Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Sikre humane væv og celler til transplantation (indtil 2027)

RESUMÉ AF:

Direktiv 2004/23/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

  • Formålet med direktiv 2004/23/EF er at minimere risikoen for infektion og undgå overførsel af sygdomme ved transplantation af humane væv og celler. Direktivet fastsætter standarder for kvalitet og sikkerhed.
  • Det dækker hele aktivitetskæden: fra donation til udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til det medicinske brugssted eller til steder, hvor der fremstilles produkter fra disse humane substanser.

HOVEDPUNKTER

Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater skal sikre, at:

  • der udpeges kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at gennemføre og føre tilsyn med gennemførelsen af lovgivningen
  • vævs- og celleudtagning samt -testning udføres af personer med relevant uddannelse og erfaring
  • alle vævscentre er akkrediterede, udpegede, godkendte og har fået licens. Licensen kan inddrages midlertidigt eller tilbagekaldes, såfremt inspektioner viser, at vævscentret ikke opholder lovgivningen
  • alle væv og celler, der anvendes i EU, kan spores fra donor til recipient og omvendt. De relevante data skal opbevares i mindst 30 år efter den kliniske anvendelse
  • al import af væv og celler fra lande uden for EU overholder lignende standarder for kvalitet og sikkerhed
  • der er oprettet systemer til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger
  • der tilskyndes til at donere væv og celler som frivillig og vederlagsfri donation; visse udgifter kan dog godtgøres, når der er indhentet obligatorisk samtykke
  • alle data gøres anonyme, således at hverken donor eller recipient kan identificeres.

Direktivet omfatter ikke blod og blodkomponenter samt organer eller dele af organer. Det samme gælder for væv og celler, der er udtaget fra og anvendes på en og samme person.

Ophævelse

Direktiv 2004/23/EF vil blive ophævet og erstattet af forordning (EU) 2024/1938 (se resumé) fra den .

HVORNÅR GÆLDER REGLERNE FRA?

Direktiv 2004/23/EF skulle være gennemført i national lovgivning inden den . Disse regler trådte i kraft samme dag.

BAGGRUND

  • Humane væv og celler kan stamme fra levende eller døde donorer. Dette omfatter kardiovaskulært væv (arterier, vener og hjerteklapper), øjenvæv (hornhinder), knogler og muskuloskeletale elementer (brusk og sener), nerve- og hjerneceller, hud, fostervæv, reproduktive celler (sæd, sædceller og æg) samt stamceller.
  • For yderligere oplysninger henvises til:

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (EUT L 102 af , s. 48-58).

Efterfølgende ændringer af direktiv 2004/23/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

seneste ajourføring

Top