EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0438
Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)
Forenede sager C-438/21 P til C-440/21 P: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023 — Europa-Kommissionen mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Biogen Netherlands BV (C-438/21 P) mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen (C-439/21 P) og Det Europæiske Lægemiddelagentur mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appel – folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse – Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse)
Forenede sager C-438/21 P til C-440/21 P: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023 — Europa-Kommissionen mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Biogen Netherlands BV (C-438/21 P) mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen (C-439/21 P) og Det Europæiske Lægemiddelagentur mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appel – folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse – Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse)
EUT C 164 af 8.5.2023, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
8.5.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 164/7 |
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 16. marts 2023 — Europa-Kommissionen mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Biogen Netherlands BV (C-438/21 P) mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen (C-439/21 P) og Det Europæiske Lægemiddelagentur mod Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europa-Kommissionen og Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(Forenede sager C-438/21 P til C-440/21 P) (1)
(Appel - folkesundhed - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - forordning (EF) nr. 726/2004 - ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera - afgørelse truffet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om ikke at godkende ansøgningen om markedsføringstilladelse - Europa-Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera ikke hørte ind under samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm - tidligere godkendt lægemiddelsammensætning - efterfølgende markedsføringstilladelse for en bestanddel af en lægemiddelsammensætning - vurdering af, om der forelå en samlet markedsføringstilladelse)
(2023/C 164/09)
Processprog: engelsk
Parter
(Sag C-438/21 P)
Appellant: Europa-Kommissionen (først ved S. Bourgois, L. Haasbeek og A. Sipos, derefter ved L. Haasbeek og A. Sipos, som befuldmægtigede)
De andre parter i appelsagen: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ved avocat N. Carbonnelle, solicitor S. Faircliffe og advocaat M. Martens), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved S. Drosos, H. Kerr og S. Marino, som befuldmægtigede) og Biogen Netherlands BV (ved advocaat C. Schoonderbeek)
(Sag C-439/21 P)
Appellant: Biogen Netherlands BV (ved advocaat C. Schoonderbeek)
De andre parter i appelsagen: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ved avocat N. Carbonnelle, solicitor S. Faircliffe og advocaat M. Martens), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved S. Drosos og S. Marino, som befuldmægtigede) og Europa-Kommissionen, (først ved S. Bourgois, L. Haasbeek og A. Sipos, derefter ved L. Haasbeek og A. Sipos, som befuldmægtigede)
(Sag C-440/21 P)
Appellant: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved S. Drosos, H. Kerr og S. Marino, som befuldmægtigede)
De andre parter i appelsagen: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (ved avocat N. Carbonnelle, solicitor S. Faircliffe og advocaat M. Martens), Europa-Kommissionen, (først ved S. Bourgois, L. Haasbeek og A. Sipos, derefter ved L. Haasbeek og A. Sipos, som befuldmægtigede) og Biogen Netherlands BV (ved advocaat C. Schoonderbeek)
Konklusion
1) |
Dom afsagt af Den Europæiske Unions Ret den 5. maj 2021, Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), ophæves. |
2) |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) frifindes i det søgsmål, som Pharmaceutical Works Polpharma S.A. har anlagt i sag T-611/18. |
3) |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, sm er blevet afholdt af Europa-Kommissionen, Biogen Netherlands BV og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). |