Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Masern-Impfstoff Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Masern-Impfstoff Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

AMUNOVAX VIAL

Mæslingevirus (levende, svækket) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) – ikke mindre end 20 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Bulgarien

Rudixax

Levende, svækket røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme) - mindst 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

En dosis (0,5 ml) indeholder:

røde hunde-virus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

Røde hundevirus levende svækket (Wistar RA 27/3M-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

Røde hundevirus levende svækket (RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

RUBEATEN BERNA

Røde hundevirus levende (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 1 000 TCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU (Plaquedannende enheder)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Østrig

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Belgien

Varilrix

Hver 0,5 ml dosis af den rekonstituerede vaccine indeholder: Varicellavirus – ikke mindre end 103,3 UFP

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Belgien

Provarivax

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) 31 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350PFU

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket)1 350 PFU***

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Cypern

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

1 dosis (0,5 ml) indeholder: Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

VARILRIX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende, svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

VARILRIX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): minimum 103,3 PFU Varicella-zostervirus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

VARIVAX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Finland

VARIVAX

Pr. 0,5 ml:

Varicellavirus (Oka/Merck): ikke mindre end: 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Finland

VARILRIX

Pr. 0,5 ml:

Varicellavirus (Oka): ikke mindre end: 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU***

** Produceret i humane diploide celler (MRC-5) *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Varivax

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** OKA-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler) ***PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Varivax

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Varicellavirus** OKA-stamme (levende, svækket) 103,7 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler. *** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

VARILRIX

Pr. 0,5 ml dosis:

Levende svækket varicellavirus OKA-stamme ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

VARIVAX

Pr. 0,5 ml dosis:

Varicellavirus OKA/Merck-stamme – ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Ungarn

Varilrix

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Ungarn

Varivax

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Varicellavirus OKA/Merck-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Island

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

≥ 103,3 PFU (Plaquedannende enheder) varicella-zostervirus OKA-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder: Levende svækket varicellavirus (Oka/Merck-stamme) ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Italien

VARILRIX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket varicellavirus (OKA-stamme) ikke mindre end 2 000 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Italien

VARIVAX

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Levende, svækket varicellavirus (OKA/Merck-stammen) ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

Varivax powder and solvent for suspension for injection

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) ≥ 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

Varilrix powder and solvent for solution for injection

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

Varilrix

Efter rekonstitution indholder 1 dosis (0,5 ml): Levende svækket varicella-zostervirus (Oka stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

VARIVAX

Pr. dosis (0,5 ml):

Varicella, levende svækket (Oka/Merck stamme) – 1 350 PFU

Powder and solvent for suspension for injection

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Luxembourg

VARILRIX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU

Powder and solvent for solution for injection

Subkutan anvendelse

Luxembourg

PROVARIVAX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zoster (Oka/Merck-stamme)-virus ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver for injection, suspension

Subkutan anvendelse

Malta

Varilrix

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

NLT 10 3,3 PFU levende svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

NLT 1 350 PFU levende svækkede varicellavirus (produceret i humane diploide (MRC-5)-celler (OKA.Merck-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Norge

Varilrix

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket varicella-zostervirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Norge

Varivax

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): varicellavirus, levende svækket, Oka/Merck-stamme ≥ 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Polen

Varilrix

Pr. 0,5 ml rekonstitueret vaccine:

Ikke mindre end 2 000 PFU varicella-zostervirus (oka-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

Varilrix

Varicellavirus (zoster vivo) – 3,3 log10 PFU/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

Varivax

Varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Rumænien

VARILRIX

Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

Varivax

Varicellavirus** (Oka/Merck-stamme) 31 350 PFU***

** produceret i MRC-5 humane diploide celler.

*** PFU = Plaquedannende enheder

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

Pr. dosis (0,5 ml):

Varicellavirus (Oka/Merck-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

VARILRIX

Levende svækket varicella-zostervirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 UFP

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Spanien

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Levende svækket varicellavirus (OKA/Merk-stamme) - 31 350 UFP

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Sverige

Varilrix®

Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende svækket - 103,3 pfu

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

Varivax®

Varicellavirus, Oka/Merck-stamme levende svækket – 1 350 pfu

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Holland

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Pr. 0,5 ml

Varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket) > 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

VARILRIX

Levende svækket varicellavirus OKA-stamme – 10 000 PFU/0,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Storbritannien

VARIVAX Powder for Suspension

Varicellavirus OKA/Merck-stamme – 1 350 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Frankrig

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse,

subkutan anvendelse

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Østrig

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus, Schwarz1-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus, RIT 43851, fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503

Røde hundevirus, Wistar RA 27/32

stamme (levende, svækket) ikke mindre end CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Belgien

Priorix

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

*CCID 50 – Cellkultur infektiøs dosis 50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Bulgarien

Priorix

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz stamme) ≥ 103,0 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) ≥ 103,7 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ≥ 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Cypern

Priorix injection

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:

ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 ikke mindre end 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge1 ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubella2 virus-stammer.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tjekkiet

PRIORIX

Pr. 0,5 ml/dosis:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme, fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID503

Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end103,0 CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Danmark

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Ikke mindre end:103,0 CCID50 Schwarz mæslinger; Ikke mindre end: 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge;

ikke mindre end:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Danmark

Varilrix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levendes svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

Provarivax

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus* 103,3 plaquedannende enheder (PFU)

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Subkutan anvendelse

Estland

PRIORIX

Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fåresygevirus (levende, svækket) NLT 103,7 CCID50; Røde hundevirus (levende svækket) NLT 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Finland

PRIORIX

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus (Schwarz) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA27/3) – ikke mindre end: 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 000 CCID50

Fåresygevirus URABE AM-9-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 5 000 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) – 1 000 CCID50

Fåresygevirus Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – 5 000 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) - 1 000 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Tyskland

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

PRIORIX

Levende svækket mæslinge virus (Schwarz- stamme) – 1 000 000 CC

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385- stamme) – 1 000 000 CC

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – 1 000 000 CC

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Ungarn

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Island

Priorix

Pr. 0,5 ml

Røde hundevirus > = 103 CCID50

Mæslingevirus > = 103 CCID50

Fåresygevirus > = 103,7 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Italien

PRIORIX

Levende svækket mæslingevirus1 (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Levende svækket fåresygevirus1 (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID503

Levende svækket røde hundevirus2 (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

Priorix powder and solvent for solution for injection

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Letland

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Litauen

Priorix

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Luxembourg

PRIORIX

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Malta

Priorix

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder;

NLT 103,0 CCID50 Schwarz mæslinge (produceret i kyllingeembryoceller)

NLT 103,7 CCID50 RIT 4385 fåresyge (produceret i kyllingeembryoceller)

NTL 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde (produceret i humane diploide MRC-5 celler) virus-stammer

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Norge

Priorix

Hver 0,5 ml dosis rekonstituret vaccine indeholder:

Levende svækket Schwarz mæslingevirus-stamme: ikke mindre end 103 CCID50

Levende svækket RIT 4385 fåresygevirus-stamme: ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme: ikke mindre end 103 CCID50.

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Polen

M-M-R II

Pr. 0,5 ml dosis:

ikke mindre end 1 000 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12 500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Ikke mindre end: 103,0 CCID50 Schwarz mæslingevirus;

Ikke mindre end:103,7 CCID50 RIT 4385 fåresygevirus; Ikke mindre end:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirus-stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Portugal

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Portugal

Priorix

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Rumanien

PRIORIX

Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 103,7 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

Proirix

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,7 CCID503

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Slovenien

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Pr. dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385-stamme - fra Jeryl Lynn-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,7 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Spanien

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Levende svækket rode hunde (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50, mæslinger (Cepa Schwarz) - 103,0 CCID50 fåresyge (Cepa RIT 4385 fra Cepa Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Sverige

Priorix®

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Holland

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

Fåresyge (RIT 4385 fra Jeryl Lynn): 5 011 CID50

Mæslinger (Schwarz-stamme): 1 000 CID50

Røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme): 1 000 CID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Medlemsstat

EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

1 dosis (0,5 ml) opløst vaccine indeholder:

Mæslingevirus, Schwarz-stamme1 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus, Wistar RA 27/3-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus, OKA-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Østrig

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 dosis (0,5 ml) opløst vaccine indeholder:

Mæslingevirus, Schwarz-stamme1 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus, RIT 4385-stamme1 fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus, Wistar RA 27/3-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus, OKA-stamme2 (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Belgien

Priorix-Tetra

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50

fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:- ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 – ikke mindre end 104,4 CCID50 RIT 4385 mæslinger1 – ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde2 –virusstammer og – ikke mindre end 103,3 plaquedannende enheder (PFU) levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Cypern

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

Hver 0,5 ml dosis rekonstitueret vaccine indeholder:- ikke mindre end 103,0 CCID50* Schwarz mæslinger1 – ikke mindre end 104,4 CCID50 RIT 4385 fåresyge1, - ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hunde2 –virus-stammer og – ikke mindre end 103,3 plaquedannende enheder (PFU) levende, svækket varicella-zoster (Oka-stamme)-virus

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Pr. 0,5 ml/dosis:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tjekkiet

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

Pr. 0,5 ml/dosis:

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

Priorix-Tetra

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeyl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,0 CCID50

Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50.

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Danmark

Priorix-Tetra

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeyl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende, svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50.

Levende, svækket varicellavirus (Oka-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fårsygevirus (levende, svækket) NLT 104,4 CCID50; Røde hundevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levende, svækket) NLT 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Estland

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Fåresygevirus (levende, svækket) NLT 104,4 CCID50; Røde hundevirus (levende, svækket) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levende, svækket) NLT 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Finland

PRIORIX TETRA

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus (Schwarz) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385) - ikke mindre end 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA27/3) – ikke mindre end: 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka) - ikke mindre end: 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Frankrig

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresgyevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Frankrig

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus – ikke mindre end 4,4 log10 CCID50; røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; varicellavirus – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; fåresygevirus – ikke mindre end 4,4 log10 CCID50; røde hundevirus – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50; varicellavirus – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Grækenland

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus levende svækket (Schwarz-stamme) – 1 000 000 CC

Fåresygevirus levende svækket (RIT 4385-stamme) – 1 000 000 CC

Røde hundevirus levende svækket (WISTAR RA 27/3-stamme) – 1 000 000 CC

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse, subkutan anvendelse

Grækenland

R.O.R.VAX,

Pr. 0,5 ml dosis:

ikke mindre end 1 000 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 000 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 1 000 CCID50 røde hundevirus stamme

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

Ungarn

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,7 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Ungarn

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøte, opløsning

Subkutan anvendelse

Island

Priorix Tetra

Pr. 0,5 ml

Levende svækket mæslingevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket fåresygevirus >= 104,4 CCID50 – Levende svækket røde hundevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket varicellavirus >= 103,3 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Island

Priorix Tetra

Pr. 0,5 ml

Levende svækket mæslingevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket fåresygevirus >= 104,4 CCID50 – Levende svækket røde hundevirus >= 103 CCID50 – Levende svækket varicellavirus >= 103,3 CCID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pr. 0,5 mg:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pr. 0,5 ml:

Levende svækket mæslinge virus (Schwarz-stamme) –ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Irland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Pr. 0,5 ml:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stanne) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Italien

PRIRIX TETRA

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stammer fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Letland

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Letland

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus1 Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus1 RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus2 OKA-stamme (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Litauen

Priorix-Tetra

Efter reconstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende svækket varicellavirus – ikke mindre end 103,3 PFU 4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Luxembourg

PRIORIX TETRA

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 103 CCID503

Levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) –ikke mindre end 104,4 CCID503

Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 103 CCID503

Levende svækket varicellavirus (OKA-stamme) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme), ikke mindre end 104,4 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme), ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme), ikke mindre end 103,3 PFU levende svækket varicellavirus (Oka-stamme)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Polen

Priorix-Tetra

Ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) ikke mindre end 104,4 CCID50 levende svækket fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) ikke mindre end 103,3 PFU levende svækket varicellavirus (Oka-stamme) pr. 0,5 ml dosis

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo – OKA-stamme) – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Portugal

Priorix-Tetra

Pr. 0,5 ml dosis:

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 fåresygevirus (RIT 4385-stamme) – ikke mindre end 3,7 log10 CCID50 røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) – ikke mindre end 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo – OKA-stamme) – ikke mindre end 3,3 log10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte, opløsning

Subkutan anvendelse

Rumanien

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Rumanien

PRIORIX-TETRA

Mæslingevirus (Schwarz-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT4385-stamme): ≥ 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme): ≥ 103,0 CCID50

Varicellavirus (Oka-stamme): ≥ 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

Priorix Tetra

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

Priorix-Tetra lag

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 104,4 CCID503

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) ikke mindre end 103,0 CCID503

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 103,3 PFU4

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Slovakiet

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Pr. dosis (0,5 ml):

Mæslingevirus (Schwarz-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Fåresygevirus (RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 104,4 CCID50

Røde hundevirus (Wistar RA 27/3-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,0 CCID50

Varicellavirus (OKA-stamme) (levende, svækket) – ikke mindre end 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

Priorix Tetra

Mæslingevirus, levende svækket Schwarz-stamme 103,0 CCID50; Fåresygevirus, levende svækket RIT 4385-stamme 104,4 CCID50

Røde hundevirus, levende svækket Wistar RA 27/3-stamme - 103,0 CCID50

Varicellavirus, OKA-stamme, levende svækket 103,3 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Sverige

Priorix Tetra

Mæslingevirus, levende svækket Schwarz-stamme 103,0 CCID50; Fåresygevirus, levende svækket RIT 4385-stamme 104,4 CCID50

Røde hundevirus, levende svækket Wistar RA 27/3-stamme 103,0 CCID50

Varicellavirus, OKA-stammme, levende svækket 103,3 pfu

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Holland

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end10 CCID50

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Holland

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Pr. 0,5 ml:

Mæslingevirus Schwarz-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Fåresygevirus RIT 4385-stamme fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 CCID50

Røde hundevirus Wistar RA 27/3-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 100 CCID50

Varicellavirus OKA-stamme (levende, svækket) ikke mindre end 10 PFU

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Parenteral anvendelse

Storbritannien

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

Levende svækket mæslingevirus RT 4385: 4.4 CID50

Levende svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme): 3 CID50

Levende svækket røde hunde (Wistar RA 27/3-stamme): 3 CID50

Varicellavirus OKA-stamme: 3,3 CID50

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse