EUR-Lex Acces la dreptul Uniunii Europene
Acest document este un extras de pe site-ul EUR-Lex
Document 52013XC0426(04)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 March 2013 to 31 March 2013 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2013 til 31. marts 2013 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2013 til 31. marts 2013 (Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)
EUT C 121 af 26.4.2013, p. 2-7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.4.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 121/2 |
Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2013 til 31. marts 2013
(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1) )
2013/C 121/02
— Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 726/2004): Godkendt
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
INN-navn (International Non-Proprietary Name) |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Lægemiddelform |
ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Dato for notifikation |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydrochlorothiazid |
|
EU/1/13/817 |
Tablet |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Koncentrat til injektionsvæske, opløsning |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydrochlorthiazid |
|
EU/1/13/821 |
Tablet |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet) |
|
EU/1/12/812 |
Suspension til injektion |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Filmovertrukket tablet |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 726/2004): Godkendt
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 726/2004)
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 726/2004)
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/8/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/8/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/8/458 |
26.3.2013 |
— Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 726/2004): Godkendt
|
Dato for afgørelser |
Lægemidlets navn |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Nummer i EF-registret |
Dato for notifikation |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/8/090 |
08.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.