Sag C-132/03

Ministero della Salute

mod

Coordinamento delle associazioni per la difesa dell'ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons)

og

Federconsumatori

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato)

»Forordning (EF) nr. 1139/98 – artikel 2, stk. 2, litra b) – supplerende mærkningskrav for levnedsmidler – obligatorisk angivelse vedrørende indholdet af materiale fra visse genetisk modificerede organismer (GMO) – genetisk modificerede sojabønner og majs – undtagelse fra kravet i tilfælde af et utilsigtet indhold heraf, som ikke overstiger et bestemt toleranceniveau – levnedsmidler bestemt til særlig ernæring – spædbørn og småbørn – undtagelsens anvendelighed – forsigtighedsprincippet«

Forslag til afgørelse fra generaladvokat P. Léger fremsat den 3. marts 2005 

Domstolens dom (Anden Afdeling) af 26. maj 2005 

Sammendrag af dom

Tilnærmelse af lovgivningerne – mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler – levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer (GMO) – forordning nr. 1139/98 – obligatorisk angivelse af materiale fra GMO – undtagelse – forarbejdede levnedsmidler til spædbørn og småbørn – undtagelsens anvendelighed – tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet – ingen tilsidesættelse

[Rådets forordning nr.  1139/98, art. 2, stk.  2,litra b)]

Artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1139/98 af om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112 foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer, som ændret ved forordning nr. 49/2000, skal fortolkes således, at den heri indeholdte undtagelse fra kravet i samme forordnings artikel 2, stk. 1 og 3, om, at det angives på levnedsmidlers etikette, at de indeholder materiale fra visse genetisk modificerede organismer (GMO), såfremt indholdet heraf skyldes en utilsigtet kontaminering og ikke overskrider en de minimis-grænse på 1%, også finder anvendelse på levnedsmidler bestemt til særlig ernæring for spædbørn og småbørn.

Denne fortolkning afkræftes ikke af forsigtighedsprincippet, som forudsætter, at der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed. De i forordning nr. 1139/98 omhandlede OMG må nemlig kun markedsføres, såfremt der er givet forudgående godkendelse hertil efter en risikovurdering, som har til formål at sikre, at de ikke at dømme efter konklusionerne af risikovurderingen indebærer nogen fare for forbrugerne. Forsigtighedsprincippet udgør i givet fald en del af beslutningsgrundlaget i forbindelse med en sådan vurdering.

(jf. præmis 55, 56, 61, 63 og 64 samt domskonkl.)

DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling)

26. maj 2005 (*)

»Forordning (EF) nr. 1139/98 – artikel 2, stk. 2, litra b) – supplerende mærkningskrav for levnedsmidler – obligatorisk angivelse vedrørende indholdet af materiale fra visse genetisk modificerede organismer (GMO) – genetisk modificerede sojabønner og majs – undtagelse fra kravet i tilfælde af et utilsigtet indhold heraf, som ikke overstiger et bestemt toleranceniveau – levnedsmidler bestemt til særlig ernæring – spædbørn og småbørn – undtagelsens anvendelighed – forsigtighedsprincippet«

I sag C-132/03,

angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Consiglio di Stato (Italien) ved afgørelse af 28. januar 2003, indgået til Domstolen den 25. marts 2003, i sagen:

Ministero della Salute

mod

Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons),

Federconsumatori,

procesdeltagere:

Lega delle Cooperative,

Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA),

Adusbef,

har

DOMSTOLEN (Anden Afdeling),

sammensat af afdelingsformanden, C.W.A. Timmermans (refererende dommer), og dommerne C. Gulmann og R. Schintgen,

generaladvokat: P. Léger,

justitssekretær: ekspeditionssekretær Múgica Arzamendi,

på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 9. juni 2004

efter at der er indgivet skriftlige indlæg af:

–       Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons) ved advokaterne C. Rienzi og F. Acerboni

–       Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA) ved advokaterne G. Ferrari og F. Capelli

–       den italienske regering ved I.M. Braguglia, som befuldmægtiget, bistået af statens advokat, M. Fiorilli

–       Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved I. Martínez del Peral og A. Aresu, som befuldmægtigede,

og efter at generaladvokten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 3. marts 2005,

afsagt følgende

Dom

1       Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 2, stk. 2, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26. maj 1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer (EFT L 159, s. 4), som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 49/2000 af 10. januar 2000 (EFT L 6, s. 13, herefter »forordning nr. 1139/98«).

2       Anmodningen er indgivet under en tvist mellem Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons) (kontor for koordinering af sammenslutninger til beskyttelse af miljøet og forbrugernes rettigheder, herefter »Codacons«) og Ministero della Salute (sundhedsministeriet).

3       Under tvisten i hovedsagen er der nedlagt påstand om annullation af sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 371 af 31. maj 2001 om bestemmelser til gennemførelse af Kommissionens direktiv 99/50/EF af 25. maj 1999 om ændring af direktiv 91/321/EØF om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (GURI nr. 241 af 16.10.2001, s. 4, herefter »bekendtgørelse nr. 371/2001«). Ifølge bekendtgørelsen er det ikke nødvendigt at angive på etiketten for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, at de indeholder en mængde af genmodificerede organismer (herefter »GMO«), som ikke overstiger 1% af de ingredienser, der indgår i disse produkter, og som skyldes en utilsigtet kontaminering.

 Retsforskrifter

 Fællesskabsbestemmelser

 Fællesskabsbestemmelser om mærkning af levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af GMO

4       Forordning nr. 1139/98 indeholder bestemmelser om de oplysninger, som skal være angivet ved mærkningen af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet på grundlag af visse GMO.

5       Det udtales i fjerde betragtning til forordning nr. 1139/98, at indbyrdes afvigelser mellem de foranstaltninger, som nogle medlemsstater har truffet til mærkning af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet på grundlag af GMO, kan hindre den frie bevægelighed for de pågældende levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser og derved virke forstyrrende på det indre markeds funktion; det er derfor nødvendigt at vedtage ensartede fællesskabsregler om mærkning af disse produkter.

6       Forordningens femte og sjette betragtning lyder:

»(5)      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (EFT L 43, s. 1) indeholder i artikel 8 særlige supplerende mærkningskrav til sikring af fyldestgørende oplysning af den endelige forbruger; disse særlige supplerende mærkningskrav gælder ikke for levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet inden ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 258/97, og som af denne grund ikke anses for at være nye.

(6)      For at forhindre konkurrenceforvridninger bør de samme principper ligge til grund for reglerne for mærkning, til oplysning af den endelige forbruger, af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er fremstillet af GMO, og som er markedsført i henhold til en tilladelse under [Rådets] direktiv 90/220/EØF [af 23.4.1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT L 117, s. 15)], og af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som markedsføres efter nævnte forordnings ikrafttræden.«

7       Ifølge artikel 1, stk. 1, i forordning nr. 1139/98 finder denne forordning anvendelse på levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser fremstillet på grundlag af følgende GMO:

–      sojabønner omfattet af Kommissionens beslutning 96/281/EF af 3. april 1996 om markedsføring af genetisk modificerede sojabønner (Glycine max L.) med øget tolerance over for herbicidet glyphosat, i medfør af direktiv 90/220 (EFT L 107, s. 10)

–      majs omfattet af Kommissionens beslutning 97/98/EF af 23. januar 1997 om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) med kombineret modifikation for insekticide egenskaber, frembragt ved Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufonisat, i henhold til direktiv 90/220 (EFT L 31, s. 69).

8       Ifølge artikel 2, stk. 3, i forordning nr. 1139/98 består disse mærkningsregler i det væsentlige i, at der, efter omstændighederne, skal tilføjes angivelsen »fremstillet af genetisk modificeret soja« eller »fremstillet af genetisk modificeret majs«.

9       Forordning nr. 1139/98 indeholder dog en undtagelse fra disse mærkningsregler i det tilfælde, hvor indholdet af materiale fremstillet af de pågældende GMO er utilsigtet, forudsat det ikke overstiger en de minimis-grænse eller et vist toleranceniveau.

10     Ifølge forordningens 14. betragtning kan en sådan tilfældig kontaminering ikke udelukkes, men kan ifølge fjerde betragtning til forordning nr. 49/2000 f.eks. opstå under dyrkning, høst, transport, oplagring og forædling.

11     Artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1139/98 indeholder nærmere følgende bestemmelse herom:

»Anførte levnedsmidler er ikke underkastet de særlige supplerende mærkningskrav, hvis

[…]

b)      materiale fra [GMO] omhandlet i artikel 1, stk. 1, sammen med andet materiale, der er markedsført i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og som er fremstillet af genetisk modificerede organismer, er til stede i levnedsmiddelingredienserne eller i levnedsmidlet, som består af en enkelt ingrediens i et forhold, der ikke overskrider 1% af hver enkelt levnedsmiddelingrediens eller af et levnedsmiddel, som består af en enkelt ingrediens, forudsat denne tilstedeværelse er utilsigtet.

For at godtgøre, at tilstedeværelsen af dette materiale er utilsigtet, skal de erhvervsdrivende over for de ansvarlige myndigheder kunne bevise, at de har iværksat passende foranstaltninger for at undgå at anvende genetisk modificerede organismer (eller produkter heraf) omhandlet i første afsnit som kilde.«

12     Artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 258/97 bestemmer:

»Uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning af levnedsmidler, gælder nedenstående særlige supplerende krav om mærkning for levnedsmidler, med henblik på at informere den endelige forbruger om følgende forhold:

a)      Alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, såsom:

–       sammensætning

–       næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger

–       påtænkt anvendelse

der bevirker, at det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens ikke længere svarer til det eksisterende levnedsmiddel eller den eksisterende levnedsmiddelingrediens.

Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses i henhold til denne artikel for ikke længere at svare til et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis det ved en videnskabelig vurdering på grundlag af en relevant analyse af de foreliggende oplysninger kan påvises, at de vurderede karakteristika – under hensyntagen til de accepterede grænser for naturlige variationer inden for sådanne karakteristika – adskiller sig fra det traditionelle levnedsmiddel eller den traditionelle levnedsmiddelingrediens.

I så fald skal der i mærkningen henvises til de ændrede karakteristika eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode, hvorved de er opnået.

b)      Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende produkt, og som kan få sundhedsmæssige følger for visse befolkningsgrupper.

c)      Forekomst i det nye levnedsmiddel af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende produkt, og som giver anledning til etiske betænkeligheder.

d)      Forekomst af en organisme, der er genetisk modificeret ved hjælp af teknikker hertil, jf. den ikke-udtømmende liste over teknikker til genetisk modifikation i bilag I A, del 1, til direktiv 90/220/EØF.«

13     Forordning nr. 1139/98 er nu ophævet og ligesom artikel 8, stk. 1, litra d), i forordning nr. 258/97 blevet afløst af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EFT L 268, s. 1).

14     Denne forordning, som fandt anvendelse fra den 18. april 2004, fastsætter særlige mærkningskrav i artikel 12-14 til levnedsmidler, som består i eller er fremstillet af GMO, og indeholder en undtagelse fra disse krav for tilfælde af en uforudseelig eller utilsigtet kontaminering på grund af GMO, som ikke overstiger en de minimis-grænse på 0,9%.

 Generelle fællesskabsbestemmelser om mærkning af levnedsmidler

15     Det udtales i tredje og fjerde betragtning til Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT 1979 L 33, s. 1):

»Formålet med dette direktiv bør være udarbejdelse af generelle og horisontale fællesskabsregler, der gælder for alle levnedsmidler, som bringes i omsætning.

Særlige og vertikale regler, der kun omhandler visse bestemte levnedsmidler, bør fastlægges inden for rammerne af de bestemmelser, der gælder for disse varer.«

16     Det udtales i direktivets sjette betragtning:

»Alle regler vedrørende mærkning af levnedsmidler bør først og fremmest opfylde kravet om at oplyse og beskytte forbrugerne.«

17     Artikel 3 i direktiv 79/112 indeholder en udtømmende liste over de oplysninger, som det er obligatorisk at angive ved mærkningen af levnedsmidler.

18     Direktivets artikel 4, stk. 2, første afsnit, bestemmer:

»Ved fællesskabsbestemmelser, som finder anvendelse på bestemte levnedsmidler, men ikke på levnedsmidler generelt, kan der foreskrives flere obligatoriske oplysninger end dem, der er opregnet i artikel 3.«

19     Direktiv 79/112 blev ophævet og afløst af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 (EFT L 109, s. 29), som trådte i kraft den 26. maj 2000.

 Fællesskabsbestemmelser om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring for spædbørn og småbørn

20     Det udtales i anden og tredje betragtning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (EFT L 186, s. 27), at direktivet udgør en første etape i ophævelsen af de hindringer for den frie bevægelighed for levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som er begrundet i forskellene mellem de nationale lovgivninger, og at den indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning i første omgang forudsatte, at der blev udarbejdet en fælles definition, fastlagt foranstaltninger til beskyttelse af forbrugerne mod vildledende oplysninger om varernes art samt fastsat regler for mærkning af de pågældende varer.

21     Det udtales i fjerde betragtning til direktiv 89/398:

»De varer, som nærværende direktiv tager sigte på, er levnedsmidler, der må sammensættes og tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de hovedsagelig er tiltænkt; det kan derfor blive nødvendigt at fastsætte undtagelser fra de almindelige eller særlige bestemmelser, som gælder for levnedsmidler med henblik på at nå dette specifikke ernæringsmæssige mål.«

22     Direktivets artikel 1, stk. 2, bestemmer:

»a.      Ved levnedsmidler bestemt til særlig ernæring forstås levnedsmidler, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål.

b.      En særlig ernæring skal opfylde særlig ernæringsbehov:

[…]

eller

iii)      hos sunde spædbørn og småbørn.«

23     Ifølge artikel 4, stk. 1, første afsnit, i direktiv 89/398 skal de særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som er anført i direktivets bilag I, vedtages ved særdirektiver. Disse grupper af levnedsmidler omfatter bl.a. gruppen af »[m]odermælkserstatninger« under punkt 1, gruppen af »[m]ælkeblandinger og vegetabilske blandinger til spædbørn og til småbørn« under punkt 2 og gruppen af »[b]ørnemad« under punkt 3.

24     Ifølge artikel 4, stk. 1, litra f), i direktiv 89/398 kan disse særdirektiver bl.a. indeholde bestemmelser vedrørende mærkning, præsentation og reklame for produkter, der tilhører en af de grupper af levnedsmidler, som er nævnt i direktivets bilag I.

25     Samme direktivs artikel 7 bestemmer:

»1. Direktiv 79/112 […], senest ændret ved direktiv 89/395/EØF, finder anvendelse på de varer, der er omhandlet i artikel 1, og på de nedenfor anførte betingelser.

[…]

3. Mærkningen af varer, for hvilke der ikke er vedtaget noget særdirektiv i henhold til artikel 4, skal ligeledes omfatte følgende oplysninger:

[…]

4. De særlige mærkningskrav for de varer, for hvilke der er vedtaget et særdirektiv, fastsættes i det pågældende direktiv.«

26     I medfør af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/398 er bl.a. vedtaget Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (EFT L 174, s. 35), som ændret ved Kommissionens direktiv 1999/50/EF af 25. maj 1999 (EFT L 139, s. 29, herefter »direktiv 91/321«) og Kommissionens direktiv 96/5/EF af 16. februar 1996 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EFT L 49, s. 17), som ændret ved Kommissionens direktiv 98/36/EF af 2. juni 1998 (EFT L 167, s. 23) og Kommissionens direktiv 1999/39/EF af 6. maj 1999 (EFT L 124, s. 8, herefter »direktiv 96/5«).

27     Ifølge artikel 1, stk. 2, litra a) og b), i direktiv 91/321 og artikel 1, stk. 4, i direktiv 96/5 forstås ved »spædbørn« børn på under tolv måneder og ved »småbørn« børn mellem et og tre år.

28     Direktiv 91/321 og direktiv 96/5 fastsætter bestemmelser om sammensætning og mærkning af henholdsvis modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn og af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn.

 Nationale retsforskrifter

29     Artikel 3, stk. 2, i dekret nr. 128/99 fra Republikkens præsident af 7. april 1999 om bestemmelser til gennemførelse af direktiverne 96/5 og 98/36/EF om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (GURI nr. 109 af 12.5.1999, s. 5, herefter »dekret nr. 128/1999«) bestemmer:

»[…] De omhandlede levnedsmidler […] må hverken indeholde pesticidrester, som overstiger 0,01 mg pr. kg, eller genetisk modificerede organismer.«

30     Artikel 4, stk. 1, i sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 500 af 6. april 1994 om bestemmelser til gennemførelse af Kommissionens direktiv 91/321/EØF af 14. maj 1991 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 om eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (GURI nr. 189 af 13.8.1994, s. 3, herefter »bekendtgørelse nr. 500/1994«) bestemmer:

»Levnedsmidler til spædbørn skal fremstilles på grundlag af de proteinkilder, der er angivet i bilagene [til dekret nr. 128/1999] – og i overensstemmelse med de heri indeholdte forskrifter – og på grundlag af andre levnedsmiddelingredienser, hvis egnethed som særlig ernæring til spædbørn fra fødslen af skal være bekræftet af alment accepterede videnskabelige resultater.«

31     Ved bekendtgørelse nr. 371/2001 blev der tilføjet følgende punktum til artikel 4, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 500/1994:

»Under alle omstændigheder er anvendelsen af materiale fra GMO udelukket, medmindre det omfattes af undtagelserne i forordning (EF) nr. 49/2000.«

 Faktiske omstændigheder i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål

32     Ved dom af 14. maj 2002 ophævede Tribunale amministrativo regionale del Lazio bekendtgørelse nr. 371/2001, i det omfang det heri bestemmes, at det ikke er nødvendigt at angive på etiketten for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, at de indeholder en mængde af GMO, som ikke overstiger 1% af de ingredienser, der indgår i disse produkter, og som skyldes en utilsigtet kontaminering.

33     I samme dom blev bl.a. fastslået, at fravigelsen af mærkningspligten i henhold til bekendtgørelse nr. 371/2001 er i strid med artikel 3, stk. 2, i dekret nr. 128/1999 og heller ikke påbudt ved forordning nr. 49/2000, da denne forordning ikke finder anvendelse på levnedsmidler til spædbørn og småbørn.

34     Ifølge Tribunale amministrativo regionale del Lazio blev der ved direktiv 91/321 indført en særordning bl.a. vedrørende mærkning af levnedsmidler til spædbørn og småbørn. Denne særordning fraviger de almindelige fællesskabsbestemmelser i direktiv 79/112 om mærkning af levnedsmidler, idet den fastsætter strengere krav end det tilsiges af det generelle princip om en fuld og korrekt information af forbrugerne.

35     Efter nævnte nationale rets opfattelse bør fællesskabsbestemmelserne fortolkes på den angivne måde ikke blot som følge af deres logiske systematik, men også som følge af forsigtighedsprincippet, som er et generelt fællesskabsretligt princip, og som kræver den bedst mulige information.

36     I øvrigt tog den nævnte nationale ret ikke påstanden i sagen til følge, men fastslog i øvrigt, at bekendtgørelse nr. 371/2001 er lovlig, i det omfang den tillader, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger indeholder mindre end 1% GMO-materiale.

37     Den 25. juni 2002 appellerede Sundhedsministeriet denne dom til Consiglio di Stato og nedlagde påstand om dommens ophævelse i det omfang, bekendtgørelse nr. 371/2001 var kendt ugyldig.

38     Til støtte for appellen gjorde sundhedsministeriet bl.a. gældende, at ingen af særdirektiverne om levnedsmidler til spædbørn eller småbørn indeholder regler, som kræver angivelse på etiketten af, at levnedsmidlerne indeholder et utilsigtet indhold af GMO-materiale.

39     Efter sundhedsministeriets opfattelse finder kun bestemmelserne i forordning nr. 1139/98 anvendelse, hvorfor disse bestemmelser, herunder bestemmelserne i forordning nr. 49/2000 om toleranceniveauet, finder anvendelse på alle levnedsmidler og følgelig også levnedsmidler til spædbørn og småbørn.

40     Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA) (den italienske sammenslutning af levnedsmiddelindustrier) er indtrådt i appelsagen til støtte for sundhedsministeriet.

41     Codacons, støttet af intervenienterne i appelsagen, Adusbef og Federconsumatori, har nedlagt påstand om frifindelse.

42     Da Consiglio di Stato fandt, at det er nødvendigt at fortolke forordning nr. 1139/98 for at afgøre tvisten i hovedsagen, har den besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

»Finder bestemmelsen i artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning […] nr. 1139/98 […] også anvendelse på levnedsmidler til spædbørn og småbørn op til tre år? Navnlig ønskes det oplyst, om en utilsigtet kontaminering af materiale fremstillet på grundlag af GMO i en mængde, der ikke overstiger 1%, skal være angivet på etiketten for sådanne produkter.«

 Det præjudicielle spørgsmål

43     Med sit spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere oplyst, om artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1139/98 skal fortolkes således, at den heri indeholdte undtagelse fra kravet i samme forordnings artikel 2, stk. 1 og 3, om, at det angives på levnedsmidlers etikette, at de indeholder materiale fra visse GMO, såfremt indholdet heraf skyldes en utilsigtet kontaminering og ikke overskrider en de minimis-grænse på 1%, også finder anvendelse på levnedsmidler bestemt til særlig ernæring for spædbørn og småbørn.

44     Indledningsvis bemærkes, at den forelæggende ret principielt er enekompetent til at fastlægge rækkevidden af de præjudicielle spørgsmål, som den finder at måtte forelægge Domstolen.

45     Følgelig kan Domstolen ikke undersøge det spørgsmål om lovligheden af artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1139/98, som Codacons subsidiært har rejst for det tilfælde, at Domstolen når frem til den konklusion, at denne bestemmelse også finder anvendelse på levnedsmidler til spædbørn eller småbørn, da dette spørgsmål klart overskrider rækkevidden af det præjudicielle spørgsmål, som er forelagt af den forelæggende ret.

46     For at besvare det præjudicielle spørgsmål er det nødvendigt at vurdere de relevante bestemmelser i forordning nr. 1139/98 på baggrund af fællesskabsbestemmelserne om mærkning af levnedsmidler som helhed.

47     Den anden henvisning i præamblen til forordning nr. 1139/98 henviser til artikel 4, stk. 2, i direktiv 79/112, hvorefter der ved fællesskabsbestemmelser, som finder anvendelse på bestemte levnedsmidler, men ikke på levnedsmidler generelt, kan foreskrives flere obligatoriske oplysninger end dem, der er opregnet i sidstnævnte direktivs artikel 3.

48     Det er sådanne bestemmelser om mærkning, som er indeholdt i forordning nr. 1139/98, og som i fjerde betragtning til direktiv 79/112 betegnes som »særlige og vertikale regler, der kun omhandler visse bestemte levnedsmidler«.

49     Forordning nr. 1139/98 finder kun anvendelse på bestemte levnedsmidler, nemlig levnedsmidler, som helt eller delvis er fremstillet af visse sojabønner eller visse typer genetisk modificeret majs, jf. forordningens artikel 1, stk. 1.

50     Hvad angår fællesskabsbestemmelserne om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, herunder levnedsmidler til spædbørn og småbørn, fremgår det af artikel 4 i direktiv 89/398, at Kommissionen skal vedtage særdirektiver, som bl.a. skal indeholde bestemmelser vedrørende mærkning, præsentation og reklame for visse produkter, herunder modermælkserstatninger, mælkeblandinger og vegetabilske blandinger til spædbørn og småbørn samt børnemad.

51     Der er således vedtaget direktiverne 91/321 og 96/5, som fastsætter regler om sammensætning og mærkning af henholdsvis modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn og af forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn.

52     Spørgsmålet er altså, om de særlige mærkningskrav i forordning nr. 1139/98 også gælder for de levnedsmidler bestemt til særlig ernæring for spædbørn og småbørn, som er omfattet af de ovenfor i præmis 50 og 51 nævnte fællesskabsbestemmelser.

53     Det fremgår af artikel 7, stk. 1 og 4, i direktiv 89/398, fortolket på baggrund af direktivets fjerde betragtning, at mærkningsbestemmelser som de i forordning nr. 1139/98 indeholdte principielt finder anvendelse på levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, der er omfattet af dette direktiv, dvs. levnedsmidler, som tilsigter at opfylde et særligt ernæringsmæssigt behov for visse persongrupper, medmindre det er nødvendigt at fastsætte en undtagelse fra disse bestemmelser for at sikre, at det pågældende særlige ernæringsmæssige formål opfyldes (jf. i denne retning dom af 16.12.1999, sag C-101/98, UDL, Sml. I, s. 8841, præmis 15 og 18).

54     Direktiverne 91/321 og 96/5 fastsætter imidlertid ingen særlige mærkningskrav hvad angår indholdet af materiale fra GMO, som med hensyn til levnedsmidler bestemt til spædbørn eller småbørn fraviger mærkningskravene i forordning nr. 1139/98. Sådanne krav er ikke hidtil blev anset for nødvendige for at opfylde spædbørns og småbørns særlige ernæringsmæssige behov.

55     Artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1139/98 må derfor, så længe der ikke findes nogen som helst indikationer for det modsatte resultat, som har støtte i bestemmelsens ordlyd, sammenhæng eller formål, fortolkes således, at den heri indeholdte undtagelse fra de særlige mærkningskrav, som er fastsat i samme forordning, også finder anvendelse på levnedsmidler bestemt til særlig ernæring af spædbørn og småbørn, som er omfattet af direktiv 89/398.

56     Denne fortolkning afkræftes ikke af forsigtighedsprincippet.

57     Som det fremgår af fjerde og sjette betragtning til forordning nr. 1139/98, har denne forordning et dobbelt formål, nemlig for det første at fjerne mulige hindringer for den frie bevægelighed for produkter, der indeholder genetisk modificeret soja og majs, og for det andet at sikre information af den endelige forbruger (jf. i denne retning dom af 12.6.2003, sag C-316/01, Glawischnig, Sml. I, s. 5995, præmis 30 og 31).

58     Forordning nr. 1139/98 skal således sikre, at der angives en række yderligere oplysninger ud over dem, der allerede er pligt til at anføre på mærkningen af bestemte levnedsmidler i henhold til direktiv 79/112, hvilket direktiv ikke blev udstedt i et miljøbeskyttende formål (jf. Glawischnig-dommen, præmis 33).

59     Det angives endvidere i femte og sjette betragtning til forordning nr. 1139/98, at de særlige supplerende mærkningskrav, som er fastsat i denne forordning, er baseret på de samme principper, som ligger til grund for bestemmelserne i artikel 8 i forordning nr. 258/97, og som skal tjene til information af den endelige forbruger.

60     Det fremgår i øvrigt af samme betragtninger, at disse krav også gælder for levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består i eller er fremstillet af GMO, og som er markedsført inden ikrafttrædelsen af forordning nr. 258/97 i henhold til en tilladelse meddelt i medfør af direktiv 90/220, og for levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er markedsført efter ikrafttrædelsen af nævnte forordning.

61     Ifølge Domstolens faste praksis forudsætter forsigtighedsprincippet, at der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed (jf. i denne retning dom af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., Sml. I, s. 8105, præmis 111 og den deri nævnte retspraksis).

62     Det udtales i ottende betragtning til forordning nr. 258/97, at de særlige supplerende mærkningskrav i forordningen har til formål at sikre, at forbrugeren har adgang til de nødvendige oplysninger om de pågældende levnedsmidler. Det tilføjes i betragtningen, at levnedsmidler ikke må være sundhedsfarlige for mennesker, og at dette skal sikres ved anvendelse af godkendelsesproceduren i direktiv 90/220 og/eller den særlige vurderingsprocedure, der er fastsat i denne forordning.

63     De i forordning nr. 1139/98 omhandlede OMG må nemlig kun markedsføres, såfremt der er givet forudgående godkendelse hertil efter en risikovurdering, som har til formål at sikre, at de ikke at dømme efter konklusionerne af risikovurderingen indebærer nogen fare for forbrugerne. Forsigtighedsprincippet udgør i givet fald en del af beslutningsgrundlaget i forbindelse med en sådan vurdering (jf. i denne retning dommen i sagen Monsanto Agricoltura Italiana m.fl., præmis 133).

64     På grundlag af samtlige de anførte betragtninger må det forelagte spørgsmål derfor besvares med, at artikel 2, stk. 2, litra b), i forordning nr. 1139/98 skal fortolkes således, at den heri indeholdte undtagelse fra kravet i samme forordnings artikel 2, stk. 1 og 3, om, at det angives på levnedsmidlers etikette, at de indeholder materiale fra visse GMO, såfremt indholdet heraf skyldes en utilsigtet kontaminering og ikke overskrider en de minimis-grænse på 1%, også finder anvendelse på levnedsmidler bestemt til særlig ernæring for spædbørn og småbørn.

 Sagens omkostninger

65     Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:

Artikel 2, stk. 2, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26. maj 1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 49/2000 af 10. januar 2000, skal fortolkes således, at den heri indeholdte undtagelse fra kravet i samme forordnings artikel 2, stk. 1 og 3, om, at det angives på levnedsmidlers etikette, at de indeholder materiale fra visse GMO, såfremt indholdet heraf skyldes en utilsigtet kontaminering og ikke overskrider en de minimis-grænse på 1%, også finder anvendelse på levnedsmidler bestemt til særlig ernæring for spædbørn og småbørn.

Underskrifter

---

* Processprog: italiensk.