(-1)

Ved gennemførelse af EU-politikker og under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør der sikres et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau samt et højt niveau for dyrevelfærd og miljøbeskyttelse. Forsigtighedsprincippet som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002  (3) bør altid finde anvendelse. [Ændring 2]

(1)

Ved Kloning af dyr er ikke i overensstemmelse med Rådets direktiv 98/58/EF (4) er der fastsat , som fastsætter generelle minimumsvelfærdsstandarder for dyr, der opdrættes eller holdes til landbrugsformål. I henhold til nævnte direktiv 98/58/EF skal medlemsstaterne sørge for, at dyrene ikke påføres unødig smerte, lidelse eller skade, og mere specifikt bestemmes det i punkt 20 i bilaget hertil, at »der må ikke anvendes naturlig eller kunstig avl eller avlsmetoder, der påfører eller kan påføre de berørte dyr lidelse eller skade«. Hvis kloning medfører en unødig smerte, lidelse eller skade, skal medlemsstaterne handle på nationalt plan for at undgå det. Forskellige nationale tilgange til kloning af dyr eller til brug af produkter, der er fremstillet på basis af dyrekloner, kan føre til markedsforvridning. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de samme betingelser finder anvendelse for alle, der er involveret i produktion og distribution af levende dyr og produkter fra dyr, i hele Unionen. [Ændring 3]

(2)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse om kloning af dyr fra 2008  (5) , at sundheden og velfærden hos et betydeligt antal klonede dyr var negativt påvirket, ofte i alvorlig grad og med dødelig udgang. Mere specifikt har EFSA bekræftet, at rugemoderdyr, der anvendes ved kloning, bl.a. lider af moderkagefunktionsforstyrrelser, der bidrager til et øget antal aborter (6) , med eventuel negativ indvirkning på deres helbred . Dette er en af årsagerne til teknikkens lave effektivitet, som er på 6-15 % for kvæg og 6 % for svin, og til behovet for at implantere embryokloner i flere moderdyr for at opnå én klon. Dertil kommer, at klonabnormiteter og usædvanligt store unger fører til vanskelige fødsler og neonatale dødsfald. Høj dødelighed på alle udviklingsstadier er karakteristisk for kloningsteknikken  (7) . [Ændring 4]

(2a)

Med hensyn til fødevaresikkerhed understreger EFSA, at det er vigtigt at erkende, at datagrundlaget er begrænset, og EFSA konkluderede i sin udtalelse om kloning af dyr fra 2008: Der opstår usikkerheder i risikovurderingen på grund af det begrænsede antal tilgængelige undersøgelser, det få antal stikprøver og den generelle mangel på en ensartet tilgang, som ville gøre det muligt at behandle alle de spørgsmål, der er relevante for denne udtalelse på tilfredsstillende vis. EFSA har f.eks. udtalt, at der mangler oplysninger om kloners immunologiske kompetence, og har i udtalelsen anbefalet, at det, hvis det bliver dokumenteret, at kloner har reduceret immunokompetence, bør undersøges, om, og i givet fald i hvilket omfang, indtagelse af kød og mælk fra klonede dyr eller deres afkom kan føre til øget eksponering af mennesker for overførbare agenser. [Ændring 5]

(2b)

Med hensyn til den mulige indvirkning på miljøet har EFSA fastslået, at der ikke er tilstrækkelige data til rådighed, og med hensyn til den mulige indvirkning på den genetiske mangfoldighed har EFSA gjort opmærksom på, at der kunne opstå indirekte konsekvenser på grund af et overforbrug af et begrænset antal dyr i avlsprogrammerne, og at øget ensartethed af arvemassen hos en dyrebestand kunne øge bestandens modtagelighed for infektioner og andre risici. [Ændring 6]

(2c)

I særrapporten om kloning fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi fra 2008  (8) blev der udtrykt tvivl om, at kloning af dyr med henblik på fødevareproduktion kan begrundes i betragtning af det nuværende omfang af lidelser og sundhedsproblemer for rugemoderdyr og dyrekloner. [Ændring 7]

(2d)

Et af målene med Unionens fælles landbrugspolitik, som er nedfældet i artikel 39 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), er at »forøge landbrugets produktivitet ved fremme af den tekniske udvikling« og »ved rationalisering af landbrugsproduktionen«. Dette mål skal bl.a. bidrage til forbedring af produktionen, og for så vidt angår rationalisering af landbrugsproduktionen omfatter det den bedst mulige anvendelse af produktionsfaktorerne, nemlig en passende produktion med henblik på markedsføring, der tager hensyn til forbrugernes interesser. [Ændring 8]

(2e)

Ifølge Den Europæiske Unions Domstols praksis  (9) udgør artikel 43 i TEUF det relevante retsgrundlag for enhver lovgivning om produktion og markedsføring af de i bilag I til TEUF opførte landbrugsprodukter, som bidrager til opfyldelsen af et eller flere af målene med den fælles landbrugspolitik som fastsat i artikel 39 i TEUF. Selv i tilfælde, hvor en sådan lovgivning tager sigte på andre mål end den fælles landbrugspolitiks, som — når der ikke findes specifikke bestemmelser — forfølges på grundlag af artikel 114 i TEUF, kan det indebære harmonisering af bestemmelser i national lovgivning på det pågældende område, uden at det er nødvendigt at gøre brug af artikel 114. Foranstaltninger, der træffes i forbindelse med den fælles landbrugspolitik, kan også påvirke importen af de pågældende produkter. [Ændring 9]

(2f)

Som det klart og konsekvent fremgår af forbrugerundersøgelser, er de fleste EU-borgere modstandere af kloning til landbrugsformål, bl.a. på grund af hensyn til dyrevelfærd og generelle etiske betænkeligheder  (10) . Kloning til landbrugsformål kan medføre, at dyrekloner eller efterkommere af dyrekloner kommer til at indgå i fødevarekæden. Forbrugerne er på det kraftigste imod at indtage fødevarer fra dyrekloner eller fra deres efterkommere. [Ændring 10]

(2 g)

Kloning af dyr med henblik på fødevareproduktion bringer selve den europæiske landbrugsmodel i fare, da denne er baseret på produktkvalitet, fødevaresikkerhed, forbrugersundhed, strenge regler for dyrevelfærd og anvendelsen af miljømæssigt forsvarlige metoder. [Ændring 11]

(3)

Under hensyntagen til målene for Unionens fælles landbrugspolitik, resultaterne af EFSA's seneste videnskabelige vurderinger , der er baseret på de tilgængelige undersøgelser, og de dyrevelfærdsmæssige krav, der er fastsat i traktatens artikel 13 i TEUF , bør det af forsigtighedshensyn midlertidigt forbydes at anvende samt borgernes bekymringer bør kloning til produktion af dyr af bestemte arter til landbrugsformål og markedsføring af dyr og produkter fremstillet ved anvendelse af kloningsteknikken forbydes . [Ændring 12]

(3a)

Dyrekloner produceres ikke til kød- eller mælkeproduktion, men for at anvende deres reproduktionsmateriale til avlsformål. Det er de seksuelt reproducerede efterkommere af dyrekloner, der bliver fødevareproducerende dyr. Selv om dyrevelfærdsspørgsmål ikke er indlysende i tilfælde af dyrekloners efterkommere, da de fødes efter almindelig seksuel reproduktion, er forudsætningen for, at der overhovedet kan være en efterkommer, at der findes en klonet progenitor, hvilket medfører væsentlige dyrevelfærdsmæssige og etiske problemer. Foranstaltninger i tilknytning til dyrevelfærdsspørgsmål og forbrugernes holdninger til kloningsteknikken bør derfor omfatte reproduktionsmateriale fra dyrekloner, efterkommere af dyrekloner og produkter fra efterkommere af dyrekloner. [Ændring 13]

(4)

Kloning til landbrugsformål er i dag relevant for kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien. Dette direktivs anvendelsesområde bør derfor begrænses til anvendelse af kloning til landbrugsformål af disse fem arter. [Ændring 14]

(4a)

Med hensyn til markedsføring af landbrugsprodukter skal det i forbindelse med forbuddet mod anvendelse af kloning samt for at imødekomme forbrugernes holdninger til kloning, som bl.a. er knyttet til dyrevelfærd, utilstrækkelig forskning og generelle etiske betænkeligheder, sikres, at fødevarer fra dyrekloner og deres efterkommere ikke kommer til at indgå i fødevarekæden. Mindre restriktive foranstaltninger, f.eks. mærkning af fødevarer, ville ikke i tilstrækkelig grad imødekomme borgernes betænkeligheder, da det stadig ville være tilladt at markedsføre fødevarer fremstillet med en teknik, der indebærer lidelser for dyr. [Ændring 15]

(4b)

Anvendelse af kloning til produktion af dyr til landbrugsformål finder allerede sted i visse tredjelande. I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 skal fødevarer, der importeres fra tredjelande og er bestemt til markedsføring i Unionen, overholde de relevante krav i fødevarelovgivningen eller betingelser, som Unionen har anerkendt som mindst svarende hertil. Derfor bør der træffes foranstaltninger for at undgå import fra tredjelande til Unionen af dyrekloner og deres efterkommere og af produkter fra dyrekloner og deres efterkommere. Kommissionen bør supplere eller stille forslag om ændring af den relevante zootekniske lovgivning og den relevante lovgivning om dyresundhed for at sikre, at det af de importcertifikater, der ledsager dyr og reproduktionsmateriale samt fødevarer og foder af animalsk oprindelse, fremgår, hvorvidt de er eller er fremstillet på basis af dyrekloner eller efterkommere af dyrekloner. [Ændring 16]

(4c)

Dyrekloner, embryokloner, efterkommere af dyrekloner, reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere samt fødevarer og foder fremstillet på basis af dyrekloner og deres efterkommere kan ikke betragtes som produkter fra dyr, embryoner, reproduktionsmateriale, fødevarer og foder, der ikke stammer fra anvendelsen af kloningsteknikken, som defineret i artikel III, stk. 4, i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT-aftalen). Forbuddet mod kloning af dyr og markedsføring og import af dyrekloner, embryokloner, efterkommere af dyrekloner, reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere samt fødevarer og foder fremstillet på basis af dyrekloner og deres efterkommere er endvidere en foranstaltning, der er nødvendig for at beskytte den offentlige moral og dyresundheden i henhold til artikel XX i GATT-aftalen. [Ændring 17]

(4d)

Det skal sikres, at de handelsaftaler, der forhandles i øjeblikket, ikke fremmer godkendelse af praksis, der kan have en negativ indvirkning på forbrugernes og landmændenes sundhed, på miljøet eller på dyrevelfærden. [Ændring 18]

(4e)

Anvendelsen af denne forordning kan blive truet, hvis det ikke er muligt at spore fødevarer, der er fremstillet på basis af dyrekloner og deres efterkommere. I henhold til forsigtighedsprincippet og med henblik på at håndhæve forbuddene i denne forordning skal der efter høring af de relevante interessenter derfor oprettes sporbarhedssystemer på EU-plan. Sådanne systemer vil sætte de kompetente myndigheder og de økonomiske operatører i stand til at indsamle oplysninger om dyrekloner, efterkommere af dyrekloner og reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere samt om fødevarer fra dyrekloner og deres efterkommere. Kommissionen bør bestræbe sig på at opnå tilsagn på dette område fra de af Unionens handelspartnere, hvor der foretages kloning af dyr til landbrugsformål, inden for rammerne af igangværende og fremtidige handelsforhandlinger på både bilateralt og multilateralt plan. [Ændring 19]

(4f)

Kommissionen bemærkede i sin rapport til Europa-Parlamentet og Rådet fra 2010, at det ville være hensigtsmæssigt at indføre sporbarhed i forbindelse med import af sæd og embryoner, således at der kan oprettes databanker for afkom i Unionen. Kommissionen bør derfor handle i overensstemmelse hermed. [Ændring 20]

(4 g)

I overensstemmelse med gennemførelsen af forbuddet mod kloning i henhold til denne forordning bør der også gennemføres målrettede salgsfremmende foranstaltninger fra Kommissionens side med henblik på at støtte kødproduktion og dyreopdræt af høj kvalitet i Unionen. [Ændring 21]

(5)

Det forventes, at kendskabet til virkningerne af kloning på velfærden for de dyr, der anvendes, vil blive øget. Kloningsteknikken vil sandsynligvis blive forbedret med tiden. Derfor bør forbuddet kun gælde midlertidigt. Dette direktiv Denne forordning bør derfor tages op til revision inden for et rimeligt tidsrum, idet der tages hensyn til medlemsstaternes erfaringer med dets gennemførelse dens anvendelse , den videnskabelige og tekniske udvikling , udviklingen af forbrugernes holdninger og udviklingen på internationalt plan , navnlig handelsstrømme og Unionens handelsforbindelser . [Ændring 22]

(5a)

Det fremgår af den seneste Eurobarometer-undersøgelse, at størstedelen af europæerne ikke mener, at kloning af dyr med henblik på fødevareproduktion er sikker for deres og deres familiers sundhed. Når det gælder dyrekloning, er der endvidere flere lande i Europa, som klart foretrækker, at der primært træffes beslutninger på grundlag af moralske og etiske spørgsmål snarere end på grundlag af videnskabelige beviser. Kommissionen bør derfor gennemføre en ny officiel EU-undersøgelse for at vurdere forbrugernes holdninger, inden denne lovgivning revideres. [Ændring 23]

(5b)

Kommissionen bør tillægges beføjelse til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastlæggelsen af regler for sporbarhedssystemer for dyrekloner, efterkommere af dyrekloner og for reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Ved forberedelse og udarbejdelse af delegerede retsakter bør Kommissionen sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 24]

(6)

I dette direktiv denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig friheden til at oprette og drive egen virksomhed og friheden for videnskab. Direktivet Forordningen skal gennemføres anvendes i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. [Ændring 25]

(6a)

Målet for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål  — [Ændring 26]

a)

kloning af dyr i Unionen

b)

markedsføring og import af dyrekloner, embryokloner , efterkommere af dyrekloner, reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere samt fødevarer og foder fra dyrekloner og deres efterkommere . [Ændring 27]

a)

»dyr, "der holdes og reproduceres til landbrugsformål« (i det følgende benævnt »dyr«) : dyr, der holdes og reproduceres med henblik på produktion af fødevarer, foder, uld, skind eller pels eller med henblik på andre landbrugsformål. Det omfatter ikke dyr, der holdes og reproduceres udelukkende til andre formål som f.eks. forskning, fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr, og bevarelse af truede arter og sjældne racer eller truede arter, sportsbegivenheder og kulturelle arrangementer , der er identificeret som sådanne af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i tilfælde hvor der ikke findes nogen alternative metoder [Ændring 30]

b)

»kloning«: ukønnet reproduktion af dyr med bl.a. ved anvendelse af en teknik, hvor kernen i en celle fra et individuelt dyr overføres til en oocyt, hvorfra kernen er fjernet, for at skabe genetisk identiske individuelle embryoner (i det følgende benævnt »embryokloner«), der senere kan implanteres i rugemoderdyr med henblik på at producere populationer af genetisk identiske dyr (i det følgende benævnt »dyrekloner«) [Ændring 31]

ba)

»efterkommere af dyrekloner«: dyr, som ikke er dyrekloner, men hvor mindst én af progenitorerne er en dyreklon [Ændring 32]

bb)

»reproduktionsmateriale«: sæd, oocytter og embryoner, der er opsamlet eller produceret fra dyr med henblik på reproduktion [Ændring 33]

bc)

»sporbarhed«: muligheden for at spore og følge en fødevare, et foder, et dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller et stof, der er bestemt til, eller som kan forventes at blive tilsat en fødevare eller et foder gennem alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled [Ændring 34]

c)

»markedsføring«: første tilgængeliggørelse af et dyr eller produkt på det indre marked

ca)

»fødevarer«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. [Ændring 35]

a)

kloning af dyr

b)

markedsføring og import af dyrekloner, embryokloner , efterkommere af dyrekloner, reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere samt fødevarer og foder fra dyrekloner og deres efterkommere . [Ændring 38]

a)

dyrekloner

b)

efterkommere af dyrekloner

c)

reproduktionsmateriale fra dyrekloner og deres efterkommere.

a)

medlemsstaternes rapporter, jf. stk. 1

b)

den alle tilgængelige videnskabelige og tekniske beviser for udvikling, navnlig hvad angår de dyrevelfærdsmæssige aspekter ved kloning og fødevaresikkerhedsspørgsmål og de fremskridt, der er gjort med skabelsen af pålidelige sporbarhedssystemer for kloner og deres efterkommere [Ændring 44]

ba)

udviklingen af forbrugernes holdninger til kloning [Ændring 45]

c)

den internationale udvikling

ca)

forbrugernes bekymringer i forbindelse med folkesundhed og dyrevelfærd [Ændring 46]

cb)

etiske spørgsmål i forbindelse med kloning af dyr. [Ændring 47]