(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2029 (3) blev det tilladt at markedsføre 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 MG1655 af Escherichia coli (»E. coli«) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(4)

Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3-fucosyllactose (»3-FL«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at 3-fucosyllactose anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3-FL i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3-FL, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3-fucosyllactose samme dag.

(5)

Den 17. marts 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende videnskabelige undersøgelser og data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, bl.a. metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukter (6), en beskrivelse af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (7) og et registreringsbevis for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL (8), real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for den genetisk modificerede stamme til produktion 3-FL (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 3-FL (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3-FL (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (12) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL (13).

(6)

Den 23. september 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3-fucosyllactose fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af en genetisk modificeret produktionsstamme og afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 29. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (14), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3-FL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3-FL, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3-FL's sikkerhed ikke kunne have været nået uden de undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL.

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3-FL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, registreringsbeviset for den genetisk modificerede stamme til produktion af 3-FL, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporten for den genetisk modificerede stammer til produktion af 3-FL, tilbagemutationstesten med bakterier med 3-FL, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3-FL, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL og den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3-FL bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3-fucosyllactose produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3-FL, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3-FL, ikke bør indtages af spædbørn og børn under tre år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3-FL.

(15)

Optagelsen af 3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(16)

3-FL produceret med en afledt stamme af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —