92000E3692

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL P-3692/00

af John Cushnahan (PPE-DE) til Kommissionen

(23. november 2000)

Om: Shu Gan Wan-pillens giftighed

Er Kommissionen klar over, at Shu Gan Wan-(eller Shu Kan Wan) pillen, en klassisk kinesisk medicin, er giftig? Pillen anvendes til behandling af mave- eller leversygdomme og har et kviksølvindhold, der er farligt. Hvad agter Kommissionen at gøre for at beskytte forbrugerne mod denne eventuelle sundhedsfare?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af Erkki Liikanen

(19. december 2000)

Lægemidler må kun markedsføres i EU, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladelse, og ikke før der er blevet fremlagt tilstrækkelig dokumentation, der gør det muligt at vurdere produktets kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Markedsføringstilladelserne

udstedes enten ved brug af den centraliserede procedure for bioteknologiske lægemidler eller for særligt innovative lægemidler eller ved brug af en national procedure. I forbindelse med den centraliserede procedure er Kommissionen den kompetente myndighed, mens det i forbindelse med en national procedure er medlemsstaternes myndigheder.

Selv om de klassiske kinesiske lægemidler som Shu Gan Wan eller Shu Kan Wan fremstår som lægemidler med terapeutiske indikationer, er de ikke omfattet af en markedsføringstilladelse, der er blevet udstedt i henhold til den centraliserede procedure. Visse klassiske kinesiske lægemidler skulle ifølge de foreliggende oplysninger være forurenede med tungmetaller, f.eks. kviksølv.

Kommissionen er ikke kompetent i sager om lægemidler, der ikke er omfattet den centraliserede procedure, hvorfor det påhviler de nationale myndigheder at sikre, at det kun er de på behørig vis tilladte lægemidler, der markedsføres.