Supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler og plantebeskyttelsesmidler

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 1610/96 — supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

Forordning (EF) nr. 469/2009 — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGERNE?

• De giver yderligere beskyttelse til specifikke patenterede lægemidler og plantebeskyttelsesmidler, som er blevet godkendt til salg.
• Ved ændringerne i forordning (EU) 2019/933 indførtes en undtagelse til den beskyttelse, som et supplerende beskyttelsescertifikat* giver lægemidler, og som giver EU-baserede virksomheder mulighed for at fremstille en generisk eller tilsvarende version af dette lægemiddel, som er beskyttet af det supplerende beskyttelsescertifikat, i løbet af certifikatets gyldighedsperiode:
  • enten med henblik på eksport til markeder uden for EU
  • til oplagring i de sidste seks måneder af et supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode med henblik på adgang til EU-markedet.
• Denne beskyttelse i Den Europæiske Union har til hensigt at opveje eventuelle forskelle og mangler i de nationale patentsystemer til lægemidler og plantebeskyttelsesmidler.

HOVEDPUNKTER

• Alle lægemidler og plantebeskyttelsesmidler kan tildeles et supplerende beskyttelsescertifikat, såfremt:
  • de er beskyttet af et nationalt patent (grundpatent)
  • de skal godkendes på nationalt plan eller EU-plan, før de må sælges (markedsføringstilladelse), og
  • de ikke allerede har et certifikat.
• Det supplerende beskyttelsescertifikat tildeler de samme rettigheder som grundpatentet bortset fra begrænsningerne vedrørende fremstillingsundtagelsen som omtalt ovenfor.
• Ansøgninger om et supplerende beskyttelsescertifikat skal indleveres til den kompetente patentmyndighed:
  • inden for seks måneder fra tildelingen af markedsføringstilladelsen eller
  • hvis markedsføringstilladelsen tildeles inden grundpatentet, inden for seks måneder fra datoen for tildelingen af patentet.
• Det supplerende beskyttelsescertifikat får retsvirkning, når grundpatentet udløber, og gælder i op til fem år. Den samlede beskyttelse, som et patent og et supplerende beskyttelsescertifikat kan give, må ikke være længere end 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse.
• Det supplerende beskyttelsescertifikatet kan forlænges én gang i seks måneder for lægemidler til børn, såfremt der er udarbejdet en pædiatrisk undersøgelsesplan. Den samlede beskyttelsesperiode udgør dermed i alt 15,5 år.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGERNE FRA?

• Forordning (EF) nr. 1610/96 trådte i kraft den 8. februar 1997, undtagen i de lande, hvis lovgivning ikke omfatter patentering af plantebeskyttelsesmidler, hvor den trådte i kraft den 2. januar 1998.
• Forordning (EF) No 469/2009 kodificerer Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92. Den trådte i kraft den 6. juli 2009.
• Forordning (EU) 2019/933 har fundet anvendelse siden den 1. juli 2019.

BAGGRUND

• Den tid, der går fra indleveringen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel eller plantebeskyttelsesmiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel eller plantebeskyttelsesmiddel foreligger, reducerer den effektive patentbeskyttelsesperiode. Det supplerende beskyttelsescertifikat har til formål at opveje denne reducerede effektive patentbeskyttelse inden for disse forskningsområder for at fremme innovation og forhindre, at disse sektorer flytter væk fra EU-landene.
• For yderligere oplysninger henvises til:
  • Supplerende beskyttelsescertifikater (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENTER

Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198 af 8.8.1996, s. 30-35).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 1610/96 er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave) (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 1-10).

Se den konsoliderede udgave.

TILHØRENDE DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/933 af 20. maj 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT L 153 af 11.6.2019, s. 1-10).

seneste ajourføring 10.10.2019