KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…
af 19.7.2022
om udpegning af antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF 1 , særlig artikel 37, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)Forordning (EU) 2019/6 fastsætter en bred vifte af konkrete foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og til fremme af en mere forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr, herunder meget strenge regler for deres dyrlægerecept til profylaktisk og metafylaktisk brug. Forordningen minder også om, at antimikrobielle lægemidler ikke bør administreres rutinemæssigt eller anvendes til at kompensere for ringe hygiejne, mangelfuldt husdyrhold, manglende omsorg eller for at kompensere for dårlig forvaltning af bedriften.
(2)Visse antimikrobielle lægemidler eller grupper af antimikrobielle lægemidler bør forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker med henblik på bedre at bevare deres virkning for humanmedicin og støtte bekæmpelsen af antimikrobiel resistens, som er en alvorlig trussel mod den globale sundhed.
(3)De antimikrobielle lægemidler eller grupper af antimikrobielle lægemidler, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, skal udpeges på grundlag af de kriterier, der er fastsat med henblik herpå i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 2 .
(4)Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") vurderede 3 antimikrobielle stoffer og grupper af antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne og i tredjelande. Den identificerede under hensyntagen til den seneste tilgængelige videnskabelige dokumentation, hvilke antimikrobielle stoffer og grupper af antimikrobielle stoffer der opfyldte kriterierne i delegeret forordning (EU) 2021/1760. Agenturets rådgivning er i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6 baseret på en fælles udtalelse fra eksperter i humanmedicin og fra eksperter i veterinærmedicin fra nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og agenturet selv samt fra eksterne eksperter i infektionssygdomme hos mennesker fra videnskabelige foreninger og den akademiske verden.
(5)Ifølge agenturets rådgivning opfyldte flere antibiotika, flere antivirale midler og et antiprotozoalt middel de kriterier, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2021/1760, og bør derfor forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Ifølge agenturets rådgivning opfyldte ingen af de evaluerede antifungale midler disse kriterier.
(6)De antimikrobielle stoffer og grupper af antimikrobielle stoffer, der er opført i denne forordning, bør ikke anvendes i veterinærlægemidler. Ansøgninger om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder et eller flere af de antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er opført i denne forordning, bør derfor afvises. Desuden bør eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder sådanne antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, ophøre med at være gyldige.
(7)Veterinærlægemidler gives undertiden til dyr gennem foderlægemidler. Det bør ikke være muligt at anvende veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er opført i denne forordning, i foderlægemidler.
(8)Desuden bør lægemidler, der indeholder et eller flere af de antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er opført i denne forordning, ikke anvendes til dyr, heller ikke på de betingelser, der er fastsat i artikel 112, 113 og 114 i forordning (EU) 2019/6.
(9)For at give dyrlæger, ejere af dyr og erhvervsdrivende den nødvendige tid til at tilpasse sig ovennævnte konsekvenser, bør denne forordning finde anvendelse seks måneder efter dens ikrafttræden.
(10)Listen over antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, jf. denne forordning, bør løbende revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation eller nye oplysninger, herunder fremkomsten af nye sygdomme, ændringer i eksisterende sygdommes epidemiologi, ændringer i antimikrobiel resistens eller ændringer i tilgængeligheden af eller mønstrene for anvendelsen af antimikrobielle stoffer.
(11)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —