EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)EØS-relevant tekst
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)EØS-relevant tekst
EUT C 226 af 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
10.7.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 226/1 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
(Titler og referencer for harmoniserede standarder, som skal offentliggøres i henhold til EU's harmoniseringslovgivning)
(EØS-relevant tekst)
(2015/C 226/01)
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Biologiske indikatorer Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivt implantabelt medicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implanterbare medicinske anordninger — Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Dette er den første offentliggørelse |
Anm. 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. |
||||
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato, der fastsættes af den europæiske standardiseringsorganisation, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på, at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter eller tjenesteydelser, der falder ind under den nye standards anvendelsesområde, medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. Formodningen om overensstemmelse med væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen gælder fortsat for produkter eller tjenesteydelser, der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Anm.3: |
I tilfælde af tillæg til standarder er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, inkl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse væsentlige eller andre krav i EU-lovgivningen. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om, hvorvidt standarder er disponible, kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganisationer eller hos de nationale standardiseringsorganer, som der offentliggøres en fortegnelse over i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 27 i forordning (EU) nr. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarder vedtages af de europæiske standardiseringsorganisationer på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på standarderne til alle de øvrige officielle EU-sprog. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Henvisninger til berigtelselse ».../AC: YYYY« offentliggøres udelukkende til orientering. En berigtigelse fjerner trykfejl, sproglige fejl og lignende fejl fra standardens tekst og kan vedrøre en eller flere sprogudgaver (engelsk, fransk og/eller tysk) af en standard som vedtaget af en europæisk standardiseringsorganisation. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle officielle EU-sprog. |
|
— |
Denne fortegnelse erstatter alle tidligere fortegnelser offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information om harmoniserede standarder og andre europæiske standarder kan findes på internettet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EFT L 316 af 14.11.2012, s. 12.