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Parteien Entscheidungsgründe TenorParties Grounds Operative part

Parteien

Parties

In der Rechtssache C‑316/09In Case C‑316/09,
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 234 EG, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidung vom 16. Juli 2009, beim Gerichtshof eingegangen am 10. August 2009, in dem VerfahrenREFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Bundesgerichtshof (Germany), made by decision of 16 July 2009, received at the Court on 10 August 2009, in the proceedings
MSD Sharp & Dohme GmbHMSD Sharp & Dohme GmbH
gegenv
Merckle GmbHMerckle GmbH,
erlässtTHE COURT (Third Chamber),
DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)composed of K. Lenaerts, President of the Chamber, D. Šváby (Rapporteur), R. Silva de Lapuerta, G. Arestis and J. Malenovský, Judges,
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten K. Lenaerts, des Richters D. Šváby (Berichterstatter), der Richterin R. Silva de Lapuerta sowie der Richter G. Arestis und J. Malenovský,Advocate General: V. Trstenjak,
Generalanwältin: V. Trstenjak,Registrar: C. Strömholm, Administrator,
Kanzler: C. Strömholm, Verwaltungsrätin,having regard to the written procedure and further to the hearing on 23 September 2010,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 23. September 2010,after considering the observations submitted on behalf of:
unter Berücksichtigung der Erklärungen– MSD Sharp & Dohme GmbH, by U. Karpenstein and F. Fellenberg, Rechtsanwälte,
– der MSD Sharp & Dohme GmbH, vertreten durch Rechtsanwälte U. Karpenstein und F. Fellenberg,– the Czech Government, by M. Smolek, acting as Agent,
– der tschechischen Regierung, vertreten durch M. Smolek als Bevollmächtigten,– the Danish Government, by B. Weis Fogh and C. Vang, acting as Agents,
– der dänischen Regierung, vertreten durch B. Weis Fogh und C. Vang als Bevollmächtigte,– the Hungarian Government, by M. Fehér and K. Szíjjártó, acting as Agents,
– der ungarischen Regierung, vertreten durch M. Fehér und K. Szíjjártó als Bevollmächtigte,– the Polish Government, by M. Dowgielewicz, acting as Agent,
– der polnischen Regierung, vertreten durch M. Dowgielewicz als Bevollmächtigten,– the Portuguese Government, by L. Inez Fernandes and A.P. Antunes, acting as Agents,
– der portugiesischen Regierung, vertreten durch L. Inez Fernandes und A. P. Antunes als Bevollmächtigte,– the Swedish Government, by A. Falk, acting as Agent,
– der schwedischen Regierung, vertreten durch A. Falk als Bevollmächtigte,– the United Kingdom Government, by S. Hathaway, acting as Agent,
– der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch S. Hathaway als Bevollmächtigten,– the European Commission, by M. Šimerdová and G. Wilms, acting as Agents,
– der Europäischen Kommission, vertreten durch M. Šimerdová und G. Wilms als Bevollmächtigte,after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 24 November 2010,
nach Anhörung der Schlussanträge der Generalanwältin in der Sitzung vom 24. November 2010gives the following
folgendesJudgment
Urteil 

Entscheidungsgründe

Grounds

1. Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).1. This reference for a preliminary ruling concerns the interpretation of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34) (‘Directive 2001/83’).
2. Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der MSD Sharp & Dohme GmbH (im Folgenden: MSD) und der Merckle GmbH über eine Klage, mit der Letztere MSD gerichtlich untersagen lassen möchte, auf ihrer Website Informationen über von ihr hergestellte verschreibungspflichtige Arzneimittel, nämlich Vioxx, Fosamax und Singulair, zu verbreiten, was nach Ansicht von Merckle eine von der Richtlinie 2001/83 verbotene Öffentlichkeitswerbung darstellt.2. The reference has been made in proceedings between MSD Sharp & Dohme GmbH (‘MSD’) and Merckle GmbH concerning an action by which the latter seeks an injunction restraining MSD from disseminating on its website information relating to three prescription-only medicinal products that it manufactures, namely Vioxx, Fosamax and Singulair, on the ground that that dissemination constitutes advertising to the general public prohibited by Directive 2001/83.
Rechtlicher RahmenLegal context
UnionsrechtEuropean Union law
3. Die Erwägungsgründe 2, 40, 44 und 45 der Richtlinie 2001/83 lauten:3. Recitals 2, 40, 44 and 45 in the preamble to Directive 2001/83 are worded as follows:
„(2) Alle Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.‘(2) The essential aim of any rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health.
……
(40) Die Bestimmungen über die Unterrichtung der Patienten müssen ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten, so dass die Arzneimittel auf der Grundlage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß angewandt werden können.(40) The provisions governing the information supplied to users should provide a high degree of consumer protection, in order that medicinal products may be used correctly on the basis of full and comprehensible information.
……
(44) Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts‑ und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit [ABl. L 298, S. 23] verbietet die Fernsehwerbung für Arzneimittel, die in dem Mitgliedstaat, dessen Hoheitsgewalt der Fernsehveranstalter unterworfen ist, nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dieser Grundsatz ist auch auf die übrigen Medien auszudehnen.(44) Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities [OJ 1989 L 298, p. 23] prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located. This principle should be made of general application by extending it to other media.
(45) Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können, könnte sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken, wenn sie übertrieben und unvernünftig ist. Die Werbung muss, wenn sie erlaubt wird, bestimmten Anforderungen genügen, die festgelegt werden müssen.“…
4. In Art. 1 der Richtlinie 2001/83 heißt es:(45) Advertising to the general public, even of non-prescription medicinal products, could affect public health, were it to be excessive and ill-considered. Advertising of medicinal products to the general public, where it is permitted, ought therefore to satisfy certain essential criteria which ought to be defined.’
„Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:4. Article 1 of Directive 2001/83 states:
…‘For the purposes of this Directive, the following terms shall bear the following meanings:
24. Äußere Umhüllung:…
Die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist.24. Outer packaging: The packaging into which is placed the immediate packaging.
25. Etikettierung:25. Labelling: Information on the immediate or outer packaging.
Auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise.26. Package leaflet: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
26. Packungsbeilage:…’
Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.5. The inclusion in the packaging of all medicinal products of a package leaflet is obligatory except in the cases provided for in Article 58 of the directive. Article 59 of Directive 2001/83 provides that the package leaflet is to be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics and must include the information to be mentioned therein.
…“6. Under Article 61 of Directive 2001/83:
5. Die Verpackung jedes Arzneimittels muss eine Packungsbeilage enthalten, ausgenommen in den Fällen des Art. 58 der genannten Richtlinie. Art. 59 der Richtlinie 2001/83 sieht vor, dass die Packungsbeilage in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt wird, und bestimmt, welche Angaben sie enthalten muss.‘1. One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested. The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.
6. Art. 61 der Richtlinie 2001/83 lautet:2. The competent authority shall refuse the marketing authorisation if the labelling or the package leaflet do not comply with the provisions of this Title or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics.
„(1) Bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörden ein oder mehrere Modelle der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung des Arzneimittels sowie ein Entwurf der Packungsbeilage vorzulegen. Der zuständigen Behörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.3. All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Title and not connected with the summary of product characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing. If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request, the applicant may put the change into effect.
(2) Die zuständigen Behörden verweigern die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, wenn die Etikettierung oder die Packungsbeilage nicht mit den Vorschriften dieses Titels und den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmt.…’
(3) Jede geplante Änderung eines unter diesen Titel fallenden Aspekts der Etikettierung oder der Packungsbeilage, die nicht mit der Aufzählung der Eigenschaften verknüpft ist, ist den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörden vorzulegen. Haben die zuständigen Behörden binnen 90 Tagen nach Vorlage des Antrags keine Einwände gegen die geplante Änderung vorgebracht, so kann der Antragsteller die Änderungen vornehmen.7. Article 62 of Directive 2001/83 provides:
…“‘The outer packaging and the package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in Articles 54 and 59(1) and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for the patient, to the exclusion of any element of a promotional nature.’
7. Art. 62 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:8. According to Article 71(1) of that directive:
„Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.“‘Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:
8. In Art. 71 Abs. 1 dieser Richtlinie heißt es:– are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilised without medical supervision, or
„Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie– are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or
– selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können, oder– contain substances or preparations thereof, the activity and/or adverse reactions of which require further investigation,
– häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, oder…’
– Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden müssen, …9. Under Article 86 of Directive 2001/83, at the beginning of Title VIII thereof, entitled ‘Advertising’:
…“‘1. For the purposes of this Title, “advertising of medicinal products” shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular:
9. Art. 86 der genannten Richtlinie, mit dem deren Titel VIII („Werbung“) beginnt, sieht vor:– the advertising of medicinal products to the general public,
„(1) Im Sinne dieses Titels gelten als ‚Werbung für Arzneimittel‘ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; sie umfasst insbesondere:– …
– die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,2. The following are not covered by this Title:
…– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,
(2) Dieser Titel betrifft nicht– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product,
– die Etikettierung und die Packungsbeilage, die den Bestimmungen des Titels V unterliegen,– factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,
– den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,– information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products.’
– die konkreten Angaben und die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten,10. Article 87 of that directive states:
– Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten des Menschen, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.“‘1. Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorisation has not been granted in accordance with Community law.
10. Art. 87 dieser Richtlinie lautet:2. All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.
„(1) Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist.3. The advertising of a medicinal product:
(2) Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein.– shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
(3) Die Arzneimittelwerbung– shall not be misleading.’
– muss einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt;11. Article 88(1)(a) of Directive 2001/83 provides:
– darf nicht irreführend sein.“‘Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
11. Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 sieht vor:(a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI’.
„Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, dieNational law
a) gemäß Titel VI nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen“.12. Paragraph 10 of the Law on the advertising of medicines (Heilmittelwerbegesetz), in the version published on 19 October 1994 (BGBl. 1994 I, p. 3068), as amended by the Law of 26 April 2006 (BGBl. 2006 I, p. 984), provides:
Nationales Recht‘(1) As regards prescription-only medicines, advertising may be sent only to doctors, dentists, veterinarians, pharmacists or persons authorised to trade in medicinal products.
12. § 10 des deutschen Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984), sieht vor:(2) Medicinal products intended to treat, in humans, insomnia or psychological problems, or which are psychotropic, may not be advertised otherwise than in professional circles.’
„(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.The dispute in the main proceedings and the question referred for a preliminary ruling
(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden.“13. The parties in the main proceedings are pharmaceutical companies and are in competition with each other. MSD presented its Vioxx, Fosamax and Singulair medicinal products which were available only on prescription on its website which was accessible by way of a link which was not password-protected, and was accordingly freely accessible, reproducing the packaging of the product, the therapeutic indication and the leaflet containing instructions for use of the product.
Sachverhalt und Vorlagefrage14. Merckle GmbH takes the view that such conduct constitutes an infringement of Paragraph 10(1) of the Law on the advertising of medicines, as amended, which prohibits advertising to the general public of medicinal products which are available only on prescription, as well as conduct contrary to the r ules on competition. It sought an order from the Landgericht (Regional Court) requiring MSD, on penalty of certain fines, to desist from disseminating on the internet for commercial purposes promotional material on prescription-only medicinal products in such a way that that information is also freely available to those outside the medical professions.
13. Die Parteien sind Arzneimittelunternehmen und stehen miteinander im Wettbewerb. MSD präsentierte ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel Vioxx, Fosamax und Singulair im Internet jeweils über eine nicht passwortgeschützte e lektronische Verknüpfung und damit für jedermann frei zugänglich unter Wiedergabe der Produktpackung, der Beschreibung der Indikation und der Gebrauchsinformation.15. The Landgericht upheld that application. The Oberlandesgericht (Higher Regional Court) dismissed MSD’s appeal against the Landgericht’s judgment, stating that the information published by MSD on its website, even if it is merely factual and is not typically commercial in nature, falls within the definition of advertising of medicinal products, which is to be interpreted broadly.
14. Die Merckle GmbH sieht hierin einen Verstoß gegen das in § 10 Abs. 1 des Heilmittelwerbegesetzes in geänderter Fassung bestimmte Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und zugleich ein unzulässiges Verhalten von MSD im Wettbewerb. Sie beantragte beim Landgericht, MSD unter Androhung bestimmter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, zu Zwecken des Wettbewerbs im Internet werbliche Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Weise zu verbreiten, dass diese Informationen auch außerhalb der medizinischen Fachkreise ohne Weiteres zugänglich sind.16. According to the referring court, the outcome in the appeal on a point of law (Revision) brought before it by MSD depends on whether Article 88(1)(a) of Directive 2001/83 also prohibits advertising to the general public of the type at issue in the present case, which contains only information communicated to the competent authority under the marketing authorisation procedure for the medicinal products concerned and which, in any event, is accessible to anyone who purchases them, where that information is not presented to the person concerned without his asking for it, but is accessible on the internet only by a person who takes steps to obtain it.
15. Das Landgericht gab diesem Antrag statt. Das Oberlandesgericht wies die von MSD gegen das landgerichtliche Urteil eingelegte Berufung mit der Klarstellung zurück, dass die von dieser auf ihrer Internetseite veröffentlichten Informationen auch dann dem weit zu verstehenden Begriff der Werbung für Arzneimittel unterfielen, wenn sie sachlich gehalten und nicht typisch reklamehaft gestaltet seien.17. The referring court explains that the publications on the internet also fall within the scope of Title VIII of Directive 2001/83 when they are intended to promote sales and that it matters little whether they are presentations promoting the medicinal product concerned or other information relating to it. It observes that, in accordance with Article 86(2) of that directive, the provisions of Title VIII thereof do not concern the labelling and the package leaflet if the latter are used in their respective functions. According to its own case-law, information constitutes advertising if the mandatory information which must appear on the labelling and in the package leaflet cease to be in the distinctive form provided for by the legislation on pharmaceutical products and are used as an independent communication.
16. Nach Ansicht des vorlegenden Gerichts hängt der Erfolg der von MSD bei ihm eingelegten Revision davon ab, ob Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 auch eine Öffentlichkeitswerbung der hier in Rede stehenden Art erfasst, die allein Angaben enthalte, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Verfahrens zur Genehmigung für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel vorgelegen hätten und jedem, der diese erwerbe, ohnehin zugänglich würden und die dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten würden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich seien, der sich selbst um sie bemühe.18. In that context, the Bundesgerichtshof (Federal Court of Justice) seeks to ascertain whether a teleological interpretation of the prohibition of advertising must lead to a restrictive interpretation of that prohibition laid down in Article 88(1)(a) of Directive 2001/83, so that that prohibition does not apply to the type of advertising to the general public which is the subject of the dispute in the main proceedings. In that connection, account must be taken, in particular, of the fact that the information is disseminated by the manufacturer, and that such information may make it possible to avoid or reduce the risk of uninformed self-medication.
17. Das vorlegende Gericht führt aus, dass auch Veröffentlichungen im Internet in den Anwendungsbereich des Titels VIII der Richtlinie 2001/83 fielen, sofern mit ihnen ein Absatzinteresse verfolgt werde, und dass es dabei nicht entscheidend darauf ankomme, ob es sich um das fragliche Arzneimittel anpreisende Präsentationen oder um sonstige produktbezogene Angaben handle. Gemäß Art. 86 Abs. 2 dieser Richtlinie gälten die Bestimmungen des Titels VIII nicht für die Etikettierung und die Packungsbeilage, vorausgesetzt allerdings, dass Letztere in ihrer jeweiligen Funktion verwendet würden. Nach seiner eigenen Rechtsprechung handle es sich dagegen um Werbung, wenn die Pflichtangaben auf der Etikettierung und der Packungsbeilage aus der arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungsform herausgelöst und einer eigenständigen kommunikativen Verwendung zugeführt würden.19. In those circumstances, the Bundesgerichtshof decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court of Justice for a preliminary ruling:
18. In diesem Zusammenhang fragt sich der Bundesgerichtshof, ob nicht eine teleologische Auslegung des Werbeverbots zu einer einschränkenden Auslegung dieses in Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Verbots führen müsse, so dass es auf eine Publikumswerbung der im Ausgangsverfahren fraglichen Art nicht anwendbar sei. Dabei sei insbesondere die Tatsache zu berücksichtigen, dass zum einen die Veröffentlichung seitens des Herstellers erfolge und zum anderen eine solche Information geeignet sein könnte, die Gefahren einer „uninformierten Selbstmedikation“ zu vermeiden oder zu verringern.‘Does the scope of application of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83 … extend to the advertising to the general public of medicinal products which are available only on prescription where that advertising contains only information which was placed before the authorising authority in the course of the marketing authorisation procedure and which is accessible in any event to every person acquiring the product, and where that information is not made available to an interested party on an unsolicited basis but can be accessed only through the internet when the party concerned takes steps to do so?’
19. Der Bundesgerichtshof hat deshalb das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof die folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:Consideration of the question referred
Erfasst Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 auch eine Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie allein Angaben enthält, die der Zulassungsbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegen haben und jedem, der das Präparat erwirbt, ohnehin zugänglich werden, und wenn die Angaben dem Interessenten nicht unaufgefordert dargeboten werden, sondern nur demjenigen im Internet zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht?The subject of the reference for a preliminary ruling
Zur Vorlagefrage20. MSD takes the view that the question referred for a preliminary ruling does not concern only the interpretation of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83, but concerns above all the validity of that provision, in so far as a rule of law prohibiting the online publication of information on medicinal products, which has been checked by the competent authorities and which is useful to patients, cannot be compatible with the fundamental rights of the European Union, in particular the freedom of information, the right to decide freely how to care for one’s own health, freedom of expression and freedom of enterprise. Also arguing that the referring court expressly doubts the proportionality of that provision, MSD invites the Court to give a ruling on its validity.
Zum Gegenstand des Vorabentscheidungsersuchens21. According to the Court’s case-law, it is for the referring court alone to determine the subject-matter of the questions it intends to refer. It is solely for the national courts before which actions are brought, and which must bear the responsibility for the subsequent judicial decision, to determine in the light of the special features of each case both the need for a preliminary ruling in order to enable them to deliver judgment and the relevance of the questions which they submit to the Court (see Joined Cases C‑376/05 and C‑377/05 Brünsteiner and Autohaus Hilgert [2006] ECR I‑11383, paragraph 26).
20. MSD ist der Ansicht, dass die Vorlagefrage nicht allein die Auslegung von Art. 88 Abs. l Buchst. a der Richtlinie 2001/83 betreffe, sondern auch und vor allem die Gültigkeit dieser Bestimmung insoweit, als eine Rechtsvorschrift, die es untersage, behördlich geprüfte und dem Patienten dienende Arzneimittelangaben in das Internet einzustellen, mit Unionsgrundrechten, namentlich mit der Informationsfreiheit und dem Recht auf gesundheitliche Selbstbestimmung sowie mit der Meinungsfreiheit und dem Recht auf unternehmerische Betätigung, nicht vereinbar sein könne. Sie macht außerdem geltend, dass das vorlegende Gericht die Verhältnismäßigkeit dieser Vorschrift ausdrücklich angezweifelt habe, und ersucht den Gerichtshof, zu deren Gültigkeit Stellung zu nehmen.22. It must be held in that connection that the question referred for a preliminary ruling clearly seeks the interpretation of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83. It is apparent from the order for reference that the referring court asks essentially if the definition of advertising of medicinal products for the purposes of European Union law covers a specific situation, described in detail in that decision, in which the referring court envisages the possibility of a restrictive interpretation taking account of fundamental rights. However, that does not mean that the validity of the legislation of the European Union concerned is itself called into question. The referring court does not express doubts as to the validity of Article 88(1)(a) of that directive, or that such a question was raised in the main proceedings.
21. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs ist es allein Sache des vorlegenden Gerichts, den Gegenstand der Fragen festzulegen, die es dem Gerichtshof vorlegen will. Denn nur die mit dem Rechtsstreit befassten nationalen Gerichte, in deren Verantwortungsbereich die zu erlassende Entscheidung fällt, haben im jeweiligen Einzelfall sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung für den Erlass ihres Urteils als auch die Erheblichkeit der dem Gerichtshof vorgelegten Fragen zu beurteilen (vgl. Urteil vom 30. November 2006, Brünsteiner und Autohaus Hilgert, C‑376/05 und C‑377/05, Slg. 2006, I‑11383, Randnr. 26).23. In accordance with settled case-law, Article 267 TFEU does not make available a means of redress to the parties to a case pending before a national court, so that the Court cannot be compelled to evaluate the validity of European Union law on the sole ground that that question has been put before it by one of the parties in its written observations ( Brünsteiner and Autohaus Hilgert , paragraph 28 and the case-law cited).
22. Insoweit ist zum einen festzustellen, dass die Vorlagefrage eindeutig auf eine Auslegung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 gerichtet ist. Aus dem Vorlagebeschluss geht nämlich hervor, dass das vorlegende Gericht damit im Kern wissen möchte, ob der unionsrechtliche Begriff der Arzneimittelwerbung eine bestimmte, in diesem Beschluss detailliert beschriebene Fallkonstellation erfasst, wobei das vorlegende Gericht die Möglichkeit einer einschränkenden Auslegung unter Berücksichtigung der Grundrechte in den Raum stellt. Dies bedeutet allerdings nicht, dass die Gültigkeit der betreffenden unionsrechtlichen Regelung selbst in Frage gestellt wird. Das vorlegende Gericht deutet nicht an, dass es Zweifel an der Gültigkeit von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a dieser Richtlinie hätte, nicht einmal, dass eine solche Frage in dem bei ihm anhängigen Ausgangsverfahren aufgeworfen worden wäre.24. It follows that there is no need to give a ruling on the validity of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83.
23. Nach gefestigter Rechtsprechung eröffnet Art. 267 AEUV den Parteien eines bei einem innerstaatlichen Gericht anhängigen Rechtsstreits keinen Rechtsbehelf, so dass der Gerichtshof nicht gehalten ist, die Frage der Gültigkeit von Unionsrecht zu prüfen, nur weil eine Partei diese Frage in ihren schriftlichen Erklärungen aufgeworfen hat (Urteil Brünsteiner und Autohaus Hilgert, Randnr. 28 und die dort angeführte Rechtsprechung).The interpretation of Article 88(1)(a) Directive 2001/83
24. Folglich ist zur Gültigkeit von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 nicht Stellung zu nehmen.25. Article 88(1)(a) of Directive 2001/83 prohibits without exception any advertising to the general public of medicinal products which are available only on medical prescription. Therefore, in order to answer the question from the referring court, it is necessary to examine whether the activity at issue in the main proceedings concerns medicinal products which are available only on medical prescription in accordance with Title VI of that directive, whether it constitutes advertising within the meaning of that provision and, finally, whether it is directed at the general public.
Zur Auslegung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/8326. In that connection, it is common ground that the activity at issue in the main proceedings concerns medicinal products which are available only on medical prescription in accordance with Title VI of Directive 2001/83.
25. Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 verbietet ausnahmslos jede Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Zur Beantwortung der Frage des vorlegenden Gerichts ist daher zu prüfen, ob die im Ausgangsverfahren fragliche Tätigkeit Arzneimittel nach Titel VI dieser Richtlinie betrifft, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ob sie eine Werbung im Sinne dieser Vorschrift darstellt und schließlich, ob es sich dabei um Öffentlichkeitswerbung handelt.27. In order to interpret the concept of ‘advertising’ within the meaning of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83 it is appropriate to examine the wording of the provision of that directive which defines it as well as the general scheme and purpose of the provision in the context of that directive.
26. Insoweit steht fest, dass die im Ausgangsverfahren fragliche Tätigkeit Arzneimittel nach Titel VI der Richtlinie 2001/83 betrifft, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.28. As regards the concept of ‘advertising of medicinal products’, Article 86(1) of Directive 2001/83 defines that concept as ‘any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products’.
27. Zur Auslegung des Begriffs „Werbung“ im Sinne von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 sind der Wortlaut der diesen Begriff definierenden Vorschrift der Richtlinie sowie deren Systematik und Zweck im Rahmen dieser Richtlinie zu prüfen.29. It is apparent from the outset from the wording of that provision, in particular from the expression ‘any form’, that the concept of advertising of medicinal products adopted by the European Union legislature is very broad. As is clear from recital 44 in the preamble to Directive 2001/83, that concept may include the dissemination on the internet of information relating to medicinal products (see, to that effect, Case C‑421/07 Damgaard [2009] ECR I‑2629, paragraph 28).
28. Der Begriff „Werbung für Arzneimittel“ ist in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 definiert als „alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern“.30. As regards, in particular, medicinal products which, like those at issue in the main proceedings, are available only on prescription, that broad conception of advertising is supported by the essential aim of Directive 2001/83, which is to safeguard public health (see Damgaard , paragraph 22) and which, in light of the serious consequences for health which may arise from improper use or overconsumption of such medicinal products, justifies a broad interpretation of the prohibition on advertising those products.
29. Zunächst ergibt sich aus dem Wortlaut dieser Vorschrift, insbesondere aus dem Wort „alle“, dass der Unionsgesetzgeber von einem sehr weiten Begriff der Werbung für Arzneimittel ausgeht. Wie sich aus dem 44. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 ergibt, umfasst dieser Begriff die Verbreitung von Informationen über Arzneimittel im Internet (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 2. April 2009, Damgaard, C‑421/07, Slg. 2009, I‑2629, Randnr. 28).31. It is also clear from the wording of Article 86(1) of Directive 2001/83 that the purpose of the message constitutes the fundamental defining characteristic of advertising, and the decisive factor for distinguishing advertising from mere information.
30. Insbesondere für Arzneimittel, die wie die im Ausgangsverfahren fraglichen verschreibungspflichtig sind, wird dieser weite Werbungsbegriff durch den Zweck der Richtlinie 2001/83 bestätigt, der darin besteht, einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten (vgl. Urteil Damgaard, Randnr. 22), und der in Anbetracht der schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen, zu denen ein Fehlgebrauch oder ein Überverbrauch solcher Arzneimittel führen kann, ein Verbot der Werbung für diese Arzneimittel rechtfertigt.32. Consequently, the definition in Article 86(1) of Directive 2001/83 does not, in principle, preclude publications or dissemination which include only objective information from being regarded as advertising. If the message is designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products, it is advertising for the purposes of that directive. However, material which is purely informative, without promotional intent, is not covered by the provisions of that directive relating to advertising of medicinal products.
31. Aus dem Wortlaut von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 geht auch hervor, dass das Ziel der Botschaft das grundlegende Definitionsmerkmal der Werbung und das entscheidende Kriterium für die Unterscheidung der Werbung von der einfachen Information darstellt.33. The question whether a dissemination of information has a promotional objective must be determined by undertaking a detailed examination of all the relevant circumstances of the case, which is for the national court (see, to that effect, Damgaard , paragraph 23).
32. Demgemäß steht nach der Definition des Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 der Annahme von Werbung grundsätzlich nicht entgegen, dass Veröffentlichungen oder Bekanntmachungen allein aus sachlicher Information bestehen. Sofern die Botschaft zum Ziel hat, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, handelt es sich um Werbung im Sinne dieser Richtlinie. Hingegen fällt eine rein informatorische Angabe ohne Werbeabsicht nicht unter die genannte Richtlinie über die Werbung für Arzneimittel.34. As regards the identity of the person disseminating information relating to a medicinal product, although it is undeniable that the manufacturer of that medicinal product has a financial interest in marketing its product, the fact that the manufacturer disseminates such information itself cannot, as such, lead to the conclusion that it has an advertising purpose. It is also necessary, for such a fact to be a conclusive factor in favour of the classification of that dissemination as advertising, that the conduct, action and approaches of the manufacturer disclose its intention to promote, via such dissemination, the prescription, supply, sale or consumption of that medicinal product (see, by analogy, Case C‑219/91 Ter Voort [1992] ECR I‑5485, paragraph 26).
33. Die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel beinhaltet, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls zu ermitteln, was Sache des nationalen Gerichts ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Damgaard, Randnr. 23).35. However, it is conceivable that, in certain circumstances, the publication by a manufacturer of information relating to its medicinal products forms part of the general communication policy of the undertaking, in order to provide objectively accurate information to the patients concerned and to avoid as far as possible the risks to health from self-medication without consulting the package leaflet. Such may be the case of patients who have lost the package leaflet for the medicinal product used. Furthermore, the intention to take account of the public desire to be informed or to highlight the transparency of the undertaking might also lead a pharmaceutical undertaking to publish information about its medicinal products.
34. Hinsichtlich der Identität des Urhebers einer Verbreitung von Informationen über Arzneimittel kann zwar nicht geleugnet werden, dass der Hersteller dieses Arzneimittels ein wirtschaftliches Interesse an dessen Vermarktung hat; der Umstand, dass diese Verbreitung vom Hersteller selbst ausgeht, erlaubt als solcher jedoch nicht den Schluss, dass dieser ein Werbeziel verfolgt. Damit ein solcher Umstand ein bestimmendes Indiz dafür sein kann, dass diese Verbreitung als Werbung zu qualifizieren ist, muss außerdem hinzukommen, dass das Verhalten, die Initiative und das Vorgehen dieses Herstellers auf seine Absicht hinweisen, durch eine solche Verbreitung die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (vgl. entsprechend Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C‑219/91, Slg. 1992, I‑5485, Randnr. 26).36. As regards the purpose of the communication, it must be observed that, as a general rule, the requirement for a medical prescription for medicinal products such as those at issue in the main proceedings is to ensure that any interest aroused by the objective information relating to the medicinal products mentioned on the manufacturer’s website cannot lead directly to a decision to purchase and that the final decision as to the medicinal product to be taken by the patient remains with his doctor.
35. Allerdings kann unter bestimmten Umständen nicht ausgeschlossen werden, dass die Veröffentlichung von Informationen, die ein Hersteller für seine Arzneimittel vornimmt, sich in den Rahmen der allgemeinen Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens einfügt, um den interessierten Patienten sachlich richtige Informationen zu geben und gesundheitliche Risiken im Zusammenhang mit einer Selbstmedikation ohne Konsultation der Packungsbeilage so weit wie möglich auszuschließen. Dies kann der Fall sein bei Patienten, die die Packungsbeilage des von ihnen verwendeten Medikaments verloren haben. Außerdem kann auch der Wille, dem Informationswunsch der Öffentlichkeit gerecht zu werden oder die Transparenz des Unternehmens hervorzuheben, ein Arzneimittelunternehmen dazu veranlassen, Informationen über seine Arzneimittel zu veröffentlichen.37. It is admittedly possible that, because of a request by an informed patient, the doctor is led to prescribe a medicinal product other than that which he initially preferred and that, consequently, the factual information contributes, even marginally, to increasing sales. However, such a possibility is not sufficient to show promotional intent on the part of the manufacturer of the medicinal product. Furthermore, in principle it does not represent a specific danger to the health of the patient if the doctor takes the view that the prescription of one or other of the medicinal products may be envisaged and cannot compromise the objectivity with which, as noted in recital 50 in the preamble to Directive 2001/83, a doctor must act when issuing a prescription for a given patient. A prescribing doctor is required, from the point of view of professional conduct, not to prescribe a given medicinal product if it is not fitting for the therapeutic treatment of his patient (see, to that effect, Case C‑62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry [2010] ECR I‑0000, paragraphs 39 and 40).
36. Was den Gegenstand der Mitteilung betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die Verschreibungspflichtigkeit von Arzneimitteln wie den im Ausgangsverfahren fraglichen im Regelfall geeignet ist, sicherzustellen, dass mögliche Anreize aufgrund objektiver Informationen über Arzneimittel auf der Website des Herstellers nicht unmittelbar in eine Kaufentscheidung umgesetzt werden können und dass die endgültige Entscheidung über das vom Patienten einzunehmende Mittel weiterhin beim behandelnden Arzt liegt.38. Furthermore, the possibility for the patient to access in advance, before a medical examination, objective information from reliable sources could, in some circumstances, contribute to the prescription of appropriate treatment, in so far as there may be a more fruitful dialogue between the doctor and the informed patient.
37. Zwar kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Arzt aufgrund der Bitte eines informierten Patienten dazu veranlasst wird, ein anderes Arzneimittel als das von ihm zunächst bevorzugte zu verschreiben, und dass sich die sachliche Information daher – wenn auch nur geringfügig – absatzsteigernd auswirkt. Eine solche Möglichkeit reicht jedoch nicht aus, um auf Seiten des Arzneimittelherstellers eine Werbeabsicht anzunehmen. Außerdem stellt sie grundsätzlich keine besondere Gefahr für die Gesundheit des Patienten dar, wenn aus ärztlicher Sicht die Verschreibung des einen wie des anderen Mittels in Betracht kommt, und kann nicht die Objektivität beeinträchtigen, die der Arzt nach dem 50. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 wahren muss, wenn er einem Patienten ein Arzneimittel verschreibt. Denn ein verschreibender Arzt darf ein Arzneimittel nach den Berufsregeln nicht verschreiben, wenn es für die therapeutische Behandlung seines Patienten nicht geeignet ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 39 und 40).39. In the same way, the dissemination on the internet of the packaging and the package leaflet of the medicinal product could, in certain circumstances, avoid uninformed self-medication by a patient who has lost that leaflet.
38. Außerdem könnte eine frühe Versorgung des Patienten mit sachlicher Information aus zuverlässigen Quellen im Vorfeld einer Untersuchung gegebenenfalls insofern zur Verschreibung einer geeigneten Therapie beitragen, als sich zwischen Arzt und informiertem Patienten ein fruchtbarerer Dialog einstellen kann.40. As regards the contents of the communication, it is apparent from the order for reference that the presentation by MSD of its products on its website consists in reproducing the packaging of the medicinal products at issue and the therapeutic indications and the instructions in the package leaflet.
39. Ebenso könnte die Verbreitung der Umhüllung und der Packungsbeilage des Arzneimittels im Internet unter bestimmten Umständen geeignet sein, eine uninformierte Selbstmedikation eines Patienten zu verhindern, der diese Packungsbeilage verloren hat.41. In that connection, it should be observed that Article 61 of Directive 2001/83 provides that all the information appearing on the packaging and the package leaflet of a medicinal product must have been submitted to the competent authorities when the marketing authorisation was requested and approved by them. Thus, this is information which is not only objective, and without any danger a priori to the consumer, but also approved, and the appearance of which on the packaging and the package leaflet is even obligatory in accordance with Articles 54 and 59 of that directive.
40. Zum Inhalt der Mitteilung geht aus dem Vorlagebeschluss hervor, dass MSD seine Produkte auf seiner Website durch die Wiedergabe der Verpackung der betreffenden Arzneimittel sowie die Angabe der Indikation und der in den Gebrauchsinformationen enthaltenen Instruktionen präsentierte.42. Furthermore, according to Article 62 of Directive 2001/83, the outer packaging and the package leaflet may not include any element of a promotional nature.
41. Hierzu ist festzustellen, dass Art. 61 der Richtlinie 2001/83 vorsieht, dass alle Informationen, die auf der Umhüllung und in der Packungsbeilage eines Arzneimittels aufgeführt sind, bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen Behörden vorzulegen sind und von diesen genehmigt werden müssen. Es handelt sich also um Informationen, die nicht nur objektiv sind und a priori für den Verbraucher keine Gefahr darstellen, sondern die auch genehmigt wurden und die nach den Art. 54 und 59 dieser Richtlinie sogar zwingend auf der Umhüllung und der Packungsbeilage angegeben werden müssen.43. It follows that, if the dissemination of information relating to medicinal products, which are available only on medical prescription, on the manufacturer’s website consists solely in the faithful reproduction of the packaging of the medicinal product, in accordance with Article 62 of Directive 2001/83, and in a literal and complete reproduction of the package leaflet or the summary of the product’s characteristics approved by the authorities with competence in relation to medicinal products, and if it is not accompanied by any additional element which supports its classification as advertising, the objective of protecting health pursued by the prohibition on advertising of such medicinal products does not appear to lead to such a dissemination being classified as prohibited advertising for the purposes of Article 88(1)(a) of Directive 2001/83.
42. Außerdem dürfen die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 keine Angaben enthalten, die Werbecharakter haben können.44. A different classification must, however, be adopted where the information relating to the medicinal product is selected or rewritten by the manufacturer, since such manipulation of information can be explained only by an advertising purpose.
43. Folglich führt, wenn die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente auf der Website des Herstellers lediglich in einer getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 und in einer wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht und keine zusätzlichen Elemente vorhanden sind, die für eine Einordnung als Werbung sprechen, der mit dem Verbot der Werbung für solche Arzneimittel verfolgte Zweck des Gesundheitsschutzes offenbar nicht dazu, eine solche Verbreitung als verbotene Werbung im Sinne von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 zu qualifizieren.45. Among the other relevant factors for determining whether the communication at issue in the main proceedings must be classified as advertising are, in the present case, the group of addressees and the technical characteristics of the media used in order to disseminate the information.
44. Hingegen ist eine andere Qualifizierung geboten, wenn die Informationen über das Arzneimittel Gegenstand einer Auswahl oder einer Umgestaltung durch den Hersteller sind und solche Manipulationen der Informationen nur durch ein Werbeziel erklärt werden können.46. In that connection, it should be observed that, admittedly, according to the information provided by the order for reference, the information at issue in the main proceedings is accessible to everyone, since MSD did not decide to reserve access to it to certain groups of persons such as healthcare professionals
45. Zu den weiteren Umständen, die für die Beurteilung der Frage von Bedeutung sind, ob die im Ausgangsverfahren fragliche Mitteilung als Werbung zu qualifizieren ist, zählen im vorliegenden Fall der Adressatenkreis und die technischen Eigenschaften des Mediums, das zur Informationsverbreitung verwendet wird.47. However, that information is simply available on the manufacturer’s website, according to the system of ‘pull’ services, so that consulting it requires active research steps by the internet user and a person who is not interested in the medicinal product concerned will not be unwillingly confronted with that information. That means of communicating information with the assistance of a passive presentation platform is not, in principle, intrusive and does not impose itself unexpectedly on the general public, such a situation thus distinguishing itself from that of ‘push’ services, in which an internet user is confronted, without searching for it, with that kind of content by means of intrusive windows called ‘pop-ups’, which appear spontaneously on the screen, from which situation a strong presumption of advertising must, by contrast, be inferred.
46. Insoweit ist festzustellen, dass die im Ausgangsverfahren fraglichen Informationen zwar den im Vorlagebeschluss enthaltenen Angaben zufolge jedermann zugänglich sind, da sich MSD nicht dafür entschieden hat, den Zugang zu ihnen bestimmten Personengruppen wie beispielsweise den Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzubehalten.48. Having regard to all of the foregoing, the answer to the question referred is that Article 88(1)(a) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that it does not prohibit the dissemination on a website, by a pharmaceutical undertaking, of information relating to medicinal products available only on medical prescription, where that information is accessible on the website only to someone who seeks to obtain it and that dissemination consists solely in the faithful reproduction of the packaging of the medicinal product, in accordance with Article 62 of that directive, and in the literal and complete reproduction of the package leaflet or the summary of the product’s characteristics, which have been approved by the authorities with competence in relation to medicinal products. On the other hand, the dissemination, on such a website, of information relating to a medicinal product which has been selected or rewritten by the manufacturer, which can be explained only by an advertising purpose, is prohibited. It is for the referring court to determine whether and to what extent the activities at issue in the main proceedings constitute advertising within the meaning of that directive.
47. Die genannten Informationen sind indes auf der Website des Herstellers lediglich als sogenannte „Pull-Dienste“ verfügbar, so dass der Internetnutzer einen aktiven Suchschritt unternehmen muss, und derjenige, der kein Interesse an den jeweiligen Arzneimitteln hat, nicht ungewollt mit diesen Informationen konfrontiert wird. Von dieser Art der Informationsübermittlung über eine passive Darstellungsplattform geht regelmäßig keine Belästigung aus, und sie drängt sich keiner breiten Öffentlichkeit unvermutet auf, so dass sich eine solche Situation von derjenigen sogenannter „Push-Dienste“ unterscheidet, in der der Internetnutzer durch sogenannte „Pop-up-Fenster“, die unaufgefordert auf dem Bildschirm erscheinen, mit derartigen Inhalten konfrontiert wird, ohne sie selbst gesucht zu haben, und aus der eine starke Vermutung für einen Werbecharakter abzuleiten ist.Costs
48. Nach alledem ist auf die vorgelegte Frage zu antworten, dass Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass er die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung ausschließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 dieser Richtlinie sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Verboten ist hingegen die über eine solche Website erfolgende Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu bestimmen, ob und in welchem Umfang die im Ausgangsverfahren fraglichen Tätigkeiten Werbung im Sinne dieser Richtlinie darstellen.49. Since these proceedings are, for the parties to the main proceedings, a step in the action pending before the national court, the decision on costs is a matter for that court. Costs incurred in submitting observations to the Court, other than the costs of those parties, are not recoverable.
Kosten 
49. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig. 

Tenor

Operative part

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Dritte Kammer) für Recht erkannt:On those grounds, the Court (Third Chamber) hereby rules:
Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internet-Website durch Arzneimittelunternehmen nicht verbietet, wenn diese Informationen auf dieser Website nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und diese Verbreitung ausschließlich in der getreuen Wiedergabe der Umhüllung des Arzneimittels nach Art. 62 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung sowie in der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Arzneimittelbehörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels besteht. Verboten ist hingegen die über eine solche Website erfolgende Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel, die Gegenstand einer vom Hersteller vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung waren, die nur durch ein Werbeziel erklärbar ist. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu bestimmen, ob und in welchem Umfang die im Ausgangsverfahren fraglichen Tätigkeiten Werbung im Sinne der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung darstellen.Article 88(1)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, must be interpreted as meaning that it does not prohibit the dissemination on a website, by a pharmaceutical undertaking, of information relating to medicinal products available on medical prescription only, where that information is accessible on the website only to someone who seeks to obtain it and that dissemination consists solely in the faithful reproduction of the packaging of the medicinal product, in accordance with Article 62 of Directive 2001/83, as amended by Directive 2004/27, and in the literal and complete reproduction of the package leaflet or the summary of the product’s characteristics, which have been approved by the authorities with competence in relation to medicinal products. On the other hand, the dissemination, on such a website, of information relating to a medicinal product which has been selected or rewritten by the manufacturer, which can be explained only by an advertising purpose, is prohibited. It is for the referring court to determine whether and to what extent the activities at issue in the main proceedings constitute advertising within the meaning of Directive 2001/83, as amended by Directive 2004/27.