23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/1

(1)

Konventionen om beskyttelse af Middelhavet mod forurening, hvis navn senere blev ændret til konventionen om beskyttelse af Middelhavets havmiljø og kystområder (i det følgende benævnt »Barcelonakonventionen«), blev indgået af Rådet på Det Europæiske Fællesskabs vegne ved afgørelserne 77/585/EØF (1) og 1999/802/EF (2).

(2)

Ifølge Barcelonakonventionens artikel 4, stk. 3, litra e), skal parterne fremme integreret kystzoneforvaltning og beskytte områder af økologisk eller landskabsmæssig interesse samt sikre en rationel udnyttelse af naturressourcerne.

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets henstilling af 30. maj 2002 om gennemførelse af integreret kystzoneforvaltning i Europa (3), særlig kapitel V, tilskynder medlemsstaterne til integreret kystzoneforvaltning på basis af eksisterende konventioner med nabolande, herunder tredjelande omkring samme regionale hav.

(4)

Den Europæiske Union fremmer integreret forvaltning i en bredere sammenhæng ved hjælp af horisontale instrumenter, herunder på miljøbeskyttelsesområdet, og ved gennem sine forskningsprogrammer at udvikle et solidt videnskabeligt grundlag herfor. Disse aktiviteter bidrager derfor til den integrerede kystzoneforvaltning.

(5)

Integreret kystzoneforvaltning er en af komponenterne i EU's integrerede havpolitik, som Det Europæiske Råd tilsluttede sig på sit møde i Lissabon den 13. og 14. december 2007, og som er beskrevet nærmere i Kommissionens meddelelse »En integreret havpolitik for en bedre forvaltning i Middelhavsområdet« og senere hilst med tilfredshed af Rådet (almindelige anliggender) i dets konklusioner af 16. november 2009 om integreret havpolitik.

(6)

Ved afgørelse 2009/89/EF af 4. december 2008 (4) blev protokollen om integreret kystzoneforvaltning i Middelhavet til Barcelonakonventionen (i det følgende benævnt »protokollen«) undertegnet af Rådet på Fællesskabets vegne med forbehold af senere indgåelse af protokollen.

(7)

Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden den 1. december 2009 afgav Den Europæiske Union en notifikation til den spanske regering om, at Den Europæiske Union er trådt i stedet for og har efterfulgt Det Europæiske Fællesskab.

(8)

Kystzonerne i Middelhavet er fortsat udsat for en stærk miljøbelastning og er præget af en forringelse af kystressourcerne. Protokollen kan tjene som ramme for en tættere koordineret og integreret tilgang, som involverer offentlige og private aktører, herunder civilsamfundet og erhvervslivet. En sådan inkluderende tilgang, baseret på de bedste tilgængelige videnskabelige observationer og data, er nødvendig for at løse disse problemer på en mere effektiv måde og sikre en mere bæredygtig udvikling af kystzonerne i Middelhavet.

(9)

Protokollen indeholder en lang række bestemmelser, som under hensyn til nærheds- og proportionalitetsprincippet skal anvendes på forskellige forvaltningsniveauer. Unionen bør støtte integreret kystzoneforvaltning, bl.a. fordi størstedelen af miljøproblemerne er af grænseoverskridende karakter, mens medlemsstaterne og deres kompetente myndigheder skal have ansvaret for at udforme og gennemføre visse detaljerede foranstaltninger, som er omhandlet i protokollen, og som berører deres kystområde, f.eks. udstikning af zoner, hvor bebyggelse ikke er tilladt.

(10)

Protokollen bør godkendes —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/3

(1)

I Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 af 8. august 2008 om fastlæggelse af en liste over tredjelande, områder, zoner og segmenter, hvorfra fjerkræ og fjerkræprodukter kan importeres til og sendes i transit gennem Fællesskabet, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat (2) er der fastsat krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat for disse varer. Disse krav tager hensyn til, om der kræves supplerende garantier eller særlige betingelser som følge af status for Newcastle disease i disse tredjelande, områder, zoner eller segmenter.

(2)

I forordning (EF) nr. 798/2008 er der også fastsat betingelser for bestemmelse af, om et tredjeland, et område, en zone eller et segment kan betragtes som frit/fri for Newcastle disease. Et af kriterierne er, at der ikke er foretaget vaccination mod denne sygdom med vacciner, der ikke opfylder kriterierne for anerkendte Newcastle disease-vacciner som angivet i del I i bilag VI til nævnte forordning. I del II, punkt 2, i nævnte bilag er der fastsat særlige kriterier for Newcastle disease-vacciner, herunder for inaktiverede vacciner.

(3)

I »Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals« fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (i det følgende benævnt »OIE's manual«) er der fastsat krav til vacciner mod Newcastle disease, herunder krav om sikkerhedskontrol på forskellige trin i fremstillingsprocessen.

(4)

For at beskytte fjerkræs sundhedsstatus i Unionen og fremme handelen med fjerkræ og fjerkrækød bør kravene til vacciner mod Newcastle disease og deres brug i tredjelande, hvorfra fjerkræ og fjerkrækød kan importeres, tage hensyn til de krav til sådanne vacciner, der er fastsat i OIE's manual.

(5)

Derfor bør de generelle kriterier for anerkendte vacciner mod Newcastle disease, der er fastsat i del I i bilag VI til forordning (EF) nr. 798/2008, indeholde en dynamisk reference til kravene i OIE's manual for at tage hensyn til de løbende opdateringer af manualen som følge af udviklingen på det videnskabelige område.

(6)

På baggrund af de tekniske fremskridt, der er sket med hensyn til fremstilling af vacciner mod Newcastle disease, navnlig hvad angår inaktiveringsteknikker, samt kravene i OIE's manual, bør de særlige kriterier for inaktiverede Newcastle disease-vacciner i del II, punkt 2, i bilag VI til forordning (EF) nr. 798/2008 desuden udgå.

(7)

Det er nødvendigt at ændre visse bestemmelser for fjerkrækød, der er fastsat i bilag VII til forordning (EF) nr. 798/2008, og det tilsvarende standardveterinærcertifikat for fjerkrækød (POU) i bilag I for at tage hensyn til ændringerne i bilag VI til nævnte forordning.

(8)

Forordning (EF) nr. 798/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(9)

Der bør fastsættes en anvendelsesdato for denne forordning for at bringe den i overensstemmelse med anvendelsesdatoen for Kommissionens beslutning 93/152/EØF (3) som ændret ved afgørelse 2010/633/EU (4), i hvilken der indføres tilsvarende ændringer for kriterier for inaktiverede Newcastle disease-vacciner.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/10

(1)

I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.

(2)

I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til overvågning af bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg og til TSE-overvågning af får og geder.

(3)

Den 18. december 2009 og den 29. april 2010 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) to videnskabelige udtalelser om godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet. Disse udtalelser er baseret på undersøgelser foretaget af EU's referencelaboratorium (EURL) for TSE. EURL-undersøgelsernes formål var at evaluere alle de nuværende godkendte TSE-hurtigtests analytiske sensitivitet for at frembringe solide data om analytisk sensitivitet og evaluere hver enkelt test på baggrund af de samme prøvesæt for de tre hovedtyper TSE hos drøvtyggere: BSE, klassisk scrapie og atypisk scrapie.

(4)

Hvad angår scrapie, konkluderede EFSA i sin udtalelse af 18. december 2009, at det kan forekomme, at testene »Enfer TSE v2«, »Enfer TSE v3«, »Prionics®-Check LIA SR« og »Prionics®-WB Check Western SR« ikke konstaterer atypiske scrapietilfælde, som andre test ville påvise, og i henhold til EFSA's protokol for evaluering af hurtige post mortem-test til påvisning af TSE hos mindre drøvtyggere (EFSA, 2007b), kunne disse ikke anbefales med henblik på overvågning af TSE på det område. Derfor bør disse testprocedurer fjernes fra listen over hurtige test til TSE-overvågning hos får og geder i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.

(5)

Den 2. juli 2009 meddelte Idexx-laboratorierne Kommissionen, at deres kombi-test »IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA«, som er udviklet både til TSE-overvågning hos små drøvtyggere og BSE-overvågning hos kvæg, aldrig er blevet indsat i listen over hurtige test til BSE-overvågning i Unionen, skønt testen er blevet officielt godkendt af EURL med henblik herpå. Nævnte test bør derfor indsættes i listen over hurtige test til BSE- og TSE-overvågning i kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.

(6)

Af praktiske årsager bør ændringer, der fremgår af denne forordning, træde i kraft den 1. januar 2011, da medlemsstaterne skal have rimelig tid til at rette deres overvågningsprocedurer for TSE hos får og geder ind efter den nye liste over hurtige test.

(7)

Bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 bør således ændres i overensstemmelse hermed.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/13

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.

(3)

Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

(5)

To af de udtalelser, der henvises til i denne forordning, vedrører ansøgninger om anprisninger af en reduceret risiko for sygdom, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, og tre udtalelser vedrører ansøgninger om sundhedsanprisninger, der henviser til børns udvikling og sundhed, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006.

(6)

Som opfølgning på en ansøgning, som Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af jod på børns normale vækst (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-324) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Jod er nødvendigt for barnets vækst«.

(7)

På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 20. november 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af jod og den anpriste virkning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.

(8)

Som opfølgning på en ansøgning, som Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af jern på børns kognitive udvikling (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-325) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Jern er nødvendigt for barnets kognitive udvikling«.

(9)

På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 20. november 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af jern og den anpriste virkning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.

(10)

Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for de anprisninger, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningerne, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.

(11)

Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser, jf. bilag I.

(12)

Som opfølgning på en ansøgning, som GP International Holding B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af OPC PremiumTM på reduktion af kolesterolindholdet i blodet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00454) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »OPC har vist sig at reducere kolesterolindholdet i blodet og kan derfor mindske risikoen for hjertekarsygdomme«.

(13)

På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 26. oktober 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af OPC PremiumTM og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(14)

Som opfølgning på en ansøgning, som Valosun A.S. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Uroval® på urinvejsinfektioner (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00600) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Tranebærekstrakt og D-mannose, som er de vigtigste aktive ingredienser i kosttilskuddet Uroval®, forhindrer skadelige bakterier i at klæbe sig fast på blærevæggen. Fastklæbning af skadelige bakterier på blærevæggen er den væsentligste risikofaktor med hensyn til udvikling af urinvejsinfektioner.«

(15)

På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 22. december 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Uroval® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(16)

Som opfølgning på en ansøgning, som Töpfer GmbH indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af bifidobakterier (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium longum) på nedbringelse af potentielt patogene mikroorganismer i tarmen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00224) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Probiotiske bifidobakterier giver en sund tarmflora, som kan sammenlignes med sammensætningen af tarmfloraen hos spædbørn, der ammes«.

(17)

På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 22. december 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kombinationen af bifidobakterier og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(18)

De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/18

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.

(3)

Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som Rudolf Wild GmbH & Co. KG indgav den 10. juni 2008 i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Immune Balance Drink på styrkelse af kroppens forsvar (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00517) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Immune Balance Drink aktiverer kroppens forsvar«.

(6)

Den 4. november 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Immune Balance Drink og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

(7)

De bemærkninger fra ansøgeren og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.

(8)

Sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 er kun omfattet af de i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsforanstaltninger, hvis de opfylder de sammesteds angivne betingelser, hvilket blandt andet indebærer, at de skal være i overensstemmelse med forordningen. Eftersom autoriteten for den anprisning, der er genstand for nærværende forordning, konkluderede, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den pågældende fødevare og den anpriste virkning, og anprisningen derfor ikke er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, kan den ikke omfattes af den i artikel 28, stk. 5, i samme forordning fastsatte overgangsperiode. Der fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/20

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/22

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (3) indeholder en liste over fødevaretilsætningsstoffer, som det er tilladt at anvende i Den Europæiske Union, og betingelserne for deres anvendelse.

(2)

Siden direktiv 95/2/EF blev vedtaget, er der sket en teknisk udvikling inden for fødevaretilsætningsstoffer. Direktiv 95/2/EF bør tilpasses for at tage hensyn til denne udvikling.

(3)

I henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1333/2008 skal bilagene til direktiv 95/2/EF, indtil EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer som omhandlet i samme forordnings artikel 30 er fastlagt, ændres om nødvendigt ved foranstaltninger vedtaget af Kommissionen.

(4)

Stabilisatorerne agar (E 406), carrageenan (E 407), johannesbrødkernemel (E 410), guargummi (E 412), xanthangummi (E 415), pectiner (E 440), cellulose (E 460), carboxymethylcellulose (E 466), oxideret stivelse (E 1404), monostivelsephosphat (E 1410), distivelsephosphat (E 1412), phosphateret distivelsephosphat (E 1413), acetyleret distivelsephosphat (E 1414), acetyleret stivelse (E 1420), acetyleret distivelseadipat (E 1422), hydroxypropylstivelse (E 1440), hydroxypropyldistivelsephosphat (E 1442), stivelsenatriumoctenylsuccinat (E 1450) og acetyleret oxideret stivelse (E 1451) samt emulgatoren mono- og diglycerider af fedtsyrer (E 471) er i dag tilladt til en række anvendelser i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har kategoriseret disse fødevaretilsætningsstoffer i gruppen af stoffer med et »ikke specificeret« acceptabelt dagligt indtag (ADI), og stofferne udgør således ikke nogen fare for forbrugernes sundhed. Af teknologiske grunde bør anvendelsen af stofferne udvides til også at omfatte ikke-aromatiserede, syrnede flødeprodukter med levende mikroorganismer og substitutionsprodukter med et fedtindhold på under 20 % med henblik på at sikre en stabil og ensartet emulsion. Dette ville komme forbrugerne til gode, idet de ville få adgang til fedtreducerede syrnede flødeprodukter med egenskaber svarende til dem, der frembydes af de varer, der fremstilles i dag. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.

(5)

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vurderede i 1990 natrium- og kaliumsalte af lactat (E 325 og E 326), kaliumacetat (E 261), natriumacetat (E 262i) og natriumhydrogenacetat (E 262ii) og konkluderede, at de alle forekommer naturligt i fødevarer, og at indtaget af stofferne kan forventes at ville være ubetydeligt sammenholdt med indtaget via naturlige kilder. Stofferne blev af samme grund alle klassificeret som »ADI ikke specificeret«. Som følge heraf er det generelt tilladt at anvende de pågældende tilsætningsstoffer i alle fødevarer, bortset fra dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 3, i direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at udvide tilladelsen for disse fødevaretilsætningsstoffer, så de også kan anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød som middel til at holde væksten af mikrobielle patogener såsom listeria og E. coli O157 nede. På grundlag af disse teknologiske argumenter, og i betragtning af at denne anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, bør det tillades, at de pågældende fødevaretilsætningsstoffer også anvendes i færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød.

(6)

Det er i dag tilladt at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) som fødevaretilsætningsstoffer i henhold til direktiv 95/2/EF. Det er blevet foreslået at tillade udvidet anvendelse af disse fødevaretilsætningsstoffer som konserveringsmidler, nemlig i tangbaserede fiskevarelignende produkter (kaviarlignende produkter fremstillet af tang) som topping på diverse fødevarer, for at forhindre vækst af skimmel- og gærsvampe og dannelse af mykotoksiner. Der er for disse salte fastsat en ADI på henholdsvis 0-25 mg/kg legemsvægt og 0-5 mg/kg legemsvægt. I det værst tænkelige scenario, hvor det ville være de højeste tilladte koncentrationer, der blev anvendt, ville det skønsmæssige indtag stadig være meget lavt i forhold til ADI. Forbrugernes eksponering som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Det bør derfor, under hensyntagen til de teknologiske argumenter og det forhold, at dette nye produkt udgør et nichemarked, være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i tangbaserede fiskevarelignende produkter.

(7)

Der er ansøgt om tilladelse til at anvende sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) i øl på fad, der er tilsat over 0,5 % gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat, og som serveres direkte fra fad. Sådant fadøl kan være tilsluttet ølhanen i længere tid. Eftersom det ikke er muligt at forbinde fustagen med ølhanen under sterile betingelser, er der en risiko for mikrobiologisk kontaminering af fustagen. Dette er et problem, når der er tale om øl, der stadig indeholder gæringsdygtigt sukker, fordi dette kan være årsag til vækst af farlige mikroorganismer. Der er derfor behov for antimikrobielle stoffer i fadøl, der er tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat. Forbruget af denne type frugtøl på fad er stadig ubetydeligt, og det skønsmæssige indtag af sorbater og benzoater burde selv i det værst tænkelige scenario ligger under de respektive ADI’er. Det bør derfor være tilladt også at anvende sorbater og benzoater i øl på fad med et indhold af tilsat gæringsdygtigt sukker og/eller frugtsaft eller -koncentrat på over 0,5 %.

(8)

Det er tilladt at behandle citrusfrugter med pesticider såsom imazalil og thiabendazol efter høst for at forhindre udvikling af skimmelsvampe på frugterne. Behandlingen af citrusfrugter med disse pesticider kunne helt eller delvist erstattes af behandling med sorbater (E 200, E 202 og E 203). Sorbater kan påføres overfladen af de uskrællede citrusfrugter ved hjælp af de godkendte vokser, dvs. bivoks, candelillavoks, carnaubavoks og shellak (henholdsvis E 901, E 902, E 903 og E 904). Forbrugernes eksponering for disse tilsætningsstoffer som følge af denne anvendelse giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Denne udvidede anvendelse bør derfor tillades.

(9)

Forbrugerne kan vælge at supplere deres indtag af visse næringsstoffer med kosttilskud. Til det formål kan kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) tilsættes vitamin A samt kombinationer af vitamin A og D. Af hensyn til en sikker håndtering skal vitamin A og kombinationer af vitamin A og D formuleres i præparater, der kan kræve en høj fremstillingsfugtighed og -temperatur i tilstedeværelse af stivelse og sukker. En sådan behandling kan virke befordrende på udvikling af mikroorganismer. For at forhindre vækst af disse mikroorganismer bør det være tilladt at tilsætte sorbater (E 200, E 202 og E 203) og benzoater (E 210, E 211, E 212 og E 213) til vitamin A og til kombinationer af vitamin A og D, når disse anvendes i kosttilskud, der sælges i tør form.

(10)

Svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) er fødevaretilsætningsstoffer, som er tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF, og som primært anvendes som antimikrobielle stoffer og til at bremse fordærvelse som følge af kemiske processer. Transport af frisk frugt har i dag udviklet sig til en meget vigtig aktivitet, navnlig fragt ad søvejen. Sådanne transporter kan vare flere uger. Brug af svovldioxid og sulfitter vil beskytte friske blåbær mod svampevækst. Udvidet anvendelse af svovldioxid og sulfitter bør være tilladt som middel til at beskytte friske blåbær mod svampevækst, under hensyntagen til at dette kan formodes at ville udgøre et nichemarked. Når man ydermere betænker de solide teknologiske argumenter for at medtage disse nye tilladelser, behovet for at fremme verdenshandelen samt de ubetydelige konsekvenser med hensyn til indtaget af svovl og sulfitter, bør det således tillades, at svovldioxid også anvendes til blåbær i de koncentrationer, der er angivet i bilaget til dette direktiv.

(11)

Til fremstilling af kanelstænger (udelukkende Cinnamomum zeylanicum) anvendes friske, afskrællede stykker af kaneltræets inderbark. Disse stykker udsættes for mikrobiel kontaminering og insektangreb, især under tropiske og fugtige vejrforhold, i producentlandet. Gasning med svovldioxid er en hensigtsmæssig behandling mod mikrobiel kontaminering og insektangreb. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1994 en ADI på 0-0,7 mg/kg legemsvægt og konkluderede, at brugen af svovldioxid og andre sulfitter bør begrænses for at nedbringe antallet af alvorlige astmatiske reaktioner. Om end brugen af svovldioxid og sulfitter bør begrænses, bidrager den beskrevne anvendelse kun i ubetydeligt omfang til indtaget af svovldioxid og sulfitter. Denne udvidede anvendelse af svovldioxid og sulfitter (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 og E 228) bør derfor tillades for dette specifikke kanelprodukt.

(12)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) har vurderet oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af nisin i yderligere en fødevarekategori (flydende æg) og om sikkerheden ved nisin produceret ved en modificeret fremstillingsproces. EFSA bekræftede i sin udtalelse af 26. januar 2006 (5) den tidligere fastsatte ADI på 0-0,13 mg/kg for nisin produceret ved en ny fremstillings- og ekstraktionsproces baseret på et sukkersubstrats gæring som alternativ til det traditionelle, mælkebaserede substrat. EFSA bekræftede i denne udtalelse ligeledes, at anvendelse af nisin i fødevarer ikke kan forventes at ville resultere i udvikling af antibiotikaresistens. Ifølge EFSA er der ikke rapporteret om forekomst af nisinresistente bakteriemutanter, der udviser krydsresistens over for terapeutiske antibiotika. EFSA vurderede, at dette formodentlig kan tilskrives forskellene på henholdsvis terapeutiske antibiotikas og nisins antimikrobielle virkning. I sin udtalelse af 20. oktober 2006 (6) bekræftede EFSA ydermere, at udvidet anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg under de påtænkte anvendelsesbetingelser (med en maksimumsgrænse på 6,25 mg/l) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder og kan retfærdiggøres ud fra et teknologisk synspunkt som middel til at forlænge produktets holdbarhed og også til at forhindre vækst af sporedannende arter, der kan forårsage fødevareforgiftning, såsom Bacillus cereus, som i visse tilfælde kan overleve pasteurisering. Denne udvidede anvendelse af nisin i pasteuriserede flydende æg bør derfor tillades.

(13)

Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) er et fødevaretilsætningsstof tilladt i henhold til direktiv 95/2/EF og virker som konserveringsmiddel i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer, alkoholfri vin og flydende tekoncentrat. Beslutningen om at tillade dette tilsætningsstof blev truffet på grundlag af en positiv udtalelse, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgav i 1990 og bekræftede i 1996. Komitéen kunne ikke fastsætte en ADI, idet DMDC hurtigt nedbrydes til carbondioxid og methanol. I 2001 fik Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i opdrag at undersøge sikkerheden ved anvendelse af DMDC i vin. Komitéen vurderede på det tidspunkt, at dannelsen af methanol og andre reaktionsprodukter såsom methylcarbamat ved anvendelse af DMDC til behandling af alkoholholdige drikkevarer/vin svarer til, hvad der dannes i ikke-alkoholholdige drikkevarer, og at methanol og methylcarbamat ikke ville udgøre nogen fare selv ved et stort forbrug af vin. Der er ansøgt om tilladelse til at anvende DMDC som middel til at forhindre fordærvelse som følge af gæring i uåbnede, ikke-sterile fyldte flasker med æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91 (7). Disse udvidede anvendelser vurderes ikke at give anledning til betænkeligheder vedrørende forbrugernes sikkerhed. Dertil kommer, at anvendelsen af DMDC kunne bidrage til at reducere eksponeringen for svovldioxid. Det bør derfor være tilladt også at anvende DMDC i æble- og pærecider og frugtvin, vin med reduceret alkoholindhold, vinbaserede drikkevarer og alle andre produkter, der er omfattet af forordning (EØF) nr. 1601/91.

(14)

EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden i forbindelse med anvendelse af ekstrakter af rosmarin som antioxidant i fødevarer. Ekstrakter af rosmarin udvindes af Rosmarinus officinalis L. og indeholder flere forskellige forbindelser med antioxiderende virkning (især phenolsyrer, flavonoider, diterpenoider og triterpener). De toksikologiske data om ekstrakter af rosmarin var ikke tilstrækkelige som grundlag for EFSA til at fastsætte en numerisk ADI, men EFSA vurderede i sin udtalelse af 7. marts 2008 (8), at sikkerhedsmargenen var tilstrækkeligt høj til at konkludere, at eksponeringen via kosten som følge af de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Ekstrakter af rosmarin kan derfor tillades, i det omfang der er en teknologisk begrundelse for deres anvendelse. Der bør gives tilladelse til de foreslåede anvendelser af ekstrakter af rosmarin som antioxidant, og disse ekstrakter bør tildeles E-nummeret E 392.

(15)

Valle er et biprodukt, der fremkommer ved fremstilling af ost. Der er udviklet visse drikkevarer indeholdende valleprotein med henblik på at sikre en tilstrækkeligt proteinrig kost. For at proteinerne skal kunne holdes i opløsning under varmebehandlingen af sådanne drikkevarer, er det nødvendigt, at produktet har et større phosphatindhold end almindelige ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. Phosphater bør være tilladt i sportsdrikkevarer, der indeholder valleprotein.

(16)

Det er i dag tilladt at anvende bivoks (E 901) som overfladebehandlingsmiddel til finere bagværk af begrænset størrelse med chokoladeovertræk. Denne tilladelse omfatter ikke isvafler uden chokoladeovertræk. Ud over at bivoks kan betragtes som et alternativ til chokolade i færdigpakkede isvafler, ville overfladebehandling af vaflerne med bivoks forhindre migration af vand til vaflen og sikre, at denne holder sig sprød, samt forlænge produktets holdbarhed, hvilket berettiger en sådan tilladelse ud fra et teknologisk synspunkt. Bivoks bør derfor tillades som overfladebehandlingsmiddel til erstatning — helt eller delvist — af chokoladeovertræk i færdigpakkede vafler med fyld af konsumis.

(17)

EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af bivoks under hensyntagen til den udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer. De tilgængelige data om bivoks var ikke i sig selv tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA konkluderede — på baggrund af bivoksens gode toksicitetsprofil — at de nuværende anvendelser af bivoks i fødevarer og den foreslåede nye anvendelse ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor gives tilladelse til denne udvidede anvendelse af bivoks som bærestof for aromaer i ikke-alkoholholdige, aromatiserede drikkevarer.

(18)

Triethylcitrat (E 1505) er i dag tilladt i EU som bærestof i aromaer og i tørret æggehvide i henhold til direktiv 95/2/EF. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler fastsatte i 1990 en ADI for stoffet på 0-20 mg/kg. Der foreligger forslag om at tillade, at triethylcitrat også kan anvendes som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter. Triethylcitrat ville gøre den film, som overfladebehandlingen giver, mere modstandsdygtig, ligesom stoffet ville beskytte tabletten udadtil og desuden forlænge det tidsrum, produktet frigives i. Selv i det værst tænkelige scenario ville denne yderligere kilde til indtag af triethylcitrat være ubetydelig (0,25 % af ADI) i forhold til den samlede ADI. Der bør derfor gives tilladelse til den udvidede anvendelse af triethylcitrat som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudstabletter i EU.

(19)

EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af polyvinylalkohol (PVA) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud og afgav udtalelse herom den 5. december 2005 (9). EFSA vurderede, at anvendelse af PVA til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA vurderede, at menneskers potentielle eksponering for PVA under de påtænkte anvendelsesbetingelser kan forventes at ville være lav. Der foreligger oplysninger om, at PVA kun i minimalt omfang optages i kroppen efter indgivelse gennem munden. Maksimumskoncentrationen ved anvendelse af stoffet er blevet fastsat til 18 g/kg med udgangspunkt i det værst tænkelige scenario, og EFSA har gennemført sin risikovurdering med udgangspunkt heri. På grund af polyvinylalkohols gode klæbeevne og filmstyrke forventes dette nye fødevaretilsætningsstof at ville spille en teknologisk rolle som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskud, især til produkter, hvor der er behov for en fugtbarriere og fugtbeskyttende egenskaber. Denne anvendelse bør derfor tillades i EU. Det nye fødevaretilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 1203.

(20)

EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af seks polyethylenglycolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 og PEG 8000) som overfladebehandlingsmiddel til kosttilskudsprodukter og afgav udtalelse herom den 28. november 2006 (10). EFSA vurderede, at anvendelse af disse polyethylenglycolprodukter i overfladebehandlingsformuleringer til dragering af kosttilskud i kapsel- eller tabletform ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder under de påtænkte anvendelsesbetingelser. EFSA tog i sin risikovurdering også hensyn til den udvidede eksponering for disse PEG’er, som forbrugerne udsættes for i forbindelse med brug af farmaceutiske produkter, og vurderede, at den allerede godkendte anvendelse af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt anvendelsen af PEG i materialer bestemt til kontakt med fødevarer kun vil kunne resultere i en begrænset forøgelse af indtaget. Denne nye anvendelse bør derfor tillades i EU. På baggrund af det begrænsede indtag i form af PEG 6000 som bærestof for sødestoffer samt stoffets toksikologiske profil, som svarer til de øvrige PEG-produkters profil (der er fastsat en samlet tolerabel daglig indtagelse (TDI) for de seks PEG’er), bør det også tillades at anvende de PEG’er, EFSA har vurderet, som alternativer til PEG 6000 som bærestof for sødestoffer. Alle disse PEG’er bør tildeles E-nummeret E 1521.

(21)

EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af cassiagummi som et nyt fødevaretilsætningsstof, anvendt som geleringsmiddel og fortykningsmiddel, og afgav udtalelse herom den 26. september 2006 (11). EFSA vurderede, at anvendelse af cassiagummi under de angivne betingelser ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. De foreliggende toksikologiske data om cassiagummi var ifølge EFSA's vurdering ikke tilstrækkelige som grundlag for at fastsætte en ADI, men EFSA mente ikke, at disse data gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. EFSA fremhævede især, at den specifikke optagelse af cassiagummi er lav, og at cassiagummi — hvis gummiet underkastes hydrolyse af den ene eller den anden art — vil nedbrydes til bestanddele, som vil indgå i de almindelige stofskifteprocesser. Der er teknologiske argumenter for at anvende cassiagummi på grund af de synergetiske geleringsegenskaber, dette gummi har, når det tilsættes til andre typer gummi, der anvendes i fødevarer. Disse anvendelser bør derfor tillades i EU, og cassiagummi bør tildeles E-nummeret E 427.

(22)

EFSA vurderede sikkerheden ved neotam som smagsforstærker og afgav udtalelse herom den 27. september 2007 (12). EFSA konkluderede, at neotam ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for så vidt angår de foreslåede anvendelser som smagsforstærker, og fastsatte en ADI på 0-2 mg/kg legemsvægt pr. dag. Neotam bør derfor tillades anvendt som smagsforstærker.

(23)

EFSA vurderede oplysningerne om sikkerheden ved anvendelse af L-cystein (E 920) i visse fødevarer til spædbørn og småbørn. EFSA konkluderede i sin udtalelse af26. september 2006 (13), at den foreslåede anvendelse i forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og fødevarer til spædbørn og småbørn (især babykiks) ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Kiks til spædbørn og småbørn skal have en hensigtsmæssig sammensætning, blandt andet et begrænset indhold af sukker og fedt. Fedtfattige kiks er imidlertid mere sprøde/skøre, hvilket giver en større risiko for kvælning, ved at kiksen brækker over i barnets mund. L-Cystein bruges til at opnå en bedre dej og dermed give det endelige produkt en hensigtsmæssig konsistens. Det bør derfor tillades at anvende L-cystein i kiks til spædbørn og småbørn i EU.

(24)

EFSA vurderede sikkerheden ved anvendelse af et thrombinbaseret enzympræparat med fibrinogen fremstillet af kvæg og/eller svin som fødevaretilsætningsstof til rekonstituering af fødevarer og konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2005, at denne anvendelse af enzympræparatet, når det fremstilles som beskrevet i udtalelsen, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder (14). Europa-Parlamentet vurderede imidlertid i sin beslutning af 19. maj 2010 om udkastet til Kommissionens direktiv om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, at det ikke var foreneligt med formålet med og indholdet af forordning (EF) nr. 1333/2008 at tilføje dette enzympræparat som et fødevaretilsætningsstof, der anvendes som bindemiddel til at samle fødevarer, i bilag IV til direktiv 95/2/EF, idet det ikke opfylder de generelle kriterier i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1333/2008, især artikel 6, stk. 1, litra c).

(25)

Ved Kommissionens beslutning 2004/374/EF (15) suspenderedes markedsføringen og importen af minibægre med gelé, der indeholder geldannende fødevaretilsætningsstoffer fremstillet af tang og visse typer gummi (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 og E 418), på grund af den kvælningsrisiko, disse produkter er forbundet med. Direktiv 95/2/EF blev ændret i overensstemmelse hermed ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/52/EF (16). Beslutning 2004/374/EF bør derfor ophæves, idet beslutningens bestemmelser er blevet indarbejdet i direktiv 95/2/EF.

(26)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/32

(1)

Mandatet for medlemmerne af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg udløber den 20. september 2010.

(2)

Rådet vedtog den 13. september 2010 afgørelse 2010/570/EU, Euratom om beskikkelse af medlemmerne af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg for perioden fra den 21. september 2010 til den 20. september 2015 (1) med undtagelse af et rumænsk medlem, som de rumænske myndigheder forbeholdt sig ret til at indstille på et senere tidspunkt.

(3)

Ved skrivelse modtaget af Rådet den 28. september 2010 foreslog de rumænske myndigheder Rådet navnet på en kandidat til beskikkelse som medlem af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg for den nævnte periode for at fuldende listen over de medlemmer, Rumænien tildeles ved traktaten —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/33

(1)

Ved Kommissionens beslutning 93/152/EØF (2) er der fastsat visse regler vedrørende vacciner til brug mod Newcastle disease i forbindelse med rutinevaccinationsprogrammer.

(2)

I beslutningen er det navnlig fastsat, hvilke kriterier der skal opfyldes for det intracerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i levende, svækkede og inaktiverede vacciner mod denne sygdom.

(3)

I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (3) er der fastsat visse krav til immunologiske lægemidler, herunder krav til sikkerhedsundersøgelser.

(4)

På baggrund af den tekniske udvikling inden for fremstilling af vacciner, navnlig med hensyn til inaktiveringsteknikker og kravene i direktiv 2001/82/EF og i den europæiske farmakopé, bør den særlige betingelse for det intercerebrale patogenicitetsindeks (ICPI) med hensyn til den Newcastle disease-virusstamme, der anvendes i inaktiverede vacciner, som i øjeblikket er fastsat i artikel 1, litra b), i beslutning 93/152/EØF, udgå.

(5)

Beslutning 93/152/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(6)

Der bør fastsættes en anvendelsesdato for denne afgørelse for at bringe den i overensstemmelse med anvendelsesdatoen for Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 (4) som ændret ved forordning (EU) nr. 955/2010 (5), i hvilken der indføres tilsvarende ændringer for kriterier for inaktiverede vacciner mod Newcastle disease, der bruges i tredjelande —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/34

(1)

Ifølge artikel 9a i direktiv 2003/87/EF bør den samlede EU-kvotemængde tilpasses den mængde kvoter, der udstedes til anlæg, som var omfattet af EU's emissionshandelsordning i perioden fra 2008 til 2012 i henhold til artikel 24, stk. 1, i direktiv 2003/87/EF. Den samlede EU-kvotemængde bør også tilpasses under hensyntagen til anlæg, der udfører aktiviteter opført i direktivets bilag I, som først omfattes af EU-ordningen fra 2013.

(2)

I overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 2003/87/EF blev den absolutte EU-kvotemængde for 2013 ifølge Kommissionens afgørelse af 9. juli 2010 om den samlede EU-kvotemængde, der skal udstedes i henhold til EU's emissionshandelsordning for 2013 (2) baseret på den samlede mængde kvoter, som medlemsstaterne har udstedt eller vil udstede i henhold til Kommissionens afgørelser om deres nationale tildelingsplaner for perioden 2008-2012. Da der siden vedtagelsen af nævnte afgørelse er fremkommet yderligere oplysninger, bør den ophæves og erstattes.

(3)

Efter anmodninger fra medlemsstaterne om ensidig medtagelse af yderligere aktiviteter og gasser i EU-ordningen, jf. artikel 24, stk. 1, i direktiv 2003/87/EF, blev aktiviteter, som ikke tidligere var omfattet af ordningen, medtaget i denne ved Kommissionens beslutning K(2008) 7867, K(2009) 3032 og K(2009) 9849. I forbindelse med nærværende afgørelse bør anmodninger fremsat i medfør af artikel 24, stk. 1, i direktiv 2003/87/EF tages i betragtning, hvis de er godkendt af Kommissionen inden den 31. august 2010. Medtagelser, der godkendes af Kommissionen efter denne dato, vil fortsat kunne tages i betragtning i forbindelse med fremtidige tilpasninger af den samlede EU-kvotemængde for 2013. I medfør af artikel 9a, stk. 1, i direktiv 2003/87/EF skal den samlede EU-kvotemængde fra 2010 og fremover justeres med den lineære faktor, der er omhandlet i direktivets artikel 9.

(4)

I overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/29/EF af 23. april 2009 om ændring af direktiv 2003/87/EF med henblik på at forbedre og udvide ordningen for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Fællesskabet (3) har medlemsstaterne sat love og administrative bestemmelser i kraft for at sikre, at driftsledere af anlæg, der udfører aktiviteter opført i bilag I til direktiv 2003/87/EF, som først omfattes af EU-ordningen fra 2013, kan forelægge den relevante kompetente myndighed behørigt dokumenterede og uafhængigt verificerede emissionsdata, således at der kan tages hensyn til dem i forbindelse med tilpasningen af den samlede EU-kvotemængde. Medlemsstaterne skulle underrette Kommissionen om behørigt dokumenterede data inden den 30. juni 2010.

(5)

For at skabe lige vilkår for alle anlæg bør de emissionsdata, som medlemsstaterne meddeler Kommissionen, tilpasses for at tage hensyn til den emissionsreduktionsindsats, som ville kunne ventes af anlæg, der først omfattes af EU-ordningen fra 2013, såfremt de havde været omfattet af ordningen fra 2005. I medfør af direktivets artikel 9a, stk. 2, skal den samlede EU-kvotemængde fra 2010 og fremover også tilpasses med den i direktivets artikel 9 omhandlede lineære faktor. Tilslutter nye medlemsstater sig EU, vil yderligere oplysninger fortsat kunne tages i betragtning i forbindelse med fremtidige tilpasninger af den samlede EU-kvotemængde.

(6)

Hvor medlemsstater har indberettet emissioner fra anlæg, der fremstiller ammoniak eller natriumkarbonat, som først vil blive inddraget i EU-ordningen fra 2013, er de emissioner, der tjener som grundlag for beregning af tilpasningen af den samlede EU-kvotemængde som fastlagt i denne afgørelse, taget i betragtning som værende emissioner som omhandlet i artikel 3, litra b), i direktiv 2003/87/EF. For at sikre overensstemmelse mellem den samlede kvotemængde i EU-ordningen og de emissioner, for hvilke der skal returneres kvoter, vil det fortsat være muligt at revidere den samlede EU-kvotemængde, hvis den forordning, der skal vedtages i medfør af artikel 14, stk. 1, i direktiv 2003/87/EF, afviger fra denne tilgang.

(7)

For at undgå dobbelttælling bør kun indberettede emissioner fra aktiviteter, der er opført i bilag I til direktiv 2003/87/EF og omfattet af EU-ordningen fra 2013, tages i betragtning med henblik på tilpasningen af den samlede EU-kvotemængde.

(8)

I medfør af artikel 27 i direktiv 2003/87/EF kan medlemsstaterne udelukke visse anlæg fra EU-ordningen, forudsat at de giver Kommissionen meddelelse om hvert af disse anlæg senest den 30. september 2011, og forudsat at Kommissionen ikke fremsætter indvendinger herimod. Kommissionen har til dato ikke modtaget meddelelser desangående fra medlemsstaterne. Det vil fortsat være muligt at tage sådanne udelukkelser i betragtning i forbindelse med fremtidige tilpasninger af den samlede EU-kvotemængde for 2013.

(9)

Det kan blive nødvendigt at tage hensyn til yderligere oplysninger, der måtte fremkomme vedrørende den samlede EU-kvotemængde i medfør af artikel 9 i direktiv 2003/87/EF, som fastlagt ved afgørelse 2010/384/EU. Det vil fortsat være muligt at tage hensyn til sådanne yderligere oplysninger i forbindelse med fremtidige tilpasninger af den samlede EU-kvotemængde for 2013.

(10)

På grundlag af oplysninger fremkommet siden vedtagelsen af afgørelse 2010/384/EU er den gennemsnitlige samlede årlige mængde kvoter, som medlemsstaterne har udstedt eller vil udstede i henhold til Kommissionens afgørelser om deres nationale tildelingsplaner for perioden fra 2008 til 2012, og som er taget i betragtning ved beregningen af den samlede EU-kvotemængde i henhold til artikel 9 i direktiv 2003/87/EF, på 2 037 227 209.

(11)

For 2013 er den absolutte EU-kvotemængde, jf. artikel 9 i direktiv 2003/87/EF, på 1 930 883 949.

(12)

For 2013 er mængden af kvoter udstedt for anlæg, som var omfattet af EU-ordningen i perioden fra 2008 til 2012 i medfør af artikel 24, stk. 1, i direktiv 2003/87/EF, og tilpasset med den i direktivets artikel 9 omhandlede lineære faktor på 1 328 218.

(13)

For 2013 er mængden af kvoter udstedt for anlæg, som omfattes af EU-ordningen fra 2013 og fremover, og tilpasset med den i direktivets artikel 9 omhandlede lineære faktor på 106 940 715.

(14)

På grundlag af artikel 9 og artikel 9a skal den samlede kvotemængde, der skal udstedes fra 2013 og fremover, hvert år nedsættes med en lineær faktor på 1,74 % svarende til 37 435 387 kvoter —

23.10.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 279/36

(1)

I henhold til artikel 37 skal hver medlemsstat forsyne Kommissionen med alle almindelige oplysninger vedrørende planer om bortskaffelse af radioaktivt spild i enhver form, for at det derved kan afgøres, om iværksættelsen af denne plan kan antages at medføre en radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstats vande, jord eller luftrum. Efter høring af den i artikel 31 omhandlede ekspertgruppe afgiver Kommissionen sin udtalelse inden for en frist på seks måneder.

(2)

Erfaringerne med anvendelsen af Kommissionens henstilling af 16. november 1960 (1), henstilling 82/181/Euratom (2), henstilling 91/4/Euratom (3) og henstilling 99/829/Euratom (4) vedrørende anvendelse af traktatens artikel 37 bør lægges til grund.

(3)

Den Europæiske Unions Domstol har i dom af 22. september 1988 i sag 187/87 (5) fastslået, at artikel 37 i Euratom-traktaten skal fortolkes således, at en medlemsstat skal forsyne Kommissionen med alle almindelige oplysninger vedrørende en plan om bortskaffelse af radioaktivt spild, inden medlemsstatens myndigheder meddeler tilladelse til bortskaffelse, med henblik på at give Kommissionen mulighed for at afgive sin udtalelse, inden der meddeles tilladelse til bortskaffelse, så Kommissionens udtalelse kan tages i betragtning.

(4)

Artikel 37 har som målsætning at foregribe ethvert muligt tilfælde af radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstat. Kommissionen har efter høring af ovennævnte ekspertgruppe skønnet, at bortskaffelse af radioaktivt spild i forbindelse med visse aktiviteter ikke vil medføre radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstat.

(5)

Kommissionen kan i særlige tilfælde på basis af modtagne oplysninger anmode om at få fremsendt almindelige oplysninger vedrørende planer om bortskaffelse af radioaktivt spild, som i medfør af nærværende henstilling ellers ikke skønnes at kunne medføre radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstat. Kommissionens udtalelse kan således komme til at berøre en tilladelse, som er givet på et tidligere tidspunkt.

(6)

For at kunne vurdere planer om bortskaffelse konsekvent er det nødvendigt at specificere, hvilke typer aktiviteter der kan medføre bortskaffelse af radioaktivt spild i den i traktatens artikel 37 omhandlede forstand, og for de forskellige typer aktiviteter at specificere, hvilke oplysninger der skal fremsendes i forbindelse med de almindelige oplysninger.

(7)

I anlæg til fremstilling af brændsel af blandede oxider behandles store mængder plutoniumoxid. Der bør stilles krav om indgivelse af almindelige oplysninger vedrørende demontering af sådanne anlæg, således som det allerede er tilfældet for demontering af nukleare reaktorer og oparbejdningsanlæg.

(8)

Kommissionen bør ikke forsynes med oplysninger om ubetydelige aktiviteter, som ikke har nogen nævneværdig eller slet ikke har nogen strålingsmæssig indvirkning i andre medlemsstater.

(9)

Medlemsstaterne kan indgive integrerede oplysninger om en kompleks anlægsplads, hvor der er planer om at foretage væsentlige ændringer over en længere periode, som indebærer flere etaper og omfatter drift af nye faciliteter, og fuldstændigheden af de oplysninger, der er indeholdt i de oprindeligt indgivne almindelige oplysninger, bør give Kommissionen mulighed for at opfylde dens forpligtelser i henhold til Euratom-traktatens artikel 37 og afgive en fornuftig udtalelse.

(10)

I lyset af antallet af eksisterende nukleare kraftværker, om hvilke der endnu ikke er afgivet udtalelse i henhold til traktatens artikel 37, og som måtte være genstand for ændringer eller demonteringsaktiviteter, er det nødvendigt at angive, hvilke oplysninger der skal indgives som almindelige oplysninger, for at Kommissionen kan opfylde sin forpligtelse uden at krænke princippet om lighed mellem de anlæg, der underkastes ændringer, og dem, der ikke gør.

(11)

I tilfælde, hvor den del af befolkningen, der bor tæt på den pågældende anlægsplads, udsættes for en meget lav stråling, kan disse oplysninger være tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen i andre medlemsstater.

(12)

For at kunne vurdere den strålingsmæssige indvirkning i andre medlemsstater i forbindelse med havarier konsekvent, bør de oplysninger, der anmodes om i de almindelige oplysninger om uforudsete udslip fra nukleare reaktorer og oparbejdningsanlæg, ud over referencehavarierne udvides til også at omfatte de havarier, der tages hensyn til i forbindelse med udarbejdelsen af den nationale beredskabsplan for de enkelte anlæg.

(13)

Denne henstilling omfatter to nye bilag med henblik på at klarlægge og begrænse de oplysninger, Kommissionen skal forsynes med vedrørende håndtering af radioaktivt spild inden bortskaffelse og ændring af en plan, om hvilken Kommissionen endnu ikke har afgivet udtalelse.

(14)

Alle medlemsstater har nu erklæret at ville afholde sig fra at dumpe affald i havet, og ingen medlemsstater agter at grave radioaktivt spild ned i havbunden —

1.

Ved »bortskaffelse af radioaktivt spild« forstås i henhold til traktatens artikel 37 enhver form for planlagt udledning eller uforudset udslip af radioaktive stoffer i luftformig, flydende eller fast form i eller til omgivelserne i forbindelse med nedennævnte aktiviteter:

2.

Ved »almindelige oplysninger« forstås i traktatens artikel 37:

3.

Aktiviteter, der henhører under anvendelsesområdet for punkt 1, kategori 12, anses ikke for at kunne medføre sådan radioaktiv kontaminering af en anden medlemsstat, som er af betydning ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt, medmindre Kommissionen i det specifikke tilfælde forlanger at få forelagt almindelige oplysninger.

4.

For aktiviteter henhørende under anvendelsesområdet for punkt 1, kategori 9 skal indgivelsen af almindelige oplysninger ske i henhold til nedenstående betingelser:

5.

En medlemsstat skal, såfremt den påtænker at ændre (10) en plan om bortskaffelse af radioaktivt spild, forelægge almindelige oplysninger på grundlag af nedenstående betingelser:

6.

De almindelige oplysninger fremsendes til Kommissionen:

7.

Når medlemsstaterne fremsender integrerede almindelige oplysninger om en kompleks anlægsplads, hvor der er planer om at foretage væsentlige ændringer over længere perioder, som indebærer flere etaper og bl.a. omfatter drift af nye faciliteter, skal de oprindeligt fremsendte oplysninger indeholde en fuldstændig og detaljeret oversigt over de planlagte aktiviteter, som ajourføres med efterfølgende oplysninger, såfremt den eksisterende plan ændres. For så vidt angår havariscenarierne i de oprindeligt fremsendte oplysninger, skal de almindelige oplysninger som et minimum omfatte oplysninger om anslåede mængder og fysisk-kemiske former af de radionuklider, der forefindes i hvert enkelt anlæg på anlægspladsen, samt de mængder, der forventes at blive udledt, hvis havariet opstår, for hvert enkelt af disse anlæg. De almindelige oplysninger kan indeholde baggrundsoplysninger om tidligere og aktuelle aktiviteter på anlægspladsen, idet det skal fastslås, at Kommissionens udtalelser kun vedrører fremtidige aktiviteter.

8.

Eftersom ansvaret for forelæggelsen af en plan om bortskaffelse af radioaktivt spild påhviler vedkommende medlemsstat, påtager denne medlemsstat sig ansvaret for samtlige oplysninger, der meddeles Kommissionen vedrørende en sådan plan.

9.

Når medlemsstaten har modtaget en udtalelse, underretter den Kommissionen om de foranstaltninger, den påtænker at gennemføre for at efterkomme henstillinger indeholdt i Kommissionens udtalelse vedrørende en plan om bortskaffelse.

10.

Når medlemsstaten har modtaget en udtalelse, tilstiller den Kommissionen tilladelsen til bortskaffelse samt alle senere ændringer, der skal sammenholdes med de almindelige oplysninger, som Kommissionen baserede sin udtalelse på.