This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. februar 2013 til 28. februar 2013 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. februar 2013 til 28. februar 2013 (Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)
EUT C 250 af 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
30.8.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 250/1 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. februar 2013 til 28. februar 2013
(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2) )
2013/C 250/01
— Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn/navne |
Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Se bilaget I |
Se bilaget I |
1.3.2013 |
(1) EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(2) EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
BILAG I
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Mæslinge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||
Frankrig |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
En dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||
Frankrig |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
En dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||
Tyskland |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
En dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||
Tyskland |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
En dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||
Spanien |
|
AMUNOVAX VIAL |
Mæslingevirus (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 TCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
Fåresyge-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||
Frankrig |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
En dosis (0,5 ml) indeholder: Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||
Frankrig |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
En dosis (0,5 ml) indeholder: Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||
Spanien |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) – ikke mindre end 20 000 TCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
Røde hunde-vacciner (levende)med markedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
|||||
Bulgarien |
|
Rudixax |
Levende, svækket røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme) - mindst 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
|||||
Frankrig |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
En dosis (0,5 ml) indeholder: røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
|||||
Tyskland |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
En dosis (0,5 ml) indeholder: røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
|||||
Tyskland |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
En dosis (0,5 ml) indeholder: røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
|||||
Spanien |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Røde hundevirus levende svækket (Wistar RA 27/3M-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
|||||
Spanien |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Røde hundevirus levende svækket (RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
|||||
Spanien |
|
RUBEATEN BERNA |
Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
Skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||
Østrig |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (Plaquedannende enheder) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||
Østrig |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Belgien |
|
Varilrix |
Hver 0,5 ml dosis af den rekonstituerede vaccine indeholder: Varicellavirus – ikke mindre end 103,3 UFP |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Belgien |
|
Provarivax |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) 31 350 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Cypern |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350PFU |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket)1 350 PFU*** |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||
Cypern |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Tjekkiet |
|
VARILRIX |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende, svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Estland |
|
VARILRIX |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): minimum 103,3 PFU Varicella-zostervirus |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Estland |
|
VARIVAX |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||
Finland |
|
VARIVAX |
Pr. 0,5 ml: Varicellavirus (Oka/Merck): ikke mindre end: 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Finland |
|
VARILRIX |
Pr. 0,5 ml: Varicellavirus (Oka): ikke mindre end: 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Frankrig |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU*** ** Produceret i humane diploide celler (MRC-5) *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Frankrig |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Tyskland |
|
Varivax |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Tyskland |
|
Varilrix |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus** OKA-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler) ***PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Tyskland |
|
Varivax |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Tyskland |
|
Varilrix |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus** OKA-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Grækenland |
|
VARILRIX |
Pr. 0,5 ml dosis: Levende svækket varicellavirus OKA-stamme ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Grækenland |
|
VARIVAX |
Pr. 0,5 ml dosis: Varicellavirus OKA/Merck-stamme – ikke mindre end 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Ungarn |
|
Varilrix |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Ungarn |
|
Varivax |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA/Merck-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Island |
|
Varilrix |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: ≥ 103,3 PFU (Plaquedannende enheder) varicella-zostervirus OKA-stamme |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Irland |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende svækket varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ikke mindre end 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||
Italien |
|
VARILRIX |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket varicellavirus (OKA-stamme) ikke mindre end 2 000 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Italien |
|
VARIVAX |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket varicellavirus (OKA/Merck-stammen) ikke mindre end 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Letland |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Letland |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus 103,3 plaquedannende enheder (PFU) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Litauen |
|
Varilrix |
Efter rekonstitution indholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket varicella-zostervirus (Oka stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Litauen |
|
VARIVAX |
Pr. dosis (0,5 ml): Varicella, levende svækket (Oka/Merck stamme) – 1 350 PFU |
Powder and solvent for suspension for injection |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Luxembourg |
|
VARILRIX |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU |
Powder and solvent for solution for injection |
Subkutan anvendelse |
||||||
Luxembourg |
|
PROVARIVAX |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicella-zoster (Oka/Merck-stamme)-virus ikke mindre end 1 350 PFU |
Pulver for injection, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||
Malta |
|
Varilrix |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: NLT 10 3,3 PFU levende svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: NLT 1 350 PFU levende svækkede varicellavirus (produceret i humane diploide (MRC-5)-celler (OKA.Merck-stamme) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Norge |
|
Varilrix |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Norge |
|
Varivax |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): varicellavirus, levende svækket, Oka/Merck-stamme ≥ 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Polen |
|
Varilrix |
Pr. 0,5 ml rekonstitueret vaccine: Ikke mindre end 2 000 PFU varicella-zostervirus (oka-stamme) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Portugal |
|
Varilrix |
Varicellavirus (zoster vivo) – 3,3 log10 PFU/0,5 ml |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Portugal |
|
Varivax |
Varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||
Rumænien |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Slovakiet |
|
Varivax |
Varicellavirus** (Oka/Merck-stamme) 31 350 PFU*** ** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Slovenien |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
Pr. dosis (0,5 ml): Varicellavirus (Oka/Merck-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Spanien |
|
VARILRIX |
Levende svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 UFP |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Spanien |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Levende svækket varicellavirus (OKA/Merk-stamme) - 31 350 UFP |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Sverige |
|
Varilrix® |
Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende svækket - 103,3 pfu |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Sverige |
|
Varivax® |
Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende svækket – 1 350 pfu |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||
Holland |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
Pr. 0,5 ml Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) > 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Parenteral anvendelse |
||||||
Storbritannien |
|
VARILRIX |
Levende svækket varicellavirus OKA-stamme – 10 000 PFU/0,5 ml |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||
Storbritannien |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Varicellavirus OKA/Merck-stamme – 1 350 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
Mæslinge og røde hunde vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||||
Frankrig |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
|
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
Mæslinger, fåresyge og røde hunde-vacciner (levende) med marakedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||||||||||||
Østrig |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
|
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Østrig |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Mæslingevirus, Schwarz1-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus, RIT 43851, fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503 Røde hundevirus, Wistar RA 27/32 stamme (levende, svækket) ikke mindre end CCID503
|
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Belgien |
|
Priorix |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
*CCID 50 – Cellkultur infektiøs dosis 50
|
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Bulgarien |
|
Priorix |
Levende svækket mæslingevirus (Schwarz stamme) ≥ 103,0 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) ≥ 103,7 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ≥ 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Cypern |
|
Priorix injection |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 ikke mindre end 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge1 ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubella2 virus-stammer. |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Tjekkiet |
|
PRIORIX |
Pr. 0,5 ml/dosis: Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme, fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID503 Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end103,0 CCID503 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Danmark |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml dosis: Ikke mindre end:103,0 CCID50 Schwarz mæslinger; Ikke mindre end: 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge; ikke mindre end:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Danmark |
|
Varilrix |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levendes svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Danmark |
|
Provarivax |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Estland |
|
PRIORIX |
Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fåresygevirus (levende, svækket) NLT 103,7 CCID50; Røde hundevirus (levende svækket) NLT 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Finland |
|
PRIORIX |
Pr. 0,5 ml: Mæslingevirus (Schwarz) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT 4385) – ikke mindre end 103,7 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA27/3) – ikke mindre end: 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Frankrig |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Frankrig |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 000 CCID50 Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 5 000 CCID50 Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Frankrig |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50 Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50 Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) - 1 000 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Tyskland |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Tyskland |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Grækenland |
|
PRIORIX |
Levende svækket mæslinge virus (Schwarz- stamme) – 1 000 000 CC Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385- stamme) – 1 000 000 CC Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – 1 000 000 CC |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Ungarn |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Island |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml Røde hundevirus > = 103 CCID50 Mæslingevirus > = 103 CCID50 Fåresygevirus > = 103,7 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Italien |
|
PRIORIX |
Levende svækket mæslingevirus1 (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Levende svækket fåresygevirus1 (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID503 Levende svækket røde hundevirus2 (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Letland |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Letland |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Litauen |
|
Priorix |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Luxembourg |
|
PRIORIX |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Malta |
|
Priorix |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder; NLT 103,0 CCID50 Schwarz mæslinge (produceret i kyllingeembryoceller) NLT 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge (produceret i kyllingeembryoceller) NTL 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde (produceret i humane diploide MRC-5 celler) virus-stammer |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Norge |
|
Priorix |
Hver 0,5 ml dosis rekonstituret vaccine indeholder: Levende svækket Schwarz mæslingevirus-stamme: ikke mindre end 103 CCID50 Levende svækket RIT 4385 fåresygevirus-stamme: ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme: ikke mindre end 103 CCID50. |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Polen |
|
M-M-R II |
Pr. 0,5 ml dosis: ikke mindre end 1 000 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12 500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Polen |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml dosis: Ikke mindre end: 103,0 CCID50 Schwarz mæslingevirus; Ikke mindre end:103,7 CCID50 RIT 4385 fåresygevirus; Ikke mindre end:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Portugal |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Portugal |
|
Priorix |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Rumanien |
|
PRIORIX |
Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 103,7 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Slovenien |
|
Proirix |
Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Slovenien |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
Pr. dosis (0,5 ml): Mæslingevirus (Schwarz-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT 4385-stamme - fra Jeryl Lynn-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,7 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Spanien |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Levende svækket rode hunde (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50, mæslinger (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 fåresyge (Cepa RIT 4385 fra Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Sverige |
|
Priorix® |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||||||
Holland |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
Pr. 0,5 ml: Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50 Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50 Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Parenteral anvendelse |
||||||||||||||||
Storbritannien |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Fåresyge (RIT 4385 fra Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Mæslinger (Schwarz-stamme): 1 000 CID50 Røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme): 1 000 CID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
Mæslinge, fåresyge, røde hunde og skoldkoppe-vacciner (levende) med markedsføringstilladelse i den europæiske union
Medlemsstat EU/EAA |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
(Særnavn) Navn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||||||||
Østrig |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
1 dosis (0,5 ml) opløst vaccine indeholder: Mæslingevirus, Schwarz-stamme1 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus, Wistar RA 27/3-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus, OKA-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4
|
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Østrig |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
1 dosis (0,5 ml) opløst vaccine indeholder: Mæslingevirus, Schwarz-stamme1 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus, Wistar RA 27/3-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus, OKA-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4
|
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Belgien |
|
Priorix-Tetra |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50 fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Cypern |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:- ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 – ikke mindre end 104,4 CCID50 RIT 4385 mæslinger1 – ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde2 –virusstammer og – ikke mindre end 103,3 plaquedannende enheder (PFU) levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Cypern |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:- ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 – ikke mindre end 104,4 CCID50 RIT 4385 fåresyge1, - ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde2 –virus-stammer og – ikke mindre end 103,3 plaquedannende enheder (PFU) levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Tjekkiet |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
Pr. 0,5 ml/dosis: Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Tjekkiet |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
Pr. 0,5 ml/dosis: Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Danmark |
|
Priorix-Tetra |
Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeyl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,0 CCID50 Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50. Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Danmark |
|
Priorix-Tetra |
Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeyl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50. Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Estland |
|
PRIORIX-TETRA |
Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fårsygevirus (levende, svækket) NLT 104,4 CCID50; Røde hundevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levende, svækket) NLT 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Estland |
|
PRIORIX-TETRA |
Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fåresygevirus (levende, svækket) NLT 104,4 CCID50; Røde hundevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levende, svækket) NLT 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Finland |
|
PRIORIX TETRA |
Pr. 0,5 ml: Mæslingevirus (Schwarz) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT 4385) - ikke mindre end 104,4 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA27/3) – ikke mindre end: 103,0 CCID50 Varicellavirus (Oka) - ikke mindre end: 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||
Frankrig |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresgyevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Frankrig |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Tyskland |
|
Priorix-Tetra |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 4,4 log10 CCID50; røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; varicellavirus – ikke mindre end 3,3 log10 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Tyskland |
|
Priorix-Tetra |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; fåresygevirus – ikke mindre end 4,4 log10 CCID50; røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; varicellavirus – ikke mindre end 3,3 log10 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Grækenland |
|
PRIORIX-TETRA |
Mæslingevirus levende svækket (Schwarz-stamme) – 1 000 000 CC Fåresygevirus levende svækket (RIT 4385-stamme) – 1 000 000 CC Røde hundevirus levende svækket (WISTAR RA 27/3-stamme) – 1 000 000 CC |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse |
||||||||||||
Grækenland |
|
R.O.R.VAX, |
Pr. 0,5 ml dosis: ikke mindre end 1 000 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 000 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 1 000 CCID50 røde hundevirus stamme |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Intramuskulær anvendelse |
||||||||||||
Ungarn |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 104,4 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Ungarn |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøte, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Island |
|
Priorix Tetra |
Pr. 0,5 ml Levende svækket mæslingevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket fåresygevirus >= 104,4 CCID50 – Levende svækket røde hundevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket varicellavirus >= 103,3 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Island |
|
Priorix Tetra |
Pr. 0,5 ml Levende svækket mæslingevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket fåresygevirus >= 104,4 CCID50 – Levende svækket røde hundevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket varicellavirus >= 103,3 CCID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Pr. 0,5 mg: Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Pr. 0,5 ml: Levende svækket mæslinge virus (Schwarz-stamme) –ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Pr. 0,5 ml: Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stanne) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Italien |
|
PRIRIX TETRA |
Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus1 RIT 4385-stammer fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Letland |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Letland |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Litauen |
|
Priorix-Tetra |
Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU 4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Luxembourg |
|
PRIORIX TETRA |
1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103 CCID503 Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) –ikke mindre end 104,4 CCID503 Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103 CCID503 Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Polen |
|
Priorix-Tetra |
Pr. 0,5 ml dosis: ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme), ikke mindre end 104,4 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme), ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme), ikke mindre end 103,3 PFU levende svækket varicellavirus (Oka-stamme) |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Polen |
|
Priorix-Tetra |
Ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,3 PFU levende svækket varicellavirus (Oka-stamme) pr. 0,5 ml dosis |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo – OKA-stamme) – ikke mindre end 3,3 log10 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
Pr. 0,5 ml dosis: Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo – OKA-stamme) – ikke mindre end 3,3 log10 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Rumanien |
|
PRIORIX-TETRA |
Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 104,4 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50 Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Rumanien |
|
PRIORIX-TETRA |
Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 104,4 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50 Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Slovakiet |
|
Priorix Tetra |
Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Slovakiet |
|
Priorix-Tetra lag |
Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Slovakiet |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Pr. dosis (0,5 ml): Mæslingevirus (Schwarz-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID50 Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50 Varicellavirus (OKA-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Sverige |
|
Priorix Tetra |
Mæslingevirus, levende svækket Schwarz-stamme 103,0 CCID50; Fåresygevirus, levende svækket RIT 4385-stamme 104,4 CCID50 Røde hundevirus, levende svækket Wistar RA 27/3-stamme - 103,0 CCID50 Varicellavirus, OKA-stamme, levende svækket 103,3 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Sverige |
|
Priorix Tetra |
Mæslingevirus, levende svækket Schwarz-stamme 103,0 CCID50; Fåresygevirus, levende svækket RIT 4385-stamme 104,4 CCID50 Røde hundevirus, levende svækket Wistar RA 27/3-stamme 103,0 CCID50 Varicellavirus, OKA-stammme, levende svækket 103,3 pfu |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |
||||||||||||
Holland |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Pr. 0,5 ml: Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end10 CCID50 Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50 Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Parenteral anvendelse |
||||||||||||
Holland |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
Pr. 0,5 ml: Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50 Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50 Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50 Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 PFU |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Parenteral anvendelse |
||||||||||||
Storbritannien |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Levende svækket mæslingevirus RT 4385: 4.4 CID50 Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme): 3 CID50 Levende svækket røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme): 3 CID50 Varicellavirus OKA-stamme: 3,3 CID50 |
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning |
Subkutan anvendelse |