme — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich. | 10. Agencija svoje mnenje objavi, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije. |
| Artikel 45 | Člen 45 |
| Erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur | Ponoven pregled mnenja Agencije |
| (1) Ersucht der Antragsteller gemäß Artikel 44 Absatz 4 um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme der Agentur, so legt er der Agentur binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine ausführliche Begründung für ein solches Ersuchen vor. | 1. Kadar predlagatelj v skladu s členom 44(4) zahteva ponoven pregled mnenja Agencije, Agenciji v 60 dneh po prejemu mnenja pošlje podrobne razloge za tako zahtevo. |
| (2) Die Agentur überprüft ihre Stellungnahme binnen 90 Tagen nach Erhalt der ausführlichen Begründung für das Ersuchen. Die Schlussfolgerungen und die Gründe für diese Schlussfolgerungen werden ihrer Stellungnahme beigefügt und sind Bestandteil dieser Stellungnahme. | 2. Agencija v 90 dneh po prejemu podrobnih razlogov za zahtevo ponovno pregleda svoje mnenje. Mnenju priloži sklepne ugotovitve in razloge zanje, oboje pa je sestavni del mnenja. |
| (3) Die Agentur leitet ihre Stellungnahme binnen 15 Tagen nach deren erneuter Überprüfung an die Kommission und den Antragsteller weiter. | 3. Agencija Komisiji in predlagatelju pošlje mnenje v 15 dneh po njegovem ponovnem pregledu. |
| (4) Nach Abschluss des Verfahrens gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels findet Artikel 44 Absätze 6 bis 10 Anwendung. | 4. Po izvedenem postopku iz odstavka 3 tega člena se uporablja člen 44(6) do (10). |
| Abschnitt 2 | Oddelek 2 |
| In einem einzelnen Mitgliedstaat gültige Zulassungen („nationale Zulassungen“) | Dovoljenja za promet, veljavna v eni sami državi članici (v nadaljnjem besedilu: nacionalna dovoljenja za promet) |
| Artikel 46 | Člen 46 |
| Geltungsbereich nationaler Zulassungen | Področje uporabe nacionalnega dovoljenja za promet |
| (1) Anträge auf nationale Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, für den die Zulassung beantragt wird, einzureichen. Die zuständige Behörde erteilt eine nationale Zulassung gemäß diesem Abschnitt und den geltenden nationalen Bestimmungen. Eine nationale Zulassung gilt ausschließlich in dem Mitgliedstaat der zuständigen Behörde, die sie erteilt hat. | 1. Vloga za nacionalno dovoljenje za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, za katero se zahteva dovoljenje. Pristojni organ izda nacionalno dovoljenje za promet v skladu s tem oddelkom in veljavnimi nacionalnimi določbami. Nacionalno dovoljenje za promet velja samo v državi članici pristojnega organa, ki ga je izdal. |
| (2) Nationale Zulassungen werden nicht für Tierarzneimittel erteilt, die in den Geltungsbereich von Artikel 42 Absatz 2 fallen oder für die zum Zeitpunkt der Antragstellung in einem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung erteilt wurde oder ein Antrag auf Zulassung anhängig ist. | 2. Nacionalna dovoljenja za promet se ne izdajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje uporabe člena 42(2) ali za katera je bilo že izdano nacionalno dovoljenje ali za katera vloga za pridobitev nacionalnega dovoljenja za promet čaka na odobritev v drugi državi članici v času predložitve vloge. |
| Artikel 47 | Člen 47 |
| Verfahren zur Erteilung nationaler Zulassungen | Postopek za nacionalno dovoljenje za promet |
| (1) Das Verfahren zur Erteilung oder Ablehnung einer nationalen Zulassung für ein Tierarzneimittel ist binnen höchstens 210 Tagen nach Vorlage des gültigen Antrags abzuschließen. | 1. Postopek za izdajo ali zavrnitev nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se zaključi v 210 dneh od predložitve veljavne vloge. |
| (2) Die zuständige Behörde arbeitet einen Bewertungsbericht aus, der die Angaben gemäß Artikel 33 enthält. | 2. Pristojni organ pripravi poročilo o oceni, v katerem so navedene informacije iz člena 33. |
| (3) Die zuständige Behörde macht den Bewertungsbericht — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich. | 3. Pristojni organ poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi. |
| Abschnitt 3 | Oddelek 3 |
| In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen („dezentralisierte Zulassungen“) | Dovoljenja za promet, veljavna v več državah članicah (v nadaljnjem besedilu: decentralizirana dovoljenja za promet) |
| Artikel 48 | Člen 48 |
| Geltungsbereich dezentralisierter Zulassungen | Področje uporabe decentraliziranega dovoljenja za promet |
| (1) Dezentralisierte Zulassungen werden von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“), gemäß diesem Abschnitt erteilt. Diese dezentralisierten Zulassungen gelten in diesen Mitgliedstaaten. | 1. Decentralizirana dovoljenja za promet v skladu s tem oddelkom izdajo pristojni organi v državah članicah, v katerih jih želijo predlagatelji pridobiti (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice). Taka decentralizirana dovoljenja za promet so veljavna v teh državah članicah. |
| (2) Dezentralisierte Zulassungen werden nicht für Tierarzneimittel erteilt, für die eine nationale Zulassung erteilt wurde oder für die zum Zeitpunkt des Antrags auf eine dezentralisierte Zulassung ein Antrag auf Zulassung anhängig ist, oder die in den Geltungsbereich von Artikel 42 Absatz 2 fallen. | 2. Decentralizirana dovoljenja za promet se ne odobrijo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo v času predložitve vloge za decentralizirano dovoljenje za promet že izdano nacionalno dovoljenje za promet ali se vloga za dovoljenje za promet še obravnava ali ki spadajo v področje uporabe člena 42(2). |
| Artikel 49 | Člen 49 |
| Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen | Postopek za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet |
| (1) Anträge auf dezentralisierte Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, der vom Antragsteller für die Ausarbeitung eines Bewertungsberichts und die Maßnahmen gemäß diesem Abschnitt ausgewählt wurde (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“), und bei den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten einzureichen. | 1. Vloga za decentralizirano dovoljenje za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, ki ga predlagatelj izbere za pripravo poročila o oceni in ki ravna v skladu s tem oddelkom (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), in pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah. |
| (2) In dem Antrag sind die betroffenen Mitgliedstaaten aufzuführen. | 2. Zadevne države članice se navedejo v vlogi. |
| (3) Gibt der Antragsteller an, dass mindestens einer der betroffenen Mitgliedstaaten nicht mehr als solcher erachtet wird, legen die zuständigen Behörden in diesen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat und den zuständigen Behörden in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche Informationen vor, die sie als relevant erachten und die im Zusammenhang mit dem Zurückziehendes Antrags stehen. | 3. Če predlagatelj navede, da ena ali več zadevnih držav članic ne šteje več za zadevno, pristojni organi v teh državah članicah zagotovijo pristojnim organom v referenčni državi članici in drugih zadevnih državah članicah vse informacije, za katere presodijo, da so pomembne za umik vloge. |
| (4) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags einen Bewertungsbericht, der die in Artikel 33 genannten Angaben enthält, und leitet ihn an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter. | 4. Pristojni organ v referenčni državi članici v 120 dneh od prejema veljavne vloge pripravi poročilo o oceni, ki vsebuje informacije iz člena 33, in ga pošlje pristojnim organom v drugih zadevnih državah članicah in predlagatelju. |
| (5) Binnen 90 Tagen nach Erhalt des in Absatz 4 genannten Bewertungsberichts prüfen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht und teilen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht haben, weil sie der Ansicht sind, dass von dem Tierarzneimittel ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt ausgehen würde. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet den sich aus dieser Prüfung ergebende Bewertungsbericht an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaat und den Antragsteller weiter. | 5. Pristojni organi v zadevnih državah članicah poročilo o oceni iz odstavka 4 pregledajo v 90 dneh po prejemu ter obvestijo pristojni organ v referenčni državi članici, ali imajo k poročilu pripombe, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni, ki nastane pri tem pregledu, pošlje pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju. |
| (6) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat oder der zuständigen Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat wird die Koordinierungsgruppe einberufen, um den Bewertungsbericht innerhalb des in Absatz 5 genannten Zeitraums zu prüfen. | 6. Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici ali v pristojnega organa v kateri od zadevnih držav članic se skliče usklajevalna skupina, ki v roku iz odstavka 5 pregleda poročilo o oceni. |
| (7) Fällt der Bewertungsbericht positiv aus und teilt keine zuständige Behörde der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 5 Einwände gegen den Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. Die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilen binnen 30 Tagen, nachdem die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat über die Einigung informiert hat und der Antragsteller die Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilagen vollständig vorgelegt hat, eine Zulassung entsprechend dem Bewertungsbericht. | 7. Kadar je poročilo o oceni ugodno in kadar noben pristojni organ ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah, kakor je določeno v odstavku 5, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, zaključi postopek in o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. Pristojni organi v zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s poročilom o oceni v roku 30 dni po tem, ko od pristojnega organa v referenčni državi članici prejmejo informacijo o doseženem dogovoru ter od predlagatelja popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo. |
| (8) Fällt der Bewertungsbericht negativ aus und teilt keine der zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 5 Einwände gegen den Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass die Erteilung der Zulassung abgelehnt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. | 8. Kadar poročilo o oceni ni ugodno in noben pristojni organ v zadevni državi članici ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah, kakor je določeno v odstavku 5, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne, zaključi postopek in o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. |
| (9) Teilt eine zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat einen Einwand gegen den Bewertungsbericht gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels mit, findet das in Artikel 54 genannte Verfahren Anwendung. | 9. Kadar pristojni organ v zadevni državi članici v skladu z odstavkom 5 tega člena obvesti pristojni organ v referenčni državi članici o pripombi k poročilu o oceni, se uporabi postopek iz člena 54. |
| (10) Macht die zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat in irgendeinem Stadium des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen die in Artikel 110 Absatz 1 genannten Gründe für ein Verbot des Tierarzneimittels geltend, so gilt dieser Mitgliedstaat nicht länger als betroffener Mitgliedstaat. | 10. Če se pristojni organ v zadevni državi članici v kateri koli fazi postopka za pridobitev decentraliziranega dovoljenja za promet sklicuje na razloge iz člena 110(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ta država članica ne šteje več za zadevno državo članico. |
| (11) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat macht den Bewertungsbericht — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich. | 11. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi. |
| Artikel 50 | Člen 50 |
| Ersuchen des Antragstellers um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts | Zahteva predlagatelja za ponovni pregled poročila o oceni |
| (1) Binnen 15 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts gemäß Artikel 49 Absatz 5 kann der Antragsteller die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat in schriftlicher Form um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts ersuchen. In diesem Fall legt der Antragsteller der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat binnen 60 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts eine ausführliche Begründung für ein solches Ersuchen vor. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet dieses Ersuchen und die ausführliche Begründung unverzüglich an die Koordinierungsgruppe weiter. | 1. Predlagatelj lahko v 15 dneh po prejemu poročila o oceni iz člena 49(5) pristojnemu organu v referenčni državi članici predloži pisno obvestilo z zahtevo po ponovnem pregledu poročila o oceni. V tem primeru predlagatelj v 60 dneh po prejemu poročila o oceni pošlje pristojnemu organu v referenčni državi članici podrobne razloge za to zahtevo. Pristojni organ v referenčni državi članici zahtevo in podrobne razloge zanjo brez odlašanja pošlje usklajevalni skupini. |
| (2) Die Koordinierungsgruppe überprüft den Bewertungsbericht binnen 60 Tagen nach Erhalt der ausführlichen Begründung des Ersuchens um eine erneute Überprüfung des Bewertungsberichts. Die Schlussfolgerungen der Koordinierungsgruppe und die Gründe für diese Schlussfolgerungen werden dem Bewertungsbericht beigefügt und sind Bestandteil dieses Bewertungsberichts. | 2. Usklajevalna skupina ponovno pregleda poročilo o oceni v 60 dneh od prejema podrobnih razlogov za to zahtevo. Poročilu o oceni se priložijo sklepne ugotovitve usklajevalne skupine in razlogi zanje, oboje pa je sestavni del poročila. |
| (3) Binnen 15 Tagen nach erneuter Überprüfung des Bewertungsberichts übermittelt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat den Bewertungsbericht an den Antragsteller. | 3. Pristojni organ v referenčni državi članici v 15 dneh od ponovnega pregleda pošlje poročilo o oceni predlagatelju. |
| (4) Nach Abschluss des Verfahrens gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels findet Artikel 49 Absätze 7, 8, 10 und 11 Anwendung. | 4. Po izvedenem postopku iz odstavka 3 tega člena se uporablja člen 49(7), (8), (10) in (11). |
| Abschnitt 4 | Oddelek 4 |
| Gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen | Vzajemno priznavanje nacionalnih dovoljenj za promet |
| Artikel 51 | Člen 51 |
| Geltungsbereich der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen | Področje uporabe vzajemno priznanih nacionalnih dovoljenj za promet |
| Eine nationale Zulassung für ein Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 47 erteilt wurde, wird in anderen Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 52 anerkannt. | Nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu s členom 47, se v drugih državah članicah priznajo v skladu s postopkom iz člena 52. |
| Artikel 52 | Člen 52 |
| Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von nationalen Zulassungen | Postopek za vzajemno priznanje nacionalnih dovoljenj za promet |
| (1) Anträge auf gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen sind bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, der die nationale Zulassung gemäß Artikel 47 erteilt hat (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“), und bei den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten einzureichen, in denen der Antragsteller eine Zulassung erwirken möchte (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“). | 1. Vloga za vzajemno priznanje nacionalnega dovoljenja za promet se predloži pristojnemu organu v državi članici, ki je v skladu s členom 47 izdal prvo nacionalno dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica), in pristojnim organom v državah članicah, v katerih želi predlagatelj pridobiti dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice). |
| (2) In dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung müssen die betroffenen Mitgliedstaaten aufgeführt sein. | 2. Zadevne države članice se navedejo v vlogi za vzajemno priznanje. |
| (3) Zwischen der Entscheidung über die Erteilung der nationalen Zulassung und der Einreichung des Antrags auf gegenseitige Anerkennung dieser nationalen Zulassung müssen mindestens sechs Monate liegen. | 3. Med sklepom o izdaji nacionalnega dovoljenja za promet in predložitvijo vloge za njegovo vzajemno priznanje preteče najmanj šest mesecev. |
| (4) Gibt der Antragsteller an, dass mindestens einer der betroffenen Mitgliedstaaten nicht mehr als solcher erachtet wird, legen die zuständigen Behörden in diesem Mitgliedstaat bzw. in diesen Mitgliedstaaten der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat und den zuständigen Behörden in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten sämtliche Informationen vor, die sie im Zusammenhang mit dem Zurückziehen des Antrags als relevant erachten. | 4. Če predlagatelj navede, da ena ali več zadevnih držav članic ne šteje več za zadevno, pristojni organi v teh državah članicah zagotovijo pristojnim organom v referenčni državi članici in drugih zadevnih državah članicah vse informacije, za katere presodijo, da so pomembne za umik vloge. |
| (5) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat erstellt binnen 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags auf gegenseitige Anerkennung einen aktualisierten Bewertungsbericht für das Tierarzneimittel, der die in Artikel 33 genannten Angaben enthält, und leitet ihn an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller weiter. | 5. Pristojni organ v referenčni državi članici v 90 dneh od prejema veljavne vloge za vzajemno priznanje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pripravi posodobljeno poročilo o oceni, ki vsebuje informacije iz člena 33, ter ga pošlje pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju. |
| (6) Binnen 90 Tagen nach Erhalt des in Absatz 5 genannten aktualisierten Bewertungsberichts prüfen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten den aktualisierten Bewertungsbericht und teilen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht haben, weil sie der Ansicht sind, dass von dem Tierarzneimittel ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgehen würde. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat leitet den sich aus dieser Prüfung ergebenden Bewertungsbericht an die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller weiter. | 6. Pristojni organi v zadevnih državah članicah posodobljeno poročilo o oceni iz odstavka 5 v 90 dneh po prejemu pregledajo ter obvestijo pristojni organ v referenčni državi članici, ali imajo k poročilu pripombe, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni, ki nastane pri tem pregledu, pošlje pristojnim organom v zadevnih državah in predlagatelju. |
| (7) Auf Ersuchen der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat oder der zuständigen Behörde in einem der betroffenen Mitgliedstaaten wird die Koordinierungsgruppe einberufen, um den aktualisierten Bewertungsbericht innerhalb des in Absatz 6 genannten Zeitraums zu prüfen. | 7. Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici ali pristojnega organa v kateri koli zadevni državi članici se skliče usklajevalna skupina, ki v roku iz odstavka 6 pregleda posodobljeno poročilo o oceni. |
| (8) Teilt keine zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 6 Einwände gegen den aktualisierten Bewertungsbericht mit, so hält die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller und die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis. Binnen 30 Tagen, nachdem die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat über die Einigung informiert hat und der Antragsteller die Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vollständig vorgelegt hat, erteilen die zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zulassung entsprechend dem aktualisierten Bewertungsbericht. | 8. Kadar noben pristojni organ v zadevni državi članici ne obvesti pristojnega organa v referenčni državi članici o pripombah k posodobljenemu poročilu o oceni, kakor je določeno v odstavku 6, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, in postopek zaključi ter o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti predlagatelja in pristojne organe v vseh državah članicah. Pristojni organi v zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s posodobljenim poročilom o oceni v 30 dneh po tem, ko od pristojnega organa v referenčni državi članici prejmejo informacijo o doseženem dogovoru, od predlagatelja pa popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo. |
| (9) Teilt eine zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat einen Einwand gegen den aktualisierten Bewertungsbericht gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels mit, findet das Verfahren nach Artikel 54 Anwendung. | 9. Kadar pristojni organ v zadevni državi članici v skladu z odstavkom 6 tega člena obvesti pristojni organ v referenčni državi članici o pripombi k posodobljenemu poročilu o oceni, se uporabi postopek iz člena 54. |
| (10) Macht die zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat in irgendeinem Stadium des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die in Artikel 110 Absatz 1 genannten Gründe für ein Verbot des Tierarzneimittels geltend, so gilt dieser Mitgliedstaat nicht länger als betroffener Mitgliedstaat. | 10. Če se pristojni organ v zadevni državi članici v kateri koli fazi postopka za vzajemno priznanje sklicuje na razloge iz člena 110(1) za prepoved zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ta država članica ne šteje več za zadevno državo članico. |
| (11) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat macht den Bewertungsbericht — nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen — der Öffentlichkeit zugänglich. | 11. Pristojni organ v referenčni državi članici poročilo o oceni po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi. |
| Abschnitt 5 | Oddelek 5 |
| Nachträgliche Anerkennung bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem Verfahren zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen | Naknadno priznanje pri postopku vzajemnega priznavanja in postopku za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet |
| Artikel 53 | Člen 53 |
| Nachträgliche Anerkennung von Zulassungen durch weitere betroffene Mitgliedstaaten | Naknadno priznanje dovoljenj za promet v dodatnih zadevnih državah članicah |
| (1) Nach Abschluss eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 49 oder eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 52, bei dem eine Zulassung erteilt wird, kann der Zulassungsinhaber die Zulassung des Tierarzneimittels bei den zuständigen Behörden in weiteren betroffenen Mitgliedstaaten und der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, nach dem im vorliegenden Artikel festgelegten Verfahren beantragen. Neben den in Artikel 8 genannten Daten muss der Antrag Folgendes umfassen: | 1. Ko se opravi decentralizirani postopek iz člena 49 ali postopek vzajemnega priznavanja iz člena 52 in se izda dovoljenje za promet z zdravilom, lahko imetnik dovoljenja v skladu s postopkom iz tega člena predloži vlogo za dovoljenje za promet pri pristojnih organih v dodatnih zadevnih državah članicah in pri pristojnem organu v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno. Poleg podatkov iz člena 8 vloga vsebuje tudi: |
| a) | eine Liste aller Beschlüsse über die Erteilung, die Aussetzung oder das Ruhen oder den Widerruf von Zulassungen für das Tierarzneimittel, | (a) | seznam vseh sklepov o izdaji, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenj za promet, ki zadevajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Informationen über die seit der Erteilung der Zulassung im dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 49 Absatz 7 oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 52 Absatz 8 vorgenommenen Änderungen, | (b) | informacije o spremembah, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku iz člena 49(7) ali po postopku medsebojnega priznavanja iz člena 52(8); |
| c) | einen zusammenfassenden Bericht zu den Pharmakovigilanz-Daten. | (c) | zbirno poročilo o podatkih o farmakovigilanci. |
| (2) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, übermittelt den zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten binnen 60 Tagen den Beschluss, die Zulassung zu erteilen, und etwaige Änderungen der Zulassung und arbeitet innerhalb dieser Frist einen aktualisierten Bewertungsbericht für diese Zulassung und, sofern zutreffend, diese Änderungen aus und übermittelt ihn und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis. | 2. Pristojni organ v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno, v 60 dneh pošlje pristojnim organom v dodatnih zadevnih državah članicah sklep o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in vse njegove spremembe ter v tem času pripravi in posreduje posodobljeno poročilo o oceni tega dovoljenja za promet in njegovih sprememb, kakor je ustrezno, ter o tem obvesti predlagatelja. |
| (3) Binnen 60 Tagen, nachdem die in Absatz 1 genannten Daten und Informationen sowie die vollständigen Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vorgelegt wurden, erteilt die zuständige Behörde in jedem weiteren betroffenen Mitgliedstaat eine Zulassung entsprechend dem in Absatz 2 genannten aktualisierten Bewertungsbericht. | 3. Pristojni organ v vsaki dodatni zadevni državi članici izda dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s posodobljenim poročilom o oceni iz odstavka 2 v 60 dneh po tem, ko prejme tako podatke kot informacije iz odstavka 1 ter popolne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo. |
| (4) Hat die zuständige Behörde in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat Gründe, die Zulassung aus dem Grund abzulehnen, dass von ihr ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. die Umwelt ausgehen würde, so erhebt sie abweichend von Absatz 3 des vorliegenden Artikels spätestens vor Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Daten und Informationen und des in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten aktualisierten Bewertungsberichts ihre Einwände und legt der zuständigen Behörde in dem Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 49 oder 52, je nach Anwendbarkeit, sowie den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten gemäß jenen Artikeln und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung vor. | 4. Z odstopanjem od odstavka 3 tega člena, če pristojni organ v dodatni zadevni državi članici meni, da obstajajo razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet, ker bi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini utegnilo povzročiti potencialno resno tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, te svoje pripombe sporoči najpozneje v 60 dneh od prejetja tako podatkov kot informacij iz odstavka 1 in posodobljenega poročila o oceni iz odstavka 2 tega člena ter navede razloge za to v podrobni izjavi, ki jo pošlje pristojnemu organu v referenčni državi članici iz člena 49 ali 52, kakor je ustrezno, in pristojnim organom v zadevnih državah članicah iz navedenih členov ter predlagatelju. |
| (5) Erhebt die zuständige Behörde in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat Einwände gemäß Absatz 4, so unternimmt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat geeignete Schritte, um eine Einigung über die erhobenen Einwände zu erzielen. Die zuständigen Behörden im Referenzmitgliedstaat und in dem weiteren betroffenen Mitgliedstaat bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. | 5. Če pristojni organ v dodatni zadevni državi članici v skladu z odstavkom 4 sporoči svoje pripombe, pristojni organ v referenčni državi članici sprejme ustrezne korake za dosego dogovora glede sporočenih pripomb. Pristojni organi v referenčni državi članici in v dodatni zadevni državi članici si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnih ukrepih. |
| (6) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht zu den von den zuständigen Behörden in einem weiteren betroffenen Mitgliedstaat erhobenen Einwänden mündlich oder schriftlich zu äußern. | 6. Pristojni organ v referenčni državi članici da predlagatelju možnost, da ustno ali pisno predstavi stališče predlagatelja kar zadeva sporočene pripombe s strani pristojnega organa v dodatni zadevni državi članici. |
| (7) Wird im Anschluss an die Schritte der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat eine Einigung zwischen den zuständigen Behörden im Referenzmitgliedstaat und in den Mitgliedstaaten, die bereits eine Zulassung erteilt haben, und den zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten erzielt, so erteilen die zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten eine Zulassung gemäß Absatz 3. | 7. Kadar je po sprejetih korakih pristojnega organa v referenčni državi članici dosežen dogovor med pristojnimi organi v referenčni državi članici in v državah članicah, kjer je že izdano dovoljenje za promet, ter pristojnimi organi v dodatnih zadevnih državah članicah, pristojni organi v dodatnih zadevnih državah članicah izdajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z odstavkom 3. |
| (8) Konnte die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat binnen 60 Tagen ab dem Datum, an dem die Einwände gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels erhoben wurden, keine Einigung mit den zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat und den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten herbeiführen, so befasst sie die Koordinierungsgruppe gemäß dem in Artikel 54 festgelegten Überprüfungsverfahren mit dem Antrag, dem aktualisierten Bewertungsbericht gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und den Einwänden der zuständigen Behörden in den weiteren betroffenen Mitgliedstaaten. | 8. Če pristojni organ v referenčni državi članici najpozneje v 60 dneh od sporočenih pripomb iz odstavka 4 tega člena ne more doseči dogovora s pristojnimi organi v zadevnih državah članicah in dodatnih zadevnih državah članicah, vlogo skupaj s posodobljenim poročilom o oceni iz odstavka 2 tega člena in pripombami pristojnih organov v dodatnih zadevnih državah članicah v skladu s postopkom preučitve iz člena 54 pošlje usklajevalni skupini. |
| Abschnitt 6 | Oddelek 6 |
| Überprüfungsverfahren | Postopek preučitve |
| Artikel 54 | Člen 54 |
| Überprüfungsverfahren | Postopek preučitve |
| (1) Erhebt die zuständige Behörde in einem betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 49 Absatz 5, Artikel 52 Absatz 6, Artikel 53 Absatz 8 oder Artikel 66 Absatz 8 einen Einwand gemäß jenen Artikeln gegen den Bewertungsbericht bzw. den aktualisierten Bewertungsbericht, so legt sie der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat, den zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber unverzüglich eine ausführliche Begründung für diesen Einwand vor. Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat unterbreitet die strittigen Punkte unverzüglich der Koordinierungsgruppe. | 1. Če pristojni organ v zadevni državi članici v skladu s členom 49(5), 52(6), 53(8) ali 66(8) izrazi pripombe k poročilu o oceni ali k posodobljenemu poročilu o oceni, potem pristojnemu organu v referenčni državi članici, pristojnim organom v zadevnih državah članicah in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom brez odlašanja predloži podrobno izjavo o razlogih za vsako pripombo. Pristojni organ v referenčni državi članici sporne točke nemudoma pošlje usklajevalni skupini. |
| (2) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat ergreift innerhalb einer Frist von 90 Tagen nach Erhalt der Einwendung geeignete Maßnahmen, um eine Einigung über den erhobenen Einwand herbeizuführen. | 2. Pristojni organ v referenčni državi članici v 90 dneh od prejetja pripomb sprejme vse ustrezne korake za dosego dogovora glede sporočenih pripomb. |
| (3) Die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat gibt dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber die Möglichkeit, sich mündlich oder schriftlich zu den erhobenen Einwänden zu äußern. | 3. Pristojni organ v referenčni državi članici da predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet možnost, da ustno ali pisno predstavi svoje stališče kar zadeva sporočene pripombe. |
| (4) Wird eine Einigung zwischen den in Artikel 49 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 53 Absatz 1 und Artikel 66 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden erzielt, so schließt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat das Verfahren ab und unterrichtet den Antragsteller bzw. den Zulassungsinhaber. Die zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat erteilen oder ändern eine Zulassung. | 4. Kadar je dosežen dogovor med pristojni organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1), pristojni organ v referenčni državi članici zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet. Pristojni organi v zadevni državi članici izdajo ali spremenijo dovoljenje za promet. |
| (5) Kommen die in Artikel 49 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 53 Absatz 1 oder Artikel 66 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden durch Konsens überein, die Zulassung oder die Änderung abzulehnen, so schließt die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat das Verfahren ab und unterrichtet den Antragsteller bzw. den Zulassungsinhaber davon unter ordnungsgemäßer Angabe der Gründe für die Ablehnung der Zulassung bzw. der Änderung. Die zuständigen Behörden in dem betroffenen Mitgliedstaat lehnen daraufhin die Zulassung bzw. die Änderung ab. | 5. Kadar pristojni organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1) dosežejo soglasni dogovor, da se dovoljenje za promet ali sprememba zavrne, pristojni organ v referenčni državi članici zaključi postopek in o tem obvesti predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet ter ustrezno utemelji zavrnitev. Pristojni organi v zadevnih državah članicah nato zavrnejo izdajo dovoljenja ali spremembo. |
| (6) Kann keine Einigung zwischen den in Artikel 49 Absatz 1, Artikel 52 Absatz 1, Artikel 53 Absatz 1 und Artikel 66 Absatz 1 genannten zuständigen Behörden durch Konsens erzielt werden, legt die Koordinierungsgruppe der Kommission spätestens binnen einer Frist von 90 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem der Einwand gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erhoben wurde, den Bewertungsbericht gemäß Artikel 49 Absatz 5, Artikel 52 Absatz 6, Artikel 53 Absatz 2 bzw. Artikel 66 Absatz 3 zusammen mit den Informationen über die Punkte, zu denen keine Einigung erzielt werden konnte, vor. | 6. Če ni mogoče doseči soglasnega dogovora med pristojnimi organi iz členov 49(1), 52(1), 53(1) in 66(1), usklajevalna skupina najpozneje v 90 dneh od datuma, ko so bile sporočene pripombe iz odstavka 1 tega člena, pošlje Komisiji poročilo o oceni iz člena 49(5), 52(6), 53(4) oziroma 66(3) skupaj z informacijami o spornih točkah. |
| (7) Binnen 30 Tagen nach Erhalt des Berichts und der Informationen gemäß Absatz 6 erstellt die Kommission einen Entwurf eines Beschlusses über den Antrag. Die Kommission übermittelt den Beschlussentwurf den zuständigen Behörden und dem Antragsteller bzw. dem Zulassungsinhaber. | 7. Komisija v 30 dneh po prejemu poročila in informacij iz člena 6 pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi z vlogo. Komisija osnutek sklepa pošlje pristojnim organom in predlagatelju ali imetniku dovoljenja za promet. |
| (8) Die Kommission kann die zuständigen Behörden oder die Agentur um Klarstellungen ersuchen. Die Frist gemäß Absatz 7 wird ausgesetzt, bis die Klarstellungen gegeben wurden. | 8. Komisija lahko pristojne organe ali Agencijo zaprosi za pojasnila. Rok iz odstavka 7 se odloži, dokler se ta pojasnila ne pridobijo. |
| (9) Für die Zwecke des in Artikel 66 festgelegten Verfahrens zur Arbeitsteilung für Änderungen, die eine Bewertung erfordern, sind Bezugnahmen im vorliegenden Artikel auf eine zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat als Bezugnahmen auf eine gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde und Bezugnahmen auf betroffene Mitgliedstaaten als Bezugnahmen auf einschlägige Mitgliedstaaten zu verstehen. | 9. Za namene postopka delitve dela pri spremembah, za katere je v skladu s členom 66 potrebna ocena, se sklici v tem členu na pristojni organ v referenčni državi članici štejejo kot sklici na pristojni organ, določen v skladu s členom 65(3), sklici na zadevne države članice pa kot sklici na relevantne države članice. |
| (10) Die Kommission beschließt mittels Durchführungsrechtsakten über die Erteilung, Änderung, Ablehnung oder den Widerruf einer Zulassung oder die Ablehnung einer Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem Prüfverfahren des Artikels 145 Absatz 2 erlassen. | 10. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o izdaji, spremembi, zavrnitvi ali preklicu dovoljenja za promet ali o zavrnitvi spremembe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| KAPITEL IV | POGLAVJE IV |
| MAßNAHMEN NACH DER ZULASSUNG | UKREPI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET |
| Abschnitt 1 | Oddelek 1 |
| Produktdatenbank der Union | Zbirka podatkov Unije o zdravilih |
| Artikel 55 | Člen 55 |
| Datenbank der Union für Tierarzneimittel | Zbirka podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die Agentur richtet eine Datenbank der Union für Tierarzneimittel (im Folgenden „Produktdatenbank“) ein und pflegt sie in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten. | 1. Agencija vzpostavi in v sodelovanju z državami članicami vzdržuje zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o zdravilih). |
| (2) Die Produktdatenbank enthält mindestens die folgenden Informationen: | 2. Zbirka podatkov o zdravilih vsebuje vsaj naslednje informacije: |
| a) | für in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel: | i) | Bezeichnung des Tierarzneimittels, | ii) | den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe und die Stärke des Tierarzneimittels | iii) | die Fachinformation | iv) | die Packungsbeilage | v) | den Bewertungsbericht | vi) | eine Auflistung der Betriebe, die das Tierarzneimittel herstellen, und | vii) | das Datum des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat; | (a) | za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih Komisija in pristojni organi odobrijo znotraj Unije: | (i) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; | (ii) | učinkovino ali učinkovine in jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini; | (iii) | povzetek glavnih značilnosti zdravila; | (iv) | navodila za uporabo; | (v) | poročilo o oceni; | (vi) | seznam obratov, kjer se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja in | (vii) | datume, ko je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dano v promet v državi članici; |
| b) | für in der Union gemäß Kapitel V von den zuständigen Behörden registrierte homöopathische Tierarzneimittel: | i) | Bezeichnung des registrierten homöopathischen Tierarzneimittels, | ii) | die Packungsbeilage und | iii) | eine Auflistung der Betriebe, die das registrierte homöopathische Tierarzneimittel herstellen; | (b) | za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih pristojni organi v skladu s poglavjem V registrirajo v Uniji: | (i) | ime registriranega homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini; | (ii) | navodila za uporabo in | (iii) | sezname obratov, kjer se registrirano homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja; |
| c) | Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 5 Absatz 6 in einem Mitgliedstaat eingesetzt werden dürfen; | (c) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se v skladu s členom 5(6) lahko uporabljajo v posamezni državi članici; |
| d) | das jährliche Verkaufsvolumen und Informationen über die Verfügbarkeit des jeweiligen Tierarzneimittels. | (d) | letni obseg prodaje in informacije o razpoložljivosti vsakega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten, um Folgendes festzulegen: | 3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe in praktično ureditev, s katerimi določi: |
| a) | die technischen Anforderungen an die Produktdatenbank, einschließlich des elektronischen Datenaustauschmechanismus für den Austausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung, | (a) | tehnične specifikacije zbirke podatkov o zdravilih, vključno z mehanizmom za elektronsko izmenjavo podatkov z že obstoječimi nacionalnimi sistemi in formatom za elektronsko pošiljanje; |
| b) | die praktischen Modalitäten für die Funktionsweise der Produktdatenbank, insbesondere um den Schutz von vertraulichen Geschäftsinformationen und den sicheren Austausch von Informationen sicherzustellen, | (b) | praktično ureditev za delovanje zbirke podatkov o zdravilih, predvsem zato, da se zagotovi varstvo poslovno zaupnih informacij in varna izmenjava informacij; |
| c) | genaue Angaben darüber, welche Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen und in der Produktdatenbank zu aktualisieren und auszutauschen sind und von wem, | (c) | natančne specifikacije, katere informacije je treba vključiti, posodabljati in si izmenjavati v zbirki podatkov o zdravilih in kdo ima lahko dostop do njih; |
| d) | Notfallregelungen bei Ausfall einer Funktion der Produktdatenbank, | (d) | izredne ukrepe, ki se uporabijo, kadar katera od funkcij zbirke podatkov o zdravilih ni na voljo; |
| e) | gegebenenfalls Daten, die zusätzlich zu den in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen in die Produktdatenbank aufzunehmen sind. | (e) | po potrebi, katere podatke je treba dodati v zbirko podatkov o zdravilih poleg informacij iz odstavka 2 tega člena. |
| Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 56 | Člen 56 |
| Zugang zur Produktdatenbank | Dostop do zbirke podatkov o zdravilih |
| (1) Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank. | 1. Pristojni organi, Agencija in Komisija imajo neomejen dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih. |
| (2) Die Zulassungsinhaber haben uneingeschränkten Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die ihre Zulassungen betreffen. | 2. Imetniki dovoljenj za promet imajo v zbirki podatkov o zdravilih neomejen dostop do informacij, ki zadevajo njihova dovoljenja za promet. |
| (3) Die Öffentlichkeit hat Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, die die Liste der Tierarzneimittel, die Fachinformationen, die Packungsbeilagen und die Bewertungsberichte betreffen, nachdem die zuständige Behörde alle vertraulichen Geschäftsinformationen gelöscht hat, jedoch kann die Öffentlichkeit keine Änderungen daran vornehmen. | 3. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o zdravilih, ne more pa spreminjati informacij iz zbirke podatkov o zdravilih, in sicer ima dostop do seznama zdravil za uporabo v veterinarski medicini, njihovih povzetkov glavnih značilnosti, navodil za uporabo in, potem ko pristojni organ zbriše vse poslovno zaupne informacije, poročil o oceni. |
| Abschnitt 2 | Oddelek 2 |
| Erhebung von Daten durch die Mitgliedstaaten und Pflichten der Zulassungsinhaber | Zbiranje podatkov v državah članicah in odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet |
| Artikel 57 | Člen 57 |
| Erhebung von Daten zu antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden | Zbiranje podatkov o protimikrobnih zdravilih, ki se uporabljajo pri živalih |
| (1) Die Mitgliedstaaten erheben einschlägige, vergleichbare Daten zum Verkaufsvolumen und zur Anwendung von bei Tieren angewendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, um insbesondere die direkte und indirekte Bewertung der Anwendung solcher Produkte bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren in landwirtschaftlichen Betrieben gemäß diesem Artikel und innerhalb der Fristen nach Absatz 5 zu ermöglichen. | 1. Države članice v skladu s tem členom in v rokih iz odstavka 5 zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu in uporabi protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo pri živalih, da omogočijo neposredno ali posredno vrednotenje uporabe pri živalih za proizvodnjo živil na kmetijskih gospodarstvih. |
| (2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur zusammengetragene Daten zum Verkaufsvolumen und zur Anwendung je Tierart und Art von bei Tieren Anwendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln gemäß Absatz 5 und binnen der darin genannten Fristen. Die Agentur arbeitet mit den Mitgliedstaaten und anderen Agenturen der Europäischen Union zusammen, um diese Daten zu analysieren, und veröffentlicht einen Jahresbericht. Die Agentur berücksichtigt diese Daten, wenn sie einschlägige Leitlinien und Empfehlungen annimmt. | 2. Države članice v skladu z odstavkom 5 in v rokih, ki so v njem določeni, pošljejo Agenciji zbrane podatke o obsegu prodaje in uporabi po živalskih vrstah in po vrstah protimikrobnih zdravil, ki se pri njih uporabljajo. Agencija sodeluje z državami članicami in drugimi agencijami Unije ter te podatke analizira in objavi letno poročilo. Agencija upošteva te podatke pri sprejemanju ustreznih smernic in priporočil. |
| (3) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 147 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des vorliegenden Artikels, in denen die Anforderungen an Folgendes festgelegt werden: | 3. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da dopolni ta člen z določitvijo zahtev glede naslednjega: |
| a) | die Arten von bei Tieren angewendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, für die Daten zu erheben sind, | (a) | za katere vrste protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, se zbirajo podatki; |
| b) | die von den Mitgliedstaaten und der Agentur einzuführende Qualitätssicherung, um die Qualität und die Vergleichbarkeit der Daten sicherzustellen, und | (b) | kako bodo države članice in Agencija zagotavljale kakovost in primerljivost podatkov ter |
| c) | die Vorschriften für die Verfahren zur Erhebung von Daten bei der Anwendung von bei Tieren angewendeten antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln und für das Verfahren zur Übermittlung dieser Daten an die Agentur. | (c) | pravil o metodah zbiranja podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, in o načinu posredovanja teh podatkov Agenciji. |
| (4) Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten das Format für die gemäß dem vorliegenden Artikel zu erhebenden Daten fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 4. Komisija z izvedbenimi akti določi obliko podatkov, ki jih je treba zbrati v skladu s tem členom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (5) Den Mitgliedstaaten ist es gestattet, im Zusammenhang mit den im vorliegenden Artikel festgelegten Pflichten einen progressiven, schrittweisen Ansatz zu verfolgen, bei dem | 5. Države članice smejo v zvezi z obveznostmi tega člena uporabiti postopen pristop, tako da: |
| a) | innerhalb von zwei Jahren ab 28. Januar 2022 Daten mindestens für die im Durchführungsbeschluss 2013/652/EU der Kommission (24) in der am 11. Dezember 2018 geltenden Fassung aufgeführten Arten und Kategorien erhoben werden, | (a) | se v dveh letih od 28. januarja 2022 zbirajo podatki vsaj za živalske vrste in kategorije živil iz Izvedbenega sklepa Komisije 2013/652/EU (24), različica z dne 11. decembra 2018; |
| b) | innerhalb von fünf Jahren ab 28. Januar 2022 Daten für alle der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten erhoben werden, | (b) | se v petih letih od 28. januarja 2022 zberejo podatki za vse živalske vrste, ki uporabljajo za proizvodnjo živil; |
| c) | innerhalb von acht Jahren ab 28. Januar 2022 Daten für sonstige Tiere erhoben werden, die gezüchtet oder gehalten werden. | (c) | se v osmih letih od 28. januarja 2022 zberejo podatki za druge živali, ki se vzrejajo ali gojijo. |
| (6) Absatz 5 Buchstabe c umfasst nicht die Pflicht, Daten von natürlichen Personen zu erheben, die Heimtiere halten. | 6. Točka (c) odstavka 5 ne nalaga obveznosti zbiranja podatkov o fizičnih osebah, ki imajo hišne živali. |
| Artikel 58 | Člen 58 |
| Pflichten der Zulassungsinhaber | Odgovornosti imetnikov dovoljenj za promet |
| (1) Der Zulassungsinhaber ist für die Vermarktung seiner Tierarzneimittel verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Zulassungsinhaber nicht von rechtlicher Verantwortung. | 1. Za trženje zdravila za uporabo v veterinarski medicini je odgovoren imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom. Tudi če imetnik dovoljenja imenuje zastopnika, ga to ne razbremeni pravne odgovornosti. |
| (2) Der Zulassungsinhaber stellt im Rahmen seiner Pflichten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung seiner Tierarzneimittel sicher. | 2. Imetnik dovoljenja v okviru svojih odgovornosti zagotovi ustrezno in neprekinjeno dobavo svojega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Der Zulassungsinhaber berücksichtigt, nachdem eine Zulassung erteilt wurde, für die bei den im Zulassungsantrag angegebenen Herstellungs- und Kontrollverfahren den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und nimmt alle Änderungen auf, die möglicherweise erforderlich sind, um die Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels mithilfe allgemein anerkannter wissenschaftlicher Verfahren zu ermöglichen. Die Aufnahme solcher Änderungen erfolgt nach den Verfahren gemäß Abschnitt 3 dieses Kapitels. | 3. Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja v zvezi z metodami v proizvodnem postopku in metodami nadzora, navedenimi v vlogi za pridobitev tega dovoljenja za promet, upošteva znanstveni in tehnični napredek in uvede vse spremembe, ki so potrebne, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini proizvaja in nadzoruje s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Za uvedbo teh sprememb veljajo postopki iz oddelka 3 tega poglavja. |
| (4) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass die Fachinformation, die Packungsbeilage und die Kennzeichnung auf dem Stand der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse gehalten werden. | 4. Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje posodobljeni v skladu z aktualnimi znanstvenimi dognanji. |
| (5) Der Zulassungsinhaber bringt seine generischen Tierarzneimittel und seine hybriden Tierarzneimittel erst nach Ablauf des in Artikel 39 und Artikel 40 festgelegten Zeitraums für den Schutz technischer Unterlagen des Referenztierarzneimittels auf dem Unionsmarkt in Verkehr. | 5. Imetnik dovoljenja za promet ne da v promet generičnih in hibridnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dokler se ne izteče obdobje varstva tehnične dokumentacije za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kakor je določeno v členih 39 in 40. |
| (6) Der Zulassungsinhaber erfasst in der Produktdatenbank das jeweilige Datum des Inverkehrbringens seiner zugelassenen Tierarzneimittel, Informationen über die Verfügbarkeit der einzelnen Tierarzneimittel in jedem einschlägigen Mitgliedstaat und gegebenenfalls das jeweilige Datum der Aussetzung oder des Ruhens oder eines Widerrufs der betroffenen Zulassungen. | 6. Imetnik dovoljenja za promet v zbirki podatkov o zdravilih evidentira datume, ko se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajo v promet, informacije o razpoložljivosti vsakega zdravila v vseh relevantnih državah članicah, po potrebi pa tudi datume o začasnih odvzemih ali odvzemih zadevnih dovoljenj za promet. |
| (7) Auf Verlangen der zuständigen Behörden stellt der Zulassungsinhaber ihnen Proben in ausreichenden Mengen zur Verfügung, damit Kontrollen seiner in der Union in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel durchgeführt werden können. | 7. Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom na njihovo zahtevo zagotovi zadostne količine vzorcev za izvajanje nadzora v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je dal v promet na trgu Unije. |
| (8) Auf Verlangen einer zuständigen Behörde stellt der Zulassungsinhaber das nötige Fachwissen zur Verfügung, um die Durchführung des Analyseverfahrens zur Ermittlung von Rückständen der Tierarzneimittel in dem gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 benannten Referenzlaboratorium der Europäischen Union zu erleichtern. | 8. Na zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet zagotovi tehnično strokovno znanje za lažje izvajanje analizne metode za detekcijo ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v referenčnem laboratoriju Evropske unije, določenem v skladu z Uredbo (EU) 2017/625. |
| (9) Auf Aufforderung einer zuständigen Behörde oder der Agentur stellt der Zulassungsinhaber innerhalb der in der Aufforderung gesetzten Frist Daten zur Verfügung, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist. | 9. Imetnik dovoljenja za promet na zahtevo pristojnega organa ali Agencije v roku, določenem v tej zahtevi, predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja pozitivno. |
| (10) Der Zulassungsinhaber teilt der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Kommission, je nach Anwendbarkeit, unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen, die von einer zuständigen Behörde oder einer Behörde eines Drittlandes auferlegt wurden, sowie alle sonstigen neuen Informationen mit, die die Bewertung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Tierarzneimittels beeinflussen könnten, darunter Informationen aus dem Ergebnis des gemäß Artikel 81 durchgeführten Signalmanagementprozesses. | 10. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Komisijo, kakor je ustrezno, brez odlašanja obvesti o vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ ali organ tretje države, in o vseh drugih novih informacijah, ki bi utegnile vplivati na oceno tveganj in koristi posameznega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z izidom postopka obravnave signala, ki se izvede v skladu s členom 81. |
| (11) Der Zulassungsinhaber übermittelt der zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur, je nach Anwendbarkeit, binnen der gesetzten Frist alle ihm verfügbaren Daten zum Verkaufsvolumen des betroffenen Tierarzneimittels. | 11. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v zahtevanem roku predloži pristojnemu organu, Komisiji ali Agenciji, kakor je ustrezno, vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (12) Der Zulassungsinhaber erfasst in der Produktdatenbank das jährliche Verkaufsvolumen jedes seiner Tierarzneimittel. | 12. Imetnik dovoljenja za promet v zbirki podatkov o zdravilih vpiše letni obseg prodaje za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (13) Der Zulassungsinhaber teilt der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Kommission, je nach Anwendbarkeit, unverzüglich alle Maßnahmen mit, die der Inhaber zur Beendigung der Vermarktung eines Tierarzneimittels zu ergreifen beabsichtigt, bevor er derartige Maßnahmen ergreift, und gibt dabei die Gründe für diese Maßnahmen an. | 13. Imetnik dovoljenja za promet brez odlašanja obvesti pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Komisijo, kakor je ustrezno, o vseh svojih ukrepih za ustavitev prometa z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, skupaj z razlogi za te ukrepe, in to še pred izvedbo teh ukrepov. |
| Artikel 59 | Člen 59 |
| Kleine und mittlere Unternehmen | Mala in srednja podjetja |
| Die Mitgliedstaaten ergreifen gemäß ihrem nationalen Recht geeignete Maßnahmen, um KMU bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu beraten. | Države članice v skladu s svojim nacionalnim pravom sprejmejo ustrezne ukrepe za svetovanje malim in srednjim podjetjem o izpolnjevanju zahtev te uredbe. |
| Abschnitt 3 | Oddelek 3 |
| Änderungen von Zulassungsbedingungen | Spremembe pogojev dovoljenja za promet |
| Artikel 60 | Člen 60 |
| Änderungen | Spremembe |
| (1) Die Kommission erstellt mittels Durchführungsrechtsakten eine Liste der Änderungen, die nicht bewertet werden müssen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 1. Komisija z izvedbenimi akti določi seznam sprememb, za katere ni potrebna ocena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (2) Beim Erlass der in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien: | 2. Komisija pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 upošteva naslednja merila: |
| a) | die Notwendigkeit einer wissenschaftlichen Bewertung der Änderungen zur Ermittlung des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit oder für die Umwelt, | (a) | potrebo po znanstveni oceni sprememb za opredelitev tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ali za okolje; |
| b) | mögliche Auswirkungen der Änderungen auf die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels, | (b) | ali spremembe vplivajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| c) | ob die Änderungen höchstens eine minimale Abänderung der Fachinformation bewirken, | (c) | ali spremembe pomenijo le manjšo spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila; |
| d) | ob die Änderungen administrativer Art sind. | (d) | ali so spremembe administrativne narave. |
| Artikel 61 | Člen 61 |
| Änderungen, die keine Bewertung erfordern | Spremembe, za katere ni potrebna ocena |
| (1) Ist eine Änderung in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt, so erfasst der Zulassungsinhaber die Änderung, gegebenenfalls einschließlich der Fachinformation, der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage in den Sprachen gemäß Artikel 7, binnen 30 Tagen nach der Umsetzung dieser Änderung in der Produktdatenbank. | 1. Kadar je sprememba vključena na seznam v skladu s členom 60(1), jo imetnik dovoljenja za promet evidentira v zbirki podatkov o zdravilih v 30 dneh po začetku izvajanja spremembe ter pri tem navede, kakor je ustrezno, povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja ali navodila za uporabo v skladu z jeziki iz člena 7. |
| (2) Falls nötig, ändern die zuständigen Behörden — oder, wenn das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren zugelassen wurde, ändert die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten — die Zulassung entsprechend der gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erfassten Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 2. Če je treba, pristojni organi ali, kadar se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri s postopkom za pridobitev centraliziranegadovoljenja za promet, Komisija z izvedbenimi akti spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu z evidentirano spremembo iz odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (3) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats oder, im Falle der Änderung der Bedingungen einer nationalen Zulassung, die zuständige Behörde des einschlägigen Mitgliedstaats oder, falls zutreffend, die Kommission, teilen dem Zulassungsinhaber und den zuständigen Behörden in den einschlägigen Mitgliedstaaten mit, ob die Änderung genehmigt oder abgelehnt wird, indem sie diese Informationen in der Produktdatenbank erfassen. | 3. Pristojni organ referenčne države članice ali, v primeru spremembe pogojev nacionalnega dovoljenja za promet, pristojni organ relevantne države članice ali, kakor je ustrezno, Komisija imetnika dovoljenja za promet in pristojne organe v relevantnih državah članicah obvesti, ali je sprememba odobrena ali zavrnjena, tako da navedene informacije vnese v zbirko podatkov o zdravilih. |
| Artikel 62 | Člen 62 |
| Anträge auf Änderungen, die eine Bewertung erfordern | Vloga za spremembe, za katere je potrebna ocena |
| (1) Ist eine Änderung nicht in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt, so beantragt der Zulassungsinhaber eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, bei der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder bei der Agentur, je nach Anwendbarkeit. Die Anträge werden elektronisch gestellt. | 1. Kadar sprememba ni vključena na seznam, vzpostavljen v skladu s členom 60(1), imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo, za katero je potrebna ocena, pristojnemu organu, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Agenciji, kakor je ustrezno. Vloge se predložijo v elektronski obliki. |
| (2) Der Antrag gemäß Absatz 1 muss Folgendes umfassen: | 2. Vloga iz odstavka 1 zajema: |
| a) | eine Beschreibung der Änderung, | (a) | opis spremembe; |
| b) | für die Änderung relevante Daten gemäß Artikel 8, | (b) | podatke iz člena 8, pomembne za spremembo; |
| c) | die Einzelheiten der von dem Antrag betroffenen Zulassungen, | (c) | podatke o dovoljenju za promet, ki jih zadeva vloga; |
| d) | sofern die Änderung Folgeänderungen der Bedingungen derselben Zulassung nach sich zieht, eine Beschreibung dieser Folgeänderungen, | (d) | kadar sprememba povzroči posledične spremembe pogojev istega dovoljenja za promet, opis teh posledičnih sprememb; |
| e) | sofern die Änderung Zulassungen betrifft, die im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralisierten Verfahrens erteilt wurden, eine Liste der Mitgliedstaaten, die diese Zulassungen erteilt haben. | (e) | kadar se sprememba nanaša na dovoljenja za promet, izdana s postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, seznam držav članic, ki so izdale ta dovoljenja za promet. |
| Artikel 63 | Člen 63 |
| Folgeänderungen der Produktinformation | Posledične spremembe informacij o zdravilu |
| Zieht eine Änderung Folgeänderungen der Fachinformation, der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage nach sich, so gelten diese Folgeänderungen zum Zweck der Prüfung des Antrags auf Änderung als Teil der Änderung. | Kadar sprememba vključuje posledične spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja ali navodil za uporabo, se te spremembe za namene pregleda vloge za spremembo štejejo za sestavni del te spremembe. |
| Artikel 64 | Člen 64 |
| Gruppen von Änderungen | Skupine sprememb |
| Beantragt ein Zulassungsinhaber mehrere Änderungen, die nicht in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt sind und dieselbe Zulassung betreffen, oder eine einzige Änderung, die nicht in dieser Liste aufgeführt ist und mehrere unterschiedliche Zulassungen betrifft, so kann dieser Zulassungsinhaber für alle Änderungen einen einzigen Antrag stellen. | Kadar imetnik dovoljenja za promet zaprosi za več sprememb, ki jih ni na seznamu, vzpostavljenem v skladu s členom 60(1), v zvezi z istim dovoljenjem za promet, ali za eno spremembo, ki je ni na omenjenem seznamu, v zvezi z več različnimi dovoljenji za promet, lahko ta imetnik dovoljenja za promet predloži eno vlogo za vse spremembe. |
| Artikel 65 | Člen 65 |
| Verfahren zur Arbeitsteilung | Postopek delitve dela |
| (1) Beantragt ein Zulassungsinhaber eine oder mehrere Änderungen, die in allen einschlägigen Mitgliedstaaten identisch und nicht in der gemäß Artikel 60 Absatz 1 erstellten Liste aufgeführt ist und mehrere Zulassungen desselben Zulassungsinhabers betrifft, die von unterschiedlichen zuständigen Behörden oder der Kommission erteilt wurden, so stellt dieser Zulassungsinhaber einen identischen Antrag bei den zuständigen Behörden in allen einschlägigen Mitgliedstaaten und, sofern der Antrag eine Änderung eines zentral zugelassenen Tierarzneimittels umfasst, bei der Agentur. | 1. Kadar imetnik dovoljenja za promet zaprosi za eno ali več sprememb, ki so identične v vseh relevantnih državah članicah in ki jih ni na seznamu, vzpostavljenem v skladu s členom 60(1), v zvezi z več dovoljenji za promet, ki so v njegovi lasti, izdali pa so jih različni pristojni organi ali Komisija, ta imetnik dovoljenja za promet predloži identično vlogo pristojnim organom v vseh relevantnih državah članicah, če pa vloga vsebuje spremembo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno s centralnim postopkom, tudi Agenciji. |
| (2) Handelt es sich bei einer der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so bewertet die Agentur den Antrag nach dem Verfahren des Artikels 66. | 2. Kadar je katero od dovoljenj za promet iz odstavka 1 tega člena centralizirano dovoljenje za promet, Agencija oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 66. |
| (3) Handelt es sich bei keiner der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so legt die Koordinierungsgruppe fest, welche der zuständigen Behörden, die die Zulassungen erteilt haben, den Antrag nach dem Verfahren des Artikels 66 bewertet. | 3. Kadar nobeno od dovoljenj za promet z zdravilom iz odstavka 1 tega člena ni centralizirano dovoljenje za promet, usklajevalna skupina na podlagi dogovora določi enega od pristojnih organov, ki so izdali dovoljenja za promet, da oceni vlogo v skladu s postopkom iz člena 66. |
| (4) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen Regelungen für die Funktionsweise des Verfahrens der Arbeitsteilung erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 4. Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe, povezane s postopkom delitve dela. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 66 | Člen 66 |
| Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern | Postopek za spremembe, za katere je potrebna ocena |
| (1) Erfüllt ein Antrag auf Änderung die Anforderungen des Artikels 62, so bestätigt die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, binnen 15 Tagen den Eingang eines gültigen Antrags. | 1. Če vloga za spremembo izpolnjuje zahteve iz člena 62, pristojni organ ali Agencija oz. pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 15 dneh potrdi prejem veljavne vloge. |
| (2) Ist der Antrag unvollständig, so fordert die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, den Zulassungsinhaber auf, die fehlenden Informationen und Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen. | 2. Če vloga ni popolna, pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da jo v razumnem roku dopolni z manjkajočimi informacijami in dokumentacijo. |
| (3) Die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, bewertet den Antrag und arbeitet gemäß Artikel 33 einen Bewertungsbericht bzw. eine Stellungnahme zu der Änderung aus. Der Bewertungsbericht bzw. die Stellungnahme ist binnen 60 Tagen ab Eingang eines gültigen Antrags auszuarbeiten. Wird für die Bewertung eines Antrags aufgrund seiner Komplexität mehr Zeit benötigt, so kann die jeweils zuständige Behörde bzw. die Agentur, je nach Anwendbarkeit, diese Frist auf 90 Tage verlängern. In diesem Fall teilt die jeweils zuständige Behörde oder die Agentur, je nach Anwendbarkeit, dies dem Zulassungsinhaber mit. | 3. Pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, oceni vlogo in v skladu s členom 33 pripravi poročilo o oceni ali mnenje o spremembi. Poročilo o oceni ali mnenje se pripravi v 60 dneh od prejema veljavne vloge. Če je zaradi kompleksnosti vloge potrebnega več časa za njeno oceno, lahko ustrezni pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, ta rok podaljša na 90 dni. V tem primeru ustrezni pristojni organ ali Agencija, kakor t je ustrezno, o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet. |
| (4) Innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist kann die jeweils zuständige Behörde oder die Agentur, je nach Anwendbarkeit, den Zulassungsinhaber auffordern, binnen einer vorgegebenen Frist zusätzliche Informationen vorzulegen. Das Verfahren wird ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorliegen. | 4. V obdobju iz odstavka 3 ustrezni pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije. Postopek se do zagotovitve dodatnih informacij začasno ustavi. |
| (5) Arbeitet die Agentur die in Absatz 3 genannte Stellungnahme aus, so leitet sie die Stellungnahme an die Kommission und an den Zulassungsinhaber weiter. | 5. Kadar mnenje iz odstavka 3 pripravi Agencija, ga ta posreduje Komisiji in imetniku dovoljenja za promet. |
| (6) Arbeitet die Agentur gemäß Artikel 65 Absatz 2 die in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Stellungnahme aus, so übermittelt die Agentur die Stellungnahme an alle zuständigen Behörden in den einschlägigen Mitgliedstaaten, an die Kommission und an den Zulassungsinhaber. | 6. Kadar Agencija pripravi mnenje iz odstavka 3 tega člena v skladu s členom 65(2), ga posreduje vsem pristojnim organom v relevantnih državah članicah, Komisiji in imetniku dovoljenja za promet. |
| (7) Arbeitet die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat den in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannten Bewertungsbericht aus, so wird dieser an die zuständigen Behörden in allen einschlägigen Mitgliedstaaten und an den Zulassungsinhaber übermittelt. | 7. Kadar poročilo o oceni iz odstavka 3 tega člena pripravi pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, se posreduje pristojnim organom v vseh relevantnih državah članicah in imetniku dovoljenja za promet. |
| (8) Ist eine zuständige Behörde mit dem an sie übermittelten in Absatz 7 des vorliegenden Artikels genannten Bewertungsbericht nicht einverstanden, so findet das Überprüfungsverfahren nach Artikel 54 Anwendung. | 8. Kadar se pristojni organ s prejetim poročilom o oceni iz odstavka 7 tega člena ne strinja, se uporabi postopek preučitve iz člena 54. |
| (9) Vorbehaltlich des Ergebnisses des Verfahrens gemäß Absatz 8, falls anwendbar, wird die Stellungnahme bzw. der Bewertungsbericht gemäß Absatz 3 unverzüglich dem Zulassungsinhaber übermittelt. | 9. Glede na rezultat postopka iz odstavka 8, če je to ustrezno, se mnenje ali poročilo o oceni iz odstavka 3 brez odlašanja pošlje imetniku dovoljenja za promet. |
| (10) Binnen 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme bzw. des Bewertungsberichts kann der Zulassungsinhaber die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, schriftlich um eine erneute Überprüfung der Stellungnahme bzw. des Bewertungsberichts ersuchen. Eine detaillierte Begründung für das Ersuchen um eine erneute Überprüfung ist der zuständigen Behörde, der Agentur, der gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegten zuständigen Behörde oder der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, binnen 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme bzw. des Bewertungsberichts vorzulegen. | 10. Imetnik dovoljenja za promet lahko pristojnemu organu, Agenciji, pristojnemu organu, dogovorjenemu v skladu s členom 65(3), ali pristojnemu organu v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 15 dneh od prejema mnenja ali poročila o oceni pošlje pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja ali poročila o oceni. Podrobni razlogi zahteve za ponoven pregled se predložijo pristojnemu organu, Agenciji, pristojnemu organu, dogovorjenemu v skladu s členom 65(3), ali pristojnemu organu v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, v 60 dneh od prejema mnenja ali poročila o oceni. |
| (11) Binnen 60 Tagen nach Erhalt der Begründung für das Ersuchen um erneute Überprüfung überprüft die zuständige Behörde, die Agentur, die gemäß Artikel 65 Absatz 3 festgelegte zuständige Behörde oder die zuständige Behörde im Referenzmitgliedstaat, je nach Anwendbarkeit, erneut die vom Zulassungsinhaber in seinem Ersuchen um erneute Überprüfung genannten Punkte in der Stellungnahme bzw. dem Bewertungsbericht und gibt eine überprüfte Stellungnahme ab bzw. arbeitet einen überprüften Bewertungsbericht aus. Die Gründe für die Schlussfolgerungen werden der erneut überprüften Stellungnahme bzw. dem Bewertungsbericht beigefügt. | 11. V 60 dneh od prejema razlogov za zahtevo za ponoven pregled pristojni organ, Agencija, pristojni organ, dogovorjen v skladu s členom 65(3), ali pristojni organ v referenčni državi članici, kakor je ustrezno, ponovno oceni točke mnenja ali poročila o oceni, navedene v zahtevi za ponoven pregled imetnika dovoljenja za promet, in sprejme ponovno pregledano mnenje ali poročilo o oceni. Ponovno pregledanemu mnenju ali poročilu o oceni se priložijo razlogi za ugotovitve. |
| Artikel 67 | Člen 67 |
| Maßnahmen zum Abschluss von Verfahren für Änderungen, die eine Bewertung erfordern | Ukrepi za zaključek postopkov za spremembe, za katere je potrebna ocena |
| (1) Binnen 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 66 und nach Erhalt der vollständigen Übersetzungen der Fachinformation, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage vom Zulassungsinhaber, ändert bzw. ändern die zuständige Behörde oder die Kommission bzw. die zuständigen Behörden in den gemäß Artikel 62 Absatz 2 Buchstabe e aufgelisteten Mitgliedstaaten, je nach Anwendbarkeit, die Zulassung oder lehnt bzw. lehnen die Änderung entsprechend der Stellungnahme bzw. dem Bewertungsbericht gemäß Artikel 66 ab, und teilt bzw. teilen dem Zulassungsinhaber die Gründe für die Ablehnung mi. | 1. V 30 dneh po zaključku postopka iz člena 66 in prejemu popolnih prevodov povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, pristojni organ, Komisija ali pristojni organi v državah članicah, navedenih v skladu s točko (e) člena 62(2), kakor je ustrezno, v skladu z mnenjem ali poročilom o oceni iz člena 66 spremeni dovoljenje za promet ali zavrne spremembe ter imetnika dovoljenja za promet obvesti o razlogih za zavrnitev. |
| (2) Bei zentralisierten Zulassungen arbeitet die Kommission einen Entwurf des Beschlusses über die Änderung aus. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, so legt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung von der Stellungnahme der Agentur vor. Die Kommission erlässt Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss zur Änderung der Zulassung oder Ablehnung der Änderung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 2. V primeru centraliziranega dovoljenja za promet Komisija pripravi osnutek sklepa, ki se sprejme v zvezi s spremembo. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija predloži podrobno obrazložitev, zakaj ni sledila mnenju Agencije. Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o spremembi dovoljenja za promet ali o zavrnitvi spremembe. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (3) Die zuständige Behörde oder die Kommission, je nach Anwendbarkeit, informiert den Zulassungsinhaber unverzüglich über die geänderte Zulassung. | 3. Pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, imetnika dovoljenja za promet brez odlašanja obvesti o spremenjenem dovoljenju za promet. |
| (4) Die zuständige Behörde, die Kommission, die Agentur bzw. die zuständigen Behörden in den gemäß Artikel 62 Absatz 2 Buchstabe e aufgelisteten Mitgliedstaaten aktualisieren die Produktdatenbank. | 4. Pristojni organ, Komisija, Agencija ali pristojni organi v državah članicah, navedenih v skladu s točko (e) člena 62(2), kakor je ustrezno, ustrezno posodobijo zbirko podatkov o zdravilih. |
| Artikel 68 | Člen 68 |
| Umsetzung von Änderungen, die eine Bewertung erfordern | Uvedba sprememb, za katere je potrebna ocena |
| (1) Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission, je nach Anwendbarkeit, den Beschluss zur Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert, eine Frist für die Umsetzung gesetzt und den Zulassungsinhaber hiervon gemäß Artikel 67 Absatz 3 in Kenntnis gesetzt hat. | 1. Imetnik dovoljenja za promet lahko uvede spremembo, za katero je potrebna ocena, šele po tem, ko pristojni organ ali Komisija, kakor je ustrezno, spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet v skladu z navedeno spremembo, določi rok za uvedbo in o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet v skladu s členom 67(3). |
| (2) Auf Verlangen einer zuständigen Behörde oder der Kommission übermittelt ein Zulassungsinhaber unverzüglich alle Informationen, die die Umsetzung einer Änderung betreffen. | 2. Na zahtevo pristojnega organa ali Komisije imetnik dovoljenja za promet brez odlašanja zagotovi vse informacije v zvezi z uvedbo spremembe. |
| Abschnitt 4 | Oddelek 4 |
| Harmonisierung der Fachinformation von national zugelassenen Tierarzneimitteln | Harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni |
| Artikel 69 | Člen 69 |
| Geltungsbereich der Harmonisierung der Fachinformation eines Tierarzneimittels | Obseg harmonizacije povzetka glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Für die folgenden Tierarzneimittel wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren der Artikel 70 und 71 erstellt: | Harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila se pripravi v skladu s postopkom iz členov 70 in 71 za: |
| a) | Referenztierarzneimittel, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die demselben Zulassungsinhaber in unterschiedlichen Mitgliedstaaten Zulassungen gemäß Artikel 47 erteilt wurden; | (a) | referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin ter enako farmacevtsko obliko, za katera so bila dovoljenja za promet v različnih državah članicah izdana v skladu s členom 47 za istega imetnika dovoljenja za promet; |
| b) | generische und hybride Tierarzneimittel. | (b) | generična in hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 70 | Člen 70 |
| Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für Referenztierarzneimittel | Postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die zuständigen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe jährlich eine Liste der Referenztierarzneimittel und ihrer Fachinformationen, für die nach Artikel 47 eine Zulassung erteilt wurde, wenn deren Fachinformationen der zuständigen Behörde zufolge dem Verfahren zur Harmonisierung unterzogen werden sollten. | 1. Pristojni organi usklajevalni skupini vsako leto predložijo seznam referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 47, če pristojni organ meni, da bi morali zanje uporabiti postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila. |
| (2) Der Zulassungsinhaber kann das Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für ein Referenztierarzneimittel beantragen, indem er der Koordinierungsgruppe eine Liste mit den verschiedenen Namen dieses Tierarzneimittels und den verschiedenen Fachinformationen übermittelt, für die nach Artikel 47 in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung erteilt wurde. | 2. Imetnik dovoljenja za promet lahko zaprosi za postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini tako, da usklajevalni skupini predloži seznam različnih imen tega zdravila in različne povzetke glavnih značilnosti zdravila, za katere je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu s členom 47 v različnih državah članicah. |
| (3) Die Koordinierungsgruppe erstellt und veröffentlicht unter Berücksichtigung der von den Mitgliedstaaten gemäß Absatz 1 vorgelegten Listen oder etwaiger Anträge von Zulassungsinhabern gemäß Absatz 2 jährlich eine Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen, und benennt einen Referenzmitgliedstaat für jedes betroffene Referenztierarzneimittel. | 3. Usklajevalna skupina ob upoštevanju seznamov, ki jih predložijo države članice v skladu z odstavkom 1, ali morebitnih vlog, prejetih od imetnika dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 2, vsako leto pripravi in objavi seznam referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se uporabi postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila, in za vsako od zadevnih referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini imenuje referenčno državo članico. |
| (4) Bei der Aufstellung der Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen, kann die Koordinierungsgruppe entscheiden, ob sie die Schwerpunkte ihrer Arbeit zur Harmonisierung der Fachinformationen unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Agentur für die Klasse oder Gruppe von Referenztierarzneimitteln setzt, die harmonisiert werden müssen, um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt zu schützen, einschließlich Maßnahmen zur Eindämmung bzw. Verhinderung einer Umweltgefährdung. | 4. Pri pripravi seznama referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se uporabi postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se lahko usklajevalna skupina v zvezi s harmonizacijo povzetkov glavnih značilnosti zdravila odloči za prednostno obravnavo, pri čemer upošteva priporočila Agencije o razredu ali skupini referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je treba harmonizirati, da bi zaščitili zdravje ljudi ali živali ali okolje, med drugim tudi z ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi preprečili tveganje za okolje. |
| (5) Auf Aufforderung der zuständigen Behörde im Referenzmitgliedstaat gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels übermittelt der Zulassungsinhaber der Koordinierungsgruppe eine Zusammenfassung der Unterschiede zwischen den Fachinformationen, seinen Vorschlag für eine harmonisierte Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung gemäß Artikel 7, der sich auf geeignete, für den Vorschlag für die betreffende Harmonisierung sachdienliche Daten stützt, die nach Artikel 8 übermittelt werden. | 5. Na zahtevo pristojnega organa v referenčni državi članici iz odstavka 3 tega člena imetnik dovoljenja za promet usklajevalni skupini predloži povzetek, v katerem navede razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila, predlog za harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanja v skladu s členom 7, k temu pa priloži ustrezne obstoječe podporne podatke, ki so predloženi v skladu s členom 8 in ki so pomembni za zadevni predlog za harmonizacijo. |
| (6) Binnen 180 Tagen nach dem Eingang der Angaben nach Absatz 5 prüft die zuständige Behörde in dem Referenzmitgliedstaat nach Anhörung des Zulassungsinhabers die nach Absatz 5 eingereichten Unterlagen, verfasst einen Bericht und übermittelt ihn der Koordinierungsgruppe und dem Zulassungsinhaber. | 6. V 180 dneh od prejema informacij iz odstavka 5 pristojni organ v referenčni državi članici v posvetovanju z imetnikom dovoljenja za promet preuči dokumente, predložene v skladu z odstavkom 5, pripravi poročilo ter ga predloži usklajevalni skupini in imetniku dovoljenja za promet. |
| (7) Nach Eingang des Berichts und wenn sich die Koordinierungsgruppe auf die harmonisierte Fachinformation einigt, hält die zuständige Behörde in dem Referenzmitgliedstaat schriftlich fest, dass eine Einigung erzielt wurde, schließt das Verfahren ab, setzt den Zulassungsinhaber davon in Kenntnis und übermittelt demselben die harmonisierte Fachinformation. | 7. Po prejemu poročila in če usklajevalna skupina soglaša glede harmoniziranega povzetka glavnih značilnosti zdravila, pristojni organ v referenčni državi članici zabeleži, da je dosežen dogovor, zaključi postopek, o tem obvesti imetnika dovoljenja za promet in mu posreduje harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila. |
| (8) Der Zulassungsinhaber übermittelt den zuständigen Behörden in allen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb der von der Koordinierungsgruppe gesetzten Frist die erforderlichen Übersetzungen der Fachinformation, der Packungsbeilage und der Kennzeichnung gemäß Artikel 7. | 8. Imetnik dovoljenja za promet pristojnim organom vsake relevantne države članice v skladu s členom 7 predloži potrebne prevode povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja v roku, ki ga določi usklajevalna skupina. |
| (9) Im Anschluss an eine Einigung nach Absatz 7 ändern die zuständigen Behörden in allen betroffenen Mitgliedstaaten binnen 30 Tagen nach Eingang der Übersetzungen nach Absatz 8 die Zulassung entsprechend der Einigung. | 9. Na podlagi dogovora v skladu z odstavkom 7 pristojni organi vsake relevantne države članice v 30 dneh po prejemu prevodov iz odstavka 8 spremenijo dovoljenje za promet v skladu s dogovorom. |
| (10) Die zuständige Behörde in dem Referenzmitgliedstaat ergreift geeignete Maßnahmen, um eine Einigung mit der Koordinierungsgruppe zu erreichen, bevor das Verfahren nach Absatz 11 eingeleitet wird. | 10. Pristojni organ v referenčni državi članici pred začetkom postopka iz odstavka 11 sprejme vse ustrezne korake za dosego dogovora v usklajevalni skupini. |
| (11) Führen die Maßnahmen nach Absatz 10 des vorliegenden Artikels zu keiner Einigung über eine harmonisierte Fachinformation, findet das Verfahren zur Befassung im Interesse der Union gemäß den Artikeln 83 und 84 Anwendung. | 11. Kadar po prizadevanjih iz odstavka 10 tega člena dogovor za harmoniziran povzetek glavnih značilnosti zdravila ni dosežen, se ustrezno uporabi napotitveni postopek zaradi interesov Unije v skladu s členoma 83 in 84. |
| (12) Um die Harmonisierung der Fachinformationen auf dem erreichten Niveau zu halten, müssen künftige Änderungen der betroffenen Zulassungen das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung durchlaufen. | 12. Da bi se ohranila dosežena raven harmonizacije povzetka glavnih značilnosti zdravila, se za vsako prihodnjo spremembo zadevnih dovoljenj za promet uporabi postopek vzajemnega priznavanja. |
| Artikel 71 | Člen 71 |
| Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen für generische und hybride Tierarzneimittel | Postopek harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila za generična in hibridna zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Wenn das Verfahren nach Artikel 70 abgeschlossen ist und eine Einigung über eine harmonisierte Fachinformation für ein Referenztierarzneimittel erzielt wurde, beantragen die Inhaber der Zulassungen für die generischen Tierarzneimittel binnen 60 Tagen nach dem Beschluss der zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat und gemäß Artikel 62 die Harmonisierung der folgenden Abschnitte der Fachinformation für das betreffende generische Tierarzneimittel, falls zutreffend: | 1. Ko je postopek iz člena 70 končan in je dosežen dogovor o harmoniziranem povzetku glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, imetniki dovoljenj za promet z generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v 60 dneh po tem, ko pristojni organi v vsaki državi članici sprejmejo odločitev v skladu s členom 62, zaprosijo za harmonizacijo naslednjih oddelkov povzetka glavnih značilnosti zdravila za zadevna generična zdravila, kakor je ustrezno: |
| a) | Zieltierarten, | (a) | ciljne vrste; |
| b) | klinische Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe c; | (b) | klinične informacije iz točke (c) člena 35(1); |
| c) | Wartezeit. | (c) | karenca. |
| (2) Abweichend von Absatz 1 gelten die entsprechenden Abschnitte der in Absatz 1 genannten Fachinformation nicht als der Harmonisierung unterliegend, wenn sich die Zulassung eines hybriden Tierarzneimittels auf zusätzliche vorklinische Studien oder klinische Prüfungen stützt. | 2. Ne glede na odstavek 1 v primeru dovoljenja za promet za hibridno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je podprto z dodatnimi predkliničnimi študijami ali kliničnimi preskušanji, ustreznih oddelkov povzetka glavnih značilnosti zdravila iz odstavka 1 ni treba harmonizirati. |
| (3) Die Inhaber von Zulassungen für generische und hybride Tierarzneimittel stellen sicher, dass die Fachinformationen ihrer Tierarzneimittel im Wesentlichen denen der Referenztierarzneimittel gleichen. | 3. Imetniki dovoljenj za promet z generičnimi in hibridnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zagotovijo, da so povzetki glavnih značilnosti zdravila bistveno podobni povzetkom za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 72 | Člen 72 |
| Umweltschutzdokumentation und Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte Tierarzneimittel | Dokumentacija o varstvu okolja in ocena tveganja za okolje nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| Die Liste nach Artikel 70 Absatz 1 darf keine Referenztierarzneimittel enthalten, die vor dem 1. Oktober 2005 zugelassen wurden, als möglicherweise umweltschädlich eingestuft werden und keiner Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen wurden. | Seznam iz člena 70(1) ne vsebuje nobenega referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je bilo izdano dovoljenje pred 1. oktobrom 2005, ki je opredeljeno kot potencialno škodljivo za okolje in za katerega ni bila opravljena ocena tveganja za okolje. |
| Wurde das Referenztierarzneimittel vor dem 1. Oktober 2005 zugelassen und als möglicherweise umweltschädlich eingestuft und keiner Umweltverträglichkeitsprüfung unterzogen, fordert die zuständige Behörde den Zulassungsinhaber auf, die betreffende Umweltschutzdokumentation nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b zu aktualisieren und dabei die in Artikel 156 genannte Überprüfung sowie gegebenenfalls die Umweltverträglichkeitsprüfung der generischen Tierarzneimittel solcher Referenztierarzneimittel zu berücksichtigen. | Kadar je dovoljenje za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdano pred 1. oktobrom 2005 in je zdravilo je opredeljeno kot potencialno škodljivo za okolje in zanj ni bila opravljena ocena tveganja za okolje, pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da posodobi ustrezno dokumentacijo o varstvu okolja iz točke (b) člena 8(1), pri čemer je treba upoštevati pregled iz člena 156, in, če je to ustrezno, oceno tveganja za okolje za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se nanašajo na takšna referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Abschnitt 5 | Oddelek 5 |
| Pharmakovigilanz | Farmakovigilanca |
| Artikel 73 | Člen 73 |
| Pharmakovigilanz-System der Union | Sistem farmakovigilance Unije |
| (1) Die Mitgliedstaaten, die Kommission, die Agentur und die Zulassungsinhaber arbeiten gemeinsam an der Einrichtung und Pflege eines Pharmakovigilanz-Systems der Union, mit dem Aufgaben der Pharmakovigilanz für die Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener Tierarzneimittel wahrgenommen werden, um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz sicherzustellen. | 1. Države članice, Komisija, Agencija in imetniki dovoljenj za promet sodelujejo pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema farmakovigilance Unije za izvajanje nalog farmakovigilance v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi zagotovili stalno ocenjevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila. |
| (2) Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber ergreifen geeignete Maßnahmen, um Instrumente für die Meldung folgender mutmaßlich unerwünschter Ereignisse zur Verfügung zu stellen, und rufen dazu auf, solche Meldungen zu erstatten: | 2. Pristojni organi, Agencija in imetniki dovoljenj za promet z zdravili sprejmejo potrebne ukrepe za omogočanje in spodbujanje poročanja o naslednjih domnevnih neželenih dogodkih: |
| a) | ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel, | (a) | kakršnem koli neugodnem in nepričakovanem odzivu katere koli živali na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation, | (b) | kakršni koli ugotovitvi o izostanku učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju živali z njim, ne glede na to, ali to je ali ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila; |
| c) | Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier, | (c) | kakršnih koli okoljskih nesrečah, ki jih opazijo po tem, ko živali dajo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini; |
| d) | schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel, | (d) | kakršnem koli škodljivemu učinku zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ljudi, ki so mu bili izpostavljeni; |
| e) | Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde, | (e) | kakršnem koli odkritju farmakološke učinkovine ali ostanka označevalca v proizvodu živalskega izvora, katerega količina presega mejne vrednosti ostankov, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, po izteku določenega obdobja karence. |
| f) | Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel, | (f) | kakršnem koli sumu prenosa povzročitelja okužbe prek zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| g) | ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel. | (g) | kakršnem koli neugodnem in nepričakovanem odzivu živali na zdravilo za uporabo v humani medicini; |
| Artikel 74 | Člen 74 |
| Pharmakovigilanz-Datenbank der Union | Zbirka podatkov Unije o farmakovigilanci |
| (1) Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Pharmakovigilanz-Datenbank der Union zur Meldung und Erfassung von Fällen, in denen der Verdacht auf unerwünschte Ereignisse im Sinne von Artikel 73 Absatz 2 besteht (im Folgenden „Pharmakovigilanz-Datenbank“), ein und pflegt diese, die auch die Angaben zu der in Artikel 77 Absatz 8 genannten, für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person, die Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Signalmanagementprozesses und die Ergebnisse der Inspektionen zur Pharmakovigilanz nach Artikel 126 enthält. | 1. Agencija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in vzdržuje zbirko podatkov Unije o farmakovigilanci za poročanje o domnevnih neželenih dogodkih iz člena 73(2) in njihovem evidentiranju (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o farmakovigilanci), ki vključuje tudi informacije o usposobljeni osebi, odgovorni za farmakovigilanco, kot je določeno v členu 77(8), referenčne številke glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, rezultate in izide postopka obravnave signala in rezultate inšpekcijskih pregledov farmakovigilance v skladu s členom 126. |
| (2) Die Pharmakovigilanz-Datenbank wird mit der Produktdatenbank nach Artikel 55 vernetzt. | 2. Zbirka podatkov o farmakovigilanci je povezana z zbirko podatkov o zdravilih iz člena 55. |
| (3) Die Agentur erstellt gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Funktionsspezifikation für die Pharmakovigilanz-Datenbank. | 3. Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o farmakovigilanci. |
| (4) Die Agentur trägt dafür Sorge, dass die gemeldeten Informationen in die Pharmakovigilanz-Datenbank hochgeladen und gemäß Artikel 75 zugänglich gemacht werden. | 4. Agencija zagotovi, da se informacije naložijo v zbirko podatkov o farmakovigilanci in postanejo dostopne v skladu s členom 75. |
| (5) Das System der Pharmakovigilanz-Datenbank wird als Datenverarbeitungsnetz eingerichtet, das die Übermittlung von Daten zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Agentur und den Zulassungsinhabern ermöglicht, um zu gewährleisten, dass im Fall einer Warnmeldung im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten geprüft werden kann, welche Möglichkeiten des Risikomanagements bestehen und welche Maßnahmen gemäß den Artikeln 129, 130 und 134 geeignet sind. | 5. Sistem zbirke podatkov o farmakovigilanci se vzpostavi kot mreža za obdelavo podatkov, ki omogoča prenos podatkov med državami članicami, Komisijo, Agencijo in imetniki dovoljenj za promet, s čimer se zagotovi, da se v primeru opozorila, povezanega s podatki o farmakovigilanci, lahko preučijo možnosti za obvladovanje tveganja in vsi ustrezni ukrepi iz členov 129, 130 in 134. |
| Artikel 75 | Člen 75 |
| Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank | Dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci |
| (1) Die zuständigen Behörden haben uneingeschränkten Zugang zur Pharmakovigilanz-Datenbank. | 1. Pristojni organi imajo celovit dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci. |
| (2) Die Zulassungsinhaber können auf Daten mit Bezug zu den Tierarzneimitteln, für die sie eine Zulassung besitzen, und auf andere nicht vertrauliche Daten mit Bezug zu Tierarzneimitteln, für die sie keine Zulassung besitzen, zugreifen, und zwar in dem Umfang, der erforderlich ist, damit sie ihre in den Artikeln 77, 78 und 81 genannten Pharmakovigilanz-Pflichten erfüllen können. | 2. Imetniki dovoljenj za promet imajo dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci v zvezi s podatki, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera imajo dovoljenje za promet, in drugimi nezaupnimi podatki, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera nimajo dovoljenja za promet, in sicer v obsegu, ki je potreben, da lahko izpolnijo svoje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco iz členov 77, 78 in 81. |
| (3) Die Öffentlichkeit kann auf folgende Informationen in der Pharmakovigilanz-Datenbank zugreifen, ohne Veränderungen daran vornehmen zu können: | 3. Splošna javnost ima dostop do zbirke podatkov o farmakovigilanci brez možnosti, da bi lahko spreminjala informacije v njej, kar zadeva naslednje informacije: |
| a) | Anzahl und binnen zwei Jahren ab 28. Januar 2022 die Inzidenz der jedes Jahr gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Tierarzneimittel, Tierart und Art des mutmaßlich unerwünschten Ereignisses; | (a) | število in, najpozneje v dveh letih od 28. januarja 2022, pojavnost domnevnih neželenih dogodkov, sporočenih vsako leto in razčlenjenih po zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrstah in vrsti domnevnih neželenih dogodkov; |
| b) | die in Artikel 81 Absatz 1 genannten Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Signalmanagementprozesses, den der Inhaber einer Zulassung für Tierarzneimittel oder Gruppen von Tierarzneimitteln durchgeführt hat. | (b) | rezultate in izide iz člena 81(1), ki izhajajo iz postopka obravnave signala, ki ga izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali skupinami zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 76 | Člen 76 |
| Meldung und Erfassung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse | Poročanje o domnevnih neželenih dogodkih in njihovo evidentiranje |
| (1) Die zuständigen Behörden erfassen binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung eines mutmaßlich unerwünschten Ereignisses in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse, die ihnen gemeldet wurden und die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats stattfanden. | 1. Pristojni organi v 30 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse domnevne neželene dogodke, o katerih so bili obveščeni in ki so se zgodili na ozemlju njihove države članice. |
| (2) Die Zulassungsinhaber erfassen unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung eines mutmaßlich unerwünschten Ereignisses, in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren zugelassenen Tierarzneimitteln, die ihnen gemeldet wurden und die innerhalb der Union oder in einem Drittland stattfanden oder in der Fachliteratur veröffentlicht wurden. | 2. Imetniki dovoljenj za promet brez odlašanja in najpozneje v 30 dneh od prejema poročila o domnevnem neželenem dogodku v zbirki podatkov o farmakovigilanci evidentirajo vse domnevne neželene dogodke, o katerih so bili obveščeni in ki so se v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zgodili v Uniji ali tretji državi ali pa se je o njih poročalo v znanstveni literaturi. |
| (3) Die Agentur kann den Inhaber einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel oder national zugelassene Tierarzneimittel, die in den Anwendungsbereich einer Befassung im Interesse der Union nach Artikel 82 fallen, auffordern, zusätzlich zu den in Artikel 73 Absatz 2 aufgeführten Daten bestimmte Pharmakovigilanz-Daten zu erheben und Post-marketing-Studien durchzuführen. Die Agentur legt eine detaillierte Begründung ihrer Aufforderung vor, setzt eine angemessene Frist und setzt die anderen zuständigen Behörden davon in Kenntnis. | 3. Agencija lahko zahteva, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi s centraliziranim postopkom, ali z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi na nacionalni ravni, če se zanje uporablja napotitveni postopek zaradi interesov Unije iz člena 82, poleg podatkov iz člena 73(2) zbere specifične podatke o farmakovigilanci in izvede študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Agencija navede podrobne razloge za to zahtevo, določi primeren rok in o tem obvesti pristojne organe. |
| (4) Die zuständigen Behörden können den Inhaber einer Zulassung für national zugelassene Tierarzneimittel auffordern, zusätzlich zu den in Artikel 73 Absatz 2 aufgeführten Daten bestimmte Pharmakovigilanz-Daten zu erheben und Post-Marketing-Studien durchzuführen. Die zuständige Behörde gibt eine detaillierte Begründung ihrer Aufforderung, setzt eine angemessene Frist und setzt die anderen zuständigen Behörden und die Agentur davon in Kenntnis. | 4. Pristojni organi lahko od imetnika nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zahtevajo, da poleg podatkov iz člena 73(2) zbere specifične podatke o farmakovigilanci in izvede študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Pristojni organ navede podrobne razloge za to zahtevo, določi primeren rok ter o tem obvesti druge pristojne organe in Agencijo. |
| Artikel 77 | Člen 77 |
| Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers | Odgovornosti imetnika dovoljenja za promet v zvezi s farmakovigilanco |
| (1) Die Zulassungsinhaber richten ein System für die Erhebung, Zusammenstellung und Bewertung der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Tierarzneimitteln, für die sie eine Zulassung besitzen, ein, mit dessen Hilfe sie ihren Pharmakovigilanz-Pflichten nachkommen können, und pflegen es (im Folgenden „Pharmakovigilanz-System“). | 1. Imetniki dovoljenj za promet vzpostavijo in vzdržujejo sistem za zbiranje, združevanje in ocenjevanje informacij o domnevnih neželenih dogodkih v zvezi z njihovimi odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kar jim omogoča izpolnjevanje njihovih odgovornosti v zvezi s farmakovigilanco (v nadaljnjem besedilu: sistem farmakovigilance). |
| (2) Der Zulassungsinhaber verfügt über eine oder mehrere Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen, die detaillierte Beschreibungen des Pharmakovigilanz-Systems für die Tierarzneimittel, für die sie eine Zulassung besitzen, enthalten. Pro Tierarzneimittel führt der Zulassungsinhaber höchstens eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation. | 2. Imetnik dovoljenja za promet ima enega ali več sklopov glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, v katerih je podrobno opisan sistem farmakovigilance v zvezi z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Imetnik dovoljenja za promet ima za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini največ en sklop glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. |
| (3) Der Zulassungsinhaber benennt einen lokalen oder regionalen Vertreter, der Meldungen mutmaßlich unerwünschter Ereignisse entgegennimmt und in der Lage ist, in den jeweiligen Sprachen der betreffenden Mitgliedstaaten zu kommunizieren. | 3. Imetnik dovoljenja za promet določi lokalnega ali regionalnega zastopnika, ki prejema poročila o domnevnih neželenih dogodkih, ki se lahko sporazumeva v jezikih relevantnih držav članic. |
| (4) Der Zulassungsinhaber ist für die Pharmakovigilanz der Tierarzneimittel, für die er eine Zulassung besitzt, verantwortlich, bewertet die Nutzen-Risiko-Bilanz dieses Tierarzneimittels kontinuierlich in geeigneter Form und ergreift bei Bedarf entsprechende Maßnahmen. | 4. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za farmakovigilanco zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katero ima dovoljenje za promet, in z ustreznimi sredstvi redno ocenjuje razmerje med koristmi in tveganji tega zdravila ter po potrebi sprejme ustrezne ukrepe. |
| (5) Der Zulassungsinhaber muss sich an die gute Pharmakovigilanz-Praxis für Tierarzneimittel halten. | 5. Imetnik dovoljenja za promet ravna v skladu z dobro farmakovigilančno prakso v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini. |
| (6) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Vorschriften über die gute Pharmakovigilanz-Praxis für Tierarzneimittel sowie über die Form und den Inhalt der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und ihrer Zusammenfassung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 6. Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pa tudi v zvezi z obliko in vsebino glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance ter njenega povzetka. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (7) Hat der Zulassungsinhaber die Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz an eine dritte Partei vertraglich vergeben, so sind diese Vereinbarungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation genau darzulegen. | 7. Kadar naloge na področju farmakovigilance za imetnika dovoljenja za promet pogodbeno izvaja tretja oseba, se navedena ureditev natančno opiše v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance. |
| (8) Der Zulassungsinhaber benennt eine oder mehrere für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen, die die in Artikel 78 festgelegten Aufgaben wahrnimmt bzw. wahrnehmen. Diese qualifizierten Personen sind in der Union ansässig und tätig und, verfügen über eine angemessene Qualifikation und stehen dem Zulassungsinhaber ständig zur Verfügung. Pro Pharmakovigilanz-Stammdokumentation wird nur eine qualifizierte Person benannt. | 8. Imetnik dovoljenja za promet določi eno ali več usposobljenih oseb, odgovornih za farmakovigilanco, za opravljanje nalog iz člena 78. Te usposobljene osebe prebivajo in delujejo v Uniji ter so ustrezno usposobljene in stalno na razpolago imetniku dovoljenja za promet. Za vsak glavni dosje o sistemu farmakovigilance imetnik dovoljenja za promet imenuje samo eno takšno usposobljeno osebo. |
| (9) Die in Artikel 78 festgelegten Aufgaben der in Absatz 8 des vorliegenden Artikels genannten, für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person können zu den in Absatz 8 festgelegten Bedingungen an eine dritte Partei vergeben werden. In diesem Fall sind diese Vereinbarungen im Vertrag genau darzulegen und in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu erfassen. | 9. V členu 78 določene naloge usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, iz odstavka 8 tega člena lahko pogodbeno izvaja tretja oseba pod pogoji iz navedenega odstavka. V takih primerih se navedena ureditev natančno opiše v pogodbi in vključi v glavni dosje o sistemu farmakovigilance. |
| (10) Der Zulassungsinhaber beantragt auf der Grundlage der Bewertung der Pharmakovigilanz-Daten und im Bedarfsfall unverzüglich die Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 62. | 10. Imetnik dovoljenja za promet na podlagi ocene podatkov o farmakovigilanci po potrebi brez nepotrebnega odlašanja predloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet v skladu s členom 62. |
| (11) Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Mitteilungen über Pharmakovigilanz-Informationen im Zusammenhang mit seinen Tierarzneimitteln, ohne zuvor oder zugleich seine Absicht der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, bzw. der Agentur mitzuteilen. | 11. Imetnik dovoljenja za promet ne objavi informacij o farmakovigilanci v zvezi s svojimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ne da bi o svojem namenu predhodno ali istočasno obvestil pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet, ali Agencijo, kakor je ustrezno. |
| Der Zulassungsinhaber hat dafür Sorge zu tragen, dass solche öffentlichen Mitteilungen objektiv dargestellt werden und nicht irreführend sind. | Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da je ta objava objektivna in ni zavajajoča. |
| Artikel 78 | Člen 78 |
| Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person | Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco |
| (1) Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 sorgt dafür, dass folgende Aufgaben ausgeführt werden: | 1. Usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, iz člena 77(8) poskrbi za opravljanje naslednjih nalog: |
| a) | Ausarbeitung und laufende Aktualisierung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, | (a) | oblikovanje in posodabljanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance; |
| b) | Vergabe von Bezugsnummern für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen und Übermittlung dieser Bezugsnummer für jedes Produkt an die Pharmakovigilanz-Datenbank, | (b) | dodeljevanje referenčnih številk glavnemu dosjeju o sistemu farmakovigilance in pošiljanje te referenčne številke v zbirko podatkov o farmakovigilanci za vsako zdravilo; |
| c) | Meldung des Ortes der Tätigkeit an die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Agentur, | (c) | obveščanje pristojnih organov in Agencije, kakor je ustrezno, o kraju delovanja; |
| d) | Einrichtung und Pflege eines Systems, das gewährleistet, dass alle dem Zulassungsinhaber gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse gesammelt und erfasst werden, damit diese Informationen an mindestens einem Ort in der Union zugänglich sind, | (d) | vzpostavitev in vzdrževanje sistema, ki zagotavlja, da se vsi domnevni neželeni dogodki, o katerih je obveščen imetnik dovoljenja za promet, zberejo in evidentirajo, da so na voljo vsaj na enem mestu v Uniji; |
| e) | Zusammenstellung der Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 76 Absatz 2, bei Bedarf Bewertung und Erfassung der Berichte in der Pharmakovigilanz-Datenbank, | (e) | sestavljanje poročil o domnevnih neželenih dogodkih iz člena 76(2), njihova ocena, če je potrebna, in njihovo evidentiranje v zbirki podatkov o farmakovigilanci; |
| f) | Gewährleistung, dass jedes Ersuchen der zuständigen Behörden oder der Agentur um zusätzliche Informationen für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels vollständig und umgehend beantwortet wird, | (f) | zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov ali Agencije po dodatnih informacijah, ki so potrebne za oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| g) | Übermittlung aller sonstigen Informationen, die für die Ermittlung einer Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels relevant sind, an die zuständigen Behörden bzw. die Agentur; das betrifft auch entsprechende Informationen zu Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen, | (g) | zagotavljanje kakršnih koli drugih informacij pristojnim organom ali Agenciji, kakor je ustrezno, ki so pomembne za odkrivanje sprememb razmerja med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ustreznimi informacijami o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet; |
| h) | Durchführung des Signalmanagementprozesses gemäß Artikel 81 und Gewährleistung, dass alle Vorkehrungen für die Erfüllung der Pflichten nach Artikel 77 Absatz 4 getroffen wurden, | (h) | uporabo postopka obravnave signala iz člena 81 in zagotavljanje, da so vzpostavljeni vsi pogoji za izpolnjevanje odgovornosti iz člena 77(4); |
| i) | Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems und Gewährleistung, dass nötigenfalls ein geeigneter Plan mit Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen erstellt und umgesetzt wird und bei Bedarf die entsprechenden Änderungen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorgenommen werden, | (i) | spremljanje sistema farmakovigilance in zagotavljanje, da se po potrebi pripravi in izvaja ustrezen načrt preventivnih ali korektivnih ukrepov, ter po potrebi zagotavljanje vnosa sprememb v glavni dosje o sistemu farmakovigilance; |
| j) | Gewährleistung, dass alle an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Maßnahmen beteiligten Mitarbeiter des Zulassungsinhabers laufend fortgebildet werden, | (j) | zagotavljanje, da se vse osebje imetnika dovoljenja za promet, ki je vključeno v izvajanje dejavnosti na področju farmakovigilance, stalno usposablja; |
| k) | Meldung aller Regulierungsmaßnahmen, die in einem Drittland im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten ergriffen werden, an die zuständigen Behörden und die Agentur binnen 21 Tagen nach Erhalt der betreffenden Information. | (k) | obveščanje pristojnih organov in Agencije o vsakem regulativnem ukrepu, ki se sprejme v tretji državi in je povezan s podatki o farmakovigilanci, v 21 dneh od prejema takih informacij. |
| (2) Die qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 ist der Ansprechpartner für den Zulassungsinhaber bei Pharmakovigilanz-Inspektionen. | 2. Usposobljena oseba iz člena 77(8) opravlja funkcijo kontaktne osebe imetnika dovoljenja za promet v zvezi z inšpekcijskimi pregledi farmakovigilance. |
| Artikel 79 | Člen 79 |
| Pharmakovigilanz-Pflichten der zuständigen Behörden und der Agentur | Odgovornosti pristojnih organov in Agencije v zvezi s farmakovigilanco |
| (1) Die zuständigen Behörden legen die erforderlichen Verfahren fest, nach denen die Ergebnisse des Signalmanagementprozesses, die gemäß Artikel 81 Absatz 2 in der Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst werden, sowie die ihnen gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse und Schlussfolgerungen bewertet werden, prüfen Möglichkeiten für das Risikomanagement und ergreifen alle geeigneten Maßnahmen im Zusammenhang mit Zulassungen gemäß den Artikeln 129, 130 und 134. | 1. Pristojni organi določijo potrebne postopke za oceno rezultatov in izidov postopka obravnave signala, evidentiranih v zbirki podatkov o farmakovigilanci v skladu s členom 81(2), pa tudi za oceno domnevnih neželenih dogodkov, o katerih so bili obveščeni, preučijo možnosti za obvladovanje tveganja in sprejmejo vse ustrezne ukrepe iz členov 129, 130 in 134 v zvezi z dovoljenji za promet. |
| (2) Die zuständigen Behörden können für Tierärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe spezifische Vorschriften über die Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse festlegen. Die Agentur kann für Gruppen von Tierärzten oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe Treffen anberaumen oder Netzwerke aufbauen, wenn sich eine besondere Notwendigkeit ergibt, spezifische Pharmakovigilanz-Daten zu erheben, abzugleichen oder zu analysieren. | 2. Pristojni organi lahko uvedejo posebne zahteve v zvezi s poročanjem o domnevnih neželenih dogodkih za veterinarje in druge zdravstvene delavce. Agencija lahko organizira srečanja ali mrežo za skupine veterinarjev ali drugih zdravstvenih delavcev, kadar obstaja posebna potreba po zbiranju, združevanju ali analiziranju specifičnih podatkov o farmakovigilanci. |
| (3) Die zuständigen Behörden und die Agentur veröffentlichen alle wichtigen Informationen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Tierarzneimittels. Dies erfolgt frühzeitig durch öffentlich zugängliche Kommunikationsmittel und geht mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Mitteilung an den Zulassungsinhaber einher. | 3. Pristojni organi in Agencija objavijo vse pomembne informacije o neželenih dogodkih v zvezi z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini. To storijo pravočasno, in sicer prek katerih koli javno dostopnih komunikacijskih sredstev, imetnika dovoljenja za promet pa o tem obvestijo prej ali istočasno. |
| (4) Die zuständigen Behörden überprüfen mit Hilfe der in Artikel 123 und 126 genannten Kontrollen und Inspektionen, ob die Zulassungsinhaber die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen an die Pharmakovigilanz erfüllen. | 4. Pristojni organi z nadzorom in inšpekcijskimi pregledi iz členov 123 in 126 preverijo, ali imetniki dovoljenj za promet izpolnjujejo zahteve glede farmakovigilance, določene v tem oddelku. |
| (5) Die Agentur legt die Verfahren fest, nach denen die ihr gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln, für die zentralisierte Zulassungen gelten, bewertet werden, und empfiehlt der Kommission Maßnahmen für das Risikomanagement. Die Kommission trifft geeignete Maßnahmen hinsichtlich Zulassungen nach den Artikeln 129, 130 und 134. | 5. Agencija določi potrebne postopke za oceno domnevnih neželenih dogodkov v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi s centraliziranim postopkom, o katerih je bila obveščena, in Komisiji priporoča ukrepe za obvladovanje tveganja. Komisija sprejme vse ustrezne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet iz členov 129, 130 in 134. |
| (6) Die zuständige Behörde bzw. die Agentur kann den Zulassungsinhaber jederzeit auffordern, eine Kopie der Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation zu übermitteln. Der Zulassungsinhaber übermittelt diese Kopie binnen sieben Tagen nach Eingang der Aufforderung. | 6. Pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, lahko od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva kopijo glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance. Imetnik dovoljenja za promet predloži to kopijo najpozneje v sedmih dneh od prejema zahteve. |
| Artikel 80 | Člen 80 |
| Übertragung von Aufgaben durch die zuständige Behörde | Prenos nalog med pristojnimi organi |
| (1) Eine zuständige Behörde kann jede der ihr gemäß Artikel 79 zugewiesenen Aufgaben einer zuständigen Behörde in einem anderen Mitgliedstaat übertragen, sofern diese schriftlich ihre Zustimmung erklärt. | 1. Pristojni organ lahko prenese katero koli od nalog, ki so mu dodeljene v skladu s členom 79, na pristojni organ v drugi državi članici na podlagi pisnega soglasja slednjega. |
| (2) Die zuständige Behörde, die Aufgaben überträgt, setzt die Kommission, die Agentur und die anderen zuständigen Behörden von der Übertragung nach Absatz 1 in Kenntnis und veröffentlicht diese Information. | 2. Pristojni organ, ki prenese naloge, o prenosu iz odstavka 1 pisno obvesti Komisijo, Agencijo in druge pristojne organe ter to informacijo objavi. |
| Artikel 81 | Člen 81 |
| Signalmanagementprozess | Postopek obravnave signala |
| (1) Die Zulassungsinhaber führen bei Bedarf der Signalmanagementprozess für ihre Tierarzneimittel durch und berücksichtigen dabei die Verkaufszahlen und andere sachdienliche Pharmakovigilanz-Daten, von denen sie nach vernünftigem Ermessen Kenntnis haben müssen und die für den Signalmanagementprozess nützlich sein können. Dabei kann es sich auch um wissenschaftliche Informationen aus der Fachliteratur handeln. | 1. Imetniki dovoljenj za promet po potrebi opravijo postopek obravnave signala za svoja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pri čemer upoštevajo podatke o prodaji in druge ustrezne podatke o farmakovigilanci, za katere se lahko upravičeno pričakuje, da jih poznajo, in bi lahko bili za ta postopek obravnave signala koristni. Med temi podatki so lahko znanstvene informacije, pridobljene iz pregledov znanstvene literature. |
| (2) Stellt sich infolge des Signalmanagementprozesses eine Änderung in der Nutzen-Risiko-Bilanz oder ein neues Risiko heraus, so teilen die Zulassungsinhaber das umgehend, spätestens jedoch binnen 30 Tagen den zuständigen Behörden bzw. der Agentur mit und treffen die erforderlichen Maßnahmen gemäß Artikel 77 Absatz 10. | 2. Kadar je v postopku obravnave signala ugotovljena sprememba razmerja med koristmi in tveganji ali novo tveganje, imetniki dovoljenja za promet o tem brez odlašanja in najpozneje v 30 dneh obvestijo pristojne organe ali Agencijo, kakor je ustrezno, in sprejmejo potrebne ukrepe v skladu s členom 77(10). |
| Der Zulassungsinhaber erfasst mindestens einmal jährlich alle Ergebnisse des Signalmanagementprozesses einschließlich einer Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz und gegebenenfalls Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur in der Pharmakovigilanz-Datenbank. | Imetnik dovoljenja za promet vsaj enkrat na leto v zbirko podatkov o farmakovigilanci evidentira vse rezultate in izide postopka obravnave signala, med drugim tudi ugotovitev o razmerju med koristmi in tveganji, po potrebi pa tudi sklice na ustrezno znanstveno literaturo. |
| Im Falle von Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe c erfasst der Zulassungsinhaber in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle Ergebnisse des Signalmanagementprozesses einschließlich einer Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz und gegebenenfalls Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur in den in der Zulassung festgelegten Abständen. | V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz točke (c) člena 42(2) imetnik dovoljenja za promet v zbirko podatkov o farmakovigilanci evidentira vse rezultate in izide postopka obravnave signala, med drugim tudi ugotovitev o razmerju med koristmi in tveganji, po potrebi pa tudi sklice na ustrezno znanstveno literaturo, in sicer tako pogosto, kot je navedeno v dovoljenju za promet. |
| (3) Die zuständigen Behörden und die Agentur können beschließen, gezielte Signalmanagementprozesse für ein bestimmtes Tierarzneimittel oder eine Gruppe von Tierarzneimitteln durchzuführen. | 3. Pristojni organi in Agencija se lahko odločijo za izvajanje ciljno usmerjenega postopka obravnave signala za določeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali skupino teh zdravil. |
| (4) Für die Zwecke von Absatz 3 teilen sich die Agentur und die Koordinierungsgruppe die Aufgaben im Rahmen des Signalmanagementprozesses und bestimmen für jedes Tierarzneimittel oder jede Tierarzneimittelgruppe gemeinsam eine zuständige Behörde oder die Agentur als für diesen Signalverarbeitungsprozess verantwortliche Stelle (im Folgenden „Leitbehörde“). | 4. Agencija in usklajevalna skupina si za namene odstavka 3 delita naloge v zvezi s ciljno usmerjenim postopkom obravnave signala in za vsako zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali skupino teh zdravil skupaj določita, ali bo za ta ciljno usmerjen postopek obravnave signala odgovoren pristojni organ ali Agencija (v nadaljnjem besedilu: vodilni organ). |
| (5) Bei der Bestimmung einer Leitbehörde berücksichtigen die Agentur und die Koordinierungsgruppe die gerechte Verteilung der Aufgaben und vermeiden Doppelarbeit. | 5. Ko Agencija in usklajevalna skupina izbirata vodilni organ, pri tem upoštevata pravično razdelitev nalog in preprečita podvajanje dela. |
| (6) Erachten die zuständigen Behörden bzw. die Kommission Folgemaßnahmen für erforderlich, ergreifen sie geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 129, 130 und 134. | 6. Kadar pristojni organi ali Komisija, kakor je ustrezno, menijo, da so potrebni nadaljnji ukrepi, sprejmejo ustrezne ukrepe iz členov 129, 130 in 134. |
| Abschnitt 6 | Oddelek 6 |
| Befassung im Interesse der Union | Napotitev zaradi interesov Unije |
| Artikel 82 | Člen 82 |
| Anwendungsbereich der Befassung im Interesse der Union | Področje uporabe napotitve zaradi interesov Unije |
| (1) Werden die Interessen der Union berührt, insbesondere die Interessen der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder der Umwelt im Zusammenhang mit der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, so kann der Zulassungsinhaber, eine oder mehrere der zuständigen Behörden in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder die Kommission die Agentur nach dem Verfahren gemäß Artikel 83 mit seinem bzw. ihrem Anliegen befassen. Das betreffende Anliegen ist präzise zu beschreiben. | 1. Kadar gre za interese Unije in zlasti za interese javnega zdravja, zdravja živali ali okolja, ki so povezani s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, lahko imetnik dovoljenja za promet, en ali več pristojnih organov v eni ali več državah članicah ali Komisija svojo zaskrbljenost sporoči Agenciji za uporabo postopka iz člena 83. Vprašanje, ki povzroča zaskrbljenost, mora biti jasno opredeljeno. |
| (2) Der Zulassungsinhaber, die betreffende zuständige Behörde oder die Kommission setzt die anderen betroffenen Parteien entsprechend in Kenntnis. | 2. Imetnik dovoljenja za promet, zadevni pristojni organ ali Komisija o tem ustrezno obvesti druge zadevne strani. |
| (3) Die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber übermitteln der Agentur auf deren Ersuchen sämtliche zu der Befassung im Interesse der Union verfügbaren Informationen. | 3. Pristojni organi v državah članicah in imetniki dovoljenj za promet Agenciji na njeno zahtevo predložijo vse razpoložljive informacije v zvezi z napotitvijo zaradi interesov Unije. |
| (4) Die Agentur kann die Befassung im Interesse der Union auf bestimmte Teile der Zulassungsbedingungen beschränken. | 4. Agencija lahko omeji napotitev zaradi interesov Unije na nekatere dele pogojev dovoljenja za promet. |
| Artikel 83 | Člen 83 |
| Verfahren zur Befassung im Interesse der Union | Napotitveni postopek zaradi interesov Unije |
| (1) Die Agentur veröffentlicht auf ihrer Internetseite Informationen darüber, dass sie gemäß Artikel 82 befasst wurde, und lädt interessierte Parteien zur Kommentierung ein. | 1. Agencija na svojem spletnem mestu objavi, da je bila uporabljena napotitev v skladu s členom 82 in zainteresirane strani pozove, naj predložijo pripombe. |
| (2) Die Agentur ersucht den in Artikel 139 genannten Ausschuss, die Angelegenheit, die Gegenstand der Befassung ist, zu prüfen. Der Ausschuss gibt binnen 120 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab. Diese Frist kann vom Ausschuss unter Berücksichtigung der Standpunkte der betroffenen Zulassungsinhaber um bis zu 60 Tage verlängert werden. | 2. Agencija Odbor iz člena 139 zaprosi za obravnavo predložene zadeve. Odbor izda obrazloženo mnenje v 120 dneh od dneva, ko mu je bila zadeva predložena. Odbor to obdobje lahko podaljša za nadaljnje obdobje do največ 60 dni, ob upoštevanju stališč zadevnih imetnikov dovoljenj za promet. |
| (3) Vor Abgabe seiner Stellungnahme räumt der Ausschuss den betroffenen Zulassungsinhabern die Gelegenheit ein, innerhalb einer bestimmten Frist Erklärungen vorzulegen. Der Ausschuss kann die in Absatz 2 genannte Frist aussetzen, um den betroffenen Zulassungsinhabern die Möglichkeit zur Vorbereitung der Erklärungen zu geben. | 3. Preden poda mnenje, Odbor zadevnim imetnikom dovoljenja za promet da možnost, da v določenem roku predložijo obrazložitve. Odbor lahko odloži rok iz odstavka 2, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet omogoči pripravo obrazložitev. |
| (4) Zur Prüfung der Angelegenheit benennt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der Ausschuss kann unabhängige Sachverständige zur Beratung bei speziellen Fragen bestellen. Werden solche Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung ihrer Aufgaben an. | 4. Za obravnavo zadeve Odbor enega od svojih članov imenuje za poročevalca. Odbor lahko imenuje neodvisne strokovnjake za svetovanje glede specifičnih vprašanj. Pri imenovanju takih strokovnjakov mora Odbor opredeliti njihove naloge ter določiti rok za izvedbo njihovih nalog. |
| (5) Die Agentur übermittelt die Stellungnahme des Ausschusses binnen 15 Tagen nach ihrer Annahme durch den Ausschuss den Mitgliedstaaten, der Kommission und den betroffenen Zulassungsinhabern, zusammen mit einem Bewertungsbericht über das oder die Tierarzneimittel und den Gründen für seine Schlussfolgerungen. | 5. Agencija mora državam članicam, Komisiji ter zadevnim imetnikom dovoljenja za promet predložiti mnenje Odbora v 15 dneh od njegovega sprejetja v Odboru, skupaj s poročilom o oceni enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini in obrazložitvijo svojih ugotovitev. |
| (6) Binnen 15 Tagen nach Eingang der Stellungnahme des Ausschusses kann der Zulassungsinhaber der Agentur schriftlich mitteilen, dass er eine erneute Überprüfung der Stellungnahme zu beantragen gedenkt. In diesem Fall übermittelt der Zulassungsinhaber der Agentur binnen 60 Tagen nach Eingang der Stellungnahme eine ausführliche Begründung des Antrags auf erneute Überprüfung. | 6. V 15 dneh od prejema mnenja Odbora lahko imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki obvesti Agencijo, da namerava zahtevati ponovni pregled tega mnenja. V tem primeru mora imetnik dovoljenja za promet v 60 dneh od prejema mnenja Agenciji sporočiti podrobno opisane razloge za zahtevo za ponovni pregled. |
| (7) Binnen 60 Tagen nach Eingang des Antrags gemäß Absatz 6 überprüft der Ausschuss seine Stellungnahme. Die Gründe für die Schlussfolgerungen werden dem in Absatz 5 genannten Bewertungsbericht als Anhang beigefügt. | 7. V 60 dneh od prejema zahteve iz odstavka 6 Odbor ponovno pregleda svoje mnenje. Obrazložitev ugotovitev se priloži poročilu o oceni iz odstavka 5. |
| Artikel 84 | Člen 84 |
| Beschluss nach der Befassung im Interesse der Union | Sklep po napotitvi zaradi interesov Unije |
| (1) Binnen 15 Tagen nach Erhalt der in Artikel 83 Absatz 5 genannten Stellungnahme erarbeitet die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 83 Absätze 6 und 7 einen Beschlussentwurf. Entspricht der Beschlussentwurf nicht der Stellungnahme der Agentur, so fügt die Kommission in einem Anhang zu dem Beschlussentwurf eine eingehende Begründung der Abweichungen bei. | 1. V 15 dneh po prejemu mnenja iz člena 83(5) ter ob upoštevanju postopkov iz člena 83(6) in (7) Komisija pripravi osnutek sklepa. Če osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija v prilogi k osnutku sklepa poda tudi podrobno obrazložitev razlogov za razlike. |
| (2) Die Kommission leitet den Beschlussentwurf an die Mitgliedstaaten weiter. | 2. Komisija osnutek sklepa pošlje državam članicam. |
| (3) Die Kommission erlässt mittels Durchführungsrechtsakten einen Beschluss über die Befassung im Interesse der Union. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Falls in der Befassungsmitteilung gemäß Artikel 82 nicht anders festgelegt, gilt der Beschluss der Kommission für die Tierarzneimittel, die Gegenstand der Befassung waren. | 3. Komisija z izvedbenimi akti na podlagi osnutka sklepa sprejme sklep o napotitvi zaradi interesov Unije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). Razen če v obvestilu o napotitvi v skladu s členom 82 ni drugače navedeno, se sklep Komisije uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na katera se nanaša napotitev. |
| (4) Wurden die von der Befassung betroffenen Tierarzneimittel nach dem nationalen Verfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren zugelassen, so wird der in Absatz 3 genannte Beschluss der Kommission an alle Mitgliedstaaten gerichtet, und die betroffenen Zulassungsinhaber werden zu Informationszwecken von dem Beschluss in Kenntnis gesetzt. | 4. Kadar so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, na katera se nanaša napotitev, odobrena v skladu z nacionalnim postopkom, postopkom vzajemnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom, se sklep Komisije iz odstavka 3 naslovi na vse države članice in pošlje v vednost zadevnim imetnikom dovoljenj za promet. |
| (5) Die zuständigen Behörden und die betroffenen Zulassungsinhaber treffen alle erforderlichen Maßnahmen hinsichtlich der Zulassungen für die betroffenen Tierarzneimittel, um dem Beschluss der Kommission gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels binnen 30 Tagen nach seiner Mitteilung nachzukommen, sofern in diesem Beschluss keine andere Frist festgelegt ist. Zu diesen Maßnahmen zählt gegebenenfalls eine Aufforderung an den Zulassungsinhaber, einen Antrag auf Änderung nach Artikel 62 Absatz 1 zu stellen. | 5. Pristojni organi in zadevni imetniki dovoljenja za promet za skladnost s sklepom Komisije iz odstavka 3 tega člena sprejmejo vse potrebne ukrepe za dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v 30 dneh od uradnega obvestila, razen če v tem sklepu ni določen drugačen rok. Med temi ukrepi je po potrebi zahteva, da imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za spremembo iz člena 62(1). |
| (6) Im Fall zentral zugelassener Tierarzneimittel, die von der Befassung betroffen sind, übermittelt die Kommission ihren Beschluss gemäß Absatz 3 an den Zulassungsinhaber und teilt ihn auch den Mitgliedstaaten mit. | 6. V primeru, da se napotitev nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena s centraliziranim postopkom, Komisija pošlje svoj sklep iz odstavka 3 imetniku dovoljenja za promet, sporoči pa ga tudi državam članicam. |
| (7) Für national zugelassene Tierarzneimittel, die Gegenstand eines Befassungsverfahrens waren, gilt das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. | 7. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena na nacionalni ravni, za katera se uporabi postopek napotitve, se obravnavajo v postopku vzajemnega priznavanja. |
| KAPITEL V | POGLAVJE V |
| HOMÖOPATHISCHE TIERARZNEIMITTEL | HOMEOPATSKA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI |
| Artikel 85 | Člen 85 |
| Homöopathische Tierarzneimittel | Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Homöopathische Tierarzneimittel, die die Voraussetzungen nach Artikel 86 erfüllen, werden gemäß Artikel 87 registriert. | 1. Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 86, se registrirajo v skladu s členom 87. |
| (2) Für homöopathische Tierarzneimittel, die die Voraussetzungen nach Artikel 86 nicht erfüllen, gilt Artikel 5. | 2. Za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne izpolnjujejo pogojev iz člena 86, se uporablja člen 5. |
| Artikel 86 | Člen 86 |
| Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel | Registracija homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Registriert wird ein homöopathisches Tierarzneimittel, das alle nachstehend aufgeführten Voraussetzungen erfüllt: | 1. Postopek registracije se uporablja za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki izpolnjuje vse naslednje pogoje: |
| a) | Es wird auf dem Weg verabreicht, der im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, in den amtlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschrieben ist. | (a) | daje se po poti, ki je opisana v Evropski farmakopeji ali, če je tam ni, v farmakopejah, ki se uradno uporabljajo v državah članicah; |
| b) | Es weist einen ausreichenden Verdünnungsgrad auf, um seine Unbedenklichkeit zu garantieren, und enthält nicht mehr als einen Teil der Urtinktur pro 10 000 Teilen. | (b) | stopnja razredčitve je zadostna, da je zajamčena njegova varnost, ter ne sme vsebovati več kot enega dela matične tinkture na 10 000 delov; |
| c) | In der Kennzeichnung oder in den Informationen zu dem Arzneimittel erscheint kein therapeutisches Anwendungsgebiet. | (c) | na njegovem označevanju ali v drugih informacijah o njem niso navedene nobene terapevtske indikacije. |
| (2) Die Mitgliedstaaten können zusätzlich zu den hier beschriebenen weitere Verfahren für die Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel festlegen. | 2. Države članice lahko poleg postopkov iz tega poglavja vzpostavijo tudi druge postopke za registracijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 87 | Člen 87 |
| Antrag und Verfahren der Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel | Vloga in postopek za registracijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Mit dem Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels sind folgende Unterlagen vorzulegen: | 1. V vlogo za registracijo homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se vključijo naslednji dokumenti: |
| a) | wissenschaftliche oder sonstige in einem Arzneibuch enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit den zu registrierenden Angaben, nämlich dem Verabreichungsweg, der Darreichungsform und den Verdünnungen, | (a) | znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatske surovine, skupaj z navedbo poti uporabe, farmacevtske oblike ter stopnje razredčitve, ki naj se registrira; |
| b) | ein Dossier, in dem die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Anwendung anhand einer entsprechenden Literatur belegt wird; bei homöopathischen Tierarzneimitteln, die biologische Stoffe enthalten, eine Beschreibung der Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten, | (b) | dokumentacija z opisom, kako se homeopatske surovine pridobivajo in nadzirajo, ter utemeljitvijo njihove homeopatske uporabe na podlagi ustrezne bibliografije; v primeru homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje biološke snovi, opis sprejetih ukrepov za zagotavljanje odsotnosti patogenov; |
| c) | Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Potenzierungsmethode, | (c) | dokumentacija o proizvodnji in nadzoru za vsako farmacevtsko obliko ter opis metode redčenja in potenciranja; |
| d) | Herstellungserlaubnis für die betreffenden homöopathischen Tierarzneimittel, | (d) | dovoljenje za proizvodnjo zadevnih homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| e) | Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben homöopathischen Tierarzneimittel erhaltenen Registrierungen, | (e) | kopije registracij za ista homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini v drugih državah članicah; |
| f) | der Text, der in der Packungsbeilage sowie auf der äußeren Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden homöopathischen Arzneimittel erscheinen soll, | (f) | besedilo, ki se navede v navodilu za uporabo, na zunanji ovojnini in stični ovojnini homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se registrira; |
| g) | Angaben zur Haltbarkeit des homöopathischen Tierarzneimittels, | (g) | podatke o stabilnosti homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, |
| h) | bei den Wirkstoffen homöopathischer Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten muss es sich um — nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und etwaigen auf deren Grundlage erlassenen Vorschriften — zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe handeln. | (h) | v primeru homeopatskega zdravil za uporabo v veterinarski medicini za živalske vrste za proizvodnjo živil so učinkovine tiste farmakološke učinkovine, ki so dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in vsemi drugimi akti, sprejetimi na njeni podlagi. |
| (2) Der Antrag auf Registrierung kann sich auf eine Serie von homöopathischen Tierarzneimitteln derselben Darreichungsform erstrecken, die aus der- bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz(en) gewonnen worden sind. | 2. Vloga za registracijo se lahko nanaša na serijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo enako farmacevtsko obliko in so pridobljene iz istih homeopatskih surovin. |
| (3) Die zuständige Behörde kann die Bedingungen bestimmen, unter denen das registrierte homöopathische Tierarzneimittel bereitgestellt werden kann. | 3. Pristojni organ lahko določi pogoje, pod katerimi se lahko registrirana homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajo na voljo. |
| (4) Das Verfahren für die Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels muss spätestens 90 Tage nach der Einreichung eines gültigen Antrags abgeschlossen sein. | 4. Postopek registracije homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se zaključi v 90 dneh od predložitve veljavne vloge. |
| (5) Der Inhaber einer Registrierung eines homöopathischen Tierarzneimittels hat vorbehaltlich des Artikels 2 Absatz 5 dieselben Pflichten wie ein Zulassungsinhaber. | 5. Imetnik registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ima enake obveznosti kot imetnik dovoljenja za promet, v skladu s členom 2(5). |
| (6) Die Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel darf nur in der Union niedergelassenen Antragstellern erteilt werden. Die Pflicht, in der Union niedergelassen zu sein, gilt auch für die Inhaber einer Registrierung. | 6. Registracija za homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se izda samo predlagatelju s sedežem v Uniji. Zahteva o sedežu v Uniji velja tudi za imetnike registracije. |
| KAPITEL VI | POGLAVJE VI |
| HERSTELLUNG, EINFUHR UND AUSFUHR | PROIZVODNJA, UVOZ IN IZVOZ |
| Artikel 88 | Člen 88 |
| Herstellungserlaubnis | Dovoljenja za proizvodnjo |
| (1) Für jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich: | 1. Dovoljenja za proizvodnjo se zahtevajo za izvajanje katere koli od naslednjih dejavnosti: |
| a) | Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, | (a) | proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, tudi če so namenjena samo za izvoz, |
| b) | Beteiligung an einer Phase des Prozesses der Herstellung oder der Endbearbeitung eines Tierarzneimittels, auch Beteiligung an der Verarbeitung, Zusammenfügung, Verpackung und Neuverpackung, Kennzeichnung und Neukennzeichnung, Lagerung, Sterilisierung, Untersuchung oder Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses, oder | (b) | sodelovanje pri katerem koli delu proizvodnega postopka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali pri zaključni fazi, vključno s sodelovanjem pri predelavi, zbiranju, pakiranju, ponovnem pakiranju, označevanju in ponovnem označevanju, skladiščenju, sterilizaciji, testiranju, sprostitvi ali za dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini v okviru tega postopka ali |
| c) | Einfuhr von Tierarzneimitteln. | (c) | uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten beschließen, dass für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist, sofern diese Vorgänge gemäß den Artikeln 103 und 104 ausschließlich für den Einzelhandel direkt an die Öffentlichkeit vorgenommen werden. | 2. Ne glede na odstavek 1 tega člena se lahko države članice odločijo, da se dovoljenje za proizvodnjo ne zahteva za pripravo, delitev zdravila na manjše enote, spremembe pri pakiranju ali predstavitvi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kadar se ti postopki izvajajo izključno za neposredni javni promet na drobno v skladu s členoma 103 in 104. |
| (3) Wenn Absatz 2 Anwendung findet, müssen für jede abgeteilte Menge die Packungsbeilage beigelegt und die Chargenbezeichnung sowie das Verfallsdatum klar angegeben werden. | 3. Kadar se uporablja odstavek 2, se vsaki manjši enoti priloži navodilo za uporabo ter na njej jasno navede številko serije in datum izteka roka uporabnosti. |
| (4) Die zuständigen Behörden nehmen eine von ihnen erteilte Herstellungserlaubnis in die gemäß Artikel 91 eingerichtete Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank auf. | 4. Pristojni organi dovoljenja za proizvodnjo, ki jih izdajo, evidentirajo v zbirki podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, vzpostavljeni v skladu s členom 91. |
| (5) Eine Herstellungserlaubnis ist in der gesamten Union gültig. | 5. Dovoljenja za proizvodnjo veljajo po vsej Uniji. |
| Artikel 89 | Člen 89 |
| Beantragung einer Herstellungserlaubnis | Vloga za dovoljenje za proizvodnjo |
| (1) Ein Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis ist an eine zuständige Behörde in dem Mitgliedstaat zu richten, in dem sich die Produktionsstätte befindet. | 1. Vloga za dovoljenje za proizvodnjo se predloži pristojnemu organu v državi članici, kjer je mesto proizvodnje. |
| (2) Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: | 2. Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zajema vsaj naslednje informacije: |
| a) | Tierarzneimittel, die hergestellt oder eingeführt werden sollen, | (a) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se bodo proizvajala ali uvažala; |
| b) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Antragstellers, | (b) | ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja predlagatelja; |
| c) | Darreichungsformen, die hergestellt oder eingeführt werden sollen, | (c) | farmacevtske oblike, ki se bodo proizvajale ali uvažale; |
| d) | Angaben zu der Produktionsstätte, in der die Tierarzneimittel hergestellt oder eingeführt werden sollen, | (d) | podrobnosti o mestu proizvodnje, kjer se bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajala ali uvažala; |
| e) | Erklärung, dass der Antragsteller die Anforderungen gemäß den Artikeln 93 und 97 erfüllt. | (e) | izjavo, da predlagatelj izpolnjuje zahteve iz členov 93 in 97. |
| Artikel 90 | Člen 90 |
| Verfahren der Erteilung der Herstellungserlaubnis | Postopek za izdajo dovoljenj za proizvodnjo |
| (1) Vor Erteilung einer Herstellungserlaubnis inspiziert die zuständige Behörde die Produktionsstätte. | 1. Pred izdajo dovoljenja za proizvodnjo pristojni organ izvede inšpekcijski pregled mesta proizvodnje. |
| (2) Die zuständige Behörde kann den Antragsteller auffordern, zusätzliche Informationen zu den gemäß Artikel 89 vorgelegten Informationen zu übermitteln. Macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Absatz 4 des vorliegenden Artikels vorgesehenen Fristen ausgesetzt oder für ungültig erklärt, bis der Antragsteller die verlangten ergänzenden Angaben vorgelegt hat. | 2. Pristojni organ od predlagatelja lahko zahteva, da predloži dodatne informacije poleg tistih, navedenih v vlogi v skladu s členom 89. Kadar pristojni organ uveljavi to pravico, se rok iz odstavka 4 tega člena lahko odloži ali prekliče, dokler predlagatelj ne predloži zahtevanih dodatnih podatkov. |
| (3) Eine Herstellungserlaubnis gilt nur für die im Antrag nach Artikel 89 angegebene Produktionsstätte und die in diesem Antrag genannten Darreichungsformen. | 3. Dovoljenje za proizvodnjo velja samo za mesto proizvodnje in farmacevtske oblike, ki so navedene v vlogi iz člena 89. |
| (4) Die Mitgliedstaaten legen die Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung einer Herstellungserlaubnis fest. Diese Verfahren dürfen nicht länger als 90 Tage ab dem Eingang des Antrags auf eine Herstellungserlaubnis bei der zuständigen Behörde dauern. | 4. Države članice določijo postopke za izdajo ali zavrnitev dovoljenj za proizvodnjo. Ti postopki ne smejo biti daljši od 90 dni od datuma, ko pristojni organ prejme vlogo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo. |
| (5) Eine Herstellungserlaubnis kann unter dem Vorbehalt erteilt werden, dass der Antragsteller innerhalb einer bestimmten Frist Maßnahmen ergreift oder bestimmte Verfahren einführt. Wurde eine Herstellungserlaubnis unter Vorbehalt erteilt, ist sie auszusetzen oder zu widerrufen, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt werden. | 5. Dovoljenje za proizvodnjo se lahko izda pogojno, pod pogojem da predlagatelj sprejme ukrepe ali uvede posebne postopke v določenem roku. Kadar je bilo dovoljenje za proizvodnjo zdravil dano pogojno, se začasno odvzame ali odvzame, če te zahteve niso izpolnjene. |
| Artikel 91 | Člen 91 |
| Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank | Zbirka podatkov o proizvodnji in prometu na debelo |
| (1) Die Agentur richtet eine Datenbank der Union für Herstellung, Einfuhr und Großhandelsvertrieb (im Folgenden „Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank“) ein und pflegt diese. | 1. Agencija vzpostavi in vzdržuje zbirko podatkov Unije o proizvodnji, uvozu in prometu na debelo (v nadaljnjem besedilu: zbirka podatkov o proizvodnji in prometu na debelo). |
| (2) Die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank enthält Angaben zu der Erteilung, der Aussetzung oder dem Ruhen oder dem Widerruf sämtlicher Erlaubnisse für die Herstellung und den Großhandelsvertrieb durch die zuständigen Behörden sowie zu den Zertifikaten über die gute Herstellungspraxis und Registrierungen von Herstellern, Importeuren und Händlern von Wirkstoffen. | 2. Zbirka podatkov o proizvodnji in prometu na debelo vsebuje informacije o izdaji, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenj za proizvodnjo s strani pristojnih organov, dovoljenjih za promet na debelo, potrdilih o dobri proizvodni praksi ter registraciji proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev učinkovin. |
| (3) Die zuständigen Behörden speichern in der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank Informationen über die gemäß den Artikeln 90, 94 und 100 ausgestellten Erlaubnisse für die Herstellung und den Großhandelsvertrieb und Zertifikate, zusammen mit Informationen über die gemäß Artikel 95 registrierten Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen. | 3. Pristojni organi v zbirki podatkov o proizvodnji in prometu na debelo evidentirajo informacije o dovoljenjih za proizvodnjo in promet na debelo ter potrdilih, izdanih v skladu s členi 90, 94 in 100, skupaj z informacijami o uvoznikih, proizvajalcih in distributerjih učinkovin, registriranih v skladu s členom 95. |
| (4) Die Agentur arbeitet gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission funktionale Leistungsbeschreibungen, einschließlich des Formats für die elektronische Datenübermittlung, für die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank aus. | 4. Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcionalne specifikacije za zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, med drugim tudi format za elektronsko pošiljanje podatkov. |
| (5) Die Agentur sorgt dafür, dass die an die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank übermittelten Informationen so zusammengestellt werden, dass sie zugänglich sind, und dass die Informationen gemeinsam genutzt werden. | 5. Agencija zagotovi, da se informacije, poslane v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo, združijo in da postanejo dostopne in se delijo. |
| (6) Die zuständigen Behörden haben uneingeschränkten Zugang zu der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank. | 6. Pristojni organi imajo celovit dostop do zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo. |
| (7) Die Öffentlichkeit erhält Zugang zu den Informationen in der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank, kann jedoch keine Änderungen daran vornehmen. | 7. Splošna javnost ima dostop do informacij v zbirki podatkov o proizvodnji in prometu na debelo brez možnosti, da jih spreminja. |
| Artikel 92 | Člen 92 |
| Anträge auf Änderung einer Herstellungserlaubnis | Spremembe dovoljenj za proizvodnjo na zahtevo |
| (1) Beantragt ein Inhaber einer Herstellungserlaubnis eine Änderung dieser Herstellungserlaubnis, muss das Verfahren zur Prüfung des Antrags spätestens 30 Tage nach dessen Eintreffen bei der zuständigen Behörde abgeschlossen sein. Diese Frist kann in begründeten Fällen — beispielsweise, wenn eine Inspektion erforderlich ist — von der zuständigen Behörde auf 90 Tage verlängert werden. | 1. Če imetnik dovoljenja za proizvodnjo zahteva spremembo tega dovoljenja za proizvodnjo, postopek za pregled takšne zahteve ne traja dlje kot 30 dni od dneva, ko pristojni organ prejme zahtevo. Pristojni organ to obdobje v utemeljenih primerih, med drugim tudi, ko je potreben inšpekcijski pregled, lahko podaljša na 90 dni. |
| (2) Der Antrag gemäß Absatz 1 enthält eine Beschreibung der gewünschten Änderung. | 2. Zahteva iz odstavka 1 zajema opis zahtevane spremembe. |
| (3) Innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Herstellungserlaubnis verlangen, dass er innerhalb einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen bereitstellt, und beschließen, eine Inspektion vorzunehmen. Das Verfahren wird so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt wurden. | 3. V obdobju iz odstavka 1 pristojni organ od imetnika dovoljenja za proizvodnjo lahko zahteva, da v določenem roku predloži dodatne informacije, lahko pa se odloči tudi za izvedbo inšpekcijskega pregleda. Postopek se do predložitve dodatnih informacij začasno ustavi. |
| (4) Die zuständige Behörde prüft den in Absatz I genannten Antrag, teilt dem Inhaber der Herstellungserlaubnis das Ergebnis der Bewertung mit, ändert gegebenenfalls die Herstellungserlaubnis und aktualisiert gegebenenfalls die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank. | 4. Pristojni organ zahtevo iz odstavka 1 oceni, imetnika dovoljenja za proizvodnjo obvesti o rezultatu ocene in, kadar je to ustrezno, spremeni dovoljenje za proizvodnjo ter posodobi zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo. |
| Artikel 93 | Člen 93 |
| Pflichten des Inhabers einer Herstellungserlaubnis | Obveznosti imetnika dovoljenja za proizvodnjo |
| (1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis | 1. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo: |
| a) | verfügt über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten, | (a) | ima na voljo prostore, tehnično opremo ter zmogljivosti za testiranje, ki so primerni in zadostujejo za dejavnosti, navedene v njegovem dovoljenju za proizvodnjo; |
| b) | verfügt über mindestens eine sachkundige Person gemäß Artikel 97 und trägt dafür Sorge, dass die sachkundige Person die Bestimmungen jenes Artikels beachtet, | (b) | ima na voljo storitve vsaj ene usposobljene osebe iz člena 97 in zagotovi, da ta oseba deluje v skladu z navedenim členom; |
| c) | ermöglicht der in Artikel 97 genannten sachkundigen Person die Erfüllung ihrer Aufgaben, gewährt ihr insbesondere Zugang zu allen erforderlichen Unterlagen und Betriebsräumen und stellt ihr alle erforderlichen technischen Ausrüstungen und Prüfeinrichtungen zur Verfügung, | (c) | omogoči usposobljeni osebi iz člena 97, da opravlja svoje dolžnosti, zlasti tako, da ji omogoči dostop do vseh potrebnih dokumentov in prostorov ter ji da na razpolago vso potrebno tehnično opremo in prostore za testiranje; |
| d) | teilt der zuständigen Behörde eine Ersetzung der in Artikel 97 genannten sachkundigen Person mindestens 30 Tage im Voraus oder — sollte das nicht möglich sein, weil die Ersetzung unerwartet kommt — umgehend mit, | (d) | vsaj 30 dni pred zamenjavo usposobljene osebe iz člena 97 o tem obvesti pristojni organ, če pa predhodno obvestilo ni mogoče, ker je zamenjava nepričakovana, o tem takoj obvesti pristojni organ; |
| e) | verfügt über das Personal, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen an Herstellung und Kontrollen entspricht, | (e) | ima na voljo storitve osebja, ki izpolnjuje pravne zahteve v relevantni državi članici v zvezi s proizvodnjo in nadzorom; |
| f) | macht die Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde zugänglich, | (f) | predstavnikom pristojnega organa kadar koli dovoli vstop v svoje prostore; |
| g) | führt gemäß Artikel 96 genau über sämtliche Tierarzneimittel, die der Inhaber einer Herstellungserlaubnis liefert, Buch und bewahrt Proben einer jeden Charge auf, | (g) | v skladu s členom 96 vodi podrobne evidence o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih imetnik dovoljenja za proizvodnjo dobavlja, in vzorce vsake serije; |
| h) | liefert Tierarzneimittel nur an Großhändler für Tierarzneimittel, | (h) | zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavlja samo veletrgovcem zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| i) | unterrichtet die zuständige Behörde und den Zulassungsinhaber sofort, wenn der Inhaber einer Herstellungserlaubnis Kenntnis davon erhält, dass Tierarzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob diese Tierarzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben wurden, | (i) | nemudoma obvesti pristojni organ in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če imetnik dovoljenja za proizvodnjo pridobi informacije, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo, ponarejena ali zanje obstaja sum, da so ponarejena, ne glede na to, ali je distribucija teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini potekala po zakoniti dobavni verigi ali na nezakonit način, vključno s tistimi, ki se nezakonito prodajajo s sredstvi storitev informacijske družbe; |
| j) | hält sich an die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und verwendet als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe, die gemäß der guten Herstellungspraxis hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden, | (j) | upošteva dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in za vhodne snovi uporablja samo učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu z dobro proizvodno prakso za učinkovine in je njihova distribucija potekala v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine; |
| k) | überprüft, dass jeder Hersteller, jeder Händler und jeder Importeur innerhalb der Union, von dem der Inhaber einer Herstellungserlaubnis Wirkstoffe bezieht, gemäß Artikel 95 bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats registriert ist, in dem der Hersteller, der Händler bzw. der Importeur niedergelassen ist, | (k) | preveri, da je vsak proizvajalec, distributer in uvoznik v Uniji, od katerega imetnik dovoljenja za proizvodnjo pridobi učinkovine, registriran pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo proizvajalec, distributer in uvoznik sedež, v skladu s členom 95; |
| l) | führt Prüfungen auf der Grundlage einer Risikobewertung der Hersteller, Händler oder Importeure durch, von denen der Inhaber einer Herstellungserlaubnis Wirkstoffe bezieht. | (l) | izvaja revizije na podlagi ocene tveganja proizvajalcev, distributerjev in uvoznikov, od katerih imetnik dovoljenja za proizvodnjo pridobi učinkovine. |
| (2) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorschriften für die unter Absatz 1 Buchstabe j des vorliegenden Artikels genannte gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe dienen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme ukrepe v zvezi z dobro proizvodno prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi, iz točke (j) odstavka 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 94 | Člen 94 |
| Zertifikate über die gute Herstellungspraxis | Potrdila o dobri proizvodni praksi |
| (1) Spätestens 90 Tage nach der Inspektion stellt die zuständige Behörde ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis für die jeweilige Produktionsstätte aus, wenn die Inspektion ergibt, dass der betreffende Hersteller die Anforderungen der vorliegenden Verordnung und des in Artikel 93 Absatz 2 genannten Durchführungsrechtsakts erfüllt. | 1. Pristojni organ proizvajalcu izda potrdilo o dobri proizvodni praksi za njegov proizvodni obrat v 90 dneh od inšpekcijskega pregleda, če je bilo pri inšpekcijskem pregledu ugotovljeno, da proizvajalec izpolnjuje zahteve iz te uredbe in izvedbenega akta iz člena 93(2). |
| (2) Stellt sich bei der Inspektion nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels heraus, dass sich der Hersteller nicht an die gute Herstellungspraxis hält, so wird diese Information in der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank gemäß Artikel 91 registriert. | 2. Če izidi inšpekcijskega pregleda iz odstavka 1 tega člena pokažejo, da proizvajalec ne spoštuje dobre proizvodne prakse, se taka informacija vnese v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo iz člena 91. |
| (3) Die sich aus der Inspektion bei einem Hersteller ergebenden Schlussfolgerungen sind in der gesamten Union gültig. | 3. Ugotovitve na podlagi inšpekcijskega pregleda proizvajalca veljajo po vsej Uniji. |
| (4) Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Union und einem Drittland kann eine zuständige Behörde, die Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion nach Absatz 1 zu unterziehen. | 4. Brez poseganja v kakršne koli morebitne dogovore med Unijo in tretjo državo lahko pristojni organ, Komisija ali Agencija zahteva, da se pri proizvajalcu s sedežem v tretji državi izvede inšpekcijski pregled iz odstavka 1. |
| (5) Importeure von Tierarzneimitteln müssen sicherstellen, dass der in einem Drittland niedergelassene Hersteller ein von einer zuständigen Behörde ausgestelltes Zertifikat über die gute Herstellungspraxis — oder eine gleichwertige Bestätigung, falls das Drittland Vertragspartner eines zwischen der Union und dem Drittland geschlossenen Abkommens ist — besitzt, bevor diese Produkte in die Union eingeführt werden. | 5. Preden se zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavijo v Unijo, njihovi uvozniki zagotovijo, da ima proizvajalec s sedežem v tretji državi potrdilo o dobri proizvodni praksi, ki ga je izdal pristojni organ, ali, če je tretja država pogodbenica sporazuma, sklenjenega med Unijo in tretjo državo, enakovredno potrditev. |
| Artikel 95 | Člen 95 |
| In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen | Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin s sedežem v Uniji |
| (1) In der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, müssen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren und sich an die gute Herstellungspraxis bzw. an die gute Vertriebspraxis halten. | 1. Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo sedež v Uniji, svojo dejavnost registrirajo pri pristojnem organu države članice, v kateri imajo sedež, in ravnajo v skladu z dobro proizvodno prakso ali dobro distribucijsko prakso, kakor je ustrezno. |
| (2) Das Formblatt für die Registrierung der Tätigkeit bei der zuständigen Behörde muss mindestens folgende Angaben enthalten: | 2. Obrazec za registracijo dejavnosti pri pristojnemu organu vključuje vsaj naslednje informacije: |
| a) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung, | (a) | ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja; |
| b) | Wirkstoffe, die eingeführt, hergestellt oder vertrieben werden sollen, | (b) | učinkovine, ki bodo predmet uvoza, proizvodnje ali distribucije; |
| c) | Angaben zu den Betriebsräumen und der technischen Ausrüstung. | (c) | podatke o prostorih in tehnični opremi. |
| (3) Die in Absatz 1 genannten Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen reichen das Registrierungsformblatt spätestens 60 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme ihrer Tätigkeit ein. Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die ihre Geschäftstätigkeit vor dem 28. Januar 2022 aufgenommen haben, reichen das Registrierungsformblatt spätestens bis 29. März 2022 bei der zuständigen Behörde ein. | 3. Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin iz odstavka 1 predložijo obrazec za registracijo pristojnemu organu vsaj 60 dni pred nameravanim začetkom opravljanja dejavnosti. Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin, ki so opravljali dejavnost pred 28. januarjem 2022, predložijo obrazec za registracijo pristojnemu organu do 29. marca 2022. |
| (4) Die zuständige Behörde kann aufgrund einer Risikobewertung entscheiden, eine Inspektion vorzunehmen. Kündigt die zuständige Behörde binnen 60 Tagen nach Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde die Erlaubnis dafür erteilt hat. In diesem Fall nimmt die zuständige Behörde die Inspektion vor und teilt den in Absatz 1 genannten Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen die Ergebnisse der Inspektion binnen 60 Tagen nach der Ankündigung der beabsichtigten Inspektion mit. Kündigt die zuständige Behörde binnen 60 Tagen nach Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion an, so darf die Tätigkeit aufgenommen werden. | 4. Pristojni organ se lahko na podlagi ocene tveganja odloči, da opravi inšpekcijski pregled. Če pristojni organ v 60 dneh od prejema obrazca za registracijo obvesti, da bo opravljen inšpekcijski pregled, se dejavnost ne začne izvajati, dokler pristojni organ ne obvesti, da se lahko začne izvajati. V takem primeru pristojni organ opravi inšpekcijski pregled in uvoznikom, proizvajalcem in distributerjem učinkovin iz odstavka 1 sporoči njegove rezultate v 60 dneh od obvestila, da namerava opraviti inšpekcijski pregled. Če v 60 dneh po prejemu obrazca za prijavo pristojni organ ni obvestil, da bo opravljen inšpekcijski pregled, se lahko dejavnost začne izvajati. |
| (5) Die in Absatz 1 genannten Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen reichen bei der zuständigen Behörde jährlich die Änderungen der Angaben im Registrierungsformblatt ein. Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken könnten, müssen sofort gemeldet werden. | 5. Uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin iz odstavka 1 pristojnemu organu letno sporočijo popis sprememb, ki so nastale glede informacij, podanih v obrazcu za registracijo. Vse spremembe, ki bi lahko vplivale na kakovost ali varnost učinkovin, ki so predmet proizvodnje, uvoza ali distribucije, se sporočijo nemudoma. |
| (6) Die zuständigen Behörden geben die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 132 gemachten Angaben in die in Artikel 91 genannte Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank ein. | 6. Pristojni organi vnesejo informacije, podane v skladu z odstavkom 2 tega člena in členom 132, v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo iz člena 91. |
| (7) Dieser Artikel gilt unbeschadet des Artikels 94. | 7. Ta člen ne posega v člen 94. |
| (8) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorschriften für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 8. Komisija z izvedbenimi akti sprejme ukrepe v zvezi z dobro distribucijsko prakso za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 96 | Člen 96 |
| Buchführung | Vodenje evidenc |
| (1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis erfasst folgende Angaben für jedes Tierarzneimittel, das er liefert: | 1. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo evidentira naslednje informacije v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dobavlja: |
| a) | Zeitpunkt der Transaktion, | (a) | datum transakcije; |
| b) | Bezeichnung des Tierarzneimittels und gegebenenfalls Zulassungsnummer, Darreichungsform und Stärke, | (b) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini in, če je ustrezno, številko dovoljenja za promet ter farmacevtsko obliko in jakost, kakor je ustrezno; |
| c) | gelieferte Menge, | (c) | dobavljeno količino; |
| d) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Empfängers, | (d) | ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja prejemnika; |
| e) | Chargenbezeichnung, | (e) | številko serije; |
| f) | Verfallsdatum. | (f) | rok uporabnosti. |
| (2) Die Aufzeichnungen gemäß Absatz 1 sind den zuständigen Behörden ein Jahr lang nach dem Verfallsdatum der Charge oder mindestens fünf Jahre nach der Erfassung zur Kontrolle zur Verfügung zu halten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. | 2. Evidence iz odstavka 1 so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov eno leto po izteku roka uporabnosti serije ali vsaj pet let po evidentiranju, kar je daljše. |
| Artikel 97 | Člen 97 |
| Für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortliche sachkundige Person | Usposobljena oseba, pristojna za proizvodnjo in sprostitev serije |
| (1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis verfügt ständig über mindestens eine sachkundige Person, welche die in diesem Artikel genannten Voraussetzungen erfüllt und insbesondere für die in diesem Artikel genannten Tätigkeiten verantwortlich ist. | 1. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo ima stalno na voljo storitve, ki jih opravlja vsaj ena usposobljena oseba, ki izpolnjuje pogoje iz tega člena in je odgovorna zlasti za opravljanje dolžnosti, določenih v tem členu. |
| (2) Die sachkundige Person gemäß Absatz 1 ist im Besitz eines Hochschulabschlusses in einem oder mehreren der folgenden wissenschaftlichen Fächer: Pharmazie, Humanmedizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie oder Biologie. | 2. Usposobljena oseba iz odstavka 1 ima univerzitetno diplomo iz ene ali več naslednjih znanstvenih disciplin: farmacija, humana medicina, veterinarska medicina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija ali biologija. |
| (3) Die sachkundige Person gemäß Absatz 1 muss eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen ausgeübt haben, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, auf dem Gebiet der Qualitätssicherung von Arzneimitteln, der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse von Wirkstoffen sowie der Versuche und Prüfungen, die zum Nachweis der Qualität von Tierarzneimitteln erforderlich sind. | 3. Usposobljena oseba iz odstavka 1 mora v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo, pridobiti vsaj dve leti praktičnih izkušenj na področju zagotavljanja kakovosti zdravil, kvalitativne analize zdravil, kvantitativne analize učinkovin ter preverjanja, ki je potrebno za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| Die in Unterabsatz 1 vorgeschriebene Dauer der Tätigkeit kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn der Studiengang mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn der Studiengang mindestens sechs Jahre umfasst. | Trajanje praktičnega dela iz prvega pododstavka se lahko skrajša za eno leto, če univerzitetni program traja najmanj pet let, ter za eno leto in pol, če univerzitetni program traja najmanj šest let. |
| (4) Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis eine natürliche Person, so kann er die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 in eigener Verantwortung ausüben, wenn er die Voraussetzungen der Absätze 2 und 3 erfüllt. | 4. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo, ki je fizična oseba, lahko sam prevzame odgovornost iz odstavka 1, če osebno izpolnjuje pogoje iz odstavkov 2 in 3. |
| (5) Die zuständige Behörde kann geeignete administrative Abläufe festlegen, um zu überprüfen, ob die in Absatz 1 genannte sachkundige Person die Voraussetzungen der Absätze 2 und 3 erfüllt. | 5. Pristojni organ lahko določi ustrezne upravne postopke, da preveri, ali usposobljena oseba iz odstavka 1 izpolnjuje pogoje iz odstavkov 2 in 3. |
| (6) Die sachkundige Person gemäß Absatz 1 gewährleistet, dass jede Charge der Tierarzneimittel gemäß der guten Herstellungspraxis hergestellt und in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Zulassung geprüft wird. Die sachkundige Person verfasst darüber einen Prüfbericht. Die Prüfberichte sind in der gesamten Union gültig. | 6. Usposobljena oseba iz odstavka 1 zagotovi, da je vsaka serija zdravil za uporabo v veterinarski medicini proizvedena v skladu z dobro proizvodno prakso in testirana v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom. Ta usposobljena oseba pripravi poročilo o nadzoru v zvezi s tem. Takšna poročila o nadzoru so veljavna po vsej Uniji. |
| (7) Wenn Tierarzneimittel eingeführt werden, gewährleistet die sachkundige Person gemäß Absatz 1, dass bei jeder eingeführten Produktionscharge in der Union eine vollumfängliche qualitative und eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen Prüfungen durchgeführt wurden, die für die Gewährleistung der Qualität der Tierarzneimittel gemäß den Anforderungen der Zulassung erforderlich sind, und dass die hergestellte Charge der guten Herstellungspraxis entspricht. | 7. Kadar se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvozijo, usposobljena oseba iz odstavka 1 zagotovi, da so bili za vsako uvoženo proizvodno serijo v Uniji opravljeni celoviti kvalitativna in kvantitativna analiza vsaj vseh učinkovin ter vsi ostali testi, potrebni za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami dovoljenja za promet, in da je proizvedena serija skladna z dobro proizvodno prakso. |
| (8) Die sachkundige Person gemäß Absatz 1 führt Buch über jede freigegebene Produktionscharge. Diese Aufzeichnungen werden bei neuen Vorgängen aktualisiert und müssen der zuständigen Behörde ein Jahr lang nach dem Verfallsdatum der Charge oder mindestens fünf Jahre nach der Erfassung zur Verfügung stehen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. | 8. Usposobljena oseba iz odstavka 1 vodi evidence v zvezi z vsako sproščeno proizvodno serijo. Te evidence se vodijo sproti, po vsaki izvedeni operaciji, in so na voljo pristojnemu organu eno leto po izteku roka uporabnosti serije ali vsaj pet let po evidentiranju, kar je daljše. |
| (9) Für in der Union hergestellte, in ein Drittland ausgeführte und anschließend in die Union wiedereingeführte Tierarzneimittel gilt Absatz 6. | 9. Kadar se zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedena v Uniji, izvozijo in nato znova uvozijo v Unijo iz tretje države, se uporablja odstavek 6. |
| (10) Bei Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, mit denen die Union Vereinbarungen über die Anwendung von Standards der guten Herstellungspraxis getroffen hat, die denen gemäß Artikel 93 Absatz 2 mindestens gleichwertig sind, und bei denen im ausführenden Land nachweislich die Prüfungen gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels durchgeführt wurden, kann die sachkundige Person den Prüfbericht nach Absatz 6 des vorliegenden Artikels ohne die nach Absatz 7 des vorliegenden Artikels erforderlichen Prüfungen verfassen, vorbehaltlich eines anderslautenden Beschlusses der zuständigen Behörde des einführenden Mitgliedstaats. | 10. Kadar se zdravila za uporabo v veterinarski medicini uvozijo iz tretjih držav, s katerimi ima Unija sklenjene sporazume glede uporabe standardov dobre proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredni tistim iz člena 93(2), in se dokaže, da so bili testi iz odstavka 6 tega člena izvedeni v državi izvoza, lahko usposobljena oseba pripravi poročilo o nadzoru iz odstavka 6 tega člena, ne da bi bili opravljeni testi iz odstavka 7 tega člena, razen če pristojni organ države članice uvoza odloči drugače. |
| Artikel 98 | Člen 98 |
| Zertifikate für Tierarzneimittel | Potrdila o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Auf Ersuchen eines Herstellers oder Ausführers von Tierarzneimitteln oder der Behörden eines einführenden Drittlandes bescheinigt die zuständige Behörde oder die Agentur, dass | 1. Na zahtevo proizvajalca ali izvoznika zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali organov tretje države uvoznice pristojni organ ali Agencija potrdi, da: |
| a) | der Hersteller über eine Herstellungserlaubnis verfügt, | (a) | ima proizvajalec dovoljenje za proizvodnjo; |
| b) | ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94 besitzt oder | (b) | ima proizvajalec potrdilo o dobri proizvodni praksi iz člena 94 ali |
| c) | für das betreffende Tierarzneimittel eine Zulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat oder, im Falle eines an die Agentur gerichteten Ersuchens, eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde. | (c) | je bilo za zadevno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdano dovoljenje za promet v tej državi članici ali, v primeru zahteve Agenciji, da je bilo izdano centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom. |
| (2) Bei der Ausstellung solcher Zertifikate berücksichtigt die zuständige Behörde bzw. die Agentur die geltenden administrativen Vorschriften für Inhalt und Form derartiger Zertifikate. | 2. Pri izdaji takih potrdil pristojni organ ali Agencija, kakor je ustrezno, upošteva ustrezne prevladujoče upravne dogovore v zvezi z vsebino in obliko takšnih potrdil. |
| KAPITEL VII | POGLAVJE VII |
| ABGABE UND ANWENDUNG | DOBAVA IN UPORABA |
| Abschnitt 1 | Oddelek 1 |
| Großhandelsvertrieb | Promet na debelo |
| Artikel 99 | Člen 99 |
| Großhandelsvertriebserlaubnis | Dovoljenja za promet na debelo |
| (1) Der Großhandel mit Tierarzneimitteln darf nur mit einer Großhandelsvertriebserlaubnis betrieben werden. | 1. Za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo je potrebno dovoljenje za promet na debelo. |
| (2) Die Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis müssen in der Union niedergelassen sein. | 2. Sedež imetnikov dovoljenja za promet na debelo je v Uniji. |
| (3) Eine Großhandelsvertriebserlaubnis ist in der gesamten Union gültig. | 3. Dovoljenja za promet na debelo veljajo po vsej Uniji. |
| (4) Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimitteln zwischen zwei Einzelhändlern in ein und demselben Mitgliedstaat nicht an die Voraussetzung, eine Großhandelsvertriebserlaubnis zu besitzen, gebunden ist. | 4. Države članice se lahko odločijo, da za dobavo manjših količin zdravil za uporabo v veterinarski medicini od enega trgovca na drobno drugemu v isti državi članici dovoljenje za promet na debelo ni potrebno. |
| (5) Abweichend von Absatz 1 ist der Inhaber einer Herstellungserlaubnis nicht verpflichtet, für die betreffenden Tierarzneimittel eine Großhandelsvertriebserlaubnis zu besitzen. | 5. Z odstopanjem od odstavka 1 imetniku dovoljenja za proizvodnjo ni treba imeti dovoljenja za promet na debelo za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga zajema dovoljenje za proizvodnjo. |
| (6) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten Vorschriften für die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 6. Komisija z izvedbenimi akti sprejme ukrepe o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 100 | Člen 100 |
| Antragstellung und Verfahren für eine Großhandelsvertriebserlaubnis | Vloga in postopki za dovoljenje za promet na debelo |
| (1) Ein Antrag auf eine Großhandelsvertriebserlaubnis wird bei der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat gestellt, in dem der Betrieb oder die Betriebe des Großhändlers ansässig sind. | 1. Vloga za pridobitev dovoljenja za promet na debelo se predloži pristojnemu organu države članice, kjer se veletrgovec nahaja. |
| (2) Der Antragsteller muss in seinem Antrag nachweisen, dass die folgenden Anforderungen erfüllt werden: | 2. Predlagatelj v vlogi dokaže, da so izpolnjene naslednje zahteve: |
| a) | Der Antragsteller verfügt über fachlich kompetentes Personal und insbesondere mindestens eine Person, die als verantwortliche Person benannt wird und die die Voraussetzungen nach nationalem Recht erfüllt. | (a) | predlagatelj ima na voljo tehnično usposobljeno osebje in zlasti vsaj eno osebo, imenovano za odgovorno osebo, ki izpolnjuje pogoje, določene v nacionalnem pravu; |
| b) | Der Antragsteller verfügt über geeignete und ausreichende Betriebsräume, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, die der jeweilige Mitgliedstaat zur Aufbewahrung der Tierarzneimittel und ihrer Handhabung vorsieht. | (b) | predlagatelj ima primerne in dovolj velike prostore v skladu z zahtevami relevantne države članice za shranjevanje in ravnanje z zdravili za uporabo v veterinarski medicini; |
| c) | Der Antragsteller verfügt über einen Plan, mit dem er eine Rücknahme oder einen Rückruf vom Markt wirksam sicherstellt, die oder der von den zuständigen Behörden oder der Kommission angeordnet wurde oder zusammen mit dem Hersteller oder dem Inhaber der Zulassung für das betreffende Tierarzneimittel durchgeführt wird. | (c) | predlagatelj ima načrt ukrepov, ki zagotavlja, da se učinkovito izvede kakršen koli umik ali odpoklic s trga, ki ga odredi pristojni organ ali Komisija ali ki se določi v sodelovanju s proizvajalcem ali imetnikom dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini; |
| d) | Der Antragsteller hat ein geeignetes Buchführungssystem eingerichtet, mit dem die Einhaltung der Anforderungen nach Artikel 101 sichergestellt ist. | (d) | predlagatelj ima ustrezen sistem vodenja evidenc, ki zagotavlja izpolnjevanje zahtev iz člena 101; |
| e) | Der Antragsteller erklärt, dass er die Anforderungen nach Artikel 101 erfüllt. | (e) | predlagatelj ima izjavo o tem, da izpolnjuje zahteve iz člena 101. |
| (3) Die Mitgliedstaaten legen die Verfahren für die Erteilung, die Verweigerung, die Aussetzung bzw. das Ruhen, den Rückruf oder die Änderung einer Großhandelsvertriebserlaubnis fest. | 3. Države članice določijo postopke za izdajo, zavrnitev, začasni odvzem, odvzem ali spremembo dovoljenja za promet na debelo. |
| (4) Die Verfahren gemäß Absatz 3 dürfen nicht länger als 90 Tage ab, soweit zutreffend, dem Eingang eines Antrags nach nationalem Recht bei der zuständigen Behörde dauern. | 4. Postopki iz odstavka 3 ne trajajo dlje kot 90 dni z začetkom, če je to ustrezno, od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo v skladu z nacionalnim pravom. |
| (5) Die zuständige Behörde: | 5. Pristojni organ predlagatelja: |
| a) | unterrichtet den Antragsteller über das Ergebnis der Bewertung, | (a) | obvesti o rezultatu vrednotenja; |
| b) | erteilt, verweigert oder ändert die Großhandelsvertriebserlaubnis und | (b) | izda, zavrne ali spremeni dovoljenje za promet na debelo ter |
| c) | speichert die die Erlaubnis betreffenden Informationen in der in Artikel 91 genannten Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank. | (c) | vnese ustrezne informacije o dovoljenju v zbirko podatkov o proizvodnji in prometu na debelo iz člena 91. |
| Artikel 101 | Člen 101 |
| Pflichten der Großhändler | Obveznosti veletrgovcev |
| (1) Großhändler dürfen Tierarzneimittel nur bei Inhabern einer Herstellungserlaubnis oder von anderen Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis beziehen. | 1. Veletrgovci pridobijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini samo pri imetnikih dovoljenja za proizvodnjo ali drugih imetnikih dovoljenja za promet na debelo. |
| (2) Ein Großhändler darf Tierarzneimittel nur an Personen, die nach Artikel 103 Absatz 1 zum Einzelhandel in einem Mitgliedstaat berechtigt sind, an andere Großhändler für Tierarzneimittel und an nach nationalem Recht berechtigte andere Personen oder Unternehmen liefern. | 2. Veletrgovec zdravila za uporabo v veterinarski medicini dobavlja samo osebam, ki imajo v državi članici dovoljenje za dejavnosti prometa na drobno v skladu s členom 103(1), drugim veletrgovcem zdravil za uporabo v veterinarski medicini na debelo in drugim osebam ali subjektom v skladu z nacionalnim pravom. |
| (3) Der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis muss ständig über die Dienste mindestens einer für den Großhandel verantwortlichen Person verfügen. | 3. Imetnik dovoljenja za promet na debelo ima stalno na voljo vse storitve vsaj ene osebe, odgovorne za promet na debelo. |
| (4) Die Großhändler stellen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Tierarzneimitteln für die Personen sicher, die nach Artikel 103 Absatz 1 zur Bereitstellung berechtigt sind, sodass der Bedarf im Bereich der Tiergesundheit in dem jeweiligen Mitgliedstaat gedeckt ist. | 4. Veletrgovec v okviru svoje odgovornosti zagotovi ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini osebam, ki imajo dovoljenje za njegovo dobavo v skladu s členom 103(1), tako da so potrebe po zdravstvenem varstvu živali v relevantni državi članici zadovoljene. |
| (5) Ein Großhändler muss sich an die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel nach Artikel 99 Absatz 6 halten. | 5. Veletrgovec ravna v skladu z dobro distribucijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 99(6). |
| (6) Die Großhändler unterrichten umgehend die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber, wenn ihnen Tierarzneimittel geliefert oder angeboten werden, die sie als gefälscht oder mutmaßlich gefälscht erkennen. | 6. Veletrgovci nemudoma obvestijo pristojni organ in po potrebi imetnika dovoljenja za promet o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih prejmejo ali jim jih ponudijo in za katera ugotovijo ali sumijo, da so ponarejena. |
| (7) Ein Großhändler sorgt für eine detaillierte Buchführung und erfasst zu jeder Transaktion mindestens folgende Angaben: | 7. Veletrgovec vodi podrobne evidence z vsaj naslednjimi informacijami v zvezi z vsakim nakupom: |
| a) | Zeitpunkt der Transaktion, | (a) | datum transakcije; |
| b) | Name des Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls seine Darreichungsform bzw. Stärke, | (b) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini vključno s farmacevtsko obliko in jakostjo, kakor je ustrezno; |
| c) | Chargenbezeichnung, | (c) | številko serije; |
| d) | Verfallsdatum des Tierarzneimittels, | (d) | datum izteka roka uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| e) | eingegangene bzw. gelieferte Menge mit Angabe der Packungsgröße und der Anzahl der Packungen, | (e) | prejeto ali dobavljeno količino z navedbo velikosti pakiranja in števila pakiranj; |
| f) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Lieferanten beim Kauf bzw. des Empfängers beim Verkauf. | (f) | ime ali naslov podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje. |
| (8) Mindestens einmal jährlich nimmt der Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis eine gründliche Inventur seines Bestands vor und gleicht die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem aktuellen Lagerbestand ab. Jede Abweichung wird festgehalten. Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden fünf Jahre lang zur Kontrolle zur Verfügung zu halten. | 8. Imetnik dovoljenja za promet na debelo vsaj enkrat letno izvede podrobno revizijo zaloge ter primerja evidentirana dohodna in odhodna zdravila za uporabo v veterinarski medicini z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno na zalogi. Vsa odstopanja se evidentirajo. Te evidence so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov za obdobje petih let. |
| Artikel 102 | Člen 102 |
| Parallelhandel mit Tierarzneimitteln | Vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Für den Zweck des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln stellt der Großhändler sicher, dass das Tierarzneimittel, das er aus einem Mitgliedstaat (im Folgenden „Bezugsmitgliedstaat“) beziehen und in einem anderen Mitgliedstaat (im Folgenden „Bestimmungsmitgliedstaat“) vertreiben möchte, die gleiche Herkunft hat wie das Tierarzneimittel, das in dem Bestimmungsmitgliedstaat bereits zugelassen ist. Tierarzneimittel haben die gleiche Herkunft, wenn sie alle folgenden Bedingungen erfüllen: | 1. Za namen vzporednega prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini veletrgovec zagotovi, da imata zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ga namerava pridobiti iz države članice (v nadaljnjem besedilu: izvorna država članica) in prodajati v drugi državi članici (v nadaljnjem besedilu: namembna država članica), in zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je že odobreno v namembni državi članici, skupno poreklo. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se šteje, da imajo skupno poreklo, če izpolnjujejo vse naslednje pogoje: |
| a) | sie weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe und Hilfsstoffe auf, | (a) | imajo enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin in pomožnih snovi; |
| b) | sie weisen dieselbe Darreichungsform auf, | (b) | imajo enako farmacevtsko obliko; |
| c) | sie weisen dieselben klinischen Angaben und gegebenenfalls dieselbe Wartezeit auf, und | (c) | imajo enake klinične podatke in, če je ustrezno, karenco in |
| d) | sie wurden von demselben Hersteller oder von einem anderen Hersteller unter Lizenz gemäß derselben Formulierung erzeugt. | (d) | proizvedel jih je isti proizvajalec ali proizvajalec, ki ima licenco v skladu z isto formulacijo. |
| (2) Das aus einem Bezugsmitgliedstaat bezogene Tierarzneimittel entspricht den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats. | 2. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pridobljeno iz izvorne države članice, izpolnjuje zahteve glede označevanja in jezika namembne države članice. |
| (3) Die zuständigen Behörden legen administrative Abläufe für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln und administrative Abläufe für die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel mit Tierarzneimitteln fest. | 3. Pristojni organi določijo upravne postopke za vzporedni promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in upravne postopke za odobritev vloge za vzporedni promet s takimi zdravili. |
| (4) Die zuständigen Behörden des Bestimmungsmitgliedstaats machen der Öffentlichkeit in der Produktdatenbank gemäß Artikel 55 ein Verzeichnis der Tierarzneimittel, die in diesem Mitgliedstaat parallel gehandelt werden, zugänglich. | 4. Pristojni organi namembne države članice v zbirki podatkov zdravil iz člena 55 objavijo seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, s katerimi poteka vzporedni promet v tej državi članici. |
| (5) Ein Großhändler, der nicht gleichzeitig der Zulassungsinhaber ist, benachrichtigt den Zulassungsinhaber und die zuständige Behörde des Bezugsmitgliedstaats über seine Absicht, mit dem Tierarzneimittel in einem Bestimmungsmitgliedstaat parallel zu handeln. | 5. Veletrgovec, ki ni imetnik dovoljenja za promet z zdravili, obvesti imetnika dovoljenja za promet in pristojni organ izvorne države članice o tem, da namerava vzporedno trgovati z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici. |
| (6) Jeder Großhändler, der beabsichtigt, mit einem Tierarzneimittel in einem Bestimmungsmitgliedstaat parallel zu handeln, erfüllt zumindest folgende Verpflichtungen: | 6. Vsak veletrgovec, ki namerava vzporedno trgovati z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici, izpolnjuje vsaj naslednje zahteve: |
| a) | Er reicht eine Erklärung bei der zuständigen Behörde im Bestimmungsmitgliedstaat ein und ergreift angemessene Maßnahmen, um sicherzustellen, dass er von dem Großhändler im Bezugsmitgliedstaat über etwaige Probleme im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz in Kenntnis gesetzt wird, | (a) | predloži izjavo pristojnemu organu v namembni državi članici in sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da bo veletrgovec v izvorni državi članici obveščal o kakršnih koli vprašanjih glede farmakovigilance; |
| b) | Er benachrichtigt den Zulassungsinhaber im Bestimmungsmitgliedstaat über das Tierarzneimittel, das aus dem Bezugsmitgliedstaat bezogen und im Bestimmungsmitgliedstaat vermarktet werden soll, mindestens einen Monat bevor er den Antrag auf Parallelhandel mit diesem Tierarzneimittel bei der zuständigen Behörde einreicht, | (b) | obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v namembni državi članici o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo dobavljalo iz izvorne države članice in naj bi se dalo na trg v namembni državi članici, vsaj en mesec pred predložitvijo vloge za vzporedni promet z zadevnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pristojnemu organu; |
| c) | Er reicht eine schriftliche Erklärung bei der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats darüber ein, dass der Zulassungsinhaber im Bestimmungsmitgliedstaat gemäß Buchstabe b benachrichtigt wurde, wobei eine Kopie dieser Benachrichtigung beizulegen ist. | (c) | pristojnemu organu namembne države članice predloži pisno izjavo, da je imetnika dovoljenja za promet v namembni državi članici obvestil v skladu s točko (b), skupaj s kopijo tega obvestila; |
| d) | Er handelt nicht mit einem Tierarzneimittel, das im Bezugsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat aus Gründen vom Markt genommen wurde, die mit seiner Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit in Verbindung stehen; | (d) | ne trguje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je bilo odpoklicano s trga izvorne države članice ali namembne države članice zaradi kakovosti, varnosti ali učinkovitosti; |
| e) | Er sammelt Informationen über unerwünschte Ereignisse und berichtet diese dem Zulassungsinhaber des parallel gehandelten Tierarzneimittels. | (e) | zbira domnevne neželene dogodke in jih sporoča imetniku dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, s katerim se vzporedno trguje. |
| (7) Zu allen Tierarzneimitteln werden folgende Angaben dem in Absatz 4 genannten Verzeichnis beigefügt: | 7. Na seznam iz odstavka 4 se dodajo naslednje informacije v zvezi z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini: |
| a) | Bezeichnung der Tierarzneimittel, | (a) | ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Wirkstoffe, | (b) | učinkovine; |
| c) | Darreichungsformen, | (c) | farmacevtske oblike; |
| d) | Einstufung des Tierarzneimittels im Bestimmungsmitgliedstaat, | (d) | razvrstitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici; |
| e) | Zulassungsnummer des Tierarzneimittels im Bezugsmitgliedstaat, | (e) | številka dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v izvorni državi članici; |
| f) | Zulassungsnummer des Tierarzneimittels im Bestimmungsmitgliedstaat, | (f) | številka dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v namembni državi članici; |
| g) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Großhändlers im Bezugsmitgliedstaat sowie Name und Adresse des Großhändlers im Bestimmungsmitgliedstaat. | (g) | ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja veletrgovca v izvorni državi članici in veletrgovca v namembni državi članici. |
| (8) Dieser Artikel gilt nicht für Tierarzneimittel, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren gilt. | 8. Ta člen se ne uporablja za centralno odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Abschnitt 2 | Oddelek 2 |
| Einzelhandel | Promet na drobno |
| Artikel 103 | Člen 103 |
| Einzelhandel mit Tierarzneimitteln und Buchführung | Promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno in vodenje evidenc |
| (1) Die Bestimmungen über den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln werden durch nationales Recht festgelegt, sofern in dieser Verordnung nicht anders bestimmt. | 1. Pravila o prometu zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno se določijo z nacionalnim pravom, razen če je v tej uredbi določeno drugače. |
| (2) Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 99 Absatz 4 dürfen Einzelhändler, die mit Tierarzneimitteln handeln, Tierarzneimittel nur von Inhabern einer Großhandelserlaubnis erhalten. | 2. Brez poseganja v člen 99(4) trgovci na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pridobijo ta zdravila samo od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili na debelo. |
| (3) Der Einzelhändler führt ausführlich Buch über alle folgenden Informationen zu geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die gemäß Artikel 34 verschreibungspflichtig sind: | 3. Trgovci na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini vodijo podrobne evidence z naslednjimi informacijami v zvezi z vsako transakcijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je v skladu s členom 34 potreben veterinarski recept: |
| a) | Zeitpunkt der Transaktion, | (a) | datumom transakcije; |
| b) | Name des Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls seine Darreichungsform und Stärke, | (b) | imenom zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s farmacevtsko obliko in jakostjo, kakor je ustrezno; |
| c) | Chargenbezeichnung, | (c) | številko serije; |
| d) | eingegangene bzw. gelieferte Menge, | (d) | prejeto ali dobavljeno količino; |
| e) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Lieferanten beim Kauf bzw. des Empfängers beim Verkauf, | (e) | imenom ali nazivom podjetja in stalnim naslovom ali registriranim krajem poslovanja dobavitelja v primeru nakupa ali prejemnika v primeru prodaje; |
| f) | Name und Kontaktangaben des verschreibenden Tierarztes, gegebenenfalls mit Kopie der tierärztlichen Verschreibung, | (f) | imenom in kontaktnimi podatki veterinarja, ki izdaja recept, ter, kadar je ustrezno, kopijo veterinarskega recepta. |
| g) | Zulassungsnummer. | (g) | številko dovoljenja za promet z zdravili. |
| (4) Die Mitgliedstaaten können, wenn sie es als erforderlich erachten, den Einzelhändlern vorschreiben, über alle geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztlichen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich Buch zu führen. | 4. Kadar države članice menijo, da je to potrebno, lahko od trgovcev na drobno zahtevajo, da hranijo podrobne evidence o vsaki transakciji z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za katera ni potreben veterinarski recept. |
| (5) Mindestens einmal jährlich nimmt der Einzelhändler eine gründliche Inventur seines Bestands vor und gleicht die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem aktuellen Lagerbestand ab. Über jede Abweichung wird Buch geführt. Die Ergebnisse der gründlichen Inventur und die Aufzeichnungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels sind den zuständigen Behörden gemäß Artikel 123 fünf Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu halten. | 5. Trgovec na drobno vsaj enkrat letno izvede podrobno revizijo zaloge ter primerja evidentirana dohodna in odhodna zdravila za uporabo v veterinarski medicini z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno na zalogi. Vsa odstopanja se evidentirajo. Rezultati podrobnih revizij in evidence iz odstavka 3 tega člena so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov v skladu s členom 123 za obdobje petih let. |
| (6) Die Mitgliedstaaten können für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln in ihrem Hoheitsgebiet Bedingungen festlegen, die durch Belange des Schutzes der öffentlichen und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Unionsrecht entsprechen und verhältnismäßig sowie nicht-diskriminierend sind. | 6. Države članice lahko zaradi zaščite javnega zdravja in zdravja živali ali okolja določijo utemeljene in nediskriminatorne pogoje za promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na njihovem ozemlju, če so ti pogoji v skladu s pravom Unije. |
| Artikel 104 | Člen 104 |
| Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz | Promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo |
| (1) Personen, die gemäß Artikel 103 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung mit Tierarzneimitteln handeln dürfen, können diese durch Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates (25) in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Personen anbieten, sofern diese Tierarzneimittel nicht einer tierärztlichen Verschreibungspflicht gemäß Artikel 34 der vorliegenden Verordnung unterliegen und der vorliegenden Verordnung sowie dem geltenden Recht des Mitgliedstaats, in dem die Tierarzneimittel verkauft werden, entsprechen. | 1. Osebe, ki jim je v skladu s členom 103(1) te uredbe dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko tovrstna zdravila ponujajo prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta (25) fizičnim ali pravnim osebe, ki imajo sedež v Uniji, pod pogojem, da za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 34 te uredbe ni potreben veterinarski recept in da so v skladu s to uredbo in veljavnim pravom namembne države članice, v kateri so v prometu na drobno. |
| (2) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat Personen, die gemäß Artikel 103 Absatz 1 mit Tierarzneimitteln handeln dürfen, gestatten, Tierarzneimittel, die einer tierärztlichen Verschreibungspflicht gemäß Artikel 34 unterliegen, durch Dienste der Informationsgesellschaft anzubieten, sofern der Mitgliedstaat sichere Strukturen für diesen Handel geschaffen hat. Eine derartige Erlaubnis wird nur Personen erteilt, die im Hoheitsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats niedergelassen sind, und die Belieferung erfolgt ausschließlich innerhalb dieses Mitgliedstaats. | 2. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena lahko države članice dovolijo osebam, ki jim je dovoljeno dobavljati zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 103(1), da ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je v skladu s členom 34 potreben veterinarski recept, prek storitev informacijske družbe pod pogojem, da je država članica zagotovila varen sistem za takšno dobavo. Takšno dovoljenje se izda le osebam s sedežem na njihovem ozemlju, dobava pa se izvaja le na ozemlju te države članice. |
| (3) Der Mitgliedstaat im Sinne von Absatz 2 stellt sicher, dass geeignete Maßnahmen getroffen wurden/greifen, damit die Anforderung einer tierärztlichen Verschreibung bei Belieferungen durch Dienste der Informationsgesellschaft erfüllt werden, und setzt die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten in Kenntnis, wenn er von der Ausnahmeregelung gemäß Absatz 2 Gebrauch macht; er arbeitet gegebenenfalls mit der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten zusammen, damit diese Form der Belieferung keine unbeabsichtigten Folgen nach sich zieht. Die Mitgliedstaaten erlassen Bestimmungen über angemessene Sanktionen, um sicherzustellen, dass die nationalen Bestimmungen einschließlich der Bestimmungen über den Entzug einer derartigen Erlaubnis eingehalten werden. | 3. Država članica iz odstavka 2 zagotovi, da se sprejmejo prilagojeni ukrepi za zagotovitev, da se pri dobavi prek storitev informacijske družbe spoštujejo zahteve v zvezi z izdajanjem veterinarskih receptov, in obvesti Komisijo in druge države članice, če uporablja odstopanje iz odstavka 2, po potrebi pa tudi sodeluje s Komisijo in drugimi državami članicami, da se preprečijo kakršne koli nenamerne posledice take dobave. Države članice določijo pravila o ustreznih kaznih, da se zagotovi spoštovanje sprejetih nacionalnih pravil, vključno s pravili o preklicu takih dovoljenj. |
| (4) Die Personen und Aktivitäten gemäß den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels unterliegen den Kontrollen gemäß Absatz 123 durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Einzelhändler niedergelassen ist. | 4. Pristojni organ države članice, v kateri ima trgovec na drobno sedež, izvaja nadzor iz člena 123 nad osebami in dejavnostmi iz odstavkov 1 in 2 tega člena. |
| (5) Zusätzlich zu den in Artikel 6 der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (26) vorgeschriebenen Angaben müssen Einzelhändler, die Tierarzneimittel durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten, mindestens die folgenden Angaben machen: | 5. Poleg zahtev glede informacij iz člena 6 Direktive 2000/31/ES Evropskega parlamenta in Sveta (26) trgovci na drobno, ki ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini prek storitev informacijske družbe, zagotovijo vsaj naslednje informacije: |
| a) | Kontaktangaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Einzelhändler, der die Tierarzneimittel anbietet, niedergelassen ist, | (a) | kontaktne podatke pristojnega organa države članice, v kateri ima trgovec na drobno, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, svoj sedež; |
| b) | einen Hyperlink zur gemäß Absatz 8 des vorliegenden Artikels eingerichteten Internetseite des Mitgliedstaats der Niederlassung, | (b) | hiperpovezavo do spletnega mesta države članice sedeža, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 8 tega člena; |
| c) | das gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels geschaffene gemeinsame Logo, das deutlich sichtbar auf jeder Seite der Internetseite erscheinen muss, auf der Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, und das einen Hyperlink zu dem Eintrag des Einzelhändlers in der Liste der zulässigen Einzelhändler gemäß Absatz 8 Buchstabe c des vorliegenden Artikels enthält. | (c) | skupni logotip, oblikovan v skladu z odstavkom 6 tega člena, ki je jasno prikazan na vseh straneh spletnega mesta, ki se nanaša na ponudbo zdravil za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo, in vsebuje hiperpovezavo do vnosa trgovca na drobno na seznamu dovoljenih trgovcev na drobno iz točke (c) odstavka 8 tega člena. |
| (6) Die Kommission schafft ein gemeinsames Logo gemäß Absatz 7, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo ist deutlich sichtbar auf Internetseiten anzuzeigen, auf denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden. | 6. Komisija določi skupni logotip v skladu z dostavkom 7, ki je prepoznaven po vsej Uniji, hkrati pa se omogoči tudi identifikacija države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo. Logotip je jasno prikazan na spletnih mestih, kjer se ponujajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo. |
| (7) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die Gestaltung des gemeinsamen Logos gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 7. Komisija z izvedbenimi akti sprejme zasnovo skupnega logotipa iz odstavka 6 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (8) Jeder Mitgliedstaat richtet eine Internetseite für den Verkauf von Tierarzneimitteln im Fernabsatz ein, die mindestens die folgenden Angaben enthält: | 8. Vsaka država članica vzpostavi spletno mesto v zvezi s prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na daljavo, ki vsebuje vsaj naslednje informacije: |
| a) | Angaben zum nationalen Recht, das auf das Angebot von Tierarzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft gemäß den Absätzen 1 und 2 anwendbar ist, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei der Einstufung der angebotenen Tierarzneimittel geben kann, | (a) | informacije o nacionalnem pravu, ki se uporablja za ponujanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkoma 1 in 2, vključno z informacijami o tem, da lahko med državami članicami obstajajo razlike v razvrščanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini glede na to, kako so pridobljena; |
| b) | Angaben zum gemeinsamen Logo, | (b) | informacije o skupnem logotipu; |
| c) | eine Liste der in dem Mitgliedstaat niedergelassenen Einzelhändler, die gemäß den Absätzen 1 und 2 Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten dürfen, sowie die Adresse der Internetseite dieser Einzelhändler. | (c) | seznam trgovcev na drobno s sedežem v državi članici, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe v skladu z odstavkoma 1 in 2, ter tudi spletne naslove navedenih trgovcev na drobno. |
| (9) Die Agentur richtet eine Internetseite ein, die Angaben zum gemeinsamen Logo enthält. Auf der Internetseite der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Internetseiten der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten dürfen. | 9. Agencija vzpostavi spletno mesto, ki zagotavlja informacije o skupnem logotipu. Na spletnem mestu Agencije je izrecno navedeno, da spletna mesta držav članic vsebujejo informacije o osebah, ki jim je dovoljeno ponujati zdravila za uporabo v veterinarski medicini za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe v relevantni državi članici. |
| (10) Die Mitgliedstaaten können aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes gerechtfertigte Bedingungen für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln auf ihrem Hoheitsgebiet aufstellen, die zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten werden. | 10. Države članice lahko postavijo pogoje za promet na drobno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se ponujajo za promet na daljavo prek storitev informacijske družbe na njihovem ozemlju, ki so upravičeni na podlagi varovanja javnega zdravja. |
| (11) Die von den Mitgliedstaaten eingerichteten Internetseiten enthalten einen Hyperlink zu der gemäß Absatz 9 eingerichteten Internetseite der Agentur. | 11. Spletna mesta, ki jih vzpostavijo države članice, vsebujejo hiperpovezavo do spletnega mesta Agencije, vzpostavljenega v skladu z odstavkom 9. |
| Artikel 105 | Člen 105 |
| Tierärztliche Verschreibungen | Veterinarski recepti |
| (1) Eine tierärztliche Verschreibung für antimikrobiell wirksame Arzneimittel zur Metaphylaxe wird nur nach der Diagnose einer Infektionskrankheit durch einen Tierarzt ausgestellt. | 1. Veterinarski recept za protimikrobna zdravila za metafilakso se izda samo po tem, ko je veterinar postavil diagnozo nalezljive bolezni. |
| (2) Der Tierarzt muss in der Lage sein, die tierärztliche Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln insbesondere für Meta- und Prophylaxe zu rechtfertigen. | 2. Veterinar je zmožen utemeljiti veterinarski recept za protimikrobna zdravila, zlasti za metafilakso in profilakso. |
| (3) Eine tierärztliche Verschreibung wird erst nach einer klinischen Prüfung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch einen Tierarzt ausgestellt. | 3. Veterinarski recept se izda samo po kliničnem pregledu ali kakršni koli drugi ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali ali skupine živali, ki jo opravi veterinar. |
| (4) Abweichend von Artikel 4 Absatz 33 und Absatz 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat erlauben, dass eine tierärztliche Verschreibung von einer Person ausgestellt wird, die kein Tierarzt, jedoch in beruflicher Hinsicht gemäß den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung geltenden nationalen Bestimmungen zur Ausstellung einer Verschreibung qualifiziert ist. Diese Verschreibungen sind nur in dem betroffenen Mitgliedstaat gültig und dürfen keine Verschreibungen von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln und anderen Tierarzneimitteln enthalten, für die eine Diagnose durch einen Tierarzt erforderlich ist. | 4. Z odstopanjem od točke (33) člena 4 in odstavka 3 tega člena lahko država članica dovoli, da veterinarski recept izda strokovna oseba, ki ni veterinar, in je za to usposobljena v skladu z veljavnim nacionalnim pravom ob začetku veljavnosti te uredbe. Taki recepti so veljavni le v tej državi članici in ne vključujejo predpisovanja protimikrobnih zdravil in vseh drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je potrebna diagnoza veterinarja. |
| Für tierärztliche Verschreibungen, die von einer Person ausgestellt wurden, die kein Tierarzt ist, gelten sinngemäß die Absätze 5, 6, 8, 9 und 11 des vorliegenden Artikels. | Za veterinarske recepte, ki jih izda strokovna oseba, ki ni veterinar, se smiselno uporabljajo odstavki 5, 6, 8, 9 in 11 tega člena. |
| (5) Eine tierärztliche Verschreibung enthält mindestens die folgenden Elemente: | 5. Veterinarski recept zajema vsaj naslednje elemente: |
| a) | Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Gruppe von Tieren, | (a) | identifikacijo živali ali skupine živali, ki se zdravi; |
| b) | vollständiger Name und Kontaktangaben des Tiereigentümers oder -halters, | (b) | polno ime in kontaktne podatke lastnika ali imetnika živali; |
| c) | Ausstellungsdatum, | (c) | datum izdaje; |
| d) | vollständiger Name und Kontaktangaben des Tierarztes, einschließlich gegebenenfalls seine berufsständische Identifikationsnummer, | (d) | polno ime in kontaktne podatke veterinarja, vključno s poklicno številko, če je na voljo; |
| e) | Unterschrift oder gleichwertige elektronische Identifikation des Tierarztes, | (e) | podpis ali enakovredno elektronsko identifikacijo veterinarja; |
| f) | Name des verschriebenen Arzneimittels und seiner Wirkstoffe, | (f) | ime predpisanega zdravila, vključno z njegovimi učinkovinami; |
| g) | Darreichungsform und Stärke, | (g) | farmacevtsko obliko in jakost; |
| h) | verschriebene Menge oder Anzahl der Packungen und Packungsgröße, | (h) | predpisano količino ali število pakiranj, vključno z velikostjo pakiranj; |
| i) | Dosierungsschema, | (i) | režim odmerjanja; |
| j) | bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten: Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich Null ist, | (j) | za živalske vrste za proizvodnjo hrane, karenco, tudi če je nič; |
| k) | Warnhinweise, die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlich sind, auch um gegebenenfalls die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen sicherzustellen, | (k) | vsa opozorila, ki so potrebna za zagotovitev pravilne uporabe, vključno za zagotovitev preudarne rabe protimikrobnih snovi, kjer je ustrezno; |
| l) | Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel gemäß Artikel 112, 113 und 114 verschrieben wird. | (l) | če se zdravilo predpiše v skladu s členi 112, 113 in 114, izjavo o tem; |
| m) | Erklärung für den Fall, dass ein Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absätze 3 und 4 verschrieben wird. | (m) | če se zdravilo predpiše v skladu s členom 107(3) in (4), izjavo o tem. |
| (6) Die Menge der verschriebenen Arzneimittel wird auf die Menge beschränkt, die für die betreffende Behandlung oder Therapie erforderlich ist. Antimikrobiell wirksame Arzneimittel für die Meta- oder Prophylaxe werden nur für einen begrenzten Zeitraum verschrieben, der den Risikozeitraum umfasst. | 6. Predpisana količina zdravil se omeji na količino, ki je potrebna za zadevno zdravljenje ali terapijo. Protimikrobna zdravila za metafilakso ali profilakso se predpišejo le za omejeno obdobje, dokler je prisotno tveganje. |
| (7) Gemäß Absatz 3 ausgestellte tierärztliche Verschreibungen sind in der gesamten Union gültig. | 7. Veterinarski recepti, izdani v skladu z odstavkom 3, so priznani po vsej Uniji. |
| (8) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Musterformular für die Anforderungen gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels festlegen. Dieses Musterformular wird auch in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 8. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec obrazca za zahteve iz odstavka 5 tega člena, ki je na voljo tudi v elektronski obliki. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (9) Die Abgabe eines verschriebenen Arzneimittels erfolgt in Übereinstimmung mit dem geltenden nationalen Recht. | 9. Predpisana zdravila za uporabo v veterinarski medicini se izdajo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom. |
| (10) Eine tierärztliche Verschreibung für ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel ist nach ihrer Ausstellung fünf Tage lang gültig. | 10. Veterinarski recept za protimikrobna zdravila velja pet dni od datuma izdaje. |
| (11) Die Mitgliedstaaten können zusätzlich zu den in diesem Artikel erwähnten Anforderungen Bestimmungen zur Buchführung durch Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tierärztlichen Verschreibungen festlegen. | 11. Poleg zahtev, določenih v tem členu, lahko države članice določijo pravila o vodenju evidenc za veterinarje pri izdajanju veterinarskih receptov. |
| (12) Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 34 kann ein Tierarzt ein Tierarzneimittel, das gemäß Artikel 34 als verschreibungspflichtig eingestuft ist, ohne tierärztliche Verschreibung persönlich verabreichen, es sei denn, einschlägige einzelstaatliche Bestimmungen sehen anderes vor; Die tierärztliche Buchführung einer solchen persönlichen Verabreichungen ohne Verschreibung erfolgt gemäß den einschlägigen einzelstaatlichen Bestimmungen. | 12. Ne glede na člen 34 lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, za katerega je v skladu z navedenim členom potreben veterinarski recept, daje veterinar sam brez veterinarskega recepta, razen če je v veljavnem nacionalnem pravu določeno drugače. Veterinar o takšnem svojem dajanju zdravila brez recepta vodi evidenco v skladu z veljavnim nacionalnim pravom. |
| Abschnitt 3 | Oddelek 3 |
| Anwendung | Uporaba |
| Artikel 106 | Člen 106 |
| Anwendung von Arzneimitteln | Uporaba zdravil |
| (1) Tierarzneimittel werden in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen angewendet. | 1. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet. |
| (2) Die Anwendung von Tierarzneimitteln gemäß diesem Abschnitt erfolgt unbeschadet Artikel 46 und 47 der Verordnung (EU) 2016/429. | 2. Uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s tem oddelkom ne posega v člena 46 in 47 Uredbe (EU) 2016/429. |
| (3) Die Mitgliedstaaten können nach ihrem Ermessen die Verfahren für das Inverkehrbringen der Arzneimittel festlegen, die sie für die Umsetzung der Artikel 110 bis 114 und 116 für erforderlich halten. | 3. Države članice lahko določijo vse postopke, ki se jim zdijo potrebni za izvajanje členov 110 do 114 in 116. |
| (4) Die Mitgliedstaaten können in begründeten Fällen beschließen, dass ein Tierarzneimittel nur durch einen Tierarzt verabreicht bzw. angewendet werden darf. | 4. Države članice lahko, če je to ustrezno utemeljeno, odločijo, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko daje samo veterinar. |
| (5) Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 3 werden bei den dort genannten Tieren nur unter außergewöhnlichen Umständen und gemäß einer tierärztlichen Verschreibung angewendet, und wenn kein immunologisches Tierarzneimittel für diese Zieltierart und dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist. | 5. Inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 2(3) se uporabljajo za živali iz navedenega člena samo v izjemnih okoliščinah v skladu z veterinarskim receptom in če ni imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za ciljno živalsko vrsto in indikacije. |
| (6) Gemäß Artikel 147 erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte, um diesen Artikel soweit erforderlich zu ergänzen, die Bestimmungen über angemessene Maßnahmen schaffen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln sichergestellt werden soll, die für die orale Verabreichung bzw. Anwendung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden, etwa auf dem Wege der Beimischung eines Tierarzneimittels zum Trinkwasser oder der manuellen Beimischung eines Tierarzneimittels zum Futter und der Verabreichung an die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere durch den Tierhalter; Die Kommission berücksichtigt die wissenschaftlichen Empfehlungen der Agentur, wenn sie diese delegierten Rechtsakte erlässt. | 6. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da po potrebi dopolni ta člen, ki določajo pravila o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in predpisana za oralno uporabo po poti, ki ni medicirana krma, kot je mešanje vode za pitje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali ročno mešanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo, ki jih živalim za proizvodnjo hrane daje v krmo njihov imetnik. Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov upošteva znanstveni nasvet Agencije. |
| Artikel 107 | Člen 107 |
| Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln | Uporaba protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Antimikrobiell wirksame Arzneimittel dürfen nicht routinemäßig eingesetzt oder angewendet werden, um mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder unzureichende Betriebsführung auszugleichen. | 1. Protimikrobna zdravila se ne uporabljajo rutinsko niti se ne uporabljajo kot nadomestilo za slabo higieno, neustrezno rejo živali ali slabo upravljanje kmetijskih gospodarstev. |
| (2) Antimikrobiell wirksame Arzneimittel werden Tieren nicht verabreicht, um ihr Wachstum zu fördern oder den Ertrag zu erhöhen. | 2. Protimikrobna zdravila se ne uporabljajo pri živalih z namenom spodbujanja rasti niti za povečanje donosa. |
| (3) Antimikrobiell wirksame Arzneimittel werden nur in Ausnahmefällen zur Prophylaxe angewendet und dann einem einzelnen Tier oder einer begrenzten Zahl von Tieren verabreicht, wenn das Risiko einer Infektion oder einer Infektionskrankheit sehr hoch ist und die Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sein würden. | 3. Protimikrobna zdravila se ne uporabljajo za profilakso, razen v izjemnih primerih, ko se dajo posamezni živali ali omejenemu številu živali, kadar je tveganje za okužbo ali nalezljivo bolezen zelo veliko in je verjetno, da bodo posledice resne. |
| In derartigen Fällen werden antibiotisch wirksame Arzneimittel zur Prophylaxe nur einzelnen Tieren und gemäß den in Unterabsatz 1 genannten Bedingungen verabreicht. | V takih primerih je uporaba protimikrobnih zdravil za profilakso omejena na dajanje zdravila samo posamezni živali pod pogoji, določenimi v prvem pododstavku. |
| (4) Antimikrobiell wirksame Arzneimittel werden nur dann zur Metaphylaxe angewendet, wenn das Risiko der Ausbreitung einer Infektion oder einer Infektionskrankheit in einer Gruppe von Tieren hoch ist und keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen. Die Mitgliedstaaten können Empfehlungen zu diesen angemessenen Alternativen erstellen und unterstützen aktiv die Entwicklung und Umsetzung von Leitlinien, die das Verständnis der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Metaphylaxe fördern und Kriterien für ihre Durchführung vorsehen. | 4. Protimikrobna zdravila se uporabljajo za metafilakso le, kadar je tveganje za širjenje okužbe ali nalezljive bolezni v skupini živali visoko in kadar ni na voljo drugih ustreznih možnosti. Države članice lahko zagotovijo smernice v zvezi s takimi drugimi ustreznimi možnostmi in dejavno podprejo razvoj in uporabo smernic, ki spodbujajo razumevanje dejavnikov tveganja, povezanih z metafilakso, in vključujejo merila za njeno izvajanje. |
| (5) Arzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe gemäß Artikel 37 Absatz 5 enthalten, werden nicht gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 angewendet. | 5. Zdravila, ki vsebujejo določene protimikrobne snovi iz člena 37(5), se ne uporabljajo v skladu s členi 112, 113 in 114. |
| (6) Die Kommission kann mittels Durchführungsrechtsakten und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Empfehlungen durch die Agentur ein Verzeichnis antimikrobieller Arzneimittel erstellen, die: | 6. Komisija lahko z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Agencije določi seznam protimikrobnih snovi, ki: |
| a) | nicht gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 angewendet werden oder | (a) | se ne uporabljajo v skladu s členi 112, 113 in 114 ali |
| b) | nur unter bestimmten Bedingungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 angewendet werden. | (b) | se ne uporabljajo v skladu s členi 112, 113 in 114 pod določenimi pogoji. |
| Beim Erlass dieser Durchführungsrechtsakte berücksichtigt die Kommission die folgenden Kriterien: | Pri sprejemanju teh izvedbenih aktov Komisija upošteva naslednja merila: |
| a) | Risiken für die öffentliche oder die Tiergesundheit, wenn das antimikrobiell wirksame Arzneimittel gemäß den Bestimmungen von der Artikel 112, 113 und 114 angewendet wird, | (a) | tveganja za zdravje živali ali javno zdravje, če se protimikrobna snov uporablja v skladu s členi 112, 113 in 114; |
| b) | Risiko für die öffentliche oder die Tiergesundheit falls eine antimikrobielle Resistenz entsteht, | (b) | tveganja za zdravje živali ali javno zdravje, če se razvije mikrobna odpornost; |
| c) | Verfügbarkeit anderer Behandlungsverfahren für Tiere, | (c) | razpoložljivost drugih zdravljenj za živali; |
| d) | Verfügbarkeit anderer Behandlungsverfahren mit antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln für Menschen, | (d) | razpoložljivost drugih protimikrobnih zdravljenj za ljudi; |
| e) | Auswirkungen auf Aquakultur und Landwirtschaft, wenn das erkrankte Tier nicht behandelt wird. | (e) | vpliv na akvakulturo in gojenje, če se obolele živali ne zdravi. |
| Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (7) Ein Mitgliedstaat kann die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren auf seinem Hoheitsgebiet weiter einschränken oder verbieten, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirkstoffe einer einzelstaatlichen Strategie zur umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffe zuwiderläuft. | 7. Država članica lahko na svojem ozemlju dodatno omeji ali prepove uporabo nekaterih protimikrobnih snovi pri živalih, če je dajanje takih protimikrobnih snovi živalim v nasprotju z izvajanjem nacionalne politike o preudarni rabi protimikrobnih snovi. |
| (8) Von Mitgliedstaaten gemäß Absatz 7 durchgeführte Maßnahmen sind verhältnismäßig und gerechtfertigt. | 8. Ukrepi, ki jih države članice sprejmejo na podlagi odstavka 7, so sorazmerni in upravičeni. |
| (9) Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission von allen Maßnahmen, die auf der Grundlage von Absatz 7 ergriffen werden, in Kenntnis. | 9. Država članica obvesti Komisijo o vseh ukrepih, ki jih je sprejela na podlagi odstavka 7. |
| Artikel 108 | Člen 108 |
| Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren | Vodenje evidenc s strani lastnikov in imetnikov živali za proizvodnjo živil |
| (1) Die Eigentümer bzw. — wenn die Tiere nicht von den Eigentümern gehalten werden — die Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren führen Buch über die von ihnen angewendeten Arzneimittel und bewahren gegebenenfalls eine Kopie der tierärztlichen Verschreibungen auf. | 1. Lastniki ali, kadar živali ne redijo sami, imetniki živali za proizvodnjo hrane vodijo evidence o zdravilih, ki jih uporabljajo, ter, če je to ustrezno, hranijo kopijo veterinarskega recepta. |
| (2) Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen umfassen: | 2. Evidence iz odstavka 1 vključujejo: |
| a) | Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels an die Tiere, | (a) | datum, ko se zdravilo prvič da živalim; |
| b) | Bezeichnung des Arzneimittels, | (b) | ime zdravila; |
| c) | Menge des verabreichten Arzneimittels, | (c) | količina danega zdravila; |
| d) | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Lieferanten, | (d) | ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja dobavitelja; |
| e) | Beleg für den Erwerb des angewandten Arzneimittels, | (e) | dokazilo o nakupu zdravila, ki ga uporabljajo; |
| f) | Identität des behandelten Tieres oder der behandelten Gruppe von Tieren, | (f) | identifikacijo zdravljene živali ali skupine živali; |
| g) | gegebenenfalls Name und Kontaktangaben des verschreibenden Tierarztes. | (g) | ime in kontaktne podatke veterinarja, ki je izdal recept, če je ustrezno; |
| h) | Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich Null ist, | (h) | karenco, tudi če je nič; |
| i) | Behandlungsdauer. | (i) | trajanje zdravljenja; |
| (3) Wenn die Angaben, über die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels Buch geführt werden muss, bereits der Kopie einer tierärztlichen Verschreibung, den im landwirtschaftlichen Betrieb geführten Büchern oder im Falle von Equiden dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4zu entnehmen sind, muss nicht getrennt über sie Buch geführt werden. | 3. Če so informacije, ki jih je treba evidentirati v skladu z odstavkom 2 tega člena, že na voljo na kopiji veterinarskega recepta, v evidenci, ki se hrani na kmetijskem gospodarstvu, ali za enoprste kopitarje v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo iz člena 8(4), jih ni treba posebej evidentirati. |
| (4) Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Bestimmungen für die Buchführung durch Eigentümer und Halter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren festlegen. | 4. Države članice lahko določijo dodatne zahteve za vodenje evidenc s strani lastnikov in imetnikov živali za proizvodnjo živil. |
| (5) Diese Angaben sind den zuständigen Behörden gemäß Artikel 123 mindestens fünf Jahre zur Kontrolle zur Verfügung zu halten. | 5. Informacije iz teh evidenc so na voljo za inšpekcijske preglede pristojnih organov v skladu s členom 123 vsaj za obdobje petih let. |
| Artikel 109 | Člen 109 |
| Pflicht zur Buchführung in Bezug auf Equiden | Obveznost vodenja evidenc za enoprste kopitarje |
| (1) Die Kommission erlässt zur Ergänzung dieser Verordnung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 147, um den Inhalt und das Format der Angaben festzulegen, die erforderlich sind, um Artikel 112 Absatz 4 und Artikel 115 Absatz 5 anzuwenden, und damit diese Angaben in das einzige, lebenslang gültige Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 aufgenommen werden können. | 1. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147 za dopolnitev te uredbe glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo členov 112(4) in 115(5) in ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo iz člena 8(4). |
| (2) Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, die Musterformulare zur Aufnahme der Angaben festlegen, die erforderlich sind, um Artikel 112 Absatz 4 und Artikel 115 Absatz 5 anzuwenden, und damit die Angaben in das einzige, lebenslang gültige Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 aufgenommen werden können. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 2. Komisija z izvedbenimi akti določi obrazce za vnos informacij, potrebnih za uporabo členov 112(4) in 115(5) in ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo iz člena 8(4). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 110 | Člen 110 |
| Anwendung immunologischer Tierarzneimittel | Uporaba imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die zuständigen Behörden können in Übereinstimmung mit ihren einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe oder die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel in ihrem Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: | 1. Pristojni organi v skladu z veljavnim nacionalnim pravom lahko prepovejo proizvodnjo, uvoz, distribucijo, posedovanje, prodajo, dobavo ali uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini na svojem ozemlju ali na njegovem delu, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev: |
| a) | Die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere kann die Durchführung eines nationalen Programms für die Diagnose, Bekämpfung oder Tilgung einer Tierseuche beeinträchtigen. | (a) | dajanje zdravila živalim lahko ovira izvajanje nacionalnega programa za diagnosticiranje, nadzor in izkoreninjenje živalske bolezni; |
| b) | Die Verabreichung des Arzneimittels an Tiere kann Schwierigkeiten bereiten bei der Bescheinigung, dass lebende Tiere frei von Krankheiten sind, oder Kontaminationen von Lebensmitteln oder sonstigen von behandelten Tieren gewonnenen Produkten verursachen. | (b) | dajanje zdravila živalim lahko povzroči težave pri potrjevanju odsotnosti bolezni pri živih živalih ali kontaminacijo v živilih ali drugih proizvodih iz zdravljenih živali; |
| c) | Die Stämme der Krankheitserreger, gegen die das Arzneimittel Immunität erzeugen soll, kommen aufgrund ihrer geographischen Verbreitung in dem fraglichen Gebiet praktisch nicht vor. | (c) | sevi povzročiteljev bolezni, za katero je namenjeno zdravilo za vzpostavljanje imunosti, so na zadevnem območju v veliki meri odsotni v smislu geografske razširjenosti. |
| (2) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung und wenn ein Tierarzneimittel gemäß Artikel 116 der vorliegenden Verordnung nicht vorhanden ist, kann eine zuständige Behörde im Falle des Ausbruchs einer in Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429 genannten Krankheit oder einer neu auftretenden Krankheit gemäß Artikel 6 jener Verordnung die Anwendung eines in der Union nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels gestatten. | 2. Z odstopanjem od člena 106(1) te uredbe in če ni zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 116 te uredbe, lahko pristojni organ v primeru izbruha bolezni s seznama iz člena 5 Uredbe (EU) 2016/429 ali porajajoče se bolezni iz člena 6 navedene uredbe dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni odobreno v Uniji. |
| (3) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung kann eine zuständige Behörde im Interesse der Tiergesundheit, des Tierschutzes und der öffentlichen Gesundheit die Anwendung eines in der Union nicht zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels in Einzelfällen gestatten, wenn ein immunologisches Tierarzneimittel in der Union zugelassen wurde, hier aber nicht länger für eine nicht in Artikel 5 oder 6 der Verordnung (EU) 2016/429 genannte Krankheit, die bereits in der Union aufgetreten ist, erhältlich ist. | 3. Z odstopanjem od člena 106(1) te uredbe, kadar je bilo imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno, vendar v Uniji ni več na voljo, lahko pristojni organ v interesu zdravja živali ter dobrobiti in javnega zdravja za bolezen, ki ni navedena v členu 5 ali 6 Uredbe (EU) 2016/429, vendar je že prisotna v Uniji, dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni odobreno v Uniji, za vsak primer posebej. |
| (4) Die zuständigen Behörden setzen die Kommission unverzüglich von der Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 in Kenntnis und übermitteln ihr Angaben über die bei der Anwendung dieser Absätze festgelegten Bedingungen. | 4. Pristojni organi brez odlašanja obvestijo Komisijo o uporabi odstavkov 1, 2 in 3 in obenem podajo informacije o pogojih, določenih za izvajanje navedenih odstavkov. |
| (5) Soll ein Tier in einen Drittstaat ausgeführt werden und unterliegt es dabei in diesem Drittstaat besonderen zwingenden Gesundheitsvorschriften, so kann eine zuständige Behörde die Anwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, für das in dem betroffenen Mitgliedstaat keine Zulassung besteht, das jedoch nach den Rechtsvorschriften des Drittstaats, in das das Tier ausgeführt wird, zugelassen ist, für dieses bestimmte Tier gestatten. | 5. Če se žival izvozi v tretjo državo in zato zanjo veljajo posebni obvezujoči zdravstveni predpisi te tretje države, lahko pristojni organ samo za zadevno žival dovoli uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet v relevantni državi članici, vendar je njegova uporaba dovoljena v tretji državi, v katero se žival izvozi. |
| Artikel 111 | Člen 111 |
| Anwendung von Tierarzneimitteln durch in anderen Mitgliedstaaten tätige Tierärzte | Uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri veterinarjih, ki opravljajo storitve v drugih državah članicah |
| (1) Ein Tierarzt, der in einem anderen Mitgliedstaat tätig ist als in dem, in dem er niedergelassen ist (im Folgenden „Gastgebermitgliedstaat“), darf Tierarzneimittel, die in dem Gastgebermitgliedstaat nicht für von dem Tierarzt betreute Tiere oder Gruppen von Tieren zugelassen sind, in der erforderlichen Menge besitzen, die nicht über die Menge hinausgeht, die für die vom Tierarzt verschriebene Behandlung erforderlich ist, und Tiere mit ihnen behandeln, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: | 1. Veterinar, ki opravlja storitve v državi članici, ki ni država članica, v kateri ima sedež (v nadaljnjem besedilu: država članica gostiteljica), lahko poseduje in daje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso odobrena v državi članici gostiteljici, živalim ali skupinam živali, ki so v njegovi oskrbi, v količini, ki ne presega količine, potrebne za zdravljenje, ki ga je predpisal veterinar, če so izpolnjeni naslednji pogoji: |
| a) | Die Zulassung für das Tierarzneimittel, das den Tieren verabreicht werden soll, wurde von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem der Tierarzt niedergelassen ist, oder von der Kommission erteilt. | (a) | pristojni organi države članice, v kateri ima veterinar sedež, ali Komisija so izdali dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje živalim; |
| b) | Der Tierarzt befördert die fraglichen Tierarzneimittel in ihrer Originalverpackung. | (b) | veterinar prevaža zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini v njihovem originalnem pakiranju; |
| c) | Der Tierarzt hält sich an die in dem Gastgebermitgliedstaat anerkannte gute tierärztliche Praxis. | (c) | veterinar upošteva dobro veterinarsko prakso, ki se uporablja v državi članici gostiteljici; |
| d) | Der Tierarzt stellt die auf der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des angewendeten Tierarzneimittels genannte Wartezeit fest. | (d) | veterinar določi karenco, določeno na označevanju ali v navodilih za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| e) | Der Tierarzt verkauft Tierarzneimittel nur an Eigentümer oder Halter von Tieren, die in dem Gastgebermitgliedstaat behandelt werden, wenn dies nach den Vorschriften dieses Mitgliedstaats erlaubt ist. | (e) | veterinar lastniku ali imetniku živali, ki se zdravi v državi članici gostiteljici, ne proda nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na drobno, razen če je to dovoljeno v skladu s pravili države članice gostiteljice. |
| (2) Absatz 1 gilt nicht für immunologische Tierarzneimittel außer für Toxine und Seren. | 2. Odstavek 1 se ne uporablja za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen za toksine in serume. |
| Artikel 112 | Člen 112 |
| In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten | Uporaba zdravil, ki ni zajeta v pogojih dovoljenja za promet, pri živalskih vrstah, ki niso namenjene proizvodnji živil |
| (1) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat für ein Anwendungsgebiet für eine nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart kein zugelassenes Tierarzneimittel gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier mit folgenden Arzneimitteln behandeln: | 1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za indikacijo, ki se nanaša na živalske vrste, ki niso namenjene proizvodnji živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 106(1) na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z naslednjim zdravilom: |
| a) | mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben Tierart oder einer anderen Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel, | (a) | zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi živalski vrsti za isto ali drugo indikacijo; |
| b) | wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Humanarzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, | (b) | če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004; |
| c) | wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a oder b dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird. | (c) | če ni na voljo nobenega zdravila iz točke (a) ali (b) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga veterinar pripravi ex tempore v skladu s pogoji veterinarskega recepta. |
| (2) Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 zur Verfügung steht. | 2. Razen v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, če ni na voljo nobenega zdravila iz odstavka 1, lahko pristojni veterinar na svojo neposredno odgovornost in zlasti, da se prepreči nesprejemljivo trpljenje živali, izjemoma zdravi žival, ki ni namenjena za proizvodnjo živil, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v tretji državi za iste živalske vrste in isto indikacijo. |
| (3) Der Tierarzt kann das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es gemäß einzelstaatlicher Bestimmungen von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen. | 3. Veterinar lahko daje zdravilo osebno ali v okviru svoje odgovornosti in v skladu z nacionalnimi določbami dovoli drugi osebi, da to stori. |
| (4) Dieser Artikel gilt auch für die Behandlung von Equiden durch einen Tierarzt, sofern diese in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert sind. | 4. Ta člen se uporablja tudi za veterinarsko zdravljenje živali iz vrste enoprstih kopitarjev, pod pogojem, da je navedeno, da je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedeno, da ni namenjena za zakol za prehrano ljudi. |
| (5) Dieser Artikel gilt ebenfalls, wenn ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht zur Verfügung steht. | 5. Ta člen se uporablja tudi, kadar odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni na voljo v relevantni državi članici. |
| Artikel 113 | Člen 113 |
| In den Zulassungsbedingungen nicht genannte Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten | Uporaba zdravil, ki ni vključena v pogojih dovoljenja za promet, pri kopenskih živalskih vrstah za proizvodnjo živil |
| (1) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat für ein Anwendungsgebiet für eine der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierart kein zugelassenes Tierarzneimittel gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung ausnahmsweise das betreffende Tier mit dem folgenden Arzneimittel behandeln: | 1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za indikacijo, ki se nanaša na kopenske živalske vrste za proizvodnjo živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 106(1) na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival izjemoma zdravi z naslednjim zdravilom: |
| a) | mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben oder bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel, | (a) | z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi kopenski živalski vrsti za proizvodnjo živil za isto ali drugo indikacijo; |
| b) | wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel; | (b) | če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici za uporabo pri živalski vrsti, ki ni namenjena proizvodnji živil, za isto indikacijo; |
| c) | wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a oder b dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Humanarzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder | (c) | če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ali |
| d) | wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a, b oder c dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird. | (d) | če ni na voljo nobenega zdravila iz točke (a), (b) ali (c) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta za vsak primer posebej pripravi veterinar. |
| (2) Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für dieselbe Tierart und dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 zur Verfügung steht. | 2. Razen v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, kadar ni na voljo nobenega zdravila iz odstavka 1, lahko pristojni veterinar na svojo neposredno odgovornost in zlasti da se prepreči nesprejemljivo trpljenje živali, izjemoma zdravi kopenske živali za proizvodnjo živil, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ima dovoljenje za promet v tretji državi za isto živalsko vrsto in isto indikacijo. |
| (3) Der Tierarzt darf das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es gemäß den einzelstaatlichen Bestimmungen von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen. | 3. Veterinar lahko daje zdravilo osebno ali na lastno odgovornost in v skladu z nacionalnimi določbami dovoli drugi osebi, da to stori. |
| (4) Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz 1 und 2 des vorliegenden Artikels angewendeten Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein. | 4. Farmakološke učinkovine v zdravilu, ki se uporablja v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena, so dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in morebitnimi akti, sprejetimi na podlagi te uredbe. |
| (5) Dieser Artikel gilt ebenfalls, wenn ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht zur Verfügung steht. | 5. Ta člen se uporablja tudi, kadar zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet ni na voljo v relevantni državi članici. |
| Artikel 114 | Člen 114 |
| Anwendung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten | Uporaba zdravil pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil |
| (1) Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 und für den Fall, dass es in einem Mitgliedstaat für ein Anwendungsgebiet für eine der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierart kein zugelassenes Tierarzneimittel gibt, kann der verantwortliche Tierarzt, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung das betreffende Tier mit dem folgenden Arzneimittel behandeln: | 1. Kadar v državi članici ni nobenega odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za indikacije pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil, lahko odgovorni veterinar z odstopanjem od člena 106(1) na svojo neposredno osebno odgovornost in zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, zadevno žival zdravi z naslednjim zdravilom: |
| a) | mit einem gemäß dieser Verordnung im betroffenen Mitgliedstaat oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben oder bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Art von Wassertieren für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimitteln, | (a) | z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi vodni vrsti za proizvodnjo živil za isto ali drugo indikacijo; |
| b) | wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem gemäß dieser Verordnung in dem betroffenen Mitgliedstaat oder in einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart zugelassenen Tierarzneimittel, das einen in dem gemäß Absatz 3 erstellten Verzeichnis aufgeführten Wirkstoff enthält, | (b) | če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je v skladu s to uredbo odobreno v relevantni državi članici ali drugi državi članici za uporabo pri isti ali drugi kopenski vrsti za proizvodnjo živil in ki vsebuje snov s seznama, pripravljenega v skladu z odstavkom 3; |
| c) | wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a oder b dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Humanarzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist und das in dem gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erstellten Verzeichnis aufgeführte Wirkstoffe enthält, oder | (c) | če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) ali (b) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 in ki vsebuje snovi s seznama, pripravljenega v skladu z odstavkom 3 tega člena, ali |
| d) | wenn kein Arzneimittel gemäß Buchstabe a, b oder c dieses Absatzes verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird. | (d) | če ni na voljo nobenega zdravila iz točke (a), (b) ali (c) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ga v skladu s pogoji veterinarskega recepta pripravi veterinar. |
| (2) Abweichend von Absatz 1 Buchstabe b und c und solange das Verzeichnis gemäß Absatz 3 noch nicht erstellt ist, kann der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens bei der Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tieren eines bestimmten Bestands ausnahmsweise folgende Arzneimittel anwenden: | 2. Z odstopanjem od točk (b) in (c) odstavka 1 in dokler ni pripravljen seznam iz odstavka 3, lahko pristojni veterinar v okviru svoje neposredne osebne odgovornosti in predvsem, da prepreči nesprejemljivo trpljenje, vodne vrste za proizvodnjo živil na določeni posesti izjemoma zdravi z naslednjim zdravilom: |
| a) | ein gemäß dieser Verordnung im betroffenen Mitgliedstaat oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierart zugelassenes Tierarzneimittel, | (a) | zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno v skladu s to uredbo v relevantni državi članici ali v drugi državi članici za uporabo pri kopenski živalski vrsti za proizvodnjo živil; |
| b) | wenn kein Tierarzneimittel gemäß Buchstabe a oder b dieses Absatzes verfügbar ist, ein Humanarzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist. | (b) | če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz točke (a) tega odstavka, z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004. |
| (3) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten innerhalb von fünf Jahren nach dem 28. Januar 2022 ein Verzeichnis von Wirkstoffen an, die in Tierarzneimitteln, welche in der Union für die Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierarten zugelassen sind, angewendet werden, und von Wirkstoffen, die in Humanarzneimitteln, die in der Union gemäß Richtlinie 2001/83/EG oder Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, angewendet werden und bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels angewendet werden können. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 3. Komisija z izvedbenimi akti najpozneje v petih letih od 28. januarja 2022 vzpostavi seznam snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za kopenske živalske vrste za proizvodnjo živil z dovoljenjem za promet v Uniji, ali snovi, ki jih vsebuje zdravilo za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet v Uniji v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ki jih je mogoče uporabiti pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil v skladu z odstavkom 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Beim Erlass dieser Durchführungsrechtsakte berücksichtigt die Kommission folgende Kriterien: | Komisija pri sprejemanju teh izvedbenih aktov upošteva naslednja merila: |
| a) | Umweltrisiken durch die Behandlung von im Wasser lebenden Tierarten mit diesen Wirkstoffen, | (a) | tveganja za okolje, če se vodne vrste za proizvodnjo živil zdravijo s temi snovmi; |
| b) | Auswirkungen auf die öffentliche und die Tiergesundheit, wenn die betroffenen im Wasser lebenden Tierarten nicht mit einem antimikrobiellen Arzneimittel gemäß Artikel 107 Absatz 6 behandelt werden können, | (b) | vpliv na zdravje živali in javno zdravje, če prizadete vodne vrste za proizvodnjo živil ne morejo prejeti protimikrobnih snovi, ki so na seznamu v skladu s členom 107(6); |
| c) | Verfügbarkeit oder Nichtverfügbarkeit anderer Arzneimittel, Behandlungsverfahren oder Maßnahmen zur Verhütung oder Behandlung von Krankheiten oder bestimmten Anwendungsgebieten bei der Lebensmittelerzeugung dienenden im Wasser lebenden Tierarten. | (c) | razpoložljivost ali pomanjkanje drugih zdravil, zdravljenj ali ukrepov za preprečevanje ali zdravljenje bolezni ali nekaterih bolezenskih stanj pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil. |
| (4) Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz 1 oder 2 zur Verfügung steht. | 4. Razen v zvezi z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, če ni na voljo zdravil iz odstavkov 1 in 2, lahko pristojni veterinar v okviru svoje neposredne osebne pristojnosti in zlasti da se prepreči nesprejemljivo trpljenje živali, izjemoma zdravi vodno vrsto za proizvodnjo živil z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, odobrenim v tretji državi za isto vrsto in isto indikacijo. |
| (5) Der Tierarzt kann das Arzneimittel persönlich verabreichen oder es gemäß einzelstaatlicher Bestimmungen von einem Dritten unter seiner Verantwortung verabreichen lassen. | 5. Veterinar lahko zdravilo da osebno ali dovoli drugi osebi, da to stori v okviru veterinarjeve odgovornosti in v skladu z nacionalnimi določbami. |
| (6) Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz 1, 2 und 4 des vorliegenden Artikels angewendeten Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein. | 6. Farmakološke učinkovine, ki so prisotne v zdravilu, uporabljenem v skladu z odstavki 1, 2 in 4 tega člena, so dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in z vsemi akti, sprejetimi na njeni podlagi. |
| (7) Dieser Artikel gilt ebenfalls, wenn ein zugelassenes Tierarzneimittel in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht zur Verfügung steht. | 7. Ta člen se uporablja tudi, kadar odobreno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni na voljo v relevantni državi članici. |
| Artikel 115 | Člen 115 |
| Wartezeit für Arzneimittel, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden | Karenca za zdravila, katerih uporaba pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil ni vključena v pogojih dovoljenja za promet |
| (1) Für die Zwecke von Artikel 113 und 114 legt der Tierarzt in Übereinstimmung mit den folgenden Kriterien eine Wartezeit fest, es sei denn, in der Fachinformation eines Arzneimittels für die betreffende Tierart ist eine Wartezeit genannt: | 1. Karenco za namene členov 113 in 114, razen če je karenca za uporabljeno zdravilo za zadevne živalske vrste določena v njegovem povzetku glavnih značilnosti, določi veterinar v skladu z naslednjimi merili: |
| a) | für Fleisch und Nebenerzeugnisse von der Lebensmittelgewinnung dienenden Säugetieren, Geflügel und Zuchtfederwild beträgt die Wartezeit nicht weniger als: | i) | die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Fleisch und Nebenerzeugnisse, multipliziert mit dem Faktor 1,5, | ii) | 28 Tage, wenn das Arzneimittel nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen ist, | iii) | einen Tag, wenn das Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat und bei einer anderen taxonomischen Familie angewendet wird als die in der Zulassung angegebene Zieltierart, | (a) | za meso in drobovino sesalcev, ptic in gojenih divjih ptic za proizvodnjo živil karenca ne znaša manj kot: | (i) | najdaljša karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za meso in drobovino, pomnožena s faktorjem 1,5; | (ii) | 28 dni, če zdravilo ni odobreno za živali za proizvodnjo živil; | (iii) | en dan, če ima zdravilo karenco nič dni in se uporablja na drugi živalski družini kot tisti, za katero ima dovoljenje; |
| b) | für Milch von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als: | i) | die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Milch, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5, | ii) | sieben Tage, wenn das Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, | iii) | einen Tag, wenn das Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat, | (b) | za mleko živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot: | (i) | najdaljša karenca za mleko iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za katero koli živalsko vrsto, pomnožena s faktorjem 1,5; | (ii) | sedem dni, če zdravilo ni odobreno za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi; | (iii) | en dan, če ima zdravilo karenco nič; |
| c) | für Eier von Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, beträgt die Wartezeit nicht weniger als: | i) | die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Eier, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5, | ii) | zehn Tage, wenn das Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, | (c) | za jajca živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot: | (i) | najdaljša karenca za jajca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za živalske vrste za proizvodnjo jajc, pomnožena s faktorjem 1,5; | (ii) | 10 dni, če zdravilo ni odobreno za živali, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi; |
| d) | für im Wasser lebende Tierarten, deren Fleisch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als: | i) | die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit, unabhängig davon, für welche Wassertierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5 und ausgedrückt als Gradtagzahl, | ii) | wenn das Arzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten zugelassen ist, die längste in der Fachinformation für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten genannte Wartezeit, multipliziert mit dem Faktor 50 und ausgedrückt als Gradtagzahl, jedoch nicht länger als 500 Gradtage, | iii) | 500 Gradtage, wenn das Arzneimittel nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten zugelassen ist, | iv) | 25 Gradtage, wenn die längste Wartezeit für eine beliebige Tierart gleich Null ist. | (d) | za vodne vrste, katerih meso je namenjeno za prehrano ljudi, karenca ne znaša manj kot: | (i) | najdaljša karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za katero koli vodno vrsto, pomnožena s faktorjem 1,5 in izražena s „stopinjskimi dnevi“; | (ii) | če je zdravilo odobreno za kopenske živalske vrste za proizvodnjo živil, najdaljša karenca iz povzetka glavnih značilnosti zdravila za katero koli živalsko vrsto za proizvodnjo živil, pomnožena s faktorjem 50 in izražena v stopinjskih dneh, vendar ne več kot 500 stopinjskih dni; | (iii) | 500 stopinjskih dni, če zdravilo ni odobreno za živalske vrste za proizvodnjo živil; | (iv) | 25 stopinjskih dni, če je najdaljša karenca za katero koli živalsko vrsto nič. |
| (2) Wenn das Ergebnis der Berechnung der Wartezeit gemäß Absatz 1 Buchstabe a Gedankenstrich i, Buchstabe b Gedankenstrich i, Buchstabe c Gedankenstrich i und Buchstabe d Spiegelstriche i und ii ein Bruchteil eines Tages ist, wird die Wartezeit auf die nächste Anzahl voller Tage aufgerundet. | 2. Če rezultat izračuna karence v skladu s točkami (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) in (ii) odstavka 1 ni celo število dni, se karenca zaokroži navzgor na najbližje število dni. |
| (3) Der Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 147, um diesen Artikel zu ändern, indem sie die Bestimmungen in dessen Absatz 1 und 4 im Hinblick auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse delegierte Rechtsakte ändert. | 3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 147, da spremeni ta člen s spremembo pravil iz odstavkov 1 in 4 tega člena na podlagi novih znanstvenih dokazov. |
| (4) Bei Bienen bestimmt der Tierarzt die geeignete Wartezeit von Fall zu Fall nach einer Beurteilung der Verhältnisse in den einzelnen Bienenstöcken und insbesondere des Risikos eines Auftretens von Rückständen im Honig oder in anderen für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmitteln, die Bienenstöcken entnommen werden. | 4. Za čebele veterinar določi ustrezno karenco tako, da oceni specifični položaj posameznega panja za vsak primer posebej in zlasti tveganje ostankov v medu ali v drugih živilih, ki se pridobijo iz panjev in so namenjeni za prehrano ljudi. |
| (5) Abweichend von Artikel 113 Absatz 1 und 4 erstellt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Stoffen, die wesentlich für die Behandlung von Equiden sind oder verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben und die für Equiden eine Wartezeit von sechs Monate haben. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | 5. Z odstopanjem od člena 113(1) in (4) Komisija z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev in za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev znaša šest mesecev. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| Artikel 116 | Člen 116 |
| Gesundheitslage | Zdravstveno stanje |
| Abweichend von Artikel 106 Absatz 1 kann eine zuständige Behörde in ihrem Hoheitsgebiet die Anwendung eines nicht in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Tierarzneimittels genehmigen, wenn die öffentliche oder die Tiergesundheitslage es erfordert und das Tierarzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist. | Z odstopanjem od člena 106(1) pristojni organ na svojem ozemlju lahko dovoli uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki v navedeni državi članici niso odobrena, kadar je to potrebno zaradi zdravstvenega stanja živali ali javnega zdravja in je dajanje v promet navedenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini odobreno v drugi državi članici. |
| Artikel 117 | Člen 117 |
| Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln | Zbiranje in odstranjevanje odpadkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass geeignete Systeme für die Sammlung und Entsorgung von Abfällen von Tierarzneimitteln eingerichtet sind. | Države članice zagotovijo ustrezne sisteme zbiranja in odstranjevanje odpadkov zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 118 | Člen 118 |
| In die Union eingeführte Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs | Živali ali proizvodi živalskega izvora, uvoženi v Unijo |
| (1) Artikel 107 Absatz 2 gilt sinngemäß für Unternehmer in Drittstaaten; diese Unternehmer wenden die antimikrobiellen Wirkstoffe gemäß Artikel 37 Absatz 5 nicht an, sofern dies in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus diesen Drittstaaten in die Union ausgeführt werden, von Belang ist. | 1. Člen 107(2) se smiselno uporablja za izvajalce iz tretjih držav, ki ne smejo uporabljati določenih protimikrobnih snovi iz člena 37(5), če je to smiselno za živali ali proizvode živalskega izvora, uvožene iz teh tretjih držav v Unijo. |
| (2) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 147 delegierte Rechtsakte, um diesen Artikel um die erforderlichen genauen Bestimmungen zur Anwendung von Absatz 1 des vorliegenden Artikels zu ergänzen. | 2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147, da ta člen dopolni z določitvijo potrebnih natančnih pravil o uporabi odstavka 1 tega člena. |
| Abschnitt 4 | Oddelek 4 |
| Werbung | Oglaševanje |
| Artikel 119 | Člen 119 |
| Werbung für Tierarzneimittel | Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Nur Tierarzneimittel, die in einem Mitgliedstaat zugelassen oder registriert sind, können in diesem Mitgliedstaat beworben werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat gemäß den einschlägigen einzelstaatlichen Bestimmungen anderes beschlossen. | 1. Samo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena ali registrirana v državi članici, se lahko oglašujejo v tej državi članici, razen če pristojni organ odloči drugače v skladu z veljavnim nacionalnim pravom. |
| (2) In der Werbung für ein Tierarzneimittel ist deutlich zu machen, dass sie darauf abzielt, die Abgabe, den Verkauf, die Verschreibung, den Vertrieb oder die Anwendung des Tierarzneimittels zu fördern. | 2. Iz oglaševanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je jasno razvidno, da je njegov namen spodbujanje dobave, prodaje, predpisovanja, distribucije ali uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Die Werbung darf keine Formulierungen anwenden, die so verstanden werden könnten, dass es sich bei dem Tierarzneimittel um ein Futtermittel oder ein Biozid handelt. | 3. Oglaševanje se ne oblikuje tako, da bi se lahko razumelo, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko krma ali biocid. |
| (4) Die Werbung entspricht der Fachinformation des Tierarzneimittels. | 4. Oglaševanje je skladno s povzetkom glavnih značilnosti oglaševanega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (5) Die Werbung enthält in keiner Form Angaben, die irreführend sein oder eine fehlerhafte Anwendung des Tierarzneimittels zur Folge haben könnten. | 5. Oglaševanje ne vključuje informacij v kakršni koli obliki, ki bi lahko bile zavajajoče ali bi povzročile nepravilno rabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (6) Die Werbung fördert eine verantwortungsbewusste Anwendung des Tierarzneimittels, indem es objektiv dargestellt wird und keine übertriebenen Behauptungen über seine Eigenschaften gemacht werden. | 6. Oglaševanje spodbuja odgovorno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tako da ga predstavi objektivno in brez pretiravanja glede njegovih lastnosti. |
| (7) Mit der Aussetzung bzw. dem Ruhen einer Zulassung ist jede Werbetätigkeit für das Tierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem seine Zulassung aufgehoben ist, während des Zeitraums, in dem die Aussetzung bzw. das Ruhen der Zulassung gilt, einzustellen. | 7. Začasni odvzem dovoljenja za promet preprečuje vsakršno oglaševanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju tega začasnega odvzema v državi članici, v kateri se dovoljenje začasno odvzame. |
| (8) Tierarzneimittel werden außer in kleine Mengen enthaltenden Mustern nicht zu Werbezwecken vertrieben. | 8. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se ne delijo v promocijske namene, razen v majhnih količinah vzorcev. |
| (9) Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel werden nicht als Muster oder in anderer Form zu Werbezwecken vertrieben. | 9. Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini se ne delijo v promocijske namene kot vzorci ali v kakršni koli drugi obliki. |
| (10) Die in Absatz 8 genannten Muster sind entsprechend als Muster gekennzeichnet und werden direkt an Tierärzte oder andere Personen, die solche Tierarzneimittel bei Sponsorenveranstaltungen vertreiben dürfen, oder an Handelsvertreter, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeit vertreiben dürfen, abgegeben. | 10. Vzorci iz odstavka 8 so ustrezno označeni, da je razvidno, da so vzorci, in se dajo neposredno veterinarjem ali drugim osebam, ki jim je dovoljena dobava takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini med sponzoriranimi dogodki, ali s strani prodajnih zastopnikov med njihovimi obiski. |
| Artikel 120 | Člen 120 |
| Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel | Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini na veterinarski recept |
| (1) Die Werbung für gemäß Artikel 34 verschreibungspflichtige Tierarzneimittel ist nur dann gestattet, wenn sie ausschließlich an folgende Personen gerichtet ist: | 1. Oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je potreben veterinarski recept v skladu s členom 34, je dovoljeno le izrecno za: |
| a) | Tierärzte, | (a) | veterinarje, |
| b) | Personen, die gemäß nationalem Recht Tierarzneimittel abgeben dürfen. | (b) | osebe, ki jim je v skladu v skladu z nacionalnim pravom dovoljena dobava zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels kann ein Mitgliedstaat an professionelle Tierhalter gerichtete Werbung für Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 34 verschreibungspflichtig sind, gestatten, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: | 2. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena lahko država članica oglaševanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere je v skladu s členim 34 potreben veterinarski recept, profesionalnim rejcem živali dovoli pod naslednjimi pogoji: |
| a) | die Werbung beschränkt sich auf immunologische Tierarzneimittel, | (a) | če je oglaševanje omejeno na imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | die Werbung enthält eine ausdrückliche Aufforderung an die professionellen Tierhalter, ihren Tierarzt zu dem fraglichen immunologischen Tierarzneimittel zu Rate zu ziehen. | (b) | če oglaševanje vključuje izrecen poziv profesionalnim rejcem, naj se posvetujejo z veterinarjem glede imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (3) Unbeschadet der Absätze 1 und 2 ist Werbung für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die aus pathogenen Organismen und Antigenen, die ihrerseits aus einem oder mehreren, zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden, Tier oder Tieren isoliert werden, hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder von Tieren in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung von Tieren eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung angewendet werden, verboten. | 3. Ne glede na odstavka 1 in 2 je prepovedano oglaševanje inaktiviranih imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo iz patogenih organizmov in antigenov, pridobljenih iz živali v epidemiološki enoti, in se uporabljajo za zdravljenje te živali ali teh živali v isti epidemiološki enoti ali za zdravljenje živali v enoti, ki ima potrjeno epidemiološko povezavo. |
| Artikel 121 | Člen 121 |
| Absatzförderung von Arzneimitteln, die bei Tieren angewendet werden | Promocija zdravil, ki se uporabljajo pri živalih |
| (1) Wenn Arzneimittel Personen in absatzfördernder Weise angeboten werden, die sie gemäß dieser Verordnung verschreiben oder abgeben dürfen, dürfen diesen Personen keine Geschenke, geldwerte Vorteile oder Sachleistungen übergeben, angeboten oder versprochen werden, es sei denn, diese sind von geringem Wert und für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln in der Praxis von Bedeutung. | 1. Kadar se zdravila v skladu s to uredbo promovirajo osebam, ki so usposobljene za njihovo predpisovanje ali dobavo, se takšnim osebam ne sme dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih nadomestil ali koristi, razen če gre za darila, ki niso draga in so povezana s predpisovanjem ali dobavo zdravil. |
| (2) Personen, die gemäß Absatz 1 Arzneimittel verschreiben oder abgeben dürfen, nehmen keine in Absatz 1 verbotenen Anreize in Anspruch oder in Empfang. | 2. Osebe, ki so usposobljene za predpisovanje ali dobavo zdravil iz odstavka 1, ne zahtevajo ali sprejmejo nobenih spodbud, ki so prepovedane s tem odstavkom. |
| (3) Unbeschadet von Absatz 1 ist eine direkte oder indirekte Bewirtung bei ausschließlich professionell oder wissenschaftlich ausgerichteten Veranstaltungen gestattet. Diese Bewirtung ist stets streng auf den grundlegenden Zweck der Veranstaltung begrenzt. | 3. Odstavek 1 ne preprečuje neposredne ali posredne gostoljubnosti na dogodkih, ki so v celoti strokovne in znanstvene narave. Takšna gostoljubnost je vedno strogo omejena na glavne cilje dogodka. |
| (4) Die Absätze 1, 2 und 3 lassen die in den Mitgliedstaaten bestehenden Maßnahmen oder Handelspraktiken hinsichtlich der Preise, Gewinnspannen und Rabatte unberührt. | 4. Odstavki 1, 2 in 3 ne vplivajo na obstoječe ukrepe ali poslovno prakso držav članic v zvezi s cenami, maržami in popusti. |
| Artikel 122 | Člen 122 |
| Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung | Izvajanje določb o oglaševanju |
| Die Mitgliedstaaten können die von ihnen für die Umsetzung von Artikel 119. 120 und 121 für erforderlich gehaltenen Verfahren festlegen. | Države članice lahko določijo postopke, za katere menijo, da so potrebni za izvajanje členov 119, 120 in 121. |
| KAPITEL VIII | POGLAVJE VIII |
| INSPEKTIONEN UND KONTROLLEN | INŠPEKCIJSKI PREGLEDI IN NADZOR |
| Artikel 123 | Člen 123 |
| Kontrollen | Nadzor |
| (1) Die zuständigen Behörden führen Kontrollen bei folgenden Personen durch: | 1. Pristojni organi izvajajo nadzor pri naslednjih osebah: |
| a) | Herstellern und Einführern von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen, | (a) | proizvajalcih in uvoznikih zdravil in učinkovin za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Händlern von Wirkstoffen, | (b) | distributerjih učinkovin; |
| c) | Zulassungsinhabern, | (c) | imetnikih dovoljenja za promet; |
| d) | Inhabern einer Großhandelserlaubnis, | (d) | imetnikih dovoljenja za promet na debelo; |
| e) | Einzelhändlern, | (e) | trgovcih na drobno; |
| f) | Eigentümern und Haltern von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, | (f) | lastnikih in imetnikih živali za proizvodnjo živil; |
| g) | Tierärzten, | (g) | veterinarjih; |
| h) | Inhabern einer Registrierung für homöopathische Tierarzneimittel, | (h) | imetnikih registracij za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| i) | Inhabern von in Artikel 5 Absatz 6 genannten Tierarzneimitteln, und | (i) | imetnikih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 5(6) in |
| j) | allen anderen Personen, die nach dieser Verordnung Verpflichtungen haben. | (j) | vseh drugih osebah, ki imajo obveznosti na podlagi te uredbe. |
| (2) Die Kontrollen gemäß Absatz 1 werden regelmäßig auf Risikobasis durchgeführt, um zu überprüfen, ob die in Absatz 1 genannten Personen diese Verordnung einhalten. | 2. Nadzor iz odstavka 1 se izvajajo redno, na podlagi tveganja, da bi preverjali, da osebe iz odstavka 1 delujejo v skladu s to uredbo. |
| (3) Bei der Durchführung der risikobasierten Kontrollen gemäß Absatz 2 berücksichtigen die zuständigen Behörden mindestens | 3. Nadzor na podlagi tveganja iz odstavka 2 izvajajo pristojni organi ob upoštevanju vsaj: |
| a) | die Risiken im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der in Absatz 1 genannten Personen und dem Ort ihrer Tätigkeiten; | (a) | neizogibnih tveganj, povezanih z dejavnostmi oseb iz odstavka 1 in lokacijo njihovih dejavnosti; |
| b) | das bisherige Verhalten der in Absatz 1 genannten Personen in Bezug auf die Ergebnisse der bei ihnen durchgeführten Kontrollen und die vorangegangene Einhaltung; | (b) | pretekle evidence oseb iz odstavka 1, kar zadeva rezultate nadzora, opravljenega pri njih in izpolnjevanje zahtev v preteklosti; |
| c) | jeden Hinweis auf einen möglichen Verstoß; | (c) | kakršnih koli informacij, ki bi lahko nakazovale neskladnost; |
| d) | die möglichen Folgen eines Verstoßes für die öffentliche und die Tiergesundheit, das Wohlergehen von Tieren sowie die Umwelt. | (d) | morebitnega vpliva neizpolnjevanja zahtev na javno zdravje, zdravje živali, dobrobit živali in okolje. |
| (4) Kontrollen können auch auf Anfrage der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats, der Kommission oder der Agentur durchgeführt werden. | 4. Nadzor se lahko izvede tudi na zahtevo pristojnega organa druge države članice, Komisije ali Agencije. |
| (5) Die Kontrollen werden von Vertretern der zuständigen Behörde durchgeführt. | 5. Nadzor izvajajo predstavniki pristojnega organa. |
| (6) Im Rahmen der Kontrollen können Inspektionen durchgeführt werden. Derartige Inspektionen können unangekündigt stattfinden. Bei diesen Inspektionen sind die Vertreter einer zuständigen Behörde zumindest befugt, | 6. Inšpekcijski pregledi se lahko izvajajo kot del nadzora. Inšpekcijski pregledi so lahko nenapovedani. V času teh inšpekcijskih pregledov imajo predstavniki pristojnega organa vsaj pooblastilo, da: |
| a) | die Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Transportmittel, Aufzeichnungen, Dokumente und Systeme im Zusammenhang mit dem Ziel der Inspektion zu inspizieren; | (a) | pregledajo prostore, opremo, prevozna sredstva, evidence, dokumente in sisteme, povezane s predmetom inšpekcijskega pregleda; |
| b) | eine Inspektion vorzunehmen und Proben zu entnehmen für eine unabhängige Untersuchung durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor; | (b) | pregledajo in vzamejo vzorce z namenom, da jih predložijo za neodvisno analizo Uradnemu kontrolnemu laboratoriju za preskušanje zdravil ali laboratoriju, ki je bil za ta namen pooblaščen s strani države članice; |
| c) | alle von den Vertretern für notwendig erachteten Nachweise zu dokumentieren; | (c) | dokumentirajo vse dokaze, ki se predstavnikom zdijo potrebni; |
| d) | bei Dritten, die die in dieser Verordnung vorgesehenen Aufgaben mit, für oder im Namen der in Absatz 1 genannten Personen wahrnehmen, dieselben Kontrollen durchzuführen. | (d) | opravijo isti nadzor pri vseh straneh, ki opravljajo naloge, ki jih predvideva ta uredba, z ali za osebo iz odstavka 1 ali v njenem imenu. |
| (7) Die Vertreter der zuständigen Behörden führen Aufzeichnungen über jede von ihnen durchgeführte Kontrolle und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. Die in Absatz 1 genannte Person wird von der zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß informiert und hat die Möglichkeit, innerhalb einer von der zuständigen Behörde festgelegten Frist dazu Stellung zu nehmen. | 7. Predstavniki pristojnih organov vodijo evidenco o vsakem nadzoru, ki ga opravijo, ter po potrebi pripravijo poročilo. Pristojni organ osebe iz odstavka 1 nemudoma pisno obvesti o vseh primerih neskladnosti, ugotovljenih z nadzorom, te pa imajo možnost, da to komentirajo v roku, ki ga določi pristojni organ. |
| (8) Die zuständigen Behörden sorgen für Verfahren oder Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass das Kontrollpersonal frei von Interessenkonflikten ist. | 8. Pristojni organi imajo vzpostavljene postopke ali ureditve, s katerimi zagotovijo, da osebje, ki izvaja nadzor, nima nasprotja interesov. |
| Artikel 124 | Člen 124 |
| Audits der Kommission | Revizije Komisije |
| Die Kommission kann Audits der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten durchführen, um festzustellen, ob die von diesen zuständigen Behörden durchgeführten Kontrollen tatsächlich angemessen sind. Diese Audits werden mit dem entsprechenden Mitgliedstaat abgestimmt und so durchgeführt, dass unnötiger Verwaltungsaufwand vermieden wird. | Komisija lahko v državah članicah izvaja revizije pristojnih organov, da bi potrdila ustreznost nadzora, ki ga izvajajo ti pristojni organi. Te revizije se uskladijo z relevantno državo članico in se izvajajo na način, ki ne povzroča dodatnega upravnega bremena. |
| Nach jedem Audit erstellt die Kommission einen Bericht, der gegebenenfalls Empfehlungen an den entsprechenden Mitgliedstaat enthält. Die Kommission übermittelt den Berichtsentwurf der zuständigen Behörde zur Stellungnahme und berücksichtigt diese bei der Erstellung des Abschlussberichts. Der Abschlussbericht und die Stellungnahme werden von der Kommission veröffentlicht. | Po vsaki reviziji Komisija pripravi poročilo, ki po potrebi vsebuje priporočila za relevantno državo članico. Komisija pošlje pristojnemu organu osnutek poročila za komentarje in vse komentarje upošteva pri pripravi končnega poročila. Komisija objavi končno poročilo in komentarje. |
| Artikel 125 | Člen 125 |
| Eignungszertifikat | Potrdilo o ustreznosti |
| Um die Übereinstimmung der — mit dem Ziel der Erlangung einer Eignungsbescheinigung eingereichten — Daten mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des mit dem Beschluss 94/358/EG des Rates (27) angenommenen Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge („EDQM“)) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine Inspektion durch eine zuständige Behörde ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird. | Zaradi preverjanja, ali so podatki, predloženi za pridobitev potrdila o ustreznosti, v skladu z monografijami Evropske farmakopeje, lahko standardizacijski organ za nomenklature in merila kakovosti v smislu Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje, sprejete s Sklepom Sveta 94/358/ES (27) (Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva), Komisijo ali Agencijo zaprosi, da zahteva inšpekcijski pregled, ki ga opravi pristojni organ, kadar je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje. |
| Artikel 126 | Člen 126 |
| Besondere Bestimmungen für Inspektionen zur Pharmakovigilanz | Posebna pravila o inšpekcijskih pregledih farmakovigilance |
| (1) Die zuständigen Behörden und die Agentur gewährleisten, dass alle Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen in der Union regelmäßig kontrolliert werden und dass die Pharmakovigilanz-Systeme korrekt angewendet werden. | 1. Pristojni organi in Agencija zagotovijo, da se vsi glavni dosjeji o sistemu farmakovigilance v Uniji redno preverjajo in da se sistemi farmakovigilance pravilno uporabljajo. |
| (2) Die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 44 zugelassene Tierarzneimittel werden von der Agentur koordiniert und von den zuständigen Behörden durchgeführt. | 2. Agencija koordinira in pristojni organi izvajajo inšpekcijske preglede sistemov farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem v skladu s členom 44. |
| (3) Die zuständigen Behörden führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Systeme für gemäß Artikel 47, 49, 52 und 53 zugelassene Tierarzneimittel durch. | 3. Pristojni organi izvajajo inšpekcijske preglede sistemov farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem v skladu s členi 47, 49, 52 in 53. |
| (4) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sich die Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen befinden, führen die Inspektionen der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch. | 4. Pristojni organi držav članic, v katerih se nahaja glavni dosje o sistemu farmakovigilance, izvajajo inšpekcijske preglede glavnih dosjejev o sistemu farmakovigilance. |
| (5) Unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels und gemäß Artikel 80 kann eine zuständige Behörde Initiativen zur Arbeitsteilung und zur Übertragung von Zuständigkeiten mit anderen zuständigen Behörden ergreifen, um Mehrfachinspektionen von Pharmakovigilanz-Systemen zu vermeiden. | 5. Ne glede na odstavek 4 tega člena in v skladu s členom 80 lahko pristojni organ sodeluje pri pobudah za delitev dela in delegiranju pristojnosti z drugimi pristojnimi organi, da se prepreči podvajanje inšpekcijskih pregledov sistemov farmakovigilance. |
| (6) Die Ergebnisse der Pharmakovigilanz-Inspektionen werden in der Pharmakovigilanz-Datenbank gemäß Artikel 74 erfasst. | 6. Rezultati inšpekcijskih pregledov farmakovigilance se zabeležijo v zbirki podatkov o farmakovigilanci, kot določa člen 74. |
| Artikel 127 | Člen 127 |
| Nachweis der Produktqualität von Tierarzneimitteln | Dokazilo o kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Der Zulassungsinhaber erhält die Ergebnisse der Kontrollprüfungen, die gemäß den in der Zulassung festgelegten Methoden bei dem Tierarzneimittel oder den Bestandteilen und Zwischenprodukten des Herstellungsprozesses durchgeführt wurden. | 1. Imetnik dovoljenja za promet ima dostop do rezultatov kontrolnih preskusov, izvedenih za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali sestavine in vmesne proizvode v proizvodnem postopku v skladu z metodami, določenimi v dovoljenju za promet. |
| (2) Kommt eine zuständige Behörde zu dem Schluss, dass eine Charge eines Tierarzneimittels nicht dem Kontrollbericht des Herstellers oder den in der Zulassung vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht, ergreift sie Maßnahmen in Bezug auf den Zulassungsinhaber und den Hersteller und unterrichtet davon die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie die Agentur, falls das Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wird. | 2. Če pristojni organ ugotovi, da serija zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni v skladu s poročilom o nadzoru proizvajalca ali s specifikacijami iz dovoljenja za promet, sprejme ukrepe proti imetniku dovoljenja za promet in proizvajalcu ter o tem ustrezno obvesti pristojne organe drugih držav članic, v katerih je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno, pa tudi Agencijo, kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centraliziranim postopkom. |
| Artikel 128 | Člen 128 |
| Nachweis der für immunologische Tierarzneimittel spezifischen Produktqualität | Dokazilo o kakovosti imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Für die Zwecke der Anwendung von Artikel 127 Absatz 1 können die zuständigen Behörden verlangen, dass der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel sämtliche von einer sachkundigen Person gemäß Artikel 97 unterzeichneten Kontrollberichte den zuständigen Behörden in Kopie vorlegt. | 1. Za namene uporabe člena 127(1) lahko pristojni organi od imetnika dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zahtevajo, naj jim predloži kopije vseh poročil o nadzoru, ki jih je podpisala usposobljena oseba v skladu s členom 97. |
| (2) Der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben von jeder Charge der Tierarzneimittel in hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden; er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen. | 2. Imetnik dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini zagotovi, da se ustrezno število reprezentativnih vzorcev vsake serije zdravila za uporabo v veterinarski medicini hrani na zalogi vsaj do datuma izteka roka uporabnosti, ter pristojnim organom na njihovo zahtevo nemudoma predloži te vzorce. |
| (3) Sofern im Interesse der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich, kann eine zuständige Behörde verlangen, dass der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel Stichproben der Chargen des unabgefüllten Erzeugnisses oder des immunologischen Tierarzneimittels einem amtlichen Kontrolllabor zur Untersuchung vorlegt, bevor das Erzeugnis oder das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird. | 3. Kadar je to potrebno zaradi zdravja ljudi ali živali, lahko pristojni organ od imetnika dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zahteva, da predloži vzorce serij iz zbirnega vsebnika ali imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nadzor, ki ga izvede Uradni kontrolni laboratorij za preskušanje zdravil, preden se zdravilo da v promet. |
| (4) Auf Aufforderung durch eine zuständige Behörde legt der Zulassungsinhaber umgehend die in Absatz 2 genannten Stichproben zusammen mit den Kontrollberichten gemäß Absatz 1 für die Kontrolluntersuchungen vor. Die zuständige Behörde informiert die zuständigen Behörden in den anderen Mitgliedstaaten, in denen das immunologische Tierarzneimittel genehmigt ist, und die EDQM sowie die Agentur für den Fall, dass das immunologisches Tierarzneimittel nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wird, über ihre Absicht, Chargen des immunologischen Tierarzneimittels einer Kontrolle zu unterziehen. | 4. Na zahtevo pristojnega organa imetnik dovoljenja za promet nemudoma predloži vzorce iz odstavka 2, skupaj s poročili o nadzoru iz odstavka 1, za kontrolno preskušanje. Pristojni organ o nameravani kontroli serij imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini obvesti pristojne organe v drugih državah članicah, v katerih je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno, ter Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva in Agencijo, če je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centraliziranim postopkom. |
| (5) Gestützt auf die in diesem Kapitel genannten Kontrollberichte führt das für die Kontrolle verantwortliche Labor an den bereitgestellten Stichproben erneut alle vom Hersteller an dem fertigen immunologischen Tierarzneimittel vorgenommenen Prüfungen gemäß den für diese Zwecke in ihrem Dossier für die Zulassung vorgesehenen Spezifikationen durch. | 5. Na podlagi poročil o nadzoru iz tega poglavja laboratorij, ki je odgovoren za nadzor, na predloženih vzorcih ponovi vse teste, ki jih je izvedel proizvajalec na končanem imunološkem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, v skladu z zadevnimi specifikacijami iz njegove dokumentacije za dovoljenje za promet. |
| (6) Die Liste der Prüfungen, die von dem für die Kontrolle verantwortlichen Labor erneut durchzuführen sind, wird auf gerechtfertigte Prüfungen beschränkt, sofern alle zuständigen Behörden in den betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die EDQM mit diesen Einschränkungen einverstanden sind. | 6. Seznam testov, ki jih mora ponoviti laboratorij, odgovoren za nadzor, je omejen na upravičene teste, pod pogojem da pristojni organi v relevantnih državah članicah in, če je to ustrezno, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, s to omejitvijo soglašata. |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, kann die Liste der von dem Kontrolllabor erneut durchzuführenden Prüfungen nur mit Zustimmung der Agentur beschränkt werden. | Pri imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim postopkom, se seznam testov, ki jih mora kontrolni laboratorij ponoviti, lahko skrajša samo, če Agencija soglaša s tem. |
| (7) Die zuständigen Behörden erkennen die Ergebnisse der Prüfungen gemäß Absatz 5 an. | 7. Pristojni organi priznajo rezultate testov iz odstavka 5. |
| (8) Die zuständigen Behörden tragen dafür Sorge, dass die Kontrolle binnen 60 Tagen nach Eingang der Stichproben und Kontrollberichte abgeschlossen ist, es sei denn, der Kommission wird mitgeteilt, dass ein längerer Zeitraum für die Durchführung der Prüfungen erforderlich ist. | 8. Če Komisija ni obveščena, da je potrebno daljše obdobje za izvedbo testov, pristojni organi zagotovijo, da se ta nadzor dokonča v 60 dneh od prejema vzorcev in poročil o nadzoru. |
| (9) Die zuständige Behörde gibt die Prüfungsergebnisse den zuständigen Behörden anderer betroffener Mitgliedstaaten, der EDQM, dem Zulassungsinhaber und gegebenenfalls dem Hersteller innerhalb derselben Frist bekannt. | 9. Pristojni organ o rezultatih testov v istem roku obvesti pristojne organe v drugih relevantnih državah članicah, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva, imetnika dovoljenja za promet in, če je to ustrezno, proizvajalca. |
| (10) Die zuständige Behörde überprüft, ob die bei der Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln angewendeten Verfahren anerkannt sind und eine gleichbleibende Konformität der Chargen gewährleistet ist. | 10. Pristojni organ preveri, ali so proizvodni procesi, ki se uporabljajo pri proizvodnji imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, potrjeni in ali je zagotovljena konsistentnost med serijami. |
| KAPITEL IX | POGLAVJE IX |
| BESCHRÄNKUNGEN UND SANKTIONEN | OMEJITVE IN KAZNI |
| Artikel 129 | Člen 129 |
| Befristete Sicherheitsbeschränkungen | Začasne varnostne omejitve |
| (1) Die zuständige Behörde und im Falle eines zentral zugelassenen Tierarzneimittels auch die Kommission können bei einem Risiko für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt, das sofortiges Handeln erfordert den Zulassungsinhaber oder andere Personen, die Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung haben, mit befristeten Sicherheitsbeschränkungen belegen. Diese befristeten Sicherheitsbeschränkungen können Folgendes umfassen: | 1. Pristojni organi in, kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centralnim postopkom, tudi Komisija lahko v primeru tveganja za javno zdravje, zdravje živali ali za okolje, zaradi katerega je potrebno nujno ukrepanje, uvedejo začasne varnostne omejitve za imetnika dovoljenja za promet in druge osebe, ki imajo obveznosti iz te uredbe. Te začasne varnostne omejitve lahko vključujejo: |
| a) | Beschränkung der Abgabe des Tierarzneimittels auf Antrag der zuständigen Behörde und im Falle zentral zugelassener Tierarzneimittel auch auf Antrag der Kommission an die zuständige Behörde, | (a) | omejitve glede dobave zdravila za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo pristojnega organa in, če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centralnim postopkom, tudi če od pristojnega organa to zahteva Komisija; |
| b) | Beschränkung der Anwendung des Tierarzneimittels auf Antrag der zuständigen Behörde und im Falle zentral zugelassener Tierarzneimittel auch auf Antrag der Kommission an die zuständige Behörde, | (b) | omejitve glede uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo pristojnega organa in, če je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobreno s centralnim postopkom, tudi če od pristojnega organa to zahteva Komisija; |
| c) | Aussetzung bzw. Anordnung des Ruhens einer Zulassung durch die zuständige Behörde, die diese Zulassung erteilt hat, und im Falle zentral zugelassener Tierarzneimittel durch die Kommission. | (c) | začasno odvzem dovoljenja za promet, ki jo naloži pristojni organ, ki je dovoljenje izdal, ali Komisija, če imajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini centralizirano dovoljenje za promet. |
| (2) Die betreffende zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission spätestens am folgenden Arbeitstag über alle befristeten Sicherheitsbeschränkungen. Bei zentralisierten Zulassungen unterrichtet die Kommission innerhalb des gleichen Zeitraums die zuständigen Behörden über alle befristeten Sicherheitsbeschränkungen. | 2. Zadevni pristojni organ najpozneje naslednji delovni dan o vseh začasnih varnostnih omejitvah obvesti druge pristojne organe in Komisijo. V primeru centraliziranega dovoljenja za promet, Komisija v istem časovnem obdobju obvesti pristojne organe o vseh naloženih začasnih varnostnih omejitvah. |
| (3) Die zuständigen Behörden und die Kommission können gleichzeitig mit der Auferlegung einer Beschränkung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels die Agentur gemäß Artikel 82 mit der Frage befassen. | 3. Pristojni organi in Komisija lahko hkrati z določitvijo omejitve v skladu z odstavkom 1 tega člena uporabijo postopek napotitve Agenciji v skladu s členom 82. |
| (4) Gegebenenfalls legt der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 62 vor. | 4. Kadar je to ustrezno, imetnik dovoljenja za promet predloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet v skladu s členom 62. |
| Artikel 130 | Člen 130 |
| Aussetzung bzw. Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen | Začasni odvzem, odvzem ali spremembe pogojev dovoljenj za promet |
| (1) Die zuständige Behörde oder im Falle einer zentralisierten Zulassung die Kommission setzen die Zulassung aus bzw. ordnen das Ruhen an oder widerrufen die Zulassung bzw. fordern den Zulassungsinhaber auf, einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen zu stellen, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels nicht mehr positiv ausfällt oder zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit unzureichend ist. | 1. Pristojni organ ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija dovoljenje za promet začasno odvzame ali odvzame ali od imetnika dovoljenja zahteva, naj vloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja, če razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni več pozitivno ali ne zadostuje za zagotavljanje varnosti živil. |
| (2) Die zuständige Behörde oder im Falle einer zentralisierten Zulassung die Kommission widerrufen die Zulassung, wenn der Zulassungsinhaber das in Artikel 5 Absatz 4 genannte Erfordernis der Niederlassung in der Union nicht mehr erfüllt. | 2. Pristojni organ ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija dovoljenje za promet odvzame, če dovoljenje ne izpolnjuje več zahteve glede sedeža v Uniji iz člena 5(4). |
| (3) Die zuständige Behörde oder im Falle einer zentralisierten Zulassung die Kommission können aus einem oder mehreren der folgenden Gründe die Zulassung aussetzen oder widerrufen oder den Zulassungsinhaber auffordern, gegebenenfalls einen Antrag auf Änderung der Zulassungsbedingungen vorzulegen: | 3. Pristojni organ ali v primeru centraliziranih dovoljenj za promet Komisija lahko začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet ali od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet, kakor je ustrezno, zaradi enega ali več naslednjih razlogov: |
| a) | Der Zulassungsinhaber erfüllt nicht die Anforderungen gemäß Artikel 58; | (a) | imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje zahtev iz člena 58; |
| b) | der Zulassungsinhaber erfüllt nicht die Anforderungen gemäß Artikel 127; | (b) | imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje zahtev iz člena 127; |
| c) | das in Artikel 77 Absatz 1 festgelegte Pharmakovigilanz-System ist unangemessen; | (c) | sistem farmakovigilance, vzpostavljen v skladu s členom 77(1), je neustrezen; |
| d) | der Zulassungsinhaber kommt seinen Pflichten gemäß Artikel 77 nicht nach; | (d) | imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje svojih obveznosti iz člena 77; |
| e) | die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte Person nimmt ihre Aufgaben gemäß Artikel 78 nicht wahr. | (e) | usposobljena oseba, ki je pristojna za farmakovigilanco, ne izpolnjuje svojih nalog, kot določa člen 78. |
| (4) Für die Zwecke der Absätze 1, 2 und 3 holt die Kommission im Falle einer zentralisierten Zulassung, bevor sie tätig wird, gegebenenfalls das Gutachten der Agentur innerhalb einer Frist ein, die sie in Anbetracht der Dringlichkeit der Angelegenheit bestimmt, um dann die in jenen Absätzen genannten Gründe zu prüfen. Der Inhaber der Zulassung für das Tierarzneimittel wird zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen binnen einer von der Kommission zu setzenden Frist aufgefordert. | 4. Za namene odstavkov 1, 2 in 3 Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet pred sprejetjem ukrepov, kadar je to ustrezno, zahteva mnenje Agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da bi lahko preučila razloge iz navedenih odstavkov. Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se pozove k ustnim ali pisnim obrazložitvam v roku, ki ga določi Komisija. |
| Auf der Grundlage eines Gutachtens der Agentur trifft die Kommission erforderlichenfalls vorläufige Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind. Die Kommission trifft mittels Durchführungsrechtsakten eine endgültige Entscheidung. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 145 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. | Komisija lahko v skladu z mnenjem Agencije sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj. Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 145(2). |
| (5) Die Mitgliedstaaten legen Verfahren für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 fest. | 5. Države članice določijo postopke za uporabo odstavkov 1, 2 in 3. |
| Artikel 131 | Člen 131 |
| Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf einer Großhandelserlaubnis | Začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet na debelo |
| (1) Bei Nichteinhaltung der Anforderungen des Artikels 101 Absatz 3 setzt die zuständige Behörde die Großhandelserlaubnis für Tierarzneimittel aus, ordnet das Ruhen an oder widerruft sie. | 1. V primeru neizpolnjevanja zahtev iz člena 101(3) pristojni organ začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet na debelo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| (2) Bei Nichteinhaltung der Anforderungen des Artikels 101 mit Ausnahme von dessen Absatz 3 kann die zuständige Behörde unbeschadet anderer geeigneter Maßnahmen nach nationalem Recht eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen ergreifen: | 2. V primeru neizpolnjevanja zahtev iz drugih odstavkov člena 101, ki niso odstavek 3, lahko pristojni organ brez poseganja v druge ustrezne ukrepe na podlagi nacionalnega prava sprejme enega ali več naslednjih ukrepov: |
| a) | Aussetzung bzw. Anordnung des Ruhens der Großhandelserlaubnis, | (a) | začasni odvzem dovoljenja za promet na debelo; |
| b) | Aussetzung bzw. Anordnung des Ruhens der Großhandelserlaubnis für eine oder mehrere Kategorien von Tierarzneimitteln, | (b) | začasni odvzem dovoljenja za promet na debelo za eno ali več kategorij zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| c) | Widerruf der Großhandelserlaubnis für eine oder mehrere Kategorien von Tierarzneimitteln. | (c) | odvzem dovoljenja za promet na debelo za eno ali več kategorij zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 132 | Člen 132 |
| Entfernung von Importeuren, Herstellern und Händlern von Wirkstoffen aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank | Odstranitev uvoznikov, proizvajalcev in distributerjev učinkovin iz zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo |
| Bei Nichteinhaltung der Anforderungen des Artikels 95 durch Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen entfernt die zuständige Behörde diese Importeure, Hersteller und Händler vorübergehend oder endgültig aus der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank. | V primeru, da uvozniki, proizvajalci in distributerji učinkovin ne izpolnjujejo zahtev iz člena 95, pristojni organ te uvoznike, proizvajalce in distributerje začasno ali dokončno odstrani iz zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo. |
| Artikel 133 | Člen 133 |
| Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis | Začasni odvzem ali odvzem dovoljenj za proizvodnjo |
| Wenn die Anforderungen gemäß Artikel 93 nicht befolgt werden, ergreift die zuständige Behörde unbeschadet anderer geeigneter Maßnahmen nach nationalem Recht eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: | V primeru neizpolnjevanja zahtev iz drugih odstavkov člena 93 lahko pristojni organ brez poseganja v druge ustrezne ukrepe na podlagi nacionalnega prava sprejme enega ali več naslednjih ukrepov: |
| a) | Aussetzung der Herstellung von Tierarzneimitteln, | (a) | začasno ustavi proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| b) | Aussetzung der Einfuhr von Tierarzneimitteln aus Drittländern, | (b) | začasno ustavi uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz tretjih držav; |
| c) | Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis für eine oder mehrere Darreichungsformen, | (c) | začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za proizvodnjo za eno ali več farmacevtskih oblik; |
| d) | Aussetzung bzw. Ruhen oder Widerruf der Herstellungserlaubnis für eine oder mehrere Tätigkeiten in einer oder mehreren Produktionsstätten. | (d) | začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za proizvodnjo za eno ali več dejavnosti na enem ali več proizvodnih krajih. |
| Artikel 134 | Člen 134 |
| Verbot der Abgabe von Tierarzneimitteln | Prepoved dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Im Falle einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit oder für die Umwelt verbieten die zuständige Behörde oder im Falle von zentral zugelassenen Tierarzneimitteln die Kommission in folgenden Situationen die Abgabe eines Tierarzneimittels und verlangen vom Zulassungsinhaber oder den Lieferanten, die Abgabe des Arzneimittels einzustellen oder das Arzneimittel wieder vom Markt zu nehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft: | 1. V primeru tveganja za javno zdravje, zdravje živali ali za okolje pristojni organ ali, v primeru centralno odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, Komisija prepove dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini in od imetnika dovoljenja za promet ali dobavitelja zahteva, da prekine dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali da jih odpokličejo iz prometa, če je izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev: |
| a) | Die Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels fällt nicht mehr positiv aus; | (a) | razmerje med tveganji in koristmi zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni več pozitivno; |
| b) | die qualitative oder quantitative Zusammensetzung des Tierarzneimittels entspricht nicht den Angaben in der Fachinformation gemäß Artikel 35; | (b) | kakovostna ali količinska sestava zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni enaka navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz člena 35; |
| c) | die empfohlene Wartezeit reicht nicht aus, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten; | (c) | priporočena karenca ni dovolj dolga, da bi zagotovila varnost živil; |
| d) | die Kontrollen gemäß Artikel 127 Absatz 1 sind nicht durchgeführt worden; oder | (d) | kontrolni preskusi iz člena 127(1) niso bili opravljeni ali |
| e) | es liegt eine falsche Kennzeichnung vor, die zu einer ernsten Gefahr für die öffentliche oder die Tiergesundheit führen könnte. | (e) | nepravilno označevanje bi lahko povzročilo resno tveganje za zdravje živali ali javno zdravje. |
| (2) Die zuständigen Behörden oder die Kommission können das Verbot der Abgabe sowie die Marktrücknahme auf die beanstandeten Herstellungschargen des betreffenden Tierarzneimittels beschränken. | 2. Komisija ali pristojni organi lahko omejijo prepoved dobave in odpokličejo iz prometa samo oporečne proizvodne serije zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Artikel 135 | Člen 135 |
| Von den Mitgliedstaaten verhängte Sanktionen | Kazni, ki jih naložijo države članice |
| (1) Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängenden Sanktionen und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Sanktionen angewandt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. | 1. Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne. |
| Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die entsprechenden Regelungen und Maßnahmen bis zum 28. Januar 2022 mit und melden umgehend jede Änderung daran. | Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do 28. januarja 2022 in jo brez odlašanja uradno obvestijo vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva. |
| (2) Die zuständigen Behörden gewährleisten die Veröffentlichung von Informationen über Art und Anzahl der Fälle, in denen Geldstrafen verhängt wurden, unter Berücksichtigung des berechtigten Interesses der betroffenen Parteien an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse. | 2. Pristojni organi zagotovijo objavo informacij o vrstah in številu primerov, v katerih so bile naložene denarne kazni, pri čemer se upošteva upravičen interes zadevnih strani za zaščito njihovih poslovnih skrivnosti. |
| (3) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über alle Gerichtsverfahren gegen die Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel, die wegen Verstoßes gegen diese Verordnung angestrengt wurden. | 3. Države članice nemudoma obvestijo Komisijo o vseh pravdnih postopkih proti imetnikom dovoljenja za promet za centralno odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi kršitev te uredbe. |
| Artikel 136 | Člen 136 |
| Von der Kommission gegen Inhaber von Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel verhängte finanzielle Sanktionen | Denarne kazni, ki jih Komisija naloži imetnikom dovoljenja za promet za centralno odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die Kommission kann die Inhaber von gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen für zentral zugelassene Tierarzneimittel mit finanziellen Sanktionen in Form von Geldbußen oder Zwangsgeldern belegen, wenn diese ihren in Anhang III im Zusammenhang mit diesen Zulassungen festgelegten Pflichten nicht nachkommen. | 1. Komisija lahko naloži denarne kazni v obliki glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom centralno izdanih dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so izdana po tej uredbi, če ne izpolnjujejo katere od obveznosti, določenih v Prilogi III v zvezi z dovoljenji za promet. |
| (2) Insoweit dies in den in Absatz 7 Buchstabe b genannten delegierten Rechtsakten eigens vorgesehen ist, kann die Kommission die finanziellen Sanktionen gemäß Absatz 1 auch gegen eine juristische Person oder gegen juristische Personen, die nicht der Zulassungsinhaber sind, verhängen, sofern diese juristischen Personen Teil derselben wirtschaftlichen Einheit sind wie der Zulassungsinhaber und sofern diese anderen juristischen Personen | 2. Komisija lahko, če je to posebej določeno v delegiranih aktih iz odstavka 7(b), naloži denarne kazni iz odstavka 1 tudi pravnemu subjektu ali pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet, če so ti del istega gospodarskega subjekta kot imetnik dovoljenja za promet in če so ti drugi pravni subjekti: |
| a) | einen bestimmenden Einfluss auf den Zulassungsinhaber ausgeübt haben oder | (a) | odločilno vplivali na imetnika dovoljenja za promet ali |
| b) | an einer Nichteinhaltung der Pflicht durch den Zulassungsinhaber beteiligt waren oder ihr hätten entgegentreten können. | (b) | sodelovali pri neizpolnjevanju obveznosti, ki jo je zakrivil imetnik dovoljenja za promet, oziroma bi to lahko preprečili. |
| (3) Wenn die Agentur oder eine zuständige Stelle eines Mitgliedstaats der Ansicht ist, dass ein Zulassungsinhaber einer der in Absatz 1 genannten Pflichten nicht nachgekommen ist, kann sie die Kommission ersuchen, zu prüfen, ob gemäß diesem Absatz finanzielle Sanktionen verhängt werden sollten. | 3. Kadar Agencija ali pristojni organ države članice meni, da imetnik dovoljenja za promet ni izpolnil katere od obveznosti iz odstavka 1, lahko zaprosi Komisijo, da preuči, ali je treba v skladu z navedenim odstavkom naložiti denarne kazni. |
| (4) Bei der Entscheidung, ob eine finanzielle Sanktion verhängt werden soll, und bei der Festlegung ihres angemessenen Betrags wird die Kommission von den Grundsätzen der Wirksamkeit, der Verhältnismäßigkeit und der Abschreckung geleitet und berücksichtigt gegebenenfalls die Schwere und die Auswirkungen der Nichteinhaltung der Pflichten. | 4. Komisija pri odločanju, ali se naloži denarna kazen, in pri določanju ustrezne vsote upošteva načela učinkovitosti, sorazmernosti in odvračanja, po potrebi pa tudi resnost in posledice neizpolnjevanja obveznosti. |
| (5) Für die Zwecke von Absatz 1 berücksichtigt die Kommission ferner | 5. Za namene odstavka 1 Komisija upošteva tudi: |
| a) | alle Verfahren wegen eines Verstoßes, die von einem Mitgliedstaat gegen denselben Zulassungsinhaber auf der Grundlage derselben rechtlichen Gründe und derselben Fakten eingeleitet wurden und | (a) | vsak postopek za ugotavljanje kršitev, ki ga država članica sproži proti istemu imetniku dovoljenja za promet, ki temelji na isti pravni podlagi in istih dejstvih, in |
| b) | alle Sanktionen, auch finanzieller Art, die bereits gegen denselben Zulassungsinhaber auf der Grundlage derselben rechtlichen Gründe und derselben Fakten verhängt wurden. | (b) | vse sankcije, vključno s kaznimi, ki so istemu imetniku dovoljenja za promet že naložene in temeljijo na isti pravni podlagi in istih dejstvih. |
| (6) Wenn die Kommission zu dem Ergebnis kommt, dass der Zulassungsinhaber vorsätzlich oder fahrlässig einen Verstoß gegen seine Pflichten im Sinne von Absatz 1 begangen hat, kann sie einen Beschluss erlassen, mit der eine Geldbuße von höchstens 5 % des Umsatzes des Zulassungsinhabers in der Union während des dem Datum dieser Entscheidung vorausgehenden Geschäftsjahres verhängt wird. | 6. Kadar Komisija ugotovi, da imetnik dovoljenja za promet namerno ali iz malomarnosti ni izpolnil obveznosti iz odstavka 1, lahko sprejme odločitev o naložitvi globe, ki ne presega 5 % prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve. |
| Hat der Zulassungsinhaber den Verstoß gegen seine Pflichten gemäß Absatz 1 nicht eingestellt, kann die Kommission eine Entscheidung erlassen, mit der ein Zwangsgeld pro Tag von höchstens 2,5 % des durchschnittlichen Tagesumsatzes des Zulassungsinhabers in der Union während des dem Datum dieser Entscheidung vorausgehenden Geschäftsjahres verhängt wird. | Kadar imetnik dovoljenja za promet še naprej ne izpolnjuje svojih obveznosti iz odstavka 1, lahko Komisija sprejme odločitev, s katero naloži periodične denarne kazni na dan, ki ne presegajo 2,5 % povprečnega dnevnega prometa imetnika dovoljenja za promet v Uniji v poslovnem letu pred datumom te odločitve. |
| Zwangsgelder können für einen Zeitraum vom Zeitpunkt der Mitteilung der Entscheidung der jeweiligen Kommission bis zur Einstellung des Verstoßes des Zulassungsinhabers gegen seine Pflichten gemäß Absatz 1 verhängt werden. | Periodične denarne kazni se lahko naložijo za obdobje, ki traja od datuma obvestila o zadevni odločbi Komisije do takrat, ko preneha neizpolnjevanje obveznosti iz odstavka 1 s strani imetnika dovoljenja za promet. |
| (7) Der Kommission erlässt gemäß Artikel 147 zur Ergänzung dieser Verordnung delegierte Rechtsakte, um Folgendes festzulegen: | 7. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147 za dopolnitev te uredbe z določitvijo: |
| a) | die bei der Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern von der Kommission anzuwendenden Verfahren, einschließlich Regeln für die Einleitung des Verfahrens, Untersuchungsmaßnahmen, Verteidigungsrechte, Akteneinsicht, rechtliche Vertretung und Vertraulichkeit; | (a) | postopkov, ki jih mora Komisija uporabljati pri naložitvi glob ali periodičnih denarnih kazni, vključno s pravili o sprožitvi postopka, ukrepi za preiskavo, pravicami do obrambe, dostopom do dokumentacije, pravnim zastopanjem in zaupnostjo; |
| b) | nähere Bestimmungen für die Verhängung von finanziellen Sanktionen gegen juristische Personen, die nicht der Zulassungsinhaber sind, durch die Kommission; | (b) | dodatnih podrobnih pravil o nalaganju denarnih kazni Komisije pravnim subjektom, ki niso imetniki dovoljenja za promet; |
| c) | Vorschriften zur Verfahrensdauer und zu Verjährungsfristen; | (c) | pravil o trajanju postopka in zastaralnih rokih; |
| d) | Faktoren, die die Kommission bei der Verhängung von Gebühren oder Zwangsgeldern in Bezug auf die Festlegung der Höhe sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung berücksichtigen muss. | (d) | elementov, ki jih mora Komisija upoštevati pri določanju višine in nalaganju glob ter periodičnih denarnih kazni ter njihovem nalaganju, ter pogojev in načinov izterjave. |
| (8) Zur Durchführung der Untersuchung zu einer Nichteinhaltung einer der Pflichten gemäß Absatz 1 kann die Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten und sich auf von der Agentur zur Verfügung gestellte Ressourcen stützen. | 8. Pri izvajanju preiskave o neizpolnjevanju katerih koli obveznosti iz odstavka 1 lahko Komisija sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi in uporabi vire, ki jih zagotavlja Agencija. |
| (9) Wenn die Kommission eine finanzielle Sanktion beschließt, veröffentlicht sie eine knappe Zusammenfassung des Falles mit den Namen der beteiligten Zulassungsinhaber und Angabe der Gründe für die verhängten finanziellen Sanktionen und deren Höhe, wobei sie das legitime Interesse der Zulassungsinhaber an der Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse berücksichtigt. | 9. Kadar Komisija sprejme sklep o naložitvi denarne kazni, objavi kratek povzetek primera z imeni vpletenih imetnikov dovoljenj za promet in zneski naloženih denarnih kazni ter razlogi zanje, pri čemer upošteva pravni interes imetnikov dovoljenj za promet glede varstva njihovih poslovnih skrivnosti. |
| (10) Der Gerichtshof der Europäischen Union hat die Befugnis zur unbeschränkten Nachprüfung von Beschlüssen der Kommission, mit denen finanzielle Sanktionen verhängt werden. Der Gerichtshof der Europäischen Union kann die von der Kommission verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen. | 10. Sodišče Evropske unije ima neomejeno pristojnost za pregled sklepov, s katerimi je Komisija naložila denarne kazni. Sodišče Evropske unije lahko naloženo globo ali periodično denarno kazen, ki jo je naložila Komisija, prekliče, zniža ali poviša. |
| KAPITEL X | POGLAVJE X |
| NETZ DER AN DER REGULIERUNG BETEILIGTEN STELLEN | REGULATIVNO OMREŽJE |
| Artikel 137 | Člen 137 |
| Zuständige Behörden | Pristojni organi |
| (1) Die Mitgliedstaaten benennen die Behörden, die für die Ausführung von Aufgaben gemäß dieser Verordnung zuständig sind. | 1. Države članice imenujejo pristojne organe za izvajanje nalog v skladu s to uredbo. |
| (2) Die Mitgliedstaaten sorgen für eine angemessene Mittelausstattung, damit den zuständigen Behörden das notwendige Personal und die sonstigen notwendigen Ressourcen für die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Tätigkeiten zur Verfügung stehen. | 2. Države članice zagotovijo, da so na voljo ustrezna finančna sredstva za osebje in druga sredstva, ki jih pristojni organi potrebujejo za izvajanje dejavnosti iz te uredbe. |
| (3) Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß dieser Verordnung arbeiten die zuständigen Behörden zusammen und gewähren dazu den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten notwendige und sachdienliche Unterstützung. Die zuständigen Behörden tauschen die geeigneten Informationen untereinander aus. | 3. Pristojni organi medsebojno sodelujejo pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo ter pristojnim organom drugih držav članic v ta namen zagotavljajo potrebno podporo, ki bi jim lahko koristila. Pristojni organi si medsebojno izmenjujejo ustrezne informacije. |
| (4) Auf begründeten Antrag leiten die zuständigen Behörden die in Artikel 123 genannten schriftlichen Aufzeichnungen und die in Artikel 127 genannten Kontrollberichte unverzüglich an die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten weiter. | 4. Na utemeljeno zahtevo pristojni organi nemudoma pošljejo pisne evidence iz člena 123 in poročila o nadzoru iz člena 127 pristojnim organom drugih držav članic. |
| Artikel 138 | Člen 138 |
| Wissenschaftliche Gutachten für internationale Tiergesundheitsorganisationen | Znanstveno mnenje mednarodnim organizacijam za zdravje živali |
| (1) Die Agentur kann im Rahmen der Zusammenarbeit mit internationalen Tiergesundheitsorganisationen Gutachten für die Bewertung von Tierarzneimitteln abgeben, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind. Zu diesem Zweck ist gemäß Artikel 8 ein Antrag an die Agentur zu richten. Die Agentur kann nach Konsultation der betreffenden Organisation ein wissenschaftliches Gutachten erstellen. | 1. Agencija lahko izda znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z mednarodnimi organizacijami za zdravje živali za vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za trge zunaj Unije. V ta namen je treba Agenciji predložiti vlogo v skladu s členom 8. Agencija lahko po posvetovanju z ustrezno organizacijo pripravi znanstveno mnenje. |
| (2) Die Agentur erstellt spezifische Verfahrensregeln für die Umsetzung von Absatz 1. | 2. Agencija oblikuje posebna postopkovna pravila za izvajanje odstavka 1. |
| Artikel 139 | Člen 139 |
| Ausschuss für Tierarzneimittel | Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) In der Agentur wird ein Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden „Ausschuss“) eingesetzt. | 1. V okviru Agencije se ustanovi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: Odbor). |
| (2) Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen des Ausschusses, der Arbeitsgruppen und der wissenschaftlichen Beratergruppen teilzunehmen. | 2. Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije se lahko udeležijo vseh sej odborov ter njihovih delovnih in znanstvenih svetovalnih skupin. |
| (3) Der Ausschuss kann ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Der Ausschuss kann für die Bewertung besonderer Arten von Tierarzneimitteln wissenschaftliche Beratergruppen einsetzen, denen er bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe b übertragen kann. | 3. Odbor lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbor lahko ustanovi znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem specifičnih vrst zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na katere lahko Odbor prenese nekatere naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz točke (b) člena 141(1). |
| (4) Der Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe ein, deren Aufgabe allein darin besteht, Unternehmen wissenschaftlich zu beraten. Der Verwaltungsdirektor richtet in Abstimmung mit dem Ausschuss die Verwaltungsstrukturen und -verfahren für die Beratung von Unternehmen gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien. | 4. Odbor ustanovi stalno delovno skupino, katere edina naloga je zagotavljanje znanstvenega svetovanja podjetjem. Izvršni direktor v sodelovanju z Odborom vzpostavi upravne strukture in postopke, ki omogočajo razvoj svetovanja podjetjem, kot je določeno v točki (n) člena 57(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, zlasti glede razvoja zdravil za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije. |
| (5) Der Ausschuss setzt eine ständige Arbeitsgruppe für die Pharmakovigilanz ein, die u. a. für die Bewertung möglicher Pharmakovigilanz-Signale aus dem Pharmakovigilanz-System der Union zuständig ist, die in Artikel 79 genannten Optionen für das Risikomanagement dem Ausschuss und der Koordinierungsgruppe vorschlägt und die Kommunikation über die Pharmakovigilanz zwischen den zuständigen Behörden und der Agentur koordiniert. | 5. Odbor vzpostavi stalno delovno skupino za farmakovigilanco, katere delovno področje zajema tudi oceno morebitnih signalov v farmakovigilanci, ki izhajajo iz sistema farmakovigilance v Uniji, predlaganje možnosti za obvladovanje tveganja iz člena 79 Odboru in koordinacijski skupini ter usklajevanje komunikacije o farmakovigilanci med pristojnimi organi in Agencijo. |
| (6) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Diese sieht insbesondere Folgendes vor: | 6. Odbor sprejme svoj poslovnik. V tem poslovniku so določeni zlasti: |
| a) | die Verfahren zur Ernennung und Ablösung des Vorsitzenden; | (a) | postopki za imenovanje in zamenjavo predsednika; |
| b) | die Ernennung von Mitgliedern aller Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen auf der Grundlage der Liste der akkreditierten Experten gemäß Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verfahren für die Konsultation von Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen; | (b) | imenovanje članov vseh delovnih skupin ali znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznamov akreditiranih strokovnjakov iz drugega pododstavka člena 62(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in postopki posvetovanja z delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami; |
| c) | ein Dringlichkeitsverfahren zur Annahme von Gutachten, vor allem im Zusammenhang mit den Bestimmungen dieser Verordnung über die Marktüberwachung und die Pharmakovigilanz. | (c) | postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z določbami te uredbe glede nadzora po dajanju v promet in farmakovigilance. |
| Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur in Kraft. | Poslovnik začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije in upravnega odbora Agencije. |
| (7) Das Sekretariat der Agentur unterstützt den Ausschuss in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht; es sorgt für Kohärenz und Qualität der Gutachten des Ausschusses und eine angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuss und anderen Ausschüssen der Agentur gemäß Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Koordinierungsgruppe. | 7. Sekretariat Agencije zagotavlja tehnično, znanstveno in upravno podporo Odboru, skladnost in kakovost mnenj Odbora ter ustrezno usklajevanje med Odborom in drugimi odbori Agencije iz člena 56 Uredbe (ES) št. 726/2004 ter usklajevalno skupino. |
| (8) Die Gutachten des Ausschusses sind öffentlich zugänglich. | 8. Mnenja Odbora so javno dostopna. |
| Artikel 140 | Člen 140 |
| Mitglieder des Ausschusses | Člani Odbora |
| (1) Jeder Mitgliedstaat ernennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss. Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab; ihnen kann auch die Aufgabe des Berichterstatters zugewiesen werden. | 1. Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom Agencije v Odbor za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja imenuje enega člana in enega nadomestnega člana. Nadomestni člani zastopajo člane in glasujejo namesto njih ob njihovi odsotnosti ter so lahko tudi imenovani za poročevalce. |
| (2) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses werden aufgrund ihres einschlägigen Fachwissens und ihrer Erfahrung bei der wissenschaftlichen Bewertung von Tierarzneimitteln ausgewählt, damit die höchste fachliche Qualifikation und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen gewährleistet sind. | 2. Člani in nadomestni člani Odbora so imenovani na podlagi njihovega ustreznega strokovnega znanja in izkušenj na področju znanstvenih ocen zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da se zagotovi najvišja raven usposobljenosti in širok spekter ustreznega strokovnega znanja. |
| (3) Ein Mitgliedstaat kann seine Aufgaben im Ausschuss einem anderen Mitgliedstaat übertragen. Ein Mitgliedstaat darf nicht mehr als einen anderen Mitgliedstaat vertreten. | 3. Država članica lahko svoje naloge v Odboru prenese na drugo državo članico. Vsaka država članica lahko zastopa največ eno dodatno državo članico. |
| (4) Der Ausschuss kann maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die aufgrund ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz ausgewählt werden. Diese Mitglieder werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt und haben keine Stellvertreter; Wiederernennung ist zulässig. | 4. Odbor lahko kooptira največ pet dodatnih članov, izbranih na podlagi njihovih specifičnih znanstvenih kompetenc. Ti člani so imenovani za triletni mandat, ki se lahko podaljša, in nimajo nadomestnih članov. |
| (5) Im Hinblick auf diese Kooptation ermittelt der Ausschuss die spezifische wissenschaftliche Komplementärkompetenz der zusätzlichen Mitglieder. Die kooptierten Mitglieder werden unter den von den Mitgliedstaaten oder der Agentur benannten Sachverständigen ausgewählt. | 5. Za kooptiranje teh članov Odbor opredeli dopolnilne specifične znanstvene kompetence dodatnih članov. Kooptirani člani se izberejo med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali Agencija. |
| (6) Der Ausschuss kann eines seiner Mitglieder als Berichterstatter bestellen, um seine Aufgaben nach Artikel 141 zu erfüllen. Der Ausschuss kann darüber hinaus ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen. | 6. Odbor lahko za namene opravljanja svojih nalog iz člena 141 enega od svojih članov imenuje za poročevalca. Odbor lahko določi še drugega člana kot soporočevalca. |
| (7) Die Mitglieder des Ausschusses können von Experten aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleitet werden. | 7. Člane Odbora lahko spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij. |
| (8) Die Mitglieder des Ausschusses und die mit der Bewertung von Tierarzneimitteln beauftragten Experten stützen sich auf die wissenschaftlichen Beurteilungen und Ressourcen, die den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen. Jede zuständige Behörde überwacht und garantiert das wissenschaftliche Niveau und die Unabhängigkeit der durchgeführten Beurteilung; sie leistet einen geeigneten Beitrag zu den Aufgaben des Ausschusses und unterstützt die Tätigkeiten der ernannten Ausschussmitglieder und Experten. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Mitgliedern und Experten angemessene wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung. | 8. Člani Odbora in strokovnjaki, ki so odgovorni za ocenjevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se opirajo na znanstveno vrednotenje in vire, ki so na voljo pristojnim organom. Vsak pristojni organ spremlja in zagotavlja znanstveno raven in neodvisnost opravljenega vrednotenja ter zagotovi ustrezni prispevek k nalogam Odbora, ter podpira dejavnosti imenovanih članov Odbora in strokovnjakov. V ta namen države članice članom in strokovnjakom, ki so jih imenovale, zagotovijo ustrezne znanstvene in tehnične vire. |
| (9) Die Mitgliedstaaten unterlassen es, den Ausschussmitgliedern und Experten Anweisungen zu geben, die mit ihren eigentlichen Aufgaben oder den Aufgaben des Ausschusses und den Pflichten der Agentur nicht vereinbar sind. | 9. Države članice se vzdržijo, da bi članom Odbora in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali z nalogami Odbora in odgovornostmi Agencije. |
| Artikel 141 | Člen 141 |
| Aufgaben des Ausschusses | Naloge Odbora |
| (1) Der Ausschuss hat folgende Aufgaben: | 1. Odbor ima naslednje naloge: |
| a) | Er nimmt die ihm durch die vorliegende Verordnung und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Aufgaben wahr; | (a) | izvajanje nalog, ki so mu dodeljene, v skladu s to uredbo in Uredbo (ES) št. 726/2004; |
| b) | er bereitet die wissenschaftlichen Gutachten der Agentur im Zusammenhang mit der Beurteilung und Anwendung von Tierarzneimitteln vor; | (b) | priprava znanstvenih mnenj Agencije o vprašanjih, povezanih z vrednotenjem zdravil in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| c) | auf Ersuchen des Verwaltungsdirektors der Agentur oder der Kommission arbeitet er Gutachten zu wissenschaftlichen Angelegenheiten betreffend die Beurteilung und Anwendung von Tierarzneimitteln aus; | (c) | priprava mnenj o znanstvenih zadevah v zvezi z vrednotenjem in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na zahtevo izvršnega direktorja Agencije ali Komisije; |
| d) | er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus, die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Anträgen betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung bzw. zum Ruhen oder zum Widerruf einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel; | (d) | priprava mnenj Agencije o vprašanjih v zvezi s sprejemljivostjo vlog, predloženih v skladu s centraliziranim postopkom, in izdajo, spremembo, začasnim odvzemom ali odvzemom dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih s centraliziranim postopkom; |
| e) | er berücksichtigt alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines wissenschaftlichen Gutachtens; | (e) | ustrezno upoštevanje vseh zahtev s strani držav članic za znanstvena mnenja; |
| f) | er berät in wichtigen Fragen und Themen von allgemeiner wissenschaftlicher Natur; | (f) | usmerjanje glede pomembnih vprašanj in vprašanj splošne znanstvene narave; |
| g) | er gibt im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltorganisation für Tiergesundheit wissenschaftliche Gutachten betreffend die Beurteilung bestimmter Tierarzneimittel ab, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Union bestimmt sind; | (g) | izdajanje znanstvenih mnenj v okviru sodelovanja s Svetovno organizacijo za zdravje živali glede vrednotenja nekaterih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za trge zunaj Unije; |
| h) | er berät über die maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln und von bei der Tierhaltung verwendeten Bioziden, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 zugelassen werden können; | (h) | svetovanje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini in biocidnih proizvodov za uporabo v reji živali, ki so sprejemljive v živilih živalskega izvora v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009; |
| i) | er gibt wissenschaftlichen Empfehlungen zur Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen und Antiparasitika bei Tieren ab, um das Vorkommen von Resistenzen in der Union auf ein Minimum zu reduzieren und aktualisiert diese Empfehlungen erforderlichenfalls; | (i) | zagotavljanje strokovnih nasvetov glede uporabe protimikrobnih snovi in antiparazitikov pri živalih, da bi zmanjšali pojav odpornosti v Uniji, ter to svetovanje po potrebi posodabljati; |
| j) | er stellt den Mitgliedstaaten wissenschaftliche Gutachten zu Fragen, die dem Ausschuss vorgelegt werden, zur Verfügung. | (j) | zagotavljanje objektivnih znanstvenih mnenj državam članicam glede nanj naslovljenih vprašanj. |
| (2) Die Mitglieder des Ausschusses gewährleisten, dass die Aufgaben der Agentur und die Arbeit der zuständigen Behörden in geeigneter Weise koordiniert werden. | 2. Člani Odbora zagotovijo ustrezno usklajevanje nalog Agencije in dela pristojnih organov. |
| (3) Bei der Ausarbeitung der Gutachten bemüht sich der Ausschuss nach Kräften, auf wissenschaftlicher Grundlage zu einem Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so enthält das Gutachten den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder und die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung versehen sind. | 3. Pri pripravi mnenj si Odbor po svojih najboljših močeh prizadeva doseči znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, je mnenje sestavljeno iz stališča večine članov in odstopajočih stališč z razlogi, na katerih temeljijo. |
| (4) Wird um erneute Überprüfung eines Gutachtens ersucht, sofern diese Möglichkeit im Unionsrecht vorgesehen ist, so benennt der Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des erneuten Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor genannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser erneuten Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert. | 4. V primeru zahteve za ponovni pregled mnenja in kadar je ta možnost določena v pravu Unije, Odbor določi drugega poročevalca in po potrebi soporočevalca in ne istih, kot sta bila imenovana za mnenje. Postopek ponovnega pregleda lahko obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih na začetku opredeli predlagatelj, in lahko temelji samo na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je Odbor sprejel mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se Odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino. |
| Artikel 142 | Člen 142 |
| Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren | Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) wird eingesetzt. | 1. Ustanovi se usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: usklajevalna skupina). |
| (2) Die Agentur stellt das Sekretariat für die Koordinierungsgruppe, das den Ablauf der Verfahren der Koordinierungsgruppe unterstützt und für die geeignete Verbindung zwischen dieser Gruppe, der Agentur und den Behörden sorgt. | 2. Agencija za usklajevalno skupino zagotovi sekretariat, ki pomaga pri operacijah v okviru postopkov koordinacijske skupine in zagotavlja ustrezno povezavo med to skupino, Agencijo in pristojnimi organi. |
| (3) Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach befürwortender Stellungnahme der Kommission in Kraft tritt. Diese Geschäftsordnung wird veröffentlicht. | 3. Usklajevalna skupina pripravi svoj poslovnik, ki začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije. Ta poslovnik se objavi. |
| (4) Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen der Koordinierungsgruppe teilnehmen. | 4. Izvršni direktor Agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico biti navzoči na vseh srečanjih usklajevalne skupine. |
| (5) Die Koordinierungsgruppe arbeitet eng mit den zuständigen Behörden und der Agentur zusammen. | 5. Usklajevalna skupina tesno sodeluje s pristojnimi organi in Agencijo. |
| Artikel 143 | Člen 143 |
| Mitglieder der Koordinierungsgruppe | Člani usklajevalne skupine |
| (1) Die Koordinierungsgruppe setzt sich aus einem Vertreter je Mitgliedstaat zusammen, der für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt wird. Die Mitgliedstaaten können einen Stellvertreter benennen. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe können sich von Experten begleiten lassen. | 1. Usklajevalna skupina je sestavljena iz enega predstavnika vsake države članice, imenovanega za obdobje treh let, ki se lahko podaljša za nadaljnja tri leta. Države članice lahko imenujejo njegovega namestnika. Člane skupine za usklajevanje lahko spremljajo strokovnjaki. |
| (2) Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben stützen sich die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Experten auf die wissenschaftlichen Ressourcen und Regulierungsmittel ihrer zuständigen Behörden, auf einschlägige wissenschaftliche Bewertungen und auf die Empfehlungen des Ausschusses. Jede zuständige Behörde überwacht die Qualität der von ihrem Vertreter vorgenommenen Beurteilungen und unterstützt deren Tätigkeiten. | 2. Člani usklajevalne skupine in njihovi strokovnjaki se opirajo na znanstvene in regulativne vire, ki so na voljo njihovim pristojnim organom, na ustrezne znanstvene ocene in priporočila Odbora za izpolnjevanje njihovih nalog. Vsak pristojni organ spremlja kakovost vrednotenj svojega predstavnika in podpira njegove dejavnosti. |
| (3) Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe bemühen sich nach Kräften, zu einem Konsens in den zur Diskussion stehenden Angelegenheiten zu gelangen. | 3. Člani usklajevalne skupine si po svojih najboljših močeh prizadevajo doseči soglasje o obravnavanih vprašanjih. |
| Artikel 144 | Člen 144 |
| Aufgaben der Koordinierungsgruppe | Naloge usklajevalne skupine |
| Die Koordinierungsgruppe hat folgende Aufgaben: | Usklajevalna skupina ima naslednje naloge: |
| a) | Sie prüft Fragen betreffend die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren; | (a) | preučitev vprašanj v zvezi s postopkom vzajemnega priznavanja in decentraliziranim postopkom; |
| b) | sie prüft die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des Ausschusses zu Risikomanagementmaßnahmen für die Pharmakovigilanz im Bereich Tierarzneimittel, die in Mitgliedstaaten zugelassen sind, und gibt erforderlichenfalls Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und die Zulassungsinhaber ab; | (b) | preučitev nasvetov delovne skupine za farmakovigilanco Odbora glede ukrepov za obvladovanje tveganj pri farmakovigilanci, povezanih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v državah članicah, ter izdajanje priporočil državam članicam in po potrebi imetnikom dovoljenj za promet; |
| c) | sie prüft Fragen nach Änderungen in den von Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen; | (c) | preučitev vprašanj v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice; |
| d) | sie gibt den Mitgliedstaaten Empfehlungen für die Entscheidung, ob ein bestimmtes Tierarzneimittel oder eine Gruppe von Tierarzneimitteln als Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieser Verordnung zu betrachten ist; | (d) | priprava priporočil za države članice o tem, ali se posebno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali skupina zdravil za uporabo v veterinarski medicini šteje za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki spada v področje uporabe te uredbe; |
| e) | sie koordiniert die Auswahl der Leitbehörde, die für die Bewertung der Ergebnisse des in Artikel 81 Absatz 4 vorgesehenen Signalmanagementprozesses zuständig ist; | (e) | usklajevanje izbora vodilnega organa, pristojnega za ocenjevanje rezultatov postopka obravnave signala iz člena 81(4); |
| f) | sie erstellt und veröffentlicht gemäß Artikel 70 Absatz 3 jährlich eine Liste der Referenztierarzneimittel, deren Fachinformationen harmonisiert werden müssen. | (f) | priprava in objava letnega seznama referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se harmonizira z glavnimi značilnostmi zdravil v skladu s členom 70(3). |
| KAPITEL XI | POGLAVJE XI |
| ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND VERFAHRENSBESTIMMUNGEN | SKUPNE IN POSTOPKOVNE DOLOČBE |
| Artikel 145 | Člen 145 |
| Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel | Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| (1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel (im Folgenden „ Ständiger Ausschuss“) unterstützt. Der Ständige Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. | 1. Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: Stalni odbor). Stalni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011. |
| (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. | 2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011. |
| Artikel 146 | Člen 146 |
| Änderungen des Anhangs II | Spremembe Priloge II |
| (1) Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 147 Absatz 2 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang II zu erlassen, mit denen die Anforderungen im Hinblick auf die technischen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln an den Fortschritt in Technik und Wissenschaft angepasst werden. | 1. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 147(2) za spremembo Priloge II s prilagoditvijo zahtev glede tehnične dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu in znanstvenemu napredku. |
| (2) Die Kommission erlässt gemäß Artikel 147 Absatz 3 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhang II, um ein ausreichendes Niveau der Detailliertheit zu erreichen, das Rechtsicherheit und Vereinheitlichung sicherstellt, sowie um nötige Aktualisierungen vorzunehmen, ohne die Kontinuität mit Anhang II, etwa im Hinblick auf die Einführung spezifischer Vorschriften für Tierarzneimittel für neuartige Therapien, zu gefährden. Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte berücksichtigt die Kommission gebührend Überlegungen zur öffentlichen und zur Tiergesundheit und zur Umwelt. | 2. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 147(3) za spremembo Priloge II, da bi dosegla ustrezno raven podrobnosti za zagotovitev pravne varnosti in harmonizacijo ter potrebne posodobitve, pri tem pa preprečila nepotrebno zmedo glede Priloge II, tudi v zvezi z uvedbo posebnih zahtev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije. Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov ustrezno upošteva zdravje živali in javno zdravje ter okoljske vidike. |
| Artikel 147 | Člen 147 |
| Ausübung der Befugnisübertragung | Izvajanje prenosa pooblastila |
| (1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. | 1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu. |
| (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 37 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 3, Artikel 106 Absatz 6, Artikel 109 Absatz 1, Artikel 115 Absatz 3, Artikel 118 Absatz 2, Artikel 136 Absatz 7 sowie Artikel 146 Absätze 1 und 2 wird der Kommission mit Wirkung vom 27. Januar 2019 für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums. | 2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3) in 118(2), 136(7) in 146(1) in (2) se prenese na Komisijo prenese za obdobje petih let od 27. januarja 2019. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja. |
| (3) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 146 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum vom 27. Januar 2019 bis 28. Januar 2022 übertragen. | 3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 146(2) se prenese na Komisijo za obdobje od 27. januarja 2019 do 28. januarja 2022. |
| (4) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 37 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 3, Artikel 106 Absatz 6, Artikel 109 Absatz 1, Artikel 115 Absatz 3, Artikel 118 Absatz 2, Artikel 136 Absatz 7 und Artikel 146 Absätze 1 und 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. | 4. Prenos pooblastila iz členov 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) ter 146(1) in (2) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. |
| (5) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen. | 5. Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje. |
| (6) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat. | 6. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet. |
| (7) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 37 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 3, Artikel 106 Absatz 6, Artikel 109 Absatz 1, Artikel 115 Absatz 3, Artikel 118 Absatz 2, Artikel 136 Absatz 7 und Artikel 146 Absätze 1 und 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert. | 7. Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) ter 146(1) in (2), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. |
| Artikel 148 | Člen 148 |
| Datenschutz | Varstvo podatkov |
| (1) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung wenden die Mitgliedstaaten die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates (28) an. | 1. Države članice za obdelavo osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (28). |
| (2) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (29). | 2. Komisija in Agencija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporabljata Uredbo (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (29). |
| KAPITEL XII | POGLAVJE XII |
| ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN | PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE |
| Artikel 149 | Člen 149 |
| Aufhebung | Razveljavitev |
| Die Richtlinie 2001/82/EG wird aufgehoben. | Direktiva 2001/82/ES se razveljavi. |
| Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang IV zu lesen. | Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se šteje za sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge IV. |
| Artikel 150 | Člen 150 |
| Verhältnis zu anderen Rechtsakten der Union | Povezanost z drugimi akti Unije |
| (1) Diese Verordnung berührt nicht die Bestimmungen der Richtlinie 96/22/EG. | 1. Nobena določba v tej uredbi ne vpliva na določbe iz Direktive 96/22/ES. |
| (2) Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (30) gilt nicht für Tierarzneimittel, die die vorliegende Verordnung abdeckt. | 2. Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 (30) se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zajema ta uredba. |
| (3) Die Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission (31) gilt nicht für Tierarzneimittel, die die vorliegende Verordnung abdeckt. | 3. Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 (31) se ne uporablja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih zajema ta uredba. |
| Artikel 151 | Člen 151 |
| Bereits validierte Anträge | Predhodne vloge |
| (1) Die Verfahren im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Tierarzneimitteln oder Änderungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vor dem 28. Januar 2022 validiert wurden, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 abgeschlossen. | 1. Postopki glede vlog za pridobitev ali za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, potrjenih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 pred 28. januarjem 2022, se zaključijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004. |
| (2) Die Verfahren im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG vor dem 28. Januar 2022 validiert wurden, werden gemäß jener Richtlinie abgeschlossen. | 2. Postopki glede vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, potrjenih v skladu z Direktivo 2001/82/ES pred 28. januarjem 2022, se zaključijo v skladu z navedeno direktivo. |
| (3) Verfahren, die auf der Grundlage der Artikel 33, 34, 35, 39, 40 und 78 der Richtlinie 2001/82/EG vor dem 28. Januar 2022 eingeleitet werden, werden gemäß jener Richtlinie abgeschlossen. | 3. Postopki, sproženi v skladu s členi 33, 34, 35, 39, 40 in 78 Direktive 2001/82/ES pred 28. januarjem 2022, se zaključijo v skladu z navedeno direktivo. |
| Artikel 152 | Člen 152 |
| Bestehende Tierarzneimittel, Zulassungen und Registrierungen | Obstoječa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dovoljenja za promet in registracije |
| (1) Zulassungen von Tierarzneimitteln und Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vor dem 28. Januar 2022 genehmigt werden, gelten als auf der Grundlage dieser Verordnung erteilt und unterliegen daher den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung. | 1. Za dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in registracije homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 pred 28. januarjem 2022, se šteje, da so bila izdana v skladu s to uredbo, zato zanje veljajo ustrezne določbe te uredbe. |
| Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes gilt nicht für Zulassungen für Tierarzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten, die gemäß den in Artikel 37 Absatz 5 genannten delegierten Rechtsakten für Behandlungen beim Menschen vorbehalten bleiben. | Prvi pododstavek tega odstavka se ne uporablja za dovoljenja za promet za protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo protimikrobne snovi in ki so bila rezervirana za zdravljenje ljudi skladno z izvedbenimi akti iz člena 37(5). |
| (2) Gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verkehr gebrachte Tierarzneimittel dürfen — auch wenn sie der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen — ab dem 29. Januar 2027 noch fünf Jahre lang bereitgestellt werden. | 2. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dana v promet v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, se lahko še naprej dajejo na voljo do 29. januarja 2027, tudi če niso v skladu s to uredbo. |
| (3) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels gelten die Schutzzeiträume gemäß Artikel 39 nicht für Referenztierarzneimittel, die vor dem 28. Januar 2022 genehmigt wurden; stattdessen gelten für diese Referenztierarzneimittel weiterhin die entsprechenden Bestimmungen der in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten aufgehobenen Rechtsakte. | 3. Z odstopanjem od odstavka 1 tega člena se obdobja varstva iz člena 39 ne uporabljajo za referenčna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo dovoljenje izdano pred 28. januarjem 2022, temveč se namesto tega še naprej uporabljajo ustrezne določbe razveljavljenih aktov iz odstavka 1 tega člena. |
| Artikel 153 | Člen 153 |
| Übergangsbestimmungen im Hinblick auf delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte | Prehodne določbe v zvezi z delegiranimi in izvedbenimi akti |
| (1) Die in Artikel 118 Absatz 2 vorgesehenen delegierten Rechtsakte und die in Artikel 37 Absatz 5, Artikel 57 Absatz 4, Artikel 77 Absatz 6, Artikel 95 Absatz 8, Artikel 99 Absatz 6 und Artikel 104 Absatz 7 vorgesehenen Durchführungsrechtsakte sind vor dem 28. Januar 2022 zu erlassen. Diese delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte gelten ab dem 28. Januar 2022. | 1. Delegirani akti iz člena 118(2) ter izvedbeni akti iz členov 37(5), 57(4), 77(6), 95(8), 99(6) in 104(7) se sprejmejo pred 28. januarjem 2022. Ti delegirani in izvedbeni akti se uporabljajo od 28. januarja 2022. |
| (2) Unbeschadet des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlässt die Kommission die in Artikel 37 Absatz 4 vorgesehenen delegierten Rechtsakte spätestens am 27. September 2021. Diese delegierten Rechtsakte gelten ab dem 28. Januar 2022. | 2. Brez poseganja v datum začetka uporabe te uredbe Komisija sprejme delegirane akte iz člena 37(4) najpozneje do 27. septembra 2021. Ti delegirani akti se uporabljajo od 28. januarja 2022. |
| (3) Unbeschadet des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlässt die Kommission die in Artikel 57 Absatz 3 und Artikel 146 Absatz 2 vorgesehenen delegierten Rechtsakte und die in Artikel 55 Absatz 3 und Artikel 60 Absatz 1 vorgesehenen Durchführungsrechtsakte spätestens am 27. Januar 2021. Diese delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte gelten ab dem 28. Januar 2022. | 3. Brez poseganja v datum začetka uporabe te uredbe Komisija sprejme delegirane akte iz členov 57(3) in 146(2) ter izvedbene akte iz členov 55(3) in 60(1) najpozneje do 27. januarja 2021 Ti delegirani in izvedbeni akti se uporabljajo od 28. januarja 2022. |
| (4) Unbeschadet des Geltungsbeginns dieser Verordnung erlässt die Kommission die in Artikel 109 Absatz 1 vorgesehenen delegierten Rechtsakte und die in Artikel 17 Absätze 2 und 3, Artikel 93 Absatz 2, Artikel 109 Absatz 2 und Artikel 115 Absatz 5 vorgesehenen Durchführungsrechtsakte spätestens am 29. Januar 2025. Diese delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte gelten frühestens am dem 28. Januar 2022. | 4. Brez poseganja v datum začetka uporabe te uredbe sprejme Komisija delegirane akte iz člena 109(1) ter izvedbene akte iz členov 17(2) in (3), 93(2), 109(2) in 115(5) najpozneje do 29. januarja 2025. Ti delegirani in izvedbeni akti se uporabljajo najprej od 28. januarja 2022. |
| (5) Unbeschadet des Geltungsbeginns dieser Verordnung ist die Kommission befugt, ab dem 27. Januar 2019 delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Diese delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte gelten — sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist — ab dem 28. Januar 2022. | 5. Brez poseganja v datum začetka uporabe te uredbe se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih in izvedbenih aktov iz te uredbe od 27. januarja 2019. Ti delegirani in izvedbeni akti se uporabljajo od 28. januarja 2022, razen kadar je v tej uredbi določeno drugače. |
| Beim Erlass der in diesem Artikel vorgesehenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte sorgt die Kommission dafür, dass zwischen dem Erlass und dem Geltungsbeginn genügend Zeit verbleit. | Komisija pri sprejemanju delegiranih in izvedbenih aktov iz tega člena zagotovi dovolj časa med njihovim sprejetjem in začetkom uporabe. |
| Artikel 154 | Člen 154 |
| Erstellung der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank | Vzpostavitev zbirke podatkov o farmakovigilanci ter zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo |
| Unbeschadet des Geltungsbeginns dieser Verordnung sorgt die Agentur gemäß den Artikeln 74 und 91 gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Kommission dafür, dass bis spätestens zum 28. Januar 2022 die Pharmakovigilanz-Datenbank und die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank erstellt werden. | Brez poseganja v datum začetka uporabe te uredbe Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo ter v skladu s členoma 74 oziroma 91 najpozneje do 28. januarja 2022 zagotovi vzpostavitev zbirke podatkov o farmakovigilanci ter zbirke podatkov o proizvodnji in prometu na debelo. |
| Artikel 155 | Člen 155 |
| Beitrag der zuständigen Behörde zur Erstellung der Produktdatenbank | Začetni prispevek pristojnih organov k zbirki podatkov o zdravilih |
| Spätestens zum 28. Januar 2022 übermitteln die zuständigen Behörden der Agentur auf elektronischem Wege — unter Verwendung des in Artikel 55 Absatz 3 Buchstabe a genannten Formats — Informationen über alle Tierarzneimittel, die zu dieser Zeit in ihrem Mitgliedstaat zugelassen sind. | Pristojni organi najpozneje do 28. januarja 2022 Agenciji elektronsko predložijo informacije o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so takrat odobrena v njihovi državi članici, in sicer z uporabo formata iz točke (a) člena 55(3). |
| Artikel 156 | Člen 156 |
| Prüfung der Vorschriften für die Umweltverträglichkeitsprüfung | Pregled pravil za oceno tveganja za okolje |
| Spätestens zum 28. Januar 2022 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über eine Studie vor, in dem die Durchführbarkeit eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems (im Folgenden „Monographie“) und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln bewertet wird, den sie bei Bedarf mit einem Legislativvorschlag flankiert. | Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do 28. januarja 2022 predloži poročilo o študiji izvedljivosti o sistemu za pregledovanje učinkovin (monografij) in drugih morebitnih načinih za oceno tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ter tej študiji po potrebi priloži zakonodajni predlog. |
| Artikel 157 | Člen 157 |
| Bericht der Kommission über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren | Poročilo Komisije o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje živali |
| Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 29. Januar 2027 einen Bericht über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren in der Union vor. Die Kommission legt gegebenenfalls einen Legislativvorschlag vor, um ein vereinfachtes System für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren einzuführen. | Komisija do 29. januarja 2027 poroča Evropskemu parlamentu in Svetu o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, ki se v Uniji uporabljajo za zdravljenje živali. Komisija po potrebi pripravi zakonodajni predlog za uvedbo poenostavljenega sistema za registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje živali. |
| Die Mitgliedstaaten übermittelten der Kommission Informationen über solche traditionelle pflanzliche Erzeugnisse in ihrem Hoheitsgebiet. | Države članice Komisiji zagotovijo informacije o takih tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora na svojih ozemljih. |
| Artikel 158 | Člen 158 |
| Prüfung der Maßnahmen im Hinblick auf Equiden | Pregled ukrepov glede živali iz vrst enoprstih kopitarjev |
| Spätestens zum 29. Januar 2025 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Bewertung der Lage hinsichtlich der Behandlung von Equiden mit Arzneimitteln und ihres Ausschlusses aus der Lebensmittelkette, etwa im Hinblick auf die Einfuhr von Equiden aus Drittländern vor, der auch angemessene Maßnahmen seitens der Kommission umfasst, wobei das Hauptaugenmerk auf der öffentlichen Gesundheit, dem Wohlergehen von Tieren, dem Betrugsrisiko und gleichen Wettbewerbsbedingungen im Vergleich zu Drittländern liegt. | Komisija najpozneje 29. januarja 2025 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni razmer glede zdravljenja živali iz vrst enoprstih kopitarjev z zdravili in njihove izključitve iz prehranske verige, vključno v zvezi z uvozom živali iz vrst enoprstih kopitarjev iz tretjih držav, ki ga spremlja ustrezen ukrep Komisije, pri čemer se upoštevajo zlasti javno zdravje, dobrobit živali, tveganja za goljufije in enaki konkurenčni pogoji s tretjimi državami. |
| Artikel 159 | Člen 159 |
| Übergangsbestimmungen im Hinblick auf bestimmte Zertifikate über die gute Herstellungspraxis | Prehodne določbe v zvezi z nekaterimi potrdili o dobri proizvodni praksi |
| Unbeschadet des Geltungsbeginns dieser Verordnung gelten die Auflagen im Hinblick auf Zertifikate über die gute Herstellungspraxis für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die aus pathogenen Organismen und Antigenen, die aus einem oder mehreren, zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden, Tier oder Tieren, isoliert werden und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung von einem Tier oder Tieren einer Einheit mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung angewendet werden, erst ab dem Geltungsbeginn der Durchführungsrechtsakte, in denen konkrete Maßnahmen im Hinblick auf gute Herstellungspraxis für die in Artikel 93 Absatz 2 genannten Tierarzneimittel festgelegt sind. | Brez poseganja v datum začetka uporabe te uredbe se obveznosti v zvezi s potrdili o dobri proizvodni praksi za inaktivirana imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se proizvajajo iz patogenov in antigenov iz ene ali več živali v epidemiološki enoti in se uporabljajo za zdravljenje te živali ali teh živali v isti epidemiološki enoti ali za zdravljenje te živali ali teh živali v enoti, ki ima potrjeno epidemiološko povezavo, začnejo uporabljati šele od datuma začetka uporabe izvedbenih aktov, ki določajo posebne ukrepe o dobri proizvodni praksi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 93(2). |
| Artikel 160 | Člen 160 |
| Inkrafttreten und Anwendung | Začetek veljavnosti in uporaba |
| Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. | Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. |
| Sie gilt ab dem 28. Januar 2022. | Uporablja se od 28. januarja 2022. |
| Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. | Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. |
| Geschehen zu Straßburg am 11. Dezember 2018. | V Strasbourgu, 11. decembra 2018 |
| Im Namen des Europäischen Parlaments | Za Evropski parlament |
| Der Präsident | Predsednik |
| A. TAJANI | A. TAJANI |
| Im Namen des Rates | Za Svet |
| Die Präsidentin | Predsednica |
| J. BOGNER-STRAUSS | J. BOGNER-STRAUSS |
| (1)
ABl. C 242, 23.7.2015, S. 54. | (1)
UL C 242, 23.7.2015, str. 54. |
| (2) Standpunkt des Europäischen Parlaments 25. Oktober 2018 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 26. November 2018. | (2) Stališče Evropskega parlamenta z dne. 25. oktobra 2018 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 26. novembra 2018. |
| (3) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom Dienstag, 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1). | (3) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1). |
| (4) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). | (4) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1). |
| (5) Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (siehe Seite 1 dieses Amtsblatts). | (5) Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (glej stran 1 tega Uradnega lista). |
| (6) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11). | (6) Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11). |
| (7) Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33). | (7) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33). |
| (8) Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43). | (8) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43). |
| (9) Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1). | (9) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike (UL L 327, 22.12.2000, str. 1). |
| (10) Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 über Industrieemissionen (integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung) (ABl. L 334 vom 17.12.2010, S. 17). | (10) Direktiva 2010/75/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o industrijskih emisijah (celovito preprečevanje in nadzorovanje onesnaževanja) (UL L 334, 17.12.2010, str. 17). |
| (11) Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21). | (11) Direktiva 2006/114/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zavajajočem in primerjalnem oglaševanju (UL L 376, 27.12.2006, str. 21). |
| (12) Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1). | (12) Uredba (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2017 o izvajanju uradnega nadzora in drugih uradnih dejavnosti, da se zagotovi uporaba zakonodaje o živilih in krmi, pravil o zdravju in dobrobiti živali ter zdravju rastlin in fitofarmacevtskih sredstvih, ter o spremembi uredb (ES) št. 999/2001, (ES) št. 396/2005, (ES) št. 1069/2009, (ES) št. 1107/2009, (EU) št. 1151/2012, (EU) št. 652/2014, (EU) 2016/429 in (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 1/2005 in (ES) št. 1099/2009 ter direktiv Sveta 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES in 2008/120/ES ter razveljavitvi uredb (ES) št. 854/2004 in (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Sveta 89/608/EGS, 89/662/EGS, 90/425/EGS, 91/496/EGS, 96/23/ES, 96/93/ES in 97/78/ES ter sklepa Sveta 92/438/EGS (Uredba o uradnem nadzoru) (UL L 95, 7.4.2017, str. 1). |
| (13) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). | (13) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67). |
| (14) Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 44 vom 14.2.2009, S. 10). | (14) Direktiva Komisije 2009/9/ES z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 44, 14.2.2009, str. 10). |
| (15)
ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1. | (15)
UL L 123, 12.5.2016, str. 1. |
| (16) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). | (16) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). |
| (17) Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 22). | (17) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/36/ES z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (UL L 255, 30.9.2005, str. 22). |
| (18) Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 36). | (18) Direktiva 2006/123/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o storitvah na notranjem trgu (UL L 376, 27.12.2006, str. 36). |
| (19) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29). | (19) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29). |
| (20) Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1). | (20) Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1). |
| (21) Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit („Tiergesundheitsrecht“) (ABl. L 84 vom 31.3.2016, S. 1). | (21) Uredba (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 84, 31.3.2016, str. 1). |
| (22) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1). | (22) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1). |
| (23) Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3). | (23) Direktiva Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov ter o razveljavitvi direktiv 81/602/EGS, 88/146/EGS in 88/299/EGS (UL L 125, 23.5.1996, str. 3). |
| (24) Durchführungsbeschluss 2013/652/EU der Kommission vom 12. November 2013 zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien (ABl. L 303 vom 14.11.2013, S. 26). | (24) Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU z dne 12. novembra 2013 o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem (UL L 303, 14.11.2013, str. 26). |
| (25) Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). | (25) Direktiva (EU) 2015/1535 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1). |
| (26) Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“) (ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1). | (26) Direktiva 2000/31/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1). |
| (27) Beschluss 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (ABl. L 158 vom 25.6.1994, S. 17). | (27) Sklep Sveta 94/358/ES z dne 16. junija 1994 o sprejetju Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje v imenu Evropske skupnosti (UL L 158, 25.6.1994, str. 17). |
| (28) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). | (28) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1). |
| (29) Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39). | (29) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39). |
| (30) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7). | (30) Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7). |
| (31) Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10). | (31) Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10). |
| ANHANG I | PRILOGA I |
| INFORMATIONEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE A | INFORMACIJE IZ TOČKE (A) ČLENA 8(1) |
| 1. | Rechtsgrundlage für Anträge auf Marktzulassung | 1. | Pravna podlaga za vlogo za dovoljenja za promet |
| 2. | Antragsteller | 2. | Predlagatelj |
| 2.1. | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Antragstellers | 2.1 | Ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja predlagatelja |
| 2.2. | Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Herstellers/der Hersteller oder des Einführers/der Einführer des Fertigtierarzneimittels s und Name oder Unternehmensname und ständige Adresse oder Sitz des Unternehmens des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe | 2.2 | Ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja proizvajalca(-ev) ali uvoznika(-ov) končnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter ime ali naziv podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja proizvajalca učinkovin(-e) |
| 2.3. | Name und Anschrift der Standorte, die in die verschiedenen Stufen der Herstellung, Einfuhr, Prüfung und Chargenfreigabe einbezogen sind | 2.3 | Ime in naslov obratov, vključenih v različne faze proizvodnje, uvoza, nadzora in sprostitev serije |
| 3. | Identifizierung des Tierarzneimittels | 3. | Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| 3.1. | Name des Tierarzneimittels und anatomisch-therapeutisch-chemikalischer Veterinärcode („ATCvet-Code“) | 3.1 | Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini in anatomsko-terapevtsko-kemijska veterinarska oznaka (ATCvet Code) |
| 3.2. | Wirkstoff(e) und, gegebenenfalls, Verdünnungsmittel | 3.2 | Učinkovina(-e) in, po potrebi, vehikel) |
| 3.3. | Stärke, bzw. bei immunologischen Tierarzneimitteln biologische Aktivität, Potenz oder Titer | 3.3 | Jakost ali, v primeru imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, biološka aktivnost, potenca ali titer |
| 3.4. | Darreichungsform | 3.4 | Farmacevtska oblika |
| 3.5. | Verabreichungsweg | 3.5 | Pot uporabe |
| 3.6. | Zieltierarten | 3.6 | Ciljne vrste |
| 4. | Informationen zu Herstellung und Pharmakovigilanz | 4. | Informacije o proizvodnji in farmakovigilanci |
| 4.1. | Nachweis einer Herstellungserlaubnis oder Zertifikat über die gute Herstellungspraxis | 4.1 | Dokazilo o dovoljenju za proizvodnjo ali potrdilo o dobri proizvodni praksi |
| 4.2. | Bezugsnummer der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | 4.2 | Referenčna številka glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance |
| 5. | Tierarzneimittelinformationen | 5. | Informacije o zdravilu za uporabo v veterinarski medicini |
| 5.1. | Vorgeschlagene Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels), erstellt gemäß Artikel 35 | 5.1 | Predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, sestavljen v skladu s členom 35 |
| 5.2. | Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Tierarzneimittels, einschließlich Verpackung und Kennzeichnung | 5.2 | Opis končnega pakiranja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z ovojnino in označevanjem. |
| 5.3. | Vorgeschlagener Wortlaut der Angaben, die auf der Primärverpackung, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage zu machen sind, gemäß den Artikeln 10 bis 16 | 5.3 | Predlagano besedilo na stični ovojnini, zunanji ovojnini in v navodilih za uporabo v skladu s členi 10 do 16 |
| 6. | Sonstige Informationen | 6. | Druge informacije |
| 6.1. | Liste der Länder, in denen eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) für das Tierarzneimittel erteilt oder widerrufen wurde | 6.1 | Seznam držav, v katerih je bilo izdano ali preklicano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini |
| 6.2. | Kopien aller Fachinformationen entsprechend den von den Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen | 6.2 | Izvodi vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila, kot so vključeni v pogoje dovoljenj za promet, ki jih izdajo države članice |
| 6.3. | Liste der Länder, in denen ein Antrag gestellt oder abgelehnt wurde | 6.3 | Seznam držav, v katerih je bila vloga vložena ali zavrnjena |
| 6.4. | Liste der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden soll | 6.4 | Seznam držav članic, v katerih se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje v promet |
| 6.5. | Kritische Expertenberichte über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels | 6.5 | Kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| ANHANG II | PRILOGA II |
| ANFORDERUNGEN GEMÄß ARTIKEL 8 ABSATZ 1 BUCHSTABE B
(*1) | ZAHTEVE IZ TOČKE (B) ČLENA 8(1)
(*1) |
| EINLEITUNG UND ALLGEMEINE GRUNDLAGEN | UVOD IN SPLOŠNA NAČELA |
| (1) | Die Angaben und Unterlagen, die einem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 bis Artikel 13d beiliegen müssen, sind entsprechend den Anforderungen dieses Anhangs vorzulegen und müssen sich an den Leitlinien orientieren, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6 B, Mitteilung an die Antragsteller, Tierarzneimittel, Struktur und Inhalt des Antrags. | 1. | Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12 do 13d, se predložijo v skladu z zahtevami iz te priloge ter ob upoštevanju navodil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6 B, Obvestilo vlagateljem, Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, Predložitev in vsebina vloge. |
| (2) | Bei der Zusammenstellung des Antragsdossiers müssen die Antragsteller auch den derzeitigen Wissensstand der Veterinärmedizin und die wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln berücksichtigen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) veröffentlicht wurden, sowie die übrigen Leitlinien der Gemeinschaft im Arzneimittelbereich, die die Kommission in den einzelnen Bänden der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union herausgegeben hat. | 2. | Pri pripravi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelji upoštevajo trenutno raven znanja na področju veterinarske medicine in znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih je objavila Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), in druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je Komisija objavila v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. |
| (3) | Bei Tierarzneimitteln, die nicht zu den immunologischen Tierarzneimitteln gehören, sind für den qualitätsbezogenen (pharmazeutischen) Teil (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monographien einschließlich der allgemeinen Monographien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monographien einschließlich der allgemeinen Monographien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. | 3. | Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se v zvezi s (farmacevtskim) delom vloge o kakovosti (fizikalno-kemijski, biološki in mikrobiološki preskusi) uporabljajo vse ustrezne monografije, vključno s splošnimi monografijami in splošnimi poglavji Evropske farmakopeje. Za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini se za del vloge o kakovosti, varnosti in učinkovitosti uporabljajo vse monografije, vključno s splošnimi monografijami in splošnimi poglavji Evropske farmakopeje. |
| (4) | Beim Herstellungsprozess sind die Anforderungen der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission (1) zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sowie die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einzuhalten, die die Kommission in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht hat. | 4. | Proizvodni postopek izpolnjuje zahteve iz Direktive Komisije 91/412/EGS (1) o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter je v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, ki jih je Komisija objavila v zvezku 4 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. |
| (5) | Dem Antrag sind alle für die Bewertung des betreffenden Tierarzneimittels zweckdienlichen Angaben beizufügen, ob diese nun günstig oder ungünstig für das Arzneimittel sind. Insbesondere sind alle zweckdienlichen Einzelheiten über etwaige unvollständige oder abgebrochene Versuche bzw. Prüfungen mit dem Tierarzneimittel vorzulegen. | 5. | V vlogo se vključijo vse ugodne in neugodne informacije, ki so pomembne za oceno zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Še zlasti se predložijo vsi pomembni podatki za vsak nedokončan ali opuščen preskus ali preskušanje v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. |
| (6) | Pharmakologische, toxikologische sowie Rückstands- und Unbedenklichkeitsprüfungen sind nach den Bestimmungen der Guten Laborpraxis (GLP) durchzuführen, die in der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und in der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) festgelegt sind. | 6. | Farmakološki in toksikološki preskusi ter preskusi ostankov in varnosti se izvedejo v skladu z določbami dobre laboratorijske prakse (DLP) iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) in Direktive 2004/9/ES Evropskega Parlamenta in Sveta (3). |
| (7) | Die Mitgliedstaaten gewährleisten zudem, dass alle Experimente an Tieren gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates (4) durchgeführt werden. | 7. | Države članice zagotovijo, da se vsi poskusi na živalih izvajajo v skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS (4). |
| (8) | Zwecks Überwachung der Nutzen-Risiko-Beurteilung sind der zuständigen Behörde alle neuen Informationen, die nicht im ursprünglichen Antrag enthalten sind, sowie alle Informationen aus der Pharmakovigilanz vorzulegen. Nach Genehmigungserteilung ist den zuständigen Behörden gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission (5) oder (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission (6) jede inhaltliche Änderung von Dossiers für Tierarzneimittel vorzulegen, die auf der Grundlage von Artikel 1 dieser Verordnungen genehmigt wurden. | 8. | Za spremljanje ocene razmerja med koristjo in tveganjem se pristojnemu organu predložijo vse nove informacije, ki niso v prvotni vlogi, ter vse informacije o farmakovigilanci. Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva za kakršno koli spremembo dokumentacije odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kakor so opredeljena v členu 1 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (5) ali členu 1 Uredbe Komisije (ES) št. 1085/2003 (6), predloži pristojnim organom v skladu z navedenima uredbama. |
| (9) | Das Dossier muss die Umweltverträglichkeitsprüfung in Verbindung mit der Freisetzung von Tierarzneimitteln umfassen, die genetisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) enthalten bzw. aus solchen bestehen. Diese Angaben sind entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) zu machen, und es sind dabei sämtliche von der Kommission veröffentlichten Leitfäden zu beachten. | 9. | Vloga vključuje oceno tveganja za okolje v zvezi s sproščanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme (GSO) ali so iz njih sestavljena v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES (7) Evropskega parlamenta in Sveta. Informacije se predložijo v skladu z določbami Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (8) in ob upoštevanju smernic, ki jih je objavila Komisija. |
| (10) | Bei Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln, die für Tierarten und Indikationen bestimmt sind, die nur kleinere Marktsegmente darstellen, ist ein flexibleres Vorgehen zulässig. In solchen Fällen sollten die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien und/oder Gutachten berücksichtigt werden. | Der vorliegende Anhang ist in vier Titel untergliedert: | | Titel I dieses Anhangs enthält die einheitlichen Vorschriften für Anträge auf Genehmigung nicht immunologischer Tierarzneimittel. | | Titel II enthält die einheitlichen Vorschriften für Anträge auf Genehmigung immunologischer Tierarzneimittel. | | Titel III enthält eine Beschreibung bestimmter Arten von Genehmigungsdossiers samt den dazugehörigen Vorschriften. | | Titel IV enthält die Vorschriften für die Dossiers von Genehmigungsanträgen für besondere Arten von Tierarzneimitteln. | 10. | Pri vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, namenjenimi živalskim vrstam in indikacijam, ki predstavljajo manjše tržne sektorje, se lahko uporabi prožnejši pristop. V teh primerih je treba upoštevati ustrezne znanstvene smernice in/ali znanstvene predloge. | Ta priloga je razdeljena na štiri dele: | | v naslovu I so opisane standardne zahteve za vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini. | | V naslovu II so opisane standardne zahteve za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z imunološkimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. | | V naslovu III so opisane posebne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in posebne zahteve. | | V naslovu IV so opisane zahteve za vloge za pridobitev dovoljenja za promet s posebnimi vrstami zdravil za uporabo v veterinarski medicini. |
| TITEL I | NASLOV I |
| Vorschriften für nicht immunologische tierarzneimittel | Zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Die nachstehenden Vorschriften gelten für Tierarzneimittel, bei denen es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel handelt, sofern in Titel III nicht anders vorgesehen. | Naslednje zahteve se uporabljajo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen kadar je drugače določeno v naslovu III. |
| TEIL 1 | DEL 1 |
| Zusammenfassung der unterlagen | Povzetek vloge |
| A. ADMINISTRATIVE ANGABEN | A. UPRAVNE INFORMACIJE |
| Für das Tierarzneimittel, auf das sich der Antrag bezieht, sind der Name, der Name der Wirkstoffe sowie die Stärke, die Darreichungsform sowie die Art und Form der Anwendung anzugeben (siehe Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe f der Richtlinie); ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Arzneimittels einschließlich Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage (siehe Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe l der Richtlinie) vorzulegen. | Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na katerega se nanaša vloga, se identificira s svojim imenom, imeni učinkovin, jakostjo, farmacevtsko obliko, potjo in načinom uporabe (glej člen 12(3)(f) Direktive) ter opisom končnega pakiranja zdravila, vključno z ovojnino, oznakami in navodilom za uporabo (glej člen 12(3)(l) Direktive). |
| Es sind der Name und die Anschrift des Antragstellers, der Name und die Anschrift der Hersteller und der Standorte, an denen die einzelnen Phasen von Herstellung, Prüfung und Freigabe erfolgt sind (einschließlich des Herstellers des Fertigprodukts und der Hersteller der Wirkstoffe), sowie gegebenenfalls der Name und die Anschrift des Importeurs anzugeben. | Predložijo se ime in naslov predlagatelja, ime in naslov proizvajalcev in obratov, vključenih v različne stopnje proizvodnje, preskušanja in sproščanja (vključno z proizvajalcem končnega zdravila ter proizvajalci učinkovin), ter, kadar je potrebno, ime in naslov uvoznika. |
| Der Antragsteller muss die Anzahl und Titel der mit dem Antrag eingereichten Unterlagen sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben. | Predlagatelj navede število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priložena vlogi, ter kateri vzorci, če ti obstajajo, so priloženi. |
| Den administrativen Angaben ist ein Beleg beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, die betreffenden Tierarzneimittel gemäß der Definition in Artikel 44 herzustellen, ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung erteilt wurde, Kopien aller Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 in der von den Mitgliedstaaten gebilligten Form sowie ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag eingereicht oder abgelehnt wurde. | K upravnim informacijam se priloži dokument, ki dokazuje, da proizvajalec ima dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, opredeljenih v členu 44, seznam držav, v katerih je bilo dovoljenje izdano, kopije vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14, kot so ga odobrile države članice, ter seznam držav, v katerih je bila vloga vložena ali zavrnjena. |
| B. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE | B. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO |
| Der Antragsteller muss eine Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 dieser Richtlinie vorschlagen. | Predlagatelj predlaga povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14 te direktive. |
| Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen. Zusätzlich muss der Antragsteller ein oder mehrere Muster oder Modelle der endgültigen Aufmachung(en) des Tierarzneimittels in mindestens einer Amtssprache der Europäischen Union vorlegen; das Modell kann nach vorheriger Zustimmung der zuständigen Behörde auf elektronischem Wege und in schwarz-weiß vorgelegt werden. | Predlagano besedilo oznake na stični in zunanji ovojnini ter navodilo za uporabo, kadar je zahtevano v skladu s členom 61, se pripravita v skladu z naslovom V te direktive. Poleg tega predlagatelj predloži enega ali več vzorcev ali osnutkov končnih pakiranj zdravila za uporabo v veterinarski medicini v vsaj enem uradnem jeziku Evropske unije; osnutek je lahko črno-bel in v elektronski obliki, kadar je bilo pridobljeno soglasje pristojnega organa. |
| C. AUSFÜHRLICHE KRITISCHE ZUSAMMENFASSUNGEN | C. PODROBNI IN KRITIČNI POVZETKI |
| Gemäß Artikel 12 Absatz 3 sind ausführliche kritische Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen und klinischen Versuche sowie der Prüfungen zur Beurteilung der möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt vorzulegen. | V skladu s členom 12(3) se predložijo podrobni in kritični povzetki rezultatov farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov, preskusov varnosti in ostankov, predkliničnih in kliničnih preskušanj ter preskusov, ki ocenjujejo mogoča tveganja zdravila za uporabo v veterinarski medicini za okolje. |
| Jede ausführliche kritische Zusammenfassung ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung auszuarbeiten. Sie muss eine Bewertung der verschiedenen Prüfungen und Versuche enthalten, die Bestandteile des Antragsdossiers sind, und alle für die Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels relevanten Punkte behandeln. Die Ergebnisse der vorgelegten Prüfungen und Versuche sind detailliert aufzuführen und es sind genaue Quellenangaben zu machen. | Vsak podroben in kritičen povzetek se pripravi ob upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj ob predložitvi vloge. Povzetek vsebuje oceno raznih preskusov in preskušanj iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter obravnava vse točke v zvezi z oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V njem se navedejo podrobni rezultati predloženih preskusov in preskušanj ter natančna bibliografska sklicevanja. |
| Alle wichtigen Daten sind in einer Anlage zusammenzufassen, und zwar, wenn möglich, als Tabelle oder Grafik. Die ausführliche kritische Zusammenfassung und die Anlagen dazu müssen präzise Querverweise zu den Angaben im Zulassungsdossier aufweisen. | Vsi pomembni podatki se povzamejo v dodatku, če je le mogoče v obliki tabel ali grafov. Podrobni in kritični povzetki ter dodatki vsebujejo natančna sklicevanja na informacije, ki jih vsebuje glavna dokumentacija. |
| Ausführliche kritische Zusammenfassungen sind zu unterzeichnen und zu datieren; außerdem sind Angaben zum Ausbildungsprofil und zur Berufserfahrung des Verfassers zu machen. Die beruflichen Beziehungen des Verfassers zum Antragsteller sind darzulegen. | Podrobni in kritični povzetki se podpišejo in datirajo ter se priložijo informacije o izobrazbi, usposabljanju ter poklicnih izkušnjah izvedenca. Z izjavo se opredeli tudi poslovna povezava med izvedencem in predlagateljem. |
| Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (9) genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden. | Kadar je učinkovina vključena v zdravilo za uporabo v humani medicini, odobreno v skladu z zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), se lahko celoten povzetek o kakovosti zdravila iz modula 2 oddelka 2.3 navedene priloge nadomesti s povzetkom dokumentacije o učinkovini ali zdravilu, kakor je primerno. |
| Hat die zuständige Behörde öffentlich bekannt gegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigerzeugnis ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, können die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden. | Kadar je pristojni organ javno objavil, da se lahko kemijske, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije končnega zdravila vključijo v vlogo v obliki skupnega tehničnega dokumenta (STD), se lahko podroben in kritičen povzetek rezultatov farmacevtskih preskusov predloži v obliki celotnega povzetka o kakovosti zdravila. |
| Bei Anträgen, die Tierarten oder Indikationen mit lediglich kleinen Marktsegmenten betreffen, kann das Format der Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörden verwendet werden. | Pri vlogi za zdravilo, ki je namenjeno živalskim vrstam ali indikacijam, ki predstavljajo manjše tržne sektorje, se lahko celoten povzetek o kakovosti zdravila uporabi brez predhodnega dovoljenja pristojnega organa. |
| TEIL 2 | DEL 2 |
| Pharmazeutische (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische daten (qualität)) | Farmacevtske (fizikalno-kemijske, biološke ali mikrobiološke informacije (kakovost)) |
| Wesentliche Grundsätze und Vorschriften | Temeljna načela in zahteve |
| Die Angaben und Unterlagen, die dem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j erster Gedankenstrich beizufügen sind, müssen den folgenden Vorschriften entsprechen. | Podrobni podatki in dokumenti, ki se priložijo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s prvo alineo člena 12(3)(j), se predložijo v skladu s spodaj navedenimi zahtevami. |
| Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen. | Za učinkovine in končna zdravila za uporabo v veterinarski medicini se poleg farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) podatkov navedejo informacije o proizvodnem postopku, lastnostih in značilnostih, postopkih in zahtevah za nadzor kakovosti, stabilnosti ter opis sestave, razvoja in pakiranja zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Es gelten alle Monographien, einschließlich der allgemeinen Monographien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs, oder in Ermangelung dieser diejenigen des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats. | Uporabljajo se vse monografije, vključno s splošnimi monografijami in splošnimi poglavji iz Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeje države članice. |
| Alle Prüfverfahren müssen die Kriterien für die Analyse und Kontrolle der Qualität der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses erfüllen und sollten bestehende Leitlinien und Anforderungen berücksichtigen. Die Ergebnisse der Validierungsstudien sind vorzulegen. | Vsi postopki preskušanja izpolnjujejo merila za analizo in nadzor kakovosti vhodnih snovi in končnih zdravil ter upoštevajo uveljavljene smernice in zahteve. Predložijo se rezultati potrditvenih študij. |
| Alle Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie auf Verlangen der zuständigen Behörde bei Kontrollversuchen reproduzierbar sind: für alle gegebenenfalls verwendeten besonderen Geräte und Anlagen sind genaue Beschreibungen und möglicherweise ein Diagramm beizufügen. Die Formeln der Laborreagenzien sind gegebenenfalls durch die Zubereitungsmethode zu ergänzen. Bei Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | Vsi postopki preskušanja se opišejo natančno, da se lahko ponovijo v kontrolnih preskusih, ki jih lahko zahteva pristojni organ. Ustrezno podrobno se opišejo kakršne koli posebne naprave in oprema, po možnosti s shemo. Dodajo se formule laboratorijskih reagentov in po potrebi metoda priprave. Pri postopkih preskušanja, vključenih v Evropsko farmakopejo ali farmakopejo države članice, se lahko ta opis nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo. |
| Sofern zutreffend, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. Falls andere Referenzzubereitungen und -standards verwendet werden, sind diese anzugeben und ausführlich zu beschreiben. | Kadar je ustrezno, se uporablja kemijska in biološka referenčna snov iz Evropske farmakopeje. Kadar se uporabijo drugi referenčni pripravki in standardi, se opredelijo in podrobno opišejo. |
| Falls der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels ist, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, so können statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Fertigerzeugnis die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten gemäß Modul 3 der genannten Richtlinie vorgelegt werden. | Kadar je učinkovina vključena v zdravilo za uporabo v humani medicini, odobreno v skladu z zahtevami iz Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, lahko kemijske, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije iz modula 3 navedene direktive nadomestijo dokumentacijo o učinkovini ali končnem zdravilu, kakor je primerno. |
| Die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten über den Wirkstoff oder das Fertigerzeugnis können nur dann im CTD-Format in das Dossier aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde diese Möglichkeit öffentlich bekannt gegeben hat. | Kemijske, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije o učinkovini ali končnem zdravilu se lahko vključijo v dokumentacijo v obliki skupnega tehničnega dokumenta le, kadar je pristojni organ javno objavil to možnost. |
| Bei Anträgen, die nur Tierarten und Indikationen mit kleinen Marktsegmenten betreffen, kann das CTD-Format ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörden verwendet werden. | Pri vlogi za zdravilo, ki je namenjeno živalskim vrstam ali indikacijam, ki predstavljajo manjše tržne sektorje, se lahko oblika skupnega tehničnega dokumenta uporabi brez predhodnega dovoljenja pristojnega organa. |
| A. ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE DER BESTANDTEILE | A. PODROBNI PODATKI O KAKOVOSTNI IN KOLIČINSKI SESTAVI ZDRAVILA |
| 1. Zusammensetzung nach Art | 1. Podatki o kakovostni sestavi |
| Unter „Zusammensetzung nach Art“ aller Bestandteile des Arzneimittels versteht man die Bezeichnung oder Beschreibung: | „Podrobni podatki o kakovostni sestavi“ vseh sestavin zdravila pomenijo navedbo ali opis: |
| — | des oder der Wirkstoffe; | — | učinkovin, |
| — | der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der Farbstoffe, Konservierungsmittel, Adjuvanzien, Stabilisatoren, Verdickungsmittel, Emulgatoren, Geschmacks- und Aromastoffe; | — | sestavin pomožnih snovi, ne glede na lastnosti ali uporabljeno količino, vključno z barvili, konzervansi, dodatki, stabilizatorji, zgoščevalci, emulgatorji, snovmi za izboljšanje okusa in aromami, |
| — | der Bestandteile der Darreichungsform, die dem Tier oral oder auf anderem Weg verabreicht werden, z. B. Kapseln oder Gelatinekapseln. | — | sestavin, ki jih žival zaužije ali se kako drugače dajejo živalim, ki jih vsebuje zunanji del zdravil za uporabo v veterinarski medicini – kapsul, želatinskih kapsul. |
| Diese Angaben sind durch alle anderen sachdienlichen Daten über die Art der Primärverpackung und gegebenenfalls der Umverpackung sowie erforderlichenfalls über die Art ihres Verschlusses zu ergänzen; dazu gehören auch ausführliche Angaben zu den Vorrichtungen, mit denen das Arzneimittel angewandt oder verabreicht wird und die zusammen mit dem Arzneimittel abgegeben werden. | Ti podrobni podatki se dopolnijo z vsemi ustreznimi podatki o zunanji ovojnini in po potrebi sekundarni ovojnini in, kadar je to primerno, načinu zapiranja ovojnine, ter podatki o pripomočkih, s katerimi se zdravilo uporablja ali daje in bodo priloženi zdravilu. |
| 2. Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen | 2. Običajna terminologija |
| Für die gebräuchlichen Bezeichnungen zur Beschreibung der Bestandteile eines Tierarzneimittels ist unbeschadet der in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c dieser Richtlinie vorgesehenen Angaben Folgendes maßgeblich: | „Običajna terminologija“, ki se uporablja pri opisovanju sestavin zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pomeni ne glede na uporabo drugih določb člena 12(3)(c): |
| — | Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Bestandteilen muss unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch die in der betreffenden Monographie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden. | — | pri sestavinah, ki so navedene v Evropski farmakopeji ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji ene od držav članic, glavni naslov v zadevni monografiji s sklicem na zadevno farmakopejo, |
| — | Bei den übrigen Bestandteilen ist der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene internationale Freiname (INN), der durch einen weiteren Freinamen ergänzt werden kann, oder, falls ein solcher nicht besteht, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden; Bestandteile ohne internationale Freinamen oder ohne genaue wissenschaftliche Bezeichnung werden durch Angabe von Ursprung und Entstehungsart bezeichnet, wobei gegebenenfalls nähere zweckdienliche Angaben beizufügen sind. | — | pri ostalih sestavinah, mednarodno nelastniško ime (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ki ga lahko spremlja drugo nelastniško ime, ali če tega ni, natančna znanstvena oznaka; pri sestavinah, ki nimajo mednarodnega nelastniškega imena ali natančne znanstvene oznake, se opiše, kako in iz česa so pripravljene, in kadar je ustrezno, se dodajo še drugi ustrezni podatki, |
| — | Bei färbenden Stoffen ist die „E“-Nummer gemäß Richtlinie 78/25/EWG des Rates (10) zu verwenden. | — | barvila s kodami iz Direktive Sveta 78/25/EGS (10) se označijo s kodo „E“. |
| 3. Zusammensetzung nach Menge | 3. Podatki o količinski sestavi |
| 3.1. | Was die „Zusammensetzung nach Menge“ aller Wirkstoffe der Tierarzneimittel betrifft, so ist je nach der Darreichungsform für jeden Wirkstoff die Masse oder die Zahl der Einheiten biologischer Aktivität je Einnahme-, Masse- oder Volumeneinheit anzugeben. | Einheiten der biologischen Aktivität sind für chemisch nicht zu definierende Stoffe anzuwenden. Sofern die Weltgesundheitsorganisation eine internationale Einheit der biologischen Aktivität festgelegt hat, ist diese zu verwenden. Falls keine internationale Einheit festgelegt wurde, sind die Einheiten der biologischen Aktivität unter Verwendung der Einheiten des Europäischen Arzneibuchs so auszudrücken, dass sie eindeutig Aufschluss über die Wirksamkeit der Stoffe geben. | Wenn möglich, ist die biologische Aktivität je Masse- oder Volumeneinheit anzugeben. Diese Angaben sind zu ergänzen: | — | bei Präparaten zur einmaligen Verabreichung durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes in der Behältniseinheit enthaltenen Wirkstoffes, und zwar unter Berücksichtigung des verwendbaren Volumens des Arzneimittels, gegebenenfalls nach seiner Rekonstituierung; | — | bei Tierarzneimitteln, die in Tropfen verabreicht werden, durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität der einzelnen Wirkstoffe, die in der 1 ml oder 1 g der Zubereitung entsprechenden Zahl von Tropfen bzw. in einem Tropfen enthalten sind; | — | bei Sirupen, Emulsionen, Granulaten und anderen in abgemessenen Mengeneinheiten zu verabreichenden Darreichungsformen durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes Wirkstoffes je Verabreichungseinheit. | 3.1 | Za „podrobne podatke o količinski sestavi“ vseh učinkovin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini je treba glede na zadevno farmacevtsko obliko za vsako učinkovino navesti maso ali število enot biološke aktivnosti na enoto odmerka ali enoto mase ali volumna. | Enote biološke aktivnosti se uporabljajo za snovi, ki jih ni mogoče kemijsko opredeliti. Kadar je Svetovna zdravstvena organizacija opredelila mednarodno enoto biološke aktivnosti, se ta uporablja. Kadar mednarodna enota ni opredeljena, se enote biološke aktivnosti izrazijo tako, da nedvoumno izražajo aktivnost učinkovin s pomočjo enot Evropske farmakopeje, kadar je to primerno. | Kadar koli je mogoče, se označi biološka aktivnost na enoto mase ali volumna. Ti podatki se dopolnijo: | — | pri pripravkih z enkratnim odmerkom z maso ali z enotami biološke aktivnosti za vsako učinkovino v enem vsebniku, ob upoštevanju uporabnega volumna zdravila po rekonstituciji, kadar je primerno, | — | pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo po kapljicah, z maso ali enotami biološke aktivnosti za vsako učinkovino, ki jo vsebuje kapljica ali tako število kapljic, ki ustreza 1 ml ali 1 g pripravka, | — | pri sirupih, emulzijah, granulatih ter drugih farmacevtskih oblikah, ki se dajejo v odmerjenih količinah, z maso ali enotami biološke aktivnosti za vsako učinkovino na odmerjeno količino. |
| 3.2. | Wirkstoffe in Form von Verbindungen oder Derivaten sind quantitativ durch ihre Gesamtmasse und — sofern erforderlich oder sachdienlich — durch die Masse der aktiven Moleküleinheit(en) angegeben. | 3.2 | Za učinkovine, ki so prisotne v obliki spojin ali derivatov, se količina izrazi s celotno maso, in če je potrebno ali ustrezno, z maso aktivnega dela ali delov molekule. |
| 3.3. | Für Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, für den erstmals in einem Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wird, ist die Zusammensetzung nach Menge eines Wirkstoffs als Salz oder Hydrat systematisch als Masse des aktiven Bestandteils des Moleküls anzugeben. Bei allen später in den Mitgliedstaaten genehmigten Tierarzneimitteln ist die mengenmäßige Zusammensetzung für denselben Wirkstoff in derselben Weise anzugeben. | 3.3 | Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo učinkovino, ki je prvič predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v kateri koli državi članici, se količina učinkovine, ki je sol ali hidrat, sistematično izrazi z maso aktivnega dela ali delov molekule. Pri vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki pozneje pridobijo dovoljenje za promet v državah članicah, se količinska sestava za isto učinkovino izrazi na enak način. |
| 4. Pharmazeutische Entwicklung | 4. Farmacevtski razvoj |
| Es müssen Aussagen über die Wahl der Zusammensetzung, der Bestandteile, der Primärverpackung, einer etwaigen weiteren Verpackung und gegebenenfalls der äußeren Umhüllung sowie die beabsichtigte Funktion der Hilfsstoffe im Fertigerzeugnis und das Herstellungsverfahren gemacht werden. Diese Aussagen sind durch wissenschaftliche Daten über die pharmazeutische Entwicklung zu erhärten. Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und zu begründen. Die mikrobiologischen Merkmale (mikrobiologische Reinheit und antimikrobielle Eigenschaften) und die Anwendungshinweise müssen nachweislich für den Verwendungszweck des Tierarzneimittels geeignet sein, der im Antragsdossier angegeben wurde. | Predloži se obrazložitev izbire sestave, sestavin, stične ovojnine, mogočih nadaljnjih ovojnin, zunanje ovojnine, če je ustrezno, predvidene funkcije pomožnih snovi v končnem zdravilu in proizvodnem postopku končnega proizvoda. Obrazložitev se podpre z znanstvenimi podatki o farmacevtskem razvoju. Navede in obrazloži se presežek. Dokaže se, da mikrobiološke lastnosti (mikrobiološka čistost in protimikrobna aktivnost) in navodila za uporabo ustrezajo predvideni uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor je opredeljeno v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. |
| B. ANGABEN ÜBER DIE HERSTELLUNGSWEISE | B. OPIS NAČINA PROIZVODNJE |
| Es sind der Name, die Anschrift und die Verantwortlichkeit jedes Herstellers sowie jeder vorgeschlagene Produktionsstandort bzw. jede Anlage anzugeben, die an der Herstellung und Prüfung beteiligt sind. | Navedejo se ime, naslov in odgovornost vsakega proizvajalca ter vsak predlagani obrat izdelave ali objekt, vključen v proizvodnjo in preskušanje. |
| Die Angaben über die Herstellungsweise, die dem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe d der vorliegenden Richtlinie beizufügen sind, müssen einen hinreichenden Überblick über die Art der Herstellungsabläufe geben. | Opis proizvodnega postopka, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z členom 12(3)(d), se pripravi tako, da poda ustrezen strnjen pregled značilnosti uporabljenih postopkov. |
| Zu diesem Zweck umfasst dieser Überblick mindestens: | V ta namen opis vsebuje najmanj: |
| — | die einzelnen Herstellungsstufen, anhand derer beurteilt werden kann, ob die zur Herstellung der Darreichungsform angewandten Verfahren nicht zu einer nachteiligen Veränderung der Bestandteile geführt haben; | — | navedbo različnih stopenj proizvodnje, tako da se lahko pripravi ocena, ali bi uporabljeni postopek pri izdelavi farmacevtske oblike lahko povzročil neželeno spremembo sestavin, |
| — | bei kontinuierlicher Herstellung umfassende Angaben über die Vorkehrungen zur Gewährleistung der Homogenität des Fertigerzeugnisses; | — | v primeru neprekinjene proizvodnje podrobne podatke o izvajanih varnostnih ukrepih, ki zagotavljajo homogenost končnega zdravila, |
| — | die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner flüchtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind; jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen; | — | dejansko proizvodno formulo s podrobnimi podatki o količini vseh uporabljenih snovi, količini pomožnih snovi ali s približnimi navedki, če tako zahteva farmacevtska oblika; navedejo se vse snovi, ki se v postopku proizvodnje zdravila lahko izgubijo; navedejo in utemeljijo se vsi presežki, |
| — | die Herstellungsstufen, bei denen Proben für die Kontrolluntersuchungen während der Herstellung entnommen wurden, sowie die angewendeten Grenzwerte, sofern andere Daten in den Antragsunterlagen diese Untersuchungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses notwendig erscheinen lassen; | — | navedbo stopenj proizvodnje, pri katerih se opravi vzorčenje za kontrolne preskuse med izdelavo, in uporabljenih omejitev, kadar drugi podatki v dokumentih, ki spremljajo vlogo, kažejo, da so ti preskusi potrebni za nadzor kakovosti končnega proizvoda, |
| — | die experimentellen Studien zur Validierung des Herstellungsprozesses und gegebenenfalls ein Schema zur Prozessvalidierung für im Produktionsmaßstab erzeugte Chargen; | — | eksperimentalne študije, ki potrjujejo proizvodni postopek, in po potrebi shemo postopka potrditve za serije obsega proizvodnje, |
| — | bei sterilen Arzneimitteln, für die keine in einem Arzneibuch aufgeführte Standardsterilisierungsbedingungen verwendet wurden, ausführliche Angaben zum Sterilisierungsverfahren und/oder zum aseptischen Betrieb. | — | pri sterilnih zdravilih, kadar se uporabljajo standardne sterilizacijske razmere, ki niso navedene v farmakopeji, podrobne podatke o uporabljenih postopkih sterilizacije in/ali postopkih asepse. |
| C. KONTROLLE DER AUSGANGSSTOFFE | C. KONTROLA VHODNIH SNOVI |
| 1. Allgemeine Vorschriften | 1. Splošne zahteve |
| „Ausgangsstoffe“ im Sinne dieses Abschnitts sind alle in Abschnitt A Punkt 1 genannten Bestandteile eines Tierarzneimittels und erforderlichenfalls seines Behältnisses einschließlich des Verschlusses. | V tem odstavku so „vhodne snovi“ vse sestavine zdravila za uporabo v veterinarski medicini in po potrebi sestavine njegovega vsebnika, vključno s sistemom zapiranja, kakor je navedeno v točki 1 oddelka A zgoraj. |
| Das Dossier muss die Spezifikationen und Informationen für die Prüfungen umfassen, die zur Qualitätskontrolle aller Ausgangsstoffchargen durchzuführen sind. | V vlogi se navedejo specifikacije in informacije o preskusih, ki se izvajajo za nadzor kakovosti vseh serij vhodnih snovi. |
| Die bei jeder einzelnen Charge der Ausgangsstoffe durchzuführenden Routineprüfungen müssen den Angaben im Genehmigungsantrag entsprechen. Werden andere als die in einem Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist dies zu begründen und der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. | Rutinski preskusi, ki se izvajajo za vsako serijo vhodnih snovi, morajo biti taki, kot so navedeni v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Če se uporabljajo še preskusi, ki niso navedeni v farmakopeji, se predložijo dokazi, da vhodne snovi izpolnjujejo zahteve glede kakovosti iz te farmakopeje. |
| Hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität ein Eignungszertifikat für einen Ausgangsstoff, Wirkstoff oder Hilfsstoff ausgestellt, gilt dieses als Bezugnahme auf die einschlägige Monographie des Europäischen Arzneibuchs. | Kadar Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva za vhodno snov, učinkovino ali pomožno snov že izda certifikat o ustreznosti, je ta certifikat sklic na ustrezno monografijo Evropske farmakopeje. |
| Wird auf ein Eignungszertifikat Bezug genommen, versichert der Hersteller dem Antragsteller schriftlich, dass das Herstellungsverfahren seit der Erteilung des Eignungszertifikats durch die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität nicht geändert wurde. | Kadar se uporabi sklic na certifikat o ustreznosti, proizvajalec pisno zagotovi predlagatelju, da se proizvodni postopek ni spremenil od izdaje certifikata o ustreznosti s strani Evropske direkcije za kakovost zdravil in zdravstva. |
| Für die Ausgangsstoffe sind Analysezertifikate zum Nachweis der Einhaltung der festgelegten Spezifikation vorzulegen. | Za vhodne snovi se predloži certifikat o analizi, da se potrdi izpolnjevanje opredeljenih specifikacij. |
| 1.1. Wirkstoffe | 1.1 Učinkovine |
| Es sind der Name, die Anschrift und die Zuständigkeit jedes Herstellers sowie jeder vorgeschlagene Produktionsstandort bzw. jede Anlage anzugeben, die an der Herstellung und Prüfung eines Wirkstoffs beteiligt sind. | Navedejo se ime, naslov in odgovornost vsakega proizvajalca in vsak predlagani obrat izdelave ali objekt, vključen v proizvodnjo in preskušanje. |
| Bei einem klar definierten Wirkstoff trägt der Hersteller des Wirkstoffs oder der Antragsteller dafür Sorge, dass folgende Informationen als eigenes Dokument in Form einer Wirkstoff-Stammdokumentation vom Hersteller des Wirkstoffs direkt an die zuständigen Behörden übermittelt werden: | Za dobro opredeljeno učinkovino lahko proizvajalec učinkovine ali predlagatelj uredi, da proizvajalec učinkovine v ločenem dokumentu predloži naslednje informacije neposredno pristojnemu organu kot glavno datoteko o učinkovini: |
| a) | eine eingehende Beschreibung des Herstellungsprozesses, | (a) | podroben opis proizvodnega postopka; |
| b) | eine Beschreibung der Qualitätskontrolle bei der Herstellung, | (b) | opis nadzora kakovosti med proizvodnjo; |
| c) | eine Beschreibung der Prozessvalidierung. | (c) | opis postopka potrditve. |
| In diesem Fall muss jedoch der Hersteller dem Antragsteller alle Angaben vorlegen, die dieser benötigt, um die Verantwortung für das Tierarzneimittel zu übernehmen. Der Hersteller muss dem Antragsteller schriftlich bestätigen, dass er die Einheitlichkeit der einzelnen Chargen gewährleistet und den Herstellungsprozess oder die Spezifikationen nicht verändert, ohne den Antragsteller darüber in Kenntnis zu setzen. Die einschlägigen Angaben und Unterlagen für den Antrag auf eine derartige Änderung sind den zuständigen Behörden vorzulegen; sie sind auch dem Antragsteller vorzulegen, wenn sie sich auf den ihn betreffenden Teil der Stammdokumentation beziehen. | V tem primeru proizvajalec zagotovi predlagatelju vse potrebne podatke, ki bi mu lahko bili potrebni pri prevzemanju odgovornosti za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Proizvajalec predlagatelju pisno potrdi, da zagotavlja konsistentnost med serijami ter da ne bo spreminjal proizvodnega postopka ali specifikacij brez obvestila predlagatelju. Dokumenti in podrobni podatki, ki podpirajo vlogo za takšno spremembo, se predložijo pristojnim organom; dokumenti in podrobni podatki se zagotovijo predlagatelju, kadar zadevajo njegovo vlogo pri glavni datoteki o učinkovini. |
| Ist kein Eignungszertifikat für den Wirkstoff verfügbar, sind zusätzlich Informationen über das Herstellungsverfahren, die Qualitätskontrolle, Verunreinigungen sowie Nachweise der Molekularstruktur vorzulegen. | Kadar ni na voljo certifikat o ustreznosti učinkovine, se predložijo informacije o načinu proizvodnje, nadzoru kakovosti, nečistočah ter dokazi o molekularni strukturi. |
| 1. | Informationen über den Herstellungsprozess müssen eine Beschreibung des Verfahrens zur Herstellung des Wirkstoffs enthalten, mit der der Antragsteller gleichzeitig eine Verpflichtung über die entsprechende Herstellung des Wirkstoffs eingeht. Alle zur Herstellung der Wirkstoffe benötigten Materialien sind in einer Liste aufzuführen, wobei anzugeben ist, auf welcher Stufe des Prozesses das jeweilige Material eingesetzt wird. Es sind Angaben zur Qualität und Kontrolle dieser Materialien zu machen. Ferner ist anhand von sachdienlichen Informationen nachzuweisen, dass die Materialien den ihrem Verwendungszweck entsprechenden Standards genügen. | (1) | Informacije o proizvodnem postopku vključujejo opis proizvodnega postopka učinkovine, ki je zaveza predlagatelja za proizvodnjo učinkovine. Navede se seznam vseh snovi, potrebnih za proizvodnjo učinkovine ali učinkovin, ter opredeli, na kateri stopnji postopka se posamezne snovi uporabljajo. Predložijo se informacije o kakovosti in kontroli teh snovi. Navedejo se informacije, ki dokazujejo, da snovi izpolnjujejo standarde, ustrezne za predvideno uporabo. |
| 2. | Angaben zur Qualitätskontrolle müssen Informationen über die in jeder wichtigen Phase durchgeführten Prüfungen (und ihre Akzeptanzkriterien), über die Qualität und Kontrolle der Zwischenprodukte sowie über die Prozessvalidierung und/oder die Evaluierungsstudien enthalten. Außerdem müssen sie gegebenenfalls Validierungsdaten für die Analysemethoden vorlegen, die hinsichtlich der Wirkstoffe angewendet wurden. | (2) | Informacije o nadzoru kakovosti vključujejo preskuse (vključno s preskusi sprejemljivosti), izvedene pri vsaki pomembni stopnji, informacije o kakovosti in kontroli vmesnih stopenj ter študije postopka potrditve in/ali ocenjevanja, kakor je primerno. Po potrebi vključujejo tudi podatke o potrditvi analitskih metod, ki se uporabljajo za učinkovino. |
| 3. | Die Informationen über Verunreinigungen müssen Angaben zu voraussichtlichen Verunreinigungen sowie zu Menge und Art der beobachteten Verunreinigungen umfassen. Außerdem enthalten sie gegebenenfalls Informationen zur Unbedenklichkeit dieser Verunreinigungen. | (3) | V informacijah o nečistočah se navedejo predvidene nečistoče ter ravni in narava ugotovljenih nečistoč. Kadar je primerno, se navedejo tudi informacije o varnosti teh nečistoč. |
| 4. | Bei biotechnologischen Tierarzneimitteln ist als Nachweis für die Molekularstruktur die schematische Aminosäurensequenz und das relative Molekulargewicht anzugeben. | (4) | Za biotehnološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini se pri podatkih o molekularni strukturi navedejo shematična zaporedja aminokislin in relativna molekulska masa. |
| 1.1.1. In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe | 1.1.1 Učinkovine, navedene v farmakopejah |
| Die allgemeinen und spezifischen Monographien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Wirkstoffe. | Splošne in specifične monografije Evropske farmakopeje se uporabljajo za vse učinkovine, ki so v njej objavljene. |
| Die Bestimmungen von Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe i gelten als hinreichend erfüllt, wenn die Bestandteile den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines der Mitgliedstaaten entsprechen. In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden und -verfahren im jeweiligen Abschnitt durch eine geeignete Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | Za sestavine, ki izpolnjujejo zahteve Evropske farmakopeje ali farmakopeje ene od držav članic, se šteje, da v zadostni meri izpolnjujejo pogoje iz člena 12(3)(i). V tem primeru se lahko opis analitskih metod in postopkov nadomesti s pravilnim sklicem na ustrezno farmakopejo v vsakem ustreznem oddelku. |
| Die zuständigen Behörden können von dem Antragsteller geeignete Spezifikationen, darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des Ausgangsstoffes zu gewährleisten. | Kadar je specifikacija iz monografije Evropske farmakopeje ali nacionalne farmakopeje države članice nezadostna za zagotovitev kakovosti snovi, lahko pristojni organi od predlagatelja zahtevajo ustreznejše specifikacije, vključno z omejitvami specifičnih nečistoč, določenimi s potrjenimi postopki preskušanja. |
| Die zuständigen Behörden setzen die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden davon in Kenntnis. Der Genehmigungsinhaber muss den für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikationen vorlegen. | Pristojni organi obvestijo organe, pristojne za to farmakopejo. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom organom te farmakopeje predloži podatke o domnevnih pomanjkljivostih ter o dodatnih uporabljenih specifikacijah. |
| Gibt es für einen Wirkstoff keine entsprechende Monographie des Europäischen Arzneibuchs, wird dieser aber in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, so kann diese Monographie verwendet werden. | Kadar je učinkovina opisana v farmakopeji države članice, ne pa v monografiji Evropske farmakopeje, se uporablja farmakopeja države članice. |
| Sofern ein Wirkstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monographie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat der Antragsteller eine Kopie der Monographie, falls erforderlich zusammen mit einer Übersetzung, einzureichen. Es ist der Nachweis zu erbringen, dass sich die Monographie zur angemessenen Qualitätskontrolle des Wirkstoffs eignet. | Kadar učinkovina ni opisana niti v Evropski farmakopeji niti v farmakopeji države članice, se lahko sprejme skladnost z monografijo farmakopeje tretje države, če se dokaže njena ustreznost; v teh primerih predlagatelj predloži kopijo monografije ter po potrebi njen prevod. Predložijo se podatki, ki dokazujejo, da je monografija ustrezna za kontrolo učinkovine. |
| 1.1.2. In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe | 1.1.2 Učinkovine, ki niso navedene v farmakopejah |
| Für die in keinem Arzneibuch aufgeführten Bestandteile ist eine Monographie anzufertigen, die Folgendes umfasst: | Sestavine, ki niso navedene v farmakopeji, se opišejo v obliki monografije po naslednjih poglavjih: |
| a) | Die Bezeichnung des Bestandteils gemäß Abschnitt A Punkt 2 ist durch die handelsüblichen oder wissenschaftlichen Synonyme zu ergänzen. | (a) | ime sestavine, ki izpolnjuje zahteve iz točke 2 oddelka A, se lahko nadomesti z blagovnimi ali znanstvenimi sopomenkami; |
| b) | Der Definition des Stoffs, deren Form derjenigen des Europäischen Arzneimittelbuchs entsprechen muss, sind alle notwendigen Begründungen, vor allem hinsichtlich der Molekülstruktur, beizufügen. Bei Stoffen, die nur durch die Herstellungsweise definiert werden können, ist diese so genau zu beschreiben, dass ein Stoff mit gleichbleibender Zusammensetzung und Wirkung dargestellt wird. | (b) | opredelitev snovi, opisane v podobni obliki, kot jo uporablja Evropska farmakopeja, spremljajo vse potrebne obrazložitve, še posebno glede molekulske strukture. Kadar se snovi lahko opišejo le z načinom proizvodnje, je opis dovolj podroben, da se lahko opredelijo konstantna sestava in konstantni učinki snovi; |
| c) | Die Methoden zum Nachweis der Identität können in Form vollständiger Verfahren, wie sie für die Herstellung des Stoffes verwendet werden, und in Form routinemäßig durchzuführender Prüfungen beschrieben werden. | (c) | metode identifikacije se lahko opišejo v obliki celotnih tehnik, ki se uporabljajo za izdelavo snovi, ter v obliki preskusov, ki jih je treba izvajati rutinsko; |
| d) | Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf jede einzelne voraussichtliche Verunreinigung zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten. | (d) | preskusi čistosti se opišejo za vsako posamezno predvideno nečistočo, zlasti za tiste, ki imajo lahko škodljiv učinek, in po potrebi tiste, ki bi v kombinaciji snovi, na katere se vloga nanaša, lahko imele neželen učinek na stabilnost zdravila ali bi popačile analitske rezultate; |
| e) | Prüfungen und Grenzwerte zur Kontrolle von für das Fertigerzeugnis relevanten Parametern, wie etwa Partikelgröße und Sterilität, müssen beschrieben und die Methoden müssen gegebenenfalls validiert werden. | (e) | preskusi in omejitve kontrolnih parametrov, pomembnih za končno zdravilo, kot sta velikost delca in sterilnost, se opišejo in po potrebi se potrdijo tudi metode; |
| f) | Bei komplexen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs ist zwischen dem Fall, dass vielfältige pharmakologische Wirkungen eine chemische, physikalische oder biologische Kontrolle der wichtigsten Bestandteile erfordern, und dem Fall von Stoffen zu unterscheiden, die eine oder mehrere Gruppen von Bestandteilen mit gleicher Wirkung umfassen, für die ein globales Verfahren zur Gehaltsbestimmung zugelassen werden kann. | (f) | pri kompleksnih snoveh rastlinskega ali živalskega izvora je treba razlikovati med primeri, kjer je zaradi farmakoloških učinkov potrebna kemijska, fizikalna ali biološka kontrola glavnih sestavin, in primeri, kjer snovi vsebujejo eno ali več skupin učinkovin s podobnim delovanjem, za katere se lahko sprejme enotna metoda določanja vsebnosti. |
| Diese Daten müssen belegen, dass die vorgeschlagenen Prüfverfahren die Kontrolle der Qualität des Wirkstoffs einer bestimmten Herkunft gewährleisten. | Navedeni podatki dokažejo, da so predlagani postopki preskušanja zadostni za nadzor kakovosti učinkovine iz opredeljenega vira. |
| 1.1.3. Physikalisch-chemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können | 1.1.3 Fizikalno-kemijske lastnosti, ki lahko vplivajo na biološko dostopnost |
| Die nachfolgenden Angaben über sowohl in den Arzneibüchern aufgeführte als auch darin nicht aufgeführte Wirkstoffe sind als Teil der allgemeinen Beschreibung der Wirkstoffe zu machen, wenn sie sich auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auswirken: | Kot del splošnega opisa učinkovin, če je od njih odvisna biološka uporabnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se predložijo naslednji podatki o učinkovinah, ne glede na to, ali so opisane v farmakopejah ali ne: |
| — | Kristallform und Löslichkeit, | — | kristalinična oblika in koeficient raztapljanja, |
| — | Größe der Partikel, gegebenenfalls nach Pulverisierung, | — | velikost delcev, po potrebi po upraševanju, |
| — | Hydrationsgrad, | — | stopnja vsebnosti vlage, |
| — | Öl-Wasser-Verteilungskoeffizient, | — | porazdelitveni koeficient olje/voda, |
| — | pK- und pH-Wert. | — | vrednosti pK/pH. |
| Die drei ersten Gedankenstriche gelten nicht für nur als Lösung verwendete Stoffe. | Prve tri alinee se ne uporabljajo pri snoveh, ki se uporabljajo samo v raztopinah. |
| 1.2. Arzneiträgerstoffe | 1.2 Pomožne snovi |
| Die allgemeinen und spezifischen Monographien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Stoffe. | Splošne in specifične monografije Evropske farmakopeje se uporabljajo za vse snovi, ki so v njej objavljene. |
| Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. Gibt es eine solche Monographie nicht, kann auf das Arzneibuch eines Mitgliedstaats Bezug genommen werden. Gibt es auch eine solche Monographie nicht, kann auf die Monographie eines Drittstaates Bezug genommen werden. In einem solchen Fall ist die Eignung dieser Monographie nachzuweisen. Gegebenenfalls müssen die Vorschriften der Monographie durch zusätzliche Prüfungen zur Kontrolle von Parametern wie Partikelgröße, Sterilität oder Lösungsmittelrückstände ergänzt werden. Gibt es keine Arzneibuchmonographie, muss eine Spezifikation vorgeschlagen und begründet werden. Für den Wirkstoff gelten die Vorschriften für Spezifikationen gemäß Abschnitt 1.1.2 (a bis e). Die vorgeschlagenen Methoden und die entsprechenden Validierungsdaten sind darzustellen. | Pomožne snovi izpolnjujejo zahteve ustrezne monografije Evropske farmakopeje. Kadar monografija ne obstaja, se lahko uporabi sklic na farmakopejo države članice. Kadar sklic na monografijo ne obstaja, se lahko uporabi sklic na farmakopejo tretje države. V tem primeru se dokaže ustreznost te monografije. Po potrebi zahteve monografije dopolnjujejo dodatni preskusi za kontrolo parametrov, kot so velikost delcev, sterilnost in topnost ostankov. Kadar ne obstaja monografija farmakopeje, se predlaga in utemelji specifikacija. Za učinkovino se upoštevajo zahteve za specifikacije iz oddelka 1.1.2 (a do e). Predložijo se predlagane metode in podatki, ki podpirajo njihove potrditve. |
| Farbstoffe, die Tierarzneimitteln hinzugefügt werden sollen, müssen den Vorschriften der Richtlinie 78/25/EWG des Rates genügen; dies gilt nicht für bestimmte Tierarzneimittel zur topischen Anwendung, wie Insektizidhalsbänder und Ohrmarken, bei denen die Verwendung anderer Farbstoffe gerechtfertigt sein kann. | Barvila, za katera se predlaga vključitev med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izpolnjujejo zahteve iz Direktive 78/25/EGS, razen nekatera zdravila za uporabo v veterinarski medicini za lokalno uporabo, kot so insekticidni ovratniki in ušesne znamke, pri katerih je upravičena uporaba drugih barvil. |
| Farbstoffe müssen den in der Richtlinie 95/45/EG der Kommission (11) festgelegten Reinheitskriterien entsprechen. | Barvila izpolnjujejo merila čistosti iz Direktive Komisije 95/45/ES (11). |
| Bei neuartigen Hilfsstoffen, die erstmalig in einem Tierarzneimittel eingesetzt werden, oder bei Hilfsstoffen, bei denen dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur Herstellung, zur Charakterisierung und zu den Kontrollen zu machen, wobei Querverweise sowohl auf die klinischen als auch auf die nichtklinischen Daten zur Unbedenklichkeit zu machen sind. | Za nove pomožne snovi, tj. pomožne snovi, ki se v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo prvič ali je nova pot uporabe, se predložijo podatki o proizvodnji, opis lastnosti in kontrol ter sklicevanja na spremljajoče podatke o klinični in neklinični varnosti. |
| 1.3. Behältnis und Verschlusssystem | 1.3 Sistem zapiranja vsebnika |
| 1.3.1. Wirkstoff | 1.3.1 Učinkovina |
| Es sind Informationen über das Behältnis des Wirkstoffs und sein Verschlusssystem bereitzustellen. Welche Informationen bereitzustellen sind, hängt vom Aggregatzustand (flüssig oder fest) des Wirkstoffes ab. | Predložijo se informacije o sistemu zapiranja vsebnika za učinkovino. Raven zahtevanih informacij je določena na podlagi fizikalnega stanja učinkovine (tekoče, trdno). |
| 1.3.2. Fertigerzeugnis | 1.3.2 Končni proizvod |
| Es sind Informationen über das Behältnis des Fertigerzeugnisses und sein Verschlusssystem bereitzustellen. Welche Informationen bereitzustellen sind, hängt vom Verabreichungsweg des Tierarzneimittels und vom Aggregatzustand (flüssig oder fest) der Darreichungsform ab. | Predložijo se informacije o sistemu zapiranja vsebnika za končno zdravilo. Raven zahtevanih informacij je določena na podlagi poti uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini in fizikalnega stanja oblike odmerka (tekoče, trdno). |
| Verpackungsmaterialien müssen den Anforderungen der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. Gibt es eine solche Monographie nicht, kann auf das Arzneibuch eines Mitgliedstaats Bezug genommen werden. Gibt es auch eine solche Monographie nicht, kann auf die Monographie eines Drittstaates Bezug genommen werden. In einem solchen Fall ist die Eignung dieser Monographie nachzuweisen. | Ovojnine izpolnjujejo zahteve iz ustrezne monografije Evropske farmakopeje. Kadar monografija ne obstaja, se lahko uporabi sklic na farmakopejo države članice. Kadar sklic na monografijo ne obstaja, se lahko uporabi sklic na farmakopejo tretje države. V tem primeru se dokaže ustreznost te monografije. |
| Gibt es keine Arzneibuchmonographie, muss eine Spezifikation für das Verpackungsmaterial vorgeschlagen und begründet werden. | Kadar ne obstaja monografija farmakopeje, se za ovojnine predlaga in utemelji specifikacija. |
| Es sind wissenschaftliche Daten über Auswahl und Eignung des Verpackungsmaterials vorzulegen. | Predložijo se znanstveni podatki o izbiri in ustreznosti ovojnine. |
| Für neuartiges Verpackungsmaterial, das mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt, sind Informationen über Zusammensetzung, Herstellung und Unbedenklichkeit vorzulegen. | Za nove ovojnine, ki pridejo v stik z zdravilom, se predložijo informacije o njihovi sestavi, proizvodnji in varnosti. |
| Für Darreichungs- oder Verabreichungsvorrichtungen für Tierarzneimittel, die zusammen mit dem Tierarzneimittel bereitgestellt werden, sind Spezifikationen und gegebenenfalls Leistungsdaten vorzulegen. | Za vsak pripomoček za odmerjanje ali dajanje, ki se priloži zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se predložijo specifikacije in po potrebi podatki o uporabnosti. |
| 1.4. Stoffe biologischer Herkunft | 1.4 Snovi biološkega izvora |
| Sofern Ausgangsstoffe wie Mikroorganismen, Gewebe pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten (einschließlich Blut) menschlichen oder tierischen Ursprungs oder biotechnologische Zellstrukturen für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden, sind Ursprung und Herkunft der Ausgangsstoffe zu beschreiben und durch Unterlagen zu belegen. | Kadar se pri proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo izvorni materiali, kot so mikroorganizmi, tkiva rastlinskega ali živalskega izvora, celice ali tekočine (vključno s krvjo) človeškega ali živalskega izvora ali biotehnološko spremenjene celice, se opišeta in dokumentirata izvor in zgodovina izvornih materialov. |
| Die Beschreibung des Ausgangsstoffs muss den Herstellungsvorgang, die Reinigungs-/Inaktivierungsverfahren sowie deren Validierung und alle prozessbegleitenden Kontrollverfahren einschließen, durch die die Qualität, Unbedenklichkeit und gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses sichergestellt werden soll. | Opis vhodnih snovi vsebuje strategijo proizvodnje, postopke čiščenja/inaktivacije, postopke potrditve ter vse kontrolne postopke med proizvodnjo, ki zagotavljajo kakovost, varnost in konsistentnost med serijami končnega proizvoda. |
| Beim Einsatz von Zellbänken ist nachzuweisen, dass die Zelleigenschaften bis zu der für die Produktion verwendeten Passagenzahl und darüber hinaus unverändert geblieben sind. | Kadar se uporabljajo celične banke, se dokaže, da so lastnosti celic ostale nespremenjene v času prenosa v izdelavo in tudi pozneje. |
| Saatgut, Zellbänke oder Serumpools, wenn möglich, die Ausgangsstoffe, sind auf Fremdstoffe hin zu prüfen. | Pri matičnih materialih, celičnih bankah, zbirkah serumov in po potrebi izvornih materialih, iz katerih se te snovi pridobivajo, se ugotavlja prisotnost naključnih snovi. |
| Sofern Ausgangsmaterial tierischen oder menschlichen Ursprungs verwendet wird, sind die Maßnahmen zu beschreiben, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass es frei von potenziellen Krankheitserregern ist. | Kadar se uporabljajo snovi živalskega ali človeškega izvora, se opišejo ukrepi, s katerimi se zagotavlja odsotnost mogočih patogenih snovi. |
| Sofern das Vorhandensein potenziell pathogener Fremdstoffe unvermeidlich ist, darf das Material nur verwendet werden, wenn durch die weitere Verarbeitung ihre Beseitigung und/oder Inaktivierung sichergestellt ist; dies ist zu validieren. | Če se ni mogoče izogniti prisotnosti mogočih patogenih naključnih snovi, se material uporabi le, kadar nadaljnja obdelava zagotavlja njihovo odstranitev in/ali inaktivacijo, kar pa je treba potrditi. |
| Es ist anhand von Unterlagen zu belegen, dass Saatgut, Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen könnten, den Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (12) sowie der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) für die einschlägige Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. | Priloži se dokumentacija, ki dokazuje, da matični materiali, celične linije, serije serumov in drugi materiali, ki izvirajo iz živalskih vrst, pri katerih lahko pride do prenosa transmisivne spongiformne encefalopatije, izpolnjujejo Navodila o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini (12) in ustrezne monografije Evropske farmakopeje. Kot dokaz izpolnjevanja zahtev se lahko uporabi certifikat o ustreznosti, ki ga izda Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva, s sklicem na ustrezno monografijo Evropske farmakopeje. |
| D. IN-PROZESS-KONTROLLEN | D. KONTROLNI PRESKUSI, KI SE IZVAJAJO V VMESNIH STOPNJAH PROIZVODNEGA POSTOPKA |
| Das Dossier muss Angaben über die Prüfungen zur Produktkontrolle machen, die in einer Zwischenstufe des Herstellungsprozesses durchgeführt werden, um die Einheitlichkeit der technologischen Merkmale und des Herstellungsprozesses zu gewährleisten. | V vlogo se vključijo podrobni podatki v zvezi s kontrolnimi preskusi zdravila, ki se lahko izvajajo med katero koli vmesno stopnjo proizvodnega postopka, da se zagotovi konsistentnost tehničnih značilnosti in postopka izdelave. |
| Diese Kontrollen sind unerlässlich, um die Übereinstimmung des Tierarzneimittels mit der Zusammensetzung nachprüfen zu können, wenn der Antragsteller ausnahmsweise eine Methode zur analytischen Prüfung des Fertigerzeugnisses vorschlägt, die keine Bestimmung der Gesamtheit der Wirkstoffe (oder der Bestandteile des Hilfsstoffs, für welche die gleichen Anforderungen gelten wie für die Wirkstoffe) vorsieht. | Ti preskusi so ključnega pomena za preverjanje skladnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini s sestavo, ko predlagatelj izjemoma predlaga analitsko metodo za preskušanje končnega zdravila, ki ne vključuje določanja vsebnosti vseh učinkovin (ali vseh sestavin pomožnih snovi, za katere veljajo enake zahteve kot za učinkovine). |
| Das Gleiche gilt, falls prozessbegleitende Kontrollprüfungen die Voraussetzungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses bilden, und zwar vor allem dann, wenn das Fertigerzeugnis im Wesentlichen durch seine Herstellungsmethode bestimmt wird. | Enako velja za končne proizvode, kadar so za nadzor kakovosti ključni kontrolni preskusi med stopnjami proizvodnje, zlasti če je učinkovina v bistvu opredeljena z načinom proizvodnje. |
| Wird eine Halbfertigware vor der weiteren Verarbeitung oder dem ersten Schritt der Endfertigung möglicherweise gelagert, ist die Haltbarkeitsdauer der Halbfertigware auf der Grundlage der Daten zu errechnen, die sich aus Stabilitätsstudien ergeben haben. | Kadar se lahko vmesni proizvod pred nadaljnjo obdelavo ali primarnim sestavljanjem shrani, se na podlagi podatkov iz študij stabilnosti določi rok uporabnosti. |
| E. PRÜFUNGEN AM FERTIGERZEUGNIS | E. PRESKUSI KONČNEGA ZDRAVILA |
| Im Zusammenhang mit der Kontrolle des Fertigerzeugnisses bedeutet eine Charge eines Fertigerzeugnisses die Gesamtheit der Einheiten einer Darreichungsform, die aus derselben Menge an Ausgangsmaterial stammen und derselben Serie von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsprozessen unterworfen wurden oder — im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsverfahrens — die Gesamtheit der in einem bestimmten Zeitraum hergestellten Einheiten. | Za kontrolo končnega proizvoda obsega serija končnega proizvoda vse enote farmacevtske oblike, ki so izdelane iz enake začetne količine snovi in z istimi proizvodnimi postopki in/ali sterilizacije, ali v primeru neprekinjenega postopka izdelave vse enote, ki so bile proizvedene v določenem časovnem obdobju. |
| In dem Genehmigungsantrag sind die Versuche anzugeben, die routinemäßig an jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden. Die Häufigkeit der nicht routinemäßig durchgeführten Prüfungen ist anzugeben. Außerdem sind Freigabe-Grenzwerte anzugeben. | V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se navede seznam navedenih preskusov, ki se opravljajo rutinsko pri vsaki seriji končnega zdravila. Navede se pogostost preskusov, ki se ne opravljajo rutinsko. Navedejo se meje za sproščanje. |
| Das Dossier muss Angaben zu Kontrollen enthalten, die am Fertigerzeugnis bei der Freigabe vorgenommen wurden. Die Angaben und Unterlagen müssen folgenden Anforderungen entsprechen. | Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih končnega zdravila pri sproščanju. Predložijo se v skladu z naslednjimi zahtevami. |
| Die Bestimmungen der einschlägigen Monographien und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats gelten für alle darin aufgeführten Arzneimittel. | Določbe iz ustreznih monografij in splošnih poglavij Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeje države članice se uporabljajo za vsa zdravila, ki so tam navedena. |
| Wenn andere als in den einschlägigen Monographien und den allgemeinen Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats aufgeführte Prüfverfahren und Grenzwerte angewandt werden, ist dies anhand des Nachweises zu begründen, dass das Fertigerzeugnis bei einer Prüfung im Einklang mit jenen Monographien den Qualitätsanforderungen des entsprechenden Arzneibuchs an die betreffende Darreichungsform genügen würde. | Če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki se razlikujejo od tistih, ki so navedeni v ustreznih monografijah in splošnih poglavjih Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji države članice, se utemeljijo s predložitvijo dokaza, da bi končno zdravilo, če bi bilo preskušano v skladu z navedenimi monografijami, ustrezalo zahtevam kakovosti iz farmakopeje za zadevno farmacevtsko obliko. |
| 1. Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses | 1. Splošne lastnosti končnega proizvoda |
| Bestimmte Kontrollen allgemeiner Merkmale eines Arzneimittels müssen immer am Fertigerzeugnis durchgeführt werden. Diese Kontrollen erstrecken sich gegebenenfalls auf die Bestimmung der Durchschnittsmassen und der zulässigen Abweichungen, auf mechanische, physikalische oder mikrobiologische Versuche, auf die organoleptischen Eigenschaften, die physikalischen Eigenschaften wie Dichte, pH-Wert, Refraktionsindex usw. Für jede dieser Eigenschaften müssen die Standards und Toleranz in jedem einzelnen Fall vom Antragsteller spezifiziert werden. | Nekateri preskusi splošnih lastnostih zdravila se vedno vključijo med preskuse končnega zdravila. Ti preskusi po možnosti zadevajo kontrolo povprečne mase in največjih odstopanj, mehanske, fizikalne ali mikrobiološke preskuse, organoleptične lastnosti in fizikalne lastnosti, kot so gostota, pH in lomni količnik. Pri vsakem posameznem primeru predlagatelj navede standarde in meje tolerance za vsako od teh lastnosti. |
| Die Prüfbedingungen und gegebenenfalls die verwendeten Geräte/Einrichtungen sowie die Standards sind, sofern sie nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats angegeben sind, genau zu beschreiben; das Gleiche gilt für den Fall, dass die in diesen Arzneibüchern vorgesehenen Verfahren nicht anwendbar sind. | Kadar pogoji preskušanja, uporabljena oprema/instrumenti, kakor je ustrezno, in standardi niso opisani v Evropski farmakopeji ali farmakopeji države članice, se natančno opišejo; enako velja v primerih, kadar se ne uporabljajo predpisane metode iz teh farmakopej. |
| Darüber hinaus sind bei festen Darreichungsformen, die oral zu verabreichen sind, In-vitro-Untersuchungen über die Freisetzung und Lösungsgeschwindigkeit des oder der Wirkstoffe durchzuführen, sofern nicht anders begründet. Diese Untersuchungen sind auch bei der Darreichung auf anderem als oralem Weg durchzuführen, wenn die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats dies für erforderlich halten. | Poleg tega se za trdne farmacevtske oblike za peroralno dajanje izvedejo in vitro študije o sproščanju in hitrosti raztapljanja učinkovin, razen če za to ni ustrezne utemeljitve. Navedene študije se prav tako izvedejo, ko se zdravilo daje na kak drug način, če pristojni organi zadevne države članice menijo, da je to potrebno. |
| 2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe | 2. Identifikacija in določanje vsebnosti učinkovin |
| Der Identitätsnachweis und die Gehaltsbestimmung des oder der Wirkstoffe sind bei einer Durchschnittsprobe, die für die Charge repräsentativ ist, oder bei einer bestimmten Anzahl gesondert betrachteter Gebrauchseinheiten durchzuführen. | Identifikacija in določanje vsebnosti učinkovin se izvede na reprezentativnem vzorcu proizvodne serije ali na več enotah odmerka, ki se analizirajo posamično. |
| Ohne angemessene Begründung dürfen die zulässigen Fehlerbreiten der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis bei der Herstellung ± 5 % nicht überschreiten. | Pri proizvodnji največja dopustna meja odstopanja vsebnosti učinkovine v končnem zdravilu ne sme presegati ± 5 %, razen če za to obstaja ustrezna utemeljitev. |
| Der Hersteller muss die bis zum Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer geltenden zulässigen Grenzwerte für Abweichungen der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis anhand von Haltbarkeitsprüfungen vorschlagen und begründen. | Na podlagi preskusov stabilnosti proizvajalec do izteka predlaganega roka uporabnosti predloži ter utemelji največje dopustne meje odstopanja vsebnosti učinkovine v končnem zdravilu. |
| In bestimmten Fällen besonders komplexer Mischungen, bei denen die Bestimmung zahlreicher oder in äußerst geringen Mengen vorhandener Wirkstoffe schwierige Prüfungen, die sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchführen lassen, erforderlich machen würde, ist es zulässig, dass die Gehaltsbestimmung eines oder mehrerer Wirkstoffe im Fertigerzeugnis unterbleibt, dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, dass diese Gehaltsbestimmungen am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden. Diese vereinfachte Methode darf nicht auf die Charakterisierung der betreffenden Stoffe ausgedehnt werden. Sie wird durch eine Methode der quantitativen Bestimmung vervollständigt, die es den zuständigen Behörden ermöglicht nachzuprüfen, ob das Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen mit seinen Spezifikationen im Einklang ist. | V nekaterih primerih izrazito kompleksnih mešanic in kadar bi bila zaradi številnih učinkovin ali zaradi nizkih vsebnosti potrebna zapletena raziskava, ki bi jo bilo težko izvesti za vsako serijo posebej, se lahko opusti določanje vsebnosti ene ali več učinkovin v končnem zdravilu, pod izrecnim pogojem, da se določanje teh količin izvede na vmesnih stopnjah proizvodnega postopka. Ta poenostavljena metoda se ne sme razširiti na opredelitev zadevnih učinkovin. Dopolni se z metodo količinskega vrednotenja, kar pristojnemu organu omogoča, da preveri skladnost zdravila s specifikacijo po tem, ko je zdravilo že dano v promet. |
| Eine biologische Bestimmung in vivo oder in vitro ist erforderlich, sofern die physikalisch-chemischen Methoden nicht ausreichen, um Auskunft über die Qualität des Arzneimittels zu erhalten. Solch eine Bestimmung sollte möglichst Referenzmaterialien und statistische Analysen mit Berechnung der Sicherheitskoeffizienten umfassen. Sofern diese Versuche nicht am Fertigerzeugnis durchgeführt werden können, ist es möglich, dass sie in einem Zwischenstadium, möglichst gegen Ende des Herstellungsverfahrens, erfolgen. | Biološko določanje vsebnosti in vivo ter in vitro je obvezno, kadar fizikalno-kemijske metode ne morejo zagotoviti ustreznih informacij o kakovosti zdravila. Tako določanje vsebnosti, kadar je le mogoče, vključuje referenčne snovi ter statistične analize, ki omogočajo izračunavanje mej zaupanja. Kadar se ti preskusi ne morejo izvesti na končnem zdravilu, se lahko opravijo na vmesni stopnji, in sicer čim pozneje v proizvodnem postopku. |
| Kommt es bei der Herstellung des Fertigerzeugnisses zu Abbauprozessen, ist der annehmbare Höchstwert unmittelbar nach der Herstellung für Einzel- und Gesamtabbauprodukte anzugeben. | Kadar pri proizvodnji končnega proizvoda pride do razgradnje, se navedejo največje dovoljene ravni posameznih in vseh razgradnih proizvodov neposredno po proizvodnji. |
| Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen. | Kadar podrobni podatki iz oddelka B kažejo, da je bil pri proizvodnji zdravila uporabljen znaten presežek učinkovine, ali kadar podatki stabilnosti kažejo, da se je vsebnost učinkovine pri shranjevanju zmanjšala, opis kontrolnih preskusov končnega zdravila po možnosti vsebuje kemijske in po potrebi toksikološko-farmakološke raziskave sprememb, do katerih je prišlo v tej snovi, in po možnosti še opis lastnosti in/ali določitev vsebnosti razgradnih produktov. |
| 3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Hilfsstoffs | 3. Identifikacija in določanje vsebnosti pomožnih snovi |
| Eine Identitätsprüfung und die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts sind für jeden einzelnen antimikrobiellen Konservierungsstoff und für alle Hilfsstoffe vorgeschrieben, die die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten, sofern die Bioverfügbarkeit nicht durch andere geeignete Prüfungen gewährleistet ist. Die Identitätsprüfung und die Bestimmung eines oberen Grenzwerts sind für alle Antioxidantien und alle Hilfsstoffe erforderlich, die die physiologischen Funktionen beeinträchtigen könnten; außerdem ist für Antioxidantien zum Zeitpunkt der Freigabe auch ein unterer Grenzwert zu bestimmen. | Za vsak posamezni protimikrobni konzervans in vsako pomožno snov, ki lahko vpliva na biološko uporabnost učinkovine, sta obvezna preskus identifikacije in preskus zgornje in spodnje meje, razen če biološko uporabnost potrjujejo drugi ustrezni preskusi. Preskus identifikacije in preskus zgornje in spodnje meje sta obvezna tudi za vse antioksidante in vse pomožne snovi, ki škodljivo vplivajo na fiziološke funkcije, za antioksidante pa je obvezen tudi preskus spodnje meje ob sproščanju. |
| 4. Unbedenklichkeitsversuche | 4. Varnostni testi |
| Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Genehmigungsantrag vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität und bakterielle Endotoxine nachzuweisen, soweit die Prüfungen routinemäßig zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels durchgeführt werden müssen. | Poleg toksikološko-farmakoloških preskusov, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, se povsod tam, kjer so ti preskusi obvezni kot rutinski, da se preveri kakovost zdravila, v analitske podatke vključijo tudi podrobni podatki o preskusih varnosti, kot so preskusi sterilnosti in bakterijskih endotoksinov. |
| F. HALTBARKEITSVERSUCHE | F. PRESKUS STABILNOSTI |
| 1. Wirkstoff(e) | 1. Učinkovine |
| Es sind ein Zeitraum für wiederholte Prüfungen sowie die Bedingungen für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen Überprüfung. | Določijo se obdobje ponovnega preskušanja in pogoji shranjevanja učinkovine, razen kadar je učinkovina opisana v monografiji Evropske farmakopeje in kadar je proizvajalec končnega zdravila v celoti ponovno preskusil učinkovino, tik preden jo je uporabil pri proizvodnji končnega zdravila. |
| Zur Erhärtung der Vorgaben bezüglich des Überprüfungszeitraums und der Lagerung sind Stabilitätsdaten vorzulegen. Die Art der durchgeführten Stabilitätsstudien, die verwendeten Versuchsprotokolle und Analyseverfahren sowie ihre Validierung sind zusammen mit den ausführlichen Ergebnissen vorzulegen. Der Haltbarkeitsverpflichtung ist eine Zusammenfassung des Versuchsprotokolls beizufügen. | Predložijo se podatki o stabilnosti, ki podpirajo določeno obdobje ponovnega preskušanja in pogoje shranjevanja. Skupaj s podrobnimi rezultati se predložijo vrsta izvedenih študij stabilnosti, uporabljeni protokoli, uporabljeni analitski postopki in njihova potrditev. Skupaj s povzetkom protokola se predloži zaveza o spremljanju stabilnosti. |
| Liegt für den Wirkstoff aus der vorgeschlagenen Bezugsquelle jedoch ein Eignungszertifikat vor und werden darin ein Überprüfungszeitraum und Lagerungsbedingungen genannt, so sind für den Wirkstoff aus dieser Bezugsquelle keine Stabilitätsdaten erforderlich. | Kadar pa je na voljo certifikat o ustreznosti učinkovine iz predlaganega vira in so v njem določeni obdobje ponovnega preskušanja in pogoji shranjevanja, podatki o stabilnosti učinkovine iz navedenega vira niso potrebni. |
| 2. Fertigerzeugnisse | 2. Končni proizvod |
| Zu beschreiben sind die Untersuchungen, die es ermöglicht haben, die Haltbarkeitsdauer, die empfohlenen Lagerungsbedingungen und die Spezifikationen bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer, wie vom Antragsteller vorgeschlagen, zu erhärten. | Opišejo se raziskave, na podlagi katerih je bil določen rok uporabnosti, priporočeni pogoji shranjevanja ter specifikacije po izteku roka uporabnosti, ki jih predlaga predlagatelj. |
| Die Art der durchgeführten Stabilitätsstudien, die verwendeten Versuchsprotokolle und Analyseverfahren sowie ihre Validierung sind zusammen mit den ausführlichen Ergebnissen vorzulegen. | Skupaj s podrobnimi rezultati se predložijo vrsta izvedenih študij stabilnosti, uporabljeni protokoli, uporabljeni analitski postopki in njihova potrditev. |
| Sofern bei einem Fertigerzeugnis vor der Verabreichung eine Rekonstituierung oder Verdünnung erforderlich ist, sind detaillierte Angaben zu der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer und zu den Spezifikationen für das rekonstituierte/verdünnte Arzneimittel zu machen und durch sachdienliche Haltbarkeitsdaten zu erhärten. | Kadar končno zdravilo zahteva rekonstitucijo ali razredčitev pred dajanjem zdravila, se zahtevajo podatki o predlaganem roku uporabnosti za rekonstituirano/razredčeno zdravilo, ki jih podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti. |
| Bei Multidosisbehältnissen sind gegebenenfalls Haltbarkeitsdaten vorzulegen, um die Haltbarkeitsdauer nach erstmaliger Entnahme des Arzneimittels zu begründen, und es ist eine Spezifikation für das im Gebrauch befindliche Behältnis festzulegen. | Za vsebnike z večkratnim odmerkom se po potrebi predložijo podatki o stabilnosti, ki upravičujejo rok uporabnosti za zdravilo po tem, ko je zamašek prvič predrt, in določijo se specifikacije po odprtju. |
| Ist damit zu rechnen, dass sich bei einem Fertigerzeugnis Abbauprodukte bilden, so muss der Antragsteller dies mitteilen und angeben, welche Methoden für ihre Identifizierung und welche Prüfverfahren angewandt werden. | Kadar je verjetno, da bodo v končnem zdravilu nastali razgradni produkti, predlagatelj to navede in navede tudi metode identifikacije ter postopke preskušanja. |
| Die Schlussfolgerungen müssen Analyseergebnisse enthalten, die die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer und gegebenenfalls die Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie die Spezifikationen des Fertigerzeugnisses bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer und gegebenenfalls der Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme bei diesen empfohlenen Lagerungsbedingungen rechtfertigen. | Sklepne ugotovitve vsebujejo rezultate analiz, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti in po potrebi rok uporabnosti po odprtju v priporočenih pogojih shranjevanja ter specifikacije končnega zdravila ob izteku roka uporabnosti in po potrebi roka uporabnosti po odprtju v priporočenih pogojih shranjevanja. |
| Der annehmbare Höchstwert für Einzel- und Gesamtabbauprodukte bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer ist anzugeben. | Navedejo se najvišja dopustna meja posameznih in vseh razgradnih produktov ob izteku roka uporabnosti. |
| Eine Beschreibung der Wechselwirkung von Arzneimittel und Behältnis ist in allen Fällen vorzulegen, in denen ein solches Risiko denkbar ist, insbesondere, wenn es sich um injizierbare Präparate handelt. | Študija o medsebojnih vplivih med zdravilom in vsebnikom se predloži, če obstaja možnost tveganja za takšne medsebojne vplive, zlasti pri pripravkih za vbrizgavanje. |
| Der Haltbarkeitsverpflichtung ist eine Zusammenfassung des Versuchsprotokolls beizufügen. | Skupaj s povzetkom protokola se predloži zaveza o spremljanju stabilnosti. |
| G. SONSTIGE INFORMATIONEN | G. DRUGE INFORMACIJE |
| In das Dossier können auch Informationen über die Qualität des Tierarzneimittels aufgenommen werden, die in den vorstehenden Abschnitten nicht erfasst sind. | V vlogo se lahko vključijo informacije o kakovosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso zajete v predhodnih oddelkih. |
| Für Arzneimittel-Vormischungen (zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmte Arzneimittel) sind Angaben zu Einmischraten, Angaben zur Herstellung, zur Kompatibilität/Eignung der Mischfuttermittel, zur homogenen und stabilen Verteilung im Fütterungsarzneimittel und zur vorgesehenen Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels zu machen. Für die Fütterungsarzneimittel, die unter Verwendung dieser Vormischungen gemäß den empfohlenen Anweisungen hergestellt werden, ist ebenfalls eine Spezifikation zu erstellen. | Za medicirane premikse (zdravila, namenjena vključitvi v medicirano krmo) se predložijo informacije o stopnjah vključitve, homogenosti krme, ustreznosti/primernosti krme, stabilnosti krme ter navodila za vključitev in predlagani rok uporabnosti krme. Predloži se tudi specifikacija medicirane krme, proizvedene z uporabo teh premiksov v skladu s priporočenimi navodili. |
| TEIL 3 | DEL 3 |
| Unbedenklichkeits- und rückstandsversuche | Preskusi varnosti in ostankov |
| Die Angaben und Unterlagen, die dem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j zweiter und vierter Gedankenstrich beizufügen sind, müssen den folgenden Vorschriften entsprechen. | Podrobni podatki in dokumenti, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet v skladu z drugo in četrto alineo člena 12(3)(j), se predložijo v skladu s spodaj naštetimi zahtevami. |
| A. UNBEDENKLICHKEITSVERSUCHE | A. VARNOSTNI TESTI |
| Kapitel I | Poglavje I |
| Durchführung der versuche | Izvajanje preskusov |
| Aus den Unbedenklichkeitsunterlagen soll Folgendes hervorgehen: | Dokumentacija o varnosti izkazuje: |
| a) | Die potenzielle Toxizität des Tierarzneimittels und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auftreten können; diese sind in Relation zur Schwere des betreffenden pathologischen Zustands zu bewerten. | (a) | mogočo toksičnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter vse nevarne in neželene učinke, do katerih lahko pride pri predlaganih pogojih uporabe pri živalih; te je treba oceniti glede na resnost posameznega patološkega stanja; |
| b) | Die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen der Tierarzneimittel oder Stoffe in von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können. | (b) | mogoče škodljive učinke ostankov zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali snovi iz živil, ki se pridobivajo iz zdravljenih živali, za človeka ter težave, ki jih ti ostanki lahko povzročijo pri industrijski predelavi živil; |
| c) | Die potenziellen Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarzneimittel, beispielsweise bei der Verabreichung an das Tier, ergeben können. | (c) | mogoča tveganja, ki so lahko posledica izpostavljenosti človeka zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, na primer med dajanjem zdravila živali; |
| d) | Die potenziellen Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können. | (d) | mogoča tveganja za okolje, ki so posledica uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
| Alle Ergebnisse müssen verlässlich und allgemeingültig sein. Gegebenenfalls sind mathematische und statistische Verfahren bei der Festlegung der Versuchsmethoden und bei der Ergebnisbewertung einzusetzen. Außerdem müssen Informationen über das therapeutische Potenzial des Arzneimittels und über die mit seiner Anwendung verbundenen Risiken bereitgestellt werden. | Vsi rezultati so zanesljivi in splošno veljavni. Kadar to ustreza, se pri načrtovanju eksperimentalnih metod in pri oceni rezultatov uporabljajo matematični in statistični postopki. Poleg tega se predložijo informacije o terapevtskem potencialu proizvoda ter o nevarnostih, povezanih z njegovo uporabo. |
| In bestimmten Fällen ist es erforderlich, die Metaboliten der Ausgangsverbindung zu prüfen, wenn es sich bei diesen um die bedenklichen Rückstände handelt. | V nekaterih primerih je morda treba testirati metabolite izhodne spojine, če gre za problematične ostanke. |
| Ein im pharmazeutischen Bereich erstmalig angewandter Hilfsstoff ist wie ein Wirkstoff zu behandeln. | Pomožna snov, ki se prvič uporablja na farmacevtskem področju, se obravnava kot učinkovina. |
| 1. Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe | 1. Natančna identifikacija zdravila in njegovih učinkovin |
| — | internationaler Freiname (INN), | — | mednarodno nelastniško ime (INN), |
| — | IUPAC-Bezeichnung, | — | Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo (IUPAC), |
| — | Nummer des Chemical Abstracts Service (CAS-Nummer), | — | številka Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), |
| — | therapeutische, pharmakologische und chemische Klassifizierung, | — | terapevtska, farmakološka in kemijska klasifikacija, |
| — | Synonyme und Abkürzungen, | — | sopomenke in kratice, |
| — | Strukturformel, | — | strukturna formula, |
| — | Molekularformel, | — | molekulska formula, |
| — | Molekulargewicht, | — | molekulska masa, |
| — | Verunreinigungsgrad, | — | stopnja nečistosti, |
| — | qualitative und quantitative Zusammensetzung der Verunreinigungen, | — | kakovostna in količinska sestava nečistoč, |
| — | Beschreibung physikalischer Eigenschaften, | — | opis fizikalnih lastnosti, |
| — | Schmelzpunkt, | — | točka tališča, |
| — | Siedepunkt, | — | točka vrelišča, |
| — | Dampfdruck, | — | parni tlak, |
| — | Löslichkeit in Wasser und organischen Lösemitteln, ausgedrückt in g/l mit Temperaturangabe, | — | topnost v vodi ter organskih topilih, izražena v g/l, z navedbo temperature, |
| — | Dichte, | — | gostota, |
| — | Refraktions-, Rotationsspektrum usw., | — | refrakcijski spektri, rotacija itd., |
| — | Formulierung des Arzneimittels. | — | formulacija zdravila. |
| 2. Pharmakologie | 2. Farmakologija |
| Pharmakologische Untersuchungen sind zur Klärung der Mechanismen, die die therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels herbeiführen, von fundamentaler Bedeutung, weshalb an Versuchs- und Zieltierarten durchgeführte pharmakologische Untersuchungen in Teil 4 aufgenommen werden sollten. | Farmakološke študije so poglavitnega pomena za razumevanje mehanizmov, iz katerih izhajajo terapevtski učinki zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zato se v del 4 vključijo farmakološke študije, ki so bile opravljene na poskusni in ciljni živalski vrsti. |
| Allerdings können pharmakologische Untersuchungen auch zum Verständnis toxikologischer Phänomene beitragen. Wenn ferner ein Tierarzneimittel bei Ausbleiben einer toxischen Reaktion oder bei Dosen, die so niedrig sind, dass kein toxischer Effekt auftritt, pharmakologische Wirkungen aufweist, sind Letztere bei der Bewertung der Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels in Betracht zu ziehen. | Farmakološke študije lahko pomagajo tudi pri razumevanju toksikoloških pojavov. Kadar ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini farmakološke učinke tudi brez toksičnega odziva ali v odmerkih, ki so nižji od tistih, pri katerih se izzove toksičnost, se ti farmakološki učinki upoštevajo pri oceni varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Daher sind den Unterlagen zur Unbedenklichkeit in jedem Fall ausführliche Angaben über an Versuchstieren durchgeführte pharmakologische Untersuchungen sowie sämtliche einschlägigen Angaben zu den klinischen Prüfungen am Zieltier voranzuschicken. | Zato se pred zbiranjem dokumentacije o varnosti pridobijo podatki o farmakoloških raziskavah na laboratorijskih živalih ter vsi ustrezni podatki, pridobljeni med kliničnimi študijami na ciljni živali. |
| 2.1. Pharmakodynamik | 2.1 Farmakodinamika |
| Zum besseren Verständnis etwaiger Nebenwirkungen in den Tierstudien sind Informationen über den Wirkungsmechanismus der Wirkstoffe sowie über die primären und sekundären pharmakodynamischen Wirkungen vorzulegen. | Predložijo se informacije o mehanizmu delovanja učinkovin in informacije o primarnih in sekundarnih farmakodinamičnih učinkih za pomoč pri razumevanju morebitnih neželenih učinkov pri študijah na živalih. |
| 2.2. Pharmakokinetik | 2.2 Farmakokinetika |
| Es sind Daten zum Verhalten des Wirkstoffs und seiner Metaboliten bei den in den toxikologischen Studien verwendeten Tierarten vorzulegen, die Angaben zu Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) enthalten. Zur Ermittlung der entsprechenden Exposition sind die Daten mit den Dosis- Wirkungs-Ergebnissen der pharmakologischen und toxikologischen Studien in Beziehung zu setzen. Zur Bestimmung der Relevanz der Ergebnisse aus den toxikologischen Studien hinsichtlich der Toxizität für die Zieltierart ist in Teil 4 Kapitel I Abschnitt A.2 ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Daten, die in Studien mit dieser Zieltierart gewonnen wurden, aufzunehmen. | Predložijo se podatki o vplivu učinkovine in njenih metabolitov v uporabljeni vrsti pri toksikoloških študijah, ki zajemajo absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje (ADME). Podatki zajemajo ugotovitve glede odmerka/učinka v farmakoloških in toksikoloških študijah za določitev ustrezne izpostavljenosti. Primerjava s farmakokinetičnimi podatki, pridobljenimi v študijah na ciljni vrsti, iz dela 4 poglavja I oddelka A.2, se vključi v del 4, da se določi pomembnost rezultatov toksikoloških študij za toksičnost ciljne vrste. |
| 3. Toxikologie | 3. Toksikologija |
| Die Toxikologieunterlagen müssen den Leitlinien der Agentur über den allgemeinen Ansatz für Prüfungen sowie den Leitlinien für spezielle Studien entsprechen. Dazu gehört Folgendes: | Pri pripravi dokumentacije o toksičnosti se upoštevajo smernice, ki jih objavi Agencija, o splošnem pristopu k preskušanju, in smernice o posebnih študijah. Te smernice zajemajo: |
| 1. | grundlegende Prüfungen für alle neuen Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelherstellung verwendete Tiere bestimmt sind, zur Beurteilung der Unbedenklichkeit etwaiger Rückstände in Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr; | (1) | osnovne preskuse, ki so potrebni pri vseh novih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se bodo uporabljali pri živalih za proizvodnjo živil, da se določi varnost morebitnih ostankov, navzočih v živilih za prehrano ljudi; |
| 2. | zusätzliche Prüfungen, die je nach besonderen toxikologischen Bedenken erforderlich sind, etwa im Zusammenhang mit Struktur, Gruppe und Wirkungsweise der Wirkstoffe; | (2) | dodatne preskuse, ki so morda potrebni glede na posebno zaskrbljenost v zvezi s toksičnostjo, kot so struktura, razred in način delovanja učinkovin; |
| 3. | besondere Prüfungen zur besseren Interpretation der in den grundlegenden und zusätzlichen Prüfungen gewonnenen Daten. | (3) | posebne preskuse, ki lahko pomagajo pri razlagi podatkov osnovnih ali dodatnih preskusov. |
| Die Studien sind nicht mit dem formulierten Produkt, sondern mit den Wirkstoffen durchzuführen. Sind Studien mit dem formulierten Produkt erforderlich, wird dies weiter unten ausdrücklich angegeben. | Študije se izvajajo z učinkovinami in ne s formuliranim zdravilom. Kadar so zahtevane študije o formuliranem zdravilu, je to posebej opredeljeno v spodnjem besedilu. |
| 3.1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung | 3.1 Toksičnost pri enkratnem odmerku |
| Die Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung können eingesetzt werden zur Prognose: | Študije toksičnosti enkratnih odmerkov se lahko uporabijo za napoved: |
| — | der möglichen Wirkungen einer akuten Überdosierung bei der Zieltierart; | — | mogočih učinkov akutnega prevelikega odmerjanja na ciljno vrsto, |
| — | der möglichen Wirkungen einer unbeabsichtigten Verabreichung an Menschen; | — | mogočih učinkov po nenamernem zaužitju pri človeku, |
| — | der Dosen, die bei Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung sinnvoll verwendet werden können. | — | odmerkov, ki se lahko koristno uporabijo v študijah o ponovljenih odmerkih. |
| Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sollten die akuten toxischen Wirkungen des Stoffs und den zeitlichen Ablauf ihres Einsetzens und Abklingens aufzeigen. | Študije toksičnosti enkratnih odmerkov morajo pokazati akutne toksične učinke snovi, čas njihovega nastopa ter čas nastopa remisije. |
| Die durchzuführenden Studien werden im Hinblick auf Informationen zur Anwendersicherheit ausgewählt; ist z. B. mit einer erheblichen Exposition des Benutzers gegenüber dem Tierarzneimittel durch Inhalation oder Hautkontakt zu rechnen, sollten diese Verabreichungswege untersucht werden. | Študije, ki se izvedejo, se izberejo za zagotavljanje informacij o varnosti uporabnika, npr. če se pričakuje, da bo uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini znatno izpostavljen z vdihavanjem ali prek kože, se ti načini preučijo. |
| 3.2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung | 3.2 Toksičnost pri večkratnih odmerkih |
| Die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung haben zum Ziel, physiologische und/oder pathologische Veränderungen infolge wiederholter Verabreichung eines wirksamen Bestandteils bzw. einer Wirkstoffkombination festzustellen und die Dosierungen zu ermitteln, die für das Auftreten dieser Veränderungen verantwortlich sind. | Preskusi toksičnosti pri večkratnih odmerkih so namenjeni odkrivanju fizioloških in/ali patoloških sprememb, ki jih povzroča večkratno dajanje učinkovine ali kombinacije učinkovin, ki se preučujejo, ter določanje povezav med spremembami in odmerki. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die ausschließlich zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht für die Lebensmittelgewinnung genutzt werden, ist normalerweise eine Prüfung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung an einer Versuchstierart ausreichend. Diese Untersuchung kann durch eine Untersuchung am Zieltier ersetzt werden. Häufigkeit und Weg der Verabreichung sowie die Dauer des Versuchs sind unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen klinischen Anwendungsbedingungen anzusetzen. Der Versuchsleiter muss Umfang und Dauer der Versuche sowie die gewählten Dosierungen begründen. | Pri farmakoloških učinkovinah ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo izključno za uporabo pri živalih, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, navadno zadostuje študija toksičnosti pri večkratnih odmerkih na eni eksperimentalni živalski vrsti. Ta študija se lahko nadomesti s študijo, ki se izvede na ciljni živali. Pogostost in pot uporabe ter trajanje študije se izberejo glede na predlagane pogoje klinične uporabe. Raziskovalec poda razloge za obseg in trajanje poskusov ter izbrane odmerke. |
| Bei Stoffen oder Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist eine Toxizitätsprüfung bei wiederholter Verabreichung (90 Tage) mit einem Nagetier und einer anderen Tierart durchzuführen, um die Zielorgane und die toxikologischen Endpunkte festzustellen und um gegebenenfalls die geeigneten Tierarten und die geeignete Dosierung für die Prüfung der chronischen Toxizität zu ermitteln. | Pri snoveh ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, se preskušanje z večkratnim odmerkom (90 dni) opravi pri vrsti glodavcev ali neglodavcev, da se določijo ciljni organi in ciljna toksikološka mesta ter da se določijo ustrezne vrste in ravni odmerkov, ki se po potrebi uporabijo pri preskušanju kronične toksičnosti. |
| Der Versuchsleiter muss die Wahl der Arten unter Berücksichtigung der vorliegenden Kenntnisse über den Stoffwechsel des Arzneimittels in Tier und Mensch begründen. Die Prüfsubstanz ist oral zu verabreichen. Der Versuchsleiter muss seine Gründe für die Art und Häufigkeit der Verabreichung sowie die Versuchsdauer genau angeben. | Raziskovalec poda svoje razloge za izbor živalskih vrst, pri čemer upošteva dostopno znanje o presnovi zdravila pri živalih in človeku. Preskušana snov se daje oralno. Raziskovalec jasno opredeli razloge za izbor metode, pogostost dajanja snovi in dolžino poskusa. |
| Die Höchstdosis ist normalerweise so anzusetzen, dass schädliche Wirkungen erkennbar werden. Bei der niedrigsten Dosis dürfen keine Anzeichen von Toxizität auftreten. | Največji odmerek se običajno izbere zato, da se ugotovijo škodljivi učinki. Pri najnižji stopnji odmerka se ne sme pokazati noben znak toksičnosti. |
| Die Bewertung der toxischen Wirkungen basiert auf Beobachtungen des Verhaltens und Wachstums sowie auf hämatologischen und physiologischen Parametern, insbesondere bezüglich der Ausscheidungsorgane, sowie auf Autopsieberichten und zusätzlichen histologischen Daten. Wahl und Umfang jeder Versuchsgruppe sind von der verwendeten Tierart und dem Stand der derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisse abhängig. | Ocena toksičnih učinkov temelji na opazovanju obnašanja, rasti, hematoloških in fizioloških preskusih, zlasti tistih, ki se nanašajo na organe izločanja, ter na obdukcijskih poročilih ter spremljajočih histoloških podatkih. Izbor ter obseg preskusov za vsako skupino je odvisen od vrste živali ter trenutnih znanstvenih spoznanj. |
| Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, können die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung vom Versuchsleiter mit entsprechender Begründung in angemessener Weise abgeändert werden, es sei denn, dass diese Prüfungen Potenzierungserscheinungen oder neue toxische Wirkungen aufgezeigt haben. | Pri novih kombinacijah znanih snovi, ki so bile raziskane v skladu z določbami te direktive, lahko raziskovalec preskuse pri večkratnih odmerkih primerno spremeni in navede razloge za spremembe, razen če so preskusi toksičnosti izkazali potenciranje toksičnih učinkov ali nove toksične učinke. |
| 3.3. Verträglichkeit bei der Zieltierart | 3.3 Toleranca pri ciljni vrsti |
| Alle Anzeichen von Unverträglichkeit, die bei der Zieltierart im Verlauf der üblicherweise mit der endgültigen Formulierung durchgeführten Versuche aufgetreten sind, müssen gemäß den Vorschriften in Teil 4 Kapitel I Abschnitt B, zusammenfassend angegeben werden. Die betreffenden Untersuchungen, die Dosierungen, die die Unverträglichkeit hervorgerufen haben sowie die betreffenden Arten und Rassen sind zu beschreiben. Ferner sind alle unerwarteten physiologischen Veränderungen im Detail anzugeben. Teil 4 muss die vollständigen Berichte dieser Studien enthalten. | Predloži se povzetek kakršnih koli znakov netolerance, ugotovljenih med študijami s končno formulacijo na ciljni vrsti, ki so bile izvedene v skladu z zahtevami dela 4 poglavja I oddelka B. Navedejo se študije, odmerki, pri katerih se je pojavila netoleranca, vrsta ter pasma. Navedejo se tudi podrobni podatki o nepričakovanih fizioloških spremembah. V del 4 se vključijo cela poročila o teh študijah. |
| 3.4. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität | 3.4 Reproduktivna toksičnost, vključno z razvojno toksičnostjo |
| 3.4.1. Untersuchungen der Auswirkungen auf die Fortpflanzung | 3.4.1 Študija učinkov na razmnoževanje |
| Zweck dieser Untersuchungen ist es, eine mögliche Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfähigkeit oder nachteilige Folgen für die Nachkommenschaft aufzuzeigen, die sich aus der Verabreichung des zu prüfenden Tierarzneimittels oder Stoffes ergeben. | Namen te študije je identificirati mogočo prizadetost sposobnosti razmnoževanja pri samcih ali samicah ali škodljive učinke na potomcih, ki so posledica dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali snovi, ki je v postopku raziskave. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, sind die Auswirkungen auf die Fortpflanzung von Säugetieren in Form von Mehrgenerationenstudien zu untersuchen. Dazu gehören Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Männchen und Weibchen, auf Paarung, Empfängnis, Nidation, auf die Fähigkeit zur Austragung der Frucht, auf Geburt, Laktation, Überleben, Wachstum und Entwicklung des Nachwuchses von der Geburt bis zur Entwöhnung, auf Geschlechtsreife und auf die anschließende Fortpflanzungsfähigkeit des Nachwuchses als erwachsene Tiere. Es sind mindestens drei Dosierungen anzuwenden. Die höchste Dosis ist so anzusetzen, dass schädliche Wirkungen erkennbar werden. Bei der niedrigsten Dosis dürfen keine Anzeichen von Toxizität auftreten. | Pri farmakoloških učinkovinah ali zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjeni za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se izvede raziskava učinkov na razmnoževanje, in sicer v obliki večgeneracijskih študij za ugotavljanje učinkov na razmnoževanje sesalcev. Ti vključujejo učinke na plodnost samcev in samic, parjenje, zanositev, vgnezdenje, zmožnost donositve, skotitev, dojenje, preživetje, rast in razvoj potomcev od rojstva do odstavitve, spolno zrelost in nadaljnjo sposobnost razmnoževanja potomcev kot odraslih živali. Uporabijo se najmanj tri stopnje odmerkov. Največji odmerek je treba izbrati tako, da se pokažejo škodljivi učinki. Pri najnižji stopnji odmerka se ne sme pokazati noben znak toksičnosti. |
| 3.4.2. Untersuchung der Auswirkungen auf die Entwicklungsfähigkeit | 3.4.2 Študija razvojne toksičnosti |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Diese Prüfungen sind auf die Ermittlung etwaiger Nebenwirkungen für trächtige Weibchen und für die Entwicklung des Embryos und des Fötus aufgrund einer Exposition des Weibchens von der Einnistung über die Trächtigkeit bis zum Tag vor dem errechneten Zeitpunkt der Geburt auszurichten. Zu derartigen Nebenwirkungen gehören eine im Vergleich zu nichtträchtigen Weibchen beobachtete verstärkte Toxizität, das Absterben von Embryos/Föten, ein verändertes fötales Wachstum sowie eine veränderte Ausbildung des Fötus. Es ist eine Prüfung der Entwicklungstoxizität bei Ratten vorgeschrieben. Je nach Ergebnis muss eine Studie an einer zweiten Tierart durchgeführt werden; hierfür sind die festgelegten Leitlinien maßgeblich. | Za farmakološke učinkovine ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjeni za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se izvedejo preskusi razvojne toksičnosti. Ti preskusi se oblikujejo tako, da odkrijejo neželene učinke na breje samice in razvoj zarodka ali ploda zaradi izpostavitve samic od vgnezdenja do dneva pred predvideno skotitvijo. Ti neželeni učinki vključujejo toksičnost, ki je višja od tiste, ugotovljene pri nebrejih samicah, smrt zarodkov in plodov, spremenjeno rast ploda in strukturne spremembe ploda. Zahtevan je preskus razvojne toksičnosti pri podganah. Glede na rezultate je morda potrebno v skladu z uveljavljenimi smernicami izvesti študijo na še eni vrsti. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die nicht zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität bei mindestens einer Tierart — bei der es sich um die Zieltierart handeln kann — vorgeschrieben, sofern es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei weiblichen Tieren verwendet werden soll, die möglicherweise für Zuchtzwecke eingesetzt werden. Würde jedoch die Verwendung des Tierarzneimittels zu einer signifikanten Exposition der Anwender führen, sind die Standardprüfungen zur Entwicklungstoxizität durchzuführen. | Za farmakološke učinkovine ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso namenjena za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se izvede študija razvojne toksičnosti na vsaj eni vrsti, ki je lahko ciljna vrsta, če je proizvod namenjen za uporabo pri samicah, ki se bodo morda uporabljale za vzrejo. Kadar pa bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenila znatno izpostavitev uporabnikov, se izvede standardna študija razvojne toksičnosti. |
| 3.5. Genotoxizität | 3.5 Genotoksičnost |
| Das genotoxische Potenzial ist zu untersuchen, um etwaige Veränderungen zu ermitteln, die ein Stoff am genetischen Material von Zellen verursachen kann. Alle Stoffe, die zum ersten Mal in einem Tierarzneimittel verwendet werden, sind auf ihre genotoxischen Eigenschaften hin zu beurteilen. | Preskusi genotoksičnosti se izvedejo z namenom, da se ugotovijo spremembe, ki jih snov lahko povzroča na genskem materialu celic. Za vsako snov, ki se namerava prvič vključiti med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se morajo oceniti njene genotoksične značilnosti. |
| Zur Prüfung der Genotoxizität ist normalerweise eine Standardbatterie von In- vitro- und In-vivo-Prüfungen mit den Wirkstoffen in Übereinstimmung mit den festgelegten Leitlinien durchzuführen. In manchen Fällen kann es auch erforderlich sein, einen oder mehrere Metaboliten zu prüfen, die als Rückstände in Lebensmitteln auftreten. | Običajno se na učinkovinah izvede standardni sklop in vitro ter in vivo preskusov genotoksičnosti v skladu z uveljavljenimi smernicami. V nekaterih primerih je morda potrebno preskusiti tudi enega ali več metabolitov, ki se pojavljajo v živilih kot ostanki. |
| 3.6. Kanzerogenität | 3.6 Rakotvornost |
| Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Kanzerogenitätsprüfung sind die Ergebnisse von Genotoxizitätsprüfungen, die Struktur-Wirkungs-Beziehungen und die Ergebnisse von Untersuchungen auf systemische Toxizität zu berücksichtigen, die für neoplastische Schädigungen in Langzeitstudien relevant sein können. | Pri odločitvi o tem, ali so potrebni preskusi rakotvornosti, se upoštevajo rezultati preskusov genotoksičnosti in razmerij med strukturo in dejavnostjo ter ugotovitve sistemskih preskusov toksičnosti, ki so morda relevantni za neoplastične lezije v dolgoročnih študijah. |
| Es sind alle bekannten artspezifischen Toxizitätsmechanismen sowie die Unterschiede im Metabolismus zwischen der in den Prüfungen verwendeten Tierart, der Zieltierart und dem Menschen zu berücksichtigen. | Upoštevajo se mehanizmi toksičnosti, ki so specifični za vrsto, ter vse razlike v presnovi poskusne vrste, ciljne živalske vrste in ljudi. |
| Ist eine Kanzerogenitätsprüfung erforderlich, muss im Allgemeinen eine zweijährige Studie an Ratten und eine 18-monatige Studie an Mäusen durchgeführt werden. Kann dies wissenschaftlich hinreichend begründet werden, können sich die Kanzerogenitätsprüfungen auf eine Nagetierart, vorzugsweise Ratten, beschränken. | Kadar so potrebni preskusi rakotvornosti, se na splošno izvedeta dveletna študija na podganah in 18-mesečna študija na miših. Študije rakotvornosti se lahko z ustrezno znanstveno utemeljitvijo izvedejo na eni vrsti glodavcev, po možnosti na podgani. |
| 3.7. Ausnahmen | 3.7 Izjeme |
| Sofern ein Tierarzneimittel zur topischen Anwendung bestimmt ist, muss die systemische Absorption an der Zieltierart geprüft werden. Wenn nachgewiesen ist, dass die systemische Absorption unerheblich ist, kann auf die Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Versuche zur Reproduktionstoxizität und die Kanzerogenitätsprüfungen verzichtet werden, es sei denn, dass | Kadar je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za lokalno uporabo, se pri ciljni živalski vrsti preuči sistemska absorpcija. Če je dokazano, da je sistemska absorpcija zanemarljiva, se lahko izpustijo preskus toksičnosti pri večkratnih odmerkih, preskus toksičnosti za razmnoževanje ter preskus rakotvornosti, razen če: |
| — | unter den festgelegten Anwendungsbedingungen eine orale Aufnahme des Tierarzneimittels durch das Tier zu erwarten ist, | — | se pod predvidenimi pogoji predpisane uporabe lahko pričakuje, da žival zdravilo za uporabo v veterinarski medicini zaužije skozi usta, ali |
| — | unter den festgelegten Anwendungsbedingungen eine Exposition des Anwenders des Tierarzneimittels auf einem anderen Weg als über die Haut zu erwarten ist oder | — | se pod predvidenimi pogoji predpisane uporabe lahko pričakuje, da je uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini zdravilu izpostavljen po poteh, ki niso kožna pot, ali |
| — | der Wirkstoff oder seine Metaboliten in Lebensmittel übergehen, die von dem behandelten Tier stammen. | — | učinkovina ali metabolit lahko vstopi v živilo, pridobljeno iz zdravljene živali. |
| 4. Sonstige Vorschriften | 4. Druge zahteve |
| 4.1. Spezielle Untersuchungen | 4.1 Posebne študije |
| Bei bestimmten Stoffgruppen oder wenn die im Verlauf der Prüfungen bei wiederholter Verabreichung an Tiere beobachteten Wirkungen Veränderungen umfassen, die beispielsweise auf Immunotoxizität, Neurotoxizität oder endokrine Dysfunktion hindeuten, sind weitere Prüfungen erforderlich, z. B. Sensibilisierungsstudien oder Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität. Je nach Art des Arzneimittels kann es erforderlich sein, zusätzliche Studien zur Beurteilung der Mechanismen durchzuführen, die der toxischen Wirkung oder dem Reizpotenzial zugrunde liegen. Derartige Studien werden normalerweise mit der endgültigen Formulierung durchgeführt. | Za posebne skupine snovi ali če se v študijah z večkratnim odmerkom pri živalih pojavijo spremembe, ki nakazujejo npr. imunotoksičnost, nevrotoksičnost ali motnjo hormonske funkcije, so zahtevani nadaljnji preskusi, kot so študije občutljivosti ali preskusi pozne nevrotoksičnosti. Glede na naravo zdravila je morda treba izvesti dodatne študije za oceno mehanizma, ki povzroča toksični učinek ali lahko draži. Te študije se običajno izvedejo s končno formulacijo. |
| Bei der Konzeption solcher Untersuchungen und der Bewertung ihrer Ergebnisse sind der Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse sowie die festgelegten Leitlinien zu berücksichtigen. | Pri načrtovanju teh študij ter oceni rezultatov se upoštevajo trenutna znanstvena spoznanja in uveljavljene smernice. |
| 4.2. Mikrobiologische Eigenschaften von Rückständen | 4.2 Mikrobiološke lastnosti ostankov |
| 4.2.1. Potenzielle Auswirkungen auf die Darmflora des Menschen | 4.2.1 Mogoči učinki na črevesno floro človeka |
| Das potenzielle mikrobiologische Risiko, das Rückstände antimikrobieller Verbindungen für die menschliche Darmflora darstellen, ist gemäß den festgelegten Leitlinien zu untersuchen. | V skladu z uveljavljenimi smernicami se preuči mogoče mikrobiološko tveganje, ki ga za črevesno floro človeka predstavljajo ostanki protimikrobnih spojin. |
| 4.2.2. Potenzielle Auswirkungen auf die Mikroorganismen, die bei der industriellen Lebensmittelbearbeitung und -verarbeitung Anwendung finden | 4.2.2 Mogoči učinki na mikroorganizme, ki se uporabljajo v industrijski predelavi živil |
| In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, Prüfungen durchzuführen, um festzustellen, ob sich mikrobiologisch wirksame Rückstände negativ auf technologische Prozesse in der industriellen Lebensmittelbearbeitung und -verarbeitung auswirken. | V nekaterih primerih je morda treba izvesti preskuse za ugotovitev, ali mikrobiološki aktivni ostanki morda vplivajo na tehnološke postopke v industrijski predelavi živil. |
| 4.3. Beobachtungen am Menschen | 4.3 Ugotovitve pri ljudeh |
| Es sind Angaben vorzulegen, die Aufschluss darüber geben, ob die pharmakologisch wirksamen Stoffe des Tierarzneimittels als Arzneimittel in der Humanmedizin angewandt werden. Trifft dies zu, sind alle am Menschen festgestellten Wirkungen (einschließlich Nebenwirkungen) und deren Ursachen zusammenzustellen, sofern sie für die Beurteilung der Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels von Bedeutung sein können; dabei sind gegebenenfalls die Ergebnisse veröffentlichter Studien zu berücksichtigen. Sofern Bestandteile der Tierarzneimittel als solche nicht bzw. nicht mehr als Arzneimittel in der Humantherapie angewandt werden, ist dies zu begründen. | Predložijo se informacije o tem, ali se farmakološke učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo kot zdravila pri zdravljenju ljudi; če je tako, se pripravi poročilo o vseh ugotovljenih učinkih (vključno s neželenimi reakcijami) pri ljudeh ter o vzrokih učinkov, ki je lahko pomembno za oceno varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in v katerega se po potrebi vključijo rezultati iz objavljenih študij; kadar se sestavine zdravila za uporabo v veterinarski medicini same ne uporabljajo ali se ne uporabljajo več kot zdravila pri zdravljenju ljudi, se navedejo razlogi za to. |
| 4.4. Resistenzentwicklung | 4.4 Razvoj odpornosti |
| Bei Tierarzneimitteln sind Angaben über das potenzielle Auftreten resistenter Bakterien, die für die menschliche Gesundheit von Belang sind, erforderlich. Dabei ist besonders wichtig, durch welchen Mechanismus sich derartige Resistenzen entwickeln. Falls erforderlich, müssen Maßnahmen vorgeschlagen werden, durch die sich die Entwicklung einer Resistenz gegen den Verwendungszweck des Tierarzneimittels begrenzen lässt. | Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so potrebni podatki o mogočem razvoju odpornih bakterij, pomembnih za zdravje ljudi. Pri tem je zlasti pomemben mehanizem razvoja te odpornosti. Po potrebi se predlagajo ukrepi za omejitev razvoja odpornosti zaradi predvidene uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Ist eine solche Resistenz für die klinische Anwendung des Arzneimittels relevant, ist dies gemäß Teil 4 zu behandeln. Gegebenenfalls sind Querverweise zu den in Teil 4 aufgeführten Angaben zu machen. | V skladu z delom 4 se preuči odpornost, ki je pomembna za klinično uporabo zdravila. Po potrebi se navedejo sklicevanja na podatke iz dela 4. |
| 5. Anwendersicherheit | 5. Varnost uporabnikov |
| In diesem Abschnitt ist eine Erörterung der in den vorausgegangenen Abschnitten festgestellten Wirkungen aufzunehmen, und diese Wirkungen sind mit Art und Umfang der menschlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel in Beziehung zu setzen, damit zweckdienliche Warnhinweise für die Anwender formuliert und andere Risikomanagement-Maßnahmen ergriffen werden können. | Ta oddelek vključuje razpravo o učinkih, ugotovljenih v predhodnih oddelkih, povezanih z vrsto in obsegom izpostavljenosti ljudi zdravilu, da se lahko oblikuje ustrezno opozorilo uporabnikom in določijo drugi ukrepi za obvladovanje tveganja. |
| 6. Umweltverträglichkeitsprüfung | 6. Ocena tveganja za okolje |
| 6.1. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen | 6.1 Ocena tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov ali niso iz njih sestavljena |
| Es ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung zur Beurteilung potenziell schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels für die Umwelt ergeben können, sowie zur Ermittlung der Risiken solcher Wirkungen durchzuführen. Im Rahmen der Beurteilung sind außerdem die zur Herabsetzung solcher Risiken gegebenenfalls erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen festzustellen. | Ocena tveganja za okolje se izvede, da se ocenijo mogoči škodljivi učinki, ki jih ima lahko uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini na okolje, in določi tveganje teh učinkov. V oceni se navedejo vsi previdnostni ukrepi, ki so morda potrebni za zmanjšanje takega tveganja. |
| Die Beurteilung erfolgt normalerweise in zwei Phasen. Die erste Beurteilungsphase ist immer durchzuführen. Die Einzelheiten der Beurteilung sind gemäß den festgelegten Leitlinien bereitzustellen. Die potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel sowie das Ausmaß des mit einer solchen Exposition verbundenen Risikos sind unter Berücksichtigung folgender Elemente anzugeben: | Ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Prva stopnja ocene je vedno obvezna. Podrobnosti ocene se predložijo v skladu s sprejetimi smernicami. Vključujejo mogočo izpostavljenost okolja zdravilu in stopnjo tveganja zaradi tovrstne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk: |
| — | der Zieltierart und der vorgeschlagenen Anwendungsschemata, | — | ciljne živalske vrste in predlaganega vzorca uporabe, |
| — | der Verabreichungsart, insbesondere des wahrscheinlichen Ausmaßes eines direkten Eintritts des Arzneimittels in Umweltsysteme; | — | načina uporabe, še zlasti verjetnega obsega, v katerem bo zdravilo neposredno prišlo v okoljske sisteme, |
| — | der möglichen Ausscheidung des Arzneimittels, seiner Wirkstoffe oder relevanten Metaboliten in die Umwelt durch behandelte Tiere, deren Persistenz in solchen Ausscheidungen; | — | možnega izločanja zdravila, njegovih učinkovin ali ustreznih metabolitov v okolje prek zdravljenih živali; obstojnosti v teh izločkih, |
| — | der Beseitigung des nicht verwendeten Tierarzneimittels oder anderer Abfälle. | — | odstranjevanja neuporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali drugih odpadnih proizvodov. |
| In der zweiten Phase sind weitere Untersuchungen über das Verhalten und die Wirkungen des Arzneimittels auf besondere Ökosysteme gemäß den festgelegten Leitlinien erforderlich. Das Ausmaß der Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel und die verfügbaren Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten bei einem erkannten Risiko, die im Verlauf der sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen gewonnen wurden, sind zu berücksichtigen. | Na drugi stopnji se v skladu z uveljavljenimi smernicami izvedejo nadaljnje specifične raziskave o vplivu in učinkih proizvoda na posebne ekosisteme. Upoštevajo se obseg izpostavitve okolja zdravilu in razpoložljive informacije o fizikalno/kemijskih, farmakoloških in/ali toksikoloških lastnosti zadevnih snovi, vključno z metaboliti v primeru ugotovljenega tveganja, ki so bile pridobljene pri izvajanju drugih preskusov in preskušanj, ki jih zahteva ta direktiva. |
| 6.2. Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen | 6.2 Ocena tveganja za okolje pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena |
| Bei einem Tierarzneimittel, das genetisch veränderte Organismen enthält oder aus solchen besteht, muss der Antrag die Unterlagen gemäß Artikel 2 und Teil C der Richtlinie 2001/18/EG umfassen. | Vlogi za pridobitev dovoljenja z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljeno, se priložijo dokumenti, ki so zahtevani v skladu s členom 2 in delom C Direktive 2001/18/ES. |
| Kapitel II | Poglavje II |
| Vorlage der angaben und unterlagen | Predložitev podrobnih podatkov in dokumentov |
| Die Unterlagen über Unbedenklichkeitsprüfungen müssen Folgendes umfassen: | Dokumentacija o preskusih varnosti vključuje: |
| — | eine Aufstellung aller in die Unterlagen aufgenommenen Studien, | — | navedbo vseh študij, vključenih v dokumentacijo, |
| — | eine Erklärung, dass alle dem Antragsteller zum Zeitpunkt der Einreichung bekannten Daten sowohl günstige als auch ungünstige aufgenommen wurden, | — | izjavo, ki potrjuje, da je predlagatelj vključil vse ugodne in neugodne podatke, za katere ve ob predložitvi, |
| — | eine Begründung für die etwaige Auslassung eines Studientyps, | — | utemeljitev izpustitve katere koli vrste študije, |
| — | eine Erklärung für die Aufnahme eines alternativen Studientyps, | — | obrazložitev vključitve nadomestne vrste študije, |
| — | eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist. | — | razpravo o tem, kako na celotno oceno tveganja vplivajo študije, ki so bile izvedene pred študijami, izvedenimi v skladu z dobro laboratorijsko prakso (DLP) v skladu z Direktivo 2004/10/ES. |
| Jeder Studienbericht enthält Folgendes: | Vsako poročilo o študiji vključuje: |
| — | eine Kopie der Studienplanung (Protokoll), | — | kopijo načrta študije (protokola), |
| — | gegebenenfalls eine Erklärung, dass die Gute Laborpraxis eingehalten wurde, | — | po potrebi izjavo o upoštevanju dobre laboratorijske prakse, |
| — | eine Beschreibung der angewandten Methoden sowie der verwendeten Geräte und Materialien, | — | opis uporabljenih metod, naprav in materialov, |
| — | eine Beschreibung und Begründung des Prüfsystems, | — | opis in utemeljitev sistema preskusa, |
| — | eine Beschreibung der erzielten Ergebnisse, die so ausführlich sein muss, dass die Ergebnisse unabhängig von ihren Interpretationen durch den Autor kritisch bewertet werden können, | — | opis dobljenih rezultatov, ki je dovolj podroben, da omogoči neodvisno kritično oceno ne glede na razlago avtorja, |
| — | gegebenenfalls eine statistische Analyse der Ergebnisse, | — | po potrebi statistično analizo rezultatov, |
| — | eine Erörterung der Ergebnisse mit Kommentaren zu OEL und NOEL sowie zu ungewöhnlichen Ergebnissen, | — | razpravo o rezultatih s pripombami o ugotovljenih ali neugotovljenih ravneh učinka in o nenavadnih ugotovitvah, |
| — | eine detaillierte Beschreibung und eingehende Erörterung der Ergebnisse der Versuche über die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs und deren Relevanz für die Bewertung potenzieller Risiken von Rückständen für den Menschen. | — | podroben opis ter temeljito razpravo o rezultatih študije o varnosti učinkovine ter njeni pomembnosti za oceno mogočih tveganj, ki jih predstavljajo ostanki za ljudi. |
| B. RÜCKSTANDSVERSUCHE | B. TESTI OSTANKOV |
| Kapitel I | Poglavje I |
| Durchführung der versuche | Izvajanje preskusov |
| 1. Einleitung | 1. Uvod |
| Für diesen Anhang gelten die Begriffsbestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (13). | V tej prilogi se uporabljajo opredelitve iz Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 (13). |
| Mit der Untersuchung des Abbaus von Rückständen in essbaren Geweben oder Eiern, Milch und Honig, die von behandelten Tieren gewonnen wurden, soll festgestellt werden, unter welchen Bedingungen und in welchem Umfang Rückstände in von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln bestehen bleiben. Außerdem dienen diese Untersuchungen dazu, Wartezeiten festzulegen. | Namen preučevanja izločanja ostankov iz užitnih tkiv ali jajc, mleka in meda, pridobljenih od zdravljenih živali, je ugotoviti, pod katerimi pogoji in v kakšni količini lahko ostanki ostanejo v živilih, proizvedenih od teh živali. Poleg tega je namen študij določiti karenco. |
| Bei Tierarzneimitteln, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, muss aus den Rückstandsunterlagen Folgendes hervorgehen: | Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil, se v dokumentaciji o ostankih navede naslednje: |
| 1. | in welchem Umfang und wie lange Rückstände der Tierarzneimittel oder deren Metaboliten in den essbaren Geweben oder in Milch, Eiern und/oder Honig der behandelten Tiere bestehen bleiben; | (1) | količina ostankov in kako dolgo ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali njihovi metaboliti ostanejo v tkivih zdravljene živali ali v mleku, jajcih in/ali medu, ki so pridobljeni iz te živali; |
| 2. | dass es möglich ist, realistische Wartezeiten festzulegen, die in der Tierzucht auch praktisch eingehalten werden können, um alle Risiken für die Gesundheit der Verbraucher von Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen, sowie Schwierigkeiten in der industriellen Lebensmittelbearbeitung und -verarbeitung zu vermeiden; | (2) | da je mogoče določiti realno karenco, ki jo je mogoče ugotoviti pod praktičnimi pogoji kmetovanja, zato da se prepreči tveganje za zdravje potrošnika živil, pridobljenih od zdravljenih živali, ali težave pri industrijski predelavi živil; |
| 3. | dass die Analyseverfahren, die für die Untersuchung des Abbaus von Rückständen verwendet werden, hinreichend validiert sind, sodass mit der erforderlichen Sicherheit davon ausgegangen werden kann, dass die vorgelegten Rückstandsdaten als Grundlage für die Festsetzung einer Wartezeit ausreichen. | (3) | da so analitske metode, uporabljene pri študijah izločanja ostankov, zadostno potrjene, tako da se lahko z zadostno gotovostjo potrdi primernost uporabe predloženih podatkov o ostankih kot podlage za določanje karence. |
| 2. Stoffwechsel und Rückstandskinetik | 2. Metabolizem in kinetika ostankov |
| 2.1. Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung) | 2.1 Farmakokinetika (absorpcija, porazdelitev, metabolizem, izločanje) |
| Es ist eine Zusammenfassung der Pharmakokinetik-Daten samt Querverweisen auf die Pharmakokinetik-Studien an Zieltierarten einzureichen, die nach Teil 4 vorzulegen sind. Der komplette Studienbericht braucht nicht vorgelegt zu werden. | Povzetek farmakokinetičnih podatkov se predloži s sklicevanjem na farmakokinetične študije na ciljni vrsti, navedene v delu 4. Celega poročila o študiji ni treba predložiti. |
| Zweck der pharmakokinetischen Studien über Rückstände von Tierarzneimitteln ist die Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels in der Zieltierart. | Namen farmakokinetičnih študij ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini je ocena absorpcije, porazdelitve, presnove ter izločanja zdravila v ciljni vrsti. |
| Das Fertigerzeugnis oder eine Formulierung, die bei der Bioverfügbarkeit vergleichbare Eigenschaften wie das Fertigerzeugnis aufweist, sind der Zieltierart in der höchsten empfohlenen Dosis zu verabreichen. | Končno zdravilo ali formulacija, ki ima primerljive lastnosti glede biološke uporabnosti, se ciljni živalski vrsti daje v največjem priporočenem odmerku. |
| Der Absorptionsgrad des Tierarzneimittels ist unter Berücksichtigung der Verabreichungsart genau zu beschreiben. Sofern nachgewiesen ist, dass die systemische Absorption von Arzneimitteln, die zur Oberflächenbehandlung bestimmt sind, unerheblich ist, sind keine weiteren Rückstandsversuche erforderlich. | Glede na način uporabe zdravila se podrobno opiše obseg absorpcije zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Če se dokaže, da je sistemska absorpcija zdravil za lokalno uporabo zanemarljiva, nadaljnje študije o ostankih niso potrebne. |
| Die Verteilung des Tierarzneimittels im Zieltier ist zu beschreiben; die Möglichkeit der Plasmaproteinbindung oder des Übergangs in Milch oder Eier und der Akkumulation von lipophilen Verbindungen sind zu untersuchen. | Opiše se porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v ciljni živali; upoštevajo se možnost vezave na plazemske beljakovine, prenos v mleko ali jajca ter kopičenje lipofilnih spojin. |
| Die Wege, über die das Tierarzneimittel von dem Zieltier ausgeschieden wird, sind zu beschreiben. Die wichtigsten Metaboliten sind festzustellen und zu charakterisieren. | Opišejo se poti izločanja zdravila iz ciljne živali. Navedejo se glavni metaboliti in opišejo se njihove lastnosti. |
| 2.2. Abbau von Rückständen | 2.2 Izločanje ostankov |
| Zweck dieser Versuche, durch die die Geschwindigkeit gemessen wird, mit der Rückstände im Zieltier nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels abgebaut werden, ist die Bestimmung von Wartezeiten. | Namen tovrstnih študij, ki merijo hitrost izločanja ostankov iz ciljne živali po zadnjem dajanju zdravila, je določitev karence. |
| Mit ausreichender Häufigkeit sind die Rückstandsmengen nach Verabreichung der letzten Dosis des Tierarzneimittels an das Versuchstier durch validierte Analyseverfahren zu bestimmen; die technischen Verfahren sowie die Verlässlichkeit und Empfindlichkeit der angewandten Methoden sind zu spezifizieren. | S potrjeno analitsko metodo se z zadostno pogostostjo določi količina ostankov, prisotnih v preskusni živali po tem, ko je prejela zadnji odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini; opišejo se tehnični postopki ter zanesljivost in občutljivost uporabljenih metod. |
| 3. Methoden der Rückstandsanalyse | 3. Analitska metoda za ostanke |
| Die in den Studien über den Abbau von Rückständen verwendeten Analyseverfahren sind ausführlich zu beschreiben. | Podrobno se opišejo analitske metode, uporabljene v študijah izločanja ostankov, in njihove potrditve. |
| Folgende Merkmale sind zu beschreiben: | Opišejo se naslednje lastnosti: |
| — | Spezifität, | — | specifičnost, |
| — | Genauigkeit, | — | natančnost, |
| — | Präzision, | — | točnost, |
| — | Nachweisgrenze, | — | meja zaznavnosti, |
| — | Bestimmungsgrenze, | — | meja določljivosti, |
| — | Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unter normalen Laborbedingungen, | — | praktičnost in uporabnost v običajnih laboratorijskih pogojih, |
| — | Empfindlichkeit gegenüber Störungen, | — | dovzetnost za motnje, |
| — | Stabilität entstandener Rückstände. | — | stabilnost nastalih ostankov. |
| Die Eignung der vorgeschlagenen Analysemethoden ist vor dem Hintergrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung zu bewerten. | Primernost predlaganih analitskih metod se oceni glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja ob predložitvi vloge. |
| Das Analyseverfahren ist in einem international anerkannten Format zu präsentieren. | Analitska metoda se predloži v mednarodno dogovorjeni obliki. |
| Kapitel II | Poglavje II |
| Vorlage der angaben und unterlagen | Predložitev podrobnih podatkov in dokumentov |
| 1. Identifikation des Arzneimittels | 1. Identifikacija zdravila |
| Die bei den Versuchen verwendeten Tierarzneimittel sind anhand folgender Merkmale zu identifizieren: | Predloži se identifikacija zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vključuje: |
| — | Zusammensetzung, | — | sestavo, |
| — | physikalische und chemische Versuchsergebnisse (Stärke und Reinheit) für die betreffenden Chargen; | — | rezultate fizikalnih in kemijskih preskusov (potenca in čistost) za ustrezne serije, |
| — | Identifizierung der Charge, | — | identifikacijo serije, |
| — | Beziehung zum Fertigerzeugnis, | — | povezanost s končnim zdravilom, |
| — | spezifische Aktivität und radiologische Reinheit markierter Stoffe, | — | specifično aktivnost ter radiokemijsko čistost označenih snovi, |
| — | Position markierter Atome im Molekül. | — | lego označenih atomov v molekuli. |
| Das Dossier über Rückstandsversuche muss Folgendes umfassen: | Dokumentacija o preskusih ostankov vključuje: |
| — | eine Aufstellung aller in das Dossier aufgenommenen Studien, | — | navedbo vseh študij, vključenih v dokumentacijo, |
| — | eine Erklärung, dass alle dem Antragsteller zum Zeitpunkt der Einreichung bekannten Daten sowohl günstige als auch ungünstige aufgenommen wurden, | — | izjavo, ki potrjuje, da je predlagatelj vključil vse ugodne in neugodne podatke, ki so mu bili znani ob predložitvi, |
| — | eine Begründung für die etwaige Auslassung eines Studientyps, | — | utemeljitev izpustitve katere koli vrste študije, |
| — | eine Erklärung für die Aufnahme eines alternativen Studientyps, | — | obrazložitev vključitve nadomestne vrste študije, |
| — | eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist, | — | razpravo o tem, kako na celotno oceno tveganja vplivajo študije, ki so bile izvedene pred začetkom veljavnosti dobre laboratorijske prakse, |
| — | ein Vorschlag zur Wartezeit. | — | predlog za karenco. |
| Der Studienbericht enthält Folgendes: | Vsako poročilo o študiji vključuje: |
| — | eine Kopie der Studienplanung (Protokoll), | — | kopijo načrta študije (protokola), |
| — | gegebenenfalls eine Erklärung, dass die Gute Laborpraxis eingehalten wurde, | — | po potrebi izjavo o upoštevanju dobre laboratorijske prakse, |
| — | eine Beschreibung der angewandten Methoden sowie der verwendeten Geräte und Materialien, | — | opis uporabljenih metod, naprav in materialov, |
| — | eine Beschreibung der erzielten Ergebnisse, die so ausführlich sein muss, dass die Ergebnisse unabhängig von ihrer Interpretation durch den Autor kritisch bewertet werden können, | — | opis dobljenih rezultatov, ki je dovolj podroben, da omogoči neodvisno kritično oceno ne glede na razlago avtorja, |
| — | gegebenenfalls eine statistische Analyse der Ergebnisse, | — | po potrebi statistično analizo rezultatov, |
| — | eine Erörterung der Ergebnisse, | — | razpravo o rezultatih, |
| — | eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Vorschlägen für die erforderlichen Wartezeiten, um sicherzustellen, dass in den von behandelten Tieren stammenden Lebensmitteln keine Rückstände vorhanden sind, die eine Gefahr für den Menschen darstellen könnten. | — | objektivno razpravo o dobljenih rezultatih in predlogih karence, ki so potrebni za zagotovitev, da v živilih, pridobljenih od zdravljenih živali, ni ostankov, ki bi lahko bili nevarni za potrošnike. |
| TEIL 4 | DEL 4 |
| Vorklinische und klinische prüfungen | Predklinična in klinična preskušanja |
| Die Angaben und Unterlagen, die dem Genehmigungsantrag gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j dritter Gedankenstrich beizufügen sind, müssen den folgenden Vorschriften entsprechen. | Podrobni podatki in dokumenti, ki so priloženi vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjo alineo člena 12(3)(j), se predložijo v skladu s spodaj naštetimi zahtevami. |
| Kapitel I | Poglavje I |
| Vorklinische vorschriften | Predklinične zahteve |
| Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen. | Predklinične študije so zahtevane za določitev farmakološke aktivnosti in tolerance zdravila. |
| A. PHARMAKOLOGIE | A. FARMAKOLOGIJA |
| A.1. Pharmakodynamik | A.1 Farmakodinamika |
| Die pharmakodynamischen Wirkungen der im Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind zu charakterisieren. | Opredelijo se farmakodinamični učinki učinkovin v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini. |
| Zunächst müssen der Wirkungsmechanismus und die pharmakologischen Auswirkungen, auf denen die empfohlene praktische Anwendung basiert, angemessen beschrieben werden. Die Ergebnisse sind quantitativ darzustellen (beispielsweise durch Dosis-Wirkungs-Kurven, Zeit-Wirkungs-Kurven usw.) und sofern möglich durch Vergleich mit einem Stoff, dessen Wirkung gut bekannt ist. Wird für einen Stoff eine stärkere Wirksamkeit behauptet, ist der Unterschied nachzuweisen und aufzuzeigen, dass er statistisch signifikant ist. | Prvič, ustrezno se opišejo mehanizem delovanja ter farmakološki učinki, na katerih temelji priporočena praktična uporaba. Rezultati se izrazijo kvantitativno (na primer z uporabo krivulje učinek-odmerek, krivulje čas-učinek itd.) ter po možnosti v primerjavi s snovjo, katere aktivnost je dobro znana. Kadar se trdi, da je učinkovina bolj učinkovita, se prikaže razlika in dokaže statistična značilnost. |
| Ferner ist eine pharmakologische Gesamtbeurteilung des Wirkstoffes mit besonderem Verweis auf mögliche sekundäre pharmakologische Wirkungen vorzulegen. Generell sind die Wirkungen auf die wichtigsten Körperfunktionen zu untersuchen. | Predloži se celovita farmakološka ocena učinkovine, s posebnim poudarkom na mogočih sekundarnih farmakoloških učinkih. Na splošno se preučijo učinki na glavne funkcije organizma. |
| Jeder Einfluss der anderen Eigenschaften des Arzneimittels (wie etwa der Verabreichungsweg oder die Formulierung) auf die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes muss untersucht werden. | Preučijo se vplivi lastnosti zdravila (kot je pot uporabe ali formulacija) na farmakološko aktivnost učinkovine. |
| Die Untersuchungen sind zu intensivieren, wenn die empfohlene Dosis jene Dosis erreicht, bei der wahrscheinlich Nebenwirkungen auftreten. | Preiskave se okrepijo, kadar se priporočeni odmerek približuje tistemu, ki bi lahko povzročil neželene učinke. |
| Sofern es sich bei den Versuchsmethoden nicht um Standardverfahren handelt, sind sie so genau zu beschreiben, dass sie reproduzierbar sind, und der Versuchsleiter muss ihre Validierung nachweisen. Die Versuchsergebnisse sind klar und deutlich darzulegen und für bestimmte Versuchstypen ist die statistische Signifikanz anzugeben. | Eksperimentalne tehnike, razen če gre za standardne postopke, se opišejo natančno, tako da jih je mogoče ponoviti, in preiskovalec določi njihovo veljavnost. Eksperimentalni rezultati se jasno predstavijo, za nekatere vrste preskusov pa se navede statistična značilnost. |
| Sofern keine stichhaltigen Gegenargumente vorgelegt werden können, ist jede quantitative Änderung von Reaktionen aufgrund wiederholter Verabreichung des Stoffes ebenfalls zu untersuchen. | Razen če so podani utemeljeni nasprotni razlogi, se preučijo kvantitativne spremembe odzivov, ki so posledica večkratnega dajanja zdravila. |
| Fixe Arzneimittelkombinationen können entweder aus pharmakologischen Gründen oder auf klinische Indikation hin verabreicht werden. Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Untersuchungen jene Wechselwirkungen nachweisen, die den Wert der Arzneimittelkombination im klinischen Einsatz ausmachen könnten. Im zweiten Fall, in dem eine wissenschaftliche Begründung für die Arzneimittelkombination durch klinische Prüfungen angestrebt wird, ist festzustellen, ob die von der Arzneimittelkombination erwarteten Wirkungen am Tier nachgewiesen werden können, wobei zumindest die Schwere aller Nebenwirkungen zu prüfen ist. Sofern eine Kombination einen neuen Wirkstoff enthält, muss dieser zuvor eingehend untersucht worden sein. | Fiksne kombinacije se lahko razvijejo na podlagi farmakoloških temeljev ali kliničnih indikacij. V prvem primeru farmakodinamične in/ali farmakokinetične študije izkazujejo tiste medsebojne vplive, zaradi katerih bi lahko bila kombinacija klinično uporabna. V drugem primeru, kadar se ugotavlja znanstvena razlaga za farmacevtske kombinacije s kliničnimi eksperimenti, raziskava določi, ali bodo pričakovani učinki kombinacije lahko prikazani na živalih, in preveri se vsaj pomembnost neželenih učinkov. Če kombinacija vključuje novo učinkovino, se ta zdravilna učinkovina predhodno natančno preuči. |
| A.2. Resistenzentwicklung | A.2. Razvoj odpornosti |
| Bei Tierarzneimitteln sind gegebenenfalls Angaben über das mögliche Auftreten resistenter Organismen von klinischer Relevanz erforderlich. Dabei ist besonders wichtig, durch welchen Mechanismus sich derartige Resistenzen entwickeln. Der Antragsteller muss Maßnahmen vorschlagen, durch die sich die Entwicklung einer Resistenz gegen den Verwendungszweck des Tierarzneimittels begrenzen lässt. | Kadar je ustrezno, je treba za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zagotoviti podatke o mogočem nastanku odpornih organizmov, ki so klinično pomembni. Pri tem je zlasti pomemben mehanizem razvoja te odpornosti. Predlagatelj predlaga ukrepe za omejitev razvoja odpornosti zaradi predvidene uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Gegebenenfalls sind Querverweise zu den in Teil 3 aufgeführten Angaben zu machen. | Kadar je ustrezno, se navedejo sklicevanja na podatke iz dela 3. |
| A.3. Pharmakokinetik | A.3 Farmakokinetika |
| Im Rahmen einer Beurteilung der klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels sind Angaben über die grundlegenden pharmakokinetischen Abläufe bei einem neuen Wirkstoff erforderlich. | Pri oceni klinične varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini so zahtevani osnovni farmakokinetični podatki nove učinkovine. |
| Die Zielsetzung pharmakokinetischer Studien bei der Zieltierart lässt sich in folgende drei Kernbereiche unterteilen: | Cilji farmakokinetičnih študij na ciljni živalski vrsti se lahko razdelijo na tri glavna področja: |
| i) | Beschreibung der Pharmakokinetik, die zur Festlegung von Basisparametern führt, | (i) | opisna farmakokinetika prispeva k določanju osnovnih parametrov; |
| ii) | Anwendung dieser Parameter zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Dosierungsschema, Plasma- und Gewebekonzentration im zeitlichen Verlauf und pharmakologischen, therapeutischen oder toxischen Wirkungen, | (ii) | uporaba teh parametrov za raziskavo razmerij med režimom odmerjanja, plazemsko koncentracijo ter koncentracijo v tkivih ter farmakološkimi, terapevtskimi ali toksičnimi učinki; |
| iii) | gegebenenfalls pharmakokinetischer Vergleich der verschiedenen Zieltierarten und Untersuchung der Frage, ob eventuelle Unterschiede zwischen den Arten Folgen für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart haben. | (iii) | kadar je ustrezno, primerjava kinetike pri različnih ciljnih vrstah in ugotavljanje mogočih razlik v vrsti, ki vplivajo na varnost ciljne živali in učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri ciljni živali. |
| Bei der Zieltierart sind pharmakokinetische Studien in der Regel als Ergänzung der pharmakodynamischen Studien für eine fundierte Festlegung von wirksamen Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsintervalle, Anzahl der Verabreichungen usw.) erforderlich. Zusätzliche pharmakokinetische Studien können erforderlich werden, um Dosierungsschemata im Einklang mit bestimmten Populationsvariablen festlegen zu können. | Pri ciljni živalski vrsti so študije farmakokinetike po pravilu potrebne za dopolnitev farmakodinamičnih študij za podporo določitvi učinkovitih režimov odmerjanja (način in mesto dajanja, odmerek, časovni interval med dajanji, število dajanj itd.). Dodatne farmakokinetične študije so včasih potrebne za določitev režimov odmerjanja v skladu z nekaterimi značilnostmi populacije. |
| Wurden pharmakokinetische Studien gemäß Teil 3 eingereicht, können Querverweise auf diese Studien aufgenommen werden. | Kadar se farmakokinetične študije predložijo v skladu z delom 3, se lahko navedejo sklicevanja na tovrstne študije. |
| Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombination erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Verabreichung der Wirkstoffe als fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert. | Pri novih kombinacijah znanih snovi, ki so bile preučevane v skladu z določbami te direktive, se farmakokinetične študije fiksnih kombinacij ne zahtevajo, če se lahko utemelji, da dajanje učinkovin v fiksni kombinaciji ne spreminja njihovih farmakokinetičnih lastnosti. |
| Es müssen geeignete Untersuchungen der biologischen Verfügbarkeit zur Feststellung der Bioäquivalenz durchgeführt werden: | Za določitev bioekvivalence se izvedejo ustrezne študije biološke uporabnosti: |
| — | wenn ein neuformuliertes Tierarzneimittel mit einem bereits bestehenden verglichen wird; | — | kadar se primerja reformulirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z že obstoječim, |
| — | falls es für den Vergleich einer/eines neuen mit einer/einem bestehenden Verabreichungsart bzw. -weg erforderlich ist. | — | kadar so potrebne za primerjavo nove metode ali poti uporabe z že obstoječim. |
| B. VERTRÄGLICHKEIT BEI DEN ZIELTIERARTEN | B. TOLERANCA PRI CILJNI ŽIVALSKI VRSTI |
| Die lokale und systemische Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist bei den Zieltierarten zu untersuchen. Zweck dieser Studien ist es, Anzeichen von Unverträglichkeit zu beschreiben und einen angemessenen Sicherheitsspielraum bei Anwendung der empfohlenen Verabreichungswege aufzuzeigen. Dies lässt sich durch Erhöhung der therapeutischen Dosis und/oder durch Verlängerung der Behandlungsdauer erreichen. Das Versuchsprotokoll muss detaillierte Angaben zu allen erwarteten pharmakologischen Wirkungen und allen Nebenwirkungen enthalten. | Preuči se lokalna in sistemska toleranca zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri ciljni živalski vrsti. Namen teh študij je opredeliti znake netolerance in določiti ustrezno mejo varnosti pri uporabi priporočenih poti uporabe. To se lahko doseže s povečevanjem terapevtskega odmerka in/ali trajanja zdravljenja. Poročilo o preskušanju vključuje podrobne podatke o vseh predvidenih farmakoloških učinkih in vseh neželenih učinkih. |
| Kapitel II | Poglavje II |
| Klinische vorschriften | Klinične zahteve |
| 1. Allgemeine Grundsätze | 1. Splošna načela |
| Zweck der klinischen Prüfungen ist es, die Wirkung des Tierarzneimittels nach Verabreichung gemäß dem vorgeschlagenen Dosierungsschema und über den vorgeschlagenen Verabreichungsweg nachzuweisen oder zu erhärten, und seine Indikationen und Gegenanzeigen je nach Tierart, Alter, Rasse und Geschlecht sowie die Anweisungen zum Gebrauch und mögliche Nebenwirkungen zu spezifizieren. | Namen kliničnih preskušanj je dokazati ali podkrepiti učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri dajanju zdravila v priporočenih odmerkih in po priporočenih poteh ter določiti indikacije in kontraindikacije glede na vrsto, starost, pasmo in spol, navodila za uporabo ter neželene učinke. |
| Die Versuchsdaten sind durch Daten zu bestätigen, die unter üblichen Feldbedingungen gewonnen wurden. | Podatki iz poskusov se potrdijo s podatki, pridobljenimi v normalnih pogojih na terenu. |
| Von begründeten Ausnahmen abgesehen, sind klinische Prüfungen mit Kontrolltieren (kontrollierte klinische Prüfungen) durchzuführen. Die Ergebnisse, die zur Wirksamkeit erzielt wurden, sollten mit jenen bei der Zieltierart verglichen werden, die ein Tierarzneimittel, welches in der Gemeinschaft für dieselben Indikationen bei derselben Zieltierart zugelassen ist, oder ein Placebo oder gar keine Behandlung erhalten hat. Alle erzielten Ergebnisse, ob positiv oder negativ, sind zu melden. | Razen če je utemeljeno drugače, se klinična preskušanja izvedejo s kontrolnimi živalmi (kontrolirana klinična preskušanja). Dobljene rezultate učinkovitosti je treba primerjati z rezultati, dobljenimi na ciljni živalski vrsti, ki je prejela zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v Skupnosti za enake indikacije uporabe pri isti ciljni živalski vrsti, ali placebo ali ni bila zdravljena. Poroča se o vseh pozitivnih ali negativnih rezultatih. |
| Bei Entwurf des Prüfplans, Analyse und Bewertung der klinischen Prüfungen sind feststehende statistische Grundsätze zu befolgen, andernfalls ist dies zu begründen. | Pri načrtovanju protokola, analizi in oceni kliničnih preskušanj se uporabljajo uveljavljena statistična načela, sicer je treba to utemeljiti. |
| Bei Tierarzneimitteln, die in erster Linie als Leistungssteigerer eingesetzt werden sollen, ist insbesondere zu beachten: | Pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, namenjenemu primarno za spodbujanje proizvodnosti, se pozornost nameni predvsem: |
| 1. | Ertrag des tierischen Erzeugnisses; | (1) | donosnosti živalskega proizvoda; |
| 2. | Qualität des tierischen Erzeugnisses (organoleptische, nutritive, hygienische und technologische Eigenschaften); | (2) | kakovosti živalskega proizvoda (organoleptična, hranilna, higienska in tehnološka kakovost); |
| 3. | nutritiver Wirkungsgrad und Wachstum der Zieltierart; | (3) | hranilni učinkovitosti ter rasti ciljne živalske vrste; |
| 4. | allgemeiner Gesundheitszustand der Zieltierart. | (4) | splošnemu zdravstvenemu stanju ciljne živalske vrste. |
| 2. Durchführung der klinischen | 2. Izvajanje kliničnih preskušanj |
| Prüfungen Alle veterinärklinischen Prüfungen sind entsprechend einem detaillierten Prüfplan durchzuführen. | Vsa veterinarska klinična preskušanja se izvajajo v skladu s podrobnim protokolom preskušanja. |
| Klinische Feldversuche sind gemäß den feststehenden Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchzuführen, sofern nicht anders begründet. | Razen če je utemeljeno drugače, se klinična terenska preskušanja izvajajo v skladu z uveljavljenimi načeli dobre laboratorijske prakse. |
| Vor Beginn jedes Feldversuchs ist die in voller Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung des Eigentümers der Versuchstiere einzuholen und zu dokumentieren. Insbesondere muss der Eigentümer der Tiere schriftlich über die Folgen einer Teilnahme an den Prüfungen im Hinblick auf die anschließende Beseitigung behandelter Tiere oder die Herstellung von Lebensmitteln aus behandelten Tieren informiert werden. Eine vom Tiereigentümer gegengezeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung ist den Prüfunterlagen beizufügen. | Pred začetkom vsakega terenskega preskušanja se pridobi in dokumentira informirana privolitev lastnika živali, ki se uporabljajo v preskušanju. Še zlasti se o posledicah sodelovanja v preskušanju pisno obvesti lastnika živali, in sicer glede poznejše odstranitve zdravljenih živali ali pridobivanja živil iz tako zdravljenih živali. Kopija tega obvestila, ki ga lastnik živali podpiše in datira, se vključi v dokumentacijo o preskušanju. |
| Außer bei als Blindversuch durchgeführten Feldversuchen gelten die Artikel 55, 56 und 57 sinngemäß für die Etikettierung von Formulierungen, die zur Anwendung bei tiermedizinischen Feldversuchen bestimmt sind. In jedem Fall ist der Hinweis „Nur für tiermedizinische Feldversuche“ deutlich sichtbar und unlöschbar auf der Etikettierung anzubringen. | Razen če se preskušanje izvaja s slepim preskusom, se za označevanje formulacij, namenjenih za uporabo v veterinarskih terenskih preskušanjih, uporabljajo določbe členov 55, 56 in 57. V vseh primerih mora biti na oznaki jasno in neizbrisno navedeno „samo za veterinarsko terensko preskušanje“. |
| Kapitel III | Poglavje III |
| Angaben und unterlagen | Podrobni podatki in dokumenti |
| Das Dossier über die Wirksamkeit muss alle vorklinischen und klinischen Unterlagen und/oder Prüfungsergebnisse enthalten, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig für die Tierarzneimittel ausgefallen sind, damit eine objektive Gesamtbeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht wird. | Dokumentacija o učinkovitosti vključuje vso predklinično in klinično dokumentacijo in/ali rezultate preskušanj, ugodne ali neugodne za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, da se omogoči objektivna celotna ocena tveganj/koristi zdravila. |
| 1. Ergebnisse der vorklinischen Prüfungen | 1. Rezultati predkliničnih preskušanj |
| Sofern möglich, sind Angaben zu den Ergebnissen folgender Versuche zu machen: | Kadar je mogoče, se podajo podrobni podatki o rezultatih: |
| a) | Versuche zum Nachweis pharmakologischer Wirkungen; | (a) | preskusov, ki preučujejo farmakološka delovanja; |
| b) | Versuche zum Nachweis der pharmakodynamischen Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung zugrunde liegen; | (b) | preskusov, ki preučujejo farmakodinamične mehanizme, ki podpirajo terapevtske učinke; |
| c) | Versuche zum Nachweis des pharmakokinetischen Hauptprofils; | (c) | preskusov, ki preučujejo glavni farmakokinetični profil; |
| d) | Versuche zum Nachweis der Sicherheit für die Zieltiere; | (d) | preskuse, ki preučujejo varnost ciljne živali; |
| e) | Versuche zur Erforschung von Resistenzen. | (e) | preskuse, ki preučujejo odpornost. |
| Sofern während der Versuche unerwartete Ergebnisse auftreten, sind diese im Detail anzugeben. | Če se med preskusi pojavijo nepričakovani rezultati, jih je treba natančno opisati. |
| Zusätzlich sind bei allen vorklinischen Prüfungen folgende Angaben vorzulegen: | Poleg tega se predložijo naslednji podrobni podatki za vse predklinične študije: |
| a) | eine Zusammenfassung; | (a) | povzetek; |
| b) | ein ausführliches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien, mit Angaben wie Tierart, Alter, Gewicht, Geschlecht, Anzahl, Rasse oder Stamm der Tiere, Identifizierung der Tiere, Dosis sowie Verabreichungsweg und -schema; | (b) | podroben eksperimentalni protokol z opisom uporabljenih metod, opreme in materialov, podatke, kot so vrsta, starost, teža, spol, število, pasma ali rod živali, identifikacija živali, odmerek, način ter načrt dajanja zdravila; |
| c) | gegebenenfalls eine statistische Analyse der Ergebnisse; | (c) | kadar je ustrezno, statistična analiza rezultatov; |
| d) | eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels. | (d) | objektivna razprava pridobljenih rezultatov s sklepom o učinkovitosti in varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Werden diese Daten gar nicht oder nur teilweise angegeben, ist dies zu begründen. | Popolna ali delna opustitev teh podatkov se utemelji. |
| 2. Ergebnisse der klinischen Prüfungen | 2. Rezultati kliničnih preskušanj |
| Alle Angaben sind von jedem Versuchsleiter bei individueller Behandlung auf einzelnen Datenblättern und bei Behandlung von Tiergruppen auf kollektiven Datenblättern festzuhalten. | Vsak preiskovalec poda vse podrobne podatke pri individualnem zdravljenju kot ločeno individualno poročilo, pri skupinskem zdravljenju pa kot skupno poročilo. |
| Die Angaben sind in folgender Form vorzulegen: | Navedejo se naslednji podrobni podatki: |
| a) | Name, Anschrift, Funktion und Qualifikationen des Versuchsleiters; | (a) | ime, naslov, funkcija in izobrazba pooblaščenega preiskovalca; |
| b) | Ort und Zeitpunkt der Behandlung; Name und Anschrift des Tiereigentümers; | (b) | kraj in datum zdravljenja; ime in naslov lastnika živali; |
| c) | detailliertes klinisches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden (einschließlich Randomisierung und blinde Versuchsanordnung), Angaben wie Verabreichungsweg und Verabreichungsschema, Dosis, Identifizierung der Versuchstiere, Art, Rasse oder Stamm der Tiere, Alter, Gewicht, Geschlecht sowie physiologischer Status; | (c) | podatki o protokolu kliničnega preskušanja z opisom uporabljenih metod, vključno z metodami naključnega izbora ter slepega preskušanja, podatki o poti uporabe, časovnem razporedu dajanja zdravila, odmerkih, identifikaciji poskusnih živali, vrsti, pasmi ali rodu, starosti, teži, spolu, fiziološkem stanju; |
| d) | Tierhaltungs- und Fütterungsmethoden unter Angabe der Zusammensetzung des Futters sowie von Art und Menge etwaiger Futterzusätze; | (d) | metoda gospodarjenja z živalmi ter njihovega hranjenja z navedbo sestave krme ter lastnosti in količine vseh krmnih dodatkov; |
| e) | Krankengeschichte (möglichst vollständig), Auftreten und Verlauf aller zwischenzeitlich auftretenden Erkrankungen; | (e) | zgodovina primera (čim bolj izčrpno), vključno s pojavom in potekom trenutne bolezni; |
| f) | Diagnose und Diagnosehilfen; | (f) | diagnoza ter sredstva, uporabljena za postavitev diagnoze; |
| g) | klinische Anzeichen, möglichst entsprechend herkömmlichen Kriterien; | (g) | klinični znaki, po možnosti v skladu z uveljavljenimi načeli; |
| h) | genaue Identifizierung der in der klinischen Prüfung verwendeten Formulierung des Tierarzneimittels sowie die physikalischen und chemischen Versuchsergebnisse für die betreffenden Chargen; | (h) | natančen opis formulacije zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporabljenega v kliničnem preskušanju, ter fizikalnih in kemijskih rezultatov poskusa za ustrezne serije; |
| i) | Dosierung des Tierarzneimittels, Art, Weg und Häufigkeit der Verabreichung und gegebenenfalls Vorsichtsmaßnahmen während der Verabreichung (Injektionsdauer usw.); | (i) | odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini, način, pot in pogostost uporabe zdravila ter morebitni previdnostni ukrepi, ki so bili sprejeti med dajanjem zdravila (trajanje vbrizgavanja itd.); |
| j) | Behandlungsdauer und anschließender Beobachtungszeitraum; | (j) | trajanje zdravljenja ter čas opazovanja po zdravljenju; |
| k) | alle Einzelheiten über andere Tierarzneimittel, die im Untersuchungszeitraum vor oder gleichzeitig mit dem geprüften Präparat verabreicht wurden, und im letzteren Fall detaillierte Angaben über etwaige beobachtete Wechselwirkungen; | (k) | vsi podatki o drugih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila uporabljena med preskušanjem, pred ali sočasno s preskušanim zdravilom, ter v slednjem primeru podrobne podatke o morebitnih ugotovljenih medsebojnih vplivih; |
| l) | sämtliche Ergebnisse der klinischen Prüfungen mit umfassender Beschreibung der Ergebnisse, die auf den Wirksamkeitskriterien und den Endpunkten basieren, welche im klinischen Versuchsprotokoll angegeben sind, und gegebenenfalls mit den Ergebnissen der statistischen Analysen; | (l) | vsi rezultati kliničnih preskušanj, ki v celoti opisujejo rezultate na podlagi meril učinkovitosti in končnih točk, opredeljenih v protokolu kliničnega preskusa, ter po potrebi rezultati statističnih analiz; |
| m) | alle Angaben über beobachtete unerwünschte Ereignisse, ob schädlich oder unschädlich, und über alle getroffenen Gegenmaßnahmen; der Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung ist, sofern möglich, zu untersuchen; | (m) | vsi podrobni podatki o morebitnih nenamernih učinkih, škodljivih ali ne, ter o vseh posledičnih ukrepih; če je mogoče, se razišče povezava med vzroki in posledicami; |
| n) | gegebenenfalls die Auswirkungen auf die Nutzleistung der Tiere; | (n) | po potrebi učinek na proizvodnost živali; |
| o) | Auswirkungen auf die Qualität der von den behandelten Tieren stammenden Lebensmittel, insbesondere bei Tierarzneimitteln, die die Produktion steigern sollen; | (o) | učinki na kakovost živil, pridobljenih iz zdravljenih živali, zlasti v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena uporabi kot spodbujevalci proizvodnosti; |
| p) | eine Schlussfolgerung über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in jedem Einzelfall oder, wenn es um eine bestimmte Massenbehandlung geht, in zusammengefasster Form im Hinblick auf die Häufigkeit oder andere geeignete Variablen. | (p) | sklep o varnosti in učinkovitosti v vsakem posameznem primeru ali povzetek pogostosti ali drugih ustreznih parametrov, ki zadevajo specifično skupinsko zdravljenje. |
| Bleibt einer der unter den Buchstaben a bis p aufgeführten Punkte unberücksichtigt, ist dies zu begründen. | Opustitev ene ali več postavk od (a) do (p) se utemelji. |
| Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Genehmigung aufbewahrt werden. | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se originalni dokumenti, ki predstavljajo podlago za predložene podatke, hranijo vsaj pet let po tem, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni več odobreno. |
| Für jede klinische Prüfung müssen die klinischen Beobachtungen in einer Gesamtschau der Versuche und ihrer Ergebnisse unter besonderer Berücksichtigung folgender Angaben zusammengefasst werden: | Pri vsakem kliničnem preskusu se klinične ugotovitve strnejo v povzetek preskusov in rezultatov, v katerem so navedeni predvsem: |
| a) | Anzahl der Kontroll- und Versuchstiere, die entweder individuell oder kollektiv behandelt wurden, mit einer Aufschlüsselung in Bezug auf Art, Rasse oder Stamm, Alter und Geschlecht; | (a) | število kontrolnih in preskusnih živali, zdravljenih posamezno ali skupinsko, razdeljenih glede na vrsto, pasmo ali rod, starost in spol; |
| b) | Anzahl der vorzeitig aus den Prüfungen herausgenommenen Tiere mit entsprechender Begründung; | (b) | število živali, ki so bile predčasno izločene iz preskušanj ter razlogi za izločitev; |
| c) | bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie: | — | keine Behandlung erhalten haben, | — | ein Placebo erhalten haben, | — | ein anderes Tierarzneimittel erhalten haben, welches in der Gemeinschaft für dieselbe Indikation bei denselben Zieltierarten zugelassen ist, | — | den in Prüfung befindlichen Wirkstoff in einer anderen Formulierung bzw. auf einem anderen Verabreichungsweg erhalten haben; | (c) | za kontrolne živali podatki o tem, ali: | — | niso prejele ničesar ali | — | so prejele placebo ali | — | so prejele drugo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v Skupnosti za uporabo za isto indikacijo pri isti ciljni živalski vrsti, ali | — | so prejele isto učinkovino, ki se preskuša, v drugačni formulaciji ali na drugačen način; |
| d) | Häufigkeit des Auftretens der beobachteten Nebenwirkungen; | (d) | pogostost ugotovljenih neželenih učinkov; |
| e) | gegebenenfalls Beobachtungen zur Auswirkung auf die Nutzleistung der Tiere; | (e) | ugotovitve o vplivu na proizvodnost živali, kadar je ustrezno; |
| f) | ausführliche Angaben zu Versuchstieren, die wegen ihres Alters sowie der Zucht- oder Fütterungsmethoden oder angesichts ihres Verwendungszwecks größeren Risiken ausgesetzt sein können, oder zu Tieren, deren physiologischer oder pathologischer Zustand besondere Aufmerksamkeit erfordert; | (f) | podatki o poskusnih živalih, pri katerih je tveganje povečano zaradi njihove starosti, načina gojenja ali hranjenja ali namena njihove uporabe, ali živalih, pri katerih fiziološko ali patološko stanje zahteva posebno obravnavo; |
| g) | eine statistische Auswertung der Ergebnisse. | (g) | statistična analiza rezultatov. |
| Schließlich muss der Versuchsleiter allgemeine Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und insbesondere alle Informationen zu Indikationen und Gegenanzeigen, Dosierung und durchschnittlicher Behandlungsdauer sowie gegebenenfalls allen beobachteten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Zusatzstoffen in Futtermitteln sowie allen während der Behandlung zu treffenden besonderen Vorkehrungen und die möglicherweise beobachteten klinischen Symptome einer Überdosierung ziehen. | Na koncu preiskovalec pripravi splošne sklepne ugotovitve o učinkovitosti in varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod predlaganimi pogoji uporabe in predloži vse informacije o indikacijah in kontraindikacijah, odmerkih, povprečnem trajanju zdravljenja, kadar je ustrezno, vseh ugotovljenih medsebojnih vplivih z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali krmnimi dodatki, ter o posebnih previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem, ter kliničnih simptomih prevelikega odmerjanja, kadar so ugotovljeni. |
| Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss der Versuchsleiter auch Schlussfolgerungen in Bezug auf die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Arzneimittels im Vergleich zu der gesonderten Verabreichung der betreffenden Wirkstoffe ziehen. | Pri zdravilih s fiksno kombinacijo preiskovalec pripravi tudi sklepne ugotovitve o varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z ločenim dajanjem zadevnih učinkovin. |
| TITEL II | NASLOV II |
| Vorschriften für immunologische tierarzneimittel | Zahteve za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Unbeschadet der besonderen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts über die Eindämmung und Bekämpfung bestimmter infektiöser Tierkrankheiten gelten für immunologische Tierarzneimittel die nachstehenden Vorschriften, es sei denn die Arzneimittel sind, wie in Titel III und in den einschlägigen Leitlinien festgelegt, für die Anwendung bei gewissen Arten und bestimmten Indikationen bestimmt. | Brez poseganja v posebne zahteve iz zakonodaje Skupnosti za nadzor in izkoreninjenje posebnih nalezljivih živalskih bolezni se za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini naslednje zahteve, razen ko so zdravila namenjena uporabi pri nekaterih vrstah ali za posebne indikacije, opredeljene v naslovu III in ustreznih smernicah. |
| TEIL 1 | DEL 1 |
| Zusammenfassung der unterlagen | Povzetek vloge |
| A. ADMINISTRATIVE ANGABEN | A. UPRAVNE INFORMACIJE |
| Für das immunologische Tierarzneimittel, auf das sich der Antrag bezieht, sind der Name, der Name des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe zusammen mit der biologischen Aktivität, der Potenz oder dem Titer, die Darreichungsform sowie gegebenenfalls Art und Form der Anwendung anzugeben; ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Erzeugnisses samt Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage vorzulegen. Verdünnungsmittel können zusammen mit den Impfstoffampullen oder getrennt verpackt sein. | Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je predmet vloge, se opredeli z lastnim imenom in imeni učinkovin, biološko aktivnostjo, potenco ali titrom, farmacevtsko obliko, načinom uporabe zdravila, kadar je ustrezno, ter opisom končnega pakiranja zdravila, ki vključuje ovojnino, oznake in navodila za uporabo. Razredčila se lahko pakirajo skupaj s stekleničko cepiva ali ločeno. |
| Die Unterlagen müssen auch Informationen über die Verdünnungsmittel enthalten, die zur Fertigstellung des endgültigen Impfstoffs erforderlich sind. Ein immunologisches Tierarzneimittel gilt als ein einziges Arzneimittel, selbst wenn mehrere Verdünnungsmittel benötigt werden, sodass sich verschiedene Zubereitungen des Fertigarzneimittels herstellen lassen, die für verschiedene Verabreichungswege oder -arten gedacht sind. | Informacije o topilih, potrebne za pripravo končnega pripravka cepiva, se vključijo v vlogo. Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se šteje kot eno zdravilo, tudi če je potrebnih več razredčil za pripravo različnih pripravkov končnega proizvoda, ki so lahko primerni za uporabo po različnih poteh ali na različne načine. |
| Es sind der Name und die Anschrift des Antragstellers, der Name und die Anschrift des Herstellers und der Unternehmensstandorte, an denen die einzelnen Herstellungs- und Prüfungsschritte erfolgt sind, (einschließlich des Herstellers des Fertigprodukts und der Hersteller der Wirkstoffe) sowie gegebenenfalls der Name und die Anschrift des Importeurs anzugeben. | Predloži se ime in naslov predlagatelja, ime in naslov proizvajalca in obratov, vključenih v različne stopnje proizvodnje in kontrole (vključno s proizvajalcem končnega zdravila in proizvajalci učinkovin), in kadar je ustrezno, ime in naslov uvoznika. |
| Der Antragsteller muss die Anzahl und Titel der zur Begründung des Antrags eingereichten Unterlagen sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben. | Predlagatelj navede število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priložena vlogi, ter kateri vzorci, če ti obstajajo, so priloženi. |
| Den administrativen Angaben sind Kopien eines Belegs dafür beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 herzustellen. Außerdem ist eine Liste der in der Produktionsstätte verwendeten Organismen vorzulegen. | K upravnim informacijam se priložijo kopije dokumentov, ki dokazujejo, da ima proizvajalec dovoljenje za izdelavo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kakor to določa člen 44. Poleg tega se predloži seznam organizmov, ki so bili uporabljeni v obratu izdelave. |
| Der Antragsteller muss ein Verzeichnis der Länder vorlegen, in denen eine Zulassung gewährt worden ist, sowie ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag vorgelegt oder abgelehnt worden ist. | Predlagatelj predloži seznam držav, ki so mu izdale dovoljenje, in seznam držav, v katerih je bila vloga vložena ali zavrnjena. |
| B. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE | B. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO |
| Der Antragsteller muss eine Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gemäß Artikel 14 vorschlagen. | Predlagatelj predlaga povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 14. |
| Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen. Zusätzlich muss der Antragsteller ein oder mehrere Muster oder Modelle der endgültigen Aufmachung(en) des Tierarzneimittels in mindestens einer Amtssprache der Europäischen Union vorlegen; das Modell kann nach vorheriger Zustimmung der zuständigen Behörde auf elektronischem Wege und in schwarz-weiß vorgelegt werden. | Predlagano besedilo oznake na stični in zunanji ovojnini ter navodilo za uporabo, kadar je zahtevano v skladu s členom 61, se pripravita v skladu z naslovom V te direktive. Poleg tega predlagatelj predloži enega ali več vzorcev ali osnutkov končnih pakiranj zdravila za uporabo v veterinarski medicini v vsaj enem uradnem jeziku Evropske unije; osnutek je lahko črno-bel in v elektronski obliki, kadar je bilo pridobljeno soglasje pristojnega organa. |
| C. AUSFÜHRLICHE KRITISCHE ZUSAMMENFASSUNGEN | C. PODROBNI IN KRITIČNI POVZETKI |
| Jede ausführliche kritische Zusammenfassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2 ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung auszuarbeiten. Sie muss eine Bewertung der verschiedenen Prüfungen und Versuche enthalten, die Bestandteile des Antragsdossiers sind, und alle für die Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels relevanten Punkte behandeln. Die Ergebnisse der vorgelegten Prüfungen und Versuche sind detailliert aufzuführen und es sind genaue Quellenangaben zu machen. | Vsak podroben in kritičen povzetek, kakor je opredeljen v drugem pododstavku člena 12(3), se pripravi ob upoštevanju znanstvenih spoznanj ob predložitvi vloge. Povzetek vsebuje oceno raznih preskusov in preskušanj iz vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ter obravnava vse točke v zvezi z oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V njem se navedejo podrobni rezultati predloženih preskusov in preskušanj ter natančna bibliografska sklicevanja. |
| In einem Anhang zu den ausführlichen kritischen Zusammenfassungen sind alle wichtigen Daten zusammenzufassen, und zwar möglichst in Form einer Tabelle oder Grafik. Die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen müssen genaue Querverweise zu den Angaben im Zulassungsdossier aufweisen. | Vsi pomembni podatki se povzamejo v dodatku k podrobnim in kritičnim povzetkom, če je to le mogoče v obliki tabel ali grafov. Podrobni in kritični povzetki vsebujejo natančna sklicevanja na informacije, ki jih vsebuje glavna dokumentacija. |
| Die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen sind zu unterzeichnen und zu datieren; außerdem sind Angaben zum Ausbildungsprofil und zur Berufserfahrung des Verfassers zu machen. Die beruflichen Beziehungen zwischen Verfasser und Antragsteller sind darzulegen. | Podrobni in kritični povzetki se podpišejo in datirajo ter se priložijo informacije o izobrazbi, usposabljanju ter poklicnih izkušnjah izvedenca. Z izjavo se opredeli tudi poslovna povezava med izvedencem in predlagateljem. |
| TEIL 2 | DEL 2 |
| Chemische, pharmazeutische und biologische/mikrobiologische daten (qualität) | Kemijske, farmacevtske in biološke/mikrobiološke informacije (kakovost) |
| Alle Prüfverfahren müssen die erforderlichen Kriterien für die Analyse und Kontrolle der Qualität der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses erfüllen und sie müssen validiert sein. Die Ergebnisse der Validierungsstudien sind vorzulegen. Von allen gegebenenfalls verwendeten besonderen Geräten und Anlagen sind genaue Beschreibungen und, sofern möglich, eine grafische Darstellung beizufügen. Die Formeln der Laborreagenzien sind gegebenenfalls durch die Herstellungsmethode zu ergänzen. | Vsi postopki preskušanja izpolnjujejo potrebna merila za analizo in nadzor kakovosti vhodnih snovi in končnih zdravil ter so potrjeni. Predložijo se rezultati potrditvenih študij. Ustrezno podrobno se opišejo kakršne koli posebne naprave in oprema, po možnosti s shemo. Dodajo se formule laboratorijskih reagentov in, kadar je ustrezno, način proizvodnje. |
| Bei Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | Pri postopkih preskušanja, vključenih v Evropsko farmakopejo ali farmakopejo države članice, se lahko ta opis nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo. |
| Sofern verfügbar, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. Falls andere Referenzzubereitungen und -standards verwendet werden, sind diese anzugeben und ausführlich zu beschreiben. | Kadar je na voljo, se uporablja kemijska in biološka referenčna snov iz Evropske farmakopeje. Kadar se uporabijo drugi referenčni pripravki in standardi, se opredelijo in podrobno opišejo. |
| A. ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE DER BESTANDTEILE | A. PODROBNI PODATKI O KAKOVOSTNI IN KOLIČINSKI SESTAVI ZDRAVILA |
| 1. Zusammensetzung nach Art | 1. Podatki o kakovostni sestavi |
| Unter „Zusammensetzung nach Art“ aller Bestandteile des immunologischen Tierarzneimittels versteht man die Bezeichnung oder Beschreibung | „Podrobni podatki o kakovostni sestavi“ vseh sestavin imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pomenijo navedbo ali opis: |
| — | der Wirkstoffe; | — | učinkovin, |
| — | der Bestandteile des Adjuvans; | — | sestavin dodatkov, |
| — | der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der Konservierungsmittel, Stabilisatoren, Emulgatoren, Farbstoffe, Geschmacks- und Aromastoffe, Marker usw.; | — | sestavin pomožnih snovi ne glede na njihovo vrsto ali uporabljeno količino, vključno s konzervansi, stabilizatorji, emulgatorji, barvili, snovmi za izboljšanje okusa, aromami, označevalci itd., |
| — | der Bestandteile der Darreichungsform, die dem Tier verabreicht wird. | — | sestavin farmacevtske oblike, ki se daje živalim. |
| Diese Angaben sind durch alle zweckdienlichen Auskünfte über das Behältnis und gegebenenfalls die Art seines Verschlusses sowie durch genaue Angaben über Vorrichtungen, mit denen das immunologische Tierarzneimittel angewandt oder verabreicht wird und die mit dem Mittel geliefert werden, zu vervollständigen. Wird die Vorrichtung nicht mit dem immunologischen Tierarzneimittel geliefert, sind zweckdienliche Angaben zur Vorrichtung zu machen, sofern dies für die Beurteilung des Arzneimittels erforderlich ist. | Ti podrobni podatki se dopolnijo s kakršnimi koli ustreznimi podatki o vsebniku, in kadar je ustrezno, načinu zapiranja vsebnika, s podatki o pripomočkih, s katerimi se bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljalo ali dajalo in ki se bodo dostavili skupaj z zdravilom. Če pripomoček ni priložen imunološkemu zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, se priložijo ustrezne informacije o pripomočku, kadar je to primerno za oceno zdravila. |
| 2. Allgemein gebräuchliche Bezeichnungen | 2.
„Običajna terminologija“ |
| Für die gebräuchlichen Bezeichnungen zur Beschreibung der Bestandteile eines Tierarzneimittels ist unbeschadet der in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c dieser Richtlinie vorgesehenen Angaben Folgendes maßgeblich: | „Običajna terminologija“, ki se uporablja pri opisovanju sestavin imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pomeni ne glede na uporabo drugih določb člena 12(3)(c): |
| — | Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Stoffen muss die in der betreffenden Monographie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, die für alle diese Stoffe verpflichtend wird, und zwar unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch. | — | pri snoveh, ki so navedene v Evropski farmakopeji ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji ene od držav članic, glavni naslov v zadevni monografiji, ki bo obvezen za vse takšne snovi, s sklicem na zadevno farmakopejo, |
| — | Bei den übrigen Stoffen ist der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene internationale Freiname, der durch einen weiteren Freinamen ergänzt werden kann, oder, falls ein solcher nicht vorhanden ist, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Stoffe ohne internationale Freinamen oder ohne genaue wissenschaftliche Bezeichnung werden durch Angabe von Ursprung und Entstehungsart bezeichnet, wobei gegebenenfalls nähere zweckdienliche Angaben beizufügen sind. | — | pri drugih snoveh mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ki ga lahko spremlja neko drugo nelastniško ime, ali, kadar ti imeni ne obstajata, natančna znanstvena oznaka; pri snoveh, ki nimajo mednarodnega nelastniškega imena ali natančne znanstvene oznake, se opiše, kako in iz česa so pripravljene, in kadar je ustrezno, se dodajo še drugi ustrezni podatki, |
| — | Bei färbenden Stoffen ist die „E“-Nummer gemäß der Richtlinie 78/25/EWG zu verwenden. | — | barvila s kodami iz Direktive 78/25/EGS se označijo s kodo ‚E‘. |
| 3. Zusammensetzung nach Menge | 3. Podatki o količinski sestavi |
| Was die „Zusammensetzung nach Menge“ der Wirkstoffe eines immunologischen Tierarzneimittels betrifft, so ist, sofern möglich, die Anzahl der Organismen, der spezifische Proteingehalt, die Masse, die Zahl der internationalen Einheiten oder Einheiten biologischer Aktivität entweder je Dosierungseinheit oder Volumen und, in Bezug auf das Adjuvans und die Bestandteile der Hilfsstoffe, die Masse oder das Volumen von jedem einzelnen von ihnen unter angemessener Berücksichtigung der im folgenden Abschnitt B genannten Einzelheiten genau anzugeben. | Za „podrobne podatke o količinski sestavi“ učinkovin imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je treba, če je to le mogoče, opredeliti število organizmov, vsebnost specifičnih beljakovin, maso, število mednarodnih enot (IE) ali enot biološke aktivnosti na enoto odmerka ali volumna, pri dodatkih in pomožnih snoveh pa maso ali volumen, ob upoštevanju podatkov iz oddelka B. |
| Sofern eine internationale Einheit biologischer Aktivität festgelegt wurde, ist diese anzuwenden. | Kadar je določena mednarodna enota biološke aktivnosti, se uporabi. |
| Die Einheiten biologischer Aktivität, für die keine veröffentlichten Daten bestehen, sind so auszudrücken, dass eine eindeutige Aussage über die Wirksamkeit der Bestandteile getroffen wird, z. B. durch Angabe der immunologischen Wirkung, auf der die Methode der Dosisbestimmung basiert. | Enote biološke aktivnosti, za katere ne obstajajo objavljeni podatki, se izrazijo na način, da zagotavljajo nedvoumno informacijo o aktivnosti sestavin, npr. z navedbo imunološkega učinka, na podlagi katerega se določa odmerek. |
| 4. Produktentwicklung | 4. Razvoj proizvoda |
| Es müssen erläuternde Angaben zu Zusammensetzung, Bestandteilen und Behältnissen gemacht und durch wissenschaftliche Daten über die Produktentwicklung ergänzt werden. Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und zu begründen. | Predloži se obrazložitev glede sestave, sestavin in vsebnika, ki jo podpirajo znanstveni podatki o razvoju zdravila. Navede in obrazloži se presežek. |
| B. BESCHREIBUNG DER HERSTELLUNGSWEISE | B. OPIS NAČINA PROIZVODNJE |
| Die Beschreibung der Herstellungsweise, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe d beizufügen ist, muss eine ausreichende Beschreibung der Art der Herstellungsschritte geben. | Opis načina proizvodnje, ki je priložen vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(d), se pripravi tako, da ustrezno opisuje naravo uporabljenih postopkov. |
| Zu diesem Zweck ist mindestens Folgendes anzugeben: | V ta namen opis vsebuje najmanj: |
| — | die verschiedenen Herstellungsstufen (einschließlich Antigenproduktion und Reinigungsverfahren), sodass eine Beurteilung der Reproduzierbarkeit des Herstellungsverfahrens sowie der Risiken nachteiliger Auswirkungen auf das Fertigerzeugnis, wie mikrobiologische Kontaminierung, möglich ist; die Validierung der Hauptproduktionsschritte und die Validierung des gesamten Produktionsprozesses sind nachzuweisen, wobei die Ergebnisse von drei nach dem beschriebenen Verfahren in Folge produzierten Chargen vorzulegen sind; | — | različne stopnje proizvodnje (vključno s postopki izdelave antigena in postopki čiščenja), tako da je mogoče oceniti ponovljivost postopka izdelave in tveganje neželenih učinkov na končna zdravila, kot je na primer mikrobiološka onesnaženost; prikaže se postopek potrditve ključnih stopenj postopka izdelave in postopek potrditve celotnega postopka izdelave ob upoštevanju rezultatov 3 zaporednih serij, dobljenih pri opisani metodi, |
| — | bei kontinuierlicher Herstellung, umfassende Angaben über die Maßnahmen zur Sicherung der Homogenität und gleichbleibenden Qualität jeder Charge des Fertigerzeugnisses; | — | v primeru neprekinjene proizvodnje vse podrobne podatke o sprejetih previdnostnih ukrepih za zagotavljanje homogenosti in konsistentnosti med serijami končnega zdravila, |
| — | Auflistung aller Stoffe in der jeweiligen Stufe ihres Einsatzes, einschließlich jener, die während des Herstellungsvorgangs nicht zurückgewonnen werden können; | — | seznam vseh snovi, uporabljenih v ustreznih stopnjah, vključno s tistimi, ki jih med proizvodnjo ni mogoče reciklirati, |
| — | die Mischung im Einzelnen mit mengenmäßiger Angabe aller verwendeten Stoffe; | — | podatke o mešanju in podrobne podatke o količini vseh uporabljenih snovi, |
| — | die Herstellungsstufen, bei denen Proben für die produktionsbegleitenden Kontrolluntersuchungen entnommen wurden. | — | navedbo stopenj proizvodnje, v katerih se opravi vzorčenje za kontrolne preskuse med izdelavo. |
| C. HERSTELLUNG UND KONTROLLE DER AUSGANGSSTOFFE | C. IZDELAVA IN KONTROLA VHODNIH SNOVI |
| Ausgangsstoffe im Sinne dieses Abschnitts sind alle Bestandteile, die zur Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden. Zur Herstellung des Wirkstoffes verwandte Kulturmedien, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, gelten als ein einziger Ausgangsstoff. Trotzdem muss die Zusammensetzung nach Art und Menge jedes Kulturmediums angegeben werden, falls die Behörden der Auffassung sind, dass diese Informationen wichtig für die Qualität des Fertigerzeugnisses und etwaige dadurch bedingte Risiken sind. Wird für die Zubereitung dieser Kulturmedien Material tierischen Ursprungs verwendet, müssen auch die Tierart und das verwendete Gewebe daraus hervorgehen. | V tem odstavku so „vhodne snovi“ vse sestavine, uporabljene pri izdelavi imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Gojišče za celične kulture, ki je sestavljeno iz številnih sestavin in se uporablja pri izdelavi učinkovine, se šteje kot ena vhodna snov. Kakovostna in količinska sestava katerega koli gojišča za celične kulture se predloži, kadar organi menijo, da je ta informacija pomembna za kakovost končnega zdravila in za tveganja, ki jih lahko predstavlja. Če se pri pripravi gojišča za celične kulture uporabijo snovi živalskega izvora, se navedejo uporabljene živalske vrste in tkiva. |
| Das Dossier muss die Spezifikationen sowie Informationen über die Qualitätskontrollprüfungen, die für alle Chargen von Ausgangsstoffen durchzuführen sind, und die Ergebnisse für eine Charge aller verwendeten Bestandteile umfassen und ist gemäß den folgenden Bestimmungen vorzulegen. | Vloga vključuje specifikacije, informacije o preskusih, ki se izvajajo za nadzor kakovosti vseh serij vhodnih snovi, in rezultate serije za vse sestavine ter se predloži v skladu z naslednjimi določbami. |
| 1. In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe | 1. Vhodne snovi, navedene v farmakopejah |
| Die Monographien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Ausgangsstoffe. | Monografije Evropske farmakopeje se uporabljajo za vse vhodni snovi, ki so v njej navedene. |
| Bei allen anderen Stoffen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass bei der in seinem Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Arzneibuchs eingehalten werden. | Za druge snovi lahko vsaka država članica zahteva, da se upošteva njena nacionalna farmakopeja, kadar gre za zdravila, ki se proizvajajo na njenem ozemlju. |
| Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i gelten als erfüllt, wenn die Bestandteile den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines der Mitgliedstaaten entsprechen. In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden durch eine detaillierte Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. | Za sestavine, ki izpolnjujejo zahteve Evropske farmakopeje ali farmakopeje ene od držav članic, se šteje, da v zadostni meri izpolnjujejo pogoje iz člena 12(3)(i). V tem primeru se lahko opis analitskih metod nadomesti s podrobnim sklicem na zadevno farmakopejo. |
| Färbende Stoffe müssen in jedem Fall den Vorschriften der Richtlinie 78/25/EWG genügen. | Barvilo v vseh primerih izpolnjuje zahteve iz Direktive 78/25/EGS. |
| Die bei jeder einzelnen Charge der Ausgangsstoffe durchzuführenden Routineprüfungen müssen den Angaben im Antrag auf Zulassung entsprechen. Werden andere als die im Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. | Rutinski preskusi, ki se izvajajo za vsako serijo vhodnih snovi, morajo biti taki, kot so bili navedeni v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Če se uporabljajo še drugi preskusi, ki niso navedeni v farmakopeji, se morajo predložiti dokazi, da vhodne snovi izpolnjujejo zahteve glede kakovosti iz navedene farmakopeje. |
| Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Stoffe zu gewährleisten. Die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden werden auf den vermuteten Mangel hingewiesen. | Kadar so specifikacija ali druge določbe iz monografije Evropske farmakopeje ali farmakopeje države članice nezadostne za zagotovitev kakovosti snovi, lahko pristojni organi od predlagatelja vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo ustreznejše specifikacije. Domnevna nezadostnost se sporoči organom, pristojnim za zadevno farmakopejo. |
| Ist ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, kann die Übereinstimmung mit der Monographie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine Kopie der Monographie vorlegen, wenn nötig zusammen mit der Validierung der in der Monographie enthaltenen Prüfverfahren und gegebenenfalls einer Übersetzung. | Kadar vhodna snov ni opisana niti v Evropski farmakopeji niti v farmakopeji države članice, se lahko sprejme skladnost z monografijo farmakopeje tretje države; v takih primerih predlagatelj predloži kopijo monografije, po potrebi potrditev postopkov preskušanj, ki jih monografija navaja, ter, kadar je to potrebno, prevod. |
| Werden Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs verwendet, müssen sie mit den einschlägigen Monographien einschließlich der allgemeinen Monographien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs übereinstimmen. Die Prüfungen und Kontrollen, die durchgeführt werden, müssen sich für das Ausgangsmaterial eignen. | Kadar se uporabljajo vhodne snovi živalske izvora, so v skladu z ustreznimi monografijami, vključno s splošnimi monografijami in splošnimi poglavji Evropske farmakopeje. Preskusi in kontrole, ki se izvajajo, morajo biti primerni za vhodno snov. |
| Der Antragsteller muss durch entsprechende Unterlagen belegen, dass die Ausgangsstoffe und die Herstellung des Tierarzneimittels mit den Anforderungen der „Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel“ sowie mit der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) für die einschlägige Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. | Predlagatelj predloži dokumentacijo, ki dokazuje, da vhodne snovi in proizvodnja zdravila za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje zahteve iz Navodil o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter zahteve iz ustreznih monografij Evropske farmakopeje. Kot dokaz izpolnjevanja zahtev se lahko uporabi certifikat o ustreznosti, ki ga je izdala Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva, s sklicem na ustrezno monografijo Evropske farmakopeje. |
| 2. Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe | 2. Vhodne snovi, ki niso navedene v farmakopeji |
| 2.1. Ausgangsstoffe biologischer Herkunft | 2.1 Vhodne snovi biološkega izvora |
| Die Beschreibung muss in Form einer Monographie erfolgen. | Opišejo se v obliki monografije. |
| Sofern möglich, muss die Herstellung von Impfstoffen auf der Grundlage eines Saatgutsystems und angelegter Zellkulturen erfolgen. Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben und das Ausgangsmaterial muss aus genau definierten Bezugsquellen stammen. | Kadar koli je mogoče, temelji izdelava cepiva na sistemu matične serije ter na vzpostavljenih celičnih serijah. Pri izdelavi imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, sestavljenih iz serumov, se navedejo izvor ter splošno zdravstveno in imunološko stanje proizvodne živali, uporabljajo pa se opredeljeni zbiri izvornih snovi. |
| Die Herkunft, auch die geografische Herkunft, und die Entstehung der Ausgangsstoffe sind zu beschreiben und zu dokumentieren. Für gentechnisch veränderte Ausgangsstoffe müssen diese Angaben Einzelheiten enthalten, wie die Beschreibung der Ausgangszellen oder -stämme, den Aufbau des Expressionsvektors (Name, Herkunft, Funktion des Replikons, Promotor, Enhancer und andere Regulatoren), Kontrolle der effektiv eingefügten DNA- oder RNA- Sequenz, oligonukleotide Plasmidvektorsequenzen von in Zellen, zur Kotransfektion verwendetes Plasmid, hinzugefügte oder entfernte Gene, biologische Eigenschaften des fertigen Konstrukts und der exprimierten Gene, Vervielfältigungszahl und genetische Stabilität. | Opiše in dokumentira se izvor vhodnih snovi, vključno z zemljepisno regijo, in njihova zgodovina. Pri gensko pridobljenih vhodnih snoveh ta informacija vsebuje podrobne podatke, kot so opis začetnih celic ali sevov, priprava ekspresijskega vektorja (ime, izvor, funkcija replikona, ojačevalec promotorja ter drugi regulacijski elementi), kontrola zaporedja učinkovito vrinjene DNK ali RNK, oligonukleotidno zaporedje plazmidnega vektorja v celicah, uporabljeni plazmid za kotransfekcijo, dodani ali izbrisani geni, biološke lastnosti končno spremenjenih celic ter izraženi geni, število kopij in genska stabilnost. |
| Saatgut, einschließlich Zellbänke und Rohserum für die Antiserumherstellung, sind zum Nachweis ihrer Identität und auf Fremderreger zu prüfen. | Pri matičnem materialu, vključno s celičnimi linijami ter surovim serumom za proizvodnjo anti-seruma, se preskusi istovetnost in prisotnost naključnih snovi. |
| Angaben sind zu allen Stoffen biologischer Herkunft zu machen, die in einer der Herstellungsstufen verwendet werden. Die Informationen müssen Folgendes umfassen: | Predložijo se informacije o vseh snoveh biološkega izvora, uporabljenih pri kateri koli stopnji proizvodnega postopka. Te informacije vključujejo: |
| — | genaue Angaben zur Herkunft der Stoffe; | — | podatke o izvoru snovi, |
| — | genaue Angaben zu jedem eingesetzten Verarbeitungs-, Reinigungs- und Inaktivierungsverfahren samt Daten über die Validierung dieser Prozesse und der produktionsbegleitenden Kontrollen; | — | podatke o predelavi, čiščenju, inaktivaciji, potrditvi teh postopkov ter kontrol med izdelavo, |
| — | genaue Angaben zu allen Kontaminationsversuchen, die an jeder Charge des Stoffs durchgeführt wurden. | — | podatke o kakršnih koli preskusih onesnaženosti, opravljenih na vsaki seriji snovi. |
| Wird das Vorhandensein von Fremderregern nachgewiesen oder vermutet, ist das entsprechende Material zu beseitigen oder in äußerst seltenen Ausnahmen und nur unter der Voraussetzung zu verwenden, dass durch die weitere Verarbeitung des Erzeugnisses ihre Beseitigung und/oder Inaktivierung sichergestellt ist; die Beseitigung und/oder Inaktivierung solcher Fremderreger ist nachzuweisen. | Če se ugotovi ali sumi na prisotnost naključnih snovi, se ustrezni material zavrže ali uporabi v izjemnih okoliščinah le, kadar nadaljnja predelava zdravila zagotavlja, da se te snovi lahko odstranijo in/ali inaktivirajo; odstranitev in/ali inaktivacija takšnih naključnih snovi se dokaže. |
| Werden Zellkulturen verwendet, muss nachgewiesen werden, dass die Zellmerkmale bis zur höchsten für die Produktion gewählten Anzahl von Passagen unverändert geblieben sind. | Pri uporabi celičnih linij se dokaže, da se lastnosti celic niso spremenile vse do najvišje ravni prenosa med postopkom izdelave. |
| Für lebende attenuierte Impfstoffe ist der Nachweis der Stabilität der Attenuierung des Saatmaterials zu erbringen. | Pri živih oslabljenih cepivih je treba podati dokaz o stabilnih lastnosti oslabljenega matičnega materiala. |
| Durch Vorlage entsprechender Unterlagen ist nachzuweisen, dass das Saatmaterial, die Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen können, mit den Vorschriften der „Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel“ sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) für die einschlägige Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. | Priloži se dokumentacija, ki dokazuje, da matični materiali, celične linije, serije serumov in drugi materiali, ki izvirajo iz živalskih vrst, pri katerih lahko pride do prenosa transmisivne spongiformne encefalopatije, izpolnjujejo Navodila o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini in ustrezne monografije Evropske farmakopeje. Kot dokaz izpolnjevanja zahtev se lahko uporabi certifikat o ustreznosti, ki ga je izdala Evropska direkcija za kakovost zdravil in zdravstva, s sklicem na ustrezno monografijo Evropske farmakopeje. |
| Sofern erforderlich, sind Proben der biologischen Ausgangsstoffe oder der in den Prüfverfahren verwendeten Reagenzien vorzulegen, sodass die zuständige Behörde Kontrollprüfungen durchführen lassen kann. | Na zahtevo se zagotovijo vzorci biološke vhodne snovi ali reagentov, uporabljenih v postopkih preskušanja, da se pristojnemu organu omogoči preverjanje preskusov. |
| 2.2. Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft | 2.2 Vhodne snovi nebiološkega izvora |
| Die Beschreibung muss in Form einer Monographie unter folgenden Titeln erfolgen: | Opis v obliki monografije vključuje: |
| — | der Name des Ausgangsstoffs, der den Vorschriften von Abschnitt A Punkt 2 entspricht, ist durch handelsübliche oder wissenschaftliche Synonyme zu ergänzen; | — | ime vhodne snovi, ki izpolnjuje zahteve iz točke 2 dela A, se dopolni s kakršno koli blagovno ali znanstveno sopomenko, |
| — | die Beschreibung des Ausgangsstoffs, in ähnlicher Form abgefasst wie eine Beschreibung im Europäischen Arzneibuch; | — | opis vhodne snovi v podobni obliki, kakor jo Evropska farmakopeja uporablja za opis snovi, |
| — | die Funktion des Ausgangsstoffs; | — | funkcija vhodne snovi, |
| — | Identifizierungsmethoden; | — | metode identifikacije, |
| — | etwaige besondere Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Lagerung des Ausgangsmaterials erforderlich sind, und, falls erforderlich, dessen Haltbarkeit sind anzugeben. | — | navedejo se vsi posebni previdnostni ukrepi, ki so morda potrebni med shranjevanjem vhodne snovi, in po potrebi rok uporabnosti. |
| D. KONTROLLEN WÄHREND DES HERSTELLUNGSPROZESSES | D. KONTROLNI PRESKUSI MED PROIZVODNIM POSTOPKOM |
| 1. | Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden, um die Konstanz des Herstellungsverfahrens und die gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses festzustellen. | (1) | Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih, ki se izvedejo na vmesnih zdravilih za potrditev konsistentnosti proizvodnega postopka končnega zdravila. |
| 2. | Bei inaktivierten oder entgifteten Impfstoffen sind Inaktivierung oder Entgiftung während jedes Produktionslaufs möglichst rasch nach dem Inaktivierungs- oder Entgiftungsvorgang und gegebenenfalls nach der Neutralisierung, aber noch vor dem nächsten Produktionsschritt zu prüfen. | (2) | Pri inaktiviranih ali detoksificiranih cepivih se inaktivacija ali detoksifikacija preskusi med vsakim postopkom izdelave neposredno po postopku inaktivacije ali detoksifikacije in po nevtralizaciji, če do nje pride, vendar pred naslednjim postopkom izdelave. |
| E. KONTROLLEN AM FERTIGERZEUGNIS | E. KONTROLNI PRESKUSI KONČNEGA ZDRAVILA |
| Bei allen Prüfungen muss die Beschreibung der Verfahren zur Analyse des Fertigerzeugnisses hinreichend genau für eine Qualitätsbeurteilung sein. | Za vse preskuse se za oceno kakovosti pripravijo dovolj podrobni opisi metod, ki se uporabijo pri analizi končnega zdravila. |
| Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Fertigerzeugnis durchgeführt werden. Sofern Testverfahren und Grenzwerte angewandt werden, die nicht in den Monographien des Europäischen Arzneibuchs oder andernfalls in dem Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muss, wenn geeignete Monographien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, dass das Fertigerzeugnis den Qualitätsanforderungen jenes Arzneibuchs für die betreffende Darreichungsform entsprechen würde, wenn es im Einklang mit diesen Monographien geprüft würde. In dem Zulassungsantrag sind die Prüfungen anzugeben, die an repräsentativen Proben jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden. Die Häufigkeit der nicht bei jeder Charge durchgeführten Prüfungen ist anzugeben. Es sind Freigabegrenzwerte anzugeben. | Vloga vključuje podrobne podatke o kontrolnih preskusih končnega zdravila. Kadar obstajajo ustrezne monografije in če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki niso navedeni v monografiji Evropske farmakopeje ali, kadar ta ne obstaja, farmakopeji države članice, je treba predložiti dokaz, da bi končno zdravilo, če bi se preskus izvajal v skladu z navedenimi monografijami, lahko ustrezal zahtevam iz farmakopeje za zadevno farmacevtsko obliko. V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom se navedejo preskusi, ki se izvajajo na reprezentativnih vzorcih za vsako serijo končnega zdravila. Navede se pogostost preskusov, ki se ne izvajajo na vsaki seriji. Navedejo se meje za sproščanje. |
| Sofern verfügbar, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. Falls andere Referenzzubereitungen und -standards verwendet werden, sind diese anzugeben und ausführlich zu beschreiben. | Kadar je na voljo, se uporablja kemijska in biološka referenčna snov iz Evropske farmakopeje. Kadar se uporabijo drugi referenčni pripravki in standardi, se opredelijo in podrobno opišejo. |
| 1. Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses | 1. Splošne lastnosti končnega proizvoda |
| Die Prüfung von allgemeinen Merkmalen erstreckt sich gegebenenfalls auf die Kontrolle der durchschnittlichen Massen und der maximalen Abweichungen, auf mechanische, physikalische, oder chemische Prüfungen, physikalische Merkmale wie Dichte, pH-Wert, Viskosität usw. Für jedes dieser Merkmale müssen vom Antragsteller in jedem einzelnen Fall Spezifikationen mit geeigneten Sicherheitskoeffizienten erstellt werden. | Preskusih splošnih lastnosti se, kadar je mogoče, nanašajo na povprečno maso in največja odstopanja, mehanske, fizikalne ali kemijske preskuse ter fizikalne lastnosti, kot so gostota, pH, viskoznost itd. Pri vsakem posameznem primeru predlagatelj za vsako lastnost navede specifikacije z ustreznimi mejami zaupanja. |
| 2. Identitätsnachweis der Wirkstoffe | 2. Identifikacija učinkovin |
| Erforderlichenfalls ist auch eine spezifische Prüfung zu Identifizierungszwecken durchzuführen. | Kadar je treba, se izvede specifičen preskus identifikacije. |
| 3. Titer oder Potenz der Charge | 3. Titer ali potenca serije |
| An jeder Charge ist eine Quantifizierung des Wirkstoffs vorzunehmen, um nachzuweisen, dass der Titer oder die Potenz in jeder Charge geeignet ist, ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sicherzustellen. | Določanje količine učinkovine se izvede za vsako serijo, da se dokaže, da je v vsaki seriji ustrezna potenca ali titer in se tako zagotovi njena varnost in učinkovitost. |
| 4. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung von Adjuvanzien | 4. Identifikacija in določanje vsebnosti adjuvantov |
| Soweit Prüfverfahren zur Verfügung stehen, sind Menge und Art des Adjuvans und seiner Bestandteile am Fertigerzeugnis nachzuprüfen. | Če so postopki preskušanja na voljo, se potrdi količina in lastnosti dodatkov ter njihovih sestavin v končnem zdravilu. |
| 5. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile von Hilfsstoffen | 5. Identifikacija in določanje vsebnosti pomožnih snovi |
| Soweit erforderlich, sind an den Hilfsstoffen zumindest Prüfungen zur Identifizierung durchzuführen. | Če je treba, se opravi vsaj preskus identifikacije pomožnih snovi. |
| Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts ist für Konservierungsmittel zwingend vorgeschrieben. Die Bestimmung des oberen Grenzwerts ist für alle anderen Bestandteile von Hilfsstoffen, die im Verdacht stehen, zu Nebenwirkungen zu führen, zwingend vorgeschrieben. | Pri konzervansih je obvezen preskus zgornje in spodnje mejne vrednosti. Preskus zgornje mejne vrednosti je obvezen za katero koli drugo pomožno snov, ki bi lahko povzročila neželene učinke. |
| 6. Unbedenklichkeitsversuche | 6. Varnostni testi |
| Neben den Ergebnissen der gemäß Teil 3 dieses Titels (Unbedenklichkeitsversuche) vorgelegten Prüfungen sind auch Angaben über Versuche zur Unbedenklichkeit einer Charge zu machen. Diese Versuche sollten vorzugsweise Überdosierungsversuche sein, die mindestens an einer der empfindlichsten Zieltierarten und zumindest auf dem empfohlenen Verabreichungsweg mit dem größten Risiko durchgeführt werden. Von routinemäßigen Chargenunbedenklichkeitsversuchen kann im Interesse des Tierschutzes abgesehen werden, sofern eine ausreichende Anzahl von Produktionschargen nacheinander hergestellt und als mit den Prüfanforderungen übereinstimmend befunden wurde. | Poleg rezultatov preskusov, ki se predložijo v skladu z delom 3 tega naslova (Preskusi varnosti), se predložijo podrobni podatki o preskusih varnosti serije. Prednostno so to študije o prevelikem odmerjanju, ki se izvedejo na najmanj eni od najbolj občutljivih ciljnih vrst ter vsaj za tisto priporočeno pot uporabe, ki predstavlja največje tveganje. Rutinsko izvajanje preskusa varnosti serije se lahko opusti zaradi boljšega počutja živali, ko je bilo pregledanih zadostno število zaporednih proizvodnih serij in ko je bilo ugotovljeno, da so te serije v skladu s preskusom. |
| 7. Prüfungen auf Sterilitäts- und Reinheit | 7. Testi sterilnosti in čistosti |
| Es sind geeignete Prüfungen zum Nachweis der Freiheit von Kontamination durch Fremderreger oder andere Stoffe entsprechend der Art des immunologischen Tierarzneimittels, der Herstellungsmethode und -bedingungen durchzuführen. Werden routinemäßig weniger Prüfungen je Charge durchgeführt, als in dem einschlägigen Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben sind, müssen diese für die Einhaltung der Monographie maßgeblich sein. Es sind Nachweise vorzulegen, dass das immunologische Tierarzneimittel die Anforderungen erfüllen würde, würde es in vollem Umfang gemäß der Monographie geprüft. | Izvedejo se ustrezni preskusi, da se dokaže odsotnost naključnih snovi ali drugih snovi glede na naravo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter metode in pogoje proizvodnje. Če se pri vsaki seriji rutinsko izvaja manj preskusov, kot jih zahteva ustrezna Evropska farmakopeja, so ti preskusi v skladu z monografijo. Predloži se dokaz, da bi imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjevalo zahteve, če bi bilo v celoti preskušeno v skladu z monografijo. |
| 8. Feuchtigkeitsrückstände | 8. Rezidualna vlaga |
| Jede Charge eines lyophilisierten Erzeugnisses ist auf Feuchtigkeitsrückstände zu prüfen. | Pri vsaki seriji lipofiliziranega zdravila se določi rezidualna vlaga. |
| 9. Inaktivierung | 9. Inaktivacija |
| Bei inaktivierten Impfstoffen ist die Inaktivierung durch einen Versuch am Fertigprodukt im endgültigen Behälter zu überprüfen, es sei denn, dieser Versuch erfolgte in einem späten Prozessschritt. | Za inaktivirana cepiva se izvede preskus potrditve inaktivacije zdravila v končnem vsebniku, razen če je bil izveden v poznejših stopnjah izdelave. |
| F. GLEICHBLEIBENDE QUALITÄT DER CHARGEN | F. KONSISTENTNOST MED SERIJAMI |
| Damit eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge gewährleistet ist und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen nachgewiesen wird, ist für drei aufeinander folgende Chargen ein vollständiges Protokoll mit den Ergebnissen aller Prüfungen vorzulegen, die im Verlauf der Produktion und am Fertigerzeugnis durchgeführt worden sind. | Za zagotovitev konsistentnosti kakovosti zdravila med serijami in za dokaz izpolnjevanja specifikacij se predloži celoten protokol o treh zaporednih serijah z rezultati vseh preskusov, opravljenih med izdelavo ali na končnem zdravilu. |
| G. HALTBARKEITSVERSUCHE | G. TESTI STABILNOSTI |
| Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben f und i beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Vorschriften stehen. | Podrobni podatki in dokumentacija, ki so priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(f) in (i), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami. |
| Es sind Versuche zu beschreiben, die durchgeführt wurden, um die vom Hersteller vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer zu belegen. Bei diesen Versuchen muss es sich immer um Echtzeitversuche handeln; sie sind an einer ausreichenden Anzahl von Chargen durchzuführen, die im Einklang mit dem beschriebenen Produktionsverfahren hergestellt wurden, sowie an Erzeugnissen, die im endgültigen Behältnis gelagert sind; diese Versuche umfassen biologische und physikalisch-chemische Haltbarkeitsprüfungen. | Opišejo se preskusi za potrditev predlaganega roka uporabnosti. Ti preskusi se vedno izvajajo v dejanskem času; izvedejo se na zadostnem številu serij, pripravljenih v skladu z opisanim postopkom izdelave, ter na zdravilih v končnih vsebnikih; vključujejo preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti. |
| Die Schlussfolgerungen müssen die Analyseergebnisse enthalten, die die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer unter allen vorgeschlagenen Lagerungsbedingungen rechtfertigen. | V sklepnih ugotovitvah se navedejo rezultati analiz, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti pod vsemi predlaganimi pogoji shranjevanja. |
| Bei Arzneimitteln, die über das Futter verabreicht werden, müssen die Angaben bezüglich der Haltbarkeit, falls erforderlich, auch für die verschiedenen Stadien des Mischvorgangs bei Einhaltung der empfohlenen Anweisungen gemacht werden. | Kadar se zdravila dajejo s krmo, se po potrebi predložijo informacije o roku uporabnosti zdravila v različnih stopnjah mešanja, kadar se vmešavajo v skladu s priporočenimi navodili. |
| Muss das Fertigerzeugnis vor der Verabreichung rekonstituiert oder muss es in Trinkwasser verabreicht werden, sind genaue Angaben zur vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer für das entsprechend den Anweisungen rekonstituierte Erzeugnis erforderlich. Zur Untermauerung der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer für das rekonstituierte Erzeugnis sind Daten vorzulegen. | Kadar je treba končno zdravilo pred dajanjem rekonstituirati ali se daje v pitni vodi, so zahtevani podatki o predlaganem roku uporabnosti za zdravilo, rekonstituirano v skladu s priporočili. Predložijo se podatki, ki podpirajo predlagani rok uporabnosti za rekonstituirano zdravilo. |
| Bei kombinierten Arzneimitteln gewonnene Haltbarkeitsdaten können als vorläufige Daten für Derivate dienen, die eines oder mehrere der gleichen Bestandteile enthalten. | Podatki o stabilnosti, pridobljeni na kombiniranih zdravilih, se lahko uporabijo kot predhodni podatki za izvedena zdravila, ki vsebujejo eno ali več istih sestavin. |
| Die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer des gebrauchsfertigen Erzeugnisses ist zu begründen. | Predlagani rok uporabnosti po odprtju se utemelji. |
| Die Wirksamkeit jeder Konservierungsart ist nachzuweisen. | Dokaže se učinkovitost kakršnega koli sistema konzerviranja. |
| Angaben zur Wirksamkeit der Konservierungsmittel bei anderen, ähnlichen immunologischen Tierarzneimitteln desselben Herstellers sind unter Umständen ausreichend. | Informacije o učinkovitosti konzervansov v drugih podobnih imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki jih predloži isti proizvajalec, morda zadoščajo. |
| H. SONSTIGE ANGABEN | H. DRUGE INFORMACIJE |
| In das Dossier können auch Informationen über die Qualität des immunologischen Tierarzneimittels aufgenommen werden, die in den vorstehenden Abschnitten nicht erfasst sind. | V dokumentacijo se lahko vključijo informacije o kakovosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki niso zajete v predhodnih oddelkih. |
| TEIL 3 | DEL 3 |
| Unbedenklichkeitsversuche | Preskusi varnosti |
| A. EINLEITUNG UND ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN | A. UVOD IN SPLOŠNE ZAHTEVE |
| Die Unbedenklichkeitsversuche müssen die potenziellen Risiken des immunologischen Tierarzneimittels aufzeigen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen bei Tieren auftreten können; diese sind in Relation zu dem potenziellen Nutzen des Arzneimittels zu bewerten. | Preskusi varnosti obravnavajo mogoča tveganja zaradi uporabe imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod predlaganimi pogoji uporabe pri živalih: tveganja se ocenijo glede na mogoče koristi zdravila. |
| Sofern immunologische Tierarzneimittel aus lebenden Organismen bestehen, insbesondere solchen, die von geimpften Tieren ausgeschieden werden können, ist das potenzielle Risiko für ungeimpfte Tiere derselben oder jeder anderen potenziell exponierten Tierart zu bewerten. | Kadar imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebujejo žive organizme, zlasti tiste, ki bi se lahko razširili prek cepljenih živali, je treba oceniti možna tveganja za necepljene živali iste živalske vrste ali za druge morebitno izpostavljene živalske vrste. |
| Die Unbedenklichkeitsversuche sind an den Zielarten durchzuführen. Die anzuwendende Dosis muss der Menge des Arzneimittels entsprechen, die für die Verwendung zu empfehlen ist, und die für die Unbedenklichkeitsversuche verwendete Charge muss von einer Charge bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem in Teil 2 des Zulassungsantrags beschriebenen Verfahren hergestellt sind. | Študije varnosti se izvedejo na ciljni vrsti. Odmerek, ki se uporabi, je količina zdravila, ki je priporočena za uporabo, serija, ki se uporabi pri preskušanju varnosti, pa je ena od serij, pripravljenih v skladu s proizvodnim postopkom, opisanim v delu 2 vloge. |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die einen lebenden Organismus enthalten, muss die Dosis, die bei den in Abschnitt B.1 und B.2 beschriebenen Laborprüfungen zu verwenden ist, der Menge des Arzneimittels mit dem höchsten Titer entsprechen. Falls erforderlich, kann die Konzentration des Antigens so angepasst werden, dass die vorgeschriebene Dosis erreicht wird. Bei inaktivierten Impfstoffen muss die anzuwendende Dosis der für die Anwendung empfohlenen Menge mit dem höchstem Antigengehalt entsprechen; andernfalls ist dies zu begründen. | Kadar imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje živ organizem, je odmerek, ki se uporabi v laboratorijskih preskusih, opisanih v oddelkih B.1 in B.2, količina zdravila, ki vsebuje najvišji titer. Koncentracija antigena se po potrebi prilagodi, da se doseže zahtevan odmerek. Pri inaktiviranih cepivih je odmerek, ki se uporabi, količina, ki je priporočena za uporabo z najvišjim antigenom, razen če je drugače utemeljeno. |
| Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit ist für die Beurteilung der potenziellen Risiken zu verwenden, die sich durch eine Exposition von Menschen gegenüber dem Tierarzneimittel, beispielsweise bei der Verabreichung an das Tier, ergeben können. | Dokumentacija o varnosti se uporabi za oceno mogočih tveganj, ki so lahko posledica izpostavitve človeka zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, na primer med dajanjem zdravila živali. |
| B. LABORVERSUCHE | B. LABORATORIJSKI PRESKUSI |
| 1. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer Einzeldosis | 1. Varnost dajanja enega odmerka |
| Das immunologische Tierarzneimittel muss in der empfohlenen Dosis und auf jedem der empfohlenen Verabreichungswege an Tiere jeder Art und Kategorie verabreicht werden, für die es bestimmt ist, einschließlich Tieren im Mindestverabreichungsalter. Die Tiere sind auf Symptome systemischer und lokaler Reaktionen zu beobachten und zu untersuchen. Gegebenenfalls müssen diese Studien detaillierte makroskopische und mikroskopische Untersuchungen post mortem an der Injektionsstelle umfassen. Sonstige objektive Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen, sind anzugeben. | Imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se daje v priporočenem odmerku ter po predlagani poti za vsako živalsko vrsto in kategorijo, ki ji je zdravilo namenjeno, vključno z živalmi z najnižjo starostjo. Živali se opazujejo ter pregledujejo na znake sistemskih in lokalnih reakcij. Kadar je ustrezno, vključujejo te študije podrobne post-mortem makroskopske in mikroskopske preiskave mesta vbrizgavanja. Zabeležijo se tudi druga objektivna merila, kot so rektalna temperatura in meritve proizvodnosti. |
| Die Tiere sind so lange zu beobachten und zu untersuchen, bis keine weiteren Reaktionen mehr zu erwarten sind, jedoch muss in jedem Fall der Beobachtungs- und Untersuchungszeitraum mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung betragen. | Živali se opazujejo in pregledujejo, dokler se reakcije ne pričakujejo več, vendar mora biti v vseh primerih doba opazovanja in pregledovanja najmanj 14 dni po dajanju zdravila. |
| Diese Untersuchung kann Teil der gemäß Punkt 3 vorgeschriebenen Studie zur wiederholten Verabreichung sein, es kann aber auch auf sie verzichtet werden, wenn die Ergebnisse der gemäß Punkt 2 vorgeschriebenen Überdosis-Studie keine Anzeichen für systemische oder lokale Reaktionen ergeben haben. | Ta študija je lahko del študije z večkratnimi odmerki iz točke 3 ali se opusti, če rezultati študije prevelikega odmerjanja iz točke 2 niso pokazali znakov ali simptomov sistemskih ali lokalnih reakcij. |
| 2. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen Überdosis | 2. Varnost dajanja zdravila v enkratnem prevelikem odmerku |
| Nur bei immunologischen Tierarzneimitteln mit lebenden Organismen sind Versuche zur Überdosis erforderlich. | Preskušanje prevelikega odmerjanja je zahtevano le za živa imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Eine Überdosis des immunologischen Tierarzneimittels ist auf jedem empfohlenen Verabreichungsweg an Tiere der empfindlichsten Kategorien der Zielarten zu verabreichen, es sei denn, es wird begründet, warum nur der heikelste von mehreren Verabreichungswegen ausgewählt wurde. Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die injiziert werden, muss bei der Auswahl von Dosis und Verabreichungswegen das maximale Volumen berücksichtigt werden, das an einer einzigen Injektionsstelle verabreicht werden kann. Die Tiere sind über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen nach der letzten Verabreichung auf Anzeichen systemischer und lokaler Reaktionen hin zu beobachten und zu untersuchen. Sonstige Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen, sind anzugeben. | Preveliki odmerek imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se daje po priporočeni poti živalim iz najbolj občutljivih kategorij ciljne vrste, razen če je utemeljen izbor najbolj občutljivih poti izmed različnih podobnih poti. Kadar se imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini vbrizgavajo, se pri določanju odmerkov in poti uporabe upoštevajo najvišji volumni, ki se lahko dajo na katerem koli mestu vbrizgavanja. Živali se opazujejo in pregledujejo na znake sistemskih ali lokalnih reakcij najmanj 14 dni po dajanju zdravila. Zabeležijo se tudi druga merila, kot so rektalna temperatura ter meritve proizvodnosti. |
| Gegebenenfalls müssen diese Versuche detaillierte makroskopische und mikroskopische Untersuchungen post mortem an der Injektionsstelle umfassen, sofern dies nicht bereits gemäß Punkt 1 erfolgt ist. | Kadar je ustrezno, vključujejo te študije podrobne post-mortem makroskopske in mikroskopske preiskave mesta vbrizgavanja, če to ni bilo storjeno pri točki 1. |
| 3. Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis | 3. Varnost pri ponovljenem dajanju enega odmerka |
| Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines Basisimpfschemas mehrmals verabreicht werden sollen, ist eine Studie zur wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis vorgeschrieben, um dabei auftretende Nebenwirkungen festzustellen. Diese Versuche sind an den empfindlichsten Kategorien der Zieltierart (etwa bei bestimmten Rassen oder Altersgruppen) unter Anwendung jedes empfohlenen Verabreichungsweges durchzuführen. | Kadar se imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini daje večkrat kot del osnovne sheme cepljenja, se izvede študija ponovljenega dajanja enega odmerka, da se ugotovijo kakršni koli neželeni učinki, ki jih je povzročilo takšno dajanje. Ti preskusi se izvedejo pri najbolj občutljivih kategorijah ciljne vrste (kot so nekatere pasme in starostne skupine), zdravilo pa se daje po priporočeni poti. |
| Die Tiere sind über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen nach der letzten Verabreichung auf Anzeichen systemischer und lokaler Reaktionen hin zu beobachten und zu untersuchen. Sonstige objektive Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen, sind anzugeben. | Živali se opazujejo in pregledujejo na znake sistemskih ali lokalnih reakcij najmanj 14 dni po zadnjem dnevu dajanja zdravila. Zabeležijo se tudi druga objektivna merila, kot so rektalna temperatura in meritve proizvodnosti. |
| 4. Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit | 4. Pregled reprodukcijske sposobnosti |
| Die Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit ist zu erwägen, wenn Daten darauf hinweisen, dass das Ausgangsmaterial des Arzneimittels einen potenziellen Risikofaktor darstellen kann. Die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen sowie nicht trächtigen und trächtigen weiblichen Tieren ist mit der empfohlenen Dosierung und auf dem heikelsten Verabreichungsweg zu untersuchen. Außerdem sind schädliche Wirkungen auf die Nachkommenschaft sowie teratogene und Aborte induzierende Wirkungen zu untersuchen. | Pregled sposobnosti razmnoževanja se izvede, kadar podatki nakazujejo, da bi lahko vhodna snov, iz katere se zdravilo izdeluje, predstavljala mogoč dejavnik tveganja. Sposobnost razmnoževanja samcev ter brejih in nebrejih samic se preuči tako, da se uporabi priporočen odmerek in najbolj občutljiva pot uporabe. Poleg tega se preučijo škodljivi učinki na potomstvo, kot tudi teratogeni in abortivni učinki. |
| Diese Untersuchungen können Teil der unter den Punkten 1, 2 und 3 beschriebenen Unbedenklichkeitsversuche oder der gemäß Abschnitt C vorgeschriebenen Feldversuche sein. | Te študije so lahko del študij varnosti iz točk 1, 2 in 3 ali terenskih študij iz oddelka C. |
| 5. Untersuchung immunologischer Funktionen | 5. Pregled imunoloških funkcij |
| Sofern das immunologische Tierarzneimittel die Immunreaktion des geimpften Tieres oder seiner Nachkommenschaft beeinträchtigen könnte, sind geeignete Versuche über die immunologischen Funktionen durchzuführen. | Kadar bi imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko imelo neželen učinek na imunski odziv cepljene živali ali njenega potomstva, se izvedejo ustrezni preskusi imunoloških funkcij. |
| 6. Besondere Vorschriften für Lebendimpfstoffe | 6. Posebne zahteve za živa cepiva |
| 6.1. Übertragung des Impfstammes | 6.1 Širjenje seva cepiva |
| Die Übertragung des Impfstammes von geimpften auf ungeimpfte Zieltiere ist zu untersuchen, und zwar bei Anwendung des empfohlenen Verabreichungsweges, der am wahrscheinlichsten eine solche Übertragung mit sich bringt. Außerdem kann es erforderlich sein, die Übertragung auf Nichtzieltierarten zu untersuchen, die für lebende Impfstämme möglicherweise hochgradig empfänglich sind. | Preuči se širjenje seva cepiva iz cepljene na necepljene ciljne živali, in sicer z uporabo priporočene poti uporabe, pri katerem bi najverjetneje prišlo do širjenja. Poleg tega je morda treba preučiti razširitev na neciljne živalske vrste, ki bi lahko bile zelo dovzetne za živi sev cepiva. |
| 6.2. Verbreitung im geimpften Tier | 6.2 Razširitev v cepljeni živali |
| Fäkalien, Urin, Milch, Eier, orale, nasale oder sonstige Sekretionen sind auf Anwesenheit des Organismus zu prüfen, sofern es zweckdienlich ist. Weitere Untersuchungen der Verbreitung des Impfstammes im Tierkörper können erforderlich sein, wobei besonderes Augenmerk auf jenen Stellen liegen muss, an denen sich der Organismus hauptsächlich repliziert. Bei Lebendimpfstoffen gegen Zoonosen im Sinne der Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (14), die an zur Lebensmittelherstellung genutzten Tieren angewandt werden sollen, müssen diese Versuche insbesondere die Persistenz der Organismen an der Injektionsstelle berücksichtigen. | Blato, urin, mleko, jajca, izločki iz nosu in ust ter druge izločki se preskusijo na prisotnost organizmov, kakor je ustrezno. Poleg tega se lahko zahtevajo študije razširitve seva cepiva v telesu, s posebno pozornostjo na predilekcijskih mestih za razmnoževanje organizmov. Pri živih cepivih za zoonoze v smislu Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14), ki se uporabljajo pri živalih za proizvodnjo živil, te študije zlasti upoštevajo obstojnost organizmov na mestu vbrizgavanja. |
| 6.3. Virulenzreversion attenuierter Impfstoffe | 6.3 Reverzija virulence atenuiranih cepiv |
| Die Virulenzreversion ist an der Stammsaatgut zu untersuchen. Ist die Stammsaatgut nicht in ausreichender Menge vorhanden, ist das in der Produktion eingesetzte Saatgut mit der niedrigsten Passagenzahl zu untersuchen. Wird in Bezug auf die Passagen eine andere Option gewählt, ist dies zu begründen. Die erste Impfung ist über den Verabreichungsweg vorzunehmen, der am wahrscheinlichsten zur Virulenzreversion führt. An den Zieltieren sind Passagereihen in fünf Tiergruppen durchzuführen, es sei denn, es besteht Veranlassung dazu, mehr Passagen durchzuführen, oder der Organismus ist bereits vorher nicht mehr in den Versuchstieren vorhanden. Falls sich der Organismus nur unzureichend repliziert, sind so viele Passagen wie möglich an der Zieltierart durchzuführen. | Vračanje virulence se preuči z matično kulturo. Če matična kultura ni na voljo v zadostni količini, se pregleda matična snov iz najnižje ravni prenosa, ki se uporablja pri izdelavi. Uporaba drugega prenosa se utemelji. Začetno cepljenje se izvede po poti uporabe, pri kateri bi najverjetneje prišlo do vračanja virulence. Pri petih skupinah ciljnih živalih se opravijo zaporedni prenosi, razen če je utemeljeno, da se opravi več prenosov, ali je organizem prej zapustil preskusne živali. Kadar se organizem ne razmnožuje ustrezno, se v ciljni vrsti opravi najvišje možno število prenosov. |
| 6.4. Biologische Eigenschaften des Impfstammes | 6.4 Biološke lastnosti seva cepiva |
| Weitere Versuche können erforderlich sein, um kongenitale biologische Eigenschaften des Impfstammes (z. B. Neurotropismus) zu bestimmen. | Morda so potrebni še drugi preskusi za določanje čim natančnejših bioloških lastnosti seva cepiva (npr. nevrotropizem). |
| 6.5. Rekombination oder Genom-Reassortment von Stämmen | 6.5 Rekombinacija ali genomske preureditve sevov |
| Die Wahrscheinlichkeit einer Rekombination oder eines Genom-Reassortments mit Feld- oder anderen Stämmen ist zu erörtern. | Obrazloži se verjetnost rekombinacije ali genomske preureditve z divjimi ali drugimi sevi. |
| 7. Anwendersicherheit | 7. Varnost uporabnikov |
| In diesem Abschnitt ist eine Erörterung der in den vorausgegangenen Abschnitten festgestellten Wirkungen aufzunehmen, die diese Wirkungen mit Art und Umfang der menschlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel in Beziehung setzen soll, damit zweckdienliche Warnhinweise für die Anwender formuliert und andere Risikomanagement-Maßnahmen ergriffen werden können. | Ta oddelek vključuje razpravo o učinkih, ugotovljenih pri predhodnih oddelkih, povezanih z vrsto in obsegom izpostavljenosti ljudi zdravilu, da se lahko oblikuje ustrezno opozorilo uporabnikom in določijo drugi ukrepi za obvladovanje tveganja. |
| 8. Rückstandsversuche | 8. Študija ostankov |
| Für immunologische Tierarzneimittel ist es normalerweise nicht erforderlich, Rückstandsversuche durchzuführen. Sofern jedoch Adjuvanzien und/oder Konservierungsmittel bei der Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden, ist die Möglichkeit zu prüfen, dass Rückstände in Lebensmitteln verbleiben. Falls erforderlich, sind die Wirkungen solcher Rückstände zu untersuchen. | Pri imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini se študija ostankov ponavadi ne izvaja. Vendar kadar se pri proizvodnji imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo dodatki in/ali konzervansi, se upošteva možnost, da so ostanki še vedno v živilih. Po potrebi se preučijo učinki takšnih ostankov. |
| Es ist eine Wartezeit vorzuschlagen, und deren Angemessenheit ist im Zusammenhang mit allen durchgeführten Rückstandsversuchen zu erörtern. | Pripravi se predlog karence za zdravilo, njegova ustreznost pa se obrazloži v povezavi z drugimi opravljenimi študijami o ostankih. |
| 9. Wechselwirkungen | 9. Medsebojni vplivi |
| Enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eine Aussage über die Kompatibilität mit anderen immunologischen Tierarzneimitteln, ist die Unbedenklichkeit der Kombination zu untersuchen. Alle weiteren bekannten Wechselwirkungen mit Tierarzneimitteln sind zu beschreiben. | Če je v povzetku značilnosti zdravila izjava o ustreznosti drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se preuči varnost skupnega delovanja. Opišejo se vsi znani medsebojni vplivi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. |
| C. FELDVERSUCHE | C. TERENSKE ŠTUDIJE |
| Von begründeten Ausnahmen abgesehen, müssen die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen. Sowohl die Unbedenklichkeit als auch die Wirksamkeit können in denselben Feldversuchen untersucht werden. | Rezultati laboratorijskih študij se predložijo skupaj s podatki iz terenskih študij z uporabo serij v skladu s proizvodnimi postopki, opisanimi v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilo, razen če ni drugače utemeljeno. Pri istih terenskih študijah se lahko preučujeta varnost in učinkovitost. |
| D. UMWELTVERTRÄGLICHKEITSPRÜFUNG | D. OCENA TVEGANJA ZA OKOLJE |
| Zweck der Umweltverträglichkeitsprüfung ist die Beurteilung potenziell schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Arzneimittels für die Umwelt ergeben können, und die Feststellung gegebenenfalls erforderlicher Vorsichtsmaßnahmen zur Herabsetzung solcher Risiken. | Namen ocene tveganja za okolja je oceniti mogoče škodljive učinke, ki jih lahko povzroči uporaba zdravila na okolje, ter določiti previdnostne ukrepe, potrebne za zmanjšanje takega tveganja. |
| Die Beurteilung erfolgt normalerweise in zwei Phasen. Die erste Beurteilungsphase ist in jedem Fall durchzuführen. Die Einzelheiten zur Beurteilung sind gemäß den festgelegten Leitlinien anzugeben. Darin ist auszuführen, wie eine potenzielle Exposition der Umwelt gegenüber diesem Arzneimittel aussehen kann und wie hoch das mit dieser Exposition verbundene Risiko ist, wobei insbesondere auf folgende Punkte einzugehen ist: | Ta ocena se po navadi izvede v dveh stopnjah. Prva stopnja ocene je vedno obvezna. Podatki iz ocene se predložijo v skladu z uveljavljenimi smernicami. V oceni se navede mogoča izpostavljenost okolja zdravilu in stopnja tveganja zaradi kakršne koli takšne izpostavljenosti ob upoštevanju zlasti naslednjih točk: |
| — | die Zieltierarten und die vorgeschlagenen Anwendungsschemata, | — | ciljne živalske vrste in predlaganega vzorca uporabe, |
| — | die Verabreichungsart, insbesondere das wahrscheinliche Ausmaß eines direkten Eintritts des Arzneimittels in das Umweltsystem, | — | pot uporabe, še zlasti obseg mogočega prehajanja zdravila v okoljske sisteme, |
| — | die mögliche Ausscheidung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe durch behandelte Tiere in die Umwelt sowie die Persistenz in solchen Ausscheidungen, | — | mogočega izločanja zdravila in njegovih učinkovin iz zdravljenih živalih v okolje ter obstojnost v teh izločkih, |
| — | die Beseitigung von ungenutzten Arzneimitteln oder Abfall. | — | odlaganja neuporabljenih ali odpadnih proizvodov. |
| Bei Stämmen für Lebendimpfstoffe, die zoonotisch wirken können, muss die Gefahr für den Menschen bewertet werden. | Pri živih sevih cepiva, ki so morda zoonotska, se oceni tveganje za ljudi. |
| Deuten die Schlussfolgerungen der ersten Phase auf eine potenzielle Umweltexposition durch das Arzneimittel hin, muss der Antragsteller in einer zweiten Phase bewerten, welche Gefahren das Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt. Erforderlichenfalls sind weitere Untersuchungen über die Auswirkungen des Arzneimittels (Boden, Wasser, Luft, aquatische Systeme, Nicht-Zielorganismen) durchzuführen. | Kadar sklepne ugotovitve iz prve stopnje nakazujejo mogočo izpostavljenost okolja proizvodu, predlagatelj izvede še drugo stopnjo ter oceni mogoča tveganja pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini za okolje. Po potrebi se izvedejo nadaljnje raziskave o vplivih proizvoda na zemljo, vodo, zrak, vodne sisteme in neciljne organizme. |
| E. BEURTEILUNGSPFLICHT FÜR TIERARZNEIMITTEL, DIE GENETISCH MODIFIZIERTE ORGANISMEN ENTHALTEN ODER AUS IHNEN BESTEHEN | E. OCENA, POTREBNA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO GENSKO SPREMENJENE ORGANIZME ALI SO IZ NJIH SESTAVLJENA |
| Bei Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, sind dem Zulassungsantrag die gemäß Artikel 2 und Teil C der Richtlinie 2001/18/EG vorgeschriebenen Unterlagen beizufügen. | Vlogi za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljeno, se priloži dokumentacija, ki je zahtevana v skladu s členom 2 in delom C Direktive 2001/18/ES. |
| TEIL 4 | DEL 4 |
| Versuche zur wirksamkeit | Preskusi učinkovitosti |
| Kapitel I | Poglavje I |
| 1. Allgemeine Grundsätze | 1. Splošna načela |
| Zweck der in diesem Teil beschriebenen Versuche ist der Nachweis oder die Bestätigung der Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels. Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Arzneimittels gemachten Behauptungen sind durch die im Zulassungsantrag enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen umfassend zu erhärten. | Namen preskušanj, ki jih opisuje ta del, je dokazati ali potrditi učinkovitost imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Vse trditve predlagatelja glede lastnosti, učinkov ter uporabe zdravila se podprejo z rezultati posebnih preskušanj, ki se priložijo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. |
| 2. Durchführung der Versuche | 2. Izvedba preskušanj |
| Alle Versuche zur Wirksamkeit sind im Einklang mit einem vollständig überprüften detaillierten und vor Versuchsbeginn schriftlich niedergelegten Protokoll durchzuführen. Das Wohlergehen der Versuchstiere muss der tierärztlichen Aufsicht unterliegen und ist bei Ausarbeitung jedes Versuchsprotokolls sowie während des gesamten Versuchs in vollem Umfang zu berücksichtigen. | Vsi preskusi učinkovitosti se izvedejo ob doslednem upoštevanju podrobnega protokola preskušanja, ki se pripravi v pisni obliki pred začetkom preskušanja. Dobro počutje poskusnih živali je pod veterinarskim nadzorom ter se v celoti upošteva pri pripravi katerega koli protokola preskušanja ter skozi celotno izvajanje preskušanja. |
| Im Vorfeld schriftlich festgelegte systematische Verfahren für Organisation, Durchführung, Datenerfassung, Dokumentation und Kontrolle der Wirksamkeitsversuche sind vorgeschrieben. | Zahtevajo se predhodni sistematični pisni postopki za organizacijo, izvajanje, zbiranje podatkov, dokumentacijo ter preverjanje preskusov učinkovitosti. |
| Feldversuche sind gemäß den festgelegten Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchzuführen; andernfalls ist dies zu begründen. | Terenska preskušanja se izvajajo v skladu z uveljavljenimi načeli dobre laboratorijske prakse, razen če je utemeljeno drugače. |
| Vor Beginn jedes Feldversuchs ist die in voller Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung des Eigentümers der Versuchstiere einzuholen und zu dokumentieren. Insbesondere muss der Eigentümer der Tiere schriftlich über die Folgen einer Teilnahme an den Prüfungen im Hinblick auf die anschließende Beseitigung behandelter Tiere oder die Herstellung von Lebensmitteln aus behandelten Tieren informiert werden. Eine vom Tiereigentümer gegengezeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung ist den Prüfunterlagen beizufügen. | Pred začetkom vsakega terenskega preskušanja se pridobi in dokumentira informirana privolitev lastnika živali, ki se uporabljajo v preskušanju. Še zlasti se lastnika živali pisno obvesti o posledicah sodelovanja v preskušanju, in sicer glede poznejše odstranitve zdravljenih živali ali pridobivanja živil iz tako zdravljenih živali. Kopija tega obvestila, ki ga lastnik živali podpiše in datira, se vključi v dokumentacijo o preskušanju. |
| Außer bei als Blindversuch durchgeführten Feldversuchen gelten die Artikel 55, 56 und 57 sinngemäß für die Etikettierung von Formulierungen, die zur Verwendung in tiermedizinischen Feldversuchen bestimmt sind. In jedem Fall ist der Hinweis „Nur für tiermedizinische Feldversuche“ deutlich sichtbar und unlöschbar auf der Etikettierung anzubringen. | Razen če se preskušanje izvaja s slepim preskusom, se za označevanje formulacij, namenjenih za uporabo v veterinarskih terenskih preskušanjih, uporabljajo določbe členov 55, 56 in 57. V vseh primerih mora biti na oznaki jasno in neizbrisno navedeno „samo za veterinarsko terensko preskušanje“. |
| Kapitel II | Poglavje II |
| A. ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN | A. SPLOŠNE ZAHTEVE |
| 1. | Die Wahl der Antigene oder Impfstämme ist anhand von epizootiologischen Daten zu begründen. | 1. | Izbor antigenov ali sevov cepiva se utemelji na podlagi epizooloških podatkov. |
| 2. | Im Laboratorium durchgeführte Wirksamkeitsversuche müssen kontrollierte Versuche sein, die auch unbehandelte Kontrolltiere einbeziehen, es sei denn, dies ist aus Gründen des Tierschutzes nicht gerechtfertigt und die Wirksamkeit lässt sich auf anderem Weg nachweisen. | Generell müssen diese Laborversuche durch unter Feldbedingungen durchgeführte Versuche unter Einbeziehung unbehandelter Kontrolltiere bestätigt werden. | Alle Versuche sind so genau zu beschreiben, dass sie in Kontrollversuchen, die auf Anforderung der zuständigen Behörden durchgeführt werden, reproduzierbar sind. Der Versuchsleiter muss die Validität aller angewandten Verfahren nachweisen. | Alle erzielten Ergebnisse, ob günstig oder ungünstig, sind vorzulegen. | 2. | Preskusi učinkovitosti, izvedeni v laboratoriju, so kontrolni preskusi, ki vključujejo nezdravljene kontrolne živali, razen če to ni utemeljeno zaradi dobrega počutja živali in se učinkovitost lahko drugače dokaže. | Na splošno se te laboratorijske študije lahko podprejo s preskušanji, izvedenimi na terenu, ki vključujejo nezdravljene kontrolne živali. | Vsa preskušanja se opišejo dovolj podrobno, da se lahko ponovijo v kontrolnih preskušanjih, ki se izvedejo na zahtevo pristojnih organov. Preiskovalec dokaže veljavnost vseh uporabljenih tehnik. | Poroča se o vseh ugotovljenih ugodnih ali neugodnih rezultatih. |
| 3. | Die Wirksamkeit eines immunologischen Tierarzneimittels ist für jede Kategorie der für die Impfung empfohlenen Zieltierarten nachzuweisen, und zwar auf jedem empfohlenen Verabreichungsweg und unter Anwendung des vorgeschlagenen Verabreichungsschemas. Gegebenenfalls ist der Einfluss passiv erworbener und durch das Muttertier übertragener Antikörper auf die Wirksamkeit eines Impfstoffs angemessen zu bewerten. Von begründeten Ausnahmen abgesehen, sind das Einsetzen und die Dauer der Immunität durch Versuchsdaten nachzuweisen und zu erhärten. | 3. | Učinkovitost imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini se dokaže za vsako kategorijo ciljne živalske vrste, za katero se priporoča cepljenje, in to za vsako priporočeno pot uporabe in ob uporabi predlagane sheme dajanja zdravila. Vpliv pasivno pridobljenih protiteles in maternalnih protiteles na učinkovitost cepiva se po potrebi ustrezno oceni. Začetek in trajanje imunosti se določi in podpre s podatki iz preskušanj, razen če je utemeljeno drugače. |
| 4. | Die Wirksamkeit jedes einzelnen Bestandteils multivalenter und kombinierter immunologischer Tierarzneimittel ist nachzuweisen. Sofern das Arzneimittel zur Verabreichung in Kombination oder gleichzeitig mit einem anderen Tierarzneimittel empfohlen wird, ist deren Kompatibilität nachzuweisen. | 4. | Dokaže se učinkovitost vsake sestavine večvalentega in kombiniranega imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Če je zdravilo priporočeno za dajanje v kombinaciji ali istočasno z nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, se dokaže, da sta kompatibilna. |
| 5. | Ist das Arzneimittel Teil eines vom Antragsteller empfohlenen Impfschemas, ist die Anfangs- oder Boosterwirkung oder der Beitrag des immunologischen Tierarzneimittels zur Wirksamkeit des gesamten Impfschemas nachzuweisen. | 5. | Kadar koli je zdravilo del sheme cepljenja, ki jo priporoča predlagatelj, se dokaže sprožilni ali poživilni učinek ali kako zdravilo prispeva k učinkovitosti sheme v celoti. |
| 6. | Die zu verwendende Dosis muss der Menge des Arzneimittels entsprechen, die für die Verwendung zu empfehlen ist, und die für die Wirksamkeitsversuche verwendete Charge muss von einer Charge bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem in Teil 2 des Genehmigungsantrags beschriebenen Verfahren hergestellt sind. | 6. | Odmerek, ki se uporabi, je količina zdravila, ki je priporočena za uporabo, serija, ki se uporabi pri preskušanju učinkovitosti, pa je ena od serij, pripravljenih v skladu s proizvodnim postopkom, opisanim v delu 2 vloge. |
| 7. | Enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eine Aussage über die Kompatibilität mit anderen immunologischen Arzneimitteln, ist die Wirksamkeit der Kombination zu untersuchen. Alle weiteren bekannten Wechselwirkungen mit irgendeinem anderen Tierarzneimittel sind zu beschreiben. Falls dies durch geeignete Untersuchungen bestätigt wird, ist eine kombinierte oder gleichzeitige Anwendung zulässig. | 7. | Če je v povzetku značilnosti zdravila izjava o ustreznosti drugih imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se preuči učinkovitost skupnega delovanja. Opišejo se vsi drugi znani medsebojni vplivi z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini. Hkratna ali simultana uporaba se lahko odobri, če je podprta z ustreznimi študijami. |
| 8. | Für diagnostische immunologische Tierarzneimittel, die am Tier verwendet werden, muss der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Arzneimittel zu interpretieren sind. | 8. | Pri diagnostičnih imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim, predlagatelj navede način razlage reakcij na zdravilo. |
| 9. | Bei Impfstoffen, die eine Unterscheidung zwischen geimpften und infizierten Tieren ermöglichen sollen (Marker-Impfstoffe), müssen ausreichende Daten über die Diagnoseversuche vorgelegt werden, damit eine angemessene Beurteilung der behaupteten Marker-Eigenschaften möglich ist, falls sich die behauptete Wirksamkeit auf In-vitro-Diagnoseversuche stützt. | 9. | Za cepiva, ki so namenjena razlikovanju med cepljenimi in okuženimi živalmi (markirna cepiva), se predložijo zadostni podatki o diagnostičnih preskusih, kadar je trditev o učinkovitosti podprta z in vitro diagnostičnimi preskusi, da se ustrezno ocenijo trditve o markirnih lastnostih. |
| B. LABORVERSUCHE | B. LABORATORIJSKA PRESKUŠANJA |
| 1. | Grundsätzlich muss der Nachweis der Wirksamkeit unter kontrollierten Laborbedingungen durch eine Provokationsprobe nach Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an das Zieltier unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen erfolgen. Soweit möglich, müssen die Bedingungen, unter denen die Belastungsinfektion erfolgt, die natürlichen Infektionsbedingungen simulieren. Es sind genaue Angaben zum Infektionsstamm und zu seiner Relevanz zu machen. | Bei Lebendimpfstoffen sind die Chargen mit dem geringsten Titer bzw. der geringsten Potenz zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. Bei anderen Arzneimitteln sind die Chargen mit dem geringsten Wirkstoffgehalt zu verwenden; andernfalls ist dies zu begründen. | 1. | Učinkovitost se praviloma dokaže pod dobro kontroliranimi laboratorijskimi pogoji s stimulacijo po dajanju imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ciljni živali pod priporočenimi pogoji uporabe. V kolikor je mogoče, so pogoji stimulacije podobni naravnim pogojem za okužbo. Predložijo se podatki o stimulacijskem sevu in njegovi pomembnosti. | Pri živih cepivih se uporabijo serije z najnižjim titrom ali potenco, razen če je utemeljeno drugače. Pri drugih zdravilih se uporabijo serije z najnižjo vsebnostjo zdravilne učinkovine, razen če je utemeljeno drugače. |
| 2. | Der Immunmechanismus (zellständige/humorale, lokale/allgemeine Immunglobulinklassen), der nach der Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an Zieltiere auf dem empfohlenen Verabreichungsweg einsetzt, ist, wenn möglich, zu spezifizieren und zu dokumentieren. | 2. | Če je mogoče, se opredeli in dokumentira imunski mehanizem (celično/humoralni, lokalno/sistemski imunoglobulinski razredi), ki se sproži po dajanju imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ciljni živali po priporočeni poti. |
| C. FELDVERSUCHE | C. TERENSKA PRESKUŠANJA |
| 1. | Von begründeten Ausnahmen abgesehen, müssen die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen ergänzt werden, bei denen Chargen verwendet werden, die mit dem im Zulassungsantrag beschriebenen Herstellungsverfahren übereinstimmen. Sowohl die Unbedenklichkeit als auch die Wirksamkeit können in demselben Feldversuch untersucht werden. | 1. | Rezultati laboratorijskih preskušanj se dopolnijo s podatki terenskih preskušanj z uporabo serij, značilnih za proizvodni postopek, opisan v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilo, razen če ni drugače utemeljeno. Pri isti terenski študiji se lahko preučujeta varnost in učinkovitost. |
| 2. | Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht bestätigt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar. | 2. | Kadar laboratorijska preskušanja ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj. |
| TEIL 5 | DEL 5 |
| Angaben und unterlagen | Podrobni podatki in dokumenti |
| A. EINLEITUNG | A. UVOD |
| Das Dossier über die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsversuche muss eine Einleitung, in der die Fragestellung definiert und die Versuche genannt werden, die im Einklang mit den Teilen 3 und 4 durchgeführt wurden, sowie eine Zusammenfassung mit ausführlichen Verweisen auf die Fachliteratur enthalten. Diese Zusammenfassung muss eine objektive Erörterung aller erzielten Ergebnisse mit einer daraus resultierenden Schlussfolgerung in Bezug auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels enthalten. Unterbleibt ein Versuch bzw. eine Prüfung, so ist dies anzugeben und zu begründen. | Dokumentacija o študijah varnosti in učinkovitosti vsebuje uvod, v katerem je opredeljen predmet študije in so predstavljeni preskusi, izvedeni v skladu z deloma 3 in 4, ter povzetek in natančna sklicevanja na objavljeno literaturo. Ta povzetek vsebuje objektivno razpravo o vseh ugotovljenih rezultatih in vodi v sklepno ugotovitev o varnosti in učinkovitosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Opustitev katerega koli preskusa ali preskušanja se navede in obrazloži. |
| B. LABORVERSUCHE | B. LABORATORIJSKE ŠTUDIJE |
| Für alle Versuche ist Folgendes vorzulegen: | Za vse študije se predloži naslednje: |
| 1. | eine Zusammenfassung; | (1) | povzetek; |
| 2. | der Name der Versuchsanstalt; | (2) | ime organa, ki je študije izvajal; |
| 3. | ein ausführliches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien, Einzelheiten wie Tierart oder -rasse, Tierkategorien, Herkunft, Bezeichnung und Anzahl, Haltungs- und Fütterungsbedingungen (unter anderem, ob sie frei von allen genannten Krankheitserregern und/oder genannten Antikörpern sind, Art und Menge der Futterzusätze), Dosis, Verabreichungsweg, Verabreichungsschema und -zeiten sowie eine Beschreibung und Begründung der angewandten statistischen Methoden; | (3) | podroben protokol poskusa z opisom uporabljenih metod, opreme in materialov, podatke, kot so živalska vrsta ali pasma, kategorija živali, izvor živali, identifikacija in številka živali, pogoji, pod katerimi so živali bile vzrejene in krmljene (med drugim se navede, ali so bile proste določenih patogenih organizmov in/ali protiteles, vrsta in količina krmnih dodatkov, ki jih je vsebovala krma), odmerek, način dajanja zdravila, shema dajanja zdravila ter datumi dajanja zdravila ter opis in obrazložitev uporabljenih statističnih metod; |
| 4. | bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie ein Placebo oder keine Behandlung erhalten haben; | (4) | za kontrolne živali podatek, ali so dobile placebo ali niso prejele ničesar; |
| 5. | bei behandelten Tieren gegebenenfalls die Angabe, ob sie das zu prüfende oder ein anderes in der Gemeinschaft genehmigtes Tierarzneimittel erhalten haben; | (5) | za zdravljene živali in kadar je ustrezno, ali so prejele preskusno zdravilo ali drugo zdravilo, odobreno v Skupnosti; |
| 6. | alle allgemeinen und einzelnen Beobachtungen und erzielten Ergebnisse (mit Durchschnittswerten und Standardabweichungen), und zwar sowohl günstige als auch ungünstige. Die Angaben sind so ausführlich zu machen, dass die Ergebnisse unabhängig von ihren Interpretationen durch den Autor kritisch bewertet werden können. Rohdaten sind in Tabellenform vorzulegen. Zur Erläuterung und Illustration können den Ergebnissen Kopien von Protokollen, Mikrobilder usw. beigefügt werden; | (6) | vse splošne in posamezne ugotovitve ter ugodni in neugodni ugotovljeni rezultati (s povprečji in standardnimi odstopanji). Podatki se natančno opišejo, da se lahko rezultati kritično ocenijo neodvisno od razlage avtorja. Neobdelani podatki se predložijo v obliki tabele. Rezultate lahko spremljajo razlage in ilustracije v obliki kopij zapisov, fotomikrografov itd.; |
| 7. | Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen; | (7) | lastnosti, pogostost in trajanje ugotovljenih neželenih učinkov; |
| 8. | die Anzahl der Tiere, die vorzeitig aus den Versuchen genommen wurden, mit entsprechender Begründung; | (8) | število živali, predčasno izločenih iz študij, ter razloge za takšno izločitev; |
| 9. | eine statistische Analyse der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies erfordert, und Varianz der Daten; | (9) | statistična analiza rezultatov, kadar to zahteva program preskušanja, in razlike v podatkih; |
| 10. | Auftreten und Verlauf während des Versuchs einsetzender Erkrankungen; | (10) | pojav in potek morebitne bolezni, ki se je medtem pojavila; |
| 11. | alle Einzelheiten in Bezug auf Tierarzneimittel (anderer Art als das Prüfpräparat), deren Verabreichung im Verlauf des Versuchs erforderlich war; | (11) | vsi podatki o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (razen tistih, ki se jih preskuša), ki jih je bilo treba dajati med potekom študije; |
| 12. | eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses. | (12) | objektivno razpravo o ugotovljenih rezultatih, na podlagi katere je mogoč sklep o varnosti in učinkovitosti zdravila. |
| C. FELDVERSUCHE | C. TERENSKE ŠTUDIJE |
| Die Angaben zu den Feldversuchen müssen so ausführlich sein, dass eine objektive Beurteilung möglich ist. Sie müssen Folgendes enthalten: | Podrobni podatki o terenskih študijah so dovolj podrobni, da je možna objektivna ocena. Podatki vključujejo naslednje: |
| 1. | eine Zusammenfassung; | (1) | povzetek; |
| 2. | Name, Anschrift, Funktion und Qualifikationen des verantwortlichen Versuchsleiters; | (2) | ime, naslov, funkcijo in izobrazbo pooblaščenega preiskovalca; |
| 3. | Ort und Zeitpunkt der Verabreichung, Identitätscode, der einen Rückschluss auf Namen und Anschrift des Tiereigentümers zulässt; | (3) | kraj in datum dajanja zdravila, identifikacijsko številko, s katero se lahko ugotovi ime in naslov lastnika živali; |
| 4. | Einzelheiten des Versuchsprotokolls mit einer Beschreibung der angewandten Methoden sowie der verwendeten Geräte und Materialien, Angaben wie die Art der Verabreichung, das Verabreichungsschema, die Dosis, die Tierkategorien, der Beobachtungszeitraum, die serologische Reaktion und sonstige an den Tieren nach der Verabreichung vorgenommene Untersuchungen; | (4) | podatke o protokolu preskušanja z opisom uporabljenih metod, opreme in materialov, podatke o poti uporabe, shemi dajanja zdravila, odmerku, kategorijah živali, trajanju opazovanja, serološki odziv ter druge preiskave, izvedene na živalih po dajanju zdravila; |
| 5. | bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie ein Placebo oder keine Behandlung erhalten haben; | (5) | za kontrolne živali podatek, ali so dobile placebo ali niso prejele ničesar; |
| 6. | Identifizierung der behandelten und der Kontrolltiere (fallweise kollektiv oder individuell), nach Art, Rasse oder Stamm, Alter, Gewicht, Geschlecht, physiologischer Status; | (6) | identifikacijo zdravljenih in kontrolnih živalih (skupinsko ali individualno, kakor je ustrezno), kot so vrsta, pasma ali rod, starost, teža, spol, fiziološko stanje; |
| 7. | eine kurze Beschreibung der Aufzucht- und Fütterungsmethoden unter Angabe von Art und Menge jedes einzelnen Fütterungszusatzes; | (7) | kratek opis metode reje in krmljenja z navedbo lastnosti in količin dodatkov v krmi; |
| 8. | alle Angaben über Beobachtungen, Leistungen und Ergebnisse (Durchschnittswerte und Standardabweichungen); individuelle Daten sind anzugeben, wenn Versuche und Messungen an Einzeltieren vorgenommen wurden; | (8) | vse podrobne podatke o ugotovitvah, delovanju ter rezultatih (z navedbo povprečij in standardnih odstopanj); navedejo se posamezni podatki, kadar so bili preskusi in meritve opravljeni na posameznih živalih; |
| 9. | alle Beobachtungen und Ergebnisse von Untersuchungen, ob günstig oder ungünstig, bei vollständiger Angabe der Beobachtungen und Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche, die zur Bewertung des Arzneimittels erforderlich sind; die Methoden müssen spezifiziert und die Signifikanz aller Ergebnisschwankungen erläutert werden; | (9) | vse ugotovitve in ugodni ali neugodni rezultati študij z izčrpnim poročilom o ugotovitvah in rezultatih objektivnih preskusov aktivnosti, potrebnih za oceno zdravila; uporabljene tehnike se morajo specificirati ter pojasniti pomen razhajanj pri rezultatih; |
| 10. | Auswirkungen auf die Nutzleistung des Tieres; | (10) | učinke na proizvodnost živali; |
| 11. | die Anzahl der Tiere, die vorzeitig aus den Versuchen genommen wurden, mit entsprechender Begründung; | (11) | število živali, predčasno izločenih iz študij, ter razloge za takšno izločitev; |
| 12. | Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen; | (12) | lastnosti, pogostost in trajanje ugotovljenih neželenih učinkov; |
| 13. | Auftreten und Verlauf während des Versuchs einsetzender Erkrankungen; | (13) | pojav in potek morebitne bolezni, ki se je medtem pojavila; |
| 14. | alle Einzelheiten in Bezug auf Tierarzneimittel (anderer Art als das Prüfpräparat), die entweder vor oder gleichzeitig mit dem Prüfpräparat oder während des Beobachtungszeitraums verabreicht wurden; genaue Angaben der beobachteten Wechselwirkungen; | (14) | vse podatke o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (razen tistih, ki se jih preskuša), ki so bila dana živali pred ali hkrati s preskušanim zdravilom ali med dobo opazovanja; podatke o kakršnih koli ugotovljenih medsebojnih vplivih; |
| 15. | eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels. | (15) | objektivno razpravo o ugotovljenih rezultatih, na podlagi katere je mogoč sklep o varnosti in učinkovitosti zdravila. |
| TEIL 6 | DEL 6 |
| Quellenangaben | Bibliografska sklicevanja |
| Alle in der Zusammenfassung gemäß Teil 1 genannten Quellenangaben sind im Einzelnen aufzulisten und in Kopie vorzulegen. | Bibliografska sklicevanja, navedena v povzetku, opredeljenem v delu 1, se podrobno navedejo, in predložijo se kopije. |
| TITEL III | NASLOV III |
| Vorschriften für bestimmte zulassungsanträge | Zahteve za posebne vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom |
| 1. Tierarzneimittel-Generika | 1. Generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen. Handelt es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel, sind die Dokumentationsvorschriften von Abschnitt 2 für ähnliche biologische Tierarzneimittel zu erfüllen. | Vloge, predložene na podlagi člena 13 (generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini), vsebujejo podatke iz delov 1 in 2 naslova I te priloge, oceno tveganja za okolje, podatke, ki dokazujejo, da ima zdravilo isto kakovostno in količinsko sestavo učinkovin in isto farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, ter podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu. Če je referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini biološko zdravilo, se upoštevajo zahteve iz oddelka 2 za podobna biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini. |
| Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen: | Za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini se pri podrobnih in kritičnih povzetkih o varnosti in učinkovitosti opišejo zlasti naslednji elementi: |
| — | die Begründung für die Behauptung der wesentlichen Gleichheit, | — | razlogi za trditev o bistveni podobnosti; |
| — | eine Zusammenstellung der auftretenden Verunreinigungen in Chargen der Wirkstoffe und des Fertigarzneimittels (sowie gegebenenfalls die während der Lagerung auftretenden Zersetzungsprodukte), wie sie für das Arzneimittel angegeben werden, das in Verkehr gebracht werden soll, sowie die Bewertung dieser Verunreinigungen, | — | povzetek nečistoč, prisotnih v serijah učinkovin, in nečistoč v končnem zdravilu (ter, kadar je ustrezno, razgradnih produktov, ki nastajajo med shranjevanjem), kakor je predlagano za uporabo v proizvodu skupaj z oceno teh nečistoč; |
| — | eine Bewertung der Bioäquivalenzstudien bzw. eine Begründung, warum keine Studien unter Beachtung festgelegter Leitfäden durchgeführt wurden, | — | ocena bioekvivalenčnih študij ali utemeljitev, zakaj niso bile opravljene študije ob upoštevanju uveljavljenih smernic, |
| — | sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte. | — | po potrebi predlagatelj predloži dodatne podatke za dokaz enakovrednosti glede varnosti in učinkovitosti različnih soli, estrov ali derivatov odobrene učinkovine; navedeni podatki vključujejo dokaz, da farmakokinetične ali farmakodinamične lastnosti terapevtskega dela zdravilne učinkovine in/ali toksičnost ni spremenjena, kar lahko vpliva na profil varnosti/učinkovitosti. |
| Jede Behauptung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die nicht anhand der Eigenschaften des Arzneimittels und/oder seiner therapeutischen Kategorie erkennbar oder daraus ableitbar ist, sollte in den präklinischen/klinischen Übersichten/Zusammenfassungen erörtert und durch erschienene Veröffentlichungen und/oder zusätzliche Studien erhärtet werden. | Vsako trditev v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ni znana ali povzeta iz lastnosti zdravila in/ali terapevtske skupine, je treba obravnavati v pregledih/povzetkih neklinične/klinične dokumentacije in utemeljiti z objavljeno literaturo in/ali dodatnimi študijami. |
| Bei generischen Tierarzneimitteln, die intramuskulär, subkutan oder transdermal verabreicht werden sollen, sind folgende zusätzliche Daten vorzulegen: | Za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se aplicirajo intramuskularno, subkutano ali transdermalno, se predložijo naslednji dodatni podatki: |
| — | Belege zum Nachweis eines gleichwertigen oder abweichenden Abbaus von Rückständen an der Verabreichungsstelle, die durch geeignete Untersuchungen über den Rückstandsabbau erhärtet werden können, | — | dokaz enakega ali različnega izločanja ostankov iz mesta vnosa, ki je lahko utemeljen z ustreznimi študijami izločanja ostankov, |
| — | Belege zum Nachweis der Verträglichkeit an der Verabreichungsstelle beim Zieltier, die durch geeignete Verträglichkeitsstudien beim Zieltier erhärtet werden können. | — | dokaz o toleranci pri ciljni živali na mestu aplikacije, ki je lahko utemeljen z ustreznimi študijami tolerance pri ciljnih živalih. |
| 2. Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Tierarzneimittel gleichen | 2. Podobna biološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken. In solchen Fällen sind zusätzliche Daten, insbesondere über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, vorzulegen. | Kadar biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s členom 13(4) ne izpolnjuje pogojev za opredelitev generičnega zdravila, se predložijo dodatne informacije poleg informacij iz delov 1 in 2 (farmacevtski, kemijski in biološki podatki) in podatki o bioekvivalenci in biološki uporabnosti. V teh primerih se posredujejo dodatni podatki zlasti glede varnosti in učinkovitosti zdravila. |
| — | Die Art und Menge der zusätzlichen Daten (d. h. toxikologische und andere Unbedenklichkeitsversuche und sachdienliche klinische Untersuchungen) sind je nach Einzelfall entsprechend den einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien festzulegen. | — | Vrsta in količina dodatnih podatkov (tj. toksikoloških in drugih varnostnih študij in ustreznih kliničnih študij) se določi za vsak primer posebej v skladu z ustreznimi znanstvenimi smernicami. |
| — | Aufgrund der Verschiedenartigkeit von biologischen Tierarzneimitteln ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen biologischen Tierarzneimittels festzulegen, welche der in den Teilen 3 und 4 vorgesehenen Studien verlangt werden müssen. | — | Zaradi različnih bioloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini pristojni organ ob upoštevanju posebnih lastnosti vsakega posameznega biološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi študije, ki so potrebne v skladu z deloma 3 in 4. |
| Die geltenden allgemeinen Grundsätze sind von der Agentur in einer von ihr zu veröffentlichenden Leitlinie vorzugeben, in der die Merkmale des betreffenden biologischen Tierarzneimittels berücksichtigt werden. Hat das biologische Referenztierarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichen biologischen Tierarzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen einzeln nachzuweisen. | Splošna načela, ki se uporabljajo, se obravnavajo v smernici, ki jo ob upoštevanju lastnosti zadevnega biološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini objavi Agencija. Če ima referenčno biološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini več kot eno indikacijo, se učinkovitost in varnost zdravila, za katera se trdi, da sta podobni, utemeljita ali, če je potrebno, dokažeta ločeno za vsako od navedenih indikacij. |
| 3. Allgemeine tiermedizinische Verwendung | 3. Dobro uveljavljena uporaba v veterinarski medicini |
| Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe „allgemein tiermedizinisch verwendet“ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen. | Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, katerih uporaba učinkovin je dobro uveljavljena v veterinarski medicini v skladu s členom 13a in ki so priznano učinkovita in sprejemljivo varna, se uporabljajo naslednja posebna pravila. |
| Der Antragsteller muss die Teile 1 und 2, wie in Titel I dieses Anhangs beschrieben, vorlegen. | Predlagatelj predloži dela 1 in 2, kakor je opisano v naslovu I te priloge. |
| In Bezug auf die Teile 3 und 4 müssen alle Aspekte der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliografie erfasst werden. | Pri delih 3 in 4 se v podrobni znanstveni bibliografiji navedejo vse raziskave, povezane z varnostjo in učinkovitostjo. |
| Die nachstehenden spezifischen Regeln gelten für den Nachweis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung: | Za dokazovanje dobro uveljavljene uporabe v veterinarski medicini se uporabljajo naslednja posebna pravila: |
| 3.1. | Für den Nachweis, dass Bestandteile von Tierarzneimitteln allgemein tiermedizinisch verwendet werden, sind folgende Faktoren maßgeblich: | a) | der Zeitraum, über den ein Wirkstoff verwendet wurde, | b) | die quantitativen Aspekte der Verwendung des Wirkstoffs, | c) | der Umfang des wissenschaftlichen Interesses an der Verwendung des Wirkstoffs (wie er aus den dazu erschienenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen hervorgeht), | d) | die Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilung. | Bei verschiedenen Stoffen können zum Nachweis ihrer allgemeinen tiermedizinischen Verwendung auch unterschiedliche Zeiträume erforderlich sein. Der Nachweis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung eines Arzneimittelbestandteils darf jedoch frühestens zehn Jahre, nachdem der betreffende Stoff erstmals systematisch und dokumentiert in der Gemeinschaft als Tierarzneimittel verwendet wurde, erbracht werden. | 3.1 | dejavniki, ki se upoštevajo pri ugotavljanju dobro uveljavljene uporabe v veterinarski medicini sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini, so naslednji: | (a) | časovno obdobje, v katerem se učinkovina že uporablja, | (b) | količine učinkovine, ki se uporabljajo, | (c) | stopnja znanstvenega zanimanja za uporabo učinkovine (ki se odraža v objavljeni znanstveni literaturi), | (d) | povezanost znanstvenih ocen. | Za ugotavljanje dobro uveljavljene uporabe različnih snovi so morda potrebna različna časovna obdobja. V vsakem primeru pa časovno obdobje, potrebno za ugotavljanje dobro uveljavljene uporabe sestavine zdravila v veterinarski medicini, ne sme biti krajše od desetih let od prve sistematične in dokumentirane uporabe navedene snovi kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Skupnosti. |
| 3.2. | Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen. Sie müssen einen Überblick über die einschlägigen Veröffentlichungen umfassen bzw. auf einen solchen verweisen; dabei sind vor und nach dem Inverkehrbringen durchgeführte Studien und wissenschaftliche Veröffentlichungen über die Erfahrungen aus epidemiologischen Studien, insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien, zu berücksichtigen. Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden. | 3.2 | Dokumentacija, ki jo predloži predlagatelj, vključuje celotno oceno varnosti in učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljni vrsti, pri čemer se nanaša na predlagano pot uporabe in režim odmerjanja. Mora vključevati ali se nanašati na pregled ustrezne literature, pri čemer se upoštevajo študije pred in po dajanju na trg ter objavljena znanstvena literatura glede epidemioloških študij in zlasti primerjalnih epidemioloških študij. Predloži se ugodna in neugodna dokumentacija. Glede na določbe o ‚dobro uveljavljeni uporabi v veterinarski medicini‘ je zlasti treba pojasniti, da se lahko poleg podatkov o preskusih in preskušanjih kot veljaven dokaz o varnosti in učinkovitosti zdravila uporabi sklic na bibliografije (študije po dajanju na trg, epidemiološke študije itd.), če je v vlogi zadovoljivo pojasnjena in utemeljena uporaba teh virov informacij. |
| 3.3. | Besondere Aufmerksamkeit ist auf etwaige fehlende Informationen zu richten und es ist zu begründen, warum der Nachweis eines annehmbaren Grades an Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit erbracht werden kann, obwohl bestimmte Studien fehlen. | 3.3 | Posebna pozornost je treba posvetiti kakršnim koli manjkajočim informacijam in predložiti je treba utemeljitev, zakaj prikaz sprejemljive stopnje varnosti in/ali učinkovitosti zadošča, čeprav nekatere študije manjkajo. |
| 3.4. | Aus den ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, relevant sind. Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel trotz der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde. | 3.4 | V podrobnih in kritičnih povzetkih o varnosti in učinkovitost je treba obrazložiti pomembnost vseh predloženih podatkov o zdravilu, ki se razlikuje od zdravila, namenjenega za dajanje na trg. Presoditi je treba, ali se preiskovano zdravilo lahko šteje kot podobno zdravilu, za katerega je že bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kljub obstoječim razlikam. |
| 3.5. | Nach dem Inverkehrbringen gemachte Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die die gleichen Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen. | 3.5 | Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo. |
| 4. Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen | 4. Kombinirana zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| Bei Anträgen aufgrund von Artikel 13b ist ein Dossier mit den Teilen 1, 2, 3 und 4 für das Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen einzureichen. Es ist nicht erforderlich, Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorzulegen. Es soll aber möglich sein, in den Antrag für eine fixe Wirkstoffkombination Informationen über die einzelnen Wirkstoffe aufzunehmen. Die Vorlage von Daten über jeden einzelnen Wirkstoff zusammen mit den vorgeschriebenen Studien über die Anwendersicherheit, Studien über den Rückstandsabbau und klinischen Studien über das Arzneimittel mit fixer Kombination können als angemessene Begründung dafür gelten, dass keine Daten über das Kombinationsarzneimittel vorgelegt werden, um unnötige Tierversuche im Interesse des Wohlergehens der Tiere zu vermeiden, es sei denn, es besteht Verdacht auf Wechselwirkungen, die zu verstärkter Toxizität führen. Gegebenenfalls sind Angaben zu den Herstellungsstandorten und zur Unbedenklichkeitsbewertung von möglichen Kontaminanten vorzulegen. | V vlogah za kombinacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, predloženih na podlagi člena 13b, se predloži dokumentacija z deli 1, 2, 3 in 4. Študij o varnosti in učinkovitosti vsake učinkovine ni nujno predložiti. Vendar pa mora biti mogoče vključiti informacije o posameznih snoveh v vlogo za fiksno kombinacijo. Predložitev podatkov o vsaki posamezni učinkovini, skupaj z zahtevanimi testi varnosti za uporabnike, študijami izločanja ostankov in kliničnimi študijami zdravili s fiksno kombinacijo, se lahko šteje za ustrezno utemeljitev za manjkajoče podatke o kombiniranem zdravilu, in sicer zaradi dobrobiti živali in nepotrebnega testiranja na živalih, razen če se zaradi domnevnega medsebojnega delovanja lahko poveča toksičnost. Po potrebi se predložijo informacije o mestih proizvodnje in oceni varnosti tujih snovi. |
| 5. Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung des Genehmigungsinhabers | 5. Vloge na podlagi informirane privolitve |
| Anträge, die auf Artikel 13c beruhen, müssen die unter Titel 1 Teil 1 dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Einwilligung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erhalten, dass er auf den Inhalt der Teile 2, 3 und 4 des Dossiers dieses Arzneimittels zurückgreifen darf. In diesem Fall brauchen keine ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt zu werden. | Vloge, predložene na podlagi člena 13c, vključujejo podatke iz dela 1 naslova 1 te priloge, če je imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini dal predlagatelju soglasje, da se lahko sklicuje na vsebino delov 2, 3 in 4 dokumentacije navedenega zdravila. V tem primeru ni treba predložiti podrobnih in kritičnih povzetkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti. |
| 6. Unterlagen für Anträge unter außergewöhnlichen Umständen | 6. Dokumentacija za vloge v izjemnih okoliščinah |
| Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann vorbehaltlich ganz bestimmter Verpflichtungen erteilt werden: Falls der Antragsteller, wie in Artikel 26 Absatz 3 dieser Richtlinie festgelegt, nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, muss er besondere Verfahren einführen, die insbesondere die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels betreffen. | Dovoljenje za promet z zdravilom se lahko izda, če predlagatelj izpolni nekatere posebne zahteve in uvede posebne postopke glede varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kadar dokaže, da ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri normalnih pogojih uporabe, kakor je določeno v členu 26(3) te direktive. |
| Wesentliche Vorschriften für alle in diesem Abschnitt genannten Anträge sollten anhand von Leitlinien festgelegt werden, die von der Agentur zu verabschieden sind. | Pri določitvi osnovnih zahtev za vse vloge, navedene v tem oddelku, je treba upoštevati smernice, ki jih sprejme Agencija. |
| 7. Kombinierte Genehmigungsanträge | 7. Mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom |
| Unter kombinierten Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sind Anträge zu verstehen, bei denen der Teil 3 und/oder der Teil 4 des Dossiers aus vom Antragsteller durchgeführten Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien sowie aus bibliografischen Unterlagen bestehen. Alle übrigen Teile entsprechen dem in Titel I Teil 1 dieses Anhangs beschriebenen Aufbau. Die zuständige Behörde entscheidet je nach Einzelfall, ob die vom Antragsteller vorgelegte Form zulässig ist. | Mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vloge, v katerih so v delih 3 in/ali 4 dokumentacije navedene študije varnosti in učinkovitosti, ki jih je opravil predlagatelj, ter bibliografska sklicevanja. Vsi drugi deli so pripravljeni v skladu s strukturo, opisano v delu I naslova I te priloge. Pristojni organ za vsak primer posebej sprejme predlagano strukturo, ki jo predloži predlagatelj. |
| TITEL IV | NASLOV IV |
| Vorschriften für zulassungsanträge für besondere tierarzneimittel | Zahteve za vloge za pridobitev dovoljenja za promet za posebna zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| In diesem Teil werden für bestimmte Tierarzneimittel je nach Eigenart der darin enthaltenen Wirkstoffe spezifische Vorschriften festgelegt. | V tem delu so določene posebne zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na učinkovine, ki jih vsebujejo. |
| 1. Immunologische tierarzneimittel | 1. Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| A. IMPFANTIGEN-STAMMDOKUMENTATION | A. GLAVNA DOKUMENTACIJA O ANTIGENU CEPIVA |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt. | Koncept glavne datoteke o antigenu cepiva se uvede za posebna imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini in brez poseganja v določbe oddelka C dela 2 naslova II o učinkovinah. |
| Im Sinne dieses Anhangs ist unter einer Impfantigen-Stammdokumentation ein eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist, enthalten sind. Dieser eigenständige Teil kann für einen oder für mehrere monovalente und/oder kombinierte Impfstoffe gemeinsam gelten, die vom gleichen Antragsteller oder Genehmigungsinhaber eingereicht werden. | V tej prilogi pomeni glavna datoteka o antigenu cepiva samostojen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom, ki vsebuje vse pomembne podatke o kakovosti vsake posamezne učinkovine, ki je del zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Samostojni del je lahko skupen enemu ali več enovalentnim in/ali kombiniranim cepivom, ki jih predlaga isti predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. |
| Wissenschaftliche Leitfäden für die Einreichung und Bewertung einer Impfantigen-Stammdokumentation sind von der Agentur zu verabschieden. Das Verfahren für die Einreichung und Bewertung einer Impfantigen-Stammdokumentation richtet sich nach den Leitlinien, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6B, Mitteilung an die Antragsteller. | Agencija sprejme znanstvene smernice za predložitev in oceno glavne datoteke o antigenu cepiva. Pri predložitvi in oceni glavne datoteke o antigenu cepiva se upošteva smernica, ki jo je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6B, Obvestilo predlagateljem. |
| B. MULTI-STRAIN-DOSSIER | B. DOKUMENTACIJA ZA VEČ SEVOV |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel (Maul- und Klauenseuche, aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit) wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept eines Multi-Strain-Dossiers eingeführt. | Koncept dokumentacije za več sevov se uvede za nekatera imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini (slinavka in parkljevka, aviarna influenca, bolezen modrikastega jezika) in brez poseganja v določbe oddelka C dela 2 naslova II o učinkovinah. |
| Unter einem Multi-Strain-Dossier ist ein Einzeldossier zu verstehen, das die sachdienlichen Daten für eine einmalige gründliche wissenschaftliche Beurteilung der verschiedenen möglichen Stämme/Kombinationen von Stämmen enthält und die Genehmigung von Impfstoffen gegen antigenvariable Viren ermöglicht. | Dokumentacija za več sevov je ena dokumentacija, ki vsebuje ustrezne podatke za edinstveno in natančno znanstveno oceno različnih vrst sevov ali kombinacij sevov, na podlagi katere se lahko odobrijo cepiva proti virusom z različnimi antigeni. |
| Wissenschaftliche Leitlinien für die Einreichung und Bewertung von Multi- Strain-Dossiers sind von der Agentur zu verabschieden. Das Verfahren für die Einreichung und Bewertung eines Multi-Strain-Dossiers richtet sich nach den Leitlinien, die die Kommission unter folgendem Titel veröffentlicht hat: Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 6B, Mitteilung an die Antragsteller. | Agencija sprejme znanstvene smernice za predložitev in oceno dokumentacije za več sevov. Pri predložitvi in oceni dokumentacije za več sevov se upošteva smernica, ki jo je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, zvezek 6B, Obvestilo predlagateljem. |
| 2. Homöopathische tierarzneimittel | 2. Homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini |
| In diesem Abschnitt werden die spezifischen Bestimmungen zur Anwendung von Titel I Teile 2 und 3 bei homöopathischen Arzneimitteln, wie in Artikel 1 Absatz 8 definiert, ausgeführt. | V tem oddelku so določene posebne zahteve o uporabi delov 2 in 3 naslova I za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, opredeljena v členu 1(8). |
| TEIL 2 | DEL 2 |
| Die Bestimmungen von Teil 2 gelten für die Unterlagen, die gemäß Artikel 18 für die vereinfachte Registrierung von in Artikel 17 Absatz 1 genannten homöopathischen Tierarzneimitteln sowie für die Genehmigung weiterer in Artikel 19 Absatz 1 genannter homöopathischer Tierarzneimittel eingereicht wurden, mit den nachstehend aufgeführten Änderungen. | Določbe iz dela 2 se uporabljajo za dokumente, predložene v skladu s členom 18 pri poenostavljeni registraciji homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17(1), in za dokumente za pridobitev dovoljenja za druga homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 19(1) z naslednjimi spremembami. |
| a) Terminologie | (a) Terminologija |
| Die lateinische Bezeichnung der im Antragsdossier beschriebenen homöopathischen Ursubstanz muss mit der lateinischen Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs oder — sollte diese darin fehlen — eines amtlichen Arzneibuchs eines Mitgliedstaats übereinstimmen. Gegebenenfalls ist anzugeben, welche traditionellen Benennungen in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendet werden. | Latinsko ime homeopatske surovine, opisane v dokumentaciji vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora biti v skladu z latinskim imenom v Evropski farmakopeji ali, če to v njej ni navedeno, uradni farmakopeji države članice. Če je ustrezno, se navedejo tradicionalna imena, ki se uporabljajo v posameznih državah članicah. |
| b) Kontrolle der Ausgangsstoffe | (b) Kontrola vhodnih snovi |
| Die dem Antrag beigefügten Angaben und Unterlagen zu den Ausgangsstoffen, d. h. zu allen verwendeten Stoffen, einschließlich der Rohstoffe und Zwischenprodukte bis hin zur endgültigen Verdünnung, die in dem homöopathischen Fertigtierarzneimittel verarbeitet werden sollen, sind durch zusätzliche Daten zur homöopathischen Ursubstanz zu ergänzen. | Podrobni podatki in dokumenti o vhodnih snoveh, tj. o vseh uporabljenih snoveh, vključno s surovinami in intermediati do končnih razredčin, ki bodo vključene v končno homeopatsko zdravilo, ki so priloženi vlogi, se dopolnijo z dodatnimi podatki o homeopatski surovini. |
| Die allgemeinen Qualitätsanforderungen gelten für sämtliche Ausgangs- und Rohstoffe sowie für alle Zwischenschritte des Herstellungsprozesses bis hin zur endgültigen Verdünnung, die in dem homöopathischen Fertigarzneimittel verarbeitet werden sollen. Falls ein toxischer Bestandteil enthalten ist, sollte dieser möglichst in der endgültigen Verdünnung kontrolliert werden. Ist dies aufgrund des hohen Verdünnungsgrades jedoch nicht möglich, ist dieser toxische Bestandteil üblicherweise in einem früheren Stadium zu kontrollieren. Jeder Herstellungsschritt von den Ausgangsstoffen bis hin zur endgültigen Verdünnung, die in dem Fertigerzeugnis verarbeitet werden sollen, ist vollständig zu beschreiben. | Splošne zahteve za kakovost se uporabljajo za vse vhodne snovi in surovine ter za vmesne stopnje proizvodnega postopka do končne razredčine, ki se vključi v končno homeopatsko zdravilo. Kadar je prisotna toksična sestavina, jo je treba kontrolirati v končni razredčini, če je mogoče. Če to ni mogoče zaradi visoke razredčitve, se toksična sestavina praviloma kontrolira na začetni stopnji. V celoti se mora opisati vsaka stopnja proizvodnega postopka, od vhodnih snovi do končne razredčine, ki se vključi v končni proizvod. |
| Im Fall von Verdünnungen sollten die Verdünnungsschritte in Übereinstimmung mit den homöopathischen Herstellungsverfahren erfolgen, die in der einschlägigen Monographie des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht vorhanden, in einem offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaats festgelegt sind. | Če se uporabijo razredčine, se ti koraki razredčevanja izvedejo v skladu s homeopatskimi načini proizvodnje, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali, če tam niso navedeni, v uradni farmakopeji države članice. |
| c) Kontrollprüfungen des Fertigarzneimittels | (c) Kontrolni preskusi končnega zdravila |
| Die allgemeinen Qualitätsanforderungen gelten für das fertige homöopathische Tierarzneimittel. Jede Ausnahme ist vom Antragsteller hinreichend zu begründen. | Splošne zahteve za kakovost se uporabljajo za končna homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Predlagatelj vsako izjemo natančno utemelji. |
| Die Identität und der Gehalt aller toxikologisch relevanten Bestandteile sind zu bestimmen. Lässt sich begründen, dass eine Identitäts-/Gehaltsbestimmung aller toxikologisch relevanten Bestandteile z. B. wegen ihrer Verdünnung im Fertigarzneimittel nicht möglich ist, so ist die Qualität durch eine vollständige Validierung des Herstellungs- und Verdünnungsprozesses nachzuweisen. | Izvede se identifikacija in določitev vseh toksikološko pomembnih sestavin. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija in/ali določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni mogoča, npr. zaradi njihove razredčitve v končnem zdravilu, se kakovost dokaže s popolno potrditvijo proizvodnega postopka in postopka razredčitve. |
| d) Haltbarkeitsversuche | (d) Testi stabilnosti |
| Die Haltbarkeit des Fertigarzneimittels ist nachzuweisen. Haltbarkeitsdaten der homöopathischen Ursubstanzen sind in der Regel auch auf daraus gewonnene Verdünnungen/Potenzierungen übertragbar. Ist aufgrund des Verdünnungsgrades keine Identitäts-/Gehaltsbestimmung möglich, dann können die Haltbarkeitsdaten der Darreichungsform berücksichtigt werden. | Dokaže se stabilnost končnega proizvoda. Podatki o stabilnosti homeopatskih surovin se po navadi lahko prenesejo na razredčine/potence, pridobljene iz surovin. Če identifikacija ali določitev vsebnosti učinkovine ni mogoča zaradi stopnje razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike. |
| TEIL 3 | DEL 3 |
| Unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 für in den homöopathischen Ursubstanzen enthaltene Stoffe, die zur Verabreichung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, gelten die Vorschriften von Teil 3 für das vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Tierarzneimittel gemäß Artikel 17 Absatz 1 dieser Richtlinie mit folgender Spezifikation. | Določbe iz dela 3 se brez poseganja v določbe Uredbe (EGS) št. 2377/90 uporabljajo za poenostavljeno registracijo homeopatskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17(1) te direktive s posebno specifikacijo za snovi, vključene v homeopatske surovine za dajanje živalim za proizvodnjo živil. |
| Jegliches Fehlen von Informationen ist zu begründen; z. B. ist darzulegen, warum ein annehmbarer Unbedenklichkeitsgrad begründet werden kann, obwohl manche Untersuchungen fehlen. | Če katere koli informacije manjkajo, je to treba utemeljiti, npr. predložiti se mora utemeljitev, zakaj je mogoče dokazati sprejemljivo stopnjo varnosti, čeprav nekatere študije manjkajo. |
| (*1) Dieser Anhang wird von der Kommission nach Maßgabe der Artikel 146 und 153 geändert werden. Alle Bezugnahmen auf Artikel oder auf „diese/die vorliegende Richtlinie“ in diesem Anhang sind als Bezugnahmen auf die Richtlinie 2001/82/EC zu verstehen, es sei denn, es wird ausdrücklich anders bestimmt. | (*1) To prilogo bo spremenila Komisija v skladu s členoma 146 in 153. Vsa sklicevanja na člene ali na „to direktivo“ v tej prilogi se, če ni določeno drugače, razumejo kot sklicevanja na Direktivo 2001/82/ES. |
| (1)
ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70. | (1)
UL L 228, 17.8.1991, str. 70. |
| (2)
ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44. | (2)
UL L 50, 20.2.2004, str. 44. |
| (3)
ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28. | (3)
UL L 50, 20.2.2004, str. 28. |
| (4)
ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. | (4)
UL L 358, 18.12.1986, str. 1. |
| (5)
ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1. | (5)
UL L 159, 27.6.2003, str. 1. |
| (6)
ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24. | (6)
UL L 159, 27.6.2003, str. 24. |
| (7)
ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. | (7)
UL L 106, 17.4.2001, str. 1. |
| (8)
ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. | (8)
UL L 136, 30.4.2004, str. 1. |
| (9)
ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. | (9)
UL L 311, 28.11.2001, str. 67. |
| (10)
ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18. | (10)
UL L 11, 14.1.1978, str. 18. |
| (11)
ABl. L 226 vom 22.9.1995, S. 1. | (11)
UL L 226, 22.9.1995, str. 1. |
| (12)
ABl. C 24 vom 28.1.2004, S. 6. | (12)
UL C 24, 28.1.2004, str. 6. |
| (13)
ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. | (13)
UL L 224, 2.4.1990, str. 1. |
| (14)
ABl. L 325 vom 12.12.2003, S. 31. | (14)
UL L 325, 12.12.2003, str. 31. |
| ANHANG III | PRILOGA III |
| VERZEICHNIS DER VERPFLICHTUNGEN GEMÄß ARTIKEL 136 ABSATZ 1 | SEZNAM OBVEZNOSTI IZ ČLENA 136(1) |
| (1) | Verpflichtung, als Antragsteller angemessene Informationen und Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 4 vorzulegen; | (1) | Obveznost, da predlagatelj v skladu s členom 6(4) predloži točne informacije in dokumentacijo; |
| (2) | Verpflichtung, in einem gemäß Artikel 62 übermittelten Antrag die in Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Daten vorzulegen; | (2) | obveznost, da vloga, ki se predloži v skladu s členom 62, vsebuje informacije iz točke (b) odstavka 2 navedenega člena; |
| (3) | Verpflichtung, die Anforderungen gemäß Artikel 23 und Artikel 25 zu erfüllen; | (3) | obveznost, da so izpolnjeni pogoji iz členov 23 in 25; |
| (4) | Verpflichtung, die Bedingungen der Zulassung des Tierarzneimittels gemäß Artikel 36 Absatz 1 einzuhalten; | (4) | obveznost, da so izpolnjeni pogoji iz dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini iz člena 36(1); |
| (5) | Verpflichtung, gemäß Artikel 58 Absatz 3 etwaige Änderungen der Zulassungsbedingungen vorzunehmen, die erforderlich sind, um den Stand der Technik und den Fortschritt der Wissenschaft zu berücksichtigen und die Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen; | (5) | obveznost, da se uvedejo vse potrebne spremembe pogojev za dovoljenje za promet zaradi upoštevanja tehničnega in znanstvenega napredka, in omogoči, da se zdravila za uporabo v veterinarski medicini proizvajajo in preverjajo po splošno sprejetih znanstvenih metodah, kot določa člen 58(3); |
| (6) | Verpflichtung, die Fachinformation, die Packungsbeilage und die Kennzeichnung gemäß Artikel 58 Absatz 4 auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten; | (6) | obveznost, da se povzetek glavnih značilnosti proizvoda, navodilo za uporabo in oznaka prilagajajo znanstvenim spoznanjem, kot je določeno v členu 58(4); |
| (7) | Verpflichtung, in der Produktdatenbank die Daten, an denen seine zugelassenen Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden und Informationen über die Verfügbarkeit der einzelnen Tierarzneimittel in jedem einschlägigen Mitgliedstaat sowie gegebenenfalls die Daten einer Aussetzung bzw. einer Anordnung des Ruhens oder eines Widerrufs der betroffenen Zulassungen und Daten zum Verkaufsvolumen des Arzneimittels gemäß Artikel 58 Absätze 6 und 11 zu erfassen; | (7) | obveznost, da se v zbirki podatkov o zdravilih beležijo podatki o dajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini v promet in informacije o razpoložljivosti posameznega zdravila v vseh relevantnih državah članicah ter po potrebi podatki o začasnem odvzemu ali odvzemu zadevnega dovoljenja za promet ter podatki o obsegu prodaje zdravila, kot je določeno v členu 58(6) oziroma členu 58(11); |
| (8) | Verpflichtung, gemäß Artikel 58 Absatz 9 auf Ersuchen einer zuständigen Behörde oder der Agentur bis zu der in dem Ersuchen angegebenen Frist Daten vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist; | (8) | na zahtevo pristojnega organa ali Agencije obveznost, da se v določenem roku predložijo podatki, ki dokazujejo, da ostaja razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno, kot določa člen 58(9); |
| (9) | Verpflichtung, gemäß Artikel 58 Absatz 10 alle neuen Informationen vorzulegen, die eine Änderung der Zulassungsbedingungen nach sich ziehen könnten, alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes bekannt zu geben, in dem das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht wird, oder sämtliche Informationen vorzulegen, die die Beurteilung der Risiken und des Nutzens des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten; | (9) | obveznost, da se predložijo nove informacije, na podlagi katerih bi se lahko spremenili pogoji za dovoljenje za promet, obvestila o prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v prometu, ali informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tveganj in koristi zdravila, kot določa člen 58(10); |
| (10) | Verpflichtung, das Tierarzneimittel gemäß dem Inhalt der Fachinformation sowie der Etikettierung und Packungsbeilage, die in der Zulassung angeführt sind, in Verkehr zu bringen; | (10) | obveznost, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini da v promet v skladu z vsebino povzetka glavnih značilnosti zdravila, oznako in navodili za uporabo, kot so navedeni v dovoljenju za promet; |
| (11) | Verpflichtung, gemäß Artikel 76 Absatz 2 alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse für ihre Tierarzneimittel zu erfassen; | (11) | obveznost, da se v skladu s členom 76(2) beležijo in sporočajo domnevni neželeni učinki zdravil za uporabo v veterinarski medicini; |
| (12) | Verpflichtung, zusätzlich zu den in Artikel 73 Absatz 2 aufgeführten Daten bestimmte Pharmakovigilanz-Daten zu erheben und gemäß Artikel 76 Absatz 3 Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen durchzuführen; | (12) | obveznost, da se zbirajo specifični podatki o farmakovigilanci, poleg tistih, ki so našteti v členu 73(2), in v skladu s členom 76(3) izvajajo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet; |
| (13) | Verpflichtung, gemäß Artikel 77 Absatz 11 zu gewährleisten, dass öffentliche Mitteilungen betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken in objektiver und nicht irreführender Weise verfasst sind, und die Agentur über diese Mitteilungen in Kenntnis zu setzen; | (13) | obveznost, da so javna obvestila o podatkih glede farmakovigilance nepristransko predstavljena in niso zavajajoča, ter obveznost, da se Agenciji sporočajo podatki, kot določa člen 77(11); |
| (14) | Verpflichtung, gemäß Artikel 77 ein Pharmakovigilanz-System für die Wahrnehmung von Pharmakovigilanz-Aufgaben, etwa die Pflege einer Pharmakovigilanz- Stammdokumentation, zu betreiben; | (14) | obveznost, da se vodi sistem farmakovigilance za izvajanje s tem povezanih nalog, kar obsega tudi vzdrževanje glavne dokumentacije o sistemu farmakovigilance v skladu s členom 77; |
| (15) | Verpflichtung, gemäß Artikel 79 Absatz 6 auf Ersuchen der Agentur eine Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorzulegen; | (15) | na zahtevo Agencije obveznost, da se predloži kopija glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, kot določa člen 79(6); |
| (16) | Verpflichtung, den Signalmanagementprozess durchzuführen und die Ergebnisse dieses Verfahrens gemäß Artikel 81 Absätze 1 und 2 durchzuführen; | (16) | obveznost, da se izvede postopek obravnave signala in evidentirajo rezultati tega postopka v skladu s členom 81(1) in (2); |
| (17) | Verpflichtung, der Agentur gemäß Artikel 82 Absatz 3 sämtliche zu der Befassung im Interesse der Union verfügbaren Informationen zu übermitteln. | (17) | obveznost, da se Agenciji zagotovijo vse razpoložljive informacije o sklicu na interese Unije, kot določa člen 82(3). |
| ANHANG IV | PRILOGA IV |
| ENTSPRECHUNGSTABELLE | KORELACIJSKA TABELA |
| Richtlinie 2001/82/EG | Vorliegende Verordnung | Direktiva 2001/82/ES | Ta uredba |
| Artikel 1 | Artikel 4 | Člen 1 | Člen 4 |
| Artikel 2 Absatz 1 | Artikel 2 Absatz 1 | Člen 2(1) | Člen 2(1) |
| Artikel 2 Absatz 2 | Artikel 3 | Člen 2(2) | Člen 3 |
| Artikel 2 Absatz 3 | Artikel 2 Absätze 2, 3 und 4 | Člen 2(3) | Člen 2(2), (3) in (4) |
| Artikel 3 | Artikel 2 Absatz 4 | Člen 3 | Člen 2(4) |
| Artikel 4 Absatz 2 | Artikel 5 Absatz 6 | Člen 4(2) | Člen 5(6) |
| Artikel 5 | Artikel 5 | Člen 5 | Člen 5 |
| Artikel 5 Absatz 1 Satz 2 | Artikel 38 Absatz 3 | Člen 5(1) druga poved | Člen 38(3) |
| Artikel 5 Absatz 2 | Artikel 58 Absatz 1 | Člen 5(2) | Člen 58(1) |
| Artikel 6 Absätze 1 und 2 | Artikel 8 Absatz 3 | Člen 6(1), (2) | Člen 8(3) |
| Artikel 6 Absatz 3 | Artikel 8 Absatz 4 | Člen 6(3) | Člen 8(4) |
| Artikel 7 | Artikel 116 | Člen 7 | Člen 116 |
| Artikel 8 | Artikel 116 | Člen 8 | Člen 116 |
| Artikel 8 Satz 3 | | Člen 8 tretja poved | |
| Artikel 9 | Artikel 9 | Člen 9 | Člen 9 |
| Artikel 10 | Artikel 112 | Člen 10 | Člen 112 |
| Artikel 11 | Artikel 113, 114 und 115 | Člen 11 | Členi 113, 114 in 115 |
| Artikel 12 | Artikel 8 | Člen 12 | Člen 8 |
| Artikel 13 Absatz 1 | Artikel 18 | Člen 13(1) | Člen 18 |
| Artikel 13 Absatz 2 | Artikel 4 Absätze 8 und 9 | Člen 13(2) | Člen 4(8) in (9) |
| Artikel 13 Absätze 3 und 4 | Artikel 19 | Člen 13(3),(4) | Člen 19 |
| Artikel 13 Absatz 5 | Artikel 38, 39 und 40 | Člen 13(5) | Členi 38, 39 in 40 |
| Artikel 13 Absatz 6 | Artikel 41 | Člen 13(6) | Člen 41 |
| Artikel 13a | Artikel 22 | Člen 13a | Člen 22 |
| Artikel 13b | Artikel 20 | Člen 13b | Člen 20 |
| Artikel 13c | Artikel 21 | Člen 13c | Člen 21 |
| Artikel 14 | Artikel 35 | Člen 14 | Člen 35 |
| Artikel 16 | Artikel 85 | Člen 16 | Člen 85 |
| Artikel 17 | Artikel 86 | Člen 17 | Člen 86 |
| Artikel 18 | Artikel 87 | Člen 18 | Člen 87 |
| Artikel 19 | Artikel 85 | Člen 19 | Člen 85 |
| Artikel 20 | Artikel 85 | Člen 20 | Člen 85 |
| Artikel 21 Absatz 1 | Artikel 47 | Člen 21(1) | Člen 47 |
| Artikel 21 Absatz 2 | Artikel 46 | Člen 21(2) | Člen 46 |
| Artikel 22 | Artikel 48 | Člen 22 | Člen 48 |
| Artikel 23 | Artikel 28 und 29 | Člen 23 | Člena 28 in 29 |
| Artikel 24 | Artikel 30 | Člen 24 | Člen 30 |
| Artikel 25 | Artikel 33 | Člen 25 | Člen 33 |
| Artikel 26 Absatz 3 | Artikel 25 und 26 | Člen 26(3) | Člena 25 in 26 |
| Artikel 27 | Artikel 58 | Člen 27 | Člen 58 |
| Artikel 27a | Artikel 58 Absatz 6 | Člen 27a | Člen 58(6) |
| Artikel 27b | Artikel 60 | Člen 27b | Člen 60 |
| Artikel 28 | Artikel 5 Absatz 2 | Člen 28 | Člen 5(2) |
| Artikel 30 | Artikel 37 | Člen 30 | Člen 37 |
| Artikel 31 | Artikel 142 und 143 | Člen 31 | Člena 142 in 143 |
| Artikel 32 | Artikel 49 und 52 | Člen 32 | Člena 49 in 52 |
| Artikel 33 | Artikel 54 | Člen 33 | Člen 54 |
| Artikel 35 | Artikel 82 | Člen 35 | Člen 82 |
| Artikel 36 | Artikel 83 | Člen 36 | Člen 83 |
| Artikel 37 | Artikel 84 | Člen 37 | Člen 84 |
| Artikel 38 | Artikel 84 | Člen 38 | Člen 84 |
| Artikel 39 | Artikel 60 | Člen 39 | Člen 60 |
| Artikel 40 | Artikel 129 | Člen 40 | Člen 129 |
| Artikel 44 | Artikel 88 | Člen 44 | Člen 88 |
| Artikel 45 | Artikel 89 | Člen 45 | Člen 89 |
| Artikel 46 | Artikel 90 | Člen 46 | Člen 90 |
| Artikel 47 | Artikel 90 | Člen 47 | Člen 90 |
| Artikel 48 | Artikel 92 | Člen 48 | Člen 92 |
| Artikel 49 | Artikel 90 | Člen 49 | Člen 90 |
| Artikel 50 | Artikel 93 und 96 | Člen 50 | Člena 93 in 96 |
| Artikel 50a | Artikel 95 | Člen 50a | Člen 95 |
| Artikel 51 | Artikel 89 | Člen 51 | Člen 89 |
| Artikel 52 | Artikel 97 | Člen 52 | Člen 97 |
| Artikel 53 | Artikel 97 | Člen 53 | Člen 97 |
| Artikel 55 | Artikel 97 | Člen 55 | Člen 97 |
| Artikel 56 | Artikel 97 | Člen 56 | Člen 97 |
| Artikel 58 | Artikel 10 und 11 | Člen 58 | Člena 10 in 11 |
| Artikel 59 | Artikel 12 | Člen 59 | Člen 12 |
| Artikel 60 | Artikel 11 Absatz 4 | Člen 60 | Člen 11(4) |
| Artikel 61 | Artikel 14 | Člen 61 | Člen 14 |
| Artikel 64 | Artikel 16 | Člen 64 | Člen 16 |
| Artikel 65 | Artikel 99 und 100 | Člen 65 | Člena 99 in 100 |
| Artikel 66 | Artikel 103 | Člen 66 | Člen 103 |
| Artikel 67 | Artikel 34 | Člen 67 | Člen 34 |
| Artikel 68 | Artikel 103 | Člen 68 | Člen 103 |
| Artikel 69 | Artikel 108 | Člen 69 | Člen 108 |
| Artikel 70 | Artikel 111 | Člen 70 | Člen 111 |
| Artikel 71 | Artikel 110 | Člen 71 | Člen 110 |
| Artikel 72 | Artikel 73 | Člen 72 | Člen 73 |
| Artikel 73 | Artikel 73 und 74 | Člen 73 | Člena 73 in 74 |
| Artikel 74 | Artikel 78 | Člen 74 | Člen 78 |
| Artikel 75 | Artikel 77 | Člen 75 | Člen 77 |
| Artikel 76 | Artikel 79 | Člen 76 | Člen 79 |
| Artikel 78 Absatz 2 | Artikel 130 | Člen 78(2) | Člen 130 |
| Artikel 80 | Artikel 123 | Člen 80 | Člen 123 |
| Artikel 81 | Artikel 127 | Člen 81 | Člen 127 |
| Artikel 82 | Artikel 128 | Člen 82 | Člen 128 |
| Artikel 83 | Artikel 129 und 130 | Člen 83 | Člena 129 in 130 |
| Artikel 84 | Artikel 134 | Člen 84 | Člen 134 |
| Artikel 85 Absätze 1 und 2 | Artikel 133 | Člen 85(1), (2) | Člen 133 |
| Artikel 85 Absatz 3 | Artikel 119 und 120 | Člen 85(3) | Člena 119 in 120 |
| Artikel 87 | Artikel 79 Absatz 2 | Člen 87 | Člen 79(2) |
| Artikel 88 | Artikel 146 | Člen 88 | Člen 146 |
| Artikel 89 | Artikel 145 | Člen 89 | Člen 145 |
| Artikel 90 | Artikel 137 | Člen 90 | Člen 137 |
| Artikel 93 | Artikel 98 | Člen 93 | Člen 98 |
| Artikel 95 | Artikel 9 Absatz 2 | Člen 95 | Člen 9(2) |
| Artikel 95a | Artikel 117 | Člen 95a | Člen 117 |
