FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT

P. MENGOZZI

fremsat den 27. oktober 2011 (1)

Sag C-495/10

Centre hospitalier universitaire de Besançon

mod

Thomas Dutrueux,

Caisse primaire d’assurance maladie du Jura

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig))

»Harmonisering af lovgivningerne – offentlige sundhedsinstitutioners ansvar over for deres patienter i forbindelse med et defekt produkt – begrænsning af ansvaret for personer, der præsterer tjenesteydelser«

1.        Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3 og 13 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210, s. 29).

2.        Anmodningen er fremsat i forbindelse med en tvist om, hvilket ansvar der påhviler Centre Hospitalier Universitaire de Besançon (herefter »CHU de Besançon«) for de skader, der er blevet påført en patient i forbindelse med anvendelse af en defekt varmemadras.

I –    Retsforskrifter

A –    Direktiv 85/374

3.        Første, fjerde, trettende og attende betragtning til direktiv 85/374 fastslår:

»Det er nødvendigt at foretage en tilnærmelse af de nationale retsregler om producentens ansvar for skade forårsaget af en defekt ved hans produkt, fordi uensartede regler kan forvride konkurrencen og berøre de frie varebevægelser inden for det fælles marked samt medføre forskelle i graden af beskyttelse af forbrugerne mod skader på deres helbred eller ejendom, som forårsages af et defekt produkt.

[...]

Beskyttelsen af forbrugerne gør det nødvendigt at enhver, der har andel i produktionsprocessen, skal kunne gøres ansvarlig, for så vidt som et færdigt produkt eller et delprodukt af et sådant eller et leveret materiale lider af en defekt; af samme grund omfatter ansvaret importører af produkter fremstillet uden for Fællesskabet samt enhver, der præsenterer sig som producent i eget navn eller med sit eget mærke eller kendetegn, samt enhver, der leverer et produkt, hvis producent ikke kan identificeres.

[...]

I henhold til medlemsstaternes retsregler kan en skadelidt have ret til erstatning på grundlag af et kontraktligt ansvar eller på et grundlag uden for kontraktforhold, som er forskelligt fra det i dette direktiv omhandlede; for så vidt sådanne bestemmelser tillige har til formål at virkeliggøre en effektiv beskyttelse af forbrugerne, berøres de ikke af dette direktiv; såfremt der i en medlemsstat ved en særlig ansvarsordning allerede sikres forbrugerne en effektiv beskyttelse på medicinalvareområdet, skal det ligeledes fortsat være muligt at iværksætte retsforfølgning på grundlag af en sådan ordning.

[...]

Den harmonisering, der følger af dette direktiv, kan ikke på indeværende stadium være fuldstændig, men den åbner vejen for en mere vidtgående harmonisering; […]«

4.        Direktiv 85/374 fastslår i artikel 1, at »[e]n producent er ansvarlig for skade, der forårsages af en defekt ved hans produkt«.

5.        Direktivets artikel 3 har følgende ordlyd:

»1.      Ved »producent« forstås fabrikanten af et færdigt produkt, producenten af en råvare eller fabrikanten af et delprodukt, samt enhver person, der ved at anbringe sit navn, mærke eller andet kendetegn på produktet udgiver sig for at være dets producent.

2.      Uden at producentens ansvar derved berøres, anses den, der med henblik på videresalg, udlejning, leasing eller enhver anden form for distribution som led i sin erhvervsvirksomhed indfører et produkt i Fællesskabet som dettes producent i henhold til dette direktiv, og den pågældende er ansvarlig på samme måde som producenten.

3.      Såfremt producenten af produktet ikke kan identificeres, anses enhver leverandør af produktet som dets producent, medmindre leverandøren inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person, som har leveret produktet til ham. Det samme gælder, endog selv om producentens navn er angivet, for indførte produkter, der ikke angiver identiteten af den i stk. 2 omhandlede importør.«

6.        Artikel 13 i direktiv 85/374 bestemmer:

»Dette direktiv berører ikke de rettigheder, som skadelidte kan påberåbe sig under henvisning til retsreglerne om ansvar i og uden for kontraktforhold eller under henvisning til særregler om ansvar, der er gældende på tidspunktet for direktivets meddelelse.«

B –    Nationale retsforskrifter

7.        Artikel 1386-1 – 1386-18 i code civil sikrer gennemførelsen af bestemmelserne i direktiv 85/374 i national ret.

8.        Conseil d’État (Frankrig) har anført, at offentlige sundhedsinstitutioners ansvar over for deres patienter er underlagt en særlig ansvarsordning, som især består af principper, der er fastlagt i retspraksis i forvaltningssager.

9.        Heriblandt er et princip, som er fastlagt af Conseil d’État i en afgørelse af 9. juli 2003 (2), hvorefter et offentligt hospital, også selv om det ikke har begået nogen fejl, skal erstatte den skade, som en patient har lidt på grund af, at et apparat eller produkt, der er anvendt i forbindelse med en behandling, svigter.

II – Hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål

10.      En patient, der på det pågældende tidspunkt var 13 år, blev forbrændt under et kirurgisk indgreb den 3. oktober 2000 på CHU de Besançon. Forbrændingerne var forårsaget af en varmemadras, som han var blevet placeret på, og hvis temperaturstyring var defekt.

11.      Ved dom af 27. marts 2007 dømte forvaltningsdomstolen i Besançon CHU de Besançon til at betale skadeserstatning herfor. En appel af denne dom iværksat ved cour administrative d’appel de Nancy blev ved dom af 26. februar 2009 ikke taget til følge. CHU de Besançon har herefter iværksat en kassationsappel til prøvelse af sidstnævnte afgørelse ved Conseil d’État.

12.      CHU de Besançon har til støtte for kassationsappellen hævdet, at den administrative appelrets afgørelse er i strid med direktiv 85/374. Dette direktiv er nemlig til hinder for, at en offentlig sundhedsinstitution, som ikke selv har begået nogen fejl, kan drages til ansvar udelukkende for de skadelige følger af defekter ved de produkter og apparater, den anvender til sundhedspleje. Kun producenten af madrassen bør drages til ansvar, når denne er behørigt identificeret.

13.      Princippet om, at en offentlig sundhedsinstitution, selv om den ikke har begået nogen fejl, skal erstatte den skade, som en patient har lidt på grund af et defekt apparat eller produkt, der er anvendt i forbindelse med en behandling, blev anvendt af Conseil d’État i en afgørelse af 9. juli 2003. Denne særlige ansvarsordning har sit grundlag i det særlige forhold, der etableres mellem det offentlige hospitalsvæsen og de personer, det tager vare på. Ifølge Conseil d’État vil det således bl.a. kunne hævdes, at denne ansvarsordning hviler på et særligt grundlag, som er forskelligt fra grundlaget for den ansvarsordning, der er indført ved direktiv 85/374. Ansvarsordningen for de offentlige sundhedsinstitutioner vil således fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med dette direktivs artikel 13.

14.      Såfremt dette ikke er tilfældet, er det Conseil d’États opfattelse, at afgørelsen i hovedsagen afhænger af, hvorvidt den ansvarsordning, der er fastsat i direktiv 85/374, omfatter skader, som en bruger af et defekt produkt har kunnet påføre en tredjemand i forbindelse med en tjenesteydelse, som sidstnævnte har modtaget.

15.      På denne baggrund har Conseil d’État besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»1)      Tillader direktiv 85/374 […] henset til bestemmelserne i dets artikel 13 anvendelse af en ansvarsordning på grundlag af den særlige situation for patienter på offentlige sundhedsinstitutioner, for så vidt som denne ordning bl.a. anerkender en ret for patienterne til at modtage erstatning fra disse institutioner, også selv om disse ikke har begået nogen fejl, for skader, der skyldes defekter ved de produkter og apparater, de anvender, uden at dette dog berører institutionens mulighed for at rejse erstatningskrav over for producenten?

2)      Begrænser direktiv […] [85/374] medlemsstaternes mulighed for at fastsætte ansvaret for personer, der i forbindelse med en tjenesteydelse anvender defekte apparater eller produkter og derved forvolder skader på modtageren af ydelsen?«

III – Retsforhandlingerne for Domstolen

16.      Nærværende anmodning om præjudiciel afgørelse, indgivet af Conseil d’État ved afgørelse af 4. oktober 2010, indgik til Domstolen den 15. oktober 2010.

17.      CHU de Besançon, den franske, den tyske og den græske regering samt Europa-Kommissionen har indgivet skriftlige indlæg til Domstolen.

18.      De interesserede parter, bortset fra den tyske regering, blev hørt under den mundtlige forhandling, som fandt sted den 20. september 2011.

IV – Retlig vurdering

19.      Som alle de tilstedeværende parter under den mundtlige forhandling korrekt har fremført, bør Domstolen først behandle det andet præjudicielle spørgsmål, da dette tilsigter at få afklaret, hvorvidt en ansvarsordning som den i hovedsagen omhandlede falder inden for anvendelsesområdet for direktiv 85/374. Besvares dette spørgsmål benægtende, vil det følgelig ikke være relevant at behandle det første præjudicielle spørgsmål vedrørende artikel 13 i direktiv 85/374, og svaret vil være tilstrækkeligt til at vejlede den forelæggende ret med hensyn til afgørelsen i hovedsagen.

A –    Om det andet spørgsmål

20.      Det andet præjudicielle spørgsmål vedrører afgrænsningen af anvendelsesområdet for direktiv 85/374. Domstolen skal navnlig tage stilling til, hvorvidt dette direktiv begrænser muligheden for at anvende en national ansvarsordning for offentlige hospitaler, der i forbindelse med en tjenesteydelse anvender defekte apparater eller produkter.

21.      Mere generelt drejer det sig om anvendelsen af direktiv 85/374 på en ansvarsordning for en tjenesteudbyder i forbindelse med skader, der skyldes defekte produkter, som er anvendt i forbindelse med den pågældende tjenesteudbyders ydelse. Anvendelsen af dette direktiv på den pågældende tjenesteudbyders situation, hvorved dette er til hinder for anvendelsen af en national ansvarsordning, ville kunne være muligt i to tilfælde.

22.      I det første tilfælde ville direktiv 85/374 kunne finde anvendelse på en ansvarsordning for en tjenesteudbyder, da sidstnævnte ville kunne sidestilles med en »leverandør« af et defekt produkt som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374. Denne bestemmelse fastsætter, at »[s]åfremt producenten af produktet ikke kan identificeres, anses enhver leverandør af produktet som dets producent, medmindre leverandøren inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person, som har leveret produktet til ham«. Lovgiveren definerer ikke begrebet »leverandør«, som derfor ville kunne omfatte tjenesteudbyderen. Ifølge artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374 vil tjenesteudbyderen i så fald kunne betragtes som »producent« af det defekte produkt, der er blevet anvendt i forbindelse med tjenesteydelsen, medmindre vedkommende inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om »producentens« eller »leverandørens« identitet.

23.      I det andet tilfælde ville direktiv 85/374 kunne finde anvendelse på en ansvarsordning for en tjenesteudbyder, fordi direktivet ikke medtager denne i en udtømmende fortegnelse over dem, som ansvaret for produktfejl påhviler, som ifølge direktivet udtrykkeligt kun omfatter »producenten« og »leverandøren«. Til forskel fra det første tilfælde ville tjenesteudbyderen ikke kunne anses for at være »producent« af et defekt produkt, hvis han ikke kan sidestilles med »leverandøren« af det pågældende produkt. Tjenesteudbyderen ville således ikke kunne holdes ansvarlig for skader forårsaget af det defekte produkt, selv om denne ikke oplyser om »producentens« identitet eller identiteten på den person, der har leveret det pågældende produkt, som blev anvendt i forbindelse med tjenesteydelsen.

24.      Jeg vil behandle disse to tilfælde et ad gangen og først undersøge, hvorvidt tjenesteudbydere er omfattet af begrebet »leverandør« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374 (1), og derefter, hvorvidt kredsen af ansvarssubjekter i direktiv 85/374 er udtømmende fastlagt (2).

1.      Spørgsmålet om, hvorvidt en tjenesteudbyder kan sidestilles med en »leverandør« som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374

25.      Direktiv 85/374 giver ikke nogen definition af »leverandør« af et defekt produkt i artikel 3, stk. 3’s forstand.

26.      Ved »leverandør« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, forstår den græske regering en person, der er et led i distributionskæden (3). I hovedsagen er det sidste led i distributionskæden således leveringen af den defekte madras til CHU de Besançon. CHU’s efterfølgende anvendelse af madrassen i hospitalets behandling af patienterne udgør ikke et led i denne distributionskæde. Ifølge den franske regering henviser »leverandør« i denne sammenhæng til en erhvervsdrivende i produktets distributionskæde (4). I retsmødet tilsluttede Kommissionen sig begge disse parters synspunkter.

27.      Med hensyn til Domstolens praksis vedrørende fortolkningen af direktiv 85/374 indeholder denne elementer, som kan præcisere begrebet »leverandør« i den forstand, hvori det er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374. I dommen i sagen Skov mod Bilka (5) anførte Domstolen, at »direktivets artikel 1 og 3 [...] udpeger blandt de erhvervsdrivende, som har været involveret i produktions- og afsætningsprocessen, den, som ansvaret i henhold til direktivet påhviler« (6). Domstolen har i en senere dom kritiseret de danske bestemmelser, der gjorde »mellemhandlere i omsætningskæden ansvarlige på samme betingelser som producenten« (7). Da Domstolen undersøgte begrebet »bragt i omsætning« i forbindelse med et defekt produkt, anførte den i øvrigt, at »[d]et [...] i denne forbindelse i princippet [er] uden betydning, om produktet sælges direkte fra producenten til den, der anvender eller forbruger det, eller om dette salg sker igennem en distributionsproces, hvori en eller flere parter deltager, som eksempelvis den, der omhandles i direktivets artikel 3, stk. 3« (8).

28.      Desuden har Domstolen fastslået, at »producenten [...] bl.a. defineres som fabrikanten af et færdigt produkt. Det er kun i de tilfælde, der er udtømmende opregnet, at andre personer kan anses for producent, nemlig en person, der ved at anbringe sit navn, mærke eller andet kendetegn på produktet udgiver sig for at være dets producent (direktivets artikel 3, stk. 1), en person, som indfører et produkt i Fællesskabet (artikel 3, stk. 2), og – såfremt producenten af produktet ikke kan identificeres – leverandøren af produktet, medmindre han inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person, som har leveret produktet til ham (artikel 3, stk. 3)« (9). Vedtagelsen af en særlig bred definition af begrebet »leverandør« ville være i modstrid med dette ønske om at oprette en udtømmende fortegnelse over »producenter«.

29.      Domstolen har aldrig direkte defineret begrebet »leverandør« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374. Det fremgår dog af ovennævnte domme, at leverandøren af et defekt produkt skal opfattes som en mellemmand, der indgår i det defekte produkts omsætnings- eller distributionskæde. En sådan definition bør være restriktiv.

30.      Med henblik på at afgrænse begrebet »leverandør« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, i omsætnings- eller distributionskæden for et defekt produkt, er det hensigtsmæssigt at henvise til direktiv 2001/95/EF (10). Som den franske regering har påpeget, afspejler afgrænsningen af dette direktivs anvendelsesområde nemlig nødvendigvis afgrænsningen af anvendelsesområdet for direktiv 85/374 (11).

31.      Ifølge niende betragtning til direktiv 2001/95 skal »[s]ikkerheden af udstyr, der anvendes af tjenesteyderne selv ved leveringen af en tjenesteydelse til forbrugerne, [...] ses i forbindelse med sikkerheden ved den præsterede tjenesteydelse. [...]«. På baggrund af den forbindelse, der er mellem de to direktiver, kan det analogt antages hvad angår direktiv 85/374, at en tjenesteudbyders anvendelse af et defekt produkt bør ses i forbindelse med den tjenesteydelse, i forbindelse med hvilken produktet anvendes. Følgelig adskiller tjenesteudbyderen sig fra »leverandøren« af et defekt produkt i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, eftersom tjenesteudbyderen ikke har leveret et produkt, men en tjenesteydelse, i forbindelse med hvilken det defekte produkt er blevet anvendt (12).

32.      I hovedsagen kan det ikke bestrides, at den defekte madras blev anvendt i forbindelse med en behandling foretaget af CHU de Besançon. Som Kommissionen bemærkede i retsmødet, drejer det sig i denne sag ikke om en forbruger, der har købt en madras, men om en patient, der kom på hospitalet. Sikkerheden ved den defekte madras skal derfor ses i forbindelse med selve behandlingen. CHU de Besançon kan således ikke anses for at være forhandleren af den defekte madras og kan ikke sidestilles med en »leverandør» i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, i modsætning til det første tilfælde, som jeg har beskrevet ovenfor i punkt 22.

2.      Spørgsmålet om, hvorvidt fastlæggelsen i direktiv 85/374 af dem, som ansvaret for produktfejl påhviler, er udtømmende

33.      Selv om CHU de Besançon ikke kan sidestilles med en leverandør i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktivets artikel 3, stk. 3, kan den ansvarsordning for offentligt ejede hospitaler, som finder anvendelse på hospitalet i henhold til Conseil d’Etats afgørelse af 9. juli 2003, være omfattet af direktiv 85/374 ifølge det andet tilfælde, som jeg har beskrevet ovenfor i punkt 23. Den ordning, der er indført ved dette direktiv, kan anses for at fastlægge, at ethvert ansvar i forbindelse med defekte produkter udelukkende påhviler de personer, der udtrykkeligt er omhandlet i direktiv 85/374. Hvis CHU de Besançon ikke kan anses for at høre til den kreds af ansvarssubjekter, der er nævnt i artikel 3 i direktiv 85/374, kan hospitalet følgelig ikke pådrage sig ansvar i forbindelse med anvendelsen af en defekt madras. Ansvaret for skader på grund af et defekt produkt, der er anvendt i forbindelse med en tjenesteydelse, vil udelukkende påhvile »producenten« og i givet fald »leverandøren« af den defekte madras.

34.      Domstolen har tilsyneladende udtalt sig i denne retning i en række domme, hvor den har fastslået, at »afgrænsningen af kredsen af ansvarssubjekter i artikel 1 og 3 [må] anses for udtømmende« (13).

35.      Af en nærmere betragtning af retspraksis vedrørende fortolkningen af direktiv 85/374 fremgår det imidlertid, at påstanden om, at der ikke påhviler tjenesteudbyderen noget ansvar, da dette ikke er fastsat i direktiv 85/374, ikke understøttes af Domstolens retspraksis (a). Desuden har en nylig dom tværtimod vist, at dette direktiv ikke bør anses for at finde anvendelse på andre spørgsmål end dem, der udtrykkeligt er omhandlet i direktivet (b).

a)      Om den i retspraksis manglende udvidelse af direktiv 85/374 til at omfatte ansvarsordningen for tjenesteudbydere

36.      Der kan ikke bortses fra den sammenhæng, hvori Domstolen udtalte sig som anført ovenfor i punkt 34. Det fremgår af denne sammenhæng, at Domstolen i de afgørelser, hvor denne udtalelse indgik, ikke udtrykkeligt tog stilling til en eventuel udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 85/374 til at omfatte ansvarsordningen for tjenesteudbydere.

37.      Domstolen har i to forskellige situationer henvist til, at fastlæggelsen af kredsen af ansvarssubjekter er udtømmende. I det første tilfælde for at bedømme omfanget af en »leverandørs« ansvar i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, hvorved det blev bekræftet, at leverandørens ansvar er subsidiært i forhold til »producentens« ansvar (14). Betegnelsen som »leverandør« gav ikke anledning til problemer, eftersom det i dette tilfælde drejede sig om ejeren af en forretning, hvor det defekte produkt var blevet købt. I det andet tilfælde behandlede Domstolen udtrykket »en udtømmende kreds af ansvarssubjekter«, da den skulle tage stilling til spørgsmålet om, hvorvidt en part kunne udskiftes med en anden, idet der var rejst sag mod et firma, der fejlagtigt blev anset for »producenten« af et defekt produkt (15). Der er ingen tvivl om, at disse sager handlede om ansvarsordningen for »producenten« eller »leverandøren« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3 i direktiv 85/374.

38.      Bortset fra disse sager har Domstolen aldrig direkte taget stilling til en udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 85/374 til at omfatte ansvarsordningen for tjenesteudbyderen i forbindelse med et defekt produkt. Især i Veedfald-dommen, som vedrørte anvendelsen af direktiv 85/374, når et defekt produkt er blevet anvendt i forbindelse med en tjenesteydelse, udtalte Domstolen sig kun om det ansvar, der påhviler »producenten« af det pågældende defekte produkt, i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 1, i direktiv 85/374 (16).

39.      Endvidere skal det i den forbindelse bemærkes, at omstændighederne ved navnlig én bestemt sag kunne have givet Domstolen lejlighed til at behandle dette spørgsmål. I denne sag skulle Domstolen tage stilling til Marià González Sánchez’ situation, idet hun hævdede, at hun var blevet smittet med hepatitis C-virus under en blodtransfusion i et hospitalscenter (17). Domstolen havde her haft lejlighed til at præcisere, om det pågældende hospitalscenter kunne anses for »leverandør« af et defekt produkt i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374. Den kunne uden at sidestille dette hospitalscenter med en »leverandør« have fastslået, at anvendelsen af direktiv 85/374 ligeledes omfattede ansvarsordningen for dette hospitalscenter. Domstolen undlod at foretage en sådan præcisering, idet den udelukkende tog stilling til spørgsmålet om, hvorvidt »artikel 13 i Rådets direktiv 85/374[…] [skal] fortolkes således, at den er til hinder for, at der efter gennemførelsen af direktivet foretages en begrænsning eller indskrænkning af de rettigheder, som forbrugerne har i henhold til medlemsstatens lovgivning« (18).

40.      Domstolen besvarede helt præcist det forelagte spørgsmål med, at »direktivets artikel 13 skal fortolkes således, at de rettigheder, som en person, der lider skade som følge af et defekt produkt, er tillagt i henhold til en medlemsstats lovgivning i medfør af en generel ansvarsordning, der har samme grundlag som den, der er iværksat ved direktivet, kan være blevet begrænset eller indskrænket som følge af direktivets gennemførelse i den pågældende stats interne retsorden […]« (19). De eventuelle rettigheder, som en person, der lider skade som følge af et defekt produkt, er tillagt i henhold til en medlemsstats lovgivning, kan være blevet begrænset eller indskrænket som følge af det pågældende direktivs gennemførelse. Hvis den nationale lovgivning fastlagde andre betingelser for, at »producenten« eller »leverandøren« kunne ifalde ansvar, som også udsprang af den samme begrundelse om en defekt ved produktet, ville sådanne betingelser nemlig ikke kunne opretholdes, når det pågældende direktiv først var gennemført. I denne dom tog Domstolen således ikke stilling til spørgsmålet om anvendelsen af direktiv 85/374 og dets udvidelse til også at omfatte tjenesteudbydere.

b)      Spørgsmålet om, hvorvidt direktiv 85/374 ikke finder anvendelse på andre end de i direktivet udtrykkeligt regulerede områder

41.      Domstolen har for nylig bekræftet, at direktiv 85/374 ikke finder anvendelse på andre end de i direktivet udtrykkeligt regulerede områder, idet den skulle tage stilling til et spørgsmål om ansvar i forbindelse med et defekt produkt i den sag, der gav anledning til dommen i sagen Moteurs Leroy Somer (20). I denne sag brød en generator på et hospital i brand på grund af overophedning af en vekselstrømsmaskine. Den defekte vekselstrømsmaskine var således årsag til skade på en ting beregnet til erhvervsmæssig brug og anvendt til denne brug. Domstolen fastslog, at den ved direktiv 85/374 gennemførte harmonisering ikke dækkede erstatning for den form for skader. Følgelig var det pågældende direktiv ikke til hinder for, at en medlemsstat indførte en yderligere ansvarsordning på dette område foruden den, der er indført ved det nævnte direktiv.

42.      Domstolens standpunkt i den sag er i overensstemmelse med 18. betragtning til direktiv 85/374, som udtrykkeligt fastsætter, at »den harmonisering, der følger af dette direktiv, […] ikke på indeværende stadium [kan] være fuldstændig, men den åbner vejen for en mere vidtgående harmonisering« (21). Direktiv 85/374 har ikke til formål at regulere produktansvarsreglerne på en udtømmende måde.

43.      Domstolen indtog dette standpunkt, selv om den tidligere har anført, at »[a]rtikel 1 og 9 indeholder [...] en udtømmende angivelse af de mulige former for skade« (22). I sagen Moteurs Leroy Somer præciserede den, at »selv om direktiv 85/374 [...] har til formål inden for sit anvendelsesområde at gennemføre en totalharmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser [(23)], har det derimod ikke, som det også fremgår af direktivets 18. betragtning, til formål på en udtømmende måde at harmonisere produktansvarsreglerne uden for det nævnte område« (24). Domstolen fastslog, at »[d]et fremgår både af ordlyden og opbygningen af direktiv 85/374, [...] at erstatning for skade på en ting beregnet til erhvervsmæssig brug og anvendt til denne brug ikke er omfattet af direktivets anvendelsesområde« (25). Følgelig omfatter anvendelsesområdet for direktiv 85/374 ikke skader forårsaget af et defekt produkt på en ting beregnet til erhvervsmæssig brug og anvendt til denne brug.

44.      Domstolens standpunkt i sagen Moteurs Leroy Somer har særlig stor betydning for besvarelsen af den forelæggende rets spørgsmål i betragtning af, at Domstolen i Veedfald-dommen fastslog, at der ikke findes regler om tjenesteudbyderes ansvar for skader forårsaget af defekte produkter (26). Domstolen anerkendte herved, at lovgiveren ikke havde til hensigt med direktiv 85/374 at indføre en ansvarsordning, der også finder anvendelse på tjenesteydelser. En sammenholdelse af disse to domme kan kun føre til den konklusion, at anvendelsesområdet for direktiv 85/374 udelukkende omfatter ansvaret for »producenten« eller i givet fald for »leverandøren« af et defekt produkt i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktivets artikel 3, selv når dette produkt har forvoldt skade, mens det blev anvendt i forbindelse med en tjenesteydelse. Følgelig omfatter harmoniseringen i direktiv 85/374 ikke ansvarsordningen for tjenesteudbydere i modsætning til det andet tilfælde, som er anført ovenfor i punkt 23 i dette forslag til afgørelse.

45.      I dommen i sagen Moteurs Leroy Somer fastslog Domstolen i øvrigt, at den omhandlede skade »ikke hører under begrebet »skade« i direktiv 85/374’s forstand« (27), og ikke, at den pågældende skade var omfattet af dette direktiv, men ikke berettigede til erstatning, eftersom der ifølge dette direktiv udelukkende ydes erstatning for skader på en ting beregnet til privat brug og anvendt af skadelidte til dette brug. Domstolen lod med sin holdning muligheden stå åben for at sikre en bedre erstatning til de skadelidte ved skader, der er forårsaget af defekte produkter.

46.      Hovedsagen drejer sig på lignende vis om det ansvar, der ifaldes af en person, som ikke er omfattet af direktiv 85/374. Den nationale ansvarsordning berører ikke den ordning, der er harmoniseret ved direktivet om »producentens« og i givet fald »leverandørens« produktansvar. Som den tyske regering har anført, gælder den nationale ansvarsordning parallelt med det ansvar, som påhviler »producenten« og »leverandøren«, som omhandlet i direktiv 85/374. Denne udvidelse af den persongruppe, som ifalder ansvar over for en patient på en offentlig sundhedsinstitution, styrker således patientens rettigheder. Det skal i den forbindelse bemærkes, at denne udvidelse er i fuld overensstemmelse med den effektive beskyttelse af forbrugerne, som tilsigtes med direktiv 85/374 (28).

47.      I den forbindelse er det interessant at bemærke, at Kommissionen i retsmødet, i modsætning til, hvad den har givet udtryk for i de skriftlige indlæg, var af den opfattelse, at direktiv 85/374 ikke begrænser medlemsstaternes mulighed for at fastsætte ansvaret for personer, der i forbindelse med en tjenesteydelse anvender defekte apparater eller produkter. Som Kommissionen med rette har anført, er det i hovedsagen således udelukkende anvendelsen af en national ansvarsordning for tjenesteudbydere, der kan give patienten ret til erstatning for de forbrændinger, der blev forårsaget af den defekte madras. Eftersom de pågældende skader skete under et kirurgisk indgreb den 3. oktober 2000, vil fristen for at anlægge sag mod »producenten« af madrassen i direktivets artikel 3, stk. 1’s forstand, være udløbet (29).

48.      I overensstemmelse med dommen i sagen Moteurs Leroy Somer bør Domstolen således fastslå, at erstatning fra en tjenesteudbyder for skader, der er forårsaget af et defekt produkt, som er anvendt i forbindelse med dennes tjenesteydelser, ikke er omfattet af de områder, der reguleres af direktiv 85/374. Følgelig er direktivet ikke til hinder for, at en medlemsstat i den henseende foruden den ordning, der er indført ved dette direktiv, fastsætter en yderligere ansvarsordning, som medfører, at CHU de Besançon ifalder erstatningsansvar som udbyder af sundhedstjenesteydelser, i forbindelse med hvilke der er blevet anvendt en defekt madras.

3.      Foreløbig konklusion

49.      Af alle disse grunde foreslår jeg, at Domstolen besvarer den forelæggende rets andet spørgsmål således, at direktiv 85/374 giver medlemsstaterne mulighed for at fastsætte ansvaret for personer, der i forbindelse med en tjenesteydelse anvender defekte apparater eller produkter og derved forvolder skade på modtageren af ydelsen, uden at dette berører muligheden for at anvende den ordning, der er fastsat på grundlag af direktiv 85/374, over for producenten.

50.      Såfremt Domstolen ikke er enig i denne konklusion og er af den opfattelse, at anvendelsesområdet for direktiv 85/374 omfatter ansvarsordningen for tjenesteudbydere, der i forbindelse med en tjenesteydelse anvender et defekt produkt, vil jeg subsidiært undersøge det første præjudicielle spørgsmål, der vedrører fortolkningen af artikel 13 i direktiv 85/374, med henblik på at forsyne Domstolen med flest muligt oplysninger.

B –    Subsidiært, om det første spørgsmål

51.      Den forelæggende rets første spørgsmål drejer sig om fortolkningen af artikel 13 i direktiv 85/374, hvorefter »[d]ette direktiv [ikke] berører [...] de rettigheder, som skadelidte kan påberåbe sig under henvisning til retsreglerne om ansvar i og uden for kontraktforhold eller under henvisning til særregler om ansvar, der er gældende på tidspunktet for direktivets meddelelse«. I den foreliggende sag skal det afgøres, hvorvidt direktiv 85/374 giver mulighed for at anvende en ansvarsordning baseret på den særlige situation for patienter på offentlige sundhedsinstitutioner, som følge af, at de produkter og apparater, disse offentlige sundhedsinstitutioner anvender, svigter.

52.      Domstolen har fortolket artikel 13 i direktiv 85/374 således, at »den ordning, der er indført ved direktivet – hvorefter den skadelidte i henhold til direktivets artikel 4 kan gøre krav på erstatning, hvis han kan føre bevis for skaden, defekten i produktet og årsagsforbindelsen mellem denne defekt og skaden – ikke udelukker anvendelsen af andre ordninger vedrørende ansvar i og uden for kontraktforhold, der hviler på et andet grundlag, såsom garantien for skjulte mangler eller culpa« (30).

53.      Direktiv 85/374 giver således mulighed for anvendelse af særregler om ansvar, der er gældende på tidspunktet for direktivets meddelelse, og af en ordning for ansvar i og uden for kontraktforhold, som hviler på et andet grundlag.

54.      For det første skal det vedrørende de særregler for ansvar, der var gældende på tidspunktet for meddelelsen af direktivet 85/374, bemærkes, at direktivet blev meddelt medlemsstaterne den 30. juli 1985. Som den forelæggende ret har påpeget, skal det imidlertid bemærkes, at den i hovedsagen omhandlede ansvarsordning hviler på et princip, der udspringer af retspraksis, som Conseil d’État fastslog i en afgørelse af 9. juli 2003. Ifølge den franske regerings skriftlige indlæg krævedes det ifølge Conseil d’États retspraksis før denne dom, at der var blevet begået en fejl, før en offentlig sundhedsinstitution kunne ifalde erstatningsansvar (31). Først fra og med dommen af 9. juli 2003 har et offentligt hospital kunnet holdes ansvarlig, selv om det ikke har begået nogen fejl, for de skader, som brugerne har lidt på grund af defekte produkter eller apparater til sundhedspleje, der er blevet anvendt i forbindelse med en behandling. Som følge heraf kan denne ansvarsordning ikke anses for at have været gældende på tidspunktet for meddelelsen af direktiv 85/374.

55.      Hvad dernæst angår ordningen for ansvar i og uden for kontraktforhold, som hviler på et andet grundlag, skal det afgøres, om ansvarsordningen for en offentlig sundhedsinstitution hviler på et andet grundlag end den ordning, der er indført ved direktiv 85/374.

56.      Ifølge Domstolen indføres der ved direktiv 85/374 en ansvarsordning, der alene er baseret på den omstændighed, at produktet er defekt, til forskel fra en garantiordning for skjulte mangler eller en ordning med culpaansvar. Direktiv 85/374 fastsætter, hvad der forstås ved et defekt produkt, nemlig et produkt, der »ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes« (32). Ifølge Domstolen vedrører grundlaget udelukkende produktets defekt.

57.      Med henblik på at fastslå, at en ansvarsordning hviler på et andet grundlag, har Domstolen ikke generelt henvist til betingelserne for eller virkningerne af en ansvarsordning og har ikke interesseret sig for sammenhængen for et sådant ansvar. Derfor skal direktiv 85/374 fortolkes således, at det er til hinder for anvendelsen af en ordning, der har samme formål – erstatningsansvar – og samme grundlag – defekten ved et produkt, som ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes.

58.      Ifølge den forelæggende ret kan det hævdes, at den pågældende ansvarsordning hviler på et andet grundlag, eftersom et sådant ansvar har sit grundlag i det særlige forhold, der etableres mellem det offentlige hospitalsvæsen og de personer, det tager vare på. Ifølge den tyske regering består det forskellige grundlag i, at der defineres en persongruppe, der ifalder ansvar, som afviger fra direktiv 85/374. Disse standpunkter har tilsyneladende en anden opfattelse af begrebet grundlag end den, Domstolen har henvist til i sin retspraksis vedrørende fortolkningen af direktiv 85/374. Det bør i den forbindelse bemærkes, at den franske regering ikke anser det for afgørende, hvorvidt den pågældende ansvarsordning hviler på det samme grundlag som ordningen med objektivt ansvar eller ikke.

59.      Den i hovedsagen omhandlede ordning er en ansvarsordning, der er baseret på, at sundhedsprodukter og ‑udstyr svigter. At basere en ansvarsordning på produktsvigt svarer imidlertid til at basere en sådan ordning på en defekt ved det nævnte produkt, der ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes. Denne ansvarsordning kan således ikke anses for at hvile på et andet grundlag end den ordning, der er indført ved direktiv 85/374.

60.      Hvis Domstolen følgelig anser anvendelsesområdet for direktiv 85/374 for at omfatte en ansvarsordning for offentlige sundhedsinstitutioner for svigt i forbindelse med de produkter og apparater, de anvender, bør Domstolen fastslå, at direktiv 85/374, i betragtning af fortolkningen af artikel 13, ikke giver mulighed for at anvende en ansvarsordning, der udelukkende er baseret på, at de omhandlede produkter eller apparater svigter.

V –    Forslag til afgørelse

61.      Henset til de ovenstående betragtninger, som jeg har gjort rede for principalt, foreslår jeg Domstolen at besvare spørgsmålene fra Conseil d’État således:

»Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar giver medlemsstaterne mulighed for at fastsætte ansvaret for personer, der i forbindelse med en tjenesteydelse anvender defekte apparater eller produkter og derved forvolder skader på modtageren af ydelsen, uden at dette berører muligheden for at anvende den ordning, der er fastsat på grundlag af direktiv 85/374, over for producenten.«

---

1 – Originalsprog: fransk.

---

2 –      Conseil d’État, 9.7.2003, Assistance publique-Hôpitaux de Paris mod Mme Marzouk, nr. 220437.

---

3 –      Den græske regering lægger Rådets resolution af 19.12.2002 om ændring af direktivet om produktansvar (EUT 2003 C 26, s. 2) til grund, hvor det af punkt 4 fremgår, at »Rådet tager til efterretning, at der ved »leverandør« i henhold til artikel 3, stk. 3, forstås en person, der er et led i distributionskæden«.

---

4 – Den franske regering påberåber sig dom af 10.1.2006, sag C-402/03, Skov mod Bilka, Sml. I, s. 199, præmis 28.

---

5 – Nævnt ovenfor.

---

6 – Ibidem, præmis 30.

---

7 – Dom af 5.7.2007, sag C-327/05, Kommissionen mod Danmark, Sml. I, s. 93, præmis 18.

---

8 – Dom af 9.2.2006, sag C-127/04, O’Byrne, Sml. I, s. 1313, præmis 28.

---

9 – Ibidem, præmis 36 og 37.

---

10 –      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3.12.2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11, s. 4).

---

11 –      Den franske regering støtter sig på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/34/EF af 10.5.1999 om ændring af Rådets direktiv 85/374/EØF (EFT L 141, s. 20) – dette direktiv inkluderer de primære landbrugsprodukter i anvendelsesområdet for direktiv 85/374/EF. Direktiv 1999/34 anfører i første betragtning, at »[p]roduktsikkerhed og erstatning for skader forårsaget af defekte produkter udgør vigtige samfundsmæssige forhold, som bør sikres i det indre marked; Fællesskabet har tilgodeset disse forhold i direktiv 85/374/EØF og Rådets direktiv 92/59/EØF [nu afløst af direktiv 2001/95] [...]«.

---

12 –      I dom af 10.5.2001, sag C-203/99, Veedfald, Sml. I, s. 3569, fastslog Domstolen, at anvendelse af et defekt produkt som led i en tjenesteydelse var omfattet af direktivets anvendelsesområde, idet der sondres mellem en defekt ved det anvendte produkt og en defekt ved selve tjenesteydelsen (præmis 12); spørgsmålet om, hvorvidt tjenesteudbyderen kunne betegnes som »leverandør« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374, blev imidlertid ikke rejst. I den pågældende sag drejede det sig om en lokal myndigheds ansvar, når sidstnævnte både var udbyder af sundhedstjenesteydelser og producent af det defekte produkt. Direktiv 85/374 fandt således anvendelse på det ansvar, der påhvilede vedkommende som »producent« af det defekte produkt i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i direktivets artikel 3, stk. 1. Følgelig danner en sådan dom ikke en præcedens, som er til hinder for, at tjenesteudbyderen udelukkes fra begrebet »leverandør« af et defekt produkt i den forstand, hvori det er anvendt i artikel 3, stk. 3, i direktiv 85/374.

---

13 –      Jf. dommen i sagen Skov mod Bilka, præmis 33, og O’Byrne-dommen, præmis 35; for en lignende formulering jf. dom af 2.12.2009, sag C-358/08, Aventis Pasteur, Sml. I, s. 11305, præmis 36: »Definitionen, som anvendes i artikel 1 og 3 i dette direktiv af kredsen af ansvarssubjekter, som skadelidte kan rette krav mod i medfør af den ansvarsordning, som er indført ved omhandlede direktiv, må anses for udtømmende«.

---

14 –      Jf. dommen i sagen Skov mod Bilka, præmis 37.

---

15 –      Jf. O’Byrne-dommen, præmis 39, og Aventis Pasteur-dommen, præmis 62-64.

---

16 –      Nævnt ovenfor.

---

17 – Dom af 25.4.2002, sag C-183/00, González Sánchez, Sml. I, s. 3901.

---

18 –      Ibidem, præmis 13.

---

19 –      Ibidem, præmis 34.

---

20 – Dom af 4.6.2009, sag C-285/08, Sml. I, s. 4733.

---

21 – Jf. 18. betragtning til direktiv 85/374.

---

22 –      Veedfald-dommen, præmis 32.

---

23 – Påstanden er bekræftet ved tre domme af 25.4.2002, sag C-52/00, Kommissionen mod Frankrig, Sml. I, s. 3827, præmis 14-24, og sag C-154/00, Kommissionen mod Grækenland, Sml. I, s. 3879, præmis 10-20, samt i González Sánchez-dommen, præmis 23-32.

---

24 – Dommen i sagen Moteurs Leroy Somer, præmis 25.

---

25 – Ibidem, præmis 27.

---

26 – I Veedfald-dommen har Domstolen ligeledes bekræftet: »så længe fællesskabslovgiver ikke har udstedt regler om tjenesteydelser« (præmis 12).

---

27 – Dommen i sagen Moteurs Leroy Somer, præmis 17.

---

28 – Jf. navnlig direktivets 13. betragtning, hvorefter »[en skadelidt] i henhold til medlemsstaternes retsregler kan [...] have ret til erstatning på grundlag af et kontraktligt ansvar eller på et grundlag uden for kontraktforhold, som er forskelligt fra det i dette direktiv omhandlede; for så vidt sådanne bestemmelser tillige har til formål at virkeliggøre en effektiv beskyttelse af forbrugerne, berøres de ikke af dette direktiv«.

---

29 – Artikel 11 i direktiv 85/374 bestemmer således, at »skadelidtes rettigheder i henhold til bestemmelser i dette direktiv ophører ti år efter den dag, da producenten har bragt det produkt, der har forårsaget skaden, i omsætning, medmindre skadelidte inden for dette tidsrum har anlagt retssag mod denne«.

---

30 – Dommen i sagen Kommissionen mod Frankrig (præmis 22), i sagen Kommissionen mod Grækenland (præmis 18), González Sánchez-dommen (præmis 31), dommen i sagen Skov og Bilka (præmis 47) samt i sagen Moteurs Leroy Somer (præmis 23).

---

31 – Dom af 1.3.1989, Conseil d’État, Époux Peyre, nr. 67255.

---

32 – Artikel 6, stk. 1, i direktiv 85/374.