61992J0317

++++

1. Traktatbrud ° Kommissionens ret til at anlaegge sag ° frist for sagens anlaeg ° ingen ° skoen vedroerende tidspunktet for sagsanlaeg

(EOEF-traktaten, art. 169)

2. Frie varebevaegelser ° kvantitative restriktioner ° foranstaltninger med tilsvarende virkning ° national bestemmelse om begraensning til to pr. aar af sidste anvendelsesdato, anfoert paa emballagen til laegemidler og visse medicinske instrumenter ° retsstridig ° berettigelse ° beskyttelse af den offentlige sundhed ° foreligger ikke

(EOEF-traktaten, art. 30)

3. Tilnaermelse af lovgivningerne ° underretningsprocedure vedroerende tekniske standarder og forskrifter ° pligt for medlemsstaterne til at fremsende ethvert udkast til teknisk forskrift til Kommissionen ° undladelse af at meddele udvidelsen af en eksisterende regel til at omfatte en ny vare ° traktatbrud

(Raadets direktiv 83/189, art. 1, nr. 5, og art. 8, stk. 1)

1. I forbindelse med et soegsmaal i henhold til traktatens artikel 169 tilkommer det Kommissionen at vaelge tidspunktet for indbringelsen af en traktatbrudssag, idet de overvejelser, der er afgoerende for dette valg, ikke har betydning for formalitetsspoergsmaalet.

Under disse omstaendigheder kan for det foerste det forhold, at Kommissionen ikke umiddelbart eller i loebet af kort tid foelger en begrundet udtalelse op, og for det andet, at der ikke henvises til traktatbrudssagen under et moede mellem parterne i tidsrummet mellem den begrundede udtalelse og sagens indbringelse, ikke over for den paagaeldende medlemsstat skabe en berettiget forventning om, at sagen er afsluttet.

Adgangen til at vaelge tidspunktet for indbringelse af en sag beroeres i oevrigt ikke af, at der i Raadet foregaar forhandlinger om harmonisering af nationale regler paa det paagaeldende omraade, da saadanne forhandlinger under alle omstaendigheder ikke fritager medlemsstaterne for at overholde gaeldende faellesskabsbestemmelser, saa laenge de tekster, der forhandles om, ikke er traadt i kraft.

2. En medlemsstat, som begraenser den sidste anvendelsesdato, der kan anfoeres paa emballagen til laegemidler og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, til to datoer pr. aar (30.6. og 31.12), tilsidesaetter sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30.

En saadan foranstaltning, der vedroerer de betingelser, som varer skal opfylde, kan nemlig ° uden at foregribe spoergsmaalet om eventuelle omkostninger ved aendring af emballagen for varer, der udfoeres til denne stat ° paavirke samhandelen inden for Faellesskabet i det omfang, den kan nedskaere markedsfoeringsperioden for indfoerte varer. Foranstaltningen udgoer derfor en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, uanset at den i givet fald svarer til en indenlandsk praksis, da den i sig selv er udtryk for en pligt, som er paalagt importoererne til at aendre sidste anvendelsesdato.

En saadan hindring kan heller ikke begrundes med hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed, idet en simpel forhaandsfastsaettelse af en sidste anvendelsesdato for det foerste ikke i sig selv er en foranstaltning, der er egnet til at naa dette maal; for det andet goer harmoniseringen af sidste anvendelsesdato det lettere at holde varerne ude fra hinanden, men de deraf foelgende oekonomiske fordele for de erhvervsdrivende udgoer ikke en berettiget begrundelse, som er anerkendt i faellesskabsretten.

3. En medlemsstat tilsidesaetter forpligtelsen, der foelger af artikel 1, nr. 5, og artikel 8, stk. 1, i direktiv 83/189 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter, til straks at sende Kommissionen ethvert udkast til tekniske forskrifter, som skal overholdes, for at et produkt kan markedsfoeres eller anvendes i en medlemsstat eller i en vaesentlig del af denne stat, naar den undlader at tilstille Kommissionen udkastet til anordning, hvorved reglerne om maerkning af laegemidler udvides til at omfatte sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, som herefter kun kan markedsfoeres eller anvendes i medlemsstaten, saafremt de opfylder de betingelser, hvis anvendelse tidligere var begraenset til laegemidler.

1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 22. juli 1992 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i henhold til EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30 og artikel 8 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 109, s. 8) ved

° at begraense den sidste anvendelsesdato, der kan anfoeres paa emballage til laegemidler og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, til to datoer pr. aar (30.6. og 31.12.) samt ved

° at undlade at tilstille Kommissionen udkastet til en anordning om nye tekniske regler for markedsfoering af de naevnte medicinske instrumenter.

Formaliteten

2 Indledningsvis bestrider den tyske regering, at sagen kan realitetsbehandles, og har gjort gaeldende,

° at aendringen af den tyske lov for at bringe den i samklang med faellesskabsbestemmelserne er ivaerksat, og at der foreloebigt er udstedt administrative instrukser til de kompetente nationale tjenestegrene om at sikre uhindret adgang for laegemidler med oprindelse i andre medlemsstater

° at sagsanlaegget er i strid med princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, idet Kommissionen intet har foretaget sig i to aar efter fremsendelsen af den begrundede udtalelse (26.3.1990) og ikke har rejst spoergsmaalet om traktatbruddet under et bilateralt moede, der blev afholdt i denne periode

° samt at sagsanlaegget griber forstyrrende ind i de forhandlinger, der nu finder sted i Raadet vedroerende harmonisering af nationale regler om maerkning af laegemidler.

3 Til disse forskellige argumenter bemaerkes foerst, at en igangvaerende aendring af den anfaegtede nationale regel ikke er tilstraekkelig til, at traktatbruddet dermed er bragt ud af verden, idet spoergsmaalet, om der foreligger et saadant, afgoeres ved udloebet af fristen i den begrundede udtalelse (jf. dom af 30.5.1991, sag C-361/88, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2567). Dernaest kan en rent administrativ praksis, som ifoelge sagens natur frit kan aendres af forvaltningen, og som ikke er bragt til offentlighedens kundskab paa passende maade, ikke anses for at udgoere en gyldig opfyldelse af de ved traktaten fastsatte forpligtelser (jf. dom af 17.11.1992, sag C-236/91, Kommissionen mod Irland, Sml. I, s. 5933, praemis 6).

4 Endelig tilkommer det Kommissionen at vaelge tidspunktet for indbringelse af en traktatbrudssag, og de overvejelser, der er afgoerende for dette valg, har ingen betydning for formalitetsspoergsmaalet (jf. dom af 10.12.1968, sag 7/68, Kommissionen mod Italien, Sml. 1965-1968, s. 541, org. ref.: Rec. s. 617). Under disse omstaendigheder kan for det foerste det forhold, at en begrundet udtalelse ikke foelges op umiddelbart eller i loebet af kort tid, og for det andet at der ikke henvises til traktatbrudssagen under et moede mellem parterne, ikke over for den paagaeldende medlemsstat skabe en berettiget forventning om, at sagen er afsluttet.

5 Endelig skal det fremhaeves, at adgangen til at vaelge tidspunktet for indbringelse af en sag ikke beroeres af, at der foregaar forhandlinger om harmonisering i Raadet, og at saadanne forhandlinger under alle omstaendigheder ikke fritager medlemsstaterne for at overholde gaeldende faellesskabsbestemmelser, saa laenge de tekster, der forhandles om, ikke er traadt i kraft.

6 Soegsmaalet kan derfor fremmes til realitetsbehandling.

Hindring for samhandelen inden for Faellesskabet

7 Ifoelge artikel 13 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17), som aendret navnlig ved Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26. oktober 1983 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter, skal enhver medicinsk specialitet ° dvs. ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning (artikel 1) ° vaere forsynet med en sidste anvendelsesdato:

"Laegemidlers beholdere og ydre emballager skal vaere forsynet med foelgende oplysninger:

...

7. Sidste anvendelsesdato i ukodet sprog.

..."

8 I overensstemmelse med faellesskabsreglerne fremgaar det af Arzneimittelgesetz af 24. august 1976 (BGBl. I, s. 2445), som aendret ved lov af 16. august 1986 (BGBl. I, s. 1296), at emballagen skal vaere forsynet med en angivelse af sidste anvendelsesdato, og det bestemmes i artikel 10, nr. 7, selv om direktivet ikke indeholder yderligere forskrifter paa dette punkt:

"Sidste anvendelsesdato, der skal anfoeres, skal vaere den 30. juni eller 31. december i et aar, medmindre holdbarhedsperioden, beregnet fra den dato, hvor den farmaceutiske virksomhed bringer varen paa markedet, er kortere end et aar ...".

9 Forbundssundhedsministeren udvidede ved anordning af 25. marts 1988 reglerne vedroerende maerkning af laegemidler, navnlig pligten til at anvende en af de to anfoerte datoer i forbindelse med sidste anvendelsesdato, til at omfatte sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse.

10 En begraensning af sidste anvendelsesdato til to pr. aar udgoer ifoelge Kommissionen en hindring for samhandelen inden for Faellesskabet i det omfang, importoererne for det foerste tvinges til at aendre originalemballagen, saaledes at den er i overensstemmelse med de tyske krav, og for det andet markedsfoeringen af varerne skal ophoere ved begyndelsen af det halvaar, hvor holdbarhedsperioden udloeber, saafremt den anfaegtede foranstaltning ikke fandtes (f.eks. den 30.6. for en vare, hvis normale sidste anvendelsesdato er den 15.11.).

11 Den tyske regering har anfoert, at importoererne under alle omstaendigheder skal aendre emballagen, saaledes at oplysningerne herpaa er affattet paa tysk, og at fastsaettelsen af sidste anvendelsesdato til begyndelsen af et halvaar svarer til tyske apotekeres fremgangsmaade, idet de ophoerer med at saelge en vare flere maaneder foer sidste anvendelsesdato for at give koeberen en tilstraekkelig frist til at anvende dette, eller fordi andre og bedre varer er kommet paa markedet.

12 Hertil bemaerkes, uden at det i oevrigt er noedvendigt at undersoege eventuelle omkostninger ved aendring af emballagen, at den paagaeldende foranstaltning, der vedroerer de betingelser, som varer skal opfylde, kan paavirke samhandelen inden for Faellesskabet i det omfang, den kan nedskaere markedsfoeringsperioden for indfoerte varer, og at den derfor ifoelge Domstolens faste praksis er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, der er forbudt ifoelge EOEF-traktatens artikel 30 (jf. dom af 24.11.1993, forenede sager C-267/92 og C-268/91, Kech og Mithouard, Sml. I. s. 6097). Det aendrer ikke foranstaltningens restriktive karakter, at den i givet fald svarer til en indenlandsk praksis, da den i sig selv er udtryk for en pligt, som er paalagt importoererne til at aendre sidste anvendelsesdato.

13 Den tyske regering har gjort gaeldende, at foranstaltningen er berettiget af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed.

14 Herved bemaerkes, at medlemsstaterne i mangel af saerlige faellesskabsforskrifter kan traeffe de foranstaltninger, de finder hensigtsmaessige til beskyttelse af den offentlige sundhed paa deres omraade (jf. dom af 20.5.1992, sag C-290/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 3317).

15 Det ovennaevnte direktiv 65/65 kraever kun, at sidste anvendelsesdato anfoeres i ukodet sprog, men forbyder ikke medlemsstaterne at fastsaette de forskrifter, der kan anvendes i denne sammenhaeng. Der er saaledes intet til hinder for, at medlemsstaterne fastsaetter disse forskrifter, saafremt de er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet (jf. navnlig dom af 10.11.1982, sag 261/81, Rau, Sml. s. 3961).

16 Den tyske regering har anfoert, at formaalet med den anfaegtede foranstaltning er at undgaa anvendelse af varer, hvis holdbarhedsperiode er udloebet, ved at begraense denne periode, hvilket er noedvendigt, idet perioden fastsaettes efter mindre paalidelige kriterier, der er fastsat af virksomhederne selv.

17 Dette argument kan ikke tiltraedes. Det bemaerkes, at en simpel forhaandsfastsaettelse af en sidste anvendelsesdato ikke i sig selv er en foranstaltning, der er egnet til at beskytte den offentlige sundhed: Den indebaerer ikke paa nogen maade en kontrol af den dato, der er fastsat af virksomheden, men er tvaertimod forbundet med denne, idet den blot fremrykkes. En forhaandsfastsaettelse goer det saaledes ikke muligt at rette en eventuel fejl, saa meget desto mindre, fordi den paastaaede sikkerhedsmargen er af forskellig varighed, afhaengig af om den reelle sidste anvendelsesdato er mere eller mindre taet paa den 30. juni eller den 31. december.

18 Det skal dernaest fremhaeves, at ifoelge ordningen i direktiv 65/65 skal en vares holdbarhed meddeles de kompetente myndigheder i oprindelsesmedlemsstaten, foer varen markedsfoeres (artikel 4, nr. 6); denne markedsfoering er betinget af en saerlig tilladelse, udstedt af disse myndigheder (artikel 3); fremdeles skal tilladelsen naegtes, hvis det efter en kontrol af de givne oplysninger viser sig, at varen er skadelig ved normal og forskriftsmaessig brug (artikel 5). Naar disse bestemmelser tages i betragtning, har den tyske regering ikke bevist og heller ikke sandsynliggjort, at der er grund til at tvivle paa sidste anvendelsesdatos paalidelighed, som oprindelsesmedlemsstaten har fastsat paa grundlag af varens holdbarhed.

19 Den tyske regering goer ligeledes gaeldende, at begraensningen til to sidste anvendelsesdatoer pr. aar goer det muligt at forenkle kontrollen med varerne og saaledes begraense antallet af fejltagelser i forbindelse med anvendelse af varer, hvis sidste anvendelsesdato er udloebet.

20 Dette argument kan heller ikke tiltraedes. Ganske vist goer harmoniseringen af sidste anvendelsesdato det lettere at holde varerne ude fra hinanden, men de deraf foelgende fordele for de erhvervsdrivende er ikke en berettiget begrundelse, der er anerkendt i faellesskabsretten. Den tyske regering har i oevrigt ikke godtgjort, at den anfaegtede foranstaltning er den mest hensigtsmaessige maade at nedsatte risikoen for anvendelse af varer, hvis sidste anvendelsesdato er udloebet, samtidig med at den er den mindst restriktive for saa vidt angaar samhandelen inden for Faellesskabet.

21 Som foelge heraf har Forbundsrepublikken Tyskland ved at begraense den sidste anvendelsesdato, der kan anfoeres paa emballagen til laegemidler og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, til to datoer pr. aar (30.6. og 31.12.) tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30.

Manglende fremsendelse af udkastet til anordning

22 Kommissionen har anfoert, at anordningen af 27. marts 1988, hvorved forbundssundhedsministeren udvidede reglerne vedroerende maerkning af laegemidler til at omfatte sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, burde vaere fremsendt til Kommissionen foer udstedelsen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i ovennaevnte direktiv 83/189/EOEF, hvori det hedder:

"Medlemsstaterne sender straks Kommissionen ethvert udkast til teknisk forskrift, medmindre der blot er tale om gengivelse af en international eller europaeisk standard i dens helhed, i hvilket tilfaelde det vil vaere tilstraekkeligt at oplyse herom ..."

23 Ifoelge direktivets artikel 1, nr. 5, forstaas der ved en teknisk forskrift foelgende:

"tekniske specifikationer, herunder de administrative bestemmelser, der gaelder herfor, som retligt eller faktisk skal overholdes, for at et produkt kan markedsfoeres eller anvendes i en medlemsstat eller i en vaesentlig del af denne stat, bortset fra de specifikationer, som de lokale myndigheder fastsaetter".

24 Ifoelge den tyske regering udvider anordningen af 25. marts 1988 kun de eksisterende regler til at omfatte visse varer, og den indeholder saaledes ikke nye forskrifter.

25 Dette argument maa forkastes. Den omhandlede anordning udgoer en ny teknisk specifikation som omhandlet i den naevnte artikel 1, idet sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse herefter kun kan markedsfoeres eller anvendes i Tyskland, saafremt de opfylder visse betingelser, hvis anvendelse tidligere var begraenset til maerkning af laegemidler. Anvendelsen af en regel paa bestemte varer, som tidligere angik andre varer, er for saa vidt angaar de foerstnaevnte varer en ny forskrift og skal derfor meddeles Kommissionen i overensstemmelse med direktiv 83/189.

26 Denne bedoemmelse aendres ikke af den omstaendighed, saaledes som den tyske regering har gjort gaeldende, at udvidelsen af anvendelsesomraadet for reglen stoettes paa en bemyndigelsesforskrift, som tidligere er meddelt Kommissionen. En saadan bemyndigelse skal nemlig i sig selv ikke fremsendes i overensstemmelse med artikel 8, da den ikke udgoer en ny specifikation. Noget andet gaelder for gennemfoerelsen af denne forskrift, som i sig selv udgoer en ny specifikation, der er undergivet meddelelsespligt.

27 Herefter maa det fastslaas, at Forbundsrepublikken Tyskland ved ikke at tilstille Kommissionen udkastet til anordning, hvorved der blev indfoert nye tekniske forskrifter for markedsfoering af sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 8 i direktiv 83/189.

Sagens omkostninger

28 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger. Forbundsrepublikken Tyskland har tabt sagen og paalaegges derfor at betale sagens omkostninger.

Paa grundlag af disse praemisser

udtaler og bestemmer

DOMSTOLEN

1) Forbundsrepublikken Tyskland har ved at begraense den sidste anvendelsesdato, der kan anfoeres paa emballagen til laegemidler og sterile medicinske instrumenter til engangsanvendelse, til to datoer pr. aar (30.6. og 31.12.) samt ved at undlade at tilstille Kommissionen udkastet til en anordning om nye tekniske forskrifter for markedsfoering af de naevnte medicinske instrumenter, tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30 og artikel 8 i Raadets direktiv 83/189/EOEF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter.

2) Forbundsrepublikken Tyskland betaler sagens omkostninger.