—

Octapharma France SAS ved avocats C. Smits, M. Anahory, F. Briard og F. Beauthier

—

den franske regering ved G. de Bergues, D. Colas og S. Menez, som befuldmægtigede

—

Europa-Kommissionen ved O. Beynet, P. Mihaylova og M. Šimerdová, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 168 TEUF, artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (EUT L 136, s. 34), og artikel 4, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33, s. 30).

2

Denne anmodning er indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side Octapharma France SAS (herefter »Octapharma«) og på den anden side Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, den statslige franske myndighed for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed), tidligere Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), (herefter »Agence«) og ministère des Affaires sociales et de la Santé (det franske social- og sundhedsministerium) vedrørende Agences afgørelse af 20. oktober 2010, der fastsatte en liste over labile blodprodukter og deres egenskaber (herefter »afgørelsen af 20. oktober 2010«), idet denne afgørelse opfører plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, herunder bl.a. leukocytdepleteret frisk frosset plasma, der er virus-inaktiveret ved solvent-detergentbehandling (herefter »SD-plasma«), på den nævnte liste.

3

Artikel 168 TEUF bestemmer følgende:

»1.   Der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og ‑uddannelse, samt overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf.

[…]

4.   Uanset artikel 2, stk. 5, og artikel 6, litra a), og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, litra k), bidrager Europa-Parlamentet og Rådet […] til virkeliggørelse af målene i nærværende artikel ved for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer

[…]

7.   Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Medlemsstaternes ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. De i stk. 4, litra a), nævnte foranstaltninger berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af organer og blod.«

4

Syvende betragtning til direktiv 2004/27 har følgende ordlyd:

»Navnlig på baggrund af de videnskabelige og tekniske fremskridt bør der ske præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83/EF for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af lægemiddel ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. […]«

5

Artikel 1 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, fastsætter følgende:

»I dette direktiv forstås ved:

[…]

[…]

[…]«

6

Artikel 2 i dette direktiv, som ændret ved direktiv 2004/27, bestemmer følgende:

»1.   Nærværende direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.

2.   I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af lægemiddel og definitionen af et produkt henhørende under anden fællesskabslovgivning, finder dette direktiv anvendelse.

[…]«

7

Artikel 3 i nævnte direktiv, som ændret ved direktiv 2004/27, bestemmer følgende:

»Dette direktiv anvendes ikke på:

8

Artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, bestemmer følgende:

»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring […]

[…]«

9

Artikel 109 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2002/98, fastsætter følgende:

»For tapning og testning af humant blod og plasma finder […] direktiv 2002/98 […] anvendelse.«

10

Anden, tredje og femte betragtning til direktiv 2002/98 har følgende ordlyd:

[…]

11

Artikel 1 i direktiv 2002/98 bestemmer følgende:

»I dette direktiv fastsættes standarder for kvaliteten og sikkerheden af humant blod og blodkomponenter med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.«

12

Nævnte direktivs artikel 2, stk. 1, fastsætter følgende:

»Dette direktiv gælder for tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformål, og for behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion.«

13

Artikel 3 i direktiv 2002/98 bestemmer følgende:

»I dette direktiv forstås ved:

[…]«

14

Dette direktivs artikel 4, stk. 2, har følgende ordlyd:

»Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater på deres område opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.

En medlemsstat kan navnlig indføre krav om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som omfatter forbud mod eller begrænsning af import af blod og blodkomponenter, for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og for at opfylde målsætningen i artikel 20, stk. 1, forudsat at betingelserne i traktaten er opfyldt.«

15

Nævnte direktivs artikel 5, stk. 1, fastsætter følgende:

»Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter i forbindelse med tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og i forbindelse med behandling, opbevaring og distribution heraf, hvis anvendelsesformålet er transfusion, udelukkende varetages af blodcentre, der er blevet udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens hertil af den kompetente myndighed.«

16

Artikel L. 1221-8 i code de la santé publique (lov om offentlig sundhed) bestemmer følgende:

»Følgende kan fremstilles på basis af blod eller blodkomponenter:

[…]

[…]«

17

Nævnte lovs artikel L. 1221-10 fastsætter følgende:

»Labile blodprodukter, der er bestemt til direkte behandlingsformål, opbevares i blodtransfusionscentrene med henblik på deres distribution og levering. De sundhedscentre, der efter underretning af Établissement français du sang er blevet godkendt hertil af den administrative myndighed på betingelser, der er fastsat ved dekret, og de i artikel L. 6133-1 nævnte sundhedssamarbejdsorganisationer, der er blevet godkendt efter den samme procedure og på betingelser, der er fastsat ved dekret, kan ligeledes opbevare disse produkter med henblik på deres levering. […]«

18

Samme lovs artikel L. 1221-13 har følgende ordlyd:

»Blodovervågningen omfatter samtlige procedurer for kontrol og evaluering af uønskede hændelser og virkninger hos donorer eller modtagere af labile blodprodukter. Den omhandler hele blodtransfusionskæden fra tapningen af de labile blodprodukter til overvågningen af modtagerne. Blodovervågningen omfatter ligeledes den epidemiologiske overvågning af donorerne.

[…]«

19

Artikel L. 5121-3 i code de la santé publique har følgende ordlyd:

»Stabile produkter, der er fremstillet på basis af blod og blodkomponenter, udgør lægemidler, som fremstilles på grundlag af blod, og er undergivet bestemmelserne i dette afsnit [som bl.a. omfatter princippet om og forpligtelsen til en markedsføringstilladelse], medmindre andet følger af de særlige bestemmelser, der gælder for disse produkter.«

20

Ved afgørelse af 20. oktober 2010, der blev truffet på grundlag af artikel L. 1221-8 i code de la santé publique, blev SD-plasma klassificeret blandt de labile blodprodukter. Alle de blodprodukter, der er bestemt til transfusion, er klassificeret blandt de labile blodprodukter.

21

Octapharma, der fremstiller og i flere medlemsstater markedsfører produktet Octaplas, som er et SD-plasma, der benyttes til transfusionsformål, anlagde den 30. maj 2011 sag ved Conseil d’État med påstand om annullation af afgørelsen af 20. oktober 2010 og af Agences stiltiende afslag af 28. marts 2011 på selskabets administrative klage over denne afgørelse.

22

Octapharma har bestridt denne klassificering og gjort gældende, at dette produkt bør klassificeres i kategorien for lægemidler.

23

De produkter, der falder ind under kategorien for »labile blodprodukter«, er nemlig omfattet af en særlig ordning, der er fastsat i artikel L. 1220-1 ff. i code de la santé publique, og som adskiller sig fra ordningen for lægemidler. Denne ordning fastsætter, at Établissement français du sang har monopol på tapning af blod samt fremstilling og distribution af labile blodprodukter.

24

Agences klassificering af SD-plasma i kategorien for labile blodprodukter udelukker således Octapharmas produkter fra det franske marked, eftersom alene Établissement français du sang har tilladelse til at distribuere labile blodprodukter.

25

Octapharma er imidlertid af den opfattelse, at plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Det fremgår heraf, at denne plasmatype, som produktet Octaplas svarer til, bør anses for et lægemiddel fremstillet på basis af blod som omhandlet i code de la santé publique og ikke som et labilt blodprodukt, der falder ind under Établissement français du sangs monopol. Artikel L. 1221-8, stk. 1, i code de la santé publique, som underlægger enhver plasmatype ordningen for labile blodprodukter uden at sondre i forhold til plasmaer, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces, såvel som afgørelsen af 20. oktober 2010 er uforenelige med formålene med direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27.

26

Agence har gjort gældende, at klassificeringen af samtlige produkter til transfusionsformål i kategorien for labile blodprodukter, uanset deres fremstillingsmetode, er i overensstemmelse med formålene med direktiv 2002/98, hvis artikel 2 fastsætter, at bestemmelserne i dette direktiv finder anvendelse på plasma til transfusionsformål, herunder når der indgår en industriel proces i dets fremstillingsmetode.

27

Da Conseil d’État finder, at udfaldet af den indbragte tvist afhænger af fortolkningen af EU-retten, har den besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

28

Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og direktiv 2002/98 skal fortolkes således, at plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, bør anses for et lægemiddel fremstillet på basis af blod, der falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, eller for et labilt blodprodukt, der er omfattet af direktiv 2002/98, eller for et produkt, der kan falde ind under anvendelsesområdet for både direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og direktiv 2002/98. For det tilfælde, at der måtte herske tvivl om, hvilket direktiv der finder anvendelse, ønsker den forelæggende ret tillige oplyst, om den regel, der er opstillet i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, skal fortolkes således, at den alene finder anvendelse, når bestemmelserne i en anden EU-lovgivning er mindre strenge end bestemmelserne vedrørende lægemidler.

29

Det bemærkes, at artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, i det væsentlige bestemmer, at dette direktiv finder anvendelse på humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne, og som er fremstillet industrielt.

30

Anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, er således begrænset til produkter, som er industrielt fremstillede lægemidler, med undtagelse af de produkter, der ikke falder ind under en af definitionerne på et lægemiddel i nævnte direktivs artikel 1, nr. 2), litra a) og b).

31

I syvende betragtning til direktiv 2004/27, der ændrer direktiv 2001/83, anføres, at der bør ske »præcisering af definitionerne i og anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 for at kunne stille store krav til humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning«, og at »for at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte »grænseprodukter«, der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af lægemiddel ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kan falde ind under definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder«.

32

Anvendelsesområdet for direktiv 2001/83 er i den anledning blevet præciseret ved direktiv 2004/27. Artikel 3, nr. 6), i direktiv 2001/83, som oprindeligt bestemte, at dette direktiv ikke anvendes på »fuldblod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse«, er nemlig blevet suppleret af artikel 1 i direktiv 2004/27, som har præciseret, at denne undtagelse gælder »bortset fra plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces«.

33

Plasma, der fremstilles under anvendelse af en industriel proces, falder således ind under det materielle anvendelsesområde for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, uanset om det har et transfusionsformål eller ej.

34

Hvad angår anvendelsesområdet for direktiv 2002/98 fremhæver femte betragtning til dette direktiv, at direktiv 2001/83 bør ændres for at sikre et ensartet niveau for blodkomponenternes sikkerhed og kvalitet, uanset anvendelsesformål, ved fastlæggelse af tekniske krav til tapning og testning af blod og blodkomponenter, herunder råvarer til lægemidler.

35

Artikel 31 i direktiv 2002/98 ændrede i den anledning artikel 109 i direktiv 2001/83 forud for ikrafttrædelsen af direktiv 2004/27 og bestemmer, at humant blod og plasma er underlagt bestemmelserne i direktiv 2002/98 i henseende til tapning og testning.

36

Som generaladvokaten har anført i punkt 26 i forslaget til afgørelse, fastsætter artikel 109 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2002/98, således, at direktiv 2002/98 finder anvendelse på tapning og testning af humant blod og plasma, hvilket omfatter industrielt fremstillet plasma, idet dette enten er en blodkomponent eller et blodprodukt som defineret i sidstnævnte direktivs artikel 3, litra b) og c).

37

Det følger af samtlige disse omstændigheder, at industrielt fremstillet plasma udelukkende henhører under direktiv 2002/98 i forhold til tapning og testning, idet direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, finder anvendelse i forhold til behandling, opbevaring og distribution heraf.

38

Selv om plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, falder ind under det materielle anvendelsesområde for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, i forhold til behandling, opbevaring og distribution heraf, forholder det sig dog ikke desto mindre således, at det omhandlede produkt, for at blive underlagt nævnte direktivs bestemmelser, tillige skal opfylde de i samme direktivs artikel 2 fastsatte krav og kunne anses for et humanmedicinsk lægemiddel som omhandlet i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27.

39

I den foreliggende sag vil det således tilkomme den forelæggende ret at efterprøve, om SD-plasma og nærmere bestemt produktet Octaplas kan betegnes som et »lægemiddel« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27. Dette vil navnligt være tilfældet, såfremt det omhandlede plasma kan gives med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.

40

Henset til de foregående betragtninger skal den første del af det første spørgsmål besvares med, at direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, og direktiv 2002/98 skal fortolkes således, at plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, i henhold til artikel 109 i direktiv 2001/83 falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2002/98 i forhold til tapning og testning, og ind under anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, i forhold til behandling, opbevaring og distribution heraf, forudsat at plasmaet opfylder definitionen på et lægemiddel i henhold til dette direktivs artikel 1, nr. 2).

41

Henset til dette svar er det ufornødent at besvare den anden del af det første spørgsmål.

42

Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98, læst i lyset af artikel 168 TEUF, skal fortolkes således, at den tillader opretholdelse eller indførelse af nationale bestemmelser, der underlægger industrielt fremstillet plasma en strengere ordning end den, som gælder for lægemidler.

43

Det bemærkes, at selv om formålet med direktiv 2001/83 og 2002/98 er beskyttelsen af folkesundheden, er disse direktiver ikke vedtaget på grundlag af de samme artikler i EUF-traktaten. Grundlaget for direktiv 2001/83 er således artikel 114 TEUF, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, mens grundlaget for direktiv 2002/98 er artikel 168 TEUF, som fastsætter et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Artikel 168, stk. 4, litra a), TEUF bestemmer ganske vist, at medlemsstaterne ikke kan hindres i at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, hvilken bestemmelse er udtrykkeligt gentaget i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98.

44

Hvad angår de tilfælde, hvor dette direktiv ikke finder anvendelse, må det dog konstateres, at den samme mulighed hverken er fastsat i direktiv 2001/83 eller i artikel 114 TEUF. Det følger heraf, at en medlemsstats mulighed for på sit område at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger alene består på de områder, der falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2002/98.

45

Som fastslået i denne doms præmis 40, henhører plasma, der er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, udelukkende under direktiv 2002/98 i forhold til tapning og testning, og under direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, i forhold til behandling, opbevaring og distribution heraf.

46

Følgelig skal det andet spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98, læst i lyset af artikel 168 TEUF, skal fortolkes således, at den udelukkende i forhold til tapning og testning tillader opretholdelse eller indførelse af nationale bestemmelser, der underlægger plasma, som er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, en strengere ordning end den, som gælder for lægemidler.

47

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret: