–

Industrias Químicas del Vallés SA ved abogados C. Fernández Vicién, C. Vila Gisbert, I. Moreno-Tapia Rivas og J. Robles,

–

Sapec Agro SA ved abogados G. Pérez del Blanco og T. González Cueto,

–

den spanske regering ved S. Jiménez García, som befuldmægtiget,

–

Europa-Kommissionen ved I. Galindo Martín og F. Moro, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2010/28/EU af 23. april 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metalaxyl som aktivstof (EUT 2010, L 104, s. 57).

2

Anmodningen er blevet fremsat i forbindelse med en tvist mellem på den ene side Industrias Químicas del Vallés SA (herefter »IQV«) og på den anden side Administración General del Estado (den almindelige statslige forvaltning, Spanien) og Sapec Agro SA vedrørende en procedure for revurdering af godkendelser af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl.

3

Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 1991, L 230, s. 1) blev ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414 (EUT 2009, L 309, s. 1). Henset til, at denne ophævelse har virkning fra den 14. juni 2011, og til, at de faktiske omstændigheder i hovedsagen ligger forud for denne dato, skal der tages hensyn til direktiv 91/414, som ændret ved direktiv 2010/28. Femte til syvende og niende betragtning til direktiv 91/414 anførte følgende:

»[H]enset til disse farer findes der i de fleste medlemsstater bestemmelser for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler; disse bestemmelser udviser forskelle, som kan udgøre en hindring ikke blot for handelen med plantebeskyttelsesmidler, men også for handelen med planteprodukter, og derved umiddelbart have indflydelse på oprettelsen og funktionen af det indre marked.

[D]et er derfor ønskeligt at overvinde denne hindring ved at samordne de bestemmelser, der er truffet i medlemsstaterne.

[D]er bør være ensartede regler i medlemsstaterne vedrørende forudsætningerne og procedurerne for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler.

[…]

[B]estemmelserne om godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau, idet godkendelse af plantebeskyttelsesmidler navnlig skal nægtes, hvis disse midler ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt med hensyn til deres risiko for sundhed, grundvand og miljø; hensynet til beskyttelse af mennesker, dyr og miljø går forud for hensynet til produktionsforbedring.

[…]«

4

Direktivets artikel 8, stk. 2, første og fjerde afsnit, bestemte:

»Uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 og [Rådets] direktiv 79/117/EØF [af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (EFT 1979, L 33, s. 36)], kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.

[…]

I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der efter undersøgelse i den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I. Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist«

5

Direktivets artikel 13, stk. 1, bestemte:

»Med forbehold af artikel 10 skal medlemsstaterne kræve, at den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammen med ansøgningen indsender:

6

Bilag I til samme direktiv indeholdt en opregning af aktivstoffer, der kunne indgå i plantebeskyttelsesmidler med henblik på markedsføring af disse. Dette bilag har været genstand for adskillige ændringer, herunder ved direktiv 2010/28, hvori metalaxyl blev tilføjet. Bilag II og III til direktiv 91/414 fastsatte kravene til henholdsvis dossieret med henblik på optagelse af et aktivt stof i bilag I og dossieret med henblik på godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel.

7

I ottende betragtning til direktiv 2010/28 anføres følgende:

8

Direktivets artikel 1 bestemmer følgende:

»Bilag I til direktiv [91/414] ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.«

9

Direktivets artikel 3 bestemmer:

»1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv [91/414] senest den 31. december 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl som aktivstof.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv [91/414] vedrørende metalaxyl er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metalaxyl, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv [91/414] pr. 30. juni 2010, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv [91/414] på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende metalaxyl. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv [91/414].

Derefter skal medlemsstaterne:

10

Direktivets artikel 4 bestemmer:

»Dette direktiv træder i kraft den 1. juli 2010.«

11

IQV er et spansk selskab, hvis aktiviteter omfatter fremstilling og markedsføring af kemiske produkter og plantebeskyttelsesmidler. Selskabet importerer bl.a. metalaxyl til Spanien og markedsfører produkter, som indeholder dette aktive stof, i flere medlemsstater.

12

Sapec Agro er et selskab i henhold til portugisisk ret, hvis formål er at drive virksomhed inden for udvikling af plantebeskyttelsesprodukter og ‑løsninger samt phytonæringsstoffer. Selskabet er indehaver af godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl.

13

Den 2. maj 2003 vedtog Europa-Kommissionen beslutning 2003/308/EF om afvisning af at indsætte metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414 og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof (EUT 2003, L 113, s. 8). Denne beslutning blev annulleret af Domstolen ved dom af 18. juli 2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443). Efter annullationen blev direktiv 2010/28 vedtaget. Dette direktiv trådte i kraft den 1. juli 2010, og følgelig blev metalaxyl optaget i bilag I til direktiv 91/414 den samme dag.

14

Den 30. april 2010 blev der i Spanien indledt en revurderingsprocedure i henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 vedrørende markedsføringsgodkendelserne for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl som aktivt stof.

15

I denne forbindelse indgav IQV en ansøgning til de spanske myndigheder om genregistrering af de af selskabets plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, ledsaget af et dossier, som myndighederne erklærede for fuldstændigt på baggrund af kravene i bilag II til direktiv 91/414.

16

Den 29. juni 2010 indgav Sapec Agro ligeledes en ansøgning om genregistrering af de af selskabets plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl.

17

Den 30. december 2010, dvs. en dag før udløbet af fristen den 31. december 2010 i henhold til artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28, anmodede Sapec Agro de kompetente spanske myndigheder om en yderligere frist til fuldstændiggørelse af det dossier, selskabet havde indgivet, under hensyn til kravene i bilag II til direktiv 91/414.

18

Den 3. marts 2011 indrømmede Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos (generaldirektoratet for landbrugsressourcer og husdyravl, Spanien) den forlængelse af fristen, som Sapec Agro havde anmodet om.

19

Ved afgørelse af 5. april 2011 erklærede generaldirektoratet for landbrugsressourcer og husdyravl det dossier, som Sapec Agro havde indgivet vedrørende aktivstoffet metalaxyl, for fuldstændigt på baggrund af kravene i bilag II til direktiv 91/414.

20

IQV påklagede denne afgørelse til Secretaría General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (generalsekretariatet for landbrugsanliggender under ministeriet for miljøet, landdistrikterne og havmiljøet, Spanien). Klagen blev afvist ved afgørelse af 7. november 2011 på grund af manglende klageberettigelse.

21

IQV anlagde sag til prøvelse af afgørelsen om afslag ved en forvaltningsdomstol, men dette søgsmål blev ligeledes afvist af Tribunal Superior de Justicia de Madrid (øverste regionale domstol i Madrid, Spanien) på grund af manglende søgsmålsinteresse.

22

IQV iværksatte kassationsanke ved Tribunal Supremo (øverste domstol, Spanien), der er den forelæggende ret, idet selskabet bl.a. gjorde gældende, at afgørelsen om at indrømme Sapec Agro en frist, der gik ud over den 31. december 2010, for at gøre det muligt for selskabet at fuldstædiggøre sit dossier var ulovlig ikke alene på baggrund af ordlyden af direktiv 2010/28, men ligeledes henset til nødvendigheden af at beskytte de investeringer, der er foretaget for at tilvejebringe de oplysninger, som skal afgives med henblik på Kommissionens vurdering af det aktive stof eller den berørte medlemsstats vurdering af plantebeskyttelsesmidlet.

23

Den forelæggende ret finder, at det er nødvendigt for løsning af tvisten i den sag, der er indbragt for den, at foretage en fortolkning af artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 i lyset af ottende betragtning til dette direktiv. Den forelæggende ret har anført, at dom af 18. juli 2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443), må anses for relevant på området, og synes at fastslå, at forlængelsen af den frist, der blev indrømmet af generaldirektoratet for landbrugsressourcer og husdyravl, er lovlig.

24

Den forelæggende ret finder imidlertid, at til forskel fra de faktiske omstændigheder i den sag, der gav anledning til den pågældende dom, vedrører de faktiske omstændigheder i sagen for denne ret ikke en selvmodsigende adfærd fra myndighedernes side, som har medført forvirring i forhold til den berørte part, og at den omhandlede frist, som direktiv 2010/28 præciserer det flere gange, udløber den 31. december 2010.

25

Under disse omstændigheder har Tribunal Supremo (øverste domstol) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

26

Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 skal fortolkes således, at den frist, der fastsættes deri, som udløber den 31. december 2010 og skal gøre det muligt for medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 91/414 at ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl som aktivstof, udgør en ufravigelig frist, eller om fristen kan forlænges af medlemsstaterne.

27

I denne forbindelse bemærkes, at det følger af Domstolens faste praksis, at der ved fortolkningen af en EU-retlig bestemmelse ikke blot skal tages hensyn til ordlyden, men også til den sammenhæng, hvori bestemmelsen indgår, og de mål, der forfølges med den ordning, som den udgør en del af (jf. i denne retning dom af 22.6.2016, Thomas Philipps, C-419/15, EU:C:2016:468, præmis 18, og af 26.7.2017, Jafari, C-646/16, EU:C:2017:586, præmis 73 og den deri nævnte retspraksis).

28

Hvad for det første angår ordlyden af artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28, bestemmer det første afsnit, at »[medlemsstaterne] ændrer eller tilbagekalder […] i henhold til direktiv [91/414] senest den 31. december 2010 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl som aktivstof«. Bestemmelsens andet afsnit bestemmer, at »[i]nden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende metalaxyl er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet […]«.

29

Det fremgår af denne ordlyd, at datoen den 31. december 2010, som er nævnt deri, synes at være en endelig frist, og der er således ikke fastsat nogen mulighed for undtagelse.

30

Hvad for det andet angår den sammenhæng, hvori den pågældende bestemmelse indgår, taler en undersøgelse af denne sammenhæng for, at den deri fastsatte frist, har en ufravigelig karakter og derfor ikke kan forlænges.

31

For det første opregner første afsnit i artikel 3, stk. 1, nemlig klart følgerne af, at de betingelser, der er fastsat i artiklens andet afsnit, ikke er overholdt den 31. december 2010, herunder pligten for indehaveren af en eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metalaxyl, til på denne dato at være i besiddelse af eller have adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414. Disse følger består i en ændring eller tilbagekaldelse fra den berørte medlemsstats side af en sådan godkendelse.

32

Artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 indfører således i overensstemmelse med det formål, der er omhandlet i syvende betragtning til direktiv 91/414, en ensartet ramme i Unionen, som omfatter de betingelser, som medlemsstaterne er undergivet, for ændring eller tilbagekaldelse af eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, samt de betingelser, der pålægges indehaverne af godkendelserne med hensyn til indgivelse af dossierer vedrørende de nævnte produkter. Såfremt det tillades medlemsstater at fravige den frist, der er fastsat til den 31. december 2010, ville det bringe den ensartede karakter af disse rammer i fare og herved også overholdelsen af ligebehandlingsprincippet blandt indehaverne af de eksisterende godkendelser.

33

For det andet fastsætter artikel 3, stk. 2, i direktiv 2010/28 som en undtagelse til samme artikels stk. 1 nogle frister, der er længere end fristen i dette sidstnævnte stykke, som skal gøre det muligt for medlemsstaterne at foretage en revurdering af godkendte plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer. Såfremt medlemsstaterne, som den spanske regering har gjort gældende, var berettigede til af behørigt begrundede årsager at forlænge fristen i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28, ville optagelsen af en sådan udtrykkelig undtagelse i artiklens stk. 2 til fristen i stk. 1 være unødvendig.

34

For det tredje understøttes det forhold, at fristen i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 ikke kan forlænges, ligeledes af ordlyden af artikel 8, stk. 2, fjerde afsnit, i direktiv 91/414. Som generaladvokaten har anført i punkt 65 i forslaget til afgørelse, fastsætter denne bestemmelse, at medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse om at optage eller ikke at optage et aktivstof i bilag I til direktivet skal foreskrive, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres »inden for en nærmere fastsat frist«. Denne periode skal forstås som perioden, hvis udløb svarer til den dato, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28, dvs. den 31. december 2010.

35

Hvad endelig for det tredje angår formålet med direktiv 2010/28 bemærkes, at dette direktiv er et gennemførelsesdirektiv til direktiv 91/414. Den skal således i medfør af Domstolens faste praksis så vidt muligt fortolkes i overensstemmelse med sin basisretsakt, dvs. direktiv 91/414 (jf. i denne retning dom af 22.5.2008, Feinchemie Schwebda og Bayer CropScience, C-361/06, EU:C:2008:296, præmis 49, og af 26.7.2017, Den Tjekkiske Republik mod Kommissionen, C-696/15 P, EU:C:2017:595, præmis 33).

36

I henhold til femte, sjette og niende betragtning til direktiv 91/414 har dette til formål at fjerne hindringer for samhandelen med plantebeskyttelsesmidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed (dom af 18.7.2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen, C-326/05 P, EU:C:2007:443, præmis 74).

37

I denne sammenhæng ville det, såfremt man tillod en forlængelse af fristen i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28, indebære en risiko for, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet metalaxyl, som ikke opfylder kravene i bilag I til direktiv 91/414, som ændret ved direktiv 2010/28, navnlig den fastsatte renhedstærskel, vil forblive på markedet efter den 31. december 2010. En sådan følge ville være i strid med formålet om at sikre et højt niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed.

38

Det følger af betragtningerne i denne doms præmis 29-37, at fristen i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 udgør en ufravigelig frist, der ikke kan forlænges af medlemsstaterne.

39

Dom af 18. juli 2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443), kan ikke rejse tvivl om denne konklusion. I denne forbindelse bemærkes for det første som anført af generaladvokaten i punkt 80 i forslaget til afgørelse, at den sag, der gav anledning til denne dom, vedrørte en frist, som Kommissionen havde fastsat som led i proceduren for optagelse af metalaxyl i bilag I til direktiv 91/414, og spørgsmålet om, hvorvidt denne institution og ikke medlemsstaterne kunne ændre denne frist. I hovedsagen, som vedrører proceduren for medlemsstaternes revurdering af eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl, er spørgsmålet derimod, om medlemsstaterne for så vidt angår en frist, der er fastsat af Kommissionen og indføjet i et direktivs bestemmelser, ensidigt kan forlænge denne frist.

40

For det andet støttede Domstolen i dom af 18. juli 2007, Industrias Químicas del Vallés mod Kommissionen (C-326/05 P, EU:C:2007:443), sig på den omstændighed, at det var umuligt for den berørte part at indsende et dossier inden for den fastsatte frist som følge af de kompetente myndigheders, herunder Kommissionens, selvmodsigende handlemåde. Det fremgår imidlertid af forelæggelsesafgørelsen, at Sapec Agro i modsætning til, hvad der var tilfældet i den sag, der gav anledning til den pågældende dom, ikke i det foreliggende tilfælde er blevet mødt med denne form for omstændigheder, der lå uden for vedkommendes kontrol. Tværtimod var pligten til inden for den fastsatte frist at være i besiddelse af eller have adgang til et dossier, der opfyldte kravene i bilag II til direktiv 91/414, klart fastlagt helt fra procedurens indledning, eftersom den fulgte af artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28.

41

På baggrund af samtlige ovenstående betragtninger skal det første spørgsmål besvares med, at artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28 skal fortolkes således, at den deri fastsatte frist, der udløber den 31. december 2010 og skal gøre det muligt for medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 91/414 i overensstemmelse med direktiv 91/414 at ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl som aktivstof, udgør en ufravigelig frist, som ikke kan forlænges af disse medlemsstater.

42

Det andet spørgsmål hviler på den forudsætning, at datoen den 31. december 2010, som er fastsat i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2010/28, udgør en frist, der kan forlænges af medlemsstaterne. Det følger imidlertid af besvarelsen af det første spørgsmål, at den pågældende dato ikke kan forlænges af medlemsstaterne.

43

Det følger heraf, at det er ufornødent at besvare det andet spørgsmål.

44

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Niende Afdeling) for ret:

Artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2010/28/EU af 23. april 2010 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage metalaxyl som aktivstof skal fortolkes således, at den deri fastsatte frist, der udløber den 31. december 2010 og skal gøre det muligt for medlemsstaterne i overensstemmelse med Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler at ændre eller tilbagekalde eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metalaxyl som aktivstof, udgør en ufravigelig frist, som ikke kan forlænges af disse medlemsstater.